LES RISQUES : DÉFINITION,

TYPES, ÉVALUATION ET
GESTION

Par Guillaume Promé Le 26 juillet 2020 Analyses

Encadre par : Mr BAHADI

GUIDE SUR LES RISQUES, EN TROIS PARTIES :

1- Définition de risques et notions utiles.

2- Les 7 principes pour la Gestion des risques.
3- Les différents Types de risques.
1. Définitions : Risque & Notions associées
 1. Définitions : Risque & Notions associées

Définition de risque

Par définition un risque représente un dommage qui « pourrait » survenir.

dommage : blessure physique ou atteinte à la santé des personnes, ou
atteinte aux biens ou à l’environnement
Un risque est caractérisé par deux paramètres :
Sa gravité : l’ampleur des dommages potentiels
Sa probabilité d’occurrence : « à quel point il est probable de subir le
dommage »
Ce couple de valeurs permet d’évaluer un niveau de risque.

 Il faut noter qu’un risque n’est pas une réalité physique, c’est un indicateur
entièrement défini selon votre façon de voir les choses.
 1. Définitions : Risque & Notions associées

Certaines analyses ont besoin de recourir à la détectabilité des risques et/ou

d’introduire un coefficient associé aux mesures de prévention des risques. Ceci
peut être facilement inclus dans la probabilité, que l’on décomposera autant que
nécessaire, par exemple :

Probabilité = Pdanger × Psituation dangereuse × Pnon-détecté × Pprévention non-efficace × Pdommage

Le risque zéro n’existe pas !

C’est un effet de la définition du risque : le risque zéro n’existe pas. Qu’il concerne la probabilité ou la gravité, le zéro annule le
risque qui devient un dommage impossible ou une possibilité sans dommage…
1. Définitions : Risque & Notions associées

Des risques d’abord estimés, puis constatés

La notion de risque connait deux phases de vie distinctes :
1- Une première phase lors des estimations avant survenue possible du
risque (ex : en pré projet pour un dispositif, en amont d’une catastrophe
naturelle prévisible…) les estimations se font selon l’état de l’art, les
probabilités d’occurrence et les gravités estimées sont de
pures conjonctures.
2- Une seconde phase lorsque le risque peut survenir / survient (ex :
après commercialisation d’un produit, après le début d’une épidémie…)
les données sont alors factuelles, issues des activités de surveillance. Les
probabilités sont de vraies statistiques, les dommages de vrais constats.
 1. Définitions : Risque & Notions associées

LES AUTRE DÉFINITIONS UTILES :

Danger : la cause d’un risque
Aléa : des dangers imprévisibles L'aléa est un phénomène résultant de facteurs ou de processus qui
échappent, au moins en partie, au contrôle humain
Situation dangereuse : la situation qui expose les gens/l’environnement/la société/… au danger.
Risque majeur : un risque dont le niveau est supérieur à un seuil que vous (ou le contexte) avez défini
Catastrophe : un risque incontrôlable
Gestion des risques : toutes les étapes allant de l’identification jusqu’au suivi des risques, en passant
par leur maitrise
Identification des risques : imaginer les risques qui peuvent survenir, cette identification est
constamment mise à jour
Estimation des risques : attribuer un niveau à chaque risque, en fonction de sa probabilité et de sa
gravité
Évaluation des risques : évaluer le « caractère acceptable » des risques, en fonction des estimations et
des critères d’acceptabilité préalablement définis
Maitrise des risques : toutes les actions mises en œuvre pour réduire les risques identifiés.
Idéalement, les risques sont totalement prévenus (ils sont éliminés), sinon ils sont réduits en
fréquence et/ou en gravité.
Risques résiduel : le niveau d’un risque après mise en œuvre de toutes les mesures de maitrise
Communication : entre les différentes parties concernées, au service de la gestion des risques
Suivi : activités de surveillance, qui alimentent en permanence la gestion des risques
 1. Définitions : Risque & Notions associées

DES RISQUES «FAVORABLES» ?

Dernière subtilité : depuis que l’ISO 9001 est alignée à la structure HLS, une nouvelle
notion est utilisée dans le monde de la qualité : celle d’opportunité, un risque
«favorable».
Cela permet de mettre en œuvre des analyses par forces et faiblesses (la méthode
SWOT) / par risques et opportunités, mais cela ajoute surtout du flou à la confusion.
Retenez qu’un risque favorable est un bénéfice. On pourra le caractériser comme un
risque, avec une probabilité d’occurrence et une importance de l’incidence positive (à
l’image de la gravité d’un risque).
 OPPRTUNITES/ OPPRTUNITIES
 FAIBLAISSES / WEAKNESSES
 FORCES /STRENGHTS
 MENACES / THREATS
 2- Les 7 principes pour la Gestion des risques.

GÉRER LES RISQUES, EN SEPT ÉTAPES

 2- Les 7 principes pour la Gestion des risques.

ÉTAPE 1/7 : PLANIFIER LA GESTION DES RISQUES

Il faut dans un premier temps clairement définir les tâches à accomplir et établir
les responsabilités :
 En matière de politique d’acceptation des risques (les critères) qui revient « au plus haut
gradé » : la direction dans un hôpital .
 Concernant toutes les taches nécessaires à la gestion des risques, qui sont décrites ci-après
2- Les 7 principes pour la Gestion des risques.

ÉTAPE 2/7 : IDENTIFIER LES RISQUES

La qualité de votre analyse dépendra directement de votre connaissance du

contexte, il est conseillé de le décrire en spécifiant :
 Les personnes / l’environnement / les équipements… impliqués
 Les différents dangers
 Les scénarios menant aux situations dangereuses
 Les dommages potentiels
Cela passe nécessairement par une revue de l’état de l’art :
 les risques déjà connus,
 les maitrises déjà mises en œuvre,
 les bonnes pratiques (guides, normes, spécifications, réglementation …)
 les possibilités techniques et les limites qui sont associées
 2- Les 7 principes pour la Gestion des risques.

ÉTAPE 3/7 : ESTIMER LES RISQUES

C’est là que les choses se compliquent, il faut estimer – au moins qualitativement si ce

n’est quantitativement – des probabilités et des gravités, or :
Ces estimations concernent une pleine échelle gigantesque (ex :des probabilités qui
varient de 1/1’000’000 à 50% ; une perte d’argent d’1€ à 1M€ ; un dommage pour
la santé allant d’une simple gène à la mort…) qui sont très difficiles à appréhender,
nous avons l’habitude de raisonner sur des plages plus réduites
Vous n’avez pas la moindre idée des estimations.

En première approche les estimations sont clairement « à la louche », elles sont ensuite
affinées avec les données issues :
 De l’état de l’art
 D’expérimentation
 De modélisation
 Du terrain
 2- Les 7 principes pour la Gestion des risques.
ESTIMATIONS DU NIVEAU DE RISQUE PAR MATRICE
PROBABILITÉ/GRAVITÉ
La plupart des analyses sont réalisées avec des matrices, classiquement, une matrice 3×3
(voire 5×5) donne un niveau de risque en fonction du couple gravité/probabilité :
Matrice selon le guide ISO/TR 24971,§5.5.5.

PROBABILITÉ
GRAVITÉ
FAIBLE MOYENNE HAUTE

SIGNIFICATIVE Risque Moyen Risque Élevé Risque Élevé

MODÉRÉE Risque Acceptable Risque Moyen Risque Élevé

Risque
NÉGLIGEABLE Risque Acceptable Risque Acceptable
Acceptable

Plusieurs limites sont induites par cette méthode :

Ne permet pas d’estimer des risques cumulés.
Difficultés à évaluer le niveau de risques pour les zones extrêmes (ex : probabilité faible et risque significatif,
probabilité haute et risque négligeable)
Introduction d’une notion d’acceptabilité trop précoce : l’estimation donne un niveau de risque, ce niveau est
ensuite utilisé pour déterminer l’acceptabilité dans un contexte donné : il est impensable d’accepter un risque sans
connaitre les contreparties.
Trop imprécis pour des analyses critiques et des comparaisons
 2- Les 7 principes pour la Gestion des risques.

ESTIMATIONS QUANTITATIVES DES RISQUES

Une méthode (voir les annexes de la norme XP S99-223) vise à quantifier les dommages
et les probabilités :
 Les probabilités sont exprimées en %
 Les dommages sont estimés à l’aide d’une échelle, par exemple : 5 : max, 4 : critique,
3 : très élevé, 2 : élevé, 1 : moyen, 0 : faible, -1 : très faible …
 L’échelle des dommages est propre à chaque type de risque. Par convention un
changement d’un niveau (ex : de 4 à 5) équivaut à un dommage dix fois pire.
 2- Les 7 principes pour la Gestion des risques.

ESTIMATIONS QUANTITATIVES DES RISQUES

Il est alors facile de faire des calculs :

Niveau de risque =log(Probabilité x 10niveau de dommage)
Niveau de risques cumulés = log (Σ(probabilités x 10niveaux de dommage))
Le recours à des niveaux permet même de simplifier les calculs des niveaux de risque :
NR = NP + NG – Nmax
avec NP : niveau de probabilité, NG : niveau de gravité et Nmax : niveau max,
classiquement 5.
 2- Les 7 principes pour la Gestion des risques.

ESTIMATIONS QUANTITATIVES DES RISQUES

De nombreux avantages sont associées à cette méthode :

1. Élimine la notion de risque 0 (qui ne passe pas dans un
log)
2. Possibilité de calculer des risques cumulés
3. Permet de distinguer les risques majeurs des risques
mineurs
4. Permet de quantifier vos performances, comparaisons,
vos suivis
5. Prouver une balance bénéfice / risque favorable, en
calculant des niveaux de bénéfice selon la même
méthode
 2- Les 7 principes pour la Gestion des risques.

ÉTAPE 4/7 : MAITRISER LES RISQUES

Principes
L’idée est de définir des mesures de réduction des risques. Beaucoup
d’approches s’offrent à vous, il faut néanmoins les appliquer par ordre d’
efficacité :
1. Suppression totale du risque
2. Utilisation de moyens de protection
3. Mise en place d’une prévention, passant par l’information des parties
prenante
4. Compensation du risque s’il n’est pas réduit
 2- Les 7 principes pour la Gestion des risques.

ÉTAPE 4/7 : MAITRISER LES RISQUES

Notez que le recours à des méthodes peu efficaces dépend beaucoup de

l’acceptabilité du risque, par exemple les risques climatiques ou d’inégalité
des sexes sont très bien acceptés dans nos sociétés : la maitrise par
compensation financière est un classique, bien que sans aucun effet sur la
réduction du risque.
 Étape 4/7 : Maitriser les risques

Quand arrêter la maitrise des risques ?

C’est une des grandes subtilités en gestion des risques : savoir quand arrêter les
maitrises. Les risques sont considérés suffisamment maitrisés quand… vos critères le
disent !
Il-y-a deux approches :
1- Une théorique : la maitrise est arrêtée quand le risque résiduel est plus petit qu’un seuil
prédéfini
2- Une pratique : la maitrise est arrêté quand on ne peut plus maitriser
Étape 4/7 : Maitriser les risques

L’approche théorique est dictée par les normes et les règlementations, qui hésitent entre
deux concepts inapplicables :
 Réduction AFAP : “As Far As Possible” : autant que possible, ce qui n’a aucun sens
(on pourra toujours faire plus) et est source d’innombrables prises de têtes avec les
autorités.
 Réduction ALARP : “As Low As Reasonably Practicable” : autant
que raisonnablement possible, vous comprendrez que la notion de raisonnable n’est
pas objective, cette philosophie est impraticable
 Aussi, dans les faits, la réduction se fait AFACP : “As Far As
Contextually Possible” : la maitrise s’arrête quand vous êtes conforme à l’état de
l’art : les risques ne sont pas plus élevés que ceux déjà acceptés par nos sociétés, les
solutions techniques / humaines / organisationnelles employées sont au top de ce qui
se fait à l’instant t. Notez que ceci pousse à mettre à jour la maitrise dès que le
contexte évolue.
 2- Les 7 principes pour la Gestion des risques.
ÉTAPE 5/7 : ÉVALUER L’ACCEPTABILITÉ DES RISQUES
RÉSIDUELS

Vos risques ont été identifiés, un niveau de risque initial a été estimé pour le fun, vous avez
réduit les risques AFACP, un niveau de risque résiduel a été estimé.
Reste à faire une bonne grosse revue :
1- Des activités de maitrise,
2- Des niveaux de risques résiduels,
3- Des mesures planifiées pour le suivi et la mise à jour de la gestion des risques
Et de conclure sur l’acceptabilité des risques.
Vous l’aurez compris, l’acceptabilité doit être maintenue dans le temps, les activités
de surveillance assureront cela.
 2- Les 7 principes pour la Gestion des risques.

ÉTAPE 6/7 : INFORMER / COMMUNIQUER / SENSIBILISER

C’est encore un point critique, la communication est capitale pour la bonne gestion
des risques, il faudra communiquer pour :
1- Sensibiliser sur les niveaux de risques résiduels.
2- Faire comprendre les mesure de maitrise des risques reposant sur le destinataire.
3- Sensibiliser sur le besoin de remonter les informations (et surtout les problèmes).
 2- Les 7 principes pour la Gestion des risques.
ÉTAPE 7/7 : SURVEILLER LES RISQUES

Il est capital de correctement choisir les indicateurs qui vont permettre de surveiller les
risques connus et de détecter les risques émergents. La définition des indicateurs
n’est jamais figée, elle évolue avec votre compréhension des risques.
Il faut comprendre que le risque observé sera à l’image des indicateurs choisis, avec tous
les problèmes d’imprécisions, de biais et de mauvaises interprétation que cela induit.
Pour choisir les indicateurs de suivi des risques, on considérera :
1- Les besoins pour améliorer l’estimation des risques connus,
2- Les moyens de détecter des risques émergents,
3- La disponibilité d’indicateur sur des risques comparables ou corrélés,
4- La facilité d’interprétation des indicateurs,
5- Leur forme, les moyens de collecte des données, les modalités d’analyse, les moyens
de présentation des données …
 3- Les différents Types de risques.
LES GRANDS TYPES DE RISQUES
 3- Les différents Types de risques.

RISQUES TECHNOLOGIQUES

Les risques technologies accompagnent l’innovation et peuvent impacter la

population, ses infrastructures, son environnement.
Exemples de risques technologiques :
 Transport et stockage de matières dangereuses
 Accident industriel
 Accident nucléaire
 Rupture de barrage
 Risques miniers
 Pollution des sols
 Émissions de polluants et de dans l’atmosphère
 Pollution des réseaux et canalisations
 Industrie des hydrocarbures
 Déchets dangereux
 Risques électriques
 3- Les différents Types de risques.

RISQUES NUMÉRIQUES / RISQUES EN CYBERSÉCURITÉ

Exemples dommages :
Violation de confidentialité
Atteinte à l’intégrité
Atteinte à la disponibilité
Propagation de fausse nouvelles
Incitation à la haine
Abrutissement des masses
Exemples de dangers (attaquants / pirates) :
Organisation étatique
Organisation terroriste
Personne interne à l’organisation ciblée
Attaquant isolé
Hobbyiste / passionné
Robot
 EXEMPLES DE NIVEAUX DE PROBABILITÉ, DE
GRAVITÉ ET DE RISQUE
Ces exemples sont donnés à titre informatif, chaque contexte utilisera sa propre échelle.

Échelle de probabilité

PROBABILITÉ

Niveau Description Valeur

5 systématique 100%

4 Très fréquent 10%

3 Fréquent 1%

2 Peu fréquent 1/1’000

1 Rare 0.1/1’000

0 Très rare 0.01/1’000

-1 Improbable 1/1000’000

-2 Seuil 1/10’000’000

… < Seuil …
 GRAVITÉ
ÉCHELLES DE GRAVITÉ
Dommage naturel
DES DOMMAGES
Dommage médical Dommage psychosocial Dommage numérique Dommage financier
Niveau Description Cyclone (Échelle de
(selon score AIS)
Dommage professionnel
(stress) (grille ANSSI) (volatilité sur 5 ans)
Saffir-Simpson)

Fortes crues, endommage Impacts lourds sur 10 000

considérablement les 000 personnes. Perte
5 Catastrophique
maisons et les bâtiments
Décès Décès Décès du conjoint
définitive d’une
>25%
urbains infrastructure critique.

Impacts lourds sur 1 000

000 personnes.
Perturbation de
Dégâts irréparables
l’économie nationale.
4 Critique peuvent être causés aux Contusion cérébrale Séquelles permanentes Décès d’un proche parent
Perte temporaire d’une
15-25%
petites habitations.
infrastructure critique.
Perte définitive d’une
infrastructure majeure

Impacts lourds sur 100

Dégâts sévères à 000 personnes.
Modification de la
irréparables aux Perturbation de
3 Grave
habitations précaires
Fracture de fémur Séquelles provisoires situation
l’économie régionale.
10-15%
financière
inondations près des côtes Perte temporaire
d’infrastructure majeure.

Modification de la
Dégâts structurels aux Impacts lourds sur 10 000
fréquence
2 Sérieux maisons. Dommages Fractures de côtes Arrêt de travail
des querelles avec le
personnes. Perturbation de 5-10%
importants à la végétation l’économie locale
conjoint

Dommages limités aux

Changement dans les
maisons mobiles, à la Accident bénin sans arrêt Impacts lourds sur 1 000
1 Modéré
végétation et aux
Plaie de l’oreille
de travail
responsabilités
personnes.
2-5%
au travail
panneaux de signalisation

Changement dans
Beaucoup de pluie, dégâts Impacts lourds sur moins
0 Faible
négligeables
Faible douleur Fatigue l’exercice
de 1 000 personnes.
0.5-2%
d’activités récréatives

Beaucoup de pluie, pas de

-1 Minime
dégâts matériels
Simple gène Gêne Impacts faibles. <0.5%

-2 Seuil Imperceptible
… < Seuil
 Échelles de niveau de risque
NIVEAU DE RISQUE

Risque naturel Risque sanitaire Risque technologique (incident

Niveau Description
(niveau météo France) (risque biologique) nucléaire)

Effet étendu sur la santé et

5 Catastrophique
l’environnement

Niveau 4 : agents dangereux ou exotiques

avec un fort risque de décès et une Rejet important susceptible d’exiger
Niveau rouge : phénomènes
4 Critique transmission par l’air, ou les agents l’application intégrale des contre-mesures
dangereux d’intensité exceptionnelle
similaires dont le risque de transmission prévues
est inconnu

Rejet limité susceptible d’exiger

3 Grave l’application partielle des contre-mesures
prévues.

Niveau 3 : agents indigènes ou exotiques

dont la contagion peut se faire par l’air et Rejet mineur : exposition du public de
2 Élevé Niveau orange : phénomènes dangereux
qui peuvent avoir des conséquences l’ordre des limites prescrites.
sérieuses voire mortelles.

Exposition du public représentant une

1 Moyen
fraction des limites prescrites.

Niveau 2 : agents associés à des maladies

Niveau jaune : phénomènes dangereux humaines dont la transmission se fait par Contamination importante ou
0 Faible
ponctuels blessure percutanée, ingestion, ou surexposition d’un travailleur.
exposition à une muqueuse.

Anomalie sortant du régime de

-1 Très faible
fonctionnement autorisé.

Niveau 1 : agents ne causant

Anomalie sans importance du point de vue
-2 Seuil Niveau vert : RAS généralement pas de maladie chez l’adulte
de la sûreté.
en bonne santé

… < Seuil
CALCULER ET PRÉSENTER LES RISQUES

Techniques et formules utilisées sur calculer les risques.

Cette approche est tirée des normes ISO 14971 et XP S99-223, l’analyse
des risques est universelle : elle peut être employée sur
des problématiques très diverses comme la santé, l’économie, l’écologie, la
crise du coronavirus ou encore les progrès pour les femmes.
 CALCULER LA VALEUR D’UN RISQUE

Pour alléger le texte : le terme risque englobe les risques – phénomènes défavorables –
comme les bénéfices – phénomènes favorables.
Risque : une probabilité et une gravité
Un risque R se caractérise par sa probabilité P et sa gravité G
R=P×G
P : la probabilité, possibilité, proportion
La Probabilité est une Possibilité si vous ne disposez pas de données du terrain, elle
devient une Proportion (ex : le nombre de personnes touchées) lorsqu’il s’agit de
faire une étude rétrospective d’un risque.
Il est très important que P soit un rapport, l’analyse est ainsi relative.
Exemples :
Taux de cas : P nombre de cas / population totale
Dépense personnel : P = dépense / revenus moyens
Espérance de vie : P = edv / 90 ans
indicateur national : P = valeur /max mondial
CO2 : P = émissions /capacité d’absorption
Ressources : P = consommation /capacité
Indice : P = valeur / pleine échelle
Protection des ressources : P = surface protégée / surface totale
Éducation : P = nombre enfants scolarisés / total tranche d’âge
…
Lorsque des données quantitatives ne sont pas (encore) disponibles, la probabilité peut
être exprimée de manière qualitative, en utilisant des niveaux numériques simples, variant
ici jusqu’à 5 :
P= 1 / 105-NP;
NP = 5 – log(1/P)
Exemples :
NP=5 : P=100%; NP=4 : P=10%; NP=3 : P=1% …
L’approche logarithmique est nécessaire car la valeur des probabilités varie énormément
dans une même analyse
Les niveaux sont associés à une estimation “habituelle” des probabilités :

PROBABILITÉ
Niveau Description Probabilité
5 Systématique 100%
4 Très fréquent 10%
3 Fréquent 1%
2 Peu fréquent 1/1’000
1 Rare 0.1/1’000
0 Très rare 0.01/1’000
-1 Improbable 1/1000’000
-2 Seuil 1/10’000’000
… < Seuil …
G : la gravité
La gravité caractérise l’importance des dommages induits par le risque.
Cette gravité est très souvent extrêmement étendue, pour manipuler de telles
grandeurs une échelle logarithmique est ici aussi utilisée.
On définit un niveau de gravité NG, log de la valeur de la gravité G :
G = 10NG;
NG=log(G)
Les niveaux sont utilisés pour estimer les gravités, les valeurs sont utilisées pour
les calculs.

Exemples :
Santé :
NG=5 : décès,
NG = 4 : réanimation,
NG = 3 : hospitalisation :
Les niveaux sont rattachés à une estimation “habituelle” des gravités :

GRAVITÉ
NG Description

5 Catastrophique

4 Critique
3 Grave
2 Sérieux
1 Modéré Attention : les niveaux de gravité sont difficiles
0 Faible à caractériser, on les définira :
En questionnant l’opinion les victimes –
-1 Minime
potentielles – ou leurs représentants sur leur
-2 Seuil ressenti des risques;
… < Seuil En combinant des risques.
Il n’y a pas de consensus sur les estimations
des gravités, même en santé, l’important est
qu’elles soient cohérentes dans une même
analyse, pour permettre comparaisons et suivis.
Estimer le risque global
Un risque global est calculé, somme de tous les autres risques :
Rg = Σ Ri
NRg = log(Σ Pi×10NGi)
Il est courant que des risques s’excluent (ex : par impossibilité technique : le
risque 1 casse la machine, le risque 2 de bug ne peut plus survenir)
ou s’enchainent, il faut alors calculer différents risques globaux, pour chaque
scénario envisageable.
Bénéfices et Rapport Bénéfice/Risque
Un bénéfice est, à l’image d’un risque, caractérisé par une probabilité et une importance :
B = P×I
NB=log(B)
Bg = Σ Bi
NBg = log(Σ Pi×10NBi)
Le rapport bénéfice/risque balance le pour et le contre, en comparant risques et bénéfices :
BR = Bg/Rg
NBR = log(Bg/Rg) = log(Bg)-log(Rg)
NBR = NBg – NRg
Voir des exemples d’analyse de rapports B/R :
 Exemples d’analyses du rapport bénéfice / risque de dispositifs médicaux

Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article,
destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou
plusieurs des fins médicales précises suivantes:
diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une
maladie,
diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation
de ceux-ci,
investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un
processus ou état physiologique ou pathologique,
communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du
corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des
moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut
être assistée par de tels moyens.
Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux :
les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci,
les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des
dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent
point;
Méthode pour estimer, évaluer, piloter la maitrise et statuer sur l’acceptabilité
des risques résiduels et du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical.

Les bénéfices sont représentés en vert,

les risques en rouge
Le fond en dégradé de couleur
représente l’acceptabilité d’un risque
résiduel
La diagonale rouge indique le niveau de
risque résiduel global, la diagonale verte
représente le niveau de bénéfice global.
Le coin haut/droit est un risque de mort un
bénéfice de maintien de la vie assurée
Le coin bas/gauche est à négliger.
 Estimer les risques et les bénéfices

La feuille permet d’estimer les risques est les bénéfices en fonction de leur probabilité et de
leur gravité / importance.
Un risque est un Danger qui lors d’une Situation dangereuse est susceptible de causer un
Dommage d’une Gravité donnée
Un bénéfice est une Propriété bénéfique qui lors de l’Utilisation prévue est susceptible
d’avoir une Incidence positive d’une Importance donnée
Chaque item pouvant, lorsque c’est pertinent pour votre analyse, porter sa propre probabilité.
La probabilité est exprimée en pourcentage, il est conseillé d’utiliser 2 probabilités (qui
seront multipliées) sans quoi les estimations sont très difficiles à appréhender.
Exemples de couples de probabilités possibles :
P risque = P défaillance x P dommage en cas de défaillance
P risque = P situation dangereuse x P de ne pas détecter le danger
P risque = 100 % x P constatée en évaluation clinique et/ou en SAC
…
P bénéfice = Fiabilité du dispositif x taux de succès chez les patients
P bénéfice = Fiabilité x P d’avoir l’utilisation prévue
P bénéfice = 100% x P constatée en évaluation clinique et/ou en SAC
…
Le choix d’utiliser telle ou telle probabilité dépend de facteurs techniques, humains et
cliniques propres au risque (au bénéfice) analysé.
La gravité d’un dommage est estimée selon une échelle normalisée, l’importance d’un
bénéfice est estimée avec la même échelle, en considérant que l’importance du bénéfice
équivaut à la gravité du dommage traité/diagnostiqué/pris en charge.