AMDEC
Présentée par : Kawtar GHALLAB
1 Khaoula EL OUADNANI
Abdelmonain BEN SSETTACH
Amina CHAKKI
Assia SAOUDI
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PLAN
Introduction
Organigramme CHUIS
Principes généraux relatifs à la stérilisation
Présentation de l’autoclave
Gestion de risque et méthode AMDEC
Les niveaux d’acceptabilité des risques
Les phases de déroulement de l’analyse AMDEC
Grilles de cotation ( fréquence; gravité ; non détection)
Grille AMDEC
Les actions
Tableau AMDEC ( historique réel mars; avril; mai 2017)
Intérêt de la méthode AMDEC et ses limites
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INTRODUCTION
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ORGANIGRAMME CHUIS
(CHU IBN SINA )
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PRINCIPES GÉNÉRAUX
RELATIFS À LA STÉRILISATION
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un service de stérilisation a pour objectif d’éviter la transmission des germes
pathogènes par le biais des Dispositifs Médicaux lors des interventions
chirurgicales. Parallèlement, ce service peut être vu comme étant une unité
de production qui permet de transformer des DM sales provenant des blocs
opératoires en DM stériles.
Processus de stérilisation :
Selon l’AFNOR : "L’objectif de la préparation des dispositifs médicaux
stériles est de supprimer tout risque infectieux qui leur soit imputable. La
stérilité est l’absence de tout micro-organisme viable pour qu’un dispositif
ayant subi une stérilisation puisse être étiqueté stérile, la probabilité
théorique qu’un micro-organisme viable soit présent doit être inférieure ou
égale à 1/106".
Le cycle de stérilisation est composé de plusieurs étapes: la pré
désinfection, le rinçage, le lavage, le séchage, la vérification, et le
conditionnement.
On ne stérilise que ce qui est propre . 9
PRÉSENTATION DE
L’AUTOCLAVE
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Appareil servant à la stérilisation par vapeur humide
saturée consistant à soumettre les agents infectieux
présent sur les DM en vue de leur élimination à
l’action de la vapeur d’eau pendant un temps
déterminé à une température supérieure à 100° et à
une pression supérieure à la pression atmosphérique.
Les Différentes phases du cycle(voir diagramme) :
prétraitement par succession de vides et d’injections.
injection de l’agent stérilisant.
plateau de stérilisation.
évacuation.
vide final.
séchage.
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Les barèmes pouvant être :
• 10 min à 134°C
• 15 min à 126°C
• 10 min à 121°C
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ELÉMENTS ESSENTIELS DU BON
FONCTIONNEMENT D’UN AUTOCLAVE
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GESTION DE RISQUE ET
MÉTHODE AMDEC
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Les principes de la gestion des risques des DM sont décrits dans la
norme dont on y trouve les définitions indispensables à la mise en
application de ce processus, dont celle de la gestion des risques
défini par application systématique de la politique, des procédures
et des pratiques de gestion de la qualité lors de l’appréciation, de
l’analyse, de l’évaluation, du contrôle et de la surveillance des
risques .
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Il est important de souligner que comme tout système de
production, un service de stérilisation est sujet à une multitude de
risques. Mais compte tenu de la mission du service de stérilisation,
certains risques peuvent s’avérer très graves puisqu’ils touchent à la
vie du personnel et des patients opérés et peuvent avoir des
conséquences dramatiques ( ex : risque de contamination du au
matériel mal stérilisé )
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La mise en place de méthodes d’analyse de risques est une source
de progrès qui s’inscrit parfaitement dans les démarches
d’amélioration continue du management de la qualité.
Le point commun des méthodes d’analyse de risques repose sur un
travail en équipe pluridisciplinaire, sélectionnée sur la base de la
responsabilité, de la connaissance et de l’expérience des processus
étudiés. Il existe plusieurs méthode d’analyse mais nous allons
nous focaliser sur la méthode d’analyse AMDEC .
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La méthode AMDEC est (Analyse des Modes de
Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité).
L'AMDEC est un outil utilisé dans la démarche
qualité et dans le cadre de la sûreté de
fonctionnement. Ayant l’avantage de pouvoir être
mise en œuvre tout au long du cycle de vie d’un
système. Elle est utilisée en tant que technique
d’analyse préventive pour détecter les
défaillances potentielles, évaluer les risques et
susciter des actions de prévention.
L'AMDEC consiste à analyser :
les défaillances, leurs causes et leurs effets.
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LES NIVEAUX D’ACCEPTABILITÉ
DES RISQUES
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LES PHASES DE DÉROULEMENT
DE L’ANALYSE AMDEC
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L’AMDEC se déroule en cinq phases :
Phase 1 :
Analyse des mécanismes ou modes de défaillance
fonctionnels ou matériels des éléments constituant les sous-
systèmes.
Détermination des causes et modes de défaillance Pour
mettre en évidence les causes et les modes de défaillance de
chaque unité du découpage fonctionnel, en générant et
classifiant des idées ou des hypothèses concernant des
causes possibles de problèmes à l’intérieur d’un processus.
Cet outil d’analyse résume une grande quantité
d’informations en montrant les liens entre des événements et
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leurs causes réelles ou possibles.
Phase 2 :
Cotation des risques selon 3 échelles (Fréquence, Gravité,
Détectabilité)
Détermination de l’indice de criticité C Après détermination des
indices de cotation des différentes échelles, la criticité est
calculée selon la formule suivante :
C=FxDxG
Evaluation de la criticité avec l’affectation d’un niveau de
criticité à chaque défaillance et détermination des défaillances
critiques par comparaison au seuil de criticité acceptable
prédéfini.
Les causes des modes de défaillance présentant les plus fortes
criticités seront traitées en priorité afin d’améliorer la
conception du processus, du produit et de la machine et 23
d’orienter les mesures de prévention.
Phase 3 : Proposition d’actions correctives afin
d’entrainer la diminution du niveau de criticité des
défaillances en agissant sur un ou plusieurs des critères
(fréquence, gravité, probabilité de non-détection de la
défaillance).
Phase 4 : Synthèse de l’étude et décisions qui consistent
à effectuer un bilan et fournir les éléments permettant
de lancer les actions à effectuer.
Phase 5 : L’AMDEC est finalement formalisée sous la
forme d’un tableau récapitulatif. 24
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GRILLES DE COTATION ( FRÉQUENCE;
GRAVITÉ ; NON DÉTECTION)
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Fréquence : par évaluation du nombre de cas par unité de temps
Grille de Cotation des risques réalisée pour la fréquence :
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Grille de Cotation des risques réalisée pour la gravité :
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Détectabilité : représentée par un coefficient sur une échelle à
plusieurs niveaux reflétant l’atténuation de la gravité des
conséquences en cas de détection pondérée par la probabilité de
détection.
Grille de Cotation des risques réalisée pour la détectabilité
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GRILLE AMDEC
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La grille AMDEC typique comprend 7 colonnes : Nom de
l'élément.
Fonction
Mode de défaillance
Effets
Causes
Cotation de la criticité
Action corrective
Cette grille peut aussi contenir d’autres colonnes pour le
suivi des actions et la réévaluation de la criticité.
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LES ACTIONS
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Les actions sont de 3 types :
Actions préventives : on agit pour prévenir la défaillance avant
qu'elle ne se produise, pour l'empêcher de se produire. Ces actions
sont planifiées. La période d'application d'une action résulte de
l'évaluation de la fréquence.
Actions correctives : lorsque le problème n'est pas considéré
comme critique, on agit au moment où il se présente. L'action doit
alors être la plus courte possible pour une remise aux normes
rapide.
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Actions amélioratives : il s'agit en général de modifications de
procédé ou de modifications technologiques du moyen de
production destinées à faire disparaître totalement le problème. Le
coût de ce type d'action n'est pas négligeable et on le traite comme
un investissement.
Les actions, pour être efficaces, doivent faire l'objet d'un suivi :
plan d'action
Désignation d'un responsable de l'action
Détermination d'un délai
Détermination d'un budget
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TABLEAU AMDEC ( HISTORIQUE
RÉEL MARS; AVRIL; MAI 2017)
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INTÉRÊT DE LA MÉTHODE
AMDEC
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Le choix de cette méthode a été guidé par le double intérêt
qualitatif et quantitatif que nous apporte cette méthode.
Elle permet d’analyser qualitativement le découpage du processus
et d’analyser de la même façon les modes de défaillance, les
causes et les effets .
La cotation de la criticité définit par les paramètres de fréquence
d’apparition, de gravité et de détection permet une analyse
quantitative de la situation. Ainsi, le calcul de la criticité permet de
mesurer et hiérarchiser les actions à mettre en œuvre.
Elle résulte d’une démarche de collaboration pluridisciplinaire et
dynamique entre les différents acteurs du processus. Le point de
vue de chacun est indispensable dans cette méthode. Elle permet
de mettre en adéquation, les compétences de chacun
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LES LIMITES DE LA MÉTHODE
AMDEC
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Une analyse des risques du type AMDEC est une méthode intéressante,
mais limitée de point de vue organisationnel , techniques et pratiques :
Elle est chronophage et nécessite de recourir à des ressources humaines
souvent limitées (constitution d’un groupe travail).
Nécessite une appropriation de l’outil et de ce fait peut sembler lourde et
rébarbatif.
Le tableau AMDEC a démontré qu’il peut exister plusieurs causes et effets
pour un même mode de défaillance et qu’il existe pour plusieurs modes de
défaillances, la même cause et le même effet. Cependant, il est impossible
d’évaluer la combinaison de plusieurs modes de défaillance en termes de
criticité.
De plus, un dernier point qui est essentiel à prendre en compte : la
cotation des paramètres de fréquence, gravité et détection est très
dépendante de l’expérience des auteurs qui l’emploie. Cependant, le
chiffre exact pour chacun des paramètres importe peu : c’est la 40
classification qui prévaut.
CONCLUSION
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La méthode AMDEC, a permis de mettre en évidence des
problèmes parfois déjà connus mais pas toujours formalisés ou
pris en compte dans leur totalité. Suite à cette méthode
structurée et exhaustive des différents processus impliqués
dans la stérilisation des DM, des mesures préventives ont pu
être déterminés et qui seront à mettre en place. Ces mesures
sont d’ailleurs le fruit d’un travail de groupe alliant expérience
et compétence.
L’engouement et l’organisation instaurée autour de cette
méthode a permis aussi d’assurer un fonctionnement optimal
de cette dernière. Elle permet aux personnels du service de
prendre du recul par rapport aux pratiques répétitives et
banalisées lors de la réalisation des taches.
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MERCI POUR VOTRE ATTENTION
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