T IFICAT IO N ISO 1 3 4 8 5

IM PL E M E NT E R D E LA CER
LEAD
JOUR 2

1
 a – Compréhension et analyse de l’organisation et ses
contextes

[Link] [Link] [Link] [Link]

1.1- Initialiser le SMQDM 2.1- Responsabilités et rôles

2.2- Management des 3.1- Surveillance
1.2- Comprendre et analyser
ressources et mesurage
l’organisation et ses 4.1- Contrôle du
contextes 2.3- Formation, sensibilisation non conformité
1.3- Engagement de la et communication
direction 2.4- Maitrise documentaire 3.2- Audit
1.4- Scope interne
2.5- Conception et 4.2-
1.5- Politique qualité et développement Amélioration
objectives continue
1.6- Planification du produit 1.6- Processus d’achat 3.3- Revue de
et réalisation direction
1.7- Production et
1.7- Management des risques approvisionnement

2
 LES EXIGENCES DE L’ISO 13485

Exigences générales

L’organisme doit documenter les procédures des

processus et le(s) rôle(s) exercé(s) par
l’organisme dans le cadre des exigences
réglementaires applicables.
- Appliquer une approche risque des processus
- Assurer la disponibilité des ressources et des
informations pour soutenir les opérations
- Surveiller, mesurer et analyser les processus
- Etablir et maintenir les enregistrements
- Lors de l’externalisation, surveiller pour assurer
la maitrise des processus, conserver la
responsabilité et inclure un agrément écrit de
qualité
- Documenter la validation de l’utilisation des
logicielles 3
Comprendre les missions, les objectives, les valeurs et les
stratégies

Mission

Valeurs
Stratégie Les objectives
s Alignement stratégique du SMQDM

Objectives

Politique d’entreprise Politique qualité

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Analyser le contexte externe

- La norme ISO13485 n’exige pas une

approche particulière pour analyser le
contexte d’une organisation;
- Plusieurs méthodologies peuvent être
utilisés pour comprendre les
fonctions d’une organisation;
- Le plus important est d’identifier les
caractéristiques des facteurs de
l’environnement ou contexte externe
et interne qui peuvent influencer le
management des risques, y compris:
les activités principales de la mission,
l’organisation interne et les parties
prenantes.
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Analyser le contexte interne

Structure organisationnelle et acteurs clés

Une compréhension de la structure et les acteurs clés de l’organisation

liés au scope aux niveaux suivants:
- Stratégie (Qui fixe les orientations stratégiques?)
- Pilotage (Qui cordonne et gère les opérations?)
- Opérationnel (Qui est appliqué dans la production et les opérations
de support?)

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Identifier les processus et les activités
Quels sont les
importants
atouts de
l’organisation
Atouts ?

Quels sont les

processus qui
permettent Processu
l’obtention s Quels sont les
des produits et les
objectifs ? services
Offres de produits par
produits et l’organisation
?
services
7
 Identifier et analyser les parties intéressées
Analyse des exigences et expectations

1- Identifier les 2- Valider les

3- Identifier les
exigences et exigences et
rôles et les
les les
responsabilités
expectations expectations

- Définir ce qui est excepté

- Identifier toutes les parties - Analyser les besoins du
des différentes parties
intéressées et leurs management de la qualité
intéressées du projet : les
exigences et expectations du DM et confirmer si
- Les exigences et les rôles, responsabilités et le
l’organisme répond à leurs
degré de participation
expectations peuvent être préoccupations
- Être réaliser par l’envoie exigée
implicites ou explicites - Etablir un consensus avec
- Exemple : Taux de d’un questionnaire ou par
eux quant à leur implication
disponibilité des services animations des groupes de
dans la phase de
de 99,5% discussion
planification
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Identifier et analyser des exigences

Juridique et réglementaire Standards

Les standards et les codes
Toutes les lois et internationaux liés au
réglementations auxquelles domaine de l’industrie qui
Externe sont volontairement pratiqué
l'organisation doit se
conformer par l’organisation

Obligatoire Volontaire

Marché
Politique interne
Toutes les obligations
Tous les exigences de
contractuelles que Interne
l’organisation : politique
l'organisation a signées avec
interne, règle de travail ..
ses parties prenantes
9
Déterminer les objectives

Déterminer les objectives

Répondre aux exigences Une bonne utilisation des Répondre aux exigences
des clients ressources réglementaires

Est-ce que le SMQDM peut Est-ce que le SMQDM peut Est-ce que l’implémentation
aider à répondre aux améliorer l’efficacité et la du SMQDM offre des
exigences des clients ? bonne utilisation des avantages concurrentielles?
ressources?

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Déterminer l’état actuel

Questions typiques

1- Est-ce que le processus est présent dans l’organisme? Est-ce qu’il est standardisé?
2- Est-ce que le processus est suivi par les utilisateurs concernés ?
3- Est-ce que le processus est documenté ?
4- Est-ce qu’il y a une personne responsable de l’efficacité du processus? Est-ce que les
rôles et les responsabilités sont déterminés ?
5-Est-ce qu’il est communiqué à toutes les parties concernées ? Est-ce qu’il y a des
formations ?
6- Est-ce que le processus est contrôlé et mesuré?
7- Est-ce que le processus est automatisé? Les outils sont utilisés ?
8- Est-ce qu’il y a une procédure pour la mise à jour du processus ?
9- Est-ce que la performance du processus est comparé avec les pratiques de l’industrie

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Comité d’organisation

Pendant le projet du SMQDM

Objectifs Assurer la planification et la surveillance du SMQDM

Missions 1- Planification de la mise en place du SMQDM

2- Définition du projet SMQDM en accord avec les objectifs fixés par la direction
3- Définition des rôles et responsabilités exigés pour le projet du SMQDM
4- Définition des rôles et responsabilités reliés aux opérations et maintenance du
SMQDM ( après son implémentation)
5- Ressources de la direction
6- Revue de direction
Membres Manager du projet, Les membres de l’équipe qualité, personnes responsables des
services impliqués dans l’application des domaines (Audit, Réglementaires,
Financiers et RH)

Fréquence des réunions Chaque mois

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Déterminer les ressources exigées par SMQDM

Les types des ressources qui peuvent être inclus :

1- Le personnel
2- Les informations et la base de données
3- Les équipements et les consommables
3- Transport
5- Finances
6- Les fournisseurs et les partenaires

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d – Planification du projet SMQDM

PMBOK Approche itérative

Ressources Coûts

Contenu du Plan du
projet projet

Délais Risques

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Approbation et autorisation de la direction pour le
projet du SMQDM

Les avantages de Approbation de Preuves possibles de

la direction
l’engagement de direction : l’approbation de la direction:

- Meilleure connaissance - Résolution du conseil

des lois d’administration ou du
- Allocation optimale des comité de direction
ressources Implémentation - Lettres officielles
- Identification des atouts du SMQDM - Réunions
critiques - Autres
- Vérification et mesurage
des processus

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Définition du scope

Important

Le scope est un facteur important pour le succès de la mise en

place du MDQMS . Cela facilitera :

1- Le support de la direction
2- La mobilisation des acteurs du projet
3- Une justification de la valeur ajoutée pour le parties
intéressées

Note importante: la taille du scope c’est le premier facteur qui

peut influencer le degré de l’effort fournis dans le projet
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Frontières physiques du scope

- Tous les emplacements physiques, interne et externe, inclus

dans le SMQDM doivent être pris en compte
- Les sites comprennent tous les emplacements du scope ou
d'une partie du scope et les moyens physiques nécessaires à
leur fonctionnement
- Dans le cas de sites physiques externalisés, les interfaces avec
le SMQDM et les contrats de service applicables doivent être
pris en compte

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Les objectifs qualité

-Les objectifs qualité sont des exigences bien définis par opposition d’être part de
la politique. Ils doivent être établis pour supporter les objectifs de l’organisme et
se concentrer à la satisfaction des exigences produits/services et atteindre une
amélioration continue.

- Les objectifs qualité sont la principale méthode utilisée par les organismes pour
se focaliser sur les buts depuis la politique qualité jusqu’au plan d’amélioration

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Merci pour votre attention

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