Module : gestion par la qualité

Norme ISO 9001 Version 2015

Dr Naima Mohssine
Responsable Qualité et gestion des risques
 Norme ISO 9001 VERSION 2015

Qu’est-ce que la norme ISO 9001 ?

La norme ISO 9001 (ISO pour International Organization for Standardization), créée en
1987,
Constitue une norme internationale de la qualité qui détermine une conduite de
« bonnes pratiques managériales », appliquée dans de nombreux pays industrialisés des
cinq continents.

Selon organisation ISO la qualité est « l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques

intrinsèques d’un produit, d’un système ou d’un processus à satisfaire les exigences des
clients et autres parties intéressées »

-Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la

présente Norme internationale sont complémentaires aux exigences relatives aux
produits et services.
L’apparition de la norme ISO 9001 a permis la mise en place d’une certification
internationale pour unifier les critères qualité dans les pays industrialisés pour :

- Améliorer la qualité de fonctionnement des services ;

- Améliorer la maîtrise des processus de production ;
- Améliorer la maîtrise des budgets ;
- Améliorer la communication interne au sein de l’entreprise ;
- Assurer une veille réglementaire ;
- Communiquer sur un engagement qualité auprès des clients,
des prospects et des salariés.
 Pour comprendre la norme

Seules les formes verbales doit et doivent sont utilisées pour exprimer une ou des
exigences qui doivent être
-respectées pour se conformer au présent document.
-Ces exigences peuvent se trouver dans le corps de la norme ou en annexe qualifiée
de «normative». Pour les méthodes d'essai, l'utilisation de l'infinitif correspond
à une exigence.
-Les expressions telles que, il convient et il est recommandé sont utilisées pour
exprimer une possibilité préférée mais non exigée pour se conformer au présent
document.
-Les formes verbales peut et peuvent sont utilisées pour exprimer une suggestion
ou un conseil utiles mais non obligatoires, ou une autorisation.

En outre, le présent document peut fournir des renseignements supplémentaires

destinés à faciliter la compréhension ou l'utilisation de certains éléments ou à en
clarifier l'application, sans énoncer d'exigence à respecter. Ces éléments sont
présentés sous forme de notes ou d'annexes informatives.
La présente Norme internationale emploie l'approche processus, qui intègre le
cycle PDCA[« Plan-Do-Check-Act ») et une approche par les risques.
La présente Norme internationale est en rapport avec l'ISO 9000 et l'ISO 9004 comme
suit:

-La norme ISO 9000 Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et

vocabulaire fournit les bases essentielles à une bonne compréhension et une mise en
oeuvre appropriée de la présente Norme internationale;

-La norme ISO 9004 Gestion des performances durables d'un organisme - Approche de
management par la qualité fournit des lignes directrices aux organismes souhaitant
aller au-delà des exigences de la présente Norme internationale.
4- Contexte de l'organisme

4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte

EXTRAIT DE LA NORME

L'organisme doit déterminer les enjeux externes et internes pertinents par rapport à
sa finalité et son orientation stratégique, et qui influent sur sa capacité à atteindre le
ou les résultats attendus de son système de management de la qualité.
L'organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces enjeux externes et
internes. EN PRATIQUE (Outils d’analyse stratégique)
- Matrice swot
 - Analyse PESTEL

[Link]
Recommandations
-Enrichir le système documentaire : ex Procédures de l’analyse stratégique, des pv de
réunions, la fréquence de révisions
-Analyse profonde en se basant sur des enquêtes, des audits, des statistiques, des
recherches, des publications ……
-Mise à jour des analyses des enjeux
- Montrer la liaison avec les objectifs
-Risque et opportunités relatives aux enjeux
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

Extrait de la norme

En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur l'aptitude de l'organisme à fournir en

permanence des produits et services conformes aux exigences des clients et aux
exigences légales et réglementaires applicables, l'organisme doit déterminer:

a)les parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre du système de management
de la qualité;

b) les exigences de ces parties intéressées dans le cadre du système de management de

la qualité.

L'organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces parties intéressées et
à leurs exigences pertinentes.
 En pratique

Exemples de parties intéressées

Les parties prenantes internes d’un projet :

-Le maître d’ouvrage, ou commanditaire : personne ou organisation pour laquelle est créé
le projet et qui en définit les objectifs. Notez qu’il peut également s’agir d’une partie
prenante externe, un client par exemple.
-Le maître d’œuvre, ou chef de projet : en charge du pilotage du projet et garant du
résultat auprès du commanditaire.
-L’équipe projet dédiée à la réalisation opérationnelle, sous la responsabilité du chef de
projet.
-Le management : les sphères décisionnelles de l’entreprise (CEO, PMO, CTO, etc.)
soutiennent le maître d’œuvre en mettant à sa disposition d’autres ressources par
exemple. Elles ont également un pouvoir de décision ultime.
-Les autres services de l’entreprise : service comptabilité, logistique, R&D… d’autres
collaborateurs que ceux de l’équipe projet sont quelquefois sollicités en support à
diverses phases du projet.
Les parties prenantes externes :

- Les clients ou utilisateurs : ils sont intégrés aux parties prenantes externes dans le
cadre où ils sont amenés à utiliser le livrable produit, un nouveau service par exemple.

-Les fournisseurs : en charge de procurer des matières premières, de la main-d’œuvre,

des technologies… nécessaires au bon fonctionnement du projet.

-Les pouvoirs publics : ils sont pris en compte dans le cadre où le projet est soumis à
une réglementation particulière, nécessite des autorisations.
-Le gestionnaire d’un projet doit établir une cartographie des parties prenantes afin de
caractériser tous les éléments qui conditionnent la réussite de son projet :

-Identifier les différentes parties prenantes à impliquer dans son projet,

(braingstorming,, stratégie de l’organisme pour définir les PI, en définissant les besoins)
- Qualifier leurs attentes et les moyens d’action adaptés pour les influencer
positivement, (plan d’action)
- Déterminer les risques sur l’avancement de son projet, (cartographie des risques )
- Discerner et saisir les nouvelles opportunités, (swot)
- Planifier une stratégie de communication adaptée, ( plan de communication)
- Arriver à satisfaire les parties prenantes pour favoriser leur engagement.

[Link]
cartographier-les-parties-prenantes-de-son-projet
 Les documents exigés :

- Déterminer et lister les parties intéressées (braingstorming, stratégie de l’organisme

pour définir les PI, en définissant les besoins)
- Classification des parties intéressées (Sphère des parties intéressées)
- Modalités de dialogue ( plan de communication )
- Déterminer les attentes (brainstorming, retour d’expérience, Matrice lichell)
- Classification des attentes selon la pertinence
- Actions pour répondre aux besoins des PI ( plan d’action)
- Prise en considération les risques et les opportunités des PI
- Communication et retour d’information au PI
- Mise à jour des besoins et attentes des PI
Outils et méthodes
Cette matrice vous oblige à vous poser les bonnes
questions :

-Quel intérêt cette partie prenante a-t-elle dans

mon projet ?
-Que peut-elle apporter pour le soutenir ?
-Quel sera l’impact de mon projet sur cette partie ?
-Quels bénéfices peut-elle en tirer ?
-Comment peut-elle y contribuer ?
- Qu’est-ce qui peut la motiver ?
Placez vos parties prenantes sur cette matrice en
fonction de :
l’influence, du pouvoir qu’elles exercent,
l’intérêt qu’elles portent à votre projet.
4.3 Détermination du domaine d'application du système de management de la qualité

Extrait de la norme

L'organisme doit déterminer les limites et l'applicabilité du système de management de la

qualité afin d'établir son domaine d'application.

Lorsque l'organisme établit ce domaine d'application, il doit prendre en compte:

a) les enjeux externes et internes auxquels il est fait référence en 4.1;

b) les exigences des parties intéressées pertinentes auxquelles il est fait référence en 4.2;
c) les produits et services de l'organisme.

L'organisme doit appliquer toutes les exigences de la présente Norme internationale si

elles sont applicables dans le cadre du domaine d'application déterminé de son système
de management de la qualité.

Le domaine d'application du système de management de la qualité de l'organisme doit

être disponible et tenu à jour sous la forme d'une information documentée.

Le domaine d'application doit indiquer les types de produits et services couverts, et

fournir une justification pour toute exigence de la présente Norme internationale que
l'organisme juge non applicable dans le cadre du domaine d'application de son système
de management de la qualité.
Les auditeurs devront :
-Vérifier que le domaine d’application est disponible et tenu à jour sous la forme
d’une information documentée,
-Veiller à ce que les exclusions décidées par l’organisme soient enregistrées et
justifiées,
-Recueillir des preuves que l’organisme ait établi son domaine d’application en tenant
compte des enjeux externes et internes, des exigences des PIP et des produits et
services qu’il fournit,
-Apprécier la cohérence du domaine d’application retenu,
-Examiner la veille réglementaire,
-Vérifier si l’organisme a déjà cherché à limiter le domaine d’application.
..\Desktop\dossier naima\DOC NORME ISO 9001\procédure domaine d'[Link]
4.4 Système de management de la qualité et ses processus
Extrait de la norme
4.4.1 L'organisme doit établir, mettre en oeuvre, tenir à jour et améliorer en continu un
système de management de la qualité, y compris les processus nécessaires et leurs
interactions, en accord avec les exigences de la présente Norme internationale.
L'organisme doit déterminer les processus nécessaires au système de management de la
qualité et leur application dans tout l'organisme et doit:
a) Déterminer les éléments d'entrée requis et les éléments de sortie attendus pour ces
processus;
b) Déterminer la séquence et l'interaction de ces processus;
c) Déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y compris la surveillance, les
mesures et les indicateurs de performance associés) nécessaires pour assurer le
fonctionnement et la maîtrise efficaces de ces processus;
d) Déterminer les ressources nécessaires pour ces processus et s'assurer de leur
disponibilité;
-attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus;
f) Prendre en compte les risques et opportunités tels que déterminés conformément
aux exigencesde 6,1;
g) Evaluer ces processus et mettre en oeuvre toutes les modifications requises pour
s'assurer que ces processus produisent les résultats attendus;
h) Améliorer les processus et le système de management de la qualité.

4.4.2 L'organisme doit, autant que nécessaire:

a) Tenir à jour les informations documentées nécessaires au fonctionnement de ses
processus;
b) Conserver les informations documentées pour avoir l'assurance que les processus
sont mis en oeuvre comme prévu.
Cartographie des processus
2015-1100_final.pdf
5 Leadership
5.1 Leadership et engagement
5.1.1 Généralités
Extrait de la norme
La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis du système
de management dela qualité en:
a) assumant la responsabilité de l'efficacité du système de management de la
qualité;
b) s'assurant que la politique et les objectifs qualité sont établis pour le système de
management de la qualité et qu'ils sont compatibles avec le contexte et l'orientation
stratégique de l'organisme;
c) s'assurant que les exigences liées au système de management de la qualité sont
intégrées aux processus métiers de l'organisme;
d) promouvant l'utilisation de l'approche processus et de l'approche par les risques;
e) s'assurant que les ressources requises pour le système de management de la
qualité sont disponibles;
f) communiquant sur l'importance de disposer d'un système de management de la

qualité efficace et de se conformer aux exigences liées à ce système;

g) s'assurant que le système de management de la qualité atteigne les résultats

attendus;

h) incitant, orientant et soutenant les personnes pour qu'elles contribuent à l'efficacité

du système de management de la qualité;

i) promouvant l'amélioration;

j) soutenant les autres rôles pertinents de management afin de démontrer leurs

responsabilités dans leurs domaines respectifs.

5.1.2 Orientation client

La direction doit démontrer son leadership et son engagement relatifs à l'orientation

client en s'assurant que:

a) les exigences du client ainsi que les exigences légales et réglementaires

applicables sont déterminées, comprises et satisfaites en permanence;

b) les risques et les opportunités susceptibles d'avoir une incidence sur la

conformité des produits et des services et sur l'aptitude à améliorer la satisfaction

du client sont déterminés et pris en compte.

c) la priorité d'accroissement de la satisfaction du client est préservée.

 
5.2 Politique

5.2.1 Établissement de la politique qualité

La direction doit établir, mettre en oeuvre et tenir à jour une politique qualité qui:

a) est appropriée à la finalité et au contexte de l'organisme et soutient son

orientation stratégique;

b) fournit un cadre pour l'établissement d'objectifs qualité;

c) inclut l'engagement de satisfaire aux exigences applicables;

d) inclut l'engagement pour l'amélioration continue du système de management de

la qualité.
5.2.2 Communication de la politique qualité

La politique qualité doit:

a) être disponible et tenue à jour sous la forme d'une information documentée;

b) être communiquée, comprise et appliquée au sein de l'organisme;

c) être mise à la disposition des parties intéressées pertinentes, le cas échéant.

5.3 Rôles,responsabilités et autorités au sein de l'organisme

La direction doit s'assurer que les responsabilités et autorités pour des rôles
pertinents sont attribuées,communiquées et comprises au sein de l'organisme.

La direction doit attribuer la responsabilité et l'autorité pour:

a) s'assurer que le système de management de la qualité est conforme aux

exigences de la présente Norme internationale;
b) s'assurer que les processus délivrent les résultats attendus;
c) rendre compte, en particulier à la direction, de la performance du système de
management de la qualité et des opportunités d'amélioration (voir 10,1);
d) s'assurer de la promotion de l'orientation client à tous les niveaux de
l'organisme;
e) s'assurer que, lorsque des modifications du système de management de la
qualité sont planifiées et mises en oeuvre, l'intégrité du système de management
de la qualité est maintenue.
En pratique
Les documents exigés
-Engagement de la direction ( lettre d’engagement, les rapport d’audit )
- Politique qualité ( fixer les objectifs et les indicateurs communiqué, comprise,
appliquée disponibles aux parties interessées
-Organigramme, Définition de fonction, fiches de poste
-Revue de direction : réunion périodique pour la revue du système qualité
6.1 Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités
6.1.1 Dans le cadre de la planification de son système de management de la
qualité, l'organisme doit :

Tenir compte des enjeux mentionnés en : 4.1 et des exigences mentionnées en

4.2 et déterminer les risques et opportunités qu'il est nécessaire de prendre en
compte pour:
a) Donner l'assurance que le système de management de la qualité peut atteindre
le ou les résultats escomptés;
b) Accroître les effets souhaitables;
c) Prévenir ou réduire les effets indésirables;
d) S'améliorer.
6.1.2 L'organisme doit planifier:

EXTRAIT DE LA NORME

a)les actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités;

b) comment
1) Intégrer et mettre en oeuvre ces actions au sein des processus du système de
management de la qualité (voir 4.4);
2) Evaluer l'efficacité de ces actions.
Les actions mises en œuvre face aux risques et opportunités doivent être
proportionnelles à l'impact potentiel sur la conformité des produits et des services.

présentation ISO 31000 3 [Link]

6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
6.2.1 L'organisme doit établir des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et
processus concernés, nécessaires au système de management de la qualité.
Les objectifs qualité doivent:
a) être en cohérence avec la politique qualité;
b) être mesurables;
c) tenir compte des exigences applicables;
d) être pertinents pour la conformité des produits et des services et l'amélioration
de la satisfaction du client;
e) être surveillés;
f) être communiqués;
g) être mis à jour en tant que de besoin.

L'organisme doit tenir à jour des informations documentées sur les objectifs qualité.
6.2.2 Lorsque l'organisme planifie la façon dont ses objectifs qualité seront
atteints, il doit déterminer:
a) ce qui sera fait;
b) quelles ressources seront nécessaires;
c) qui sera responsable;
d) les échéances;
e) comment les résultats seront évalués.

6.3 Planification des modifications

Lorsque l'organisme détermine le besoin de modifier le système de management de
la qualité, les modifications doivent être réalisées de façon planifiée (voir 4.4).
L'organisme doit prendre en compte:
a) l'objectif des modifications et leurs conséquences possibles;
b) l'intégrité du système de management de la qualité;
c) la disponibilité des ressources;
d) l'attribution ou la réattribution des responsabilités et autorités.
MODeLE PLAN D’ACTION
7 Support
7.1 Ressources
7.1.1 Généralités
L'organisme doit identifier et fournir les ressources nécessaires à l'établissement,
la mise en oeuvre, la mise à jour et l'amélioration continue du système de
management de la qualité. L'organisme doit prendre en compte:
a) les capacités et les contraintes des ressources internes existantes;
b) ce qu'il est nécessaire de se procurer auprès de prestataires externes.

7.1.2 Ressources humaines

L'organisme doit déterminer et fournir les ressources humaines nécessaires à la

mise en oeuvre efficace de son système de management de la qualité ainsi qu'à la
mise en oeuvre et à la maîtrise de ses processus.
 -Organigramme

-Fiche de poste ( qualification exigés pour ce poste) Fiches de fonction

( nominative)
-Dossier personnel
-Procédures de formation, Planning des formations , évaluation de la formation,
programme d’intégration
-Plan d’effectif ( mobilité)
7.1.3 Infrastructure –

L'organisme doit déterminer, fournir et maintenir l'infrastructure nécessaire à la

mise en oeuvre de ses processus et à l'obtention de la conformité des produits et
des services.
a) les bâtiments et les services associés;
b) les équipements, y compris matériels et logiciels;

c) les moyens de transport;

d) les technologies de l'information et de la communication.
 En pratique
- Liste du matériel et équipements
- Liste des moyens de transport et logistique
- Procédures et protocoles de maintenance préventives et curatives des moyens
de transports du matériel et des locaux
- Fiches d’intervention, planning de maintenance préventive et corrective
Des plannings de maintenance
Des listes de matériels vérifiés
Des listes de véhicules attribués, vérifiés et entretenus
Des listes des immobilisations comptables (pour vérifier la cohérence avec les
listes de matériels)
Des représentations graphiques de réseaux informatiques et télécommunication
Des gestions de configuration de poste informatique
Des inventaires
Des responsabilités définies pour vérifier la maintenance

[Link]
equipements-dans-liso-9001/
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus
L'organisme doit déterminer, fournir et maintenir l'environnement nécessaire à la
mise en œuvre de ses processus et à l'obtention de la conformité des produits et
des services.
NOTE Un environnement approprié peut être une combinaison d'aspects humains
et physiques, tels que:
a) sociaux (par exemple non discriminatoire, calme, non conflictuel);
b) psychologiques (par exemple réduction du stress, prévention du «burnout»,
protection affective);
c) physiques (par exemple température, chaleur, humidité, lumière, circulation
d'air, hygiène, bruit).
Ces aspects peuvent varier considérablement selon les produits et les services
fournis
En pratique
-Plan social ( environnement de travail, activités sociales , gestion des conflits,
gestion de stress)
-Procédures, protocoles et fiches de contrôle des constantes de l’environnement
de travail ( températures, humiditié, lumière, eau, bruit; )
-Procédures, protocoles et fiches de contrôle d’hygiène et de maintenance des locaux
-Contrat de sous traitance,
-Définir et faire respecter les règles et consignes de sécurité (Règlement intérieur,
affichages, EPI…)
Mettre à jour le document unique des risques professionnels (obligation légale)
Proposer une disposition pertinente des installations matérielles et bureaux (plans des
locaux)
Proposer du matériel et bureaux offrant une ergonomie adaptée (liste du matériel et
bureaux, poste de travail pour les handicapés…)
Améliorer la réduction des déchets (tri des déchets)
Respecter toutes les exigences légales et réglementaires en vigueur (notamment
environnement et santé – sécurité au travail – CE – CHSCT – Visite médicale…)
Vérifier régulièrement la température, l’humidité, la pression, le bruit, l’éclairage, la
propreté et mettre à disposition le matériel ou les espaces adéquats (chauffage,
climatisation, salle blanche selon classification ISO 14644…)
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure
[Link] Généralités
L'organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour
assurer des résultats valides etfiables lorsqu'une surveillance ou une mesure
est utilisée pour vérifier la conformité des produits etdes services aux
exigences.
L'organisme doit s'assurer que les ressources fournies sont:
a) appropriées pour le type spécifique d'activités de surveillance et de mesure
mises en œuvre;
b) maintenues pour assurer leur adéquation.
L'organisme doit conserver les informations documentées appropriées
démontrant l'adéquation des ressources pour la surveillance et la mesure.
 En pratique

Surveiller votre Processus Infrastructures

-Procédures et protocoles de contrôle et surveillance du matériel, équipement,

bâtiment
-Procédure ou contrat d’étalonnage du matériel et équipement,

Déf étalonnage : Il s’agit d’une comparaison documentée entre un

instrument de mesure à étalonner et un instrument de référence traçable.

L’étalonnage est essentiel pour garantir la fiabilité et l’exactitude des mesures

mais aussi pour contribuer à l’amélioration de l’efficacité, la conformité et la
sécurité, tout en réduisant les émissions, les déchets et les risques.

Poser des indicateurs tels que :

-Nombre de pannes machines

-Nombre d’heure d’indisponibilité du système informatique
-Nombre d’équipements de mesure non étalonnés (ou en retard d’étalonnage)
-Nombre de visites de maintenance reportées
[Link] Traçabilitéde la mesure

Lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence ou lorsqu'elle est considérée

par l'organisme comme un élément essentiel visant à donner confiance dans la
validité des résultats de mesure, l'équipement de mesure doit être:
a) étalonné et/ou vérifié à intervalles spécifiés, ou avant l'utilisation, par rapport à
des étalons de mesure pouvant être reliés à des étalons de mesure internationaux
ou nationaux. Lorsque ces étalons n'existent pas, la référence utilisée pour
l'étalonnage ou la vérification doit être conservée sous forme d'information
documentée;
b) identifié afin de pouvoir déterminer la validité de son étalonnage;
c) protégé contre les réglages, les dommages ou les détériorations susceptibles
d'invalider l'étalonnage et les résultats de mesure ultérieurs.
7.1.6 Connaissances organisationnelles

L'organisme doit déterminer les connaissances nécessaires à la mise en

oeuvre de ses processus et à l'obtention de la conformité des produits et des
services.
Ces connaissances doivent être tenues à jour et mises à disposition autant que
nécessaire.

Pour faire face à une modification des besoins et des tendances, l'organisme
doit prendre en compte ses connaissances actuelles et déterminer comment il
peut acquérir ou accéder à toutes connaissances supplémentaires nécessaires
et aux mises à jour requises.
a) des sources internes (par exemple propriété intellectuelle, connaissances
acquises par l'expérience, expérience acquise lors de défaillances et de projets
réussis, recueil et partage des connaissances non documentées et de
l'expérience, résultats d'améliorations apportées aux processus, aux produits et
aux services);
7.2 Compétences

L'organisme doit:

a) déterminer les compétences nécessaires de la ou des personnes effectuant,

sous son contrôle, un travail qui a une incidence sur les performances et
l'efficacité du système de management de la qualité;
b) s'assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d'une formation
initiale ou professionnelle, ou d'une expérience appropriée;
c) le cas échéant, mener des actions pour acquérir les compétences nécessaires
et évaluer l'efficacité de ces actions;
d) conserver des informations documentées appropriées comme preuves des
dites compétences.
7.3 Sensibilisation
L'organisme doit s'assurer que les personnes effectuant un travail sous le contrôle
de l'organisme sont sensibilisées:
a) à la politique qualité;
b) aux objectifs qualité pertinents;
c) à l'importance de leur contribution à l'efficacité du système de management de la
qualité, y compris aux effets bénéfiques d'une amélioration des performances;
d) aux répercussions d'un non-respect des exigences du système de management
de la qualité.