ISO 9001 VERSION 2015

SYSTÈMES DE MANAGEMENT
DE LA QUALITE - Exigences

QUALITY MANAGEMENT
SYSTEMS - Requirements

1 ENSAT-GIND 2021
SOMMAIRE

I. Les principes de management de la qualité

II. La structure de la norme
III. Le contexte de l’organisme
IV. La responsabilité de la direction
V. La planification du SMQ
VI. Le support
VII. La réalisation des activités opérationnelles
VIII. L’évaluation des performances
IX. L’amélioration

2 ENSAT-GIND 2021
CONTEXTE

- Organisation internationale non

gouvernementale, indépendante, dont
les 165 membres sont les
organismes nationaux de normalisation.
- Réunit des experts qui mettent en
commun leurs connaissances pour
élaborer des Normes internationales
d’application volontaire, fondées sur le
consensus, pertinentes pour le marché,
soutenant l’innovation et apportant des
solutions aux enjeux mondiaux.

3 ENSAT-GIND 2021
CONTEXTE

Comité Membres de
l’ISO

France Maroc

4 ENSAT-GIND 2021
CONTEXTE

5 ENSAT-GIND 2021
CONTEXTE

Organismes Certificateurs

6 ENSAT-GIND 2021
CONTEXTE

Organismes d’accréditation

Maroc

France

Canada

7 ENSAT-GIND 2021
CONTEXTE

• L’ISO 9000 a été publiée pour la première fois en 1987. Depuis sa

première publication, la norme a été mise à jour régulièrement
• Elle est l'un des outils de management les plus efficaces et
durables jamais créés
• Plus de 1,1 million d‘entreprises à travers le monde et dans plus de
180 pays sont maintenant certifiées à l’ISO 9001
(ISO Survey 2012)

8 ENSAT-GIND 2021
CONTEXTE

9 ENSAT-GIND 2021
AVANTAGES

10 ENSAT-GIND 2021
  Les définitions du présent support
sont issues de la norme
ISO9000:2005
Systèmes de management
de la qualité –
Principes essentiels et vocabulaire

11 ENSAT-GIND 2021
LES PRINCIPES DE MANAGEMENT
DE LA QUALITE
Chapitre 1
LES PRINCIPES DE MANAGEMENT DE LA
QUALITE

La qualité repose sur 7 principes de

management:

I. Orientation client
II. Prise de décision fondée sur des preuves
III. Responsabilité de la direction
IV. Implication du personnel
V. Approche processus
VI. Gestion des relations avec les parties
intéressées
VII. Amélioration
13 ENSAT-GIND 2021
ORIENTATION CLIENT

 Les organismes dépendent de leurs clients et

doivent pour cette raison comprendre leurs
besoins présents et futurs.

 L’entreprise possède une expertise qu’elle met au

service du client. Cette expertise se manifeste
notamment par sa capacité à identifier les besoins
du client en lui apportant une aide dans la
formulation et la formalisation de ces derniers.
14 ENSAT-GIND 2021
PRISE DE DECISION FONDEE SUR DES
PREUVES

 Les décisions efficaces se fondent sur l’analyse de

données et d’informations.

 L’analyse des faits, des preuves et des données

conduit à une plus grande objectivité et à la
réduction de l’effet d’incertitude.

 Plus la direction possède d’éléments tangibles et

plus la prise de décision est qualitative.

15 ENSAT-GIND 2021
RESPONSABILITE DE LA DIRECTION

 Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de

l’organisme.

 Ils doivent créer et maintenir un environnement interne

dans lequel les personnes peuvent s’impliquer
entièrement dans l’atteinte des objectifs de l’organisme.

 L’engagement de la direction est le principal facteur de

succès d’une démarche qualité. C’est la direction qui
donne « le cap » par la définition de la politique
d’entreprise. C’est aussi la direction qui crée un
environnement de travail qui soit favorable à l’implication
des personnes
16 ENSAT-GIND 2021
IMPLICATION DU PERSONNEL

 Une totale implication de leur part permet

d’utiliser leurs aptitudes au profit de l’organisme.

 Pour gérer un organisme de façon efficace, il est

important d’impliquer l’ensemble du personnel à
tous les niveaux et de respecter chacun des
individus.

 La reconnaissance et l’amélioration des

compétences facilitent l’implication du personnel
dans l’atteinte des objectifs qualité de l’organisme.

17 ENSAT-GIND 2021
APPROCHE PROCESSUS

 Un système de management est constitué de

processus qui interagissent les uns avec les autres.
 Le pilotage de ces interactions permet à un
organisme d’atteindre ses objectifs par la
compréhension des conséquences de ces interactions
sur les autres processus.
 Un résultat escompté est atteint avec plus d’efficacité
et d’efficience si les activités et les ressources
afférentes sont gérées comme un processus.
 Identifier, comprendre et gérer des processus corrélés
comme un système contribue à l’efficacité et
l’efficience de l’organisme à atteindre ses objectifs.

18 ENSAT-GIND 2021
APPROCHE PROCESSUS

19 ENSAT-GIND 2021
GESTION DES RELATIONS AVEC LES
PARTIES INTERESSEES
 Les parties intéressées ont un impact sur les
performances de l’entreprise.
 Aussi il s’agit de piloter ces relations de façon à
assurer la conformité de la prestation ou du
produit.
 Des performances durables sont plus susceptibles
d’être obtenues lorsque l’organisme gère ses
relations avec toutes les parties intéressées de
manière à optimiser leur impact sur ses
performances.
 La gestion des relations avec ses réseaux de
fournisseurs et partenaires à une importance
particulière.
20 ENSAT-GIND 2021
AMELIORATION
 Il convient que l’amélioration continue de la
performance globale soit un objectif permanent
de l’organisme.
 L’amélioration est l’activité visant à améliorer les
performances pour satisfaire aux exigences du
client et accroitre la satisfaction du client.

Démarche d’amélioration continue:

1. Identification des non conformités
2. Identification des causes
3. Identification des solutions
4. Suivi de l’efficacité des solutions

21 ENSAT-GIND 2021
 LA ROUE DE DEMING
Agir- Planifier le processus-
Apporter des (l’étendue de la planification
améliorations, dépend du RISQUE)
si nécessaire
Interactions avec d’autres

Interactions avec d’autres

Eléments Réaliser-
Eléments
d’entrée Mettre en de sortie
processus

processus
œuvre le
processus
Vérifier-Surveiller/mesurer
les performances des processus

22 ENSAT-GIND 2021
LA ROUE DE DEMING

Le management des processus et du système dans son

ensemble peut être réalisé en appliquant le concept de la
roue de Deming.

Planifier: établir les objectifs du système, ses processus

ainsi que les ressources nécessaires pour fournir les
résultats correspondant aux exigences des clients et aux
politiques de l’entreprise.

Réaliser: mettre en œuvre ce qui a été planifié

Vérifier: surveiller et mesurer les processus et les

produits et services obtenus par rapport aux politiques,
objectifs et exigences, et rendre compte des résultats

23 Agir: entreprendre les actions pour2021améliorer

ENSAT-GIND les
performances des processus si nécessaire
LA STRUCTURE DE LA NORME

Chapitre 2
LA STRUCTURE HLS – High Level
Structure

25 ENSAT-GIND 2021
LA STRUCTURE HLS – High Level
Structure

Objectifs de la structure HLS:

 Fournir un ensemble commun d’exigences,

 Se concentrer sur la gestion efficace des
processus pour obtenir les résultats attendus,
 Refléter les changements dans des
environnements complexes, exigeants et
dynamiques,
 Faciliter un développement pérenne.

26 ENSAT-GIND 2021
LA STRUCTURE HLS – High Level
Structure

Les principaux concepts de la structure HLS :

 L'intégration du système de management dans

les processus métier,
 Approche du management des risques,
 Performance durable est augmentée en mettant
en évidence une compréhension globale du
contexte de l'entreprise et une identification des
attentes des parties prenantes,
 Approche systématique de la gestion du
changement.
27 ENSAT-GIND 2021
LA STRUCTURE HLS – High Level
Structure
Les 10 Chapitres de la structure HLS :
1. Domaine d’application
2. Références normatives
3. Termes et définitions
4. Contexte de l’organisme
5. Responsabilité de la direction
6. Planification
7. Support
8. Activités opérationnelles
9. Evaluation de la performance
10. Amélioration

28 ENSAT-GIND 2021
CONTEXTE DE L’ORGANISME
(PLAN)

CHAPITRE 4
CONTEXTE DE L’ORGANISME
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
- déterminer les enjeux externes et internes
pertinents

4.2 Compréhension des besoins et des attentes des

parties intéressées
- déterminer les parties intéressées qui sont
pertinentes
4.3 Détermination du domaine d’application du
système de management de la qualité
- déterminer les limites et l’applicabilité du système
de management de la qualité afin d’établir son
domaine d’application
30 ENSAT-GIND 2021
CONTEXTE DE L’ORGANISME
4.4 Système de management de la qualité et
processus associés
- établir, mettre en œuvre, tenir à jour et de
manière continue améliorer un système de
management de la qualité, y compris les
processus nécessaires et leurs interactions.
- tenir à jour les informations documentées justes
nécessaires et les conserver pour avoir
l’assurance que les processus sont mis en œuvre
comme prévu

31 ENSAT-GIND 2021
RESPONSABILITE DE LA DIRECTION
(PLAN)
CHAPITRE 5
RESPONSABILITE DE LA DIRECTION
 5.1 Responsabilité et engagement de la direction
 5.1.1 Responsabilité et engagement de la
direction relatifs au système de management de
la qualité

La direction de l’entreprise doit démontrer son

engagement

 5.1.2 Orientation client

La direction de l’entreprise doit être « orientée

client »
33 ENSAT-GIND 2021
RESPONSABILITE DE LA DIRECTION

 5.2 Politique qualité

 5.2.1 La direction doit établir, revoir et tenir à jour
une politique qualité

 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de

l’organisme

 La direction attribue les responsabilités et

autorités des rôles pertinents et s’assure qu’elles
soient comprises dans l’entreprise.

34 ENSAT-GIND 2021
PLANIFICATION DU SYSTÈME DE
MANAGEMENT DE LA QUALITE
(PLAN)
CHAPITRE 6
PLANIFICATION DU SYSTÈME DE
MANAGEMENT DE LA QUALITE

 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et

opportunités

 6.1.1 Déterminer les risques et opportunités qui

nécessitent d’être pris en compte :
a) Atteinte des résultats escomptés
b) Prévention
c) Amélioration continue

 6.1.2 « L’organisation doit planifier:

Les actions à mettre en œuvre relatives aux risques et
opportunités
36 ENSAT-GIND 2021
PLANIFICATION DU SYSTÈME DE
MANAGEMENT DE LA QUALITE
 6.2 Objectifs qualité et planification pour les atteindre
 6.2.1 « L’organisme doit établir des objectifs qualité,
aux fonctions, niveaux et processus pertinents.

37 ENSAT-GIND 2021
PLANIFICATION DU SYSTÈME DE
MANAGEMENT DE LA QUALITE
 6.3 Planification des modifications

 Les modifications doivent être réalisées de

façon planifiée et systématique.

38 ENSAT-GIND 2021
SUPPORT
(PLAN)
CHAPITRE 7
SUPPORT
 7.1 Ressources
 7.1.1 Généralités
 Identifier et fournir les ressources nécessaires
à l’établissement, la mise en œuvre, la tenue
à jour et l’amélioration continue du système
de management de la qualité.

 7.1.2 Ressources humaines

- Fournir les ressources humaines nécessaires
au fonctionnement efficace du système de
management de la qualité, y compris les
processus requis.
40 ENSAT-GIND 2021
SUPPORT

 7.1 Ressources
 7.1.3 Infrastructure
- Déterminer, fournir et maintenir
l’infrastructure nécessaire à la mise en œuvre
des ses processus pour obtenir la conformité
des produits et services.
 7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre
des processus
Déterminer, fournir et maintenir
l’environnement nécessaire à la mise en œuvre
de ses processus et à l’obtention de la
conformité des produits et services. »
41 ENSAT-GIND 2021
SUPPORT
 7.1 Ressources
 7.1.5 Ressources pour la surveillance et la
mesure

- Déterminer les ressources nécessaires

pour assurer des résultats de surveillance
et de mesure valables et fiables. Conserver
les informations documentées appropriées
démontrant l’adéquation des ressources
pour la surveillance et la mesure. »

42 ENSAT-GIND 2021
SUPPORT

 7.1 Ressources
 7.1.6 Gestion des connaissances

- Déterminer les connaissances nécessaires à

la mise en œuvre de ses processus et à
l’obtention de la conformité des produits et
services.

43 ENSAT-GIND 2021
SUPPORT
 7.2 Compétences
« L’organisme doit:
- Déterminer les compétences nécessaires de la ou des
personnes effectuant, sous son contrôle, un travail qui a
une incidence sur les performances en matière de qualité
- S’assurer que ces personnes sont compétentes sur la
base d’une formation initiale ou professionnelle ou d’une
expérience appropriées
- Le cas échéant, mener des actions pour acquérir les
compétences nécessaires et évaluer l’efficacité de ces
actions
- Conserver des informations documentées appropriées
comme preuves de ces compétences.

44 ENSAT-GIND 2021
SUPPORT

 7.3 Sensibilisation
« Le personnel effectuant un travail sous le
contrôle de l’organisme doit être sensibilisé à
la politique qualité, aux objectifs qualité
pertinents, à leur contribution à l’efficacité du
SMQ, y compris aux effets positifs d’une
amélioration des performances en matière de
qualité, aux implications des non conformités
avec les exigences du système de
management de la qualité.

45 ENSAT-GIND 2021
SUPPORT

 7.4 Communication
- Déterminer les besoins de communication
interne et externe pertinents pour le SMQ :
 Sur quels sujets communiquer
 À quels moments communiquer
 Avec qui communiquer
 Comment communiquer »

46 ENSAT-GIND 2021
SUPPORT
 7.5 Informations documentées
 7.5.1 Généralités

Le SMQ doit inclure:

 Les informations documentées exigées par la présente norme
 Les informations documentées que l’organisme juge
nécessaires pour l’efficacité du SMQ

Définition information documentée:

Information qui nécessite d’être contrôlée et tenue à jour par un
organisme et le format sur lequel elle est contenue.

Conservation des informations documentées (enregistrement):

Il s’agit de tracer toutes les informations apportant la preuve de
la bonne réalisation du produit ou du service.

47 ENSAT-GIND 2021
SUPPORT
 7.5 Informations documentées
 7.5.2 Création et mise à jour

- Assurer d’une façon appropriée:

• L’identification et la description
• Le format et le support
• La revue et l’approbation de la pertinence et de
l’adéquation. »

La création de chaque document doit être régit selon un

processus défini, ceci afin de maitriser l’aspect
documentaire du système.
Exemple: datation, versionning, format papier/numérisé,
index, la liste des valideurs…
48 ENSAT-GIND 2021
SUPPORT

 7.5 Informations documentées

 7.5.3 Maitrise des informations documentées
 [Link] « Les informations documentées
exigées par le SMQ et par la présente norme
doivent être maitrisées pour s’assurer:
Qu’elles sont disponibles et conviennent à
l’utilisation, où et quand elles sont nécessaires
Qu’elles sont convenablement protégées. »

49 ENSAT-GIND 2021
 SUPPORT
 7.5 Informations documentées
 7.5.3 Maitrise des informations documentées
 [Link] « Pour maitriser les informations documentées,
l’organisme doit mettre en œuvre les activités suivantes,
quand elles sont applicables:

 Distribution, accès, récupération et utilisation

 Stockage et protection, y compris préservation de la lisibilité
 Maitrise des modifications
 Conservation et élimination

Les informations documentées d’origine externe que

l’organisme juge nécessaires à la planification et au
fonctionnement du système de management de la qualité
doivent être identifiées comme il convient
50 ENSAT-GINDet2021
maitrisées ».
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
(PLAN et DO)
CHAPITRE 8
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
 8.1 Planification et maitrise opérationnelles
- Planifier, mettre en œuvre et maitriser les
processus tels que mentionnés en 4.4,
nécessaires à la satisfaction des exigences
relatives à la fourniture des produits et services
et à la réalisation des actions déterminées en
6.1 en :

52 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
 8.1 Planification et maitrise opérationnelles
- Déterminant les exigences relatives aux produits et
services
- Établissant des critères pour les processus et pour
l’acceptation des produits et services
- Déterminant les ressources nécessaires pour obtenir la
conformité aux exigences relatives aux produits et
services
- Mettant en œuvre la maitrise des processus
conformément aux critères
- Conservant les informations documentées juste
nécessaires pour avoir l’assurance que les processus
ont été réalisés comme prévu et pour démontrer la
conformité des produits et services aux exigences
53 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES

 8.1 Planification et maitrise opérationnelles

Les éléments de sortie de cette planification
doivent être adaptés aux modes de
fonctionnement de l’organisme.
L’organisme doit maitriser les modifications
prévues, analyser les conséquences des
modifications imprévues et si nécessaire, mener
des actions pour limiter tout effet négatif.
L’organisme doit s’assurer que les processus
externalisés sont maitrisés conformément au 8.4
maitrise des produits et services fournis par des
prestataires externes. »
54 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
 8.2 Détermination des exigences relatives aux produits et
services
 8.2.1 Communication avec les clients

Etablir les processus pour communiquer avec les clients à

propos:

 Des informations relatives aux produits et services

 Du traitement des consultations, des contrats ou des
commandes, et de leurs avenants
 De l’avis et de la perception des clients, y compris leurs
réclamations
 De la gestion ou du traitement de la propriété du
client , le cas échéant
 Des exigences spécifiques relatives aux actions
d’urgence, le cas échéant. »
55 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
 8.2 Détermination des exigences relatives aux produits et
services
 8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits
et services

« L’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour

un processus permettant de déterminer les exigences
relatives aux produits et services proposés aux clients
potentiels. L’organisme doit s’assurer que:
• Les exigences relatives aux produits et services (y
compris celles jugées nécessaires par l’organisme) et
les exigences légales et règlementaires applicables
sont définies
• Pour les produits et services qu’il offre, il est apte à
56 répondre aux exigences définies et aux
ENSAT-GIND 2021 réclamations
et qu’il peut le démontrer. »
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
 8.2 Détermination des exigences relatives aux produits
et services
 8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et
services
« Le cas échéant, l’organisme doit passer en revue:
 Les exigences spécifiées par le client, y compris les
exigences relatives à la livraison et aux activités après
livraison
 Les exigences non formulées par le client mais
nécessaires pour l’usage spécifié ou lorsqu’il est
connu pour l’usage prévu par les clients
 Les exigences légales et règlementaires applicables
aux produits et services
 Les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une
commande et celles précédemment exprimées. »
57 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
 8.2 Détermination des exigences relatives aux produits
et services
 8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et
services
« Le cas échéant, l’organisme doit passer en revue:
 Les exigences spécifiées par le client, y compris les
exigences relatives à la livraison et aux activités après
livraison
 Les exigences non formulées par le client mais
nécessaires pour l’usage spécifié ou lorsqu’il est
connu pour l’usage prévu par les clients
 Les exigences légales et règlementaires applicables
aux produits et services
 Les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une
commande et celles précédemment exprimées.
58 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
 8.2 Détermination des exigences relatives aux produits et
services
 8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et
services
La revue doit être menée avant que l’organisme s’engage à
fournir des produits et services au client et doit assurer que
les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une
commande et celles précédemment exprimées ont été
résolus
Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous
une forme documentée, elles doivent être confirmées par
l’organisme avant d’être acceptées
« Les informations documentées décrivant les résultats de la
revue, y compris toute exigence nouvelle ou modifiée
relative aux produits et services, doivent être conservées. »
59 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
 8.2 Détermination des exigences relatives aux
produits et services
 8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et
services

 « Lorsque les exigences relatives aux produits et

services sont modifiées, l’organisme doit s’assurer
que les informations documentées correspondantes
sont amendées et que le personnel concerné est
informé des exigences modifiées. »

60 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES

 8.3 Conception et développement de produits

et services
 8.3.1 Généralités

Etablir, mettre en œuvre et tenir à jour un

processus de conception et développement

61 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
 8.3 Conception et développement de produits et services
 8.3.2 Planification de la conception et du développement

 La nature, la durée et la complexité des activités de

conception et de développement
 Les exigences spécifiant des étapes particulières du
processus, y compris les revues de la conception et du
développement applicables
 La vérification et la validation requises de la conception et du
développement
 Les responsabilités et autorités impliquées dans le processus
de conception et de développement
 La nécessité de maitriser les interfaces entre les individus et
les parties impliqués dans le processus
 La nécessité d’impliquer des groupes de clients et
d’utilisateurs dans le processus
 Les informations documentées nécessaires pour démontrer
que les exigences relatives à la conception et au
développement ont été satisfaites. »
62 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
 8.3 Conception et développement de produits et services
 8.3.3 Eléments d’entrée de la conception et du développement
« L’organisme doit déterminer:
 Les exigences essentielles pour le type spécifique de produits et
services à concevoir et à développer, y compris le cas échéant les
exigences fonctionnelles et les exigences de performance
 Les exigences légales et règlementaires applicables
 Les normes ou les règles internes, « règles de l’art » que l’organisme
s’est engagé à mettre en œuvre
 Les besoins en ressources internes et externes pour la conception et le
développement des produits et services
 Les conséquences potentielles d’une défaillance liées à la nature des
produits et services
 Le niveau de maitrise du processus de conception et développement
attendu par les clients et les autres parties intéressées pertinentes.

Les éléments d’entrée doivent être adaptés pour permettre l’exercice de la

conception et du développement, complets et non ambigus. Les conflits
entre éléments d’entrée doivent être résolus. »
63 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
 8.3 Conception et développement de produits et services
 8.3.4 Maitrise de la conception et du développement

« La maitrise du processus de conception et de développement

doit assurer que:
 Les résultats attendus des activités de conception et de
développement sont clairement définis »
 Les revues de conception et du développement sont menées
conformément aux dispositions planifiées »
 Une vérification est réalisée pour s’assurer que les éléments
de sortie de la conception et du développement satisfont aux
exigences d’entrée de la conception et du développement
 Une validation est réalisée pour s’assurer que les produits et
services résultants sont aptes à satisfaire aux exigences pour
l’application spécifiée ou l’usage prévu. »

64 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
 8.3 Conception et développement de produits et services
 8.3.5 Eléments de sortie de la conception et du développement

« L’organisme doit s’assurer que les éléments de sortie de la

conception et du développement:

 Satisfont aux exigences d’entrée de la conception et du

développement
 Sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs à la fourniture
des produits et à la prestation de services
 Contiennent ou font référence à des exigences de surveillance et
de mesure, et à des critères d’acceptation, le cas échéant
 Assurent que les produits et services à réaliser sont adaptés à
l’usage prévu et à une utilisation appropriée et en toute sécurité.

L’organisme doit conserver les informations documentées issues du

processus de conception et de développement. »
65 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES

 8.3 Conception et développement de produits et

services
 8.3.6 Modification de la conception et du
développement

« Lors de la conception et du développement de

produits et services ou ultérieurement, l’organisme
doit passer en revue, maitriser et identifier les
modifications apportées aux éléments d’entrée et
aux éléments de sortie de la conception, afin de
s’assurer qu’elles n’aient pas d’impact négatif sur
la conformité aux exigences. »

66 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
 8.4 Maitrise des produits et services fournis par des prestataires
externes
 8.4.1 Généralités

« L’organisme doit s’assurer que les processus, produits et services

fournis par des prestataires externes sont conformes aux exigences
spécifiées.
L’organisme doit appliquer les exigences spécifiées pour la maitrise
des produits et services fournis par des prestataires externes
lorsque:

 Les produits et services fournis par des prestataires externes

en vue de leur intégration dans les propres produits et
services de l’organisme
 Les produits et services sont fournis directement aux clients
par des prestataires externes pour compte de l’organisme
 Un processus ou une partie d’un processus est réalisé par un
prestataire externe à la suite d’une décision de l’organisme
d’externaliser un processus ou une fonction. »
67 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES

 8.4 Maitrise des produits et services fournis

par des prestataires externes
 8.4.1 Généralités

« L’organisme doit établir et appliquer des

critères pour l’évaluation, la sélection, la
surveillance des performances et la
réévaluation des prestataires externes, fondés
sur leur aptitude à réaliser des processus ou
fournir des produits et services conformes aux
exigences spécifiées. »

68 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES

 8.4 Maitrise des produits et services fournis par des

prestataires externes
 8.4.2 Type et étendue de la maitrise des prestations externes

« Lors de la détermination du type et de l’étendue de la

maitrise devant être appliquée à la fourniture par des
prestataires externes de processus, de produits et de services,
l’organisme doit prendre en compte :

 L’impact potentiel des processus, produits et services

fournis par des prestataires externes sur l’aptitude de
l’organisme à satisfaire en permanence aux exigences des
clients et aux exigences légales et réglementaires
applicables
 L’efficacité perçue de la maitrise exercée par le prestataire
externe. »
69 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
 8.4 Maitrise des produits et services fournis
par des prestataires externes
 8.4.2 Type et étendue de la maitrise des
prestations externes

« L’organisme doit établir et mettre en œuvre

une vérification ou d’autres activités
nécessaires pour s’assurer que les processus,
produits et services fournis par des prestataires
externes ne compromettent pas l’aptitude de
l’organisme à fournir en permanence des
produits et services conformes à ses clients. »

70 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
 8.4 Maitrise des produits et services fournis par des
prestataires externes
 8.4.2 Type et étendue de la maitrise des prestations externes

« Les processus ou fonctions de l’organisme qui ont été

externalisés auprès d’un prestataire externe demeurent dans le
domaine d’application du système de management de la
qualité de l’organisme; en conséquence, l’organisme doit
prendre en compte les points a) et b) ci-dessus et définir la
maitrise qu’il entend exercer sur le prestataire externe et celle
qu’il entend exercer sur l’élément de sortie du processus
concerné. »

71 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
 8.4 Maitrise des produits et services fournis par des prestataires
externes
 8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes
« L’organisme doit communiquer aux prestataires externes les
exigences applicables concernant:
 Les produits et services devant être fournis ou les processus devant
être réalisés pour le compte de l’organisme
 L’approbation ou la libération des produits et services, des méthodes,
des processus ou des équipements
 Les compétences du personnel, y compris la qualification requise
 Leurs interactions avec le système de management de la qualité de
l’organisme
 La maitrise et la surveillance des performances du prestataire
externe devant être appliquées par l’organisme
 Les activités de vérification que l’organisme, ou son client, a
l’intention de réaliser dans les locaux du prestataire externe.

L ’organisme doit s’assurer de l’adéquation des exigences spécifiées

72 ENSAT-GIND
avant de les communiquer au prestataire 2021
externe. »
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES

 8.5 Production et prestation de service

 8.5.1 Maitrise de la production et de la prestation de service

« L’organisme doit mettre en œuvre des conditions maitrisées pour la

production et la prestation de service, y compris la livraison et les
activités après livraison.

Les conditions maitrisées doivent comprendre, selon le cas:

 La disponibilité des informations documentées définissant les

caractéristiques des produits et services
 La disponibilité des informations documentées définissant les
activités à réaliser et les résultats à obtenir
 Les activités de surveillance et de mesure aux étapes appropriées
pour vérifier que les critères relatifs à la maitrise des processus et
des éléments de sortie des processus et les critères d’acceptation
relatifs aux produits et services sont satisfaits. »
73 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
 8.5 Production et prestation de service
 8.5.1 Maitrise de la production et de la prestation de service
« L’organisme doit mettre en œuvre des conditions maitrisées pour la
production et la prestation de service, y compris la livraison et les
activités après livraison.

Les conditions maitrisées doivent comprendre, selon le cas:

 L’utilisation et la maitrise de l’infrastructure et de l’environnement
de processus appropriés
 La disponibilité et l’utilisation d’équipements appropriés de
surveillance et de mesure
 Les compétences et le cas échéant, la qualification requise du
personnel
 La validation, et les validations périodiques, de l’aptitude de tout
processus de production et de prestation de service à obtenir les
résultats planifiés, lorsque les éléments de sortie ne peuvent pas
être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée à
posteriori
74  La mise en œuvre d’activités deENSAT-GIND 2021
libération des produits et services,
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES

 8.5 Production et prestation de service

 8.5.2 Identification et traçabilité

« Lorsque cela est nécessaire pour assurer la conformité des

produits et services , l’organisme doit utiliser des moyens
appropriés pour identifier les éléments de sortie des processus.

L’organisme doit identifier l’état des éléments de sortie des

processus par rapport aux exigences de surveillance et de
mesure tout au long de la production et de la prestation de
service.

Lorsque la traçabilité est une exigence, l’organisme doit

maitriser l’identification unique des éléments de sortie des
processus et conserver toutes les informations documentées
nécessaires au maintien de la traçabilité. »
75 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES

 8.5 Production et prestation de service

 8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes

« L’organisme doit respecter la propriété du client ou des

prestataires externes lorsqu’elle se trouve sous son contrôle
ou qu’il l’utilise. L’organisme doit identifier, vérifier,
protéger et sauvegarder la propriété que le client ou le
prestataire externe a fournie pour être utilisée ou
incorporée dans les produits et services.

Lorsqu’une propriété du client ou du prestataire externe est

utilisée de façon incorrecte, perdue, endommagée ou
encore jugée impropre à l’utilisation, l’organisme doit le
notifier au client ou au prestataire externe. »
76 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES

 8.5 Production et prestation de service

 8.5.4 Préservation

« L’organisme doit assurer la préservation des

éléments de sortie des processus au cours de
la production et de la prestation de service,
dans une mesure suffisante pour maintenir la
conformité aux exigences. »

77 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
 8.5 Production et prestation de service
 8.5.5 Activités après livraison

« L’organisme doit satisfaire aux exigences relatives aux

activités après livraison associées aux produits et services.

Lors de la détermination de l’étendue des activités après

livraison requises, l’organisme doit prendre en
considération:

 Les risques associés aux produits et services

 La nature, l’utilisation et la durée de vie prévue des
produits et services
 Les retours d’information des clients
 Les exigences légales et règlementaires. »
78 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES

 8.5 Production et prestation de service

 8.5.6 Maitrise des modifications

« L’organisme doit revoir et maitriser les

modifications non planifiées essentielles à la
production ou à la prestation de service, dans une
mesure suffisante pour assurer le maintien de la
conformité aux exigences spécifiées.

L’organisme doit conserver les informations

documentées décrivant les résultats de la revue des
modifications, le personnel autorisant les
modifications et toutes les actions nécessaires. »
79 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES

 8.6 Libération des produits et services

«L’organisme doit mettre en œuvre les

dispositions planifiées aux étapes appropriées
pour vérifier que les exigences relatives aux
produits et services ont été satisfaites. La
preuve de la conformité aux critères
d’acceptation doit être conservée. »

80 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES

 8.6 Libération des produits et services

«La libération des produits et services au client

ne doit pas être effectuée avant l’exécution
satisfaisante de toutes les dispositions
planifiées pour la vérification de la conformité,
sauf approbation par une autorité compétente,
et le cas échéant, par le client. Les
informations documentées doivent assurer la
traçabilité jusqu’aux personnes ayant autorisé
la libération des produits et services en vue de
leur livraison au client. »
81 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES

 8.7 Maitrise des éléments de sortie de

processus, des produits et services non
conformes

« L’organisme doit assurer que les éléments de

sortie des processus, les produits et services qui
ne sont pas conformes aux exigences sont
identifiés et maitrisés de manière à empêcher
leur utilisation ou fourniture non
intentionnelle. »

82 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES

 8.7 Maitrise des éléments de sortie de

processus, des produits et services non
conformes

« Selon la nature de la non-conformité et son

impact sur la conformité des produits et
services, l’organisme doit mener les actions
correctives appropriées. Ceci s’applique
également aux produits et services non
conformes détectés après livraison des produits
ou durant la prestation de service. »

83 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
 8.7 Maitrise des éléments de sortie de processus, des
produits et services non conformes
« Selon le cas, l’organisme doit traiter les éléments de sortie
des processus, les produits et les services non conformes de
l’une ou plusieurs des manières suivantes:

 Correction
 Isolement, confinement, retour ou suspension de la
fourniture des produits et services
 Information du client

Obtention d’une autorisation:

 D’utilisation en l’état
 De libération, de poursuite ou de reprise de la fourniture
des produits et services
 D’acceptation par dérogation »
84 ENSAT-GIND 2021
REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES

 8.7 Maitrise des éléments de sortie de processus, des

produits et services non conformes

« Lorsque les éléments de sortie de processus, les

produits et services non conformes sont corrigés, la
conformité aux exigences doit être vérifiée.

L’organisme doit conserver les informations

documentées relatives aux actions menées sur les
éléments de sortie de processus, les produits et
services non conformes, y compris les dérogations
obtenues et la personne ou l’autorité ayant pris les
décisions concernant le traitement de la non-
conformité. »
85 ENSAT-GIND 2021
EVALUATION DES PERFORMANCES
(CHECK)
CHAPITRE 9
EVALULATION DES PERFORMANCES
 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
 9.1.1 Généralités

«L’organisme doit déterminer:

 Ce qu’il est nécessaire de surveiller et mesurer

 Les méthodes de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation,
selon le cas, pour assurer la validité des résultats
 Quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées
 Quand les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être
analysés et évalués

L’organisme doit s’assurer que les activités de surveillance et de mesure

doivent sont mises en œuvre conformément aux exigences déterminées et
doit conserver des informations documentées pertinentes comme preuves
des résultats.

L’organisme doit évaluer la performance en matière de qualité, ainsi que

l’efficacité du système de management de la qualité. »
87 ENSAT-GIND 2021
EVALUATION DES PERFORMANCES

 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation

 9.1.2 Satisfaction du client

« L’organisme doit surveiller la perception du client

sur le niveau de satisfaction de ses exigences.

L’organisme doit obtenir les informations relatives

à l’avis et l’opinion du client concernant
l’organisme et ses produits et services

Les méthodes permettant d’obtenir et d’utiliser ces

informations doivent être déterminées. »
88 ENSAT-GIND 2021
EVALUATION DES PERFORMANCES
 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
 9.1.3 Analyse et évaluation

« L’organisme doit analyser et évaluer les données et informations

appropriées issues de la surveillance, de la mesure et d’autres
sources.

Les éléments de sortie de l’analyse et de l’évaluation doivent être

utilisés pour:
 Démontrer la conformité des produits et services aux exigences
 Evaluer et accroitre la satisfaction des clients
 Assurer la conformité et l’efficacité du système
 Démontrer que la planification a été mise en œuvre avec succès
 Evaluer les performances des processus
 Evaluer les performances du ou des prestataires externes
 Déterminer la nécessité ou les opportunités d’amélioration du
89 système » ENSAT-GIND 2021
EVALUATION DES PERFORMANCES

 9.2 Audit interne

 9.2.1 « L’organisme doit réaliser des audits internes à
des intervalles planifiés pour fournir des informations
permettant de déterminer si le système de
management de la qualité:

 Est conforme aux propres exigences de l’organisme

concernant le système de management de la qualité
 Est conforme aux exigences de la présente norme
 Est efficacement mis en œuvre et tenu à jour. »

90 ENSAT-GIND 2021
EVALUATION DES PERFORMANCES

 9.2 Audit interne

 9.2.2 « L’organisme doit:

 Planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un ou

des programmes d’audit, couvrant notamment la
fréquence, les méthodes, les responsabilités, les
exigences de planification et de compte rendu des
résultats. Le ou les programmes d’audit doivent tenir
compte des objectifs qualité, de l’importance des
processus concernés, des retours d’informations des
clients, des changements ayant un impact sur
l’organisme et des résultats des audits précédents. »

91 ENSAT-GIND 2021
EVALUATION DES PERFORMANCES

 9.2 Audit interne

 9.2.2 « L’organisme doit:

 Définir les critères d’audit et le périmètre de chaque

audit
 Sélectionner les auditeurs et réaliser des audits pour
assurer l’objectivité et l’impartialité de processus d’audit
 S’assurer que les résultats des audits sont communiqués
à la direction concernée
 Entreprendre sans délai la correction et les actions
correctives nécessaires
 Conserver des informations documentées comme
preuves de la mise en œuvre du programme d’audit et
les résultats d’audit. »
92 ENSAT-GIND 2021
EVALUATION DES PERFORMANCES

 9.3 Revue de direction

 9.3.1 « A des intervalles planifiés, la direction

doit procéder à la revue du système de
management de la qualité mis en place par
l’organisme, afin de s’assurer qu’il est
toujours approprié, adapté et efficace. »

93 ENSAT-GIND 2021
EVALUATION DES PERFORMANCES

 9.3 Revue de direction

 9.3.1 «La revue de direction doit être planifiée et réalisée
en prenant en compte:

9.3.2 « Les éléments de sortie de la revue de direction

doivent inclure les décisions et actions relatives aux:
 Opportunités d’amélioration continue
 Éventuels changements à apporter au système de
management de la qualité, y compris les besoins en
ressources.

L’organisme doit conserver des informations documentées

comme preuves des conclusions des revues de direction. »

94 ENSAT-GIND 2021
AMELIORATION
(ACT)
CHAPITRE 10
AMELIORATION

 10.1 Généralités

 Déterminer et sélectionner les opportunités

d’amélioration et entreprendre les actions nécessaires
pour satisfaire aux exigences du client et accroitre la
satisfaction du client.

 L’amélioration des processus pour prévenir les non

conformités
 L’amélioration des produits et services pour satisfaire
aux exigences connues et prévues
 L’amélioration des résultats du système de
management de la qualité.
96 ENSAT-GIND 2021
AMELIORATION

 10.2 Non-conformité et actions correctives

 10.2.1 « Lorsqu’une non-conformité se
produit, y compris celles liées à des
réclamations, l’organisme doit:

a) Réagir à la non-conformité et le cas

échéant:
1) agir pour la maitriser et la corriger
2) faire face aux conséquences »

97 ENSAT-GIND 2021
AMELIORATION

 10.2 Non-conformité et actions correctives

 10.2.1 « Lorsqu’une non-conformité se produit, y compris celles
liées à des réclamations, l’organisme doit:

b) Évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer la

ou les causes de la non-conformité, afin qu’elle ne se reproduise
pas, en:

1) examinant la non-conformité
2) recherchant et analysant les causes de la non-conformité
3) recherchant si des non conformités similaires existent ou
pourraient potentiellement se produire
4) mettre en œuvre toutes les actions requises
5) examiner l’efficacité de toute action corrective mise en
œuvre
6) modifier, si nécessaire le système de management. »
98 ENSAT-GIND 2021
AMELIORATION

 10.2 Non-conformité et actions correctives

 10.2.2 « L’organisme doit conserver des

informations documentées comme preuves:

 De la nature des non conformités et de toute

action menée ultérieurement
 Des résultats de toute action corrective. »

99 ENSAT-GIND 2021
AMELIORATION

 10.3 Amélioration continue

« L’organisme doit améliorer en continu la pertinence, l’adéquation

et l’efficacité du système de management de la qualité.

L’organisme doit prendre en compte les éléments de sortie de

l’analyse et de l’évaluation ainsi que les éléments de sortie de la
revue de direction pour déterminer s’il existe des domaines qui ne
répondent pas aux critères de performance requis ou des
opportunités à considérer dans le cadre de l’amélioration continue.

La cas échéant, pour rechercher les causes de non atteinte d’un

des critères de performance et pour soutenir l’amélioration
continue, l’organisme doit sélectionner et utiliser les outils et
méthodologies applicables. »

100 ENSAT-GIND 2021

101 ENSAT-GIND 2021
 MERCI DE VOTRE ATTENTION

102 ENSAT-GIND 2021