6.

Gynéco-obstétrique
6.1. Médicaments dans les affections vulvovaginales
6.2. Contraception
6.3. Ménopause et substitution hormonale
6.4. Médicaments agissant sur la motilité utérine
6.5. Médicaments utilisés dans le cadre de la procréation médicalement assistée
6.6. Progestatifs
6.7. Antiprogestatifs
6.8. Suppression de la lactation et hyperprolactinémie
6.9. Médicaments divers utilisés en gynéco-obstétrique

6.1. Médicaments dans les affections vulvovaginales

Les groupes de médicaments suivants sont discutés ici:
• médicaments de la candidose vulvovaginale
• médicaments de la vaginose bactérienne
• médicaments divers à usage vaginal.
Les médicaments à usage systémique et local utilisés dans le cadre de l'atrophie vaginale sont discutés avec les
médicaments de la ménopause (voir 6.3.). Les médicaments à usage systémique utilisés dans les infections
vulvovaginales sont discutés dans les chapitres Antibactériens (voir 11.1.), Antimycosiques (voir 11.2.) et
Antiparasitaires (voir 11.3.).
Seuls les médicaments à usage systémique sont efficaces dans les infections sexuellement transmissibles (par
gonocoques, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, syphilis ou VIH). En cas d’infection sexuellement
transmissible, le traitement des partenaires permet de prévenir une réinfection, même chez les personnes
asymptomatiques
Effets indésirables
 En théorie, les effets indésirables avec les médicaments administrés par voie locale sont identiques à
ceux de ces médicaments administrés par voie systémique. Étant donné que la quantité qui atteint la
circulation générale après application locale est d'habitude très faible, le risque d'effets indésirables
systémiques est faible.
Interactions
 En théorie, les interactions avec les médicaments administrés par voie locale sont identiques à celles de
ces médicaments administrés par voie systémique. Etant donné que la quantité qui atteint la circulation
générale après application locale est d'habitude très faible, le risque d'interactions est faible.

6.1.1. Candidose vulvovaginale

Positionnement
 La candidose vulvovaginale (vulvo-vaginite à Candida) est plus fréquente dans les situations suivantes:
utilisation d’antibiotiques à large spectre et de métronidazole, diabète, immunosuppression (traitement
par des corticostéroïdes ou des antitumoraux, infection par le VIH) et taux élevés en estrogènes
(grossesse, contraception hormonale, traitement par des estrogènes).1
 Le traitement d'une colonisation à Candida n’est nécessaire qu’en présence de symptômes évocateurs
d'une candidose vulvovaginale aiguë, l'infection n'étant pas dangereuse et pouvant guérir spontanément. 1
La candidose vulvovaginale n'est pas considérée comme une infection sexuellement transmissible. Les

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 partenaire sexuels masculins ne nécessitent donc pas de traitement sauf s’ils présentent des symptômes,
ce qui est rare. Un traitement local des partenaires masculins peut être envisagé en cas d'infections
récurrentes chez la partenaire féminine.2
 Les différentes options thérapeutiques locales et systémiques ont une efficacité similaire, mais le
traitement local peut apporter un soulagement légèrement plus rapide des symptômes et expose à moins
d'effets indésirables.1 La patiente peut toutefois préférer un traitement oral.
 Aucune donnée ne prouve que l’utilisation concomitante d’un antimycosique oral et d’un traitement local
apporte un bénéfice supplémentaire.
 L'efficacité d'un traitement local par un dispositif médical à base d'acide lactique ou par Lactobacillus dans
la candidose vulvovaginale n'est pas prouvée, ni dans les infections aiguës, ni dans les infections
récidivantes.3 4
 Indications principales en pratique ambulatoire (BAPCOC 2021)
 Candidose vulvovaginale aiguë: un dérivé azolique par voie locale (fenticonazole, miconazole) ou le
fluconazole par voie orale sont des options équivalentes et le choix peut se faire en fonction de la
préférence de la femme (le traitement oral est déconseillé par la BAPCOC en période de grossesse).
 Candidose vulvovaginale récidivante: l'autotraitement en cas de symptômes ou un traitement
prophylactique (local ou systémique) (voir 11.5.4.6.), constituent des stratégies appropriées.2
 La place exacte de la nystatine à usage vaginal doit encore être déterminée par la BAPCOC. Certaines
sources internationales accordent une même place aux azolés et à la nystatine.2
Indications (synthèse du RCP)
 Candidose vulvo-vaginale
Effets indésirables
 Préparations locales: irritation, réactions allergiques.
Grossesse et allaitement
 La grossesse est un facteur de risque de candidose vulvo-vaginale.
 La BAPCOC déconseille un traitement oral pendant la grossesse.

 Le sigle "80+" à côté de certains médicaments indique qu’ils font partie des sélections du Formulaire de
soins aux personnes âgées. En cliquant sur ce sigle, vous accéderez aux détails expliquant ce choix, dans la
fiche médicamenteuse.
Interactions
 Miconazole: augmentation de l’effet des antagonistes de la vitamine K, rarement en cas d’administration
par voie locale.
Précautions particulières
 Les excipients des crèmes vaginales sont susceptibles d’altérer le latex des préservatifs et des
diaphragmes, ce qui diminue l’efficacité contraceptive et la protection contre les infections sexuellement
transmissibles pendant la durée du traitement et durant les 3 jours qui suivent.

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6.1.1.1. Dérivés azoliques

6.1.1.2. Polyènes

6.1.2. Vaginose bactérienne

Positionnement
 Infection aiguë:
 Dans la vaginose bactérienne (appelée aussi vaginite à Gardnerella vaginalis ou vaginite aspécifique),
un traitement n'est nécessaire qu'en présence de plaintes. Le traitement du partenaire ne se justifie
pas: la vaginose bactérienne n'est pas considérée comme une infection sexuellement transmissible.5
 La clindamycine et le métronidazole par voie vaginale s’avèrent aussi efficaces qu'un traitement oral
par le métronidazole, par d'autres dérivés nitro-imidazolés (voir 11.3.3.) ou par la clindamycine (voir
11.1.4.).5 Les recommandations ne s’accordent pas sur le premier choix de traitement:
 BAPCOC: laisse le choix entre les traitements oraux et vaginaux. Si un traitement oral est choisi,
le métronidazole pendant 7 jours est le premier choix.
 WOREL: le métronidazole par voie orale pendant 7 jours est le 1er choix. Les traitements par voie
vaginale sont une alternative.5
 NHG Standaard: place au même niveau les traitements oraux et vaginaux. Si un traitement oral
est choisi, une prise unique de 2g de métronidazole ou de 1g pendant 7j sont considérés comme
équivalents.6
 Le Lactobacillus à usage vaginal (disponible en médicament ou sous forme de dispositif médical) est
efficace, mais le choix entre les différentes préparations n’est pas clair. 7 De plus, des études
comparatives de bonne qualité avec d'autres options thérapeutiques manquent. Dans le guideline du
WOREL concernant le traitement de la vaginite et de la vaginose aiguës, le traitement par
probiotiques n’est pas conseillé en raison du manque de preuves quant à son efficacité.5
 L’efficacité de l'acide lactique à usage vaginal (dispositif médical) n'est que peu documentée.5
 Antiseptiques à usage vaginal: l’efficacité du déqualinium dans la vaginose est étayée par quelques
études8 mais sa place exacte n’est pas claire. L’efficacité des autres antiseptiques (la povidone iodée
p.ex.) dans la vaginose n'est pas convaincante.9
 Certaines options thérapeutiques ne sont pas remboursées.
 Infection récidivante:
 Un traitement par métronidazole par voie vaginale deux fois par semaine prévient les récidives, mais
seulement tant que le traitement est poursuivi.2
 Un traitement vaginal par Lactobacillus (médicament ou dispositif médical) ou par acide lactique
semble efficace en prévention10 , mais des études comparatives de bonne qualité avec d'autres
options thérapeutiques manquent11 .
 Traiter la vaginose bactérienne chez les femmes enceintes en prévention d'un accouchement prématuré
n’a pas d’effet prouvé. Il existe cependant des preuves limitées d'une réduction du risque de fausse
couche tardive.12 13
 Indications principales en pratique ambulatoire (BAPCOC 2022)
 Le métronidazole oral, le métronidazole en ovule, la clindamycine en ovule et la clindamycine en
crème vaginale sont des options équivalentes. Chez les femmes enceintes qui sont indisposées par
les symptômes ou qui présentent un risque accru de naissance prématurée, on préfère le
métronidazole oral ou la crème vaginale de clindamycine.9
Indications (synthèse du RCP)
 Clindamycine, déqualinium et métronidazole: vaginose bactérienne.
 Lactobacilles: normalisation et maintien du microbiote vaginal.

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Effets indésirables
 Réactions allergiques, irritation.
 Métronidazole: candidose vulvo-vaginale, troubles gastro-intestinaux, vertiges, céphalées.
Grossesse et allaitement
 Grossesse: les données concernant le métronidazole (oral, vaginal) et la clindamycine (vaginal) sont
nombreuses et rassurantes.

 La prise en charge est la même que pour les patients plus jeunes. Il n’y a pas d’études spécifiques chez les
personnes âgées.
 Le sigle "80+" à côté de certains médicaments indique qu’ils font partie des sélections du Formulaire de
soins aux personnes âgées. En cliquant sur ce sigle, vous accéderez aux détails expliquant ce choix, dans la
fiche médicamenteuse.
Interactions
 Le métronidazole pouvant être absorbé par voie systémique après application topique, un “effet
disulfirame” ne peut être exclu en cas de consommation concomitante d'alcool (voir Folia de mars 2017)
mais le risque semble rare.
Précautions particulières
 Les excipients des crèmes vaginales sont susceptibles d’altérer le latex des préservatifs et des
diaphragmes (aussi anneaux contraceptifs), ce qui diminue l’efficacité contraceptive et la protection
contre les infections sexuellement transmissibles pendant la durée du traitement et durant les 3 jours qui
suivent.

6.1.3. Antiseptiques à usage vaginal

Il existe aussi beaucoup d’antiseptiques à usage vaginal qui ne sont pas enregistrés comme médicaments.
Le déqualinium, un antiseptique dont l'indication se limite à la vaginose bactérienne, est abordé au point 6.1.2.
Positionnement
 La povidone iodée a comme indication dans le RCP l’utilisation dans le cadre d’interventions
chirurgicales et obstétricales. Elle a aussi l’indication vaginite, sans preuves d’efficacité.9
Indications (synthèse du RCP)
 Désinfection uro-génitale.
 Vulvo-vaginites.
Posologie
 La posologie n'est pas mentionnée pour la povidone iodée étant donné qu'elle varie en fonction de
l'indication.

6.2. Contraception
Les différentes méthodes contraceptives reprises dans le Répertoire sont
 les associations estroprogestatives: pilule, anneau vaginal, patch
 les progestatifs: par voie orale, injection trimestrielle et implant
 les DIU: au cuivre ou avec progestatif.
Les autres méthodes contraceptives non discutées dans ce Répertoire sont
 les méthodes barrières: préservatif masculin ou féminin, diaphragme

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  les méthodes dites “naturelles”
 la stérilisation féminine (ligature tubaire) ou masculine (vasectomie).
Positionnement
 Le choix de la méthode contraceptive se fait en concertation avec la patiente, en tenant compte de ses
préférences et de ses éventuels facteurs de risque (voir Folia d'août 2023).
 Les méthodes réversibles les plus efficaces sont les méthodes à longue durée d’action, c-à-d. nécessitant
moins d’une administration par mois: DIU au cuivre ou hormonal, implant et piqûre contraceptive.14
 Associations estroprogestatives
 Outre leur usage contraceptif, les associations estroprogestatives sont aussi utilisées en cas de
troubles du cycle et pour retarder les menstruations. Elles sont également utilisées en cas de
dysménorrhée [voir Folia de juin 2020], d’endométriose15 et dans l’acné16 [voir Folia de juillet 2005] et
certaines associations (non contraceptives) dans le cadre des symptômes liés à la ménopause17 (voir
6.3.).
 Lorsque le choix se porte sur une association estroprogestative, les préparations monophasiques
constituent une option adéquate chez la plupart des femmes, en raison de leur facilité d'utilisation.
 Les préparations monophasiques sont souvent subdivisées de la façon suivante, mais cette
classification ne fait pas consensus, et ne correspond pas à des spécificités propres à chaque
“génération”.
 Les contraceptifs de première génération contiennent des doses élevées d'estrogènes (50 µg
d'éthinylestradiol). Ces contraceptifs ne sont plus commercialisés depuis décembre 2023.
 Les contraceptifs de deuxième génération contiennent de faibles doses d'estrogènes (20 ou 30
µg d'éthinylestradiol) et du lévonorgestrel ou du norgestimate comme progestatif.
 Les contraceptifs de troisième génération contiennent de faibles doses d'estrogènes (15 à 30 µg
d'éthinylestradiol) et du désogestrel ou du gestodène comme progestatif.
 Les contraceptifs contenant comme progestatif la chlormadinone, le diénogest, la drospirénone
ou le nomégestrol ne sont classés dans aucune de ces trois catégories. Ces contraceptifs sont
parfois appelés (à titre promotionnel) “contraceptifs de quatrième génération”. Dans le Repertoire,
ils sont mentionnés sous le titre: “Autres préparations monophasiques”.
 Les préparations monophasiques de deuxième génération semblent présenter le meilleur rapport
bénéfice/risque. Le risque de thrombose veineuse profonde est plus élevé avec les associations
contenant un progestatif de troisième génération (désogestrel, gestodène), la drospirénone, la
cyprotérone ou le diénogest (voir Folia de décembre 2020).18 Avec les associations qui contiennent
moins de 30 µg d'éthinylestradiol, il y a toutefois un plus grand risque de pertes de sang irrégulières
(spotting), ainsi qu’un plus grand risque d'échec de la contraception en cas d'oubli de la pilule, en
particulier chez les femmes obèses.
 Certaines associations estroprogestatives plus récentes ne contiennent pas d'éthinylestradiol, mais de
l'estradiol ou de l’estétrol; il n'est pas prouvé que ces estrogènes entraînent moins d'effets
indésirables cardio-vasculaires ou métaboliques.19
 Les préparations biphasiques peuvent être utilisées lorsqu’avec une préparation monophasique, des
saignements surviennent pendant la première moitié du cycle.18
 Il n’est pas prouvé que les préparations triphasiques entraînent un meilleur contrôle du cycle ou
moins d’effets indésirables.18
 Les préparations biphasiques et triphasiques sont aussi parfois subdivisées en contraceptifs de
deuxième et de troisième génération en fonction du progestatif.
 L’efficacité contraceptive de la préparation séquentielle à base d'estradiol et de diénogest n’est pas
supérieure à celle des autres estroprogestatifs à usage contraceptif et le diénogest semble exposer à
un risque thromboembolique similaire à celui auquel exposent les progestatifs de troisième
génération (voir Folia de novembre 2021).
 L’utilisation d’une préparation “à cycle étendu ” (4 mois en continu) diminue la fréquence des

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 menstruations mais provoque plus souvent du spotting.20 La spécialité disponible ne présente pas de
plus-value par rapport à la prise continue d’une préparation monophasique de deuxième génération,
et est plus onéreuse. Des données suggérant une légère augmentation du risque thrombo-embolique
avec les schémas à cycle étendu n’ont pas été confirmées dans des études observationnelles plus
récentes.21 22
 L'association fixe de cyprotérone et d'éthinylestradiol (voir 5.4.5.) a également un effet contraceptif.
Cette association est plus susceptible de provoquer des effets indésirables graves. C'est pourquoi
l’indication primaire est limitée à l'acné modérée à sévère dans le RCP. Une fiche d'information pour
les patients est fournie comme mesure de minimisation des risques (source: AFMPS).23
 Pour les associations estroprogestatives à usage vaginal ou transdermique, les données à long terme
sont limitées; le risque de thromboembolie veineuse est probablement comparable à celui des
contraceptifs de troisième génération.24
 Progestatifs
 À la posologie adéquate, la plupart des progestatifs - sauf la progestérone et la dydrogestérone - ont
un effet contraceptif. Mais pour la contraception, ils sont le plus souvent utilisés en association à un
estrogène (voir 6.2.1.).
 Les progestatifs seuls par voie orale (anciennement “minipilule”) ne contiennent que des doses très
faibles de progestatifs. Lorsqu'ils sont utilisés correctement, le risque de grossesse est comparable
avec celui des autres contraceptifs hormonaux25 . Le schéma de prise varie d’une spécialité à l’autre
(voir la rubrique “Posologie”). Les effets indésirables sont principalement des saignements irréguliers
(spotting).26
 L’étonogestrel est utilisé sous forme d’implant dans la contraception. Lorsque l’implant a été placé
correctement, son efficacité contraceptive sur la durée d’utilisation recommandée (jusqu’à 3 ans) est
supérieure à celle des associations estroprogestatives; des saignements irréguliers (spotting) sont
fréquents.24 25
 La médroxyprogestérone est utilisée par voie intramusculaire ou sous-cutanée comme contraceptif
(“piqûre contraceptive”). Son efficacité contraceptive est élevée. Les effets indésirables tels que prise
de poids et spotting sont fréquents. Une aménorrhée persistant plusieurs mois après l’arrêt du
traitement est possible.24
 Les contraceptifs à base d’un progestatif seul sont généralement considérés comme un bon choix
chez les femmes avec un risque accru de thrombose veineuse. Avec la piqûre contraceptive, il existe
toutefois un léger risque accru de thromboembolie veineuse; la piqûre contraceptive est donc moins
indiquée chez les femmes à risque fortement accru de thrombose veineuse, comme par exemple les
femmes avec des antécédents de thromboembolie.27
 Les progestatifs seuls peuvent être utilisés pendant la période d'allaitement ou chez les femmes qui
présentent une contre-indication aux associations estroprogestatives (voir rubrique “Grossesse et
allaitement”).28
 Des données de sécurité limitées ne montrent pas de lien causal entre la prise de progestatifs oraux
seuls et la survenue d’événements cardiovasculaires.29 30
 Des données observationnelles récentes indiquent une légère augmentation du risque de cancer du
sein en cas d’utilisation actuelle ou récente de progestatifs seuls (oraux, injectables, DIU).31 32
 La médroxyprogestérone injectable pourrait être associée à un faible risque réversible de cancer du
col de l’utérus33 , mais ceci doit être confirmé.
 L’aménorrhée qui survient fréquemment avec les contraceptifs à base d’un progestatif seul peut
causer une peur inutile d’être enceinte chez la femme, mais peut aussi retarder le diagnostic d’une
grossesse réelle.
 Les dispositifs intra-utérins (DIU) au cuivre ou au lévonogrestel sont utilisés pour la contraception. Leur
efficacité contraceptive égale au moins celle des associations estroprogestatives. 14 La quantité de
lévonorgestrel du DIU qui atteint la circulation générale est très faible. Ils sont aussi utilisés comme
contraception d’urgence24 (off label pour le DIU au lévonorgestrel), voir 6.2.4.

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  Outre ces approches, le préservatif, le diaphragme et la stérilisation (chez l’homme ou la femme) peuvent
aussi être envisagés comme moyen de contraception.24
 Certaines formes de “contraception naturelle” peuvent constituer une alternative pour les couples motivés
[voir Folia de décembre 2010].
 Pour la contraception orale d'urgence (morning after pill, alias pilule du lendemain), voir 6.2.4..
Interactions
 Certains médicaments peuvent diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux ou de la contraception
hormonale d’urgence et entraîner un échec contraceptif et une grossesse non désirée. Lors de
l’instauration d’un traitement susceptible d’interagir, le prescripteur doit interroger la patiente au sujet
d’une éventuelle contraception. Si le traitement est nécessaire, la méthode contraceptive doit être
adaptée. Dans le Folia de novembre 2021, les interactions pouvant entraîner un échec de la contraception
hormonale (y compris d’urgence) sont discutées, ainsi que des conseils pour diminuer le risque
d’interactions. Les situations suivantes sont abordées:
 Interactions qui accélèrent le métabolisme (induction enzymatique) des contraceptifs hormonaux (y
compris la contraception d’urgence): inducteurs du CYP3A4 (voir Tableau Ic. dans Intro.6.3., surtout
certains anti-épileptiques, antituberculeux et le millepertuis), et le ritonavir. L’effet inducteur peut
persister jusqu’à un mois après l’arrêt du médicament inducteur.
 Interactions avec des médicaments qui diminuent l’absorption des contraceptifs hormonaux oraux (y
compris la contraception d’urgence), par exemple en provoquant une diarrhée aqueuse sévère ou des
vomissements.
 Interactions entre les progestatifs et la contraception d’urgence à base d’ulipristal: voir 6.2.4.
 Les antibiotiques ne sont pas des inducteurs enzymatiques, à l’exception de la rifampicine et la rifabutine
(inducteurs du CYP3A4, voir Tableau Ic.). L'hypothèse selon laquelle les antibiotiques perturbent le cycle
entéro-hépatique des estroprogestatifs et réduisent ainsi leur résorption a été abandonnée. La plupart
des sources ne recommandent pas de mesures contraceptives supplémentaires lors d'un traitement par
antibiotiques (à l'exception de la rifampicine et de la rifabutine), à moins que les antibiotiques ne
provoquent de graves vomissements ou une diarrhée liquide sévère.
 L’efficacité contraceptive du DIU au cuivre, du DIU au lévonorgestrel et de la médroxyprogestérone
injectable n'est pas affectée par l'interaction avec d'autres médicaments.

6.2.1. Estroprogestatifs à usage contraceptif

Note
 Le symbole J au niveau des conditionnements signifie qu’une “intervention spéciale” existe
 pour toute personne de moins de 25 ans
 pour toute personne bénéficiaire de l’intervention majorée (BIM), sans limite d’âge et sans distinction
de genre.
 Cette intervention s’ajoute soit au remboursement en catégorie cx déjà d’application, soit s’applique pour
des contraceptifs non remboursables.
 Le symbole aJ signifie que le contraceptif est gratuit
 pour toute personne de moins de 25 ans
 pour toute personne bénéficiaire de l’intervention majorée (BIM), sans limite d’âge et sans distinction
de genre.
 Voir Folia de juin 2020 et Folia d'octobre 2020.
Tableau 6a Recommandations en cas d’oubli* de la pilule contraceptive (monophasique)34
Directement après l’intervalle sans > 24 heures de retard (1er comprimé  prendre encore la pilule
hormones (jour 1) oublié) oubliée et finir la plaquette
normalement, même si cela
signifie prendre 2

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 comprimés le même jour ou
au même moment.
 méthode contraceptive
supplémentaire jusqu’à ce
que la pilule ait été prise
correctement pendant 7
jours consécutifs
 contraception d’urgence:
 si le rapport sexuel
moins de 72 heures
avant l’oubli:
lévonorgestrel (puis
reprise directe de la
pilule)
 si le rapport sexuel plus
de 72 heures (mais pas
plus de 5 jours) avant
l’oubli: DIU (ou
éventuellement
ulipristal)
À tout moment (sauf jour 1) 1 comprimé oublié (excepté le tout  prendre encore la pilule
premier comprimé de la plaquette) oubliée, et finir la plaquette
normalement, même si cela
signifie prendre 2
comprimés le même jour ou
au même moment.
 pas de mesure
supplémentaire
Semaine 1 ≥ 2 comprimés oubliés  prendre encore la dernière
pilule oubliée et finir la
plaquette normalement,
même si cela signifie
prendre 2 comprimés le
même jour ou au même
moment.
 méthode contraceptive
supplémentaire jusqu’à ce
que la pilule ait été prise
correctement pendant 7
jours consécutifs
 contraception d’urgence**:
 si le rapport sexuel
date de moins de 72
heures: lévonorgestrel
(puis reprise directe de
la pilule)
 si le rapport sexuel
date de plus de 72

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 heures (mais pas plus
de 5 jours): DIU (ou
éventuellement
ulipristal)
Semaine 2 ≥ 2 comprimés oubliés  prendre encore la dernière
pilule oubliée et finir la
plaquette normalement,
même si cela signifie
prendre 2 comprimés le
même jour ou au même
moment.
 méthode contraceptive
supplémentaire jusqu’à ce
que la pilule ait été prise
correctement pendant 7
jours consécutifs
 contraception d’urgence:
pas nécessaire
Semaine 3 ≥ 2 comprimés oubliés  prendre encore la dernière
(aussi valable pour les préparations pilule oubliée, même si cela
monophasiques prises en continu signifie prendre 2
depuis min. 3 semaines) comprimés le même jour ou
au même moment, puis finir
la plaquette et continuer
avec la plaquette suivante
sans interruption
 contraception d’urgence:
pas nécessaire
ou
 débuter l’interruption de 7
jours depuis le premier jour
d’oubli de la pilule
*Un oubli est considéré comme un retard de prise de plus de 12 heures (24 heures pour l’oubli de la 1 ère pilule de
la plaquette)
**Si le rapport sexuel date de ≤ 3 jours (72 heures): lévonorgestrel 1,5 mg. Si le rapport sexuel date de > 3 jours et
≤ 5 jours: DIU (ulipristal potentiellement moins efficace, voir Positionnement 6.2.4.).
En cas de vomissements dans les 3 heures suivant la prise de lévonorgestrel, reprendre un nouveau comprimé.
Pour plus d’informations sur la contraception d’urgence, voir Positionnement 6.2.4.
Positionnement
 Voir 6.2.
Indications (synthèse du RCP)
 Contraception.
 Certaines spécialités: traitement de l’acné entre la ménarche et la ménopause, ménorragies.
Contre-indications
 Grossesse (voir la rubrique “Grossesse et allaitement”).

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  Carcinome mammaire ou autres tumeurs hormono-dépendantes, ou antécédents.
 Présence, antécédents ou risque élevé (p.ex. antécédents familiaux) de thromboembolie artérielle ou
veineuse.
 Affections coronariennes ou cérébro-vasculaires, ou antécédents.
 Migraine avec aura.
 Saignements vaginaux inexpliqués.
 Pour certaines spécialités l’insuffisance rénale, l’insuffisance hépatique et les tumeurs hépatiques sont
mentionnées comme contre-indications dans le RCP.
 Chlormadinone et nomégestrol : existence ou antécédents de méningiomes.
Effets indésirables
 La plupart des données proviennent d’études rétrospectives et souvent aucune distinction n’est faite
entre les différentes voies d’administration et les différents types (entre autres teneur élevée ou faible en
estrogène).
 Troubles gastro-intestinaux, chloasma, acné.
 Tendance dépressive, irritabilité, diminution de la libido, céphalées, migraine.
 Rétention hydrosodée, prise de poids, mastodynie.
 Troubles menstruels (spotting, saignements intercurrents), aménorrhée à l’arrêt du traitement, durant
rarement plusieurs mois.
 Augmentation réversible de la pression artérielle, dyslipidémie, intolérance au glucose.
 Perturbations de certains tests de la fonction thyroïdienne et de l’axe hypothalamo-hypophyso-
surrénalien, sans conséquence clinique.
 Accidents cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde): surtout avec les
estroprogestatifs à teneur élevée en estrogènes, chez les fumeuses et les femmes âgées de plus de 35
ans.
 Thrombose veineuse profonde: risque plus élevé avec les associations contenant un progestatif de
troisième génération (désogestrel, gestodène), la drospirénone, la cyprotérone ou le diénogest, par
rapport au lévonogestrel ou au norgestimate. Les données concernant les formes d’administration
transdermiques et vaginales montrent un risque similaire ou plus élevé. Pour la chlormadinone et le
nomégestrol, ce risque n'est toujours pas clairement établi [voir Folia de janvier 2018 et Folia de décembre
2020]. Une large étude observationnelle suggère une légère augmentation du risque thrombo-embolique
avec les schémas à cycle étendu ou continu par rapport au schéma classique (21j + 7j d’arrêt). Des
données suggérant une légère augmentation du risque thrombo-embolique avec les schémas à cycle
étendu n’ont pas été confirmées dans des études observationnelles plus récentes.
 Cholestase, ictère, tumeurs hépatiques bénignes. Rare: tumeurs hépatiques malignes.
 Risque de cancer: légère augmentation (disparaissant 5 à 10 ans après l’arrêt) du risque de cancer du sein
et du col utérin, et légère diminution du risque de cancer de l’endomètre, de l’ovaire et du côlon.
 Fermeture prématurée des cartilages de croissance chez l’enfant.
 Voies d’administration transdermiques et vaginales: aussi réactions locales.
 Drospirénone: aussi hyperkaliémie (effet antiminéralocorticoïde).
 Chlormadinone et nomégestrol : méningiome (rare).
Grossesse et allaitement
 La grossesse et l'allaitement sont des contre-indications: il est recommandé d'arrêter le traitement, bien
que les données épidémiologiques soient rassurantes.
 L'exposition pendant la grossesse à des progestatifs possédant des propriétés androgéniques
(lévonorgestrel per os et dans un DIU, lynestrénol) peut entraîner la masculinisation du fœtus féminin.
 Les estrogènes peuvent avoir un effet négatif sur la lactation pendant les 6 premières semaines. Leur
passage dans le lait est limité. La prise d'estrogènes dans les premières semaines qui suivent
l'accouchement peut augmenter le risque thromboembolique.

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  Les contraceptifs à progestatif seul n’influencent pas l'allaitement ni le risque de thrombose et peuvent
donc être utilisés plus tôt.
Interactions
 Au sujet des interactions avec des médicaments pouvant diminuer l’efficacité de la contraception
hormonale et entraîner une grossesse non désirée, voir la rubrique “Interactions” en 6.2. Pour plus de
détails et des conseils pour diminuer le risque d’interactions, voir Folia de novembre 2021.
 Les estrogènes et les progestatifs sont des substrats du CYP3A4. Les inducteurs du CYP3A4 (voir Tableau
Ic. dans Intro.6.3.) peuvent diminuer l’efficacité contraceptive des associations estroprogestatives (orales,
transdermiques et vaginales) et provoquer des métrorragies (spotting): voir aussi rubrique “Interactions” en
6.2. et Folia de novembre 2021. L’estétrol n’est pas métabolisé par le CYP3A4 comme les autres estrogènes,
mais par glucuronoconjugaison (via l’UDP-glucuronyltransférase). Les inducteurs enzymatiques du
CYP3A4 pouvant aussi être inducteurs de la glucuronoconjugaison, et en l’absence d’études in vivo, il faut
considérer que les interactions pour l’estétrol sont identiques à celles des autres estrogènes.
 Les estrogènes sont en outre des inhibiteurs du CYP1A2 (voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.).
 Il semblerait que les contraceptifs oraux influencent la pharmacocinétique de nombreux autres
médicaments, mais ceci est peu documenté, sauf en ce qui concerne la baisse des concentrations
plasmatiques de la lamotrigine; une contraception non hormonale étant à privilégier en cas de
traitement par lamotrigine.
 Les estrogènes par voie orale étant susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de
thyroxine libre, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de lévothyroxine. Il faut par conséquent
surveiller la fonction thyroïdienne au moment d’instaurer ou d’arrêter un traitement par estrogènes
oraux.
 Associations avec le glécaprévir et avec voxilaprévir + éthinylestradiol: risque augmenté d’élévation
d’alanine aminotransférase (ALAT). En théorie, cette interaction peut être extrapolée aux contraceptifs
combinés contenant de l’estradiol.
Précautions particulières
 Tabagisme: conseiller aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un contraceptif combiné.
Les femmes de plus de 35 ans qui continuent à fumer doivent être fortement encouragées à utiliser une
autre méthode contraceptive.
 Prudence également en cas de fonction hépatique altérée, de prolactinome ou de prurit dû à une
cholestase.
 Les associations estroprogestatives sont déconseillées jusqu’à six semaines post partum en cas de
facteurs de risque thromboembolique.
 La prudence s’impose en cas de diabète, d’hypertension ou d’antécédents d’hypertension artérielle
gravidique. Lorsqu’une hyperglycémie ou une élévation de la tension artérielle survient lors de
l’instauration d’un traitement par une association estroprogestative, une autre méthode contraceptive
doit être envisagée.
 Les contraceptifs doivent être arrêtés 4 semaines avant une intervention chirurgicale programmée
comportant des risques thromboemboliques; si l'interruption des contraceptifs n'a pas pu se faire à
temps, des mesures de prévention thromboembolique peuvent être indiquées, comme l'administration
d'une héparine de bas poids moléculaire. Il est également préférable d’arrêter les contraceptifs
estroprogestatifs en cas d’immobilisation prolongée des membres inférieurs.
 Des saignements anormaux imposent la recherche d'une cause organique, p.ex.une affection maligne.
 En cas d’oubli de pilule, la stratégie à adopter dépend du moment du cycle, du nombre de comprimés
oubliés, et de la survenue ou non de rapports sexuels non protégés dans les jours précédents (voir
Tableau 6a ci-dessous). Pour le choix de la contraception d’urgence, voir 6.2.4..
 Il est recommandé de prendre le contraceptif chaque jour à la même heure, certainement pour les
préparations qui ne contiennent que de faibles doses d'éthinylestradiol.

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  Les contraceptifs oraux semblent un peu moins fiables en cas de diarrhée sévère et de vomissements.
 Chez les femmes pesant plus de 90 kg, une diminution d’efficacité du patch est possible.
 Certaines sources conseillent d’éviter les contraceptifs oraux après une chirurgie bariatrique.
Posologie
 Pour obtenir une efficacité contraceptive immédiate, le premier comprimé du premier cycle de traitement
sera généralement pris le premier jour des menstruations. Si la contraception est instaurée en cours de
cycle, une méthode contraceptive complémentaire s'avère nécessaire pendant les 7 premiers jours [voir
Folia de juillet 2010]. Ensuite, le contraceptif sera pris quotidiennement pendant 21 jours (ou 22 jours
pour la préparation biphasique). Une pause thérapeutique de 7 jours maximum sera alors observée avant
de recommencer un nouveau cycle de 21 ou 22 jours, sans tenir compte du moment de l'apparition des
menstruations. Dans ces conditions strictes de prise, particulièrement indiquées pour les associations
estroprogestatives faiblement dosées, la protection contraceptive est habituellement assurée dès le
premier cycle de traitement. Certaines préparations contiennent 28 comprimés par plaquette, ou 91
comprimés pour la préparation à cycle étendu; avec ces préparations, aucune pause thérapeutique ne doit
être observée entre les cycles mais l’ordre des prises doit être scrupuleusement respecté.
 La pilule monophasique, le système transdermique et l’anneau vaginal peuvent être utilisés en continu
pendant plusieurs cycles, ce qui peut être utile chez les femmes qui présentent des troubles menstruels
tels que dysménorrhée ou migraine prémenstruelle.

6.2.1.1. Estroprogestatifs oraux à usage contraceptif

6.2.1.2. Estroprogestatifs transdermiques à usage contraceptif

6.2.1.3. Estroprogestatifs vaginaux à usage contraceptif

6.2.2. Progestatifs à usage contraceptif

Note
 Le symbole J au niveau des conditionnements signifie qu’une “intervention spéciale” existe
 pour toute personne de moins de 25 ans
 pour toute personne bénéficiaire de l’intervention majorée (BIM), sans limite d’âge et sans distinction
de genre.
 Cette intervention s’ajoute soit au remboursement en catégorie cx déjà d’application, soit s’applique pour
des contraceptifs non remboursables.
 Le symbole aJ signifie que le contraceptif est gratuit
 pour toute personne de moins de 25 ans
 pour toute personne bénéficiaire de l’intervention majorée (BIM), sans limite d’âge et sans distinction
de genre.
 Voir Folia de juin 2020 et Folia d'octobre 2020.
Tableau 6b Recommandations en cas d’oubli de pilule progestative33 35
Désogestrel Drospirénone
Quand est-ce considéré comme un >12h de retard (>36h après la >24h de retard (> 48h après la
oubli ? dernière prise) dernière prise)
Que faire ? Prendre la pilule oubliée le plus vite Prendre la pilule oubliée le plus vite
possible Prendre la pilule suivante possible Prendre la pilule suivante
au moment prévu (même si cela au moment prévu (même si cela
signifie prendre 2 pilules le même signifie prendre 2 pilules le même
jour) Utiliser une méthode jour) Utiliser une méthode

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 mécanique jusqu’à 48h après la mécanique jusqu’à 7 jours après la
reprise correcte de la pilule reprise correcte de la pilule Si la
pilule oubliée était dans les 7
derniers jours de pilule active, ne
pas prendre les pilules placebo et
passer à la plaquette suivante
Est-ce qu’une contraception A envisager si un rapport sexuel non A envisager si
d’urgence est requise ? protégé a eu lieu entre la 1 ère pilule  un rapport sexuel non
oubliée et 48h après la reprise protégé a eu lieu entre la
correcte de la pilule 1ère pilule oubliée et 7 jours
après la reprise correcte de
la pilule
 la pilule oubliée était entre
les jours 1 et 7 après la
prise des comprimés
placebo, et qu’il y a eu un
rapport sexuel non protégé
pendant la prise de
comprimés placebos.

Positionnement
 Voir 6.2.
Indications (synthèse du RCP)
 Contraception.
 Médroxyprogestérone: aussi en oncologie (voir 6.6.).
Contre-indications
 Grossesse (voir la rubrique “Grossesse et allaitement”).
 Cancer du sein ou cancer gynécologique, ou antécédents (sauf dans le cadre du traitement).
 Saignements vaginaux inexpliqués.
 Artériopathie sévère.
 Thrombo-embolie veineuse active.
 Insuffisance hépatique sévère; pour certaines spécialités aussi tumeurs hépatiques (RCP).
 Drospirénone: aussi insuffisance rénale aiguë ou sévère.
Effets indésirables
 Troubles gastro-intestinaux, acné, alopécie, hirsutisme, rash, urticaire, rétention hydrosodée, prise de
poids, kystes ovariens, mastodynie.
 Diminution de la libido, céphalées, vertiges, fatigue, tendances dépressives, troubles du sommeil.
 Troubles menstruels: souvent pertes de sang irrégulières (spotting); aménorrhées prolongées à l’arrêt du
traitement, plus fréquentes avec les formes retard injectables, les implants ou en cas de prise continue;
dysménorrhée.
 Dyslipidémie et intolérance au glucose: l’impact clinique n’est pas clair.
 Rare: troubles de la fonction hépatique, ictère cholestatique.
 Médroxyprogestérone: aussi diminution réversible de la densité osseuse en cas de traitement prolongé;
injection sous-cutanée: réactions locales.
 Implant à base d’étonogestrel: aménorrhée chez environ 20% des utilisatrices, possibilité de migration
(rarement dans l’artère pulmonaire), difficultés lors du retrait de l’implant (risque de lésions).

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  Drospirénone: aussi hyperkaliémie (effet antiminéralocorticoïde).
Grossesse et allaitement
 L'exposition pendant la grossesse à des progestatifs possédant des propriétés androgéniques
(lévonorgestrel per os ou dans un DIU, lynestrénol, norgestrel) peut entraîner une masculinisation du
fœtus féminin.
Interactions
 Au sujet des interactions avec des médicaments pouvant diminuer l’efficacité de la contraception
hormonale et entraîner une grossesse non désirée, voir la rubrique “Interactions” sous 6.2. Pour plus de
détails et des conseils pour diminuer le risque d’interactions, voir Folia de novembre 2021.
 Les progestatifs sont des substrats du CYP3A4. Les inducteurs du CYP3A4 (voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.)
peuvent diminuer l'efficacité contraceptive des progestatifs seuls (forme orale et implant) et provoquer
des hémorragies intercurrentes (spotting). L’efficacité contraceptive de la médroxyprogestérone injectable
n’est pas influencée par des interactions médicamenteuses. Voir aussi la rubrique “Interactions” en 6.2. et
Folia de novembre 2021.
Précautions particulières
 Prudence en cas d'affections hépatiques et d'hypertension.
 Prudence lors de l'association à des estrogènes chez les femmes avec un risque élevé de carcinome
mammaire.
 L'innocuité après un cancer du sein n'est pas démontrée.
 Prudence en cas d’antécédents d’ictère idiopathique ou de prurit sévère pendant la grossesse.
 Médroxyprogestérone: déconseillé en cas de multiples facteurs de risque ou d’antécédents
cardiovasculaires.
 En cas d’oubli de pilule, la stratégie à adopter dépend du type de progestatif utilisé et de la présence ou
non de rapports sexuels dans les jours précédents (voir Tableau 6b ci-dessous). Pour le choix de la
contraception d’urgence, voir 6.2.4..
Posologie
 La spécialité à base de désogestrel doit être utilisée sans interruption dès le premier jour du cycle. La
spécialité à base de drospirénone doit également être prise sans interruption, mais elle contient quatre
pilules placebo à la fin du cycle (24+4). Le progestatif doit être pris chaque jour à peu près à la même
heure.

6.2.2.1. Progestatifs oraux à usage contraceptif (“minipilule”)

6.2.2.2. Progestatifs sous-cutanés à usage contraceptif (“piqûre

contraceptive”)

6.2.2.3. Progestatifs intramusculaires à usage contraceptif (“piqûre

contraceptive”)

6.2.2.4. Implant

6.2.3. Dispositifs intra-utérins (DIU)

Note
 Le symbole J au niveau des conditionnements signifie qu’une “intervention spéciale” existe
 pour toute personne de moins de 25 ans
 pour toute personne bénéficiaire de l’intervention majorée (BIM), sans limite d’âge et sans distinction

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 de genre.
 Cette intervention s’ajoute soit au remboursement en catégorie cx déjà d’application, soit s’applique pour
des contraceptifs non remboursables.
 Le symbole aJ signifie que le contraceptif est gratuit
 pour toute personne de moins de 25 ans
 pour toute personne bénéficiaire de l’intervention majorée (BIM), sans limite d’âge et sans distinction
de genre.
 Voir Folia de juin 2020 et Folia d'octobre 2020.
Positionnement
 Voir 6.2.
 Les DIU empêchent l'implantation de l'ovule fécondé en provoquant une réaction inflammatoire dans
l'endomètre. Le cuivre augmente l’efficacité du DIU en renforçant la réaction inflammatoire et en
exerçant un effet cytotoxique sur les spermatozoïdes. La durée d’action d’un DIU au cuivre dépend de la
surface de cuivre active. La surface de cuivre est généralement indiquée dans le nom de la spécialité.
 Le DIU au lévonorgestrel empêche l'implantation de l'ovule fécondé et provoque une atrophie de
l'endomètre, une inhibition de la migration des spermatozoïdes et un épaississement de la glaire
cervicale, la rendant imperméable aux spermatozoïdes.
 Les DIU peuvent aussi être placés chez les adolescentes et les nullipares.36
 Les DIU sont considérés comme une option sûre chez les femmes à risque accru de thrombose veineuse.37
 Les DIU (usage off- label pour le DIU au lévonorgestrel) sont aussi les méthodes de contraception
d’urgence les plus efficaces38 (voir 6.2.4.).
Indications (synthèse du RCP)
 DIU au cuivre
 Contraception.
 Contraception d’urgence dans les 5 jours suivant un rapport sexuel non protégé.
 DIU au lévonorgestrel
 Contraception.
 Ménorragie idiopathique.
 Protection contre l’hyperplasie endométriale lors d’un traitement estrogénique de substitution.
Contre-indications
 Grossesse.
 Infections, anomalies ou tumeurs gynécologiques, saignements vaginaux inexpliqués.
 DIU au lévonorgestrel: aussi cancer du sein ou antécédents; insuffisance hépatique, tumeurs hépatiques
et affections hépatiques aigues (RCP).
Effets indésirables
 Malaise vagal lors de l’insertion.
 Complications locales dans les semaines suivant la pose telles que expulsion, infection, rarement
perforation.
 Augmentation du risque de grossesse ectopique en cas de grossesse sous DIU.
 DIU au cuivre: menstruations plus importantes, plus longues et plus douloureuses (surtout pendant les
trois premiers cycles).
 DIU au lévonorgestrel
 Diminution marquée voire disparition des menstruations (aménorrhée chez jusqu’à 30% des
utilisatrices), cycles irréguliers, pertes de sang prolongées et spotting (surtout pendant les trois
premiers cycles), kystes ovariens (parfois symptomatiques).
 Effets hormonaux systémiques (entre autres tendances dépressives, céphalées, acné, prise de poids et

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 mastodynie).
Grossesse et allaitement
 L'exposition pendant la grossesse à des progestatifs possédant des propriétés androgéniques (p.ex.
lévonorgestrel dans un DIU) peut entraîner une masculinisation du fœtus féminin.
Interactions
 L’efficacité contraceptive du DIU au cuivre ou au lévonorgestrel n’est pas altérée par des interactions
médicamenteuses. Voir aussi la rubrique “Interactions” en 6.2. et Folia de novembre 2021.
Précautions particulières
 Un dépistage Chlamydia et gonocoque doit être réalisé chez les femmes à risque d’infection sexuellement
transmissible (IST), notamment < 25 ans, antécédents d’IST, partenaires multiples.
 Informer les femmes sur les symptômes d’infection ou de grossesse ectopique.
 Les coupes menstruelles et tampons ne semblent pas associés à un risque accru d’expulsion.

6.2.3.1. DIU au cuivre (“stérilet au cuivre”)

6.2.3.2. DIU au lévonorgestrel (“stérilet hormonal”)

6.2.4. Contraception d’urgence

Note
 Le symbole J au niveau des conditionnements signifie qu’une “intervention spéciale” existe
 pour toute personne de moins de 25 ans
 pour toute personne bénéficiaire de l’intervention majorée (BIM), sans limite d’âge et sans distinction
de genre.
 Cette intervention s’ajoute soit au remboursement en catégorie cx déjà d’application, soit s’applique pour
des contraceptifs non remboursables.
 Le symbole aJ signifie que le contraceptif est gratuit
 pour toute personne de moins de 25 ans
 pour toute personne bénéficiaire de l’intervention majorée (BIM), sans limite d’âge et sans distinction
de genre.
 Voir Folia de juin 2020 et Folia d'octobre 2020.
Positionnement
 Voir Tableau 6a dans 6.2.1. et Tableau 6b dans 6.2.2.
 Le dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre est la méthode la plus efficace dans le cadre de la contraception
d’urgence, certainement lorsque le rapport sexuel non protégé a eu lieu pendant ou après l’ovulation. Il
peut être placé jusqu’à 5 jours après un rapport sexuel non protégé. 24 Le DIU au lévonorgestrel peut être
utilisé (off label), mais on dispose de moins de recul d’utilisation que pour le DIU au cuivre.
 Comme contraception hormonale d’urgence orale, on utilise une prise unique de lévonorgestrel ou
d'ulipristal, un modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone. 24 Plus la contraception hormonale
d’urgence est prise précocement, moins il y a de risque de grossesse. Le lévonorgestrel doit être pris dans
les 72 heures et l'ulipristal peut être pris jusqu’à 5 jours après le rapport sexuel non protégé.
 Pour savoir quand une contraception d’urgence est nécessaire en cas d’oubli de pilule oestroprogestative,
voir Tableau 6a dans 6.2.1. “Conseil en cas d’oubli de la pilule contraceptive monophasique”. Une
contraception d’urgence n’est pas nécessaire en cas d’oubli d’une seule pilule (sauf la toute première de la
plaquette) ou lorsque 2 à 7 pilules ont été oubliées pendant la semaine 2 ou 3 de la plaquette.
 Pour savoir quand une contraception d’urgence est nécessaire en cas d’oubli de pilule à base de
progestatif seul, voir Tableau 6b dans 6.2.2.

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  Choix de la contraception d’urgence (voir aussi organigramme “choix de la contraception d’urgence”): le
DIU au cuivre ou le DIU hormonal (off-label) sont les plus efficaces (voir les recommandations sur la
contraception d'urgence en Belgique).24 Si la femme ne souhaite pas de stérilet ou si la pose n’est pas
possible dans les délais:
 chez les femmes qui ne prennent pas de contraception hormonale, si le rapport sexuel non protégé a
eu lieu
 il y a moins de 72 heures: le lévonorgestrel est le premier choix. Alternative: ulipristal.
 il y a plus de 72 heures (et < 5 jours): ulipristal.
 chez les femmes qui prennent déjà une contraception hormonale (association estroprogestative ou
progestatif seul), il y a une compétition possible entre le progestatif et l’ulipristal.
 dans les 72 heures après un rapport sexuel non protégé: lévonorgestrel. L’ulipristal est une
option de secours.
 72 heures jusqu’à 5 jours après un rapport sexuel non protégé, l’ulipristal est une option de
secours.
 La reprise ou l’instauration d’une contraception hormonale pour obtenir une fiabilité suffisante peut se
faire:
 directement après la prise de lévonorgestrel, quelle que soit la contraception hormonale.
 directement après la prise d’ulipristal pour les contraceptifs estroprogestatifs (sauf si l’utilisation a
été interrompue plus de 7 jours).
 5 jours après la prise d’ulipristal si la femme prenait un progestatif seul ou une association
estroprogestative interrompue plus de 7 jours. Si aucune contraception hormonale n’était utilisée, il
faut attendre 5 jours après la prise d’ulipristal avant de commencer une contraception hormonale.
 Dans tous les cas où une contraception d’urgence est nécessaire, il est en plus impératif d’utiliser un
préservatif jusqu’à la prise de 7 pilules consécutives.
Indications (synthèse du RCP)
 Lévonorgestrel: contraception d’urgence dans un délai de 72h après un rapport sexuel non protégé.
 Ulipristal: contraception d’urgence dans un délai de 120h (5 jours) après un rapport sexuel non protégé.
Contre-indications
 Grossesse (voir la rubrique “Grossesse et allaitement”).
Effets indésirables
 Lévonorgestrel: troubles gastro-intestinaux, céphalées, vertiges, troubles menstruels: pertes de sang
irrégulières (spotting).
 Ulipristal: céphalées, vertiges, fatigue, douleurs abdominales, troubles gastro-intestinaux, troubles
menstruels, mastodynie.
Grossesse et allaitement
 La grossesse constitue une contre-indication.
 L'exposition pendant la grossesse à des progestatifs possédant des propriétés androgéniques tels que le
lévonorgestrel, peut entraîner la masculinisation du fœtus féminin.
Interactions
 Au sujet des interactions avec des médicaments pouvant diminuer l’efficacité de la contraception
hormonale et entraîner une grossesse non désirée, voir la rubrique “Interactions” sous 6.2.L’efficacité
contraceptive du DIU au cuivre ou au lévonorgestrel n’est pas altérée par des interactions
médicamenteuses.
 L'ulipristal et le lévonorgestrel sont des substrats du CYP3A4. Les inducteurs du CYP3A4 (voir Tableau Ic.
dans Intro.6.3.) peuvent diminuer l’efficacité contraceptive de l’ulipristal et du lévonorgestrel: voir aussi la

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 rubrique “Interactions” sous 6.2. et Folia de novembre 2021.
 Il y a une compétition possible (antagonisme) au niveau du récepteur entre les progestatifs et l'ulipristal.
Les progestatifs pourraient donc diminuer l’efficacité de l’ulipristal. C’est pourquoi l’ulipristal n’est pas le
premier choix de contraception d’urgence chez les femmes qui prennent une contraception hormonale
contenant un progestatif (voir rubrique “Positionnement”, choix de la contraception d’urgence).
Précautions particulières
 L’ulipristal n’est pas recommandé chez les femmes souffrant d’asthme sévère qui sont traités avec des
glucocorticoïdes oraux.
 Chez les femmes obèses, des données limitées indiquent une efficacité moindre du lévonergestrel et de
l’ulipristal par rapport aux femmes non obèses [voir Folia de septembre 2019].39 Il n’y a pas d’étude
prouvant que l’administration d’une double dose augmente l’efficacité contraceptive. 40 Certains guidelines
conseillent cependant, chez les femmes en surpoids, de doubler la dose de lévonorgestrel ou de donner
de l’ulipristal (si la pose d’un stérilet n’est pas possible).39 41
 Selon certaines recommandations, une contraception orale d’urgence pourrait être moins efficace chez les
femmes ayant subi une chirurgie bariatrique.42

6.3. (Péri)ménopause et substitution hormonale

Ce chapitre reprend:
 les estrogènes
 les associations estroprogestatives
 la tibolone
 l'association estradiol + cyprotérone
 l’association estrogènes conjugués + bazédoxifène
 la prastérone
 les médicaments à base de plantes.
Positionnement
 Traitement hormonal (estrogènes en monopréparation et associations estroprogestatives) (voir aussi Folia
de janvier 2025).
 Symptômes vasomoteurs
 Les estrogènes (oraux ou transdermiques) sont le traitement le plus efficace pour traiter les
symptômes vasomoteurs sévères.43
 Un traitement par des estrogènes initié en périménopause et limité à la période des symptômes
liés à la ménopause, semble sûr (voir Folia de novembre 2020).
 Symptômes génito-urinaires
 Quand il s'agit seulement de traiter l'atrophie des muqueuses, un gel lubrifiant (non-hormonal)
constitue un traitement sûr et efficace. En cas de réponse insuffisante, l’efficacité de l’estriol par
voie locale, ou d’une faible dose d'estrogène ou d’estriol (estrogène biologiquement moins actif)
par voie systémique, sont démontrées.43 Les effets éventuels à plus long terme des estrogènes
par voie vaginale ne sont pas connus.44
 Symptômes psychologiques et cognitifs
 Les preuves d’efficacité d’un traitement hormonal systémique sur ces symptômes sont limitées.
 Les estrogènes pourraient avoir un effet bénéfique sur les symptômes dépressifs associés à la
(péri)ménopause, mais ceci ne constitue pas une indication pour l’utilisation d’un traitement
hormonal sans symptômes vasomoteurs associés.
 En cas de dépression sévère ou d’antécédents de dépression et de symptômes dépressifs en
périménopause, un traitement hormonal n’est pas indiqué et une prise en charge psychologique
et éventuellement un traitement antidépresseur sont nécessaires.

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  Prévention de l’ostéoporose post-ménopausique
 Un traitement par estrogènes systémiques diminue le risque de perte osseuse post-
ménopausique et le risque fracturaire déjà après moins d’un an de traitement.45 46
 Selon certains guidelines, un traitement par estrogènes peut être instauré avant l’âge de 60 ans
chez les femmes à risque d’ostéoporose, en tenant compte des contre-indications éventuelles et
des risques associés à l’utilisation d’estrogènes. Ces guidelines précisent que d’autres traitements
de l’ostéoporose ont une meilleure balance bénéfice-risque (voir Folia de janvier 2025 et Folia de
novembre 2020).47
 Risque thrombo-embolique
 Les estrogènes par voie orale (seuls ou associés à un progestatif) augmentent le risque thrombo-
embolique, surtout la 1ère année de traitement. Les estrogènes par voie transdermique
n’augmentent pas ce risque.
 Risque cardiovasculaire
 AVC: les estrogènes par voie orale (seuls ou associés à un progestatif) augmentent le risque
d’AVC, mais pas les estrogènes par voie transdermique.
 Maladie coronarienne: les estrogènes seuls ou associés à un progestatif ne semblent pas
augmenter le risque d’infarctus.
 Cancer du sein
 Un traitement par estrogènes initié en périménopause et limité dans le temps ne semble pas
augmenter le risque (voir Folia de novembre 2020).
 Les données concernant les estrogènes seuls sont contradictoires. L’effet sur le risque de
cancer du sein semble nul ou très faible.
 Les associations estro-progestatives augmentent légèrement le risque de cancer du sein déjà
après 5 ans d’utilisation. Ce risque diminue à l’arrêt mais peut persister jusqu’à 10 ans (voir
aussi Folia de février 2021).
 Cancer de l’endomètre
 Les estrogènes seuls par voie systémique (orale et transdermique) augmentent le risque de
cancer de l’endomètre chez les femmes avec utérus en place.
 Chez des femmes avec utérus en place, un progestatif associé à l’estrogène au moins 12 jours par
mois limite ce risque.
 Cancer de l’ovaire
 Un traitement par estrogènes seuls ou associés à un progestatif augmente le risque de cancer de
l’ovaire déjà après moins de 5 ans de traitement.
 Cancer colo-rectal
 Un traitement par estrogènes seuls ou associés à un progestatif semble légèrement diminuer le
risque de cancer colorectal.
 Démence
 Aucune étude randomisée n’a démontré d’effet protecteur d’un traitement hormonal sur le risque
de démence.
 Les données d’études observationnelles sont contradictoires.
 Phytoestrogènes
 Les phytoestrogènes sont des substances d’origine végétale qui se fixent sur les récepteurs aux
estrogènes. Dans le soja (Glycine max), il s'agit principalement d'isoflavones. L'innocuité à long terme
des phytoestrogènes n'est pas connue, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de
cancer du sein.48 Il n'y a pas d'effet sur la densité osseuse. 49 Il n’y a plus de phytoestrogène enregistré
comme médicament sur le marché, mais beaucoup de compléments alimentaires.
 La tibolone (voir 6.3.3.) a pour indications le traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de
carence en estrogène chez les femmes post-ménopausées et la prévention de l’ostéoporose post-
ménopausique (RCP). Pour le traitement des symptômes vasomoteurs, elle est moins efficace que les
associations estroprogestatives mais expose à moins de saignements irréguliers. Les données sur son

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 innocuité à long terme sont limitées. Sa balance bénéfice-risque pour la prévention de l’ostéoporose post-
ménopausique est négative en raison d’un risque d’AVC (voir 6.3.3.).50
 La prastérone (voir 6.3.4.) a pour indication le traitement des symptômes génito-urinaires de la
ménopause (RCP). Son bénéfice clinique sur la dyspareunie est modeste et il expose à des effets
indésirables androgéniques. Les données d’innocuité à long terme sont limitées.50
 L'association d’estrogènes + bazédoxifène (voir 6.3.5.) a pour indication le traitement des symptômes liés
au déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées non hystérectomisées pour lesquelles
l'association de progestatifs aux estrogènes n'est pas appropriée (p. ex. chez les femmes avec des seins
denses et dès lors un risque accru de cancer mammaire). La place exacte de cette association n'est pas
claire en raison du manque de données disponibles et des incertitudes en ce qui concerne son rapport
bénéfice/risque.51
 Le fézolinétant est plus efficace que le placebo pour réduire légèrement l’intensité et la fréquence des
bouffées de chaleur pendant la ménopause. La pertinence clinique de cet effet n'est pas claire. Il n’a pas
été évalué sur les autres symptômes de la ménopause. Il n'existe actuellement aucune étude comparative
entre le fézolinetant et la substitution hormonale, de sorte qu'une comparaison directe de leur efficacité
n'est pas possible.

6.3.1. Estrogènes dans la ménopause

Positionnement
 Voir 6.3.
Indications (synthèse du RCP)
 Voie orale et transdermique
 Traitement hormonal des symptômes de la ménopause.
 Estradiol: aussi prévention de l’ostéoporose post-ménopausique en cas de risque fracturaire élevé.
 Estriol: aussi utilisation péri-opératoire et diagnostique.
 Voie vaginale
 Traitement des symptômes liés à l’atrophie vaginale en périménopause.
 Certaines spécialités: aussi utilisation péri-opératoire et diagnostique.
Contre-indications
 Grossesse.
 Saignements vaginaux inexpliqués.
 Carcinome mammaire ou autres tumeurs hormono-dépendantes, ou antécédents.
 Présence, antécédents ou risque élevé (p.ex. antécédents familiaux) de thromboembolie artérielle ou
veineuse.
 Insuffisance hépatique, affections hépatiques aiguës (RCP).
Effets indésirables
 Administration orale
 Troubles gastro-intestinaux, prise de poids, mastodynie, syndrome prémenstruel, rétention
hydrosodée, chloasma et rash, crampes dans les membres inférieurs.
 Modifications de la libido, céphalées, migraine, vertiges, troubles de l’humeur et dépression.
 Spotting, dysménorrhée, candidose vaginale.
 Intolérance au glucose.
 Hyperplasie de l’endomètre et risque accru de cancer de l’endomètre, surtout lorsqu’aucun progestatif
n’est associé à l’estrogène; données contradictoires concernant le risque accru de cancer du sein avec
un estrogène seul (voir Folia de novembre 2019, Folia de février 2020 et Folia de novembre 2020).
 Thromboembolie veineuse, AVC.

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  Cancer du sein: données contradictoires. L’impact semble faible ou nul.
 Cancer de l’ovaire.
 Ictère cholestatique.
 Administration transdermique
 Effets indésirables similaires à la voie orale, sauf pour le risque thromboembolique ou d’AVC qui ne
semble pas augmenté avec la voie transdermique.
 Aussi irritations locales, réactions allergiques.
 Administration vaginale
 Le risque d’effets indésirables systémiques est moindre par voie vaginale.
 Aussi irritations locales, réactions allergiques.
Grossesse et allaitement
 La grossesse et l'allaitement sont des contre-indications.

 Le sigle "80+" à côté de certains médicaments indique qu’ils font partie des sélections du Formulaire de
soins aux personnes âgées. En cliquant sur ce sigle, vous accéderez aux détails expliquant ce choix, dans la
fiche médicamenteuse.
Interactions
 Les estrogènes par voie orale étant susceptibles de diminuer la concentration de thyroxine libre, il peut
être nécessaire d'augmenter la dose de lévothyroxine. Surveillez par conséquent la fonction thyroïdienne
au moment d’instaurer ou d’arrêter un traitement par estrogènes oraux.
 Les estrogènes sont des substrats du CYP3A4 et des inhibiteurs du CYP1A2 (voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.).
Précautions particulières
 Carcinome de l’endomètre
 Lors de l’utilisation par voie systémique d’estrogènes à des fins substitutives, un progestatif doit être
associé chez les femmes non hystérectomisées, dans le but de diminuer le risque d'hyperplasie et de
carcinome de l'endomètre dû aux estrogènes. Le progestatif doit être administré pendant au moins
12 jours consécutifs par mois, mais il peut aussi être pris en continu à une dose plus faible.
 Les données disponibles ne montrent pas d’augmentation du risque de cancer de l’endomètre lors de
l’utilisation d’estrogènes par voie vaginale52 , mais nous ne disposons pas de données à long terme.44
 Vu le risque accru de thromboembolie veineuse, le traitement par des estrogènes doit de préférence être
interrompu un mois avant une intervention chirurgicale programmée ou en cas d'immobilisation.
 Attention à l'exposition accidentelle des enfants au spray ou au gel. Des cas de développement
mammaire (réversible) et de développement sexuel précoce ont été rapportés chez des enfants ayant été
exposés à un spray ou à un gel contenant des estrogènes, par exemple après avoir été en contact avec la
peau sur laquelle le spray ou le gel a été appliqué. Si un contact accidentel a eu lieu, le RCP conseille de
rincer la zone exposée dès que possible avec de l'eau et du savon.
Posologie
 La dose mentionnée est la dose moyenne d'entretien lors d’un traitement de substitution.

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6.3.1.1. Estrogènes par voie orale

6.3.1.2. Estrogènes par voie transdermique

6.3.1.3. Estrogènes par voie vaginale

6.3.2. Associations estroprogestatives dans la ménopause

L’association d’estradiol + lévonorgestrel à usage transdermique n’est plus commercialisée depuis février 2025.
Positionnement
 Voir 6.3.
 Les associations estroprogestatives pour le traitement hormonal de substitution sont administrées par
voie orale. La composition de ces associations ne permet pas d’inhiber l'ovulation. Ces associations ne
peuvent pas être utilisées comme moyen de contraception.
 Certaines préparations nécessitent une pause thérapeutique entre deux cycles tandis que d'autres sont
prises en continu.
 Une prise continue est souvent accompagnée de saignements irréguliers (spotting)53 , surtout pendant les
premiers mois de traitement et chez les femmes qui viennent d’entrer en ménopause.
 Les associations séquentielles (p.ex.estrogène pendant 28 jours et ajout d’un progestatif les 14 derniers
jours) entraînent généralement l’apparition d’hémorragies de privation mensuelles.17
Indications (synthèse du RCP)
 Traitement hormonal des symptômes de la ménopause chez les femmes avec utérus intact.
 Certaines spécialités: aussi prévention de l’ostéoporose post-ménopausique en cas de risque fracturaire
élevé.
Contre-indications
 Saignements vaginaux inexpliqués.
 (Antécédents de) cancer du sein ou autres tumeurs hormonodépendantes.
 Présence, antécédents ou risque élevé (p. ex. antécédents familiaux) de maladie thromboembolique
artérielle ou de thromboembolie veineuse.
 Insuffisance hépatique, affection hépatique aiguë (RCP).
 (Antécédents de) maladie coronarienne ou maladie vasculaire cérébrale.
 Migraine avec aura.
 Estradiol + drospirénone: insuffisance rénale sévère (RCP).
Effets indésirables
 Troubles gastro-intestinaux, prise de poids, rétention hydrosodée, éruption cutanée, crampes dans les
jambes.
 Modifications de la libido, céphalées, migraine, vertiges, troubles de l'humeur et dépression.
 Spotting, candidose vaginale.
 Intolérance au glucose.
 Augmentation réversible de la pression artérielle.
 Accident vasculaire cérébral: risque légèrement accru et lié à l’âge, lorsque les estrogènes sont
administrés par voie orale.
 Thromboembolie veineuse.
 Ictère cholestatique. Tumeurs hépatiques bénignes, rare: tumeurs hépatiques malignes.
 Cancer du sein et de l’ovaire: légère augmentation du risque.
 Cancer de l’endomètre: légère augmentation possible du risque avec les schémas séquentiels (avec une

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 pause entraînant des hémorragies de privation), mais le risque est moindre qu’avec les estrogènes seuls.
 Perturbations de certains tests de la fonction thyroïdienne et de l'axe hypothalamo-hypophyso-
surrénalien, sans conséquences cliniques.
 Voie d'administration transdermique: aussi irritation locale, réactions allergiques.
 Drospirénone: aussi hyperkaliémie (activité anti-minéralocorticoïde).

 Aucun médicament de ce groupe ne figure dans le Formulaire de soins aux personnes âgées, en raison
d'une balance bénéfice-risque défavorable.
Interactions
 Les estrogènes sont des substrats du CYP3A4 et des inhibiteurs du CYP1A2 (voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.).
 Les estrogènes par voie orale étant susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de
thyroxine libre, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de lévothyroxine. Il faut par conséquent
surveiller la fonction thyroïdienne au moment d’instaurer ou d’arrêter un traitement par estrogènes
oraux.

6.3.2.1. Estroprogestatifs par voie orale

6.3.2.2. Estroprogestatifs par voie transdermique

6.3.3. Tibolone
La tibolone est un 19-nor-stéroïde synthétique qui possède des propriétés progestatives, estrogéniques et
androgéniques.
Positionnement
 Voir 6.3.
 Symptômes vasomoteurs de la ménopause: la tibolone est moins efficace que les associations
estroprogestatives, mais elle expose à moins de saignements irréguliers.54 55
 Les données actuelles ne montrent pas d’augmentation du risque de thromboembolie veineuse.55 56
 Les données concernant l’innocuité à long terme de la tibolone sont très limitées. Une utilisation
prolongée semble augmenter le risque de cancer de l’endomètre et du sein.57
 Ostéoporose: la tibolone présente un rapport bénéfice/risque défavorable dans la prévention des
fractures ostéoporotiques en raison d’un risque accru d’AVC, en particulier chez les femmes de plus de 60
ans.50 55
Indications (synthèse du RCP)
 Traitement hormonal des symptômes de la ménopause chez les femmes avec utérus intact.
 Prévention de l’ostéoporose post-ménopausique en cas de risque fracturaire élevé (mais voir
Positionnement).
Contre-indications
 Tumeurs estrogénodépendantes (carcinome de l'endomètre, carcinome mammaire).
 Accidents thromboemboliques artériels ou veineux, ou antécédents.
 Saignements vaginaux inexpliqués.
 Insuffisance hépatique, affections hépatiques aigues (RCP).
Effets indésirables
 Spotting, leucorrhée, candidose vaginale.
 Céphalées, vertiges, troubles gastro-intestinaux, rash, prise de poids, hypertrichose.

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  Accident vasculaire cérébral.
 En cas d’utilisation prolongée: risque accru de cancer du sein (surtout un risque accru de récidive) et de
carcinome de l’endomètre.

 Aucun médicament de ce groupe ne figure dans le Formulaire de soins aux personnes âgées, en raison
d'une balance bénéfice-risque défavorable.
Interactions
 Renforcement de l'effet des antagonistes de la vitamine K.

6.3.4. Prastérone
La prastérone, ou déhydroépiandrostérone (DHEA), est un stéroïde naturel précurseur des hormones sexuelles
masculines (testostérone) et, dans une moindre mesure, féminines (estradiol).
Positionnement
 La prastérone a pour indication le traitement des symptômes modérés à sévères liés à l’atrophie vulvo-
vaginale chez les femmes ménopausées (RCP). Son profil d’innocuité à long terme est peu documenté
(notamment en ce qui concerne le risque de cancer du sein).58
 Le bénéfice clinique sur l’amélioration de la dyspareunie est modeste et sa place par rapport aux autres
traitements (p.ex. gels lubrifiants ou estrogènes par voie vaginale) n’est pas claire (voir Folia de septembre
2019).
 Les données concernant l’innocuité à long terme de la prastérone sont limitées. Des effets estrogéniques
et androgéniques systémiques ne sont pas à exclure (voir Folia de septembre 2019).
Indications (synthèse du RCP)
 Traitement des symptômes de l’atrophie vulvo-vaginale liée à la ménopause.
Contre-indications
 Voir 6.3.1.
 Insuffisance hépatique, affections hépatiques aigues (RCP).
Effets indésirables
 Leucorrhée, infection des voies urinaires, dysplasie cervicale, acné, érythème, hypertrichose, céphalées,
hypertension, perte ou gain de poids.
 Des effets androgéniques et estrogéniques systémiques ne sont pas à exclure.

 Aucun médicament de ce groupe ne figure dans le Formulaire de soins aux personnes âgées, en raison
d'une balance bénéfice-risque défavorable.
Précautions particulières
 Une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois tous les six mois.

6.3.5. Estrogènes + bazédoxifène

Le bazédoxifène, un modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes, agit comme antagoniste des récepteurs
aux estrogènes au niveau de l’endomètre.
Positionnement
 Voir 6.3.

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  L’ajout de bazédoxifène aux estrogènes conjugués vise à réduire le risque d’hyperplasie de l’endomètre
induit par les estrogènes chez les femmes chez qui des progestatifs ne sont pas appropriés (RCP). Mais le
bazédoxifène expose à un risque supplémentaire de thromboembolie.59
Indications (synthèse du RCP)
 Traitement hormonal des symptômes de la ménopause chez les femmes avec utérus intact.
Contre-indications
 Voir 6.3.1. et 9.5.3.
 Insuffisance hépatique, affections hépatiques aigues (RCP).
Effets indésirables
 Voir 6.3.1. et 9.5.3.
 Tant le bazédoxifène que les estrogènes augmentent le risque de thromboembolie veineuse. estrogènes
conjugués 0,45 mg + bazédoxifène 20 mg comprimé à libération modifiée (or.).

 Aucun médicament de ce groupe ne figure dans le Formulaire de soins aux personnes âgées, en raison
d'une balance bénéfice-risque défavorable.

6.3.6. Fézolinétant
Le fézolinétant est un antagoniste du récepteur neurokinine 3 (NK3R) qui agit sur la thermorégulation au niveau
de l’hypothalamus.
Positionnement
 Voir 6.3.
 Le profil d’innocuité (à long terme) du fézolinétant est encore à préciser. Des atteintes hépatiques graves
ont été rapportées (voir Folia de mars 2025).
Indications (synthèse du RCP)
 Symptômes vasomoteurs modérés à sévères de la ménopause.
Effets indésirables
 Les plus fréquents (1-10%) : diarrhée et insomnie, douleurs abdominales, élévation des enzymes
hépatiques.
 Des atteintes hépatiques graves de fréquence inconnue ont été rapportées (voir Folia de mars 2025).
Grossesse et allaitement
 Le fézolinétant est contre-indiqué pendant la grossesse selon le RCP.
 Son utilisation est déconseillée pendant l’allaitement (excrétion dans le lait maternel).

 Aucun médicament de ce groupe ne figure dans le Formulaire de soins aux personnes âgées, en raison
d'une balance bénéfice-risque défavorable.
Interactions
 Le fézolinétant est un substrat du CYP1A2 (voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.). L’utilisation concomitante
d’inhibiteurs puissants ou modérés du CYP1A2 est contre-indiquée selon le RCP.

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Précautions particulières
 Contrôler les enzymes hépatiques avant et pendant le traitement et informer les femmes des symptômes
évocateurs d’une atteinte hépatique (voir Folia de mars 2025).
 Non recommandé en cas d’insuffisance hépatique modérée ou sévère.
 Le profil d’innocuité en cas de cancer du sein ou de tumeur hormono-dépendantes n’est pas connu.
 L’utilisation concomitante avec un traitement hormonal substitutif n’a pas été étudiée et n’est donc pas
conseillée.

6.3.7. Médicaments à base de plantes

Positionnement
 L’extrait sec de Cimicifuga racemosa (syn. Actée à grappe) a pour indication le traitement des symptômes
liés à la ménopause. Son mécanisme d’action n’est pas connu. Compte tenu des preuves limitées
d’efficacité60 et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de ce produit est défavorable
[voir Folia de juillet 2020].
Indications (synthèse du RCP)
 Traitement des symptômes vasomoteurs de la ménopause.
Contre-indications
 Insuffisance hépatique (RCP).
Effets indésirables
 Hépatotoxicité parfois grave.
 Réactions cutanées.

 Aucun médicament de ce groupe ne figure dans le Formulaire de soins aux personnes âgées, en raison
d'une balance bénéfice-risque défavorable.

6.4. Médicaments agissant sur la motilité utérine

Les groupes de médicaments suivants sont discutés ici:
 les ocytociques
 les tocolytiques.

6.4.1. Ocytociques

Positionnement
 Ces médicaments sont utilisés pour optimaliser les contractions utérines en péri-partum.
 Misoprostol (un analogue de la prostaglandine E1): induction du travail. Une autre spécialité orale de
misoprostol, à un dosage supérieur, utilisée en prévention des ulcères chez certains patients sous AINS
[voir 3.1.1.3.], est aussi utilisée off-label par voie orale ou vaginale dans l’induction avant 36 semaines de
grossesse, en cas d’hémorragie du post-partum ou pour induire un avortement.61
Indications (synthèse du RCP)
 Carbétocine (analogue de l’oxytocine à action prolongée) et carboprost (analogue méthylé de la
prostaglandine F2α): prévention de l’hémorragie du post-partum due à une atonie utérine.
 Dinoprostone (prostaglandine E2) et misoprostol (analogue synthétique de la prostaglandine): stimulation
de la motilité utérine et de la maturation cervicale pour la pré-induction et l'induction du travail.

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  Méthylergométrine (un alcaloïde de l'ergot de seigle): en post-partum dans la prévention et le traitement
de l'hypotonie utérine et des hémorragies.
 Oxytocine: stimulation de la motilité utérine en cas de contractions utérines insuffisantes et pour la
prévention et le traitement d'une hémorragie du post-partum.
Contre-indications
 Carbétocine: épilepsie, insuffisance hépatique, insuffisance rénale (RCP).
 Carboprost: infection pelvienne non traitée, cardiopathie ou pneumopathie, insuffisance hépatique (RCP).
 Dinoprostone: situations où l'accouchement vaginal peut entraîner un risque, insuffisance rénale (RCP).
 Méthylergométrine: hypertension sévère, affection coronarienne, (pré-)éclampsie.
 Misoprostol: situations où l’accouchement vaginal peut entraîner un risque, souffrance fœtale.
 Oxytocine: situations où l'accouchement vaginal peut entraîner un risque.
Effets indésirables
 Risque de contractions utérines exagérées, avec des conséquences néfastes pour le fœtus (souffrance
fœtale) et pour la mère (risque de rupture utérine).
 Carboprost et dinoprostone: chez la mère: aussi troubles gastro-intestinaux, effets cardio-vasculaires
(réactions vasovagales); rarement réactions d’hypersensibilité, convulsions, bronchospasme, œdème
pulmonaire, dyspnée.
 Carbétocine et oxytocine: chez la mère: aussi céphalées, tremblements, hypotension, bouffées de chaleur,
nausées, douleurs abdominales, prurit.
 Méthylergométrine: chez la mère: aussi troubles gastro-intestinaux, céphalées, hypertension, arythmies,
spasmes coronariens, dyspnée, œdème pulmonaire; rarement réactions d’hypersensibilité.
 Misoprostol:
 chez la mère: aussi troubles gastro-intestinaux, frissons et fièvre, hémorragie du post-partum, plus
rarement décollement placentaire et rupture utérine;
 chez l’enfant: souffrance fœtale, plus rarement convulsions et asphyxie.
Grossesse et allaitement
 Grossesse
 Carboprost, dinoprostone, misoprostol et oxytocine : ne doivent pas être utilisés au cours de la
grossesse excepté dans le cadre des indications établies.
 Carbétocine et méthylergométrine : la grossesse est une contre-indication.
 Misoprostol: effets abortifs ou tératogènes graves lorsqu'il est administré au cours du 1 er trimestre de
la grossesse.
 Allaitement
 Carbétocine, dinoprostone, mifépristone, misoprostol: l’utilisation de ces préparations durant
l’allaitement est probablement sûre.
 Carboprost: il n'est pas possible de se prononcer sur la sécurité d’emploi du carboprost pendant
l’allaitement (peu ou pas d’informations).
 Méthylergométrine: la méthylergométrine ne peut pas être utilisée durant l’allaitement, surtout en
cas d’usage prolongé.
Interactions
 Amplification de la stimulation utérine lorsque plusieurs médicaments induisant des contractions sont
administrés simultanément.
Précautions particulières
 L'administration ne peut se faire que sous contrôle strict, généralement en milieu hospitalier.
 Misoprostol: une réduction de dose et/ou un allongement de l’intervalle entre les prises est conseillé en

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 cas d’insuffisance rénale ou hépatique.

6.4.2. Tocolytiques

Positionnement
 Les tocolytiques inhibent les contractions prématurées (jusqu'à la 34e semaine de grossesse selon le RCP),
et sont utilisés lorsque la poursuite de la grossesse est estimée souhaitable pour la mère et l'enfant.
 L’impact de la tocolyse sur le pronostic néonatal n’est pas clair. Une tocolyse peut cependant être utile
lorsque le temps ainsi gagné permet la mise en œuvre de mesures préventives (p.ex. transfert de la
patiente dans un hôpital disposant d’un service de néonatologie, traitement par des corticostéroïdes).62
 Les bêta-mimétiques ont un effet relaxant sur l'utérus. Ils présentent un rapport bénéfice/risque
défavorable car ils sont associés à de nombreux effets indésirables maternels.62
 L'atosiban est un antagoniste de l'oxytocine utilisé par voie intraveineuse.62 Selon le RCP, le traitement ne
doit pas dépasser 48 heures63 , à répéter éventuellement.
 Les antagonistes du calcium (voir 1.6.), surtout la nifédipine, sont aussi utilisés comme tocolytiques; les
résultats sont au moins aussi bons qu’avec les β2-mimétiques62 , avec peut-être moins d’effets
indésirables64 65 ; cette indication ne figure pas dans le RCP.
Indications (synthèse du RCP)
 Menace d’accouchement prématuré (entre 24 et 34 semaines).
Contre-indications
 Éclampsie et pré-éclampsie sévère, infection intra-utérine, mort fœtale in utero, hémorragies ante-partum,
placenta praevia, décollement placentaire, rupture prématurée des membranes après 30 semaines de
grossesse.
 β2-mimétiques: également antécédents de cardiopathie, facteurs de risque d'ischémie myocardique; ne
pas administrer oralement en tant que tocolytiques [voir Folia de janvier 2014].
Effets indésirables
 β2-mimétiques
 Chez la mère: tachycardie, agitation, tremblements, nausées, vomissements, sudation, congestion
faciale, hyperglycémie, hypokaliémie, œdème pulmonaire.
 Chez le nouveau-né: tremblements, hyperglycémie, acidocétose.
 Atosiban: chez la mère: irritations au site d’injection, troubles gastro-intestinaux, bouffées de chaleur,
céphalées, vertiges, tachycardie, hypotension, hyperglycémie, acidocétose.
 Antagonistes du calcium: chez la mère: hypotension (voir 1.6.).
Précautions particulières
 β2-mimétiques: prudence en cas d’hyperthyroïdie ou de diabète.

6.5. Médicaments utilisés dans le cadre de la procréation

médicalement assistée
Ce chapitre reprend:
 le citrate de clomifène
 les gonadotrophines.
La progestérone naturelle (par voie orale, vaginale ou injectable, voir 6.6.1., 6.6.3. et 6.6.4.) ou un de ses dérivés
(dydrogestérone, voir 6.6.1.) peut être prescrite pour soutenir la phase lutéale si une déficience du corps jaune est
suspectée, notamment chez les femmes chez qui l'ovulation a été induite par des gonadotrophines.
Cetrorelix et ganirelix ont pour indication dans le RCP la prévention de l’ovulation prématurée chez les patientes

Version : 15/09/2025 CBIP/BCFI www.cbip.be 28

incluses dans un protocole de stimulation ovarienne contrôlée (voir 5.4.7.).

6.5.1. Clomifène
Le clomifène, un modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes, augmente, en raison de son effet
antiestrogène au niveau de l’hypothalamus, la fréquence de la sécrétion pulsatile de GnRH (gonadoréline), avec
une hausse passagère des concentrations en LH et FSH.
Positionnement
 L'administration de clomifène dans le seul but d’augmenter la fertilité ne se justifie pas.66
Indications (synthèse du RCP)
 Stimulation de la maturation des follicules et induction de l'ovulation en cas d’anovulation ou d’oligo-
ovulation consécutives à un dysfonctionnement hypothalamique.
Contre-indications
 Grossesse.
 Kystes ovariens.
 Saignements vaginaux inexpliqués.
 Tumeurs hormono-dépendantes.
 Insuffisance hépatique (RCP).
Effets indésirables
 Bouffées de chaleur, mastodynie, troubles gastro-intestinaux.
 Incidence accrue de grossesses multiples et de grossesse ectopique.
 Kystes ovariens fonctionnels, imposant l’arrêt momentané du traitement.
 Rare: hyperstimulation ovarienne, troubles de la vision, céphalées.
Grossesse et allaitement
 La grossesse est une contre-indication.

6.5.2. Gonadotrophines
L'hormone folliculostimulante (FSH) et l'hormone lutéinisante (LH) sont des gonadotrophines ou hormones
gonadotropes qui sont sécrétées chez l’homme et la femme par l'hypophyse antérieure. La gonadotrophine
chorionique humaine (HCG) est sécrétée par le placenta et les tumeurs trophoblastiques. L'HCG et la LH ont une
structure et des propriétés globalement semblables, mais leurs effets physiologiques diffèrent. La ménotropine
(gonadotrophine ménopausique humaine, HMG) contient des quantités bio-équivalentes de LH et de FSH.
L’urofollitropine (FSH purifiée) est extraite d’urine humaine. D’autres gonadotrophines sont extraites d'urines de
femmes ménopausées (pour l’HMG); on dispose aussi de FSH biosynthétique (corifollitropine et follitropine), de
LH biosynthétique (lutropine) et de HCG biosynthétique (choriogonadotropine).
Indications (synthèse du RCP)
 Femme
 Ménotropine, follitropine et urofollitropine:
 diminution de la fertilité consécutive à une anovulation.
 Ménotropine, follitropine, corifollitropine et urofollitropine:
 Stimulation de la croissance folliculaire et hyperstimulation contrôlée des ovaires dans le cadre
d’une procréation médicalement assistée.
 Gonadotrophine chorionique humaine et synthétique:
 déclenchement de l’ovulation après maturation des follicules par l'HMG ou la follitropine;

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  timing de l’ovulation dans le cadre de l’insémination intra-utérine ou timing de la ponction
d'ovocytes en cas de fécondation in vitro;
 soutien de la phase lutéale, notamment en cas de cycles induits artificiellement.
 Homme
 Follitropine-alfa, follitropine beta: induction de la spermatogenèse en cas de stérilité due à une
oligozoospermie ou azoospermie en raison d’un hypogonadisme hypogonadotrope.
 Corifollitropine: retard pubertaire chez des hommes adolescents (âgés de 14 ans et plus) atteints
d’hypogonadisme hypogonadotrope.
 Un ou plusieurs biosimilaires de certains de ces médicaments biologiques sont disponibles. Les
biosimilaires n'ont pas nécessairement toutes les indications du produit de référence (voir Intro.3.).
Contre-indications
 Ménotropine (Menopur®): grossesse et allaitement.
 Kystes ovariens ou insuffisance ovarienne, certaines malformations des organes génitaux, tumeur
hypothalamique ou hypophysaire, tumeurs ou carcinomes hormono-dépendants, saignements vaginaux
inexpliqués.
 Corifollitropine alpha: aussi risque de syndrome d’hyperstimulation ovarienne.
 Choriogonadotrophine: aussi antécédent récent de grossesse extra-utérine (au cours des 3 derniers mois).
Effets indésirables
 Réactions au site d’injection.
 Céphalées, troubles de l’humeur.
 Ovulations multiples, avec un risque de grossesse multiple.
 Hyperstimulation ovarienne avec risque d'apparition de kystes ovariens avec gêne abdominale, ascite,
rarement torsion ovarienne et rupture.
 Réactions allergiques.
 Urofollitropine: aussi constipation.
 Les suspicions d'augmentation du risque de cancer ovarien par les inducteurs de l'ovulation n’ont pas été
confirmées.
Précautions particulières
 Gonadotrophine chorionique: utiliser avec prudence chez les patients masculins en cas d'insuffisance
cardiaque.
 Les gonadotrophines sont à utiliser avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque de
thrombose (antécédents personnels ou familiaux, thrombophilie, obésité sévère).
Grossesse et allaitement
 Grossesse: les données sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent pas d’augmentation du
risque de toxicité fœtale ou néonatale. Il est peu probable que l’administration d’hormones pour
l’induction de l’ovulation augmente le risque de malformations congénitales.
 Allaitement: par manque de données, il n’est pas possible de se prononcer sur la sécurité d’emploi
pendant l’allaitement.

6.6. Progestatifs utilisés hors contraception ou ménopause

- Progestérone: seule la forme micronisée est active par voie orale; la forme micronisée peut aussi être
administrée par voie vaginale en vue d'obtenir un effet systémique.
- On utilise surtout des progestatifs synthétiques dérivés de la progestérone, de la 17-α-hydroxyprogestérone, de
la testostérone, de la nortestostérone ou de la norprogestérone.
- Le lynestrénol, la noréthistérone et le lévonorgestrel ont des propriétés androgéniques; le désogestrel, le

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diénogest et le gestodène ont peu de propriétés androgéniques. Ceci peut être important pour préciser les
indications et les contre-indications.
- Les progestatifs et les associations estroprogestatives pour la contraception et pour les plaintes liées à la
ménopause ou pour la substitution hormonale sont discutés aux points 6.2. et 6.3.
Positionnement
 Les progestatifs peuvent être administrés de façon cyclique ou en continu; un traitement cyclique (de 10
à 14 jours) n'a de sens qu'en présence d'une imprégnation estrogénique suffisante pendant les semaines
précédentes.
 La progestérone naturelle (par voie orale ou vaginale) ou un de ses dérivés (la dydrogestérone) ont pour
indication le traitement de carences en progestérone (RCP), surtout dans le cadre d’une insuffisance du
corps jaune ou d’une induction de l'ovulation.
 Des pertes sanguines pendant le premier trimestre de la grossesse (menace d'avortement) sont rarement
le signe d'une carence en progestérone et ne constituent pas en soi une indication pour un traitement par
la progestérone. Pour les femmes ayant des antécédents répétés de fausses couches, la progestérone
pourrait avoir un effet bénéfique sur le risque de récidive.67
 Dans l’endométriose, le diénogest ne présente pas de plus-value par rapport aux autres progestatifs (voir
Folia de janvier 2019).
 La progestérone par voie locale a une indication dans les mastopathies et mastodynies bénignes selon le
RCP. Les preuves à l’appui sont très faibles.
Indications (synthèse du RCP)
 Contraception: seuls (voie orale, piqûre contraceptive, implant, DIU), ou en association à des estrogènes
(voir 6.2.1. et 6.2.2.).
 Contraception d’urgence (morning after pill, voir 6.2.4.).
 Substitution après la ménopause (voie orale, transdermique): en association à des estrogènes (voir 6.3.2.).
 Induction d’une hémorragie de privation en cas d’aménorrhée ou de saignements anovulatoires.
 Infertilité, fausse couche ou menace d'avortement: uniquement dans les cas consécutifs à une déficience
du corps jaune.
 Menace d'accouchement prématuré dans certains groupes à risque.
 Pour retarder les menstruations.
 Endométriose.
 Ménorragies idiopathiques (DIU au lévonorgestrel, voir 6.2.3.2.).
 Cancers hormonodépendants, p.ex. de l'endomètre ou de la prostate; indication spécifiée au niveau des
spécialités concernées.
 Mastodynies essentielles ou associées à une mastopathie bénigne (voie transdermique).
 Certaines spécialités: soutien de la phase lutéale en cas d’hyperstimulation ovarienne contrôlée.
Contre-indications
 Grossesse (voir la rubrique “Grossesse et allaitement”).
 Cancer du sein ou cancer gynécologique, ou antécédents (sauf dans le cadre d'un traitement).
 Saignements vaginaux inexpliqués.
 Artériopathie sévère.
 Dydrogestérone et nomégestrol : existence ou antécédents de méningiomes.
 Antécédents d'ictère idiopathique ou prurit sévère pendant la grossesse.
 Pour certaines spécialités, l’insuffisance hépatique, l’insuffisance hépatique sévère et les tumeurs
hépatiques sont mentionnées en tant que contre-indications dans le RCP.
Effets indésirables
 Troubles gastro-intestinaux, rétention hydrosodée, prise de poids.

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  Diminution de la libido, céphalées, fatigue, tendances dépressives.
 Troubles menstruels (spotting) pendant le traitement, aménorrhées plus ou moins prolongées à l’arrêt d’un
traitement de longue durée.
 Dyslipidémie et intolérance au glucose: la signification clinique n’est pas claire.
 Rare: ictère cholestatique et urticaire.
 Dérivés à action androgénique: acné, séborrhée, alopécie et hirsutisme.
 Dydrogestérone et nomégestrol : méningiome (rare). Le risque n'est pas clair pour les autres progestatifs
[voir Folia de novembre 2022].
Grossesse et allaitement
 L'exposition pendant la grossesse à des progestatifs ayant des propriétés androgéniques (lévonorgestrel
par voie orale ou en DIU, lynestrénol, noréthistérone) peut entraîner une masculinisation du fœtus
féminin.
Interactions
 Voir 6.2.2.
Précautions particulières
 La prudence s'impose chez les femmes avec des antécédents ou des facteurs de risque de
thromboembolie, en cas d'hypertension, et en cas d'association à des estrogènes chez les femmes avec un
risque élevé de carcinome mammaire.
Posologie
 Les posologies ci-dessous ne sont mentionnées que pour les indications non oncologiques; étant donné
la nécessité d’une adaptation individuelle de la posologie dans les tumeurs hormono-dépendantes, celle-
ci n’est pas mentionnée.

6.6.1. Voie orale

6.6.2. Voie transdermique

6.6.3. Voie vaginale

6.6.4. Voie parentérale

6.7. Antiprogestatifs
La mifépristone est un stéroïde de synthèse à action antiprogestative.
Note
La mifépristone ne peut être délivrée que dans une pharmacie hospitalière sur présentation d'une prescription et
d'une attestation d’un médecin, en double exemplaire. Une information détaillée peut être obtenue auprès du
pharmacien hospitalier.
Positionnement
 La mifépristone est utilisée pour l’interruption volontaire de grossesse68 et pour l'induction du travail lors
de mort in utero.69
Indications (synthèse du RCP)
 Interruption volontaire de grossesse.

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  Induction du travail lors de mort fœtale in utero.
Contre-indications
 Allaitement.
 Insuffisance surrénalienne.
 Asthme grave.
 Grossesse ectopique.
Effets indésirables
 Saignements vaginaux et contractions utérines.
 Troubles gastro-intestinaux, rash.
Grossesse et allaitement
 L'allaitement est une contre-indication.
Interactions
 La mifépristone est un substrat du CYP3A4 (voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.).

6.8. Lactation et hyperprolactinémie

Positionnement
 Stimulation de la lactation
 La dompéridone et le métoclopramide sont parfois utilisés pour stimuler la lactation (indication non
mentionnée dans les RCP). L'utilisation de dompéridone pour favoriser la lactation n'a pas d'effet
prouvé chez les mères d'enfants nés à terme. Chez les mères d'enfants prématurés, des données
suggèrent un effet limité dans certains cas spécifiques et à court terme. De nombreuses incertitudes
subsistent et il convient d'être attentif au risque d'allongement de l'intervalle QT (voir Folia de
novembre 2017). Pour le métoclopramide, le rapport bénéfice/risque est défavorable dans cette
indication: son efficacité est incertaine et il y a des risques pour la mère et l'enfant ( voir Folia de
novembre 2017).
 Suppression de la lactation
 La bromocriptine et la cabergoline, des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot de seigle, ont
pour indication la suppression de la lactation dans le RCP. La bromocriptine est surtout utilisée dans
la maladie de Parkinson et est discutée au point 10.6.2.
 Etant donné les effets indésirables des médicaments proposés, des mesures non médicamenteuses
(p.ex. soutien adéquat des seins, application de compresses froides) sont à préférer pour la prévention
et la suppression de la lactation. Si nécessaire on aura recours à un analgésique tel que le
paracétamol ou un AINS.
 Hyperprolactinémie
 Dans l'hyperprolactinémie, on utilise la cabergoline et le quinagolide (qui n'est pas un dérivé de
l'ergot). Le quinagolide n’est plus commercialisé en Belgique depuis juin 2024. Il peut être importé de
l’étranger.
Indications (synthèse du RCP)
 Cabergoline: suppression de la lactation et hyperprolactinémie.
 Quinagolide: hyperprolactinémie.
Contre-indications
 Cabergoline: psychose, affections cardio-vasculaires sévères; fibrose pulmonaire ou valvulopathie, ou
antécédents; hypertension non contrôlée; hypertension artérielle gravidique, (pré-)éclampsie.

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  Quinagolide: insuffisance rénale sévère; insuffisance hépatique (RCP).
Effets indésirables
 Hypotension orthostatique, céphalées, troubles gastro-intestinaux.
 Comportement compulsif, p.ex. jeux pathologiques [voir Folia de mars 2019] et hypersexualité en cas
d'utilisation chronique des agonistes dopaminergiques.
 Cabergoline: rarement aussi, comme avec les autres dérivés de l’ergot (voir 10.6.2.), réactions
inflammatoires telles que pleurésie, péricardite, fibrose rétropéritonéale et valvulopathies en cas
d'utilisation prolongée, spasmes vasculaires, hallucinations, réactions psychotiques.
Grossesse et allaitement
 Bromocriptine en cabergoline: les données d'utilisation de ces préparations pendant la grossesse sont
rassurantes (pas de signal de malformations congénitales ou d'autres effets indésirables chez l’enfant
selon nos sources). Cependant, il n'est pas possible de se prononcer sur la sécurité de l'emploi à long
terme de ces préparations pendant la grossesse (pas ou peu d’informations).
 Quinagolide: il n'est pas possible de se prononcer sur la sécurité d'emploi de cette préparation pendant la
grossesse (pas ou peu d’informations).
Interactions
 La cabergoline est un substrat du CYP3A4 (voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.).

6.9. Médicaments utilisés dans les fibromes

Les analogues de la gonadoréline, la buséréline, la goséréline et la triptroline (voir 5.4.6.) peuvent être utilisés en
préopératoire dans le traitement des fibromes utérins.
L'ulipristal (voir 6.9.1.) est utilisé comme traitement séquentiel dans le traitement des fibromes en cas d'échec ou
de contre-indication à une embolisation ou une chirurgie (plus commercialisé depuis novembre 2024).
Le rélugolix en association (voir 6.9.3.) est utilisé dans le traitement des symptômes modérés à sévères des
fibromes utérins et de l’endométriose.

6.9.1. Modulateurs sélectifs des récepteurs de la progestérone

L'ulipristal est un modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone. La spécialité ayant cette indication
(Esmya®) n’est plus commercialisée depuis novembre 2024.
Pour la spécialité utilisée dans la contraception d'urgence, voir 6.2.4..
Positionnement
 Dans la prise en charge des fibromes chez les femmes non éligibles à la chirurgie, le rapport
bénéfice/risque de l’utilisation prolongée d’ulipristal est défavorable [voir Folia de juin 2021]. Les
indications dans le RCP ont été restreintes en raison du risque d’atteintes hépatiques graves, ayant parfois
nécessité une transplantation (voir Folia de juin 2021). Il n’a pas été possible de déterminer quels étaient
les facteurs de risque de ces atteintes. Des alternatives médicamenteuses plus sûres sont disponibles.
Indications (synthèse du RCP)
 Traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes non
ménopausées en cas d’échec ou de contre-indication à une embolisation ou une chirurgie.
Contre-indications
 Grossesse et allaitement.
 Saignements vaginaux inexpliqués; cancer de l’utérus, de l’ovaire, du col utérin et du sein.
 Insuffisances hépatiques (RCP).

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Effets indésirables
 Aménorrhée, épaississement de l’endomètre, gonflement douloureux des seins, kystes ovariens, douleurs
pelviennes, fatigue, prise de poids.
 Des cas d’insuffisance hépatique et d’atteinte hépatique grave pouvant mener à une transplantation ont
été rapportés [voir Folia de janvier 2019].
Grossesse et allaitement
 L’ulipristal est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.
Interactions
 L’ulipristal est un substrat du CYP3A4 (voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.).
Précautions particulières
 La durée du traitement ne peut pas dépasser 4 séquences de trois mois avec une interruption de
minimum 2 cycles menstruels entre les séquences de traitement.
 Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant, pendant et 2 à 4 semaines après l’arrêt du
traitement.
 En cas de traitements séquentiels répétés, une échographie annuelle de l’endomètre est recommandée.
Celle-ci doit être réalisée pendant une période sans traitement, après le retour des règles.

6.9.2. Antagonistes de la gonadoréline

Le linzagolix est un antagoniste de la gonadoréline qui inhibe la sécrétion de LH et de FSH et abaisse ainsi les
concentrations sériques d’estradiol et de progestérone.
D’autres antagonistes de la gonadoréline existent en monothérapie pour le cancer de la prostate (voir 5.4.7., et en
association avec de l’estradiol et de la norethistérone (rélugolix) pour le traitement des fibromes et de
l’endométriose (voir 6.9.3.).
Positionnement
 Fibromes utérins: le linzagolix est efficace versus placebo pour diminuer les saignements menstruels
chez des femmes avec symptômes modérés à sévères. Il n’a pas été comparé à d’autres traitements
médicamenteux des fibromes utérins.70
Indications (synthèse du RCP)
 Symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer.
Contre-indications
 Grossesse et allaitement.
 Ostéoporose.
 Hémorragie génitale d’origine inconnue.
Effets indésirables
 Fréquents à très fréquents (1 à ≥10%): bouffées de chaleurs, transpiration, maux de tête, troubles de
l’humeur et diminution de libido, arthralgie, diminution de la densité minérale osseuse (DMO),
hémorragie vaginale et douleurs pelviennes, sécheresse vaginale, asthénie.
 En cas d’usage prolongé ( > 12 mois), risque de baisse de la densité minérale osseuse.
Grossesse et allaitement
 Le linzagolix est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.

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Interactions
 Le linzagolix est un inhibiteur du CYP2C8: (voir Tableau Ic. dans Intro.6.3.).
Précautions particulières
 Le linzagolix doit être évité en cas
 d’insuffisance hépatique sévère
 d’insuffisance rénale modérée et sévère. L’apparition d’effets indésirables doit être surveillée en cas
d’insuffisance rénale légère.
 Avant l’instauration du traitement
 exclure une grossesse et arrêter une éventuelle contraception hormonale
 une contraception non-hormonale doit être utilisée
 une ostéodensitométrie doit être réalisé chez les femmes avec facteurs de risque de perte osseuse
 informer les patientes sur:
 la possibilité de réduction ou de suppression des menstruations
 les symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique.
 Pendant le traitement
 chez toutes les femmes, une ostéodensitométrie est conseillée après un an, et une surveillance
continu de la densité minérale osseuse ensuite
 surveillance des lipides en cas d’hyperlipidémie
 prudence en cas d’antécédents de dépression ou de risque suicidaire.

6.9.3. Associations à base d’antagoniste de la gonadoréline

Le rélugolix est un antagoniste des récepteurs de la gonadoréline freinant la libération de LH et de FSH et
abaissant ainsi les concentrations sériques d’estradiol et de progestérone. Il est proposé ici en association avec
l’estradiol et la noréthistérone qui permettent de “contrer” les effets indésirables liés à la baisse excessive
d’estrogènes.
Il existe aussi en monopréparation pour le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant avancé (voir
5.4.7.).
Positionnement
 Dans le traitement des fibromes, la place du rélugolix + estradiol + noréthistérone par rapport aux autres
options thérapeutiques (médicamenteuses ou chirurgicales) n'est pas encore claire, surtout à long terme.
Après 2 ans de traitement, des données limitées montrent un maintien de l'efficacité sans problèmes de
sécurité supplémentaires (voir Informations récentes août 2022).71
 Endométriose: l’association n’a pas été comparée à d’autres traitements. Elle est efficace par rapport au
placebo pour diminuer la dysménorrhée et les douleurs pelviennes non-menstruelles. On ignore si l’effet
se maintient au-delà de 6 mois (voir Nouveautés médicaments janvier 2024). Une étude d’extension non
contrôlée versus placebo montre un maintien de l’efficacité à 2 ans.72 73
 Après au moins un mois d’utilisation, l’efficacité contraceptive de l’association rélugolix + estradiol +
noréthistérone est assurée, et aucune méthode contraceptive supplémentaire ne doit être utilisée.
Indications (synthèse du RCP)
 Traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de
procréer.
 Traitement des symptômes de l’endométriose chez les femmes ayant reçu un traitement médical ou
chirurgical.
Contre-indications
 Grossesse et allaitement (voir la rubrique “Grossesse et allaitement”).

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  Présence, antécédents ou risque élevé (p.ex. antécédents familiaux) de thromboembolie artérielle ou
veineuse.
 Affections coronariennes ou cérébro-vasculaires, ou antécédents.
 Migraine avec aura.
 Carcinome mammaire ou autres tumeurs hormono-dépendantes, ou antécédents.
 Ostéoporose.
 Tumeurs hépatiques.
 Insuffisance hépatique sévère (RCP).
Effets indésirables
 Céphalées, bouffées de chaleur, saignements utérins, irritabilité, alopécie, hyperhidrose, sueurs nocturnes,
kystes mammaires, diminution de la libido et dyspepsie, baisse de la densité minérale osseuse.
Grossesse et allaitement
 La grossesse et l’allaitement sont des contre-indications.
 L'exposition pendant la grossesse à un progestatif possédant des propriétés androgéniques tel la
noréthistérone peut entraîner la masculinisation du fœtus féminin.
Interactions
 Interactions des estrogènes (dues à la présence d'estradiol) et des progestatifs (dues à la présence de
noréthistérone): voir 6.2.1.).
 L’utilisation concomitante avec une contraception hormonale est contre-indiquée.
 Le rélugolix est un substrat de la P-gp, avec un potentiel d'interactions avec les inhibiteurs et les
inducteurs de la P-gp (voir Tableau Id. dans Intro.6.3.).
 Selon le RCP, la co-administration d'inhibiteurs de la P-gp (voir Tableau Id. dans Intro.6.3.) et d'inducteurs
puissants du CYP3A4 et/ou de la P-gp (voir Tableau Ic. et Tableau Id. dans Intro.6.3.) n'est pas
recommandée.
Précautions particulières
 La contraception hormonale doit être interrompue avant le début du traitement, l'utilisation
concomitante d'une contraception hormonale étant contre-indiquée. Une contraception non hormonale
doit être utilisée pendant au moins un mois après le début du traitement pour assurer une contraception
adéquate.
 La densité minérale osseuse doit être mesurée avant le début du traitement chez les femmes avec
facteurs de risque de perte osseuse, et après un an de traitement chez toutes les femmes (RCP).

Liste des références

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