Ministère de l’éducation République du Mali

Université Kankou Moussa Un Peuple-Un But-Une Foi

Faculté de Pharmacie Année Universitaire : 2024-2025

PROTOCOLE DE THESE

THEME

Problématique de la sous-notification des effets indésirables des

médicaments dans les officines de pharmacie de Bamako en 2025.

Rédigé par : Fahad Samaila Sani

Directeur : Dr Aboubacar SANGHO, Maitre-Assistant

INTRODUCTION
INTRODUCTION
Un médicament ce défini comme toute substance ou composition présentée comme possédant
des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi
que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou
pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger
ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique,
immunologique ou métabolique.(1)

Les médicaments ont assurément joué un rôle majeur dans la prolongation de la durée de vie
et l’amélioration de sa qualité. Cependant, Malgré la reconnaissance de leur place dans le
progrès thérapeutique, les médicaments restent un objet ambigu et contradictoire. Car
parallèlement à l’effet thérapeutique recherché, le médicament est susceptible de provoquer
des effets indésirables (EIM).(2)
Contrairement aux phases des essai cliniques où le médicament n’est évalué que sur un
nombre limité de sujets qui ne présentent pas de situation complexe, la phase post
Autorisation de mise sur le marché (AMM)correspond à une utilisation à grande échelle dans
des situation très complexe et diverses. De ce fait, de nombreux effets indésirables
médicamenteux (EIM) sont détectés lors de la surveillance post-AMM des médicaments(2).
Cette nécessité de surveillance s’adosse sur plusieurs tragédies dont celle de la thalidomide
au début des années 1960. Ce médicament fut en effet commercialisé comme antitussif puis
antiémétique en Allemagne et dans d’autres pays. Ainsi, des cas de phocomélie ou d’agénésie
des membres ont été rapportés chez les nouveau-nés des mamans exposés in-utéro à ce
produit. Aussi, dès 1937 l’intoxication à l’Elixir de sulfanilamide avait causé 105 décès.(3)
Ces différentes tragédies ont suscité des mesures réglementaires comme la loi fédérale de
1938 aux Etats-Unis sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques rendant obligatoires
les tests de sécurité et de non-toxicité pour les produits avant commercialisation.(4)
Pour permettre une surveillance globale des EIM et combler les difficultés de notification,
l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a mis en place un programme dédié et créé des
centres nationaux de pharmacovigilance dans 10 pays en 1963. Ce programme est notamment
soutenu par Uppsala Monitoring Centre (UMC) installé en 1979 qui est un centre
collaborateur de l'OMS pour la surveillance internationale des médicaments.(5)
Par ailleurs, la notification est une étape capitale du processus de la pharmacovigilance et
s’appuie essentiellement sur la notification spontanée. Il s’agit d’une communication de la
part des professionnels de santé ou des patients aux autorités réglementaires, aux
organisations sanitaires ou à l’industrie pharmaceutique, décrivant la survenue d’un ou de
plusieurs évènements indésirables chez un patient traité par un ou plusieurs médicaments qui
ne provient pas d’une étude ou d’un système de recueil systématique des données.
Ainsi, la notification spontanée occupe une place centrale dans le système de
pharmacovigilance, en permettant d’enrichir les bases données sur les effets indésirables
grâce aux contributions des professionnels de santé. Elle joue un rôle déterminant dans
l’évaluation continue du rapport bénéfice-risque des médicaments, en facilitant la détection
des signaux inattendus ou rare non identifiés lors de l’autorisation initiale. Toutefois, malgré
son importance, la notification spontanée reste limitée par la sous-déclaration, qui en réduit
considérablement l’efficacité(6)
En Afrique, le manque de données concernant les événements indésirables (EI) est quasi
général, mis à part quelques pays que sont l’Afrique du sud, le Zimbabwe, le Nigeria et
certains Etats du Maghreb.(7)
Au Mali, le système national de pharmacovigilance est réglementé par l’Arrêté n° 2011-
4201 /MS-SG du 14 octobre 2011 fixant les modalités de mise en œuvre de la
pharmacovigilance. La coordination est assurée par la Direction de la Pharmacie et du
Médicament, qui joue le rôle d’Autorité nationale de réglementation pharmaceutique (ANRP)
(8). ). Toutefois, la remontée des données en matière de pharmacovigilance reste très timide.
Par exemple, 2018 seulement 10 cas d’effet indésirables médicamenteux (EIM) ont été
enregistrés dans la base des données Vigiflow (9) alors que, l’OMS préconise 350 à 700
notifications par million d’habitants et par an(7). Malheureusement même dans les pays où le
système de pharmacovigilance est performant, on estime que moins de 10% des effets graves
sont notifiés et seulement 10% des médecins notifient(7). Cette situation serait notamment
imputable à la sous-notification, à l’incomplétude des données ou encore à l’impossibilité de
calculer la fréquence d’un évènement indésirable.
C’est dans ce contexte que nous nous proposons de mener ce travail dont l’objectif général
est d’étudier la problématique de la sous-notification en milieu officinal dans le district de
Bamako.
.
OBJECTIFS
Objectifs
Objectif Général : Étudier la problématique de la sous-notification des effets
indésirables des produits de santé dans les officines de pharmacie de Bamako.

Objectif Spécifique :
1. Déterminer le profil socio-démographique du personnel des officines de pharmacie en
2025 dans le district de Bamako ;
2. Déterminer le niveau de formation en pharmacovigilance pour le remplissage de la
fiche de notification ;
3. Déterminer le nombre cas d’EIM ayant été notifié dans les officines de pharmacie en
2025 dans le district de Bamako ;
4. Identifier les causes de la sous-notification des EIM dans les officines de pharmacie
en 2025 dans le district de Bamako.
5. Identifier les besoins du personnel des officines de pharmacie pour la relance de la
notification.
METHODOLOGIE
 METHODOLOGIE
1 Lieux d’étude :
Notre étude se passera au sein des officines privés de district de Bamako.
2 Type et Période d’étude
Il s’agit d’une étude transversale à visé descriptive qui s’est déroulé de juin
2025 à juin 2026 avec une période d’enquête d’une durée de 03 mois allant
d’octobre 2025 à décembre 2025.
3 Population d’étude
La population d’étude serait constituée de tout les personnels des officines de
pharmacie de district de Bamako
4 Critère inclusion :
 Tout personnel d’officine exerçant depuis 1ans
 Tout personnel d’officine ayant donné son consentement de contribuer à
notre étude
5 Critère de non inclusion :
 Tout personnel d’officine qui n’a pas donné son consentement à
participer à notre étude
6 La taille d’échantillon :
Par manque de financement de cette thèse nous nous limitons avec un
l’échantillon d’étude de 40 officines de pharmacie.la sélection des communes a
été faite en tenant compte de notre bonne connaissance sur le terrain : commune
1 correspond à notre lieu de résidence et la commune 2 le lieu de résidence de
notre université
7 Technique d’échantillonnage :
Pour constituer la taille d’échantillon des officines de pharmacie, la technique
d’échantillonnage probabiliste de type aléatoire simple a été utilisée. Ensuite,
nous avons numéroté toutes les officines de pharmacie de communes 1 et
commune 2 qui sont au nombre de 69 officines, enfin nous avons extrait ainsi
au hasard 40 officines représentatifs des 2 communes
8 Outil d’analyse des donnés

Les traitements de texte, de graphique et d’image sont réalisé avec le logiciel

Word 2019 et les données seront analysés sur le logiciel d’IBM SPSS Statistic
22.0, les références seront gérées avec le logiciel zotero
 9 Technique de collecte des données
La collecte des données sera réalisée par entretien direct en mode face à face.
Un questionnaire unifié a été adressé à l’ensemble des personnels d’officine de
pharmacie, Il contient des nombreuses questions sur la connaissance des
personnels sur la notification des effets indésirable.
10 Considérations administrative et éthiques :
Avant de commencer cette étude nous allons demander l’aide du doyen de la
faculté de pharmacie de l’université kankou moussa de nous introduire auprès
du conseil national de l’ordre de pharmacien (CNOP), pour nous faciliter la
collecte des données. Le consentement de tout le personnel sera la condition
d’inclusion. Aussi l’anonymat et la confidentialité des données seront observé.
Les fiches d’enquêtes ne portaient que la qualification du personnel d’officine,
le numéro de la fiche, ceci dans un but d’identification de la fiche.
11 CHRONOGRAMME

Période Juillet à Octobre à Décembre Juin

d’étude Septembre Décembre à Juin
Protocole et
validation
Collecte des
données
Analyse des
données et
Rédaction
Soutenance
 12 Budget estimatif

INDICATION NOMBRE PRIX UNITAIRE TOTAL

Protocole 1 60000 60000
Impression 1 2000 2000
protocole
Fiche d’enquête 100 500 50000
Forfait journalier 90 3000 270000
Rédaction de 1 80000 80000
thèse
Impression de 7 3000 21000
reluire de la thèse
Version final 7 3000 21000
Soutenance 1 150000 150000
Autre 1 20000 20000
TOTAL 653000
Fiche d’enquête
Questionnaire destiné aux personnels :
N° de la fiche /………/
Date ……/……. /20….
Sexe
1. Homme
2. Femme
Corps, titre et grade :
 Interne
 Externe
 Préparateur en officine
 Biologiste
 Infirmier
 Aide-soignant
 Pharmacien(ne) assistant
 Pharmacien(ne) titulaire
Le statut matrimonial :
 Marié
 Célibataire
 Divorcé
 Veuf(ve)
Le lieu de résidence :
…………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………

Nombre d’années d’exercice au sein de la pharmacie :

1. 1-3 ans
2. 3-6 ans
3. 6 et plus
Avez-vous déjà entendu parler de la notification des effets indésirable ?
1. Oui
2. Non
*Si oui, quelle(s) a (ont) été votre (vos) source(s) d’information ?
1. Atelier de formation
2. Documentation
3. Conversations avec d’autres agents de santé
4. Internet
5. Ne sais pas
Avez-vous déjà vu une fiche de notification des EI
1. Oui
2. Non
Avez-vous déjà rempli une de notification des effets indésirable ?
1. Oui
2. Non
Une fiche notification des effets indésirable comporte combien de parties ?
1. 2 partis
2. 4 partis
3. 6 partis
4. Ne sais pas
Avez-vous une fiche notification au sein de votre officine ?
1. Oui
2. Non
Connaissez-vous le but de notification des EI?

1. OUI
2. NON
Si OUI :
………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………….
Savez-vous ou obtenir une fiche de notification ?
1. OUI
2. NON
.
Qui peut notifier les effets indésirables ?
 1. Tous les agents de la santé
2. Médecin
3. Pharmacien
4. Malade
5. Sagefemme
6. Proche du malade
7. Je ne sais pas
D’après vous quels facteurs pourraient décourager quant au remplissage
du support de notification ?
1. Ignorance quant à l’importance de la notification des effets secondaires
2. Peur de se tromper
3. Manque de temps pour remplir
4. Je ne sais pas
D’après vous quels sont les effets indésirables qui doivent être rapportés
dans le cadre de la pharmacovigilance ?
1. Effets indésirables graves
2. Effets indésirables rares
3. Effets indésirables exceptionnels ou inattendus
4. Effets indésirables habituels
5. Tous les effets indésirables
6. Ne sais pas
En cas d’effet secondaire, quelles dispositions prenez-vous ?
1. Prévenir le comité thérapeutique
2. Prise en charge du cas
3. Notifier le cas
4. Ne sait pas
Vous est-il arrivé de vous interroger à propos d’un effet indésirable
survenu chez un patient ?
1. OUI
2. NON
Si oui, à qui vous êtes-vous adressé ?
1. À un supérieur hiérarchique
2. À un collègue
3. À un pharmacien
4. Internet
Depuis que vous êtes là avez-vous eu à notifier les EIM ?
1. Oui
 2. Non
Quels est le nombre d’effets indésirable ayant été notifié au sein de votre
officine en 2025 ?
1. 0 notification
2. 1 à 3 notifications
3. 4 à 7 notifications
4. Plus de 7 notifications
Selon vous quels sont les réticences à la notification des effets indésirables
par les professionnels de santé ?
1. Négligence
2. Manque de motivation
3. Méconnaissance
4. Manque d’un comité de pharmacovigilance
5. Ne sait pas
Selon vous que faut-il faire pour une meilleure gestion des EIM
1. Formation, sensibilisation, surveillance
2. Notification des cas
3. Mise en place des structures de gestion
4. Suivi et traitement
5. Ne sait pas
Quelle est votre suggestion pour augmenter le taux de notification dans
votre officine ?
1. Mise en place d’un système de notification
2. Rendre disponible la fiche de notification
3. Motivation
4. Répertorier les EIM
5. Mettre un agent de pharmacovigilance dans le service
6. Bien expliquer les posologies et les contres indications
7. Répertorier les doses et voies d’administration des médicaments
Quel est l’intérêt de la notification des EIM selon vous ?
1. Protéger les malades et réduire les EIM
2. Eviter les complications des EIM
3. Détection des interactions médicamenteuses
4. Améliorer la médication des patients
1.
Référence
1. qu-est-ce-qu-un-medicament (2).

2. Olivier P, Caron J, Haramburu F, Imbs JL, Jonville-Béra AP, Lagier G, et al.

Validation d’une échelle de mesure : exemple de l’échelle française
d’évitabilité des effets indésirables médicamenteux. Therapies [Internet]. janv
2005 [cité 26 juin 2025];60(1):39-45. Disponible sur:
https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0040595716302669

3. M.Ousmane Sakone. Présentée et soutenue pubmiquement 23.11.24 devant le

jury de la faculté de pharmacie FAPH.

4. Loi fédérale sur les produits alimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques,

21 U.S.C. §§ 301 et seq., États-Unis d’Amérique, WIPO Lex.

5. La pharmacovigilance dans le monde – Centre Régional de

Pharmacovigilance du Nord-Pas-de-Calais.

6. Perceptions des médecins à l’égard de la déclaration des effets indésirables

d’un médicament dans un hôpital universitaire de Lagos, au Nigeria _ BMC
Pharmacologie Clinique _ Texte intégral.

7. Keita KB. Présentée et soutenue publiquement devant la Faculté de Médecine

et d’Odontostomatologie, le 26/08/2013 Par.

8.

ARRETE_FIXANT_LES_MODALITES_DE_MISE_EN_OEUVRE_DE_L
A_PHARMACOVIGILANCE (1).

9. Rapport_PharmacoVigilance_CNAM_du_01_janv_au_30_juin_2018.
La liste des officines retenues :
1 Pharmacie (PH) Lassana 39 PH Diab
2 PH Falley 40 PH
3 PH Siramanie
4 PH Lota
5 PH Amie Diadie
6 PH Rond Point
7 PH Touba
8 PH 30mètre
9 PH Zone industriel
10 PH Doufané
11 PH Bien être
12 PH Nogoya
13 PH Concorde
14 PH Nonkon
15 PH Croix
16 PH Bassan
17 PH de l’amitié
18 PH Asahi
19 PH Medine Marché
20 PH Maternité
21 PH Keneya
22 PH Djiguiya
23 PH Konga
24 PH Bounai
25 PH Diakité
26 PH Mamita
27 PH Coumba
28 PH Kamsir
29 PH Kalil baba
30 PH Missira Marché
31 PH Nelson Mendela
32 PH Hirondelle
33 PH Expérance
34 PH Sahel
35 PH Alwar
36 PH Kanou
37 PH Touba
38 PH Benkadi