Les Formes Galéniques Solides
Destinées à la Voie Orale :
Les Comprimés
Définition
« Les comprimés sont des
préparations solides. Ils contiennent
chacun une unité de prise d’un ou
de plusieurs principes actifs et sont
obtenus en agglomérant par
compression un volume constant de
particules ».
Les avantages
Un dosage précis par unité de prise.
Un emploi facile en raison de leur volume réduit et de leur
soidité suffisante pour subir les manipulations de
conditionnement et de transport.
La saveur souvent désagréable des principes actifs, moins
perceptible qu'en milieu Liquide, peut être masquée par
enrobage.
C'est une forme très intéressante pour les principes actifs
peu solubles.
Fabrication industrielle à grande échelle d’où prix de
revient peu élevé.
C'est un milieu sec et condensé favorable à une bonne
conservation.
Les comprimés à couches multiples permettent de résoudre
les problèmes d’incompatibilités (principes actifs dans des
couches différentes) ou de libération prolongée.
Les inconvénients
Ses inconvénients sont moins
nombreux :
Le comprimé constitue une forme condensée : si
le délitement n’est pas rapidement assuré, peut
être nuisible pour la muqueuse digestive.
La mise au point est délicate : si le mode de
fabrication n’est pas parfaitement étudié, le
comprimé risque de ne pas se déliter dans le tube
digestif.
Les principes actifs liquides, s’ils ne sont pas
en quantité très réduite, ne peuvent être mis en
comprimés.
Classification
Comprimés
non enrobés Comprimés Comprimés
ou comprimés enrobés spéciaux
nus
Cp
solubles
Cp
dispersibles
Cp
Cpeffervescents
gastro–
Cprésistants
à libération
prolongée
Cp à utiliser dans la
cavité buccale
LES COMPRIMES NON
ENROBES
les
comprimés à
couche
Les unique
comprimés
non enrobés
les comprimés
à couches
multiples
LES COMPRIMES NON
ENROBES
Le principe de la fabrication des comprimés est très simple
mais la réalisation est complexe.
Pour être comprimée, la poudre doit posséder des
propriétés physiques, rhéologiques et mécaniques
appropriées.
une fluidité ne doit pas
constituée de
qui lui provoquer
particules qui
permette de l'adhésion de la
s'agglomèrent
remplir poudre sur les
et restent
rapidement et poinçons ou les
liées après la
régulièrement parois de la
compression
la matrice de matrice.
compression
LES COMPRIMES NON
ENROBES
Or peu de principes actifs peuvent être comprimés
seuls.
Les
Ils nécessitent la diluants
Les
présence liants
Les
d'adjuvants
lubrifiants
Les
désintégrants
Les
mouillants
Les substances
D’autre tampons
adjuvants Les
colorants
Les adsorbants et
absorbants
Les correcteurs de
goût
LES COMPRIMES NON
ENROBES
Les
diluants
Jouent un rôle important dans l'ajustement de la masse du
comprimé lorsque la quantité de principe actif n'est pas suffisante
pour obtenir des dimensions et un volume satisfaisants.
Exemples : les différentes sortes d’amidons, le
lactose…..
LES COMPRIMES NON
ENROBES
Les liants
Susceptibles d'exercer simultanément la fonction de diluant
Ont la propriété de renforcer ou favoriser les liaisons
interparticulaires et permettent de diminuer la force de
compression.
créent un Ont un point de fusion peu
enchevêtremen élevé
sont susceptibles, lors de
t entre les
l'élévation de température
particules à
induite au cours de la
agglomérer
compression, de former des
ponts interparticulaires
des dérivés
cellulosiques
certains corps gras, acides,
et de certains
PEG de haut poids
polymères ou
moléculaire
copolymères
Les liants peuvent être utilisés à l’état sec ou en solutions aqueuses
ou alcooliques à incorporer au mélange à granuler
LES COMPRIMES NON
ENROBES
Les
lubrifiants
Jouent un triple rôle
Pouvoir glissant ou Pouvoir Pouvoir
régulateur anti- anti-
d’écoulement adhérent friction
permettent La diminution La réduction des
l'amélioration de la de l'adhérence frictions entre
fluidité de la poudre de la poudre les particules
le remplissage régulier au poinçon et pendant la
de la chambre de à la matrice compression
compression
meilleure
la régularité de transmission de la
poids force de
compression
Talc, amidons, stéarate de stéarate
dérivés de la magnésium, de
LES COMPRIMES NON
ENROBES
Les
lubrifiants
En plus de ces trois rôles, un lubrifiant apporte un aspect brillant
et non poussiéreux aux comprimés.
En excès ils diminuent la cohésion des
comprimés
Les lubrifiants sont ajoutés juste avant la compression en
quantité assez faible : 0,5-2% de la masse de poudre.
LES COMPRIMES NON
ENROBES
Les
désintégrants
Permettent la libération du principe actif dans l'organisme ou dans
l'eau en détruisant la structure stable de la forme pharmaceutique
par réaction chimique et/ou physique
Le rôle de cette catégorie d'excipient est essentiellement d'ordre
biopharmaceutique
les produits qui favorisent la produits de solubilité différente
pénétration de l’eau en du PA : hydrosolubles si le PA
créant un réseau hydrophile est peu soluble dans l’eau
continu autour du principe
actif dans le comprimé favorisant ainsi la pénétration
les produits hydrophiles de l’eau dans le comprimé et
gonflant dans l’eau donc l’écartement du grain
Ils sont incorporés à sec juste avant la compression dans les
proportions de l’ordre de 2-5%.
Exemples: la carboxyméthylcellulose (CMC), le
carboxyméthylamidon (CMA)
LES COMPRIMES NON
ENROBES
Les
désintégrants
Un cas particulier de désintégrant est le mélange effervescent
un mélange
de carbonate d’acide organique
(exemple : bicarbonate de solide (exemple :
sodium) acide citrique)
produit un dégagement gazeux lorsque le
comprimé est mis au contact de l’eau.
LES COMPRIMES NON
ENROBES
Les
mouillants
compenser les propriétés trop hydrofuges de certains constituants
et ainsi favoriser la mouillabilité
Les substances
tampons
protéger le principe actif contre les variations de pH au cours de
la conservation
Les colorants
Améliorer la présentation et la sécurité en limitant les
confusions
Les adsorbants et
absorbants
retiennent certains constituants volatils et permettent
l’incorporation de produits liquides ou visqueux
Les correcteurs de
goûtet édulcorants
arômes
LES COMPRIMES NON ENROBES
FABRICATION
Mélange de poudre : PA +
adjuvants
Granulation Granulation
humide sèche
a) Mouillage a)
+ Compression
adjuvants b)
b) concassage
Granulation c)
c) Séchage Compression
Calibrage directe
d)
Calibrage
+
adjuvant
Mélang
e
Compressio
n
LES COMPRIMES NON ENROBES
FABRICATION
La compression directe
Consiste à comprimer directement sous forme de
comprimés terminés un mélange constitué d’un ou de
plusieurs principes actifs et d’adjuvants appropriés.
Pour pouvoir réaliser une compression directe, la poudre
à comprimer devra présenter les propriétés suivantes :
- Etre comprimable
- Présenter une taille homogène des particules pour
un dosage régulier
- Une fluidité suffisante pour garantir des masses
régulières des comprimés
- Des propriétés lubrifiantes évitant le grippage des
machines à comprimer
LES COMPRIMES NON ENROBES
FABRICATION
La compression directe
Avantages de la compression
directe :
- Méthode économique : met en œuvre un
nombre minimal d’étapes
- Méthode appropriée pour les principes actifs
sensibles à l’humidité et à la chaleur
- Les comprimés préparés par compression directe
se désintègrent plus rapidement (désintégration en
particules et non pas en grains)
LES COMPRIMES NON ENROBES
FABRICATION
La compression après granulation
La granulation est une opération qui a pour but de
transformer des particules solides en agglomérats plus ou
moins poreux appelés « granulés » ou « grains »
le but: modifier la texture physique du mélange
pour augmenter sa densité
Il coule bien dans la il y ait le moins d’air
matrice possible entre les
particules
La présence d’air
en proportion
importante
gênerait la
compression.
Les deux modes de granulation les plus utilisés sont la
granulation par voie sèche et la granulation par voie
LES COMPRIMES NON ENROBES
FABRICATION
La compression après granulation
Mélange de poudre : PA +
adjuvants
Granulation Granulation
humide sèche
a) Mouillage a)
+ Compression
adjuvants b)
b) concassage
Granulation c)
c) Séchage Calibrage
d)
Calibrage +
adjuvant
Mélang
e
Compressio
LES COMPRIMES NON ENROBES
FABRICATION
La compression
La compression est une technologie qui consiste à
transformer une poudre en comprimés par réduction du
volume du lit de poudre
Il existe deux catégories de machines à
comprimer :
Machines à comprimer
alternatives
Machines à comprimer
rotatives
La compression
Machines à comprimer
alternatives
La cadence des machines alternatives peut aller de 1500 à
6000 comprimés par heure.
Ces machines sont ainsi utilisées à l’échelle du laboratoire
et des petites séries.
La compression
Machines à comprimer
alternatives
la matrice percée d'un trou cylindrique vertical. Cette
pièce est fixe et délimite latéralement la chambre de
compression. Matrice fixe
deux poinçons mobiles : ils ont un diamètre légèrement
inférieur à celui de la matrice de manière à coulisser dans
celle-ci sans frottement.
Le poinçon inférieur permet de régler le
volume de la chambre de compression donc la
quantité de poudre à comprimer
Le poinçon supérieur permet d'imposer la
contrainte à la poudre. Règle le dureté
la trémie et le sabot assurent l'alimentation de la poudre
dans la matrice. Le sabot dans le prolongement de la
trémie se positionne au-dessus de la matrice et l'alimente
en poudre à chaque cycle.
La compression
Machines à comprimer
alternatives
La compression s'effectue en quatre étapes:
La compression
Machines à comprimer
Lealternatives
réglage de la masse et la dureté des comprimés se fait
comme suit :
La le volume de la chambre de compression est
masse ajusté en réglant la position du poinçon inférieur
(par tâtonnement).
La le réglage de la pression appliquée sur le lit de
dureté poudre qui détermine la dureté du comprimé se
fait par ajustement de la course du poinçon
supérieur.
Plus celui-ci descendra plus le comprimé sera
dur.
La compression
Machines à comprimer
rotatives
La cadence des machines rotatives peut aller de 20 000
comprimés par heure pour les machines les plus simples à
1 500 000 pour les plus performantes.
Ces machines, essentiellement utilisées en production,
permettent la réalisation de comprimés à couches
multiples
La compression
Machines à comprimer
Lerotatives
sabot est fixe, la matrice mobile
Le système mobile,
composé de
l'ensemble matrice et
jeux de poinçons, se
déplace
horizontalement et
Les matrices sont
passe sous le sabot
réparties à égale
d'alimentation.
distance du centre
d'un plateau circulaire
horizontal (couronne)
tournant autour de
son axe
Un jeu de poinçons inférieur et supérieur est associé à
chaque matrice et tourne en même temps qu'elle.
La compression
Machines à comprimer
La rotatives
compression se déroule en cinq
étapes
La compression est progressive et la force de compression
s’exerce sur les deux faces du comprimé.
Machine alternative Machine rotative
- Principe Poinçon inférieur fixe et Poinçons inférieurs et
non réglable supérieurs mobiles
Poinçon supérieur mobile réglables
réglable
- Pression Variation importante Pression constante et
Action brutale et puissante limitée.
Compression face Action progressive
supérieure Compression deux
faces
Petit nombre de poinçons Nombreux poinçons
(inférieur à 10) (plusieurs dizaines)
- Equipement
- Ejection Par le sabot lors du Par une barrette
remplissage d’éjection
Les comprimés enrobés
Il est quelquefois nécessaire d’enrober les comprimés en
les recouvrant d’une couche de produit plus ou moins
épaisse:
- Masquer une saveur ou une odeur désagréable
- Protéger le principe actif contre l’action des
agents extérieurs
- Modifier la libération du principe actif
- Eviter la destruction du principe actif par les
sucs gastrique ou au contraire protéger la
muqueuse digestive contre l’action d’un
principe actif irritant
- Faciliter la prise du médicament : amélioration
de la présentation, comprimé attrayant.
Les comprimés enrobés
Procédés d’enrobage
Dans un comprimé enrobé il y’a deux parties :
Le comprimé nu ou noyau
ne doit pas présenter des angles trop aigus et
doit être suffisamment bombé
L’enroba
ge appelé d’une façon générale la
couverture
On
distingue :
L’enrobage L’enroba
par sucre ou ge par
dragéificatio film ou
n pelliculag
e
Procédés d’enrobage
Dragéification
La dragéification est réalisée dans des turbines à dragéifier
de solutions à forte teneur en
on applique les sucre ou de suspensions
différentes couches colorées
de suspensions colorées et
constituées sucrées
l’on assèche à air
chaud
Procédés d’enrobage
Dragéification
Les
turbines
en cuivre ou en acier
inoxydable
tournent autour de leur
axe qui est incliné à 45°
environ
équipées d’un dispositif
permettant d’insuffler par
leur ouverture soit de l’air
chaud soit de l’air froid
selon les phases de
l’opération
Procédés d’enrobage
Dragéification
Les étapes de la
dragéification
1)- Isolement du noyau ou vernissage
2)- le gommage
3)- le montage ou
grossissage
4)-
Coloration
5)- Lustrage ou polissage ou cirage
Les étapes de la
dragéification
1)- Isolement du noyau ou
vernissage
but: protéger le noyau contre l’humidité des liquides provenant des
étapes suivantes.
Consiste à appliquer sur les noyaux une pellicule de résine en
solution dans un solvant non aqueux volatil
protéger le noyau contre l’humidité des liquides provenant des
étapes suivantes
résine en solution dans un solvant non
aqueux volatil
2)- le
Butgommage
: permettre l’adhérence des couches de montage
appliquer sur les noyaux alternativement, une solution adhésive
de gélatine ou de gomme arabique et une poudre de
composition spéciale
permettre l’adhérence des couches de
montage
alternativement, une solution adhésive de gélatine ou de gomme
arabique et une poudre de composition spéciale
Les étapes de la
3)- dragéification
le montage ou
grossissage
réalisé par additions successives de sirop de sucre simple additionné
d’oxyde de titaneet très chaud au départ pour faire « grossir » la
Sirop concentré
dragée Plus dilué à la fin
Le séchage de chaque couche est assuré par de
l’air chaud est assuré par de l’air froid
Le séchage
Donner le volume définitif aux
dragées
Sirop concentré et très chaud au départ puis plus
dilué à la fin
4)-
Coloration
consiste à appliquer un sirop (de même consistance que celui du
lissage) additionné d’un colorant
Colorer les
dragées
un sirop (de même consistance que celui du lissage) + un
colorant
5)- Lustrage ou polissage
But:ou cirage
donner un bel aspect brillant aux
dragées
on introduit dans la turbine en mouvement des copeaux de cire
donner un bel aspect brillant aux des copeaux de
Procédés d’enrobage
Enrobage par film ou pelliculage
Consiste à envelopper les comprimés d’une fine pellicule
Principaux agents filmogènes
(polymères)
dérivés de la cellulose, P.E.G de haut P.M,
dérivés acryliques…
Plastifian
ts A fin que le film soit fin, solide et épousant
parfaitement la forme du comprimé sans se
rompre
glycérine, P.E.G bas P.M…
Solvant
s éthanol, chloroforme, acétone…
Autres
adjuvants
mouillants, colorants, opacifiants,
aromatisants…
Procédés d’enrobage
Enrobage par film ou pelliculage
Le pelliculage peut être réalisé
En turbines
En lit fluidisé
Procédés d’enrobage
Enrobage par film ou pelliculage
En lit
fluidisé
Classification
Comprimés
spéciaux
Cp
Cpsolubles
Libération dispersibles
Cp
accélérée effervescents
Lyophilisats
oraux
Cp orodispersibles
Cp sublinguaux
Cp associant PA et
Libération cyclodextrines
prolongée LP Cp à libération
prolongée
Libération Cp gastro–
différée résistants
LES COMPRIMES SPECIAUX
Les comprimés effervescents
sont des comprimés non enrobés destinés à être dissous
ou dispersés dans l’eau avant administration
Intér
êt - Action rapide
- Faciliter la prise
Ils contiennent un acide et du bicarbonate, ils se
dissolvent dans l’eau avec un dégagement de gaz
carbonique (CO2).
LES COMPRIMES SPECIAUX
Les comprimés effervescents
Préparati
ondes difficultés à tous les stades de la fabrication
jusqu’au conditionnement
des locaux à atmosphère Humidité
contrôlée relative<40%,
Température =
20°C
Granulation sèche
Granulation humide avec un
Le point le plus
liquide de mouillage non
délicat est la
aqueux
granulation Granulation humide avec de
l’eau comme liquide de
mouillage
granulé contenant granulé contenant le
l’acide carbonate
mélange des deux granulés après
LES COMPRIMES SPECIAUX
Les comprimés solubles
Ce sont des comprimés non enrobés ou pelliculés destinés
à être dissous dans l’eau avant administration
Intér
êt - Action rapide
- Faciliter la prise en cas de déglutition
LES COMPRIMES SPECIAUX
Les comprimés dispersibles
Ce sont des comprimés non enrobés ou pelliculés
destinés à être dispersés dans l’eau avant administration
en donnant une dispersion homogène
Les particules dispersées doivent être très fines : taille
maximum 710 µm.
Intér
êt
- Action rapide
- Faciliter la prise en
cas de déglutition
LES COMPRIMES SPECIAUX
Les comprimés à utiliser dans la
cavité buccale
Ce sont des comprimés le plus souvent non enrobés qui
doivent se désagréger ou se dissoudre dans la bouche.
Les comprimés ou tablettes à sucer
Les comprimés à croquer
Les comprimés
sublinguaux
Les comprimés buccaux «
orodispersibles »
Les comprimés muco-adhésifs
Les comprimés à utiliser dans la cavité
buccale
Les comprimés ou tablettes à sucer ou à croquer
doivent rester le plus longtemps possible dans la
cavité buccale
une action locale est recherchée (antiseptique,
anesthésique …)
Les comprimés à utiliser dans la
cavité buccale
Les comprimés
sublinguaux
conçus pour une absorption par la muqueuse
buccale
Ils doivent être maintenus sous la langue où ils libèrent
leurs principes actifs qui sont absorbés par la muqueuse
sans qu’ils subissent l’action des sucs gastro-intestinaux
et tout en court-circuitant
Comprimés sublinguaux: le passage par le foie.
absorption accélérée, pas
de 1er passage hépatique,
très rapidement dans le
sang.
Absorption sublinguale
et non gastro-
intestinale, voie de
thérapie d’urgence.
Les comprimés à utiliser dans la
cavité buccale
Les comprimés
orodispersibles
Faciliter la prise en cas de difficulté de
déglutition.
Comprimés non enrobés destinés à être placés dans la
bouche ou ils se dispersent rapidement avant d’être avalés.
Dans leur formulation existent des supers désintégrants qui
accélèrent la dissolution ou la dispersion du PA par
éclatement du comprimé lors de son contact avec l’eau ou
l’absorption
la salive. n’est pas sublinguale mais gastro-
intestinale.
Les comprimés à utiliser dans la
cavité buccale
Les comprimés muco-
adhésifs
À base d’excipients possédant des propriétés
bioadhésives
Le principe actif est libéré de façon continue et
progressive
Les comprimés à utiliser dans la
cavité buccale
Les lyophilisats oraux
Nom donné aux préparations pharmaceutiques divisées en
doses unitaires puis lyophilisées. Il ne s’agit pas d’une
forme obtenue par compression, mais par lyophilisation
d’une préparation semi-solide (et ce, directement dans les
alvéoles du blister de conditionnement). On obtient par ce
procédé, une forme solide très fortement hydrophile et
extrêmement friable (donc facilement soluble ou
dispersible dans l’eau, grande rapidité d’action).
Commercialisés sous le nom de « Lyoc ».
Exp:lyophilisats
Les Spasfon Lyoc®,
orauxVogalène
sont Lyoc®.
administrés par voie orale: à
croquer ou à sucer ou après
dissolution ou dispersion dans
l’eau. La dispersion doit se faire
en moins de 5 minutes dans
200 ml d’eau à 20 °C.
LES COMPRIMES SPECIAUX
Les comprimés gastro-
résistants
sont réalisés de telle façon à résister au suc gastrique et à
se désagréger au niveau intestinal
Intérêt
- protéger la muqueuse
gastrique
- protéger le principe actif
- avoir une libération à un niveau déterminé du tractus
gastro-intestinal en fonction du pH.
LES COMPRIMES SPECIAUX
Les comprimés gastro-résistants
entéro-solubles
Ils sont obtenus :
- en recouvrant des comprimés par un enrobage gastro-
résistant
- compression de granules ou particules ayant déjà subi un
enrobage gastro-résistant
L’enrobage peut être réalisé à l’aide de substances
filmogènes:
acétophtalate de cellulose, on utilise actuellement de
plus en plus le phtalate d’hypromellose et des résines
méthacryliques.
Pour les enrobages entériques la Pharmacopée prescrit un
essai de résistance en milieu acide. La technique est
celle de l’essai de désagrégation mais l’eau est remplacée
par une solution d’acide chlorhydrique 0,1 N ou 6 ‰. Sauf
exception, au bout de généralement 2 h, aucun des six
comprimés ne doit présenter de signes de désagrégation. La
solution acide est alors remplacée par une solution tampon
aux phosphates à pH 6,8. Un disque est introduit dans
LES COMPRIMES SPECIAUX
Les comprimés à libération
prolongée LP
Intérêt :
- Diminution du nombre de prises quotidiennes
Ce sont des comprimés dont la vitesse de libération des
principes actifs est plus lente que celle des comprimés
conventionnels.
LES COMPRIMES SPECIAUX
Les comprimés à libération
prolongée LP
Les formes à libération fractionnée (ou
répétée)
Réalisés par compressions successives à partir de granulats
de compositions différentes, on obtient une libération du
P.A. en étapes successives, ce qui au final allonge le temps
de libération.
LES COMPRIMES SPECIAUX
Les comprimés à libération
prolongée
Les formes à libération continue:
Les comprimés « osmotiques » : « libération
Le système»Oros® (Oral Osmotic System) est basé sur la
contrôlée
pression osmotique.
La pénétration d’eau dans le noyau par simple appel
osmotique génère l’augmentation d’une pression osmotique
permettant l’expulsion d’un volume égal de solution saturée
de principe actif à travers l’orifice de sortie à vitesse
constante.
LES COMPRIMES SPECIAUX
Les comprimés à libération
prolongée
Les comprimés à résidence gastrique
prolongée
Les formes pharmaceutiques flottantes à la surface du
contenu gastrique.
Les systèmes à densité élevée qui sédimente à la base de
l’estomac.
Augmentation de la taille du contact des fluides gastriques ne
permettant plus le passage entier à travers le pylore.
Les systèmes bioadhésifs qui collent à la muqueuse.
LES COMPRIMES SPECIAUX
Les comprimés à libération
prolongée
Les comprimés matriciels :
Les
matrices
hydrophile
s
Les
matrices
érodables
Les
matrices
inertes
ESSAIS DES COMPRIMES
1- Matières premières
Contrôle de l’identité et de la pureté des matières
premières : principes actifs et adjuvants.
Contrôles des propriétés physiques et mécaniques de la
matière première en particulier la forme cristalline et la
ténuité des poudres.
2- En cours de fabrication
Des contrôles sont effectués sur le grain puis sur les
comprimés au cours de la compression.
ESSAIS DES COMPRIMES
2- En cours de fabrication
2.1- Sur le grain
Vérification de l’homogénéité du mélange
dosage du PA sur une prise
d’essai
Contrôle de la fluidité du grain
conditionne le remplissage précis et rapide
de la chambre de compression
Dosage de l’humidité résiduelle
Le taux d’humidité doit se situer
entre 4 et 6%.
ESSAIS DES COMPRIMES
2- En cours de fabrication
2.1- Sur le grain
Si l’humidité est trop
élevée
l’écoulement dans la chambre de compression se
fera mal
le comprimé le comprimé collera
collera à la aux poinçons
matrice
grippage collag
e
ESSAIS DES COMPRIMES
2- En cours de fabrication
2.1- Sur le grain
Si l’humidité est trop
faible
la cohésion des comprimés sera
insuffisante
les comprimés seront friables
clivag décalottage
e
ESSAIS DES COMPRIMES
2- En cours de fabrication
2.2- Sur les comprimés
En cours de compression on fait des prélèvements
périodiques de comprimés et on détermine :
La si la dureté évolue, on effectue un réglage
dureté des poinçons
La on vérifie le poids moyen d’un échantillon de
masse quelques comprimés
son emploi permet entre autres de réduire
au minimum le nombre de comprimés
défectueux
ESSAIS DES COMPRIMES
3- Comprimés terminés
Uniformité de
masse
Uniformité de teneur
Temps de désagrégation ou de
délitement
Vitesse de
dissolution
Contrôle
macroscopique
Dimensions
Essai de résistance à la rupture : ou dureté des
comprimés
Sécabilité
Friabilité
Contrôle de l’enrobage
Dosage et réactions
d’identité
Essais de conservation
Les normes concernant les
différents types de
comprimés
Milieu Temps
Comprimés non H2O, 15 min
enrobés
Comprimés H2O, 05 min
effervescents
Comprimés H2O, 03 min
solubles
Comprimés H2O, 03 min
dispersibles
Comprimés H2O, 60 min
enrobés
Comprimés 0,1N HCl, 36- 38° > 120 min
entériques
(Essai de Tampon phosphate 60 min
Test de dissolution:
l’épaisseur et le diamètre du comprimé à l’aide d’un pied à
coulisse
l’épaisseur au centre et sur les bords et le rayon de courbure
Essai de résistance à la rupture :
ou dureté des comprimés
duromètre
Friabilité
CONDITIONNEMENT
Des tubes ou des flacons en verre, en métal ou
en matière plastique
CONDITIONNEMENT
Un conditionnement unitaire sous bande de
papier, de matière plastique ou de complexe
d’aluminium.
