Connaissance de la

Norme ISO 9001

Version 2000
 Présentation générale de la série ISO 9000 : 2000

ISO 9000
Principes essentiels et vocabulaire

ISO 9001 ISO 9004

Système de
Système de Conseils pour
management de
management de la l ’amélioration des
la qualité
qualité - Exigences performances

ISO 19011
Audit qualité et environnemental

Reproduction formellement interdite 2

 Le Nouveau rôle de l’ISO 9000

• Un effort de simplification ramène le nombre de normes

de la série de vingt à quatre

• Ces quatre normes pourront être complétées par des

TR (Technical Reports) sectoriels

• ISO 9000:2000 – Systèmes de management de la

qualité – Principes essentiels et vocabulaire
 Article 2 : terme et définitions (87)

 Article 3 : Principes essentiels (12) des systèmes de

management de Reproduction
la qualité
formellement interdite 3
 Quelques Définitions

 Qualité :
Aptitude d ’un ensemble de caractéristiques
intrinsèques à satisfaire des exigences.
 Processus :
Système d ’activités qui utilise des ressources pour
transformer des éléments d ’entrée en éléments de
sortie.
 Efficacité :
Mesure du niveau de réalisation des activités
planifiées et d ’obtention des résultats escomptés.
Document :
Support d’information et information qu’il contient.
Conception et développement :
Ensemble de processus qui transforme des exigences en
caractéristiques spécifiées et en spécification du
processus de réalisation du produit.
Procédure :
Manière spécifiée d ’effectuer une activité ou un
processus.
Action curative :
Action entreprise pour éliminer une non-conformité
détectée

Reproduction formellement interdite 5

Observations générales

 Maintien des exigences de l’ISO 9001:1994 sur le fond,

même si la forme a changé

 Peu de nouvelles exigences de moyens (conformité),

même si certaines exigences de résultats (efficacité)
vont avoir un impact important sur les utilisateurs

Reproduction formellement interdite 6

Le sommaire général d’ISO 9001
• Les éléments généraux
• Avant-propos
 0 : Introduction
 1 : Domaine d’application
 2 : Références normatives
 3 : Termes et définitions

• Les exigences :
 4 : Système de manage-ment de la qualité
 5 : Responsabilité de la direction
 6 : Management des ressources
 7 : Réalisation du produit
 8 : Mesure, analyse et amélioration

Reproduction formellement interdite 7

4 Système de Management de la qualité

• 4.1 Exigences générales

• 4.2 Exigences générales relatives à la documentation

 4.2.1 Généralités

 4.2.2 Manuel Qualité

 4.2.3 Maîtrise des documents

 4.2.4 Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité

Reproduction formellement interdite 8

 4.1 Exigences générales

• L’organisme doit établir, documenter, mettre en œuvre et entretenir un SMQ conforme aux exigences d’ISO 9001
• L’organisme doit améliorer en permanence l’efficacité de ce SMQ
• L’organisme doit :
– identifier les processus nécessaires au SMQ
– déterminer la séquence et l’interaction des processus
– déterminer les critères et les méthodes pour assurer le fonctionnement et la maîtrise efficace des processus
– assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance des
processus
– mesurer, surveiller, analyser les processus et mettre en oeuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats
planifiés et l’amélioration continue

Reproduction formellement interdite 9

4.2.1 Généralités

• La documentation doit comprendre :

– une politique qualité et des objectifs qualité
– un manuel qualité
– les procédures documentées exigées par ISO 9001
– les documents nécessaires à l’organisme pour pour assurer la
planification et le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses
processus
– les enregistrements relatifs à la qualité exigés par ISO 9001

Reproduction formellement interdite 10

4.2.2 Manuel Qualité

 Un manuel qualité doit être établi et tenu à jour

 Ce manuel doit comprendre :

 le domaine d'application y compris les précisions et justifications

des exclusions
 les procédures documentées ou la référence à celle-ci

 la description de l’interaction des processus du SMQ

Reproduction formellement interdite 11

 4.2.3 Maîtrise des documents

 Les documents requis pour le SMQ doivent être maîtrisés

 Les enregistrements relatifs à la qualité sont des documents (cf. 4.2.4)
 Une procédure documentée doit être établie
La Procédure de maîtrise doit assurer que les documents sont :
• approuvés avant diffusion, puis revus des documents, m-à-j si nécessaire et
approbation
• identification du statut des versions en vigueur
• lisibles, identifiables (y compris les modifications et l’édition en vigueur)
• disponibles aux lieux d'utilisation appropriés
• identifiés et leur diffusion maîtrisée en ce qui concerne les documents
d'origine externe
• maîtrisés et identifiés en ce qui concerne les documents périmés
Reproduction formellement interdite 12
4.2.4 Maîtrise des enregistrements relatifs à la
qualité

• Les enregistrements nécessaires au SMQ doivent être établis et maîtrisés

• Ces enregistrements doivent démontrer :

– la conformité aux exigences
– le fonctionnement efficace du SMQ

• Une procédure documentée doit être établie

Reproduction formellement interdite 13

5 Responsabilités de la direction

• 5.1 Engagement de la direction

• 5.2 Écoute client
• 5.3 Politique qualité
• 5.4 Planification
• 5.5 Responsabilité, autorité et communication
• 5.6 Revue de direction

Reproduction formellement interdite 14

 5.1 Engagement de la direction

• La direction doit démontrer son engagement au

développement et à la mise en oeuvre du SMQ, ainsi
qu’à l’amélioration de son efficacité, en :
– communiquant l’importance à satisfaire les exigences
du client et les exigences légales et réglementaires
– établissant la politique qualité
– assurant que des objectifs qualité sont établis
– effectuant des revues de direction
– assurant la disponibilité des ressources
Reproduction formellement interdite 15
5.2 Écoute client

Besoins
et attentes
du client
Satisfaction
du client

Exigences (*)

(*) y compris les exigences

légales et réglementaires

Reproduction formellement interdite 16

 5.3 Politique qualité

• La direction doit assurer que la politique qualité :

– est adaptée à la finalité de l’organisme
– comprend l’engagement à satisfaire les exigences et à
l’amélioration continue de l’efficacité du SMQ
– fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs qualité
– est communiquée et comprise au sein de l’organisme
– est revue quand à son adéquation permanente
• La politique qualité doit être documentée (cf. 4.2.1)

Reproduction formellement interdite 17

5.4.1 Objectifs qualité

• Ils doivent être établis aux fonctions et niveaux appropriés de

l’organisme
• Ils doivent être mesurables
• Ils doivent être cohérents avec la politique qualité
• Ils doivent comprendre ceux nécessaires à l’atteinte des
exigences relatives au P/S
• Ces objectifs doivent être documentés (cf. 4.2.1)

Reproduction formellement interdite 18

5.4.2 Planification du SMQ

• La direction doit assurer que :

– la planification du SMQ est réalisée pour atteindre les
objectifs qualité et les exigences de l’article 4.1
– toute modification planifiée du SMQ ne met pas en
cause son intégrité

Reproduction formellement interdite 19

5.5 Responsabilité, autorité et communication

• 5.5.1 Responsabilité et autorité

• 5.5.2 Représentant de la direction

• 5.5.3 Communication interne

Reproduction formellement interdite 20

5.5.1 Responsabilité et autorité

• La direction doit assurer que les responsabilités et autorités et

leurs relations mutuelles sont définies et communiquées au sein

de l’organisme

Reproduction formellement interdite 21

5.5.2 Représentant de la direction

• Membre de l’encadrement qui doit avoir la responsabilité et

l’autorité nécessaire pour :
– assurer que les processus du SMQ sont établis, mis en
oeuvre et entretenus
– rendre compte à la direction du fonctionnement du SMQ et
de tout besoin d’amélioration
– assurer que la sensibilisation aux exigences du client à tous
les niveaux de l’organisme est encouragée

Reproduction formellement interdite 22

 5.5.3 Communication interne

• La direction doit assurer l’existence d’une communication

appropriée au sein de l’organisme

• Cette communication concerne l’efficacité du SMQ

Reproduction formellement interdite 23

5.6.1 Revue de direction - Généralités

• La direction doit, à intervalles planifiés,

planifiés revoir le SMQ pour s’assurer
qu’il demeure pertinent, adéquat et efficace

• La revue doit évaluer :

– les opportunités d’amélioration
– les besoins de modifier le SMQ,
SMQ y compris la politique et les
objectifs qualité

• Les éléments d’entrée et de sortie de la revue de direction sont définis

Reproduction formellement interdite 24

 5.6.2 Revue de direction - Éléments d’entrée

• Les éléments d’entrée doivent comprendre :

– les actions issues des revues précédentes
– les résultats des audits
– les retours d’information du client
– le fonctionnement des processus
– la conformité du P/S
– l’état des actions correctives et préventives
– les modifications susceptibles d’affecter le SMQ
– les recommandations pour l’amélioration

Reproduction formellement interdite 25

5.6.3 Revue de direction - Éléments de sortie

• Les éléments de sortie doivent comprendre des décisions et des

actions relatives :

– à l’amélioration de l’efficacité du SMQ et de ses processus

– à l’amélioration du P/S en rapport avec les exigences du

client

– aux besoins en ressources

• Les résultats des revues de direction doivent être enregistrés (cf.

4.2.4)

Reproduction formellement interdite 26

6 Management des ressources

• 6.1 Mise à disposition des ressources

• 6.2 Ressources humaines
– 6.2.1 Généralités
– 6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation
• 6.3 Infrastructures
• 6.4 Environnement de travail

Reproduction formellement interdite 27

 6.1 Mise à disposition des ressources

• L’organisme doit déterminer et fournir les ressources

nécessaires pour :

– mettre en œuvre et entretenir le SMQ et améliorer en

permanence son efficacité

– accroître la satisfaction des clients en respectant leurs

exigences

Reproduction formellement interdite 28

6.2.1 Généralités

• Le personnel effectuant des tâches ayant une incidence sur

la qualité du produit doit être compétent

• Cette compétence est basée sur :

– la formation initiale et professionnelle
– le savoir-faire
– l ’expérience

Reproduction formellement interdite 29

6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation

• Déterminer les compétences nécessaires pour le personnel effectuant

un travail ayant une incidence sur la qualité du P/S
• Pourvoir à la formation ou entreprendre les actions appropriées
• Évaluer l’efficacité des actions engagées
• Assurer que le personnel est conscient de la pertinence et l’importance
de ses activités dans le cadre du SMQ
• Conserver les enregistrements appropriés (cf. 4.2.4)

Reproduction formellement interdite 30

6.3 Infrastructures

• Les infrastructures nécessaires à l’obtention de la conformité du P/S

doivent être déterminées, fournies et entretenues

• Ces infrastructures comprennent:

comprennent
– bâtiments, espaces de travail et installations associées

– équipements associés aux processus (matériels et logiciels)

– services support

Reproduction formellement interdite 31

6.4 Environnement de travail

• L’organisme doit déterminer et gérer l’environnement de

travail nécessaire à l’obtention de la conformité du P/S

Reproduction formellement interdite 32

7 Réalisation du P/S

• 7.1 Planification de la réalisation du produit

• 7.2 Processus relatifs au client

• 7.3 Conception et développement

• 7.4 Achats

• 7.5 Production

• 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure

Reproduction formellement interdite 33

7.1 Planification des processus de réalisation (1/2)

• L’organisme doit planifier et développer les processus

nécessaires à la réalisation du P/S
• La planification de la réalisation doit être cohérente avec les
autres exigences du SMQ
• Les éléments de sortie de cette planification doivent se
présenter sous une forme adaptée aux pratiques
opérationnelles de l’organisme

Reproduction formellement interdite 34

 7.1 Planification des processus de réalisation (2/2)

• Lors de la planification de la réalisation du P/S,

l’organisme doit déterminer,
déterminer selon le cas :
– des objectifs qualité et des exigences pour le P/S
– la nécessité de mettre en place des processus, d’établir des
documents, de fournir des ressources spécifiques au P/S
– les activités de vérification, validation, surveillance, contrôle et
essai spécifiques au P/S ainsi que les critères d’acceptation du
P/S
– les enregistrements nécessaires pour donner la preuve que les
processus de réalisation et le P/S qui en résulte satisfont aux
exigences
Reproduction formellement interdite 35
7.2 Processus relatifs au client

• 7.2.1 Identification des exigences relatives au P/S

• 7.2.2 Revue des exigences relatives au P/S

• 7.2.3 Communication avec les clients

Reproduction formellement interdite 36

 7.2.1 Identification des exigences relatives au P/S

• Telles que spécifiées par le client, y compris celles relatives à la livraison et

aux activités après-livraison

• Non formulées par le client, mais nécessaires à l’usage spécifié ou

l’utilisation prévue lorsqu’elle est connue

• Les exigences légales et réglementaires relatives au P/S

• Toutes exigences complémentaires déterminées par l’organisme

Reproduction formellement interdite 37

7.2.2 Revue des exigences relatives au P/S (1/2)

• La revue doit couvrir les exigences relatives au P/S

• Cette revue doit être effectuée avant tout engagement

vis à vis du client (soumission d’une offre, acceptation
d’un contrat ou d’une commande, acceptation
d’avenants)

Reproduction formellement interdite 38

7.2.3 Communication avec les clients

• L’organisme doit déterminer et mettre en œuvre des

dispositions efficaces pour communiquer avec le client
sur :
– les informations relatives au P/S
– le traitement des consultations et des
commandes/contrats, y compris les avenants
– les retours d’information du client, y compris les
réclamations

Reproduction formellement interdite 39

7.3 Conception et développement

 7.3.1 Planification (4.4.2 et 4.4.3)

 7.3.2 Éléments d’entrée (4.4.4)
 7.3.3 Éléments de sortie (4.4.5)
 7.3.4 Revue (4.4.6)
 7.3.5 Vérification (4.4.7)
 7.3.6 Validation (4.4.8)
 7.3.7 Maîtrise des modifications (4.4.9)

Reproduction formellement interdite 40

 7.3.1 Planification

• La conception et le développement (C & D) doivent être

planifiés et maîtrisés par la définition :
– des étapes du processus de C & D
– des activités de revue, vérification et validation
– des responsabilités et autorités
• Les interfaces entre les différents groupes doivent être
gérées
• La planification doit être mise à jour selon l’avancement
de la C & D

Reproduction formellement interdite 41

7.3.2 Éléments d’entrée de la C & D

• Les exigences relatives au P/S doivent être définies et

enregistrées (cf. 4.2.4)
– exigences fonctionnelles et de performance
– exigences réglementaires et légales applicables
– informations issues de conception similaires
– toute autre exigence essentielle pour la C & D
• L’adéquation de ces éléments d’entrée doit être revue
• Les exigences doivent être complètes, non ambiguës et
non contradictoires
Reproduction formellement interdite 42
 7.3.3 Éléments de sortie de la C & D

• Les éléments de sortie de la C & D doivent être fournis de

façon à permettre leur vérification
• Ces éléments de sortie doivent :
– être approuvés avant mise à disposition
– satisfaire aux exigences d’entrée
– fournir des informations pour les achats et la production
– contenir ou faire référence à des critères d’acceptation
– spécifier les caractéristiques essentielles pour une utilisation
correcte et en toute sécurité du P/S
Reproduction formellement interdite 43
7.3.4 Revue de C & D

• Des revues méthodiques de C & D doivent être

effectuées à des phases appropriées pour :
– évaluer l’aptitude des résultats de la C&D à satisfaire les
exigences
– identifier tous les problèmes et proposer les actions
nécessaires
• Toutes les fonctions concernées doivent participer à
ces revues
• Les résultats des revues et des actions nécessaires
doivent être enregistrés (cf. 4.2.4)
Reproduction formellement interdite 44
7.3.5 Vérification de la C & D

• La vérification doit assurer que les éléments de sortie satisfont

aux exigences d’entrée

• Les résultats de la vérification et des actions nécessaires doivent

être enregistrés (cf. 4.2.4)

Reproduction formellement interdite 45

7.3.6 Validation de la C & D

• La validation doit être effectuée conformément aux dispositions

planifiées
• La validation doit assurer que le P/S est apte à satisfaire les
exigences pour l’usage ou l’application prévue (qu’ils soient
spécifiés ou connus)
• La validation doit être effectuée,
effectuée lorsque cela est réalisable, avant
la mise à disposition du P/S
• Les résultats de la validation et des actions nécessaires doivent
être enregistrés (cf. 4.2.4)

Reproduction formellement interdite 46

7.3.7 Maîtrise des modifications de la C & D

• Les modifications doivent être identifiées et des

enregistrements conservés
• Les modifications doivent être revues, vérifiées, validées
et approuvées avant leur mise en œuvre
• La revue doit inclure l ’évaluation des effets sur les
composants du P/S et sur le P/S livré
• Les résultats de la revue des modifications et des actions
qui en découlent doivent être enregistrés
Reproduction formellement interdite 47
7.4 Achats

• 7.4.1 Processus d’achat

• 7.4.2 Informations relatives aux achats

• 7.4.3 Vérification du P/S acheté

Reproduction formellement interdite 48

 7.4.1 Processus d’achat

• Assurer que le P/S acheté est conforme aux exigences

• Le type et l’étendue de la maîtrise appliquée au fournisseur et au P/S
dépendent de l’effet du P/S acheté sur les processus de réalisation et sur le
P/S final
• Les fournisseurs doivent être évalués et sélectionnés sur leur aptitude à
fournir un P/S conforme
• Des critères de sélection, d’évaluation et de ré-évaluation doivent être
établis,
établis
• Les résultats des évaluations et des actions qui en découlent doivent être
enregistrés (cf. 4.2.4)
Reproduction formellement interdite 49
 7.4.2 Informations relatives aux achats

• Les documents d’achat doivent décrire clairement le P/S à acheter

y compris, selon le cas :
– les exigences pour l’approbation du P/S, des procédures, des
processus, des installations ou des équipements
– les exigences pour la qualification du personnel
– toute exigence en matière de SMQ
• L’organisme doit s’assurer de l’adéquation des exigences d’achat
spécifiées dans les documents d’achat avant leur diffusion

Reproduction formellement interdite 50

 7.4.3 Vérification du P/S acheté

• L’organisme doit déterminer et mettre en œuvre le contrôle

ou autres activités nécessaires pour s’assurer de la conformité
du P/S acheté
• Lorsque l’organisme ou son client souhaite vérifier le P/S
acheté chez le fournisseur,
fournisseur l’organisme doit spécifier les
modalités :
– de vérification du P/S
– de mise à disposition du P/S par le fournisseur

Reproduction formellement interdite 51

7.5 Production

• 7.5.1 Maîtrise de la production

• 7.5.2 Validation des processus de production

• 7.5.3 Identification et traçabilité

• 7.5.4 Propriété du client

• 7.5.5 Préservation du P/S

Reproduction formellement interdite 52

 7.5.1 Maîtrise de la production

• L’organisme doit planifier et réaliser les activités de production dans des conditions
maîtrisées
• Ces conditions comprennent, selon le cas :
– la disponibilité des spécifications du P/S
– la disponibilité d’instructions de travail
– l’utilisation d’équipements appropriés
– la disponibilité et l’utilisation de dispositifs de surveillance et de mesure et
la mise en œuvre d’activités de surveillance et de mesure
– la mise en œuvre d’activités de libération, livraison et après-livraison

Reproduction formellement interdite 53

 7.5.2 Validation des processus de production

• Tout processus de production dont le résultat ne peut être vérifié par

mesure ou surveillance doit être validé
• Ces processus comprennent ceux dont les défaillances peuvent
n’apparaître qu’après la livraison
• Ces processus doivent être validés, selon le cas, par :
– des critères définis pour la revue et l’approbation
– l’approbation des équipements et la qualification du personnel
– l’utilisation de méthodes et procédures définies
– les exigences pour des enregistrements (cf. 4.2.4)
– la revalidation

Reproduction formellement interdite 54

7.5.3 Identification et traçabilité

• Lorsque cela est approprié, le P/S doit être identifié par des
méthodes appropriées tout au long de sa réalisation

• L’état du P/S doit être identifié par rapport aux exigences de

surveillance et de mesure

• Si la traçabilité est une exigence, l’identification unique du P/S

doit être maîtrisée et enregistrée (cf. 4.2.4)

Reproduction formellement interdite 55

7.5.4 Propriété du client

• La propriété du client doit être traitée avec soin

• Elle doit être identifiée, vérifiée, protégée et sauvegardée

• Tout incident doit être enregistré (cf. 4.2.4) et signalé au client

Note : Concerne également la propriété intellectuelle

Reproduction formellement interdite 56

7.5.5 Préservation du P/S

• La conformité du P/S doit être préservée lors des opérations

internes et lors de la livraison

• Ces opérations couvrent l’identification, la manutention, le

conditionnement, le stockage et la protection

• Ces exigences s’appliquent également aux éléments constitutifs

du P/S

Reproduction formellement interdite 57

 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance
et de mesure (1/3)

• L’organisme doit déterminer les activités de surveillance et de mesure

à effectuer et les dispositifs de surveillance et de mesure (DSM) à
mettre en œuvre pour assurer la conformité du P/S
• L’organisme doit établir des processus pour assurer que les activités
de surveillance et de mesure sont menées de façon cohérente avec les
exigences de surveillance et de mesure
• La capacité des logiciels utilisés pour surveiller ou mesurer doit être
confirmée (et re-confirmée lorsque nécessaire) avant utilisation

Reproduction formellement interdite 58

7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance
et de mesure (2/3)

• Étalonner ou vérifier les DSM à intervalles spécifiés ou avant

utilisation et enregistrer (cf. 4.2.4) les résultats
• Assurer la traçabilité à des étalons reconnus au plan national ou
international, à défaut, enregistrer (cf. 4.2.4) la référence
d’étalonnage
• Régler les DSM lorsque nécessaire
• Identifier de façon à ce que la validité d’étalonnage soit connue

Reproduction formellement interdite 59

7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance
et de mesure (3/3)

• Protéger les DSM contre des réglages qui invalideraient le résultat de

la mesure
• Protéger les DSM contre tout dommage ou détérioration lors de la
manutention, la maintenance et le stockage
• Lorsqu’un DSM se révèle non conforme aux exigences :
– évaluer et enregistrer (cf. 4.2.4) la validité des résultats de mesure
antérieurs
– entreprendre les actions appropriées sur l ’équipement et sur tour
produit affecté

Reproduction formellement interdite 60

8 Mesure, analyse et amélioration

• 8.1 Généralités
• 8.2 Surveillance et mesure
– 8.2.1 Satisfaction du client
– 8.2.2 Audit interne
– 8.2.3 Processus
– 8.2.4 Produit et/ou service
• 8.3 Maîtrise du produit non conforme
• 8.4 Analyse des données
• 8.5 Amélioration
– 8.5.1 Amélioration continue
– 8.5.2 Action corrective
– 8.5.3 Action préventive
Reproduction formellement interdite 61
 8.1 Planification

• L’organisme doit planifier et mettre en œuvre les processus de

surveillance, de mesure, d’analyse et d’amélioration nécessaires
pour :
– démontrer la conformité du P/S
– assurer la conformité du SMQ
– améliorer en permanence l’efficacité du SMQ

• Ceci comprend la détermination du besoin et la mise en œuvre de

méthodes applicables, y compris les techniques statistiques

Reproduction formellement interdite 62

8.2.1 Satisfaction du client

• L’organisme doit surveiller les informations relatives à la

perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences

• Les méthodes d’obtention et d’utilisation de ces informations

doivent être déterminées

Reproduction formellement interdite 63

 8.2.2 Audit interne (1/2)

• Des audits internes doivent être conduits à intervalles planifiés pour déterminer
si le SMQ :
– est conforme aux dispositions planifiées, aux exigences du SMQ et aux
exigences d’ISO 9001
– est mis en œuvre et entretenu de manière efficace
• Le programme d’audit doit prendre en considération :
– l’état et l’importance des processus et domaines à auditer
– des résultats des audits précédents
• Les critères, le champ, la fréquence et les méthodes d’audit doivent être définis
• L’objectivité et l’impartialité du processus d’audit doivent être assurées

Reproduction formellement interdite 64

 8.2.2 Audit interne (2/2)

• L’auditeur ne peut auditer son propre travail

• Une procédure documentée doit couvrir les responsabilités et les exigences
requises pour planifier, mener des audits, rendre compte des résultats et
conserver des enregistrements (cf. 4.2.4)
• L’encadrement responsable du domaine audité doit mettre en œuvre les
actions nécessaires
• Les activités de suivi doivent inclure la vérification des actions entreprises et
le compte-rendu des résultats de cette vérification (cf. 8.5.2)

Reproduction formellement interdite 65

8.2.3 Surveillance et mesure des processus

• L’organisme doit appliquer des méthodes appropriées pour la

surveillance et, lorsque approprié, la mesure des processus du
SMQ
• Ces méthodes doivent démontrer l’aptitude des processus à
atteindre les résultats planifiés
• Lorsque les résultats planifiés ne sont pas atteints, des
corrections et actions correctives doivent être entreprises pour
assurer la conformité du produit

Reproduction formellement interdite 66

8.2.4 Surveillance et mesure du P/S

• L’organisme doit surveiller et mesurer,

mesurer aux étapes appropriées,
appropriées
les caractéristiques du P/S pour vérifier que les exigences sont
satisfaites.
• La preuve de la conformité avec les critères d’acceptation doit
être enregistrée (cf. 4.2.4).
• Les enregistrements (cf. 4.2.4) doivent indiquer la personne
responsable de la libération du P/S.
• La libération du P/S ne doit pas être effectuée avant que
l’ensemble des activités spécifiées n’ait été effectué de manière
satisfaisante,
satisfaisante sauf dérogation autorisée.

Reproduction formellement interdite 67

 8.3 Maîtrise du produit non conforme

• Le P/S non conforme est identifié et maîtrisé

• Les contrôles ainsi que les responsabilités et autorités associées pour
le traitement des produits non conformes doivent être définis dans
une procédure documentée
• Le traitement peut consister à :
– éliminer la non conformité
– autoriser une dérogation
– empêcher l’utilisation ou l’application prévue à l’origine
• La nature de la non-conformité et toutes les actions de suivi mises en
œuvre (y compris les dérogations) doivent être enregistrées (cf. 4.2.4)
• Le P/S non conforme corrigé doit être vérifié après traitement
• Lorsque la non conformité est détectée après livraison, des actions
appropriées doivent être entreprises
Reproduction formellement interdite 68
 8.4 Analyse des données

• Des données doivent être déterminées, recueillies et analysées pour :

– démontrer la pertinence et l’efficacité du SMQ
– évaluer si les possibilités d’amélioration
• Ces données proviennent :
– des activités de surveillance et de mesure
– de toute autre source pertinente
• L’analyse des données doit informer sur :
– la satisfaction du client
– la conformité aux exigences pour le P/S
– les caractéristiques et les évolutions des processus et du P/S, y compris
les opportunités d’action préventive
– les fournisseurs
Reproduction formellement interdite 69
 8.5.1 Amélioration continue

• L’organisme doit améliorer en permanence l’efficacité de son SMQ

• L’amélioration continue doit être facilitée par l’utilisation :

– de la politique et des objectifs qualité
– des résultats des audits
– de l’analyse des données
– des actions correctives et préventives
– de la revue de direction

Reproduction formellement interdite 70

 8.5.2 Action corrective

• Une procédure documentée doit être établie pour mener des actions
correctives
• Les actions correctives doivent être adaptées aux effets des problèmes
rencontrés
• Cette procédure doit traiter :
– la revue des non conformités
– la détermination des causes
– l’évaluation du besoin de mener une action
– la détermination et la mise en œuvre des actions
– l’enregistrement (cf. 4.2.4) des résultats des actions
– la revue des actions

Reproduction formellement interdite 71

8.5.3 Action préventive

• Une procédure documentée doit être établie pour mener des actions
préventives
• Les actions préventives doivent être adaptées aux effets des
problèmes potentiels
• Cette procédure doit traiter :
– la détermination des non conformités potentielles et de leurs
causes
– l’évaluation de la nécessité de mener une action
– la détermination et la mise en œuvre des actions
– l’enregistrement (cf. 4.2.4) des résultats des actions
– la revue des actions
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 En résumé ...

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NOUVEAU

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Changement
éd
oc

8 Faible
Pr

14 Moyen
11 Important

:
Enregistrements
: 18 Clarification

9
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