DIAGNOSTICS

Contrôle qualité
basé sur Six Sigma
Série Guide d'apprentissage

CONTRÔLE QUALITÉ BA SÉ SUR SIX SIGM A 1

CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA DIAGNOSTICS

REMERCIEMENTS
DR JAMES O. WESTGARD
Le Dr James O. Westgard est le directeur de Westgard QC, Inc., une petite entreprise proposant
un enseignement et une formation en matière de gestion de la qualité en laboratoire. C'est un
professeur émérite du service de pathologie et de médecine de laboratoire de la Faculté de
médecine de l'Université du Wisconsin. Pendant plusieurs années, il a été directeur de la faculté
des services de gestion de la qualité pour les laboratoires cliniques de l'hôpital et des cliniques de
l'Université du Wisconsin.

Natif du Dakota du Nord, le Dr Westgard a obtenu une licence en chimie à l'Université Concordia
à Moorhead (Minnesota), ainsi qu'une maîtrise et un doctorat en chimie analytique à l'Université
du Wisconsin, à Madison. Il a commencé sa carrière en 1968, à l'Université du Wisconsin, en tant
que chimiste clinique. Son intérêt s'est rapidement porté sur le développement de protocoles
d'évaluation de méthode, et il a exercé la fonction de premier président du Comité régional des
protocoles d'évaluation à l'Institut de normalisation clinique et de laboratoire (CLSI, Clinical
and Laboratory Standards Institute). Son intérêt pour le contrôle qualité a débuté en 1976 et
1977 lorsqu'il était en congé sabbatique à l'Université d'Uppsala en Suède et qu'il travaillait avec
le professeur Carl-Henric deVerdier et les Drs Torgny Groth et Torsten Aronsson. Ce travail
a abouti à une procédure de contrôle à plusieurs règles, connue internationalement comme
« Règles de Westgard ».

STEN WESTGARD, M.S.

Sten Westgard, M.S. est directeur des services à la clientèle et de la technologie pour Westgard
QC. Depuis plus de 20 ans, M. Westgard gère le site Internet, portail de formation et blog
Westgard. Il crée et administre les formations en ligne et il publie et écrit des centaines de
rapports, essais et applications sur le contrôle qualité, la validation de méthode, la gestion du
risque Six Sigma et d'autres sujets relatifs à la gestion de laboratoires. Il a publié et contribué à la
rédaction de nombreux ouvrages sur la qualité, notamment Basic QC Practices, Basic Method
Validation, Six Sigma QC Design and Control, Six Sigma Risk Analysis, CLIA Final Rules, Assuring
the Right Quality Right, The Poor Lab's Guide to the Regulations et Nothing but the Truth about
Quality. M. Westgard est également membre auxiliaire du corps professoral de la Faculté des
sciences de la santé de la clinique Mayo à Rochester, dans le Minnesota.

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COMMENT UTILISER CE
GUIDE D'APPRENTISSAGE
Ce guide est composé de six chapitres et d'un glossaire. Chaque chapitre contient
un résumé « En bref » et des références permettant d'effectuer des lectures
complémentaires. Le glossaire comprend une liste complète des termes clés rencontrés
dans chaque chapitre, suivie d'une liste d'abréviations fréquentes. Les lecteurs sont
invités à se rendre sur le site Internet de Westgard QC ([Link]) pour plus
d'informations.

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SOMMAIRE
AVANT-PROPOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

GESTION DE LA QUALITÉ ANALYTIQUE

CHAPITRE 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

DÉTERMINATION DE LA QUALITÉ SUR L'ÉCHELLE SIGMA

CHAPITRE 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

SÉLECTION DE LA BONNE PROCÉDURE DE CSQ

CHAPITRE 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

APPLICATION CORRECTE DU CSQ

CHAPITRE 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

ÉLABORATION D'UN PLAN DE CQ AVEC ÉVALUATION DES RISQUES

CHAPITRE 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

CONTRÔLE DE LA QUALITÉ ET DES PERFORMANCES

CHAPITRE 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

ANNEXE A : GLOSSAIRE DES TERMES UTILISÉS . . . . . . . . . . . . 58

ANNEXE B : DÉFINITIONS DES RÈGLES DE CONTRÔLE (WQC) . . . . . . 63

ANNEXE C : ABRÉVIATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

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Avant-propos
Il est courant, dans les laboratoires cliniques, de tester les
échantillons de contrôle qualité (CQ), généralement appelés
« contrôles » au moins une fois par jour et, de préférence, plusieurs
fois par jour. Les contrôles permettent de s'assurer de la qualité
suffisante des systèmes analytiques et de leur adaptation à l'utilisation
prévue. En effet, même les performances des meilleurs tests peuvent
se dégrader avec le temps. Les pratiques de contrôle statistique de la
qualité (CSQ) ont longtemps été établies dans ce but.
Cependant, une fois les pratiques de CQ établies, on observe une tendance des laboratoires à les accepter sans se poser de question et à
continuer à suivre les algorithmes de routine sans réexamen critique régulier de leur pertinence. Une approche uniformisée, comme le test
de deux contrôles par jour, est courante bien qu'il s'agisse d'une pratique minimale. Une règle de CQ aussi simple est facile à suivre, mais
elle ne tient pas compte du fait que tous les tests n'ont pas la même qualité analytique. Un programme de CQ optimal reconnaît la nécessité
de règles de CQ des dosages personnalisées en fonction de leur variabilité propre. Il établit en outre des règles pratiques afin de minimiser
le faux rejet de résultats des tests acceptables et la fausse acceptation de résultats non acceptables.

Le Dr James Westgard a consacré sa carrière à l'élaboration des meilleures pratiques de CQ et à l'évaluation de la qualité analytique
grâce à des outils tels que les mesures Sigma. Ce guide d'apprentissage présente ses concepts basés sur les conditions de travail réelles
des laboratoires cliniques de routine. Les laboratoires cliniques utilisent les Règles de Westgard depuis des années et appliquent
aujourd'hui au quotidien l'approche des mesures Six Sigma. Toutefois, comme le note le Dr Westgard lui-même, chaque laboratoire
doit procéder à une évaluation de ses performances et appliquer les algorithmes de CQ les plus adaptés. Pour ce faire, le laboratoire doit
définir des objectifs de qualité pour chaque analyte, et mesurer chaque imprécision et chaque biais de dosage. Avec ces données de base,
le laboratoire peut calculer les mesures Sigma et sélectionner des règles de CQ adaptées en fonction de la qualité analytique. Ce guide
d'apprentissage fournit aux laboratoires les connaissances de base nécessaires pour créer un plan de CQ exploitable, efficace et adapté à
leur établissement. Il décrit également les approches de CQ actuelles axées sur le risque.

Il est important de souligner que le CSQ est nécessaire, mais pas suffisant en tant que tel, pour garantir des pratiques de laboratoire et des
soins optimaux. Le CSQ résout la variabilité lors de la phase analytique, mais des erreurs peuvent également survenir dans les phases pré-
et post-analytiques. De plus, les programmes d'assurance externe de la qualité/essais d'aptitude (AEQ/PT) sont des moyens essentiels et
indépendants d'évaluer l'efficacité d'un programme de CQ.

Dave Armbruster, Ph.D., DABCC, FACB

Directeur, chimie clinique, Abbott Diagnostics

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Gestion de la qualité analytique

Chapitre 1
INTRODUCTION
Le contrôle statistique de la qualité (CSQ) est une pratique de La qualité requise pour l'utilisation prévue est définie comme
laboratoire essentielle, qui permet de veiller à ce que les résultats l'erreur totale admissible (ETa). La précision observée (ÉT ou
des tests obtenus atteignent le niveau de qualité requis pour %CV) et le biais observé sont utilisés pour calculer la mesure
l'utilisation médicale prévue. Les exigences en matière de qualité Sigma, définie par :
analytique ne cessent de croître. Et pour cause : les médecins
s'appuient de plus en plus sur les résultats des tests pour établir Mesure Sigma = (ETa – biais)/CV,
un diagnostic optimal afin que leurs patients bénéficient du
où toutes les valeurs sont exprimées soit en unités de
meilleur traitement possible. Bien que des systèmes automatisés
concentration, soit en pourcentage. Les dosages dont les mesures
extrêmement modernes offrent de nombreuses fonctions de
Sigma sont élevées nécessitent un CSQ minimal, tandis que les
contrôle permettant de s'assurer du bon fonctionnement et
dosages présentant des mesures Sigma faibles nécessitent des
de l'exactitude des résultats, aucun système analytique n'est
règles de CSQ plus détaillées.
parfaitement stable. Les laboratoires ont besoin du CSQ pour
procéder à des vérifications indépendantes finales et détecter « Réaliser correctement le bon CSQ » : tel est le credo associé à
les modifications des performances susceptibles d'entraîner des de bonnes pratiques de laboratoire. Pour « réaliser correctement
erreurs importantes d'un point de vue médical. le bon CSQ », il convient de choisir les règles de contrôle et
le nombre de contrôles appropriés pour détecter les erreurs
La longue histoire du CSQ a débuté avec Levey et Jennings, dans les
importantes d'un point de vue médical. Parmi les outils de CQ
années 19501. Aujourd'hui, les laboratoires utilisent toujours la carte
disponibles, citons :
de contrôle de Levey-Jennings classique, bien qu'ils aient mis à jour
les critères de décision et emploient souvent les Règles de Westgard2. • L'outil de sélection du CSQ de la mesure Sigma3
La pratique actuelle consiste à optimiser les règles de CSQ pour les
dosages individuels en fonction de leur qualité intrinsèque (biais et • Les graphiques des spécifications de fonctionnement4,5
précision) et de l'exactitude requise pour leur utilisation clinique
• Les règles Sigma de Westgard 6
prévue.

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Grâce à une sélection et une conception adéquates, le CSQ Le CSQ ne peut atteindre ses performances optimales s'il n'est pas
constitue une technique puissante pour le contrôle des correctement mis en œuvre.
performances. Il permet de s'assurer que la qualité des résultats
des tests répond aux besoins cliniques définis. La Figure 1-1 présente les responsabilités du personnel de
laboratoire en matière de CSQ. Il incombe aux responsables ou aux
« Réaliser correctement le bon CSQ » signifie : spécialistes techniques :
• Sélectionner des contrôles à des concentrations appropriées • D'établir la procédure de CSQ en concevant les règles de CSQ
• Déterminer la précision du dosage • De sélectionner les contrôles
• Calculer les bonnes limites du contrôle • De déterminer les moyennes du CQ et les ÉT des mesures de
• Tester les contrôles aux bons moments contrôle

• Interpréter correctement les résultats du contrôle • De calculer les limites de contrôle

• Prendre les mesures adéquates en fonction des résultats du • De préparer les cartes de contrôle ou de définir les paramètres
contrôle logiciels de CQ utilisés

• Documenter ces actions

RÉALISER LE
SÉLECTIONNEZ LES RÈGLES DE CQ, N, LA SÉQUENCE BON CSQ

SÉLECTIONNER LES MATÉRIAUX DE CONTRÔLE

RESPONSABLES ET/OU
SPÉCIALISTES DE LA
QUALITÉ
DÉTERMINER LA MOYENNE, L'ÉCART TYPE

CALCULER LES LIMITES, PRÉPARER LE GRAPHIQUE

RÉALISER
ANALYSER DES CONTRÔLES À CHAQUE SÉQUENCE CORRECTEMENT
LE CSQ

INTERPRÉTER LES RÉSULTATS DE CONTRÔLE

TOUS LES ANALYSTES QUI
RÉALISENT LES TESTS
PRENDRE DES MESURES APPROPRIÉES

CONSIGNER LES RÉSULTATS/MESURES

Figure 1-1. Procédés de laboratoire pour « réaliser correctement le bon CSQ »

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Tous les analystes mettent systématiquement en œuvre le CSQ, • Réaliser des procédures de contrôle assurant des tests de
suivant les procédures d'exploitation normalisées. Cela comprend : qualité équivalente, comme indiqué dans l'Annexe C du State
Operations Manual. À compter de janvier 2016, cette option
• L'analyse des contrôles aux moments et aux intervalles est décrite comme un plan de contrôle qualité individualisé
prescrits (IQCP, Individualized quality control plan) composé de trois
éléments : une évaluation des risques, un plan de CQ et un
• L'interprétation des résultats du contrôle
programme d'évaluation de la qualité.
• L'application de mesures correctives appropriées

• La documentation de toutes les actions et de tous les résultats En comparaison, l'ISO 15189 fournit la norme globale de pratique
du contrôle pour l'accréditation8 en déclarant :

L'objectif de ce guide d'apprentissage est d'aider les laboratoires « Le laboratoire doit créer des procédures de contrôle
à établir, maintenir et appliquer de bonnes pratiques de CSQ, bien qualité vérifiant l'obtention de la qualité prévue des
que le CSQ ne constitue qu'une partie du système de gestion de résultats. »
la qualité (SGQ) d'un laboratoire. Le SGQ d'un laboratoire intègre
toutes les exigences techniques et de gestion du CSQ décrites Cela nécessite de définir la qualité prévue, les objectifs de
dans les directives internationales de gestion de la qualité et les qualité ou les exigences à atteindre. La définition des objectifs de
réglementations nationales concernant les laboratoires. Il comprend qualité constitue le point de départ de la gestion de la qualité en
de nombreux facteurs essentiels qui contribuent à l'obtention de laboratoire.
résultats des tests de qualité. Par conséquent, que les responsabilités
d'un technicien de laboratoire impliquent l'ensemble ou une partie
OBJECTIFS DE QUALITÉ
des étapes susmentionnées, tout le personnel du laboratoire doit
comprendre le processus de CSQ global et, plus largement, le SGQ. La qualité est au minimum la « conformité aux exigences » et au
maximum une « démonstration de compétences. » Le manque
de qualité est mesuré par les défauts (c'est-à-dire des résultats de
EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES ET D'ACCRÉDITATION
tests dépassant les limites d'erreur admissible pour l'utilisation
Les pratiques de contrôle qualité doivent respecter les médicale prévue). Les objectifs de qualité sont définis comme
exigences réglementaires et d'accréditation. Aux États-Unis, les l'erreur totale admissible (ATE dans la terminologie privilégiée
amendements relatifs à l'amélioration des laboratoires cliniques par le Secrétariat américain aux produits alimentaires et
(CLIA, Clinical Laboratory Improvement Amendments) pharmaceutiques (FDA) ; ETa dans la terminologie historique),
7 fournissent les exigences réglementaires minimales, qui comme les critères appliqués dans les études d'essais d'aptitude
comprennent trois options : (PT) ou d'assurance externe de la qualité (AEQ). Les CLIA
définissent les critères de performance pour 70 à 80 tests
• Mettre en œuvre des procédures de contrôle permettant « réglementés ».
de surveiller l'exactitude et la précision de tout le processus
analytique, ce qui implique d'établir le nombre, le type et la Exemple :
fréquence des matériaux de contrôle de test, de s'assurer que • Le glucose doit être correct à ± 10 % de la valeur
les procédures de contrôle détectent les erreurs immédiates cible (VC) ou à ± 6 mg/dl à 60 mg/dl et moins.
dues à une défaillance du système de test, à des conditions
environnementales défavorables et aux performances de • Le cholestérol doit être correct à ± 10 % de la VC.
l'opérateur, et de surveiller dans le temps l'exactitude et la
précision des performances de test pouvant être influencées
Les critères applicables à d'autres dosages sont définis par d'autres
par le changement des performances du système de
programmes d'essais d'aptitude (PT) ou d'assurance externe de la
test, les conditions environnementales et la variance des
qualité (AEQ). Le College of American Pathologists (CAP) propose
performances de fonctionnement.
des études de PT pour tous les tests réglementés par les CLIA,
• Au moins une fois par jour, analyser ou examiner les entre autres.
échantillons patients à l'aide des contrôles suivants :
Exemple :
o Pour chaque procédure quantitative, introduire deux
• L'HbA1c doit être exacte à ± 6 % de la VC.
matériaux de contrôle de différentes concentrations.
o Pour chaque procédure qualitative, introduire un
matériau de contrôle négatif et un matériau de contrôle
positif.

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D'autres objectifs de qualité se basent sur les études de résultats Le PDCA est fondamental pour améliorer la qualité dans les
cliniques, la variation biologique prévue, l'opinion des groupes laboratoires car il propose un cycle continu de résolution des
d'experts, les études sur l'utilisation par les médecins et problèmes et d'amélioration de la qualité.
l'interprétation des valeurs de test. Les recommandations les plus
détaillées se trouvent dans la base de données Ricos des objectifs L'ouvrage de Burnett explique en quoi les exigences techniques
de variabilité biologique, initialement publiée en 19999 et mise à et de gestion ISO 15189 sont adaptées au cycle PDCA15. Comme
jour tous les deux ou trois ans sur le site Internet de Westgard10. le montre la Figure 1-2, Burnett organise le processus de gestion
de la qualité autour des thèmes « Organisation et gestion »,
Les modèles de définition d'objectif de variabilité biologique « Gestion des ressources », « Processus d'examen » et « Évaluation
décrits par Fraser et Petersen11 sont utilisés pour définir le CV et amélioration. » Les exigences de gestion sont identifiées par le
analytique admissible (CVa), le biais analytique admissible (Biaisa) chiffre 4 et les exigences techniques par le chiffre 5. L'intérêt de
et l'erreur biologique totale admissible (ETab), comme suit : ce processus est essentiel pour la compréhension du lien entre les
CVa = 0,5 x CVi différentes exigences, qui concourent, ensemble à créer un SGQ
Biaisa = 0,25 x (CVi2 + CVg2)1/2 efficace.
ETab = Biaisa + 1,65CVa,

où CVi est la variation intra-individuelle et CVg la variation inter- ORGANISATION/GESTION GESTION DES RESSOURCES
individuelle.
4.1 Responsabilité d'organisation 5.1 Personnel
et de gestion 5.2 Hébergement et conditions
La valeur CVi est utilisée pour définir la valeur CVa pour surveiller 4.4 Accords de service environnementales
les patients individuels, et les valeurs CVi et CVg sont utilisées 4.15 Évaluation de la direction 5.3 Équipements, réactifs,
4.2 Système de gestion de la consommables
pour définir le Biaisa pour les classifications diagnostiques par qualité 5.9 Gestion de l'information des
rapport aux intervalles de référence. La combinaison de ces deux 4.3 Contrôle de la documentation laboratoires
ensembles est un objectif souhaitable pour les objectifs en matière 4.13 Contrôles des dossiers 4.6 Services et fournitures
externes
d'ETa, et par conséquent de PT/AEQ11 .

Les critères ci-dessus sont parfois décrits comme souhaitables

dans un modèle à trois niveaux comprenant les critères optimaux
ÉVALUATION ET AMÉLIORATION PROCÉDURES D'ANALYSE
(plus exigeants) et minimaux (moins exigeants)12. Dans l'équation,
les critères optimaux reposent sur les multiplicateurs de 0,25 pour 4.8 Résolution des réclamations 4.5 Analyses par des laboratoires
4.9 Identification et contrôle référents
le CV et de 0,125 pour le biais tandis que les critères minimaux
des non-conformités 4.7 Services de conseil
reposent sur les multiplicateurs de 0,75 pour le CV et de 0,375 pour 4.10 Mesure corrective 5.4 Procédures pré-analyses
le biais. 4.12 Amélioration continue 5.2 Procédures d'analyses
4.14 Évaluation et audit interne 5.6 Garantir la qualité des
5.6 Garantir la qualité des analyses
Il incombe au directeur médical du laboratoire de définir les
résultats (en partie) 5.7 Processus post-analyses
objectifs de qualité du dosage régissant le SGQ du laboratoire. 5.8 Production de rapports de
(Pour accéder à une analyse plus détaillée des objectifs de qualité, résultats
reportez-vous à la référence 13.)

Figure 1-2. Modèle du processus PDCA de Burnett pour le SGQ ISO 15189.
SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ (SGQ)

Le cycle Plan-Do-Check-Act (PDCA) décrit par W. Edwards

Deming constitue la composante fondamentale de l'élaboration, de Pour la gestion de la qualité analytique, le laboratoire peut
la mise en œuvre et de l'exploitation d'un SGQ. Deming a attribué également mettre en œuvre les outils, mesures et concepts Six
à la direction la responsabilité de maintenir l'équilibre entre les Sigma comme un cycle PDCA, comme illustré par le système de
nombreuses étapes d'une opération de production et d'appliquer gestion de la qualité Six Sigma (SGQ 6 ) dans la Figure 1-36,16.
le cycle PDCA pour prendre des décisions objectives reposant sur
des données14.

Le PDCA est la « méthode scientifique » d'expérimentation.

Planifier une expérience, réaliser l'expérience, vérifier les
données puis agir sur ces données. Le fait d'agir sur les données
mène souvent à une nouvelle expérience et à des données et des
décisions de meilleure qualité.

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(1a) Exigences réglementaires (1) Définir les objectifs (1b) Applications cliniques
et d'accréditation d'utilisation prévue (ETa) et médicales

(2a) Traçabilité et harmonisation (2) Sélectionner les procédures (2b) Méthodes et matériaux de
d'analyses analytiques référence du fabricant

(3) Valider les caractéristiques

(3a) Revendications du fabricant
de sécurité (CV, Biais)

(4b) Exigences pré-analytiques (4) Mettre en œuvre un système (4a) Services d’installation/
et post-analytiques analytique de formation du fabricant

(5) Formuler la stratégie

(5a) Sigma [(ETa-Biais)/CV]
de CQ total de Sigma

(12) Améliorer la qualité, Plan de (6) Sélectionner/Concevoir (6a) Outil de sélection

CQ total [ACQ, CAPA] le CSQ (règles, N) de CQ de Sigma

(11) Contrôler les défaillances (7) Élaborer le plan (7a) Analyse des risques
[FRACAS] (Indicateurs de qualité) de CQ total

(10) Mesurer la qualité et les (8) Mettre en œuvre le

(8a) Outils de CQ
performances (AEQ, PT, IM) plan de CQ total

(9) Vérifier la réalisation de la qualité

prévue des résultats de tests

Figure 1-3. Système de gestion de la qualité Six Sigma

Figure 1-3. Système de gestion de la qualité Six Sigma.

• Planifier (étapes 1–2) : définir les objectifs de qualité comme La procédure de CSQ optimise les règles de contrôle et le
erreur totale admissible (ETa). L'ETa guide le choix de la nombre de contrôles pour détecter les erreurs importantes
procédure de mesure analytique, ou procédure d'examen d'un point de vue médical. Concevoir un plan de CQ total
selon la terminologie ISO. pour intégrer le CSQ aux autres mécanismes de contrôle
nécessaires pour surveiller les modes de défaillance
• Réaliser (étapes 3-4) : valider les caractéristiques de spécifiques pouvant survenir avec une méthode analytique
sécurité (précision, biais, plage mesurable, interférences) ou un système d'instruments en particulier. Le nouveau
à l'aide d'études expérimentales et d'analyses de données raisonnement axé sur le risque et les nouveaux outils
statistiques. À l'aide des données de performance de la d'évaluation des risques sont utiles pour l'identification des
méthode et de la définition de l'ETa, calculer une mesure contrôles supplémentaires, en particulier pour les étapes
Sigma [mesure Sigma = (ETa – |Biais|)/CV]. En partant pré- et post-analytiques du processus de test total (PTT). La
du principe que la mesure Sigma indique la performance mise en œuvre du plan de CQ total requière l'utilisation des
acceptable (à savoir supérieure à 3), de préférence au moins outils de CQ et de la technologie informatique disponibles.
4 et mieux encore, 5 ou 6, procéder à la mise en œuvre de la Le résultat est un processus de CQ efficace permettant de
méthode analytique. La mise en œuvre nécessite d'établir des « vérifier l'obtention de la qualité prévue des résultats des
procédures d'exploitation normalisées (SOP), des calendriers tests », conformément à la norme ISO 15189.
de maintenance, des procédures de CQ, etc. et de former des
analystes capables de comprendre et de suivre ces SOP. • Agir (étapes 10-12) : enfin, contrôler la qualité du processus
de test au fil du temps pour caractériser les performances,
• Vérifier (étapes 5-9) : l'étape de vérification est axée sur identifier les pannes et améliorer le plan de CQ (revenir
la connaissance de la qualité Sigma, en commençant par à l'étape 5) ou réviser l'intégralité du processus d'analyse
la formulation d'une stratégie de CQ total englobant les (revenir à l'étape 1).
mécanismes de contrôle statistiques et non statistiques.

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Références
1. Levey S, Jennings ER. The use of control charts in the clinical
EN BREF laboratory. American Journal of Clinical Pathology 1050;20:1059-
1066.
Voilà le contexte dans lequel les laboratoires médicaux doivent
procéder au CSQ. Le CSQ est essentiel mais ne représente 2. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multirule Shewhart
chart for quality control in clinical chemistry. Clinical Chemistry
qu'une partie du SGQ. L'application du CSQ suppose que
1981;27:493-501.
la méthode a été soigneusement évaluée et qu'elle répond
aux exigences relatives à l'utilisation prévue. La stratégie 3. C24A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement
de CQ total est adoptée à partir de la qualité Sigma connue Procedures. Wayne, Pennsylvania, Clinical and Laboratory
Standards Institute, 2006.
du processus de test et de l'utilisation des bonnes règles de
contrôle et du bon nombre de contrôles. Des contrôles pré- 4. Westgard JO. Charts of operational process specifications (OPSpecs
et post-analytiques supplémentaires sont mis en œuvre dans Charts) for assessing the precision, accuracy, and quality control
le cadre du plan de CQ total. D'autres contrôles sont utilisés needed to satisfy proficiency testing performance criteria. Clinical
Chemistry 1992;38:1226-1233.
pour surveiller les modes de défaillance critique du processus
d'analyse spécifique. La qualité est contrôlée par des études 5. Westgard JO, Hyltoft Petersen P, Wiebe D. Laboratory process
d'AEQ/PT et d'autres indicateurs de qualité, et les problèmes specifications for assuring quality in the U.S. National Cholesterol
sont identifiés, corrigés et neutralisés. Education Program. Clinical Chemistry 1991;37:656-661.

6. Westgard JO, Westgard SA. Basic Quality Management Systems:

Essentials for quality management in the medical laboratory.
Madison, Wisconsin, Westgard QC Inc. 2014.

7. U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Medicare,

Medicaid, and CLIA programs: Laboratory requirements relating
to quality systems and certain personnel qualifications. Final Rule.
Federal Register Jan 24, 2003;16:3650-3714.

8. ISO 15189. Laboratoires médicaux – exigences de qualité et de

compétence. Genève : ISO, 2012.

9. Ricos C, Alverez V, Cava F, et al. Current databases on biological

variation: pros, cons, and progress. Scandinavian Journal of Clinical
Laboratory Investigation 1999;59:491-500.

10. Base de données Ricos en ligne, [Link]/biodatabase1.

htm.

11. Fraser CG, Hyltoft Petersen P. Quality goals in external quality

assessment are best based on biology. Scandinavian Journal of
Clinical Laboratory Investigation 1993;53(Suppl 212):8-9.

12. Fraser CG. Biological Variation: From Principles to Practice.

Washington DC, AACC Press, 2001.

13. Westgard S. Quantitating quality: Best practices for estimating the

Sigma-metric. Livre blanc disponible auprès d'Abbott Diagnostics.

14. Nillson OJ. The Essential Deming: Leadership principles from the
father of quality, W. Edwards Deming. McGraw-Hill, 2013.

15. Burnett D. A Practical Guide to ISO 15189 in Laboratory Medicine.

London, ACB Ventures Publications, 2013.

16. Westgard JO, Westgard SA. Quality control review: Implementing

a scientifically based quality control system. Annual of Clinical
Biochemistry 2016;53:32-50.

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CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA —CH A P I T R E 2 : D É T E R M I N AT I O N D E L A Q U A L I T É S U R L' É C H E L L E S I G M A DIAGNOSTICS

Détermination de la qualité sur

l'échelle Sigma
Chapitre 2
INTRODUCTION VALIDATION DE MÉTHODE

Les étapes initiales de mise en œuvre d'un système de gestion de La validation des caractéristiques de sécurité est importante
la qualité Six Sigma (SGQ 6Σ) ont pour but de définir l'exigence/ pour la mise en place d'un raisonnement axé sur le risque. Dans
l'objectif de qualité pour l'utilisation prévue, de sélectionner une la terminologie ISO, les caractéristiques de sécurité des appareils
procédure de mesure analytique et de déterminer l'exécution de la médicaux sont la plage mesurable, la précision, la justesse ou
méthode à partir des données du laboratoire. biais, la limite de détection, l'interférence et la récupération.
Elles sont souvent appelées caractéristiques de performances
La Figure 2-1 illustre les étapes initiales de calcul d'une mesure La directive ISO clé pour la gestion du risque des appareils
Sigma à partir de l'objectif de qualité sous la forme d'une erreur médicaux1 met l'accent sur la conception à des fins de sécurité :
totale admissible (ATE ou ETa) et de l'exactitude (biais) et de la
précision (ÉT ou %CV) observées pour la méthode. La mesure Les caractéristiques de performances des appareils
reflète la qualité sur l'échelle Sigma et donne des indications pour médicaux de DIV déterminent l'exactitude des résultats
sélectionner la procédure de CSQ appropriée (à savoir les règles d'examen. Le non-respect des caractéristiques de
de contrôle et le nombre de contrôles nécessaires), facilement performances requises pour une utilisation médicale
identifiable grâce à différents outils de planification du CSQ. spécifique peut engendrer une situation dangereuse pour
Certains de ces outils sont illustrés dans le chapitre suivant. laquelle une évaluation du risque pour les patients est
nécessaire.

Définir les spécifications de qualité pour le test Les fabricants améliorent la sécurité dans le cadre de la
Calculer
conception et de la validation des systèmes de test. Si la
Sigma
Sélectionner les matériaux de contrôle précision et le biais ne sont pas acceptables, les fabricants
%ETA- %BIAIS revoient la conception du système jusqu'à ce qu'ils obtiennent
%CV les performances requises. Les performances sont documentées
Déterminer la moyenne, l'écart type comme une revendication que le FDA examine dans le cadre de
l'approbation 510(k) pour la commercialisation d'un nouveau
Utiliser les outils Calculer les limites, préparer le graphique système de test.
de planification
de CQ, par Les CLIA demandent aux laboratoires de valider les
Analyser des contrôles à chaque séquence
exemple, performances des nouveaux systèmes de test et de vérifier qu'ils
spécifications de respectent les revendications du fabricant2 :
fonctionnement, Interpréter les résultats de contrôle
règles Sigma de §493.1253 Établissement et vérification des spécifications de
Westgard Prendre des mesures appropriées performances.
(a) Applicabilité. Les laboratoires ne sont pas tenus de
vérifier ni d'établir les revendications de performances
Figure 2-1. Procédé de laboratoire pour « réaliser correctement le bon CSQ ».
pour les systèmes de test utilisés avant le 24 avril 2003.

Figure 2-1. Procédés de laboratoire pour « réaliser correctement le bon CSQ »

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(b) (1) Vérification des spécifications de performance. qualité requise pour l'utilisation prévue du test.4 Les outils de
Chaque laboratoire présentant un système de test non planification de CSQ Sigma orientent la sélection de procédures
modifié approuvé ou autorisé par le FDA doit procéder de CSQ appropriées. Les données internes sont utilisées pour
comme suit avant de consigner les résultats de test du formater les procédures de CSQ afin que la qualité requise pour
patient. l'utilisation prévue du test soit obtenue.

(i) Démontrer qu'il peut obtenir des spécifications de

performances comparables à celles établies par SIGMA COMME INDICATEUR DE RISQUE
le fabricant pour les caractéristiques suivantes :
La gestion de la qualité Six Sigma évalue la qualité de tout
exactitude, précision, plage mesurable du système
processus sur l'échelle Sigma. Sigma fournit une mesure de
de test.
la qualité observée par rapport à la qualité requise. Dans la
(ii) Vérifier que les intervalles de référence du fabrication, la qualité requise pour l'utilisation prévue est définie
fabricant (valeurs normales) sont adaptés à la comme une spécification de tolérance. La qualité produite
population de patients du laboratoire. montre généralement la variation autour d'une spécification
cible ou idéale.

DONNÉES POUR L'ÉVALUATION DES RISQUES La partie A de la Figure 2-2 applique le modèle Sigma au
Pour ce qui est des programmes de CQ, les CLIA américains laboratoire clinique en remplaçant l'erreur admissible pour
exigent l'utilisation de données internes pour la réalisation d'une l'utilisation clinique prévue (ATE ou ETa) par des limites de
évaluation des risques du processus de test3. tolérance. La précision est représentée par l'ÉT ou le %CV
caractérisant la largeur de la distribution. L'effet du biais est
Pour procéder à une évaluation des risques, le laboratoire indiqué par l'emplacement de la distribution par rapport à la
doit identifier la source des défaillances et des erreurs valeur cible ou réelle. Le biais décale la distribution vers l'une des
potentielles d'un processus de test et évaluer la fréquence spécifications de tolérance, réduisant ainsi le niveau de variation
et l'impact de ces défaillances et sources d'erreurs. admissible.

Les données internes, établies par le laboratoire dans son L'objectif pour une qualité de tout premier ordre est une
propre environnement et par son propre personnel, doivent variation de processus (soit une performance de test) bien
être incluses pour démontrer que la stabilité du système de adaptée aux spécifications de tolérance.
test supporte le nombre et la fréquence de CQ documentés
Exemple :
dans le plan de contrôle qualité (PCQ). Les données issues
ÉT de ± 6 pour un dosage, comme illustré dans la partie B de la
de la vérification ou de l'établissement des spécifications
Figure 2-2.
de performances et les données de CQ historiques
(existantes) peuvent être incluses. Les données publiées
ou les données des fabricants (comme les notices) peuvent La qualité Six Sigma veille essentiellement à ce qu'aucune erreur
être prises en compte mais ne peuvent pas être utilisées ne dépasse l'exigence de qualité définie.
comme unique critère pour la prise de décisions.
Dans la plupart des industries, une qualité acceptable minimum
Les recommandations spécifiques préconisent d'utiliser les est définie comme trois Sigma, comme indiqué dans la partie C
données des études de vérification/validation des performances de la Figure 2-2. Pour trois Sigma, les limites de tolérance sont
et les dossiers de CQ existants. Ces données sont censées complètement absorbées par 3 ÉT de variation, et même dans
montrer que la stabilité du système de test supporte le nombre et la des conditions de fonctionnement optimales, quelques défauts
fréquence de CQ documentés dans le PCQ. sont produits. Toute modification de performances du processus
(réduction de la précision ou augmentation du biais) accroît le
Les données internes permettent de déterminer la qualité du risque de produire des résultats de test de mauvaise qualité. Un
système de test sur l'échelle Sigma (mesure Sigma) et de savoir processus Six Sigma est considéré comme un processus de tout
si le biais et la précision observés conviennent à l'utilisation premier ordre, mais il est possible d'atteindre une valeur Sigma
clinique. L'échelle Sigma, intrinsèquement axée sur le risque, >6, soit moins de 3,4 défauts par million d'opportunités, avec une
prévoit le nombre attendu de résultats de test défectueux précision exceptionnelle et/ou un biais minimal.
pour un système de test en termes de précision et de biais et la

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Figure 2-2 (A) Illustration du calcul de la mesure Sigma à partir de l'erreur totale admissible (ATE ou ETa), de l'inexactitude (biais),
et de l'imprécision (ÉT). (B) Comparaison de l'objectif Six Sigma pour une qualité de tout premier ordre avec (C) une qualité acceptable
minimum de trois Sigma.

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CALCUL DE LA MESURE SIGMA Habituellement, les programmes AEQ/PT utilisaient la

classification des groupes homologues, c'est-à-dire que les
La mesure Sigma est calculée par l'équation :
performances d'un laboratoire étaient comparées à celles de tous
mesure Sigma = (ETa – |Biais|)/ÉT les laboratoires utilisant la même méthode analytique (à savoir
analyseur, réactif, méthodologie). Les performances des groupes
où ETa représente l'erreur totale admissible, le biais représente homologues sont acceptables si les résultats d'un laboratoire
l'erreur systématique (inexactitude) et est traité comme une sont en accord avec la valeur moyenne de son groupe homologue
valeur absolue (|Biais|), et ÉT représente l'erreur aléatoire dans les limites d'acceptation établies. Par conséquent, les
(imprécision), avec toutes les valeurs exprimées en unités de performances satisfaisantes dépendent du groupe homologue.
concentration. Les programmes AEQ/PT basés sur l'exactitude sont de plus en
plus courants. La classification basée sur l'exactitude compare les
Des unités de pourcentage peuvent également être utilisées, performances d'un laboratoire à une valeur cible prédéterminée
comme dans l'équation suivante : établie par une méthode de référence (étalon or) validée. La
mesure Sigma = (%ETa – |%Biais|)/%CV classification basée sur l'exactitude est absolue car elle repose
sur la meilleure estimation possible de la vérité scientifique grâce
ETa à une méthode de référence.

La valeur ETa peut être définie par les critères pour les
performances acceptables dans le cadre des études AEQ/PT. BIAIS

L'inexactitude, la justesse ou l'erreur systématique sont

Exemple : déterminées lors des études de validation de méthode à partir
Le critère des CLIA américains pour le glucose est « valeur cible d'une expérience de comparaison de méthodes. Les laboratoires
± 6 mg/dl ou ± 10 % (selon la plus élevée de ces deux valeurs) ». réalisent ces expériences pour vérifier la revendication du
fabricant après l'installation de nouveaux systèmes de test. Après
Le plus grande des deux limites doit être utilisée, en fonction de la validation initiale, les laboratoires doivent surveiller le biais à
la valeur cible (VC) ou de la concentration du matériau d'étude l'aide d'échantillons d'AEQ/PT avec les valeurs cibles établies par
de PT. des méthodes de référence, la moyenne d'un groupe d'étude ou
la moyenne d'un groupe homologue d'étude. Les résultats sont
généralement considérés comme l'écart par rapport à la cible et
Les performances Ce qui représente exprimés comme un multiple de la variation du groupe observée
Si la VC est : acceptables une plage de...
sont... (c'est-à-dire une valeur z décrivant l'écart par rapport à la cible
comme un multiple de l'écart type du groupe). Pour calculer une
50 mg/dl 50 ± 6 mg/dl 44 à 56 mg/dl mesure Sigma, le %Biais est calculé comme le biais observé divisé
par la valeur cible et multiplié par 100.
125 mg/dl ± 10 % %Biais = (Biais/VC) x 100
125 mg/dl 112,5 à 137,5 mg/dl
ou 125 ± 12,5 mg/dl

Remarque importante concernant le biais : Lors de la

détermination initiale de la qualité Sigma, il peut s'avérer
Exemple : difficile d'obtenir une bonne estimation du biais. Il est possible
Les CLIA fournissent une liste de limites de performances de considérer que le biais est de zéro et de simplement calculer
acceptables pour 70 à 80 tests. Il s'agit des analytes réglementés Sigma comme le rapport d'ETa/ÉT ou %ETa/%CV. Ce calcul
pour lesquels la réalisation des PT est évaluée par cinq produit une mesure Sigma trop élevée (estimation optimiste de
échantillons par étude et trois études par an. Les analytes non la qualité). Néanmoins, si la mesure Sigma est faible (<3 si l'on
réglementés nécessitent également des PT mais ne peuvent être considère que le biais est de zéro), ce calcul est suffisant pour
évalués que par deux études annuelles, avec seulement deux indiquer que le nouveau système de test présente un risque
échantillons par étude. Les limites d'acceptation des analytes non élevé ! Si Sigma est >3, il reste important d'obtenir une meilleure
réglementés peuvent se baser sur différents modèles de définition estimation du biais pour une détermination plus fiable de la
d'objectif (p. ex. utilisation clinique prévue, variation biologique et mesure Sigma.
recommandations du groupe d'experts). HbA1c est un analyte non
réglementé pour lequel le College of American Pathologists (CAP) ÉT
et le programme national de normalisation de la glycohémoglobine
(NGSP, National Glycohemoglobin Standardization Program) ont L'imprécision (erreur aléatoire) est déterminée par une expérience
établi une ETa de +/- 6,0 % en 2014. de reproduction durant les études de validation de méthode ou
par les données de CSQ collectées lors des opérations de routine.

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Les laboratoires effectuent des expériences de reproduction pour pour deux, trois, quatre, cinq et Six Sigma, comme l'illustre le
vérifier la précision et contrôler les performances continues graphique de décision de méthode dans la Figure 2-3. Cet outil
à partir des données de CSQ collectées dans des conditions permet de tracer un point de fonctionnement, où la coordonnée y
normales de fonctionnement. La valeur %CV est calculée comme représente le biais observé et la coordonnée x la précision
l'ÉT observé divisé par la moyenne, puis multiplié par 100. observée. Ce point représente la qualité Sigma de n'importe
quelle méthode.
%CV = (ÉT/Moyenne) x 100
Exemple :
Exemples de calculs de l'HbA1c Le point de fonctionnement dans la Figure 2-3 représente
Étant donné l'importance de l'HbA1c pour le diagnostic et la un biais de 2,0 % et une CV de 1,0 %. Il se trouve sur la ligne
prise en charge du diabète, l'accord mondial sur les exigences représentant la qualité quatre Sigma, ce qui correspond à la
en matière de qualité, la disponibilité des programmes d'AEQ/ mesure Sigma calculée : [(6 –2)/1 = 4].
PT basés sur l'exactitude, l'application généralisée de méthodes
dans les laboratoires centraux, ainsi que le contexte du lieu
d'intervention, l'HbA1c offre un bon exemple pour les calculs
Sigma.

Ces exemples illustrent les performances exigeantes requises Graphique de décision de méthode, ETa = 6,0 %
concernant les méthodes analytiques actuelles en ce qui 6
concerne la qualité de test nécessaire pour l'utilisation clinique t
en
m
d'HbA1c. n ne
5 c tio
on
ef
td
oin
Exactitude - %Biais observé

ETa Biais CV Sigma p

re
4
vot
c er
a
6,0 % 0,0 % 1,0 % (6,0–0,0)/1,0 ou 6,0 Tr
Zone de
3 performances
inacceptables
6,0 % 1,0 % 1,0 % (6,0-1,0)/1,0 ou 5,0

6,0 % 0,0 % 1,5 % (6,0-0,0)/1,5 ou 4,0 2

6,0 % 1,5 % 1,5 % (6,0-1,5)/1,5 ou 3,0

1
Qualité de
tout premier
ordre
DÉTERMINATION GRAPHIQUE DE SIGMA
0
Le graphique de décision de méthode est une représentation 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
du biais admissible par rapport à la précision admissible Précision - %CV observé
élaborée une fois l'objectif de qualité de l'ETa défini. L'ETa
désigne l'importance du facteur erreur et regroupe les 2 sigma 4 sigma 6 Sigma
erreurs aléatoires et systématiques (précision et biais).
3 sigma 5 sigma
Historiquement, l'exigence des performances acceptables
est le biais plus 2 ÉT, et cette formule est encore courante
Figure 2-3. Graphique de décision de méthode pour une ETa de 6,0 %. Le %Biais observé
aujourd'hui pour calculer l'erreur analytique totale (EAT).
est représenté sur l'axe des Y par rapport au %CV observé sur l'axe des X. Les différentes
L'exigence de l'ETa est devenue plus rigoureuse à mesure de lignes diagonales représentent, de haut en bas, la qualité 2 Sigma, 3 Sigma, 4 Sigma, 5 Sigma
l'amélioration des performances du dosage. Le critère relatif à la et 6 Sigma. Le point de fonctionnement représente une procédure d'examen présentant un
qualité Six Sigma exige que le biais plus 6 ÉT soit inclus dans la biais observé de 2,0 % et une précision observée de 1,0 %.
valeur ETa.

Le multiplicateur de l'ÉT est la mesure Sigma d'intérêt ; un outil

graphique peut être créé pour montrer les limites de performances

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Pour élaborer un graphique de décision de méthode pour une ETa de 6,0 % :

1. Mettre à l'échelle l'axe des Y de 0 % à l'ETa, soit 6,0 %. Nommer cet axe « inexactitude observée » en unités de %Biais.

2. Mettre à l'échelle l'axe des X de 0 % à la moitié de l'ETa, soit 3,0 %. Nommer cet axe « imprécision observée » en unités de %CV.

3. Tracer les lignes de la qualité Sigma en déterminant les coordonnées à l'origine X et Y comme indiqué ci-dessous :

ETa Biais CV Sigma

10 % Biais plus 2s ETa ou 6,0 % 6,0% ÷ 2, ou 3,0 %

Biais plus 3s ETa ou 6,0 % 6,0% ÷ 3, ou 2,0 %

Biais plus 4s ETa ou 6,0 % 6,0% ÷ 4, ou 1,5 %

Biais plus 5s ETa ou 6,0 % 6,0% ÷ 5, ou 1,2 %

Biais plus 2s ETa ou 6,0 % 6,0% ÷ 6, ou 1,0 %

Il est également possible de créer un graphique de décision de méthode normalisé à utiliser pour n'importe quelle valeur ETa
spécifiée. Pour cela, mettre à l'échelle l'axe des Y de 0 à 100 et l'axe des X de 0 à 50, calculer les coordonnées à l'origine X et Y comme
indiqué précédemment, et tracer les lignes de Sigma. Pour appliquer le graphique normalisé, il est nécessaire d'exprimer les valeurs
de biais, d'ÉT ou de CV observées en pourcentages d'ETa. Pour l'exemple HbA1c ci-dessus, la coordonnée Y serait 2/6, soit 33 %,
et la coordonnée X serait 1/6, soit 17 %. Cette méthode est représentée par le point A sur le graphique normalisé présenté dans la
Figure 2-4. La méthode B représente la méthode de détermination du glucose d'un laboratoire central dont l'ETa est de 10 %, et la
méthode C représente une mesure du glucose sur le lieu d'intervention dont l'ETa est de 20 %. L'avantage du graphique normalisé est
que plusieurs méthodes différentes peuvent être représentées sur un même graphique.

Graphique de décision de méthode normalisé

100,0 Figure 2-4. Graphique de décision de méthode « normalisé »
où l'inexactitude observée est calculée par 100*Biais/ETa et
90,0 l'imprécision observée est calculée par 100*CV/ETa quand
les paramètres d'origine sont tous exprimés en unités de %.
Inexactitude observée, (100*Biais/ETa)

L'exemple A présente la même méthode d'HbA1c que la Figure 2-3.

80,0
L'exemple B est une procédure d'analyse du glucose en laboratoire
où l'ETa est de 10 % et l'exemple C est une mesure du glucose sur le
70,0 lieu d'intervention où l'ETa est de 20 %.

60,0
Pour accéder à une analyse plus complète
des concepts, mesures et outils d'application
Six Sigma, voir la référence 5.
50,0

40,0

30,0

20,0

10,0

0,0
0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0

Imprécision observée (100*CV/ETa)

Figure 2-4. Graphique de décision de méthode « normalisé » où l'inexactitude observée est calculée par
100*Biais/ATE et l'imprécision observée est calculée par 100*CV/ATE quand les paramètres d'origine
RETOUR AU SOMMAIRE 17
sont tous exprimés en unités de %. L'exemple A utilise la même méthode HbA1c que celle de la Figure
2-3. L'exemple B est une procédure d'analyse du glucose en laboratoire dans le cadre de laquelle l'ATE
est de 10 % et l'exemple C est une mesure du glucose sur le lieu d’intervention où l'ATE est de 20 %.
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DÉTERMINATION DE LA MESURE SIGMA À PARTIR DES 2. Calculer le biais à Xc :

RÉSULTATS DES ÉTUDES DE VALIDATION DE MÉTHODE
a. Yc = (1,04 x 6,5) – 0,35 = 6,76 – 0,35 = 6,41
En règle générale, les résultats des expériences de reproduction sont
représentés par la moyenne, l'ÉT et le %CV de 20 reproductions b. Biais = Yc – Xc = 6,41 – 6,50 = -0,09
ou plus. Si les reproductions sont réalisées en analyse ou en un
c. |Biais| = 0,09 %Hb
jour, elles reflètent la précision « de l'analyse » ou « de la journée ».
Les reproductions analysées sur plusieurs jours (p. ex., > 20 jours) d. |%Biais| = (0,09 x 100)/6,5 = 1,4 %
sont préférables et reflètent la précision « jour après jour » ou
« totale ». Les valeurs ÉT ou %CV de la précision à court terme sont 3. Calculer Sigma :
généralement inférieures à celles de la précision à long terme.
a. Sigma = (%ETa – |%Biais|)/%CV

Les résultats de comparaison des méthodes sont présentés par i. Sigma = (6,0 % – 1,4 %)/1,9 % = 4,6/1,9 = 2,4
le traçage des résultats du nouveau système de test sur l'axe des
Y par rapport aux résultats de la méthode comparative sur l'axe
des X. Les données sont soumises à une analyse par équation Exemple concret 2
de régression pour décrire les résultats comme l'équation d'une Ce même rapport6 fournit les informations suivantes pour un
ligne droite : second système de test :

y = ax + b, • Précision [Tableau 1, référence 5] : CV = 2,1 % à 4,7 %Hb ;

CV = 1,2 % à 8,0 %Hb ; CV = 1,1 % à 10,9 %Hb
où a représente la pente et b l'ordonnée à l'origine Y.
• Exactitude [Tableau 2, lot n° 1 par rapport à Premier,
Pour déterminer le biais à un niveau de décision médicale référence 5] :
important, Xc : y = 1,08x – 0,41

1. Calculer Yc (aXc + b).

Pour déterminer Sigma :
2. Soustraire Yc – Xc pour estimer le biais.
1. Définir la valeur ETa à un niveau de décision médicale
3. Calculer le %Biais par Biais(100)/Xc. critique (Xc) :
ETa = +/- 6,0 % à 6,5 %Hb.
Exemple concret 1 2. Sélectionner la bonne estimation de précision :
Un rapport publié sur les performances des appareils HbA1c La précision à 6,5 %Hb est probablement mieux représentée
fournit les informations suivantes6 : par le matériau de contrôle intermédiaire à 8,0 %Hb
(à savoir CV = 1,1 %). Ici, le jugement est important pour
• Précision [Tableau 1, référence 5] : CV = 1,9 % à 6,5 %Hb ; interpréter les résultats des études expérimentales.
CV = 3,2 % à 8,9 %Hb
3. Calculer le biais à Xc :
• Exactitude [Tableau 2, lot n° 1 par rapport à Tina-Quant,
a. Yc = (1,08 x 6,5) – 0,41 = 7,02 – 0,41 = 6,61
référence 5] : y = 1,04x – 0,35
b. Biais = Yc – Xc = 6,61 – 6,50 = 0,11

Pour déterminer Sigma : c. |Biais| = 0,11 %Hb

Définir la valeur ETa à un niveau de décision médicale critique
(Xc) : La valeur ETa est définie comme 6,0 % par le NGSP d. |%Biais| = (0,11 x 100)/6,5 = 1,69 %
américain et les PT du CAP. Le seuil pour le diagnostic du diabète
4. Calculer Sigma :
est 6,5 %Hb. Par conséquent, ETa = +/- 6,0 % à 6,5 %Hb.
a. Sigma = (%ETa – |%Biais|)/%CV
1. Sélectionner la bonne estimation de précision :
La précision à 6,5 %Hb est représentée par le matériau i. Sigma = (6,0 % – 1,69 %)/1,1 % = 4,31/1,2 = 3,6
de contrôle inférieur (à savoir CV = 1,9 % à 6,5 %Hb.)
Remarque : ce n'est pas toujours aussi simple car les
matériaux de contrôle choisis peuvent ne pas s'aligner
parfaitement avec la valeur Xc d'intérêt, auquel cas il peut
s'avérer nécessaire d'interpoler entre les revendications de
performances déclarées.

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Exemple concret 3 Le peu d'échantillons de PT disponibles (seulement deux à

cinq) constitue une limite induisant une grande incertitude dans
Un autre rapport dans le même numéro de Clinical Chemistry
7
l'estimation du biais. Le nombre minimum d'échantillons pour
évaluait les performances des méthodes HbA1c utilisées pour les
une expérience de comparaison de méthodes est généralement
tests des laboratoires centraux. Cette étude utilisait le laboratoire
de 20, mais on utilise souvent 40 échantillons ou plus. En raison
du NGSP pour obtenir des résultats de comparaison via une
du peu d'échantillons d'étude disponibles, il est généralement de
méthode de référence américaine officielle :
bonne pratique de calculer la mesure Sigma avec et sans biais.
• Précision [Tableau 1, référence 6] : CV = 1,66 % à 5,24 %Hb ;
CV = 1,33 % à 7,9 %Hb Exemple concret 4
La plupart des laboratoires américains analysent deux niveaux
• Exactitude [Tableau 1 par rapport au NGSP, référence 6] :
de contrôles par jour pour respecter les réglementations de
y = 0,998x + 0,016
CQ des CLIA. Généralement, 20 à 30 observations de contrôle
sont disponibles chaque mois. Les données sont synthétisées
1. Définir la valeur ETa à un niveau de décision médicale tous les mois via le calcul de la moyenne, de l'ÉT et du %CV. Le
critique (Xc) : ETa = +/- 6,0 % à 6,5 %Hb. CAP propose une étude de l'HbA1c largement utilisée aux États-
Unis et permet de contrôler les près de 30 systèmes de test
2. Sélectionner la bonne estimation de précision : certifiés par le NGSP. Plus de 3 000 laboratoires participent à
la précision à 6,5 %Hb est probablement mieux représentée l'étude du CAP, avec des groupes homologues de dosage allant
en prenant les moyennes des valeurs CV car elles de 20 à 300 laboratoires. Généralement, trois échantillons sont
minimisent le niveau de décision critique de 6,5 %Hb. fournis pour chaque étude, et il n'y a que deux événements par
La moyenne de 1,66 % et 1,33 % est 1,50 %. Là encore, voici an car l'HbA1c n'est pas un test réglementé. Les valeurs cibles
un exemple dans lequel le jugement est important pour sont attribuées selon l'analyse par les méthodes de référence.
interpréter les résultats.
• Précision : Un CSQ de routine pour deux niveaux de
3. Calculer le biais à Xc : contrôles a produit un ÉT de 0,105 %Hb à 5,58 %Hb
(1,9 %CV) et un ÉT de 0,155% Hb à 9,58 %Hb (1,6 %CV).
a. Yc = (0,998 x 6,5) + 0,016 = 6,487 + 0,016 = 6,503
• Exactitude : L'événement A de GH2 du CAP en 2014
b. Biais = Yc – Xc = 6,503 – 6,50 = 0,003 comprenait trois échantillons pour HbA1c (GH2-01 =
6,49% Hb, GH2-02 = 6,97 %Hb et GH2-03 = 9,65 %Hb). Les
c. |Biais| = 0,003 %Hb
résultats respectifs du laboratoire étaient de 6,7, 7,3 et 9,9 %Hb.
d. |%Biais| = (0,003 x 100)/6,5 = 0,05 %
Pour déterminer Sigma :
4. Calculer Sigma : 1. Définir la valeur ETa à un niveau de décision médicale
critique (Xc) :
a. Sigma = (%ETa – |%Biais|)/%CV
l'ETa est de +/- 6,0%.
i. Sigma = (6,0 % – 0,05 %)/1,5 % = 5,95/1,5 = 3,97
2. Sélectionner la bonne estimation de précision :
La valeur CV des contrôles tient compte du Xc critique de
DÉTERMINER LA MESURE SIGMA À PARTIR DES DONNÉES 6,5% Hb ; par conséquent, la valeur doit être comprise entre
DE PT ET DE CSQ 1,9 % et 1,6 %. Si l'on procède à une interpolation entre les
contrôles, un CV de 1,75 % est une bonne estimation.
Les résultats des études de PT peuvent être comparés avec la
valeur cible pour déterminer la différence dans les résultats 3. Calculer le biais à partir des différences entre les résultats du
observés. Ce type de différence peut être exprimé en unités laboratoire et les valeurs attribuées par le CAP :
de concentration, en unités de pourcentage ou sous la forme a. Calculer les différences entre les résultats du laboratoire
d'une valeur z décrivant un multiple de l'ÉT ou du %CV du et les valeurs attribuées.
groupe. Il est utile de calculer ces différences en unités de
concentration sous forme de pourcentage de la valeur cible, i. 6,80 – 6,49 = 0,21 %Hb ou 3,24 %
puis de faire la moyenne de ces différences pour obtenir [(0,21 x 100)/6,49]
une estimation du biais. Aux États-Unis, il y a généralement
ii. 7,30 – 6,97 = 0,33 %Hb ou 4,73 %
deux à cinq échantillons dans une étude du CAP. Les tests
[(0,33 x 100)/6,97]
réglementés exigent trois études par an, avec cinq échantillons
par événement : les tests non réglementés (tous les autres sauf les iii. 9,90 – 9,65 = 0,25 %Hb ou 2,59 %
tests annulés) exigent deux études par an, avec un minimum de [(0,25 x 100)/9,60]
deux échantillons par événement.

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b. Faire la moyenne des différences pour estimer le biais. IMPORTANCE DE LA DÉTERMINATION DE LA QUALITÉ SUR
L'ÉCHELLE SIGMA
i. (3,24 % + 4,73 % + 2,59 %)/3 = 3,52 %
4. Calculer Sigma avec et sans biais : Les exemples ci-dessus donnent à penser que la qualité Sigma
pour les méthodes d'HbA1c actuelles n'atteint pas encore
a. Sigma = (%ETa – |%Biais|)/%CV l'objectif de Six Sigma pour une qualité de tout premier
i. Sigma = (6,0 % – 3,52 %)/1,75 % = 1,42 ordre. Gardez à l'esprit que l'HbA1C est l'un des tests les plus
normalisés du monde. Un réseau mondial de laboratoires, l'IFCC,
b. Sigma = %ETa/%CV
soutient les matériaux et les méthodes de référence, et plusieurs
i. Sigma = 6,0/1,75 = 3,43 réseaux nationaux de laboratoires, comme le NGSP, certifient
l'équivalence de presque tous les systèmes commercialisés aux
Exemple concret 5 États-Unis.
Le laboratoire de l'exemple 4 a analysé les échantillons de l'étude du
CAP de 2014 pour l'événement B du GH2, dont les valeurs attribuées Les deux études 6,7 mentionnées ci-dessus ont été publiées
aux échantillons étaient respectivement de 6,58, 8,39 et 5,65 %Hb. en 2014. Les données issues de l'étude des systèmes de test
Les résultats respectifs du laboratoire étaient de 6,7, 8,5 et 5,6 %Hb. de l'HbA1c POC6 signalent des Sigmas allant de 0,44 à 4,23,
avec trois des sept méthodes démontrant que la qualité > trois
1. L'ETa est de +/- 6,0 %. Sigma. Ces résultats sont résumés sur le graphique de décision
de méthode de la Figure 2-5, et la majorité du personnel
2. Les CV sur le long terme étaient encore de 1,9 % et 1,6 % de laboratoire trouvera ce résumé graphique bien plus
à des moyennes de 5,58 et 9,58 %Hb. Si l'on procède à une compréhensible que les tableaux statistiques de cet article. Dans
interpolation entre les contrôles, un CV de 1,75 % est une le deuxième article, les données de l'étude des systèmes de test
bonne estimation. de l'HbA1c du laboratoire central 7 démontre que seulement un
des six systèmes de test assure une qualité > trois Sigma.
3. Le biais est déterminé à partir des différences entre les
résultats du laboratoire et les valeurs attribuées par le CAP :
Graphique de décision de méthode, ETa = 6,0 %
a. Calculer les différences entre les résultats du laboratoire 6
et les valeurs attribuées.

i. 6,70 – 6,58 = 0,12 %Hb ou 1,82 % 5

[(0,12 x 100)/6,58]
Exactitude - %Biais observé

ii. 8,50 – 8,39 = 0,11 %Hb ou 1,31 %

[(0,11 x 100)/8,39] 4

iii. 5,60 – 5,65 = -0,05 %Hb ou -0,88 %

[(-0,05 x 100)/5,65] 3
b. Faire la moyenne des différences pour estimer le biais.
2
i. (1,82 % + 1,31 % – 0,88 %)/3 = 0,75 % 2

4. Calculer Sigma avec et sans biais :

4
c. Sigma = (%ETa – |%Biais|)/%CV 1
3
i. Sigma = (6,0 % – 0,75 %)/1,75 % = 3,00
0
d. Sigma = %ETa/%CV
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
i. Sigma = 6,0/1,75 = 3,43
Précision - %CV observé
Notez la différence entre les estimations du biais (3,52 % contre 2 sigma 4 sigma 6 Sigma
0,75 %) et de la mesure Sigma (1,42 contre 3,00) dans les exemples
3 sigma 5 sigma
4 et 5. Ces différences reflètent probablement la limite induite
par l'analyse de seulement trois échantillons par des mesures Figure 2-5. Récapitulatif des données de performances pour 7 méthodes de test, chacune
simples pour la comparaison en laboratoire. Les résultats étant comparée à 3 méthodes de référence. Graphique de décision de méthode préparé
seraient plus fiables si l'étude comportait plus d'échantillons ou pour l'ETa = 6,0 %.

des mesures multiples pour chaque échantillon, mais les CLIA ne

le permettent pas.

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Des données supplémentaires issues de l'étude de l'HbA1c du 6,0

CAP en 2014 fournissent plus de preuves de la faible qualité
Sigma de nombreux systèmes de test. La Figure 2-6 montre 5,0 2
les performances des systèmes de test américains actuels via la 4,0
représentation du biais sur l'axe des Y et de l'ÉT sur l'axe des
3,0

Justesse observée (%Biais)

X pour chaque sous-ensemble de méthode. Notez qu'il ne s'agit
3
que d'un graphique de décision de méthode bilatéral adapté à 2,0
une utilisation avec les données de PT et d'AEQ8. La diagonale
1,0
interne en forme de >- représente la qualité trois Sigma, et la
ligne externe représente la qualité deux Sigma. Seulement un 0,0
sous-ensemble de méthode obtient la qualité trois Sigma, six
-1,0
obtiennent entre trois et deux Sigma, et 19 obtiennent moins
de deux Sigma. Ceci montre l'importance des études de PT et -2,0
d'AEQ dans l'évaluation de la comparabilité des résultats de 3
-3,0
différents sous-ensembles de méthode (dans ce cas, 26 méthodes
différentes approuvées par le FDA et certifiées équivalentes par -4,0
le NGSP). 2
-5,0

-6,0
0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 6,0

Incertitude type observée (%CV)

Figure 2-6. Graphique d'évaluation des compétences Sigma pour les résultats de l'étude de
Figure 2-6. Graphique d'évaluation des compétences Sigma pour les résultats de l'étude de
2014 du College of American Pathologists (CAP) pour l’échantillon d'HbA1c GH2-01 avec un
2014 duconcentration
College of American
de 6,49 P%Hb.
athologists
ETa=6,0(CAP) pour l'échantillon
%. Chaque d'HbA1c
point représente la GH2-01 avec
justesse observée (%Bia
une concentration del'incertitude
axe des Y) et 6,49 %Hb. ETa=6,0 %. Chaque
type observée (%CV,point
axereprésente
des X) pourla l'un
justesse observée
des 26 sous-ensembles
(%Biais,d'analyse.
axe des Y)Les résultats représentent
et l'incertitude un (%CV,
type observée total deaxe
3 187
deslaboratoires.
X) pour l'un des 26 sous-
ensembles d 'analyse. Les résultats représentent un total de 3 187 laboratoires.

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Références
1. ISO 14971:2007. Dispositifs médicaux - Application de la gestion des
EN BREF risques aux dispositifs médicaux. ISO, Genève, 2007.

2. U.S. Department of Health and Human Services. Medicare,

Il est absolument essentiel de déterminer la qualité sur
Medicaid, and CLIA Programs: Laboratory requirements relating
l'échelle Sigma pour évaluer les risques d'un test ou d'un to quality systems and certain personnel qualifications. Final Rule.
système de test. La validation des caractéristiques de Federal Register Jan 24 2003;16:3640-3714. Voir aussi le site Internet
sécurité est la première et la plus importante des étapes des CMS [Link]/clia/ et le CMS Sate Operations
Manual, Appendix C, Regulations and Interpretive Guidelines
dans l'évaluation des risques. Il est important d'utiliser
for Laboratories and Laboratory Services, [Link]/
une validation interne et des données de CQ pour réaliser CLIA/03_Interpretive_Guidelines_for_Laboratories.asp.
une évaluation des risques. La détermination de la qualité
Sigma est le meilleur indicateur du risque. Sigma est 3. CMS Memo of August 16, 2013: Individualized Quality Control
Plan (IQCP): A new Quality Control (QC) option. [Link].
également un indicateur utile du CQ nécessaire pour gov/Regulations-and Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/
minimiser le risque de résultats de test de mauvaise [Link].
qualité.
4. Westgard S. Prioritizing risk analysis quality control plans based
on Sigma-metrics. In Quality Control in the Age of Risk Analysis,
eds. Westgard JO, Westgard S. Clinics in Laboratory Medicine
2013;33(Number 1):41-53.

5. Westgard S. Six Sigma-metric analysis for analytical testing

processes. Livre blanc disponible auprès d'Abbott Diagnostics.

6. Lenters-Westra E, Slingerland RJ. Three of 7 hemoglobin A1c

point-of-care instruments do not meet generally accepted analytical
performance criteria. Clinical Chemistry 2014;60:1062-1072.

7. Woodworth A, Korpi-Steiner N, Miller JJ, Rao LV, Yundt-Pacheco J,

Kuchipudi L, Parvin CA, Rhea JM, Molinaro R. Utilization of assay
performance characteristics to estimate Hemoglobin A1c result
reliability. Clinical Chemistry 2014;60:1073-1079.

8. Westgard JO, Westgard SA. Assessing quality on the Sigma scale

from proficiency testing and external quality assessment surveys.
Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 2015;53:1531-1535.

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Sélection de la bonne
procédure de CSQ
Chapitre 3
INTRODUCTION • Outil de sélection du CSQ de la mesure Sigma

La sélection d'une procédure de CSQ commence par la définition • Graphique des spécifications de fonctionnement
de la qualité requise pour l'utilisation prévue, l'évaluation des
performances (précision et biais) du dosage (méthode, procédure • Graphique normalisé des spécifications de fonctionnement
d'analyse) et la détermination de la qualité sur l'échelle Sigma.
• Règles Sigma de Westgard
Le chapitre précédent portait sur ces étapes initiales et sur la
détermination de la mesure Sigma. Ce chapitre décrit la sélection
d'une procédure de CSQ appropriée. Chaque outil présente des avantages et des inconvénients liés à la
facilité d'utilisation et de compréhension, mais tous reposent sur
L'objectif du CSQ est d'atteindre un haut niveau de détection des les caractéristiques de performances du CSQ et garantissent des
erreurs et un faible taux de faux rejets avec les règles de contrôle résultats similaires, si ce n'est identiques.
les plus simples et le moins de contrôles possible. Quatre outils
de planification de CQ différents sont décrits :

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PERFORMANCES DES PROCÉDURES DE CSQ des erreurs (Pde) est déterminée par l'identification de la taille
d'une erreur sur l'axe des X, le traçage d'une ligne verticale, la
Le CSQ est un détecteur des erreurs, et sa réponse dépend de la
localisation de l'intersection avec la courbe de puissance et la
taille de l'erreur. Il s'apparente à un détecteur de fumée. Un petit
lecture de la probabilité sur l'axe des Y.
incendie peut ne pas déclencher l'alarme, mais plus la taille de
l'incendie est importante, plus la probabilité du déclenchement
de l'alarme augmente. Les fausses alarmes entraînent Exemple :
l'évacuation du bâtiment lorsqu'il n'y a pas d'incendie. Les Pour la deuxième courbe de puissance en partant du bas, la
alarmes réelles et les fausses alarmes sont des caractéristiques de Pfr est généralement de 0,0. Si l'erreur systématique à détecter
performances communes à n'importe quel détecteur, y compris est de 2,5 sur l'axe des X, comme l'indique la ligne verticale,
le détecteur d'erreurs CSQ. l'intersection avec la courbe de puissance montre que la Pde est
d'environ 0,53, ce qui signifie qu'il y a 53 % de chances de détecter
La Figure 3-1 décrit la réponse typique du détecteur de fumée. un décalage systématique équivalent à 2,5 fois l'ÉT de la méthode.
Les chances que l'alarme se déclenche sont représentées sur Pour comparaison, la courbe de puissance supérieure indique
l'axe des Y, et la taille de l'incendie sur l'axe des X. Plus l'incendie une Pde de 0,90, ce qui est bien meilleur, mais montre une Pfr
est important, plus la probabilité d'une alarme augmente. Il élevée de presque 0,10 soit 10 %. Un nombre important de faux
existe une faible probabilité d'alarme même lorsqu'il n'y a pas rejets compromet l'utilisation de cette procédure de CSQ car les
d'incendie, comme le montre l'ordonnée à l'origine Y. Il s'agit du analystes ne peuvent pas savoir si un rejet observé est une alarme
risque de fausse alarme. réelle ou non.

1,0
Échelle Sigma
0,9
1,65 2,65 3,65 4,65 5,65
1,0
0,8

0,7 0,9

0,6 0,8
Probabilité ou chances
0,5 de déclencher l'alarme
Probabilité de rejet (P)

0,7

0,4 0,6

0,3 0,5

0,2 0,4

0,1 0,3
Corbeille
0,0 Allumette
Pochette
d'allumettes à déchets Bureau 0,2

0,1

Taille de l'incendie 0,0

0,0 1,0 2,0 3,0 4,0
Erreur systématique (ES, multiples de s)
Figure 3-1. Courbe de réponse type pour un détecteur : le niveau de fausses alarmes est
indiqué par l'ordonnée à l'origine Y de la courbe de réponse ; la probabilité de véritables
Figure 3-1. Courbe de réponse type pour un détecteur : le niveau de fausses alarmes est PFR PDE N R
alarmes dépend de la taille de l'incendie.
indiqué par l’ordonnée à l’origine Y de la courbe de réponse ; la probabilité de véritables Figure 3-2. Graphique de fonction
alarmes dépend de la taille de l'incendie. 12S
puissance illustrant la probabilité de
0,09 ----- 2 1
détection d'erreurs sur l'axe des Y,
Pour les détecteurs CSQ, les courbes de réponse se basent sur la par rapport à la taille de l'erreur
12,5S
théorie statistique ou les études de simulation informatique. La systématique (axe des X inférieur) et
0,03 ----- 2 1
Figure 3-2 présente cinq courbes de réponse pour les procédures la qualité Sigma (axe des X supérieur).
Les différentes courbesde puissance
de contrôle ; chacune dispose de deux contrôles par analyse 13S/22S/R4S
représentent les différentes procédures
mais utilise des règles de contrôle différentes. Il s'agit d'un 0,01 ----- 2 1 de CSQ. Les règles de contrôle de ces
graphique de fonction puissance, où chaque ligne est une courbe CSQ sont indiquées dans la légende
de puissance indiquant la probabilité de rejet sur l'axe des Y par 13S sur la droite. Les lignes de haut en bas
rapport à la taille de l'erreur sur l'axe des X pour une procédure 0,00 ----- 2 1 représentent les règles de contrôle et le
nombre de mesures de contrôle (N) de
de CSQ spécifique 1. La probabilité de rejet varie de 0,0 lorsqu'il
13,5S haut en bas dans la légende.
n'y a jamais de rejet, à 1,0 lorsque le rejet est systématique. La
0,00 ----- 2 1
probabilité de faux rejet (Pfr) est déterminée à partir de l'ordonnée
à l'origine Y d'une courbe de puissance. La probabilité de détection

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TAILLE D'UNE ERREUR IMPORTANTE D'UN POINT DE VUE • 22s – rejet si deux mesures de contrôle consécutives dépassent
MÉDICAL la même limite de contrôle définie par la moyenne + 2s ou par
la moyenne – 2s.
L'erreur systématique critique ( EScrit) qui doit être détectée par
le CSQ est calculée comme suit à partir de la qualité requise pour • 2 sur 32s – rejet si deux mesures de contrôle sur trois
l'utilisation prévue, et de la précision et du biais observés : dépassent la même limite de contrôle définie par la moyenne +
2s ou par la moyenne – 2s.
EScrit = [(ETa – Biais)/ÉT] – 1,65,
• R4s – rejet si une mesure de contrôle d'un groupe dépasse la
où l'ETa est l'erreur totale admissible, le biais représente limite de contrôle définie par la moyenne + 2s et qu'une autre
l'inexactitude et l'ÉT l'imprécision. dépasse la limite de contrôle définie par la moyenne – 2s.
(Remarque : cette règle s'applique mieux sur une seule
Notez que l'expression [(ETa – Biais)/ÉT] peut être remplacée analyse.)
par la mesure Sigma :
• 31s – rejet si trois mesures de contrôle consécutives dépassent
EScrit = Sigma – 1,65 la même limite de contrôle définie par la moyenne + 1s ou par
la moyenne – 1s.
La mesure Sigma indique la taille de l'erreur systématique
importante d'un point de vue médical, et l'équation peut être • 41s – rejet si quatre mesures de contrôle consécutives
remaniée : dépassent la même limite de contrôle définie par la moyenne +
1s ou par la moyenne – 1s.
Sigma = EScrit + 1,65
• 6X – rejet si six mesures de contrôle consécutives tombent du
Cela signifie que l'axe des X d'un graphique de fonction même côté de la moyenne.
puissance peut être remis à l'échelle en termes de Sigma en
ajoutant 1,65 à la valeur de l'erreur systématique, comme le • 8X – rejet si huit mesures de contrôle consécutives tombent
montre l'axe des X en haut de la Figure 3-2. du même côté de la moyenne.

• 9X – rejet si neuf mesures de contrôle consécutives tombent

DÉFINITIONS DES RÈGLES DE CONTRÔLE du même côté de la moyenne.

La légende à droite de la Figure 3-2 identifie les différentes • 10X – rejet si 10 mesures de contrôle consécutives tombent du
procédures de CSQ (règles de contrôle), le nombre de contrôles même côté de la moyenne.
(N) et le nombre d'analyses (R) auxquels sont appliquées les
règles de contrôle. Les règles de contrôle sont abrégées sous la
Notez que la règle de CSQ de la Figure 3-2 qui présente un taux
forme AL et définies comme suit :
élevé de faux rejets (ligne supérieure, 12s avec N = 2) correspond
aux limites du graphique de Levey-Jennings définies par la
• 1 2s – la règle de contrôle couramment utilisée pour le
moyenne ± 2 ÉT, tandis que l'autre règle de CSQ (deuxième ligne
graphique de Levey-Jennings, avec des limites de contrôle
en partant du bas) qui présente une Pfr très faible mais également
définies comme la moyenne ± 2s (s = ÉT). Cette règle est
une Pde inférieure (13s avec N = 2) correspond aux limites du
parfois utilisée comme une règle de rejet, avec des problèmes
graphique de Levey-Jennings définies par la moyenne ± 3 ÉT. La
dus aux faux rejets (5 % pour N = 1, 10 % pour N = 2). Dans
comparaison des performances montre la difficulté pratique de
le CSQ à plusieurs règles, elle peut être utilisée comme règle
la sélection des règles de CSQ : Il existe un compromis entre la
d'avertissement pour déclencher une inspection minutieuse
détection des erreurs et les faux rejets. Des limites de contrôle
des données de contrôle par les autres règles de rejet.
restreintes entraînent une meilleure détection des erreurs,
• 13s – rejet si une mesure de contrôle dépasse la moyenne ± 3s. mais également un taux de faux rejets plus élevé. Des limites
de contrôle larges garantissent un faible taux de rejets, mais
• 1 2,5s – rejet si une mesure de contrôle dépasse les limites de également une moins bonne détection des erreurs.
contrôle définies par la moyenne ± 2,5s.
Le CSQ à plusieurs règles est un bon compromis puisqu'il
• 13,5s – rejet si une mesure de contrôle dépasse les limites de
augmente la détection des erreurs en appliquant plusieurs règles
contrôle définies par la moyenne ± 3,5s.
de contrôle sélectionnées pour leur faible Pfr.

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Exemple : détection des erreurs. L'augmentation du nombre de contrôles

Dans la Figure 3-2, la courbe intermédiaire combine les règles accroît à la fois la détection des erreurs et les faux rejets. La
de contrôle 13s/22s/R4s et un N = 2 et offre une meilleure détection sélection d'une procédure de CSQ est une question d'équilibre
des erreurs que la règle 13s avec le même nombre de contrôles. entre le nombre de règles et les mesures de contrôle selon les
Généralement, un CSQ à plusieurs règles est élaboré avec certaines probabilités attendues concernant la détection des erreurs et les
règles sensibles aux erreurs systématiques (22s, 31s, 41s, 6x, 8x) et faux rejets. Heureusement, plusieurs outils de planification du CQ
d'autres règles sensibles aux erreurs aléatoires (13s, R4s). Les règles simplifient et améliorent le processus de sélection5.
utilisant une seule valeur en dehors d'une limite large font face
à un ÉT plus important (erreur aléatoire). Les règles utilisant
une série de valeurs consécutives dépassant la même limite sont OUTIL DE SÉLECTION DE CSQ SIGMA
sensibles au décalage dans la distribution (erreur systématique). Un graphique de fonction puissance avec une échelle Sigma
Plus la ligne de la limite est proche, plus les observations est un outil de sélection de CSQ Sigma. Comme le montre la
consécutives sont nécessaires pour maintenir une faible Pfr. Figure 3-4, les courbes de puissance permettent de comparer les
performances des règles de CSQ uniques ou multiples avec un Ns
allant de 2 à 8. La détection souhaitable des erreurs est souvent
PROCÉDURE DE CSQ À PLUSIEURS RÈGLES DE WESTGARD définie à Pde = 0,90 (90 % de chances). Le taux de faux rejets
souhaitable est généralement défini à Pfr = 0,05 ou moins (5 % de
Une procédure de contrôle à plusieurs règles utilisant une série de chances ou moins) et est respecté par toutes les règles de CSQ
cinq règles (13s/22s/R4s/41s/10x) et communément appelée Règles de illustrées ici, sauf une.
Westgard est largement utilisée aujourd'hui dans les laboratoires.
Les Règles de Westgard utilisent une carte de contrôle dont les Échelle Sigma
limites sont tracées à la moyenne ± 1 ÉT, ± 2 ÉT et ± 3 ÉT2. La 1,65 2,65 3,65 4,65 5,65
Figure 3-3 décrit la logique du CSQ de Westgard traditionnel à 1,0

plusieurs règles, avec une règle d'avertissement initiale 12s suivie de

0,9
cinq règles de rejet différentes3. Cette procédure à plusieurs règles
a été introduite dans les années 1980, quand les graphiques de CQ 0,8
Probabilité de rejet (P)

étaient encore réalisés à la main. C'est pour cette raison qu'on a 0,7
intégré la règle d'avertissement 12S pour déclencher la réalisation
0,6
d'une inspection par un ensemble complet de règles. La règle
d'avertissement n'est pas nécessaire si la vérification de la règle 0,5

peut rapidement et facilement être effectuée par le logiciel de CSQ.

0,4

0,3

CQ des 0,2
données
0,1

0,0
0,0 1,0 2,0 3,0 4,0
1 2S Produire des rapports de résultats
Erreur systématique (ES, multiples de s)

PFR PDE N R

1 3s 2 2s R 4s 4 1s 8X 13S/22S/R4S/41S/8X Figure 3-4. Outil de sélection de

0,08 ----- 8 1 CSQ Sigma. Probabilité de détection
13S/22S/R4S/41S/8X d'erreurs sur l'axe des Y, par rapport à
0,03 ----- 4 2 la taillede l'erreur systématique (axe
Prendre des mesures correctives 13S/22S/R4S/41S des X inférieur) et la qualité Sigma
0,03 ----- 4 1 (axe des X supérieur). Les différentes
12,5S courbesde puissance représentent les
Figure 3-3.
Figure Diagramme
3-3D iagramme logique
logique pour l'application
pour l'application de ladeprocédure
de la procédure derègles
CSQ à plusieurs CSQdeàWestgard.
plusieurs règles différentes procédures de CSQ. Les
0,04 ----- 4 1
de Westgard. règles de contrôle de ces CSQ sont
12,5S
indiquées dans la légende sur la d roite.
0,03 ----- 2 1
Les lignes de haut en bas représentent
Les Règles de Westgard ont été largement appliquées pour de 13S/22S/R4S
les règles de contrôle et le nombre de
nombreuses méthodes, et le concept de plusieurs règles offre un 0,01 ----- 2 1
mesures de contrôle (N) d e haut en bas
13S
ensemble de règles flexible qui peut s'adapter à la détection des dans la légende.
0,00 ----- 2 1
erreurs souhaitée tout en maintenant un taux relativement faible 13,5S
de faux rejets4. L'ajout de règles à la règle 13S de base (graphique 0,00 ----- 2 1
de Levey-Jennings avec limites de contrôle de 3 ÉT) augmente la

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Pour sélectionner une règle de CSQ appropriée, tracer une ligne les performances des deux règles de CSQ sont équivalentes. Le
verticale correspondant à la mesure Sigma du test (axe des X, choix se portera donc sur la règle la plus facile à mettre en œuvre
échelle supérieure). Pour identifier les règles de contrôle et le en fonction du logiciel de CSQ utilisé et de la formation et des
nombre de contrôles adaptés, inspecter le graphique et comparer compétences des analystes. Un Sigma de quatre représente le
la détection des erreurs aux points d'intersection de la ligne niveau de qualité à partir duquel la mise en œuvre d'un CSQ à
verticale et des courbes de puissance. plusieurs règles est essentielle.

De
ssi Échelle Sigma GRAPHIQUE DES SPÉCIFICATIONS DE FONCTIONNEMENT
n
er
1,65 2,65 3,65 4,65 5,65
1,0 un Le graphique des spécifications de fonctionnement, ou graphique
el
ign OPSpecs6, est un autre outil de sélection des procédures de CSQ. La
0,9 ev
ert Figure 3-6 utilise le même format que le graphique de décision
ica
0,8 le de méthode décrit précédemment. Le graphique OPSpecs est
au
0,7 Sig conçu pour des exigences de qualité spécifiées. Dans cet exemple,
ma
Probabilité de rejet (P)

ETa = 6,0 %, selon le libellé au-dessus du graphique. Le libellé

0,6
spécifie que ce graphique est conçu pour les règles de CSQ, avec
0,5
Graphique OPSpecs pour ETa = 6,0 %, Détection 90 %
0,4
6,0
0,3

0,2
5,0
Sigma = 4,00
0,1 Exactitude admissible (%Biais)
EScrit = 2,35
0,0 4,0

Pe
0,0 1,0 2,0 3,0 4,0

rfo
rm
Erreur systématique (ES, multiples de s)

an
ce
3,0

s sig
PFR PDE N R

ma
3,0
13S/22S/R4S/41S/8X Figure 3-5. Exemple d'application

0
0,08 ----- 8 1 de l'outil de sélection de CSQ Sigma 2,0
13S/22S/R4S/41S/8X pour un test avec la méthode HbA1c
où ETa=6,0 %, Biais=2,0 %, et
0,03 ----- 4 2 Figure 3-5. Exemple d'application de l’outil de sélection de CS
13S/22S/R4S/41S CV=1,0 %, soit une qualité Sigma de
1,0 ATE = 6,0 %, Biais = 2,0 %, et CV = 1,0 %, soit une qualité Sigm
4,0 [Sigma = (ETa-Biais)/CV]. Les procédures de CSQ seraient une règle multiple 13s/22s/R4s/4
0,03 0,91 4 1
bonnes procédures de CSQ seraient
12,5S
une règle multiple 13s/22s/R4s/41s
0,04 0,87 4 1 0,0
avec N=4 ou une règle unique 12,5s
12,5S
avec N=4. 0,0 1,0 2,0 3,0
0,03 0,70 2 1
13S/22S/R4S Précision admissible (%CV)
0,01 0,59 2 1
PFR N R
13S Figure 3-6. Graphique des
13S/22S/R4S/41S/8X
0,00 0,48 2 1 0,08 8 1 spécifications de fonctionnement
13,5S pour ETa=6,0 % (avec une détection
13S/22S/R4S/41S/8X
0,00 0,24 2 1 0,03 4 2
des erreurs de 90 %) montrant le biais
admissible sur l'axe des Y par rapport
13S/22S/R4S/41S
à la précision admissible sur l'axe des
0,03 4 1
X pour différentes procédures de
La Figure 3-5 représente un test de qualité quatre Sigma. La 12,5S CSQ dont les règles, le nombre de
légende indique les valeurs de Pfr et Pde pour toutes les procédures 0,04 4 1 mesures de contrôle (N) et le nombre
de CSQ. Notez que les procédures présentant une valeur Ns de 12,5S d'analyses (R) sont indiqués dans
4 ou plus offrent une bonne détection des erreurs. Un N de 4 0,03 2 1 la légende sur la droite. Les lignes
désigne le nombre total de contrôles (p. ex. deux mesures sur de haut en bas correspondent aux
12,5S
procédures de CSQ de haut en bas
chacun des deux contrôles à des concentrations différentes, une 0,03 2 1
dans la légende.
mesure sur chacun des quatre contrôles ou même quatre mesures 13S

sur un contrôle). Il n'est pas nécessaire d'aller au-delà des règles 0,00 2 1

13s/22s/R4s/41s et d'un N de 4 puisque ces valeurs fournissent une 13,5S

0,00 2 1
Pde de 0,91 et une Pfr de 0,03. Une procédure à règle unique 12.5s
avec N = 4 offre une Pde de 0,87 et une Pfr de 0,04. En principe,

RETOUR AU SOMMAIRE 27
 CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — C H A P I T R E 3 : S É L E C T I O N D E L A B O N N E P R O C É D U R E D E C S Q DIAGNOSTICS

une détection des erreurs systématiques de 90 %. Comme dans Ce n'est pas une simple coïncidence si le graphique OPSpecs
le graphique de décision de méthode, l'axe des Y indique le fournit les mêmes réponses que l'outil de sélection de CSQ
biais admissible et l'axe des X indique la précision admissible. Sigma. Le graphique OPSpecs est créé en remaniant l'équation de
La différence est la suivante : les lignes représentent les limites calcul de l'erreur systématique critique comme suit :
admissibles du biais et de la précision pour les différentes règles
de CSQ. Pour utiliser un graphique OPSpecs, tracer un point de EScrit = [(ETa – Biais)/ÉT] – 1,65
fonctionnement là où la coordonnée Y est égale au biais et où la
coordonnée X est égale à la précision. Les lignes situées au-dessus EScrit + 1,65 = [(ETa – Biais)/ÉT]
du point de fonctionnement identifient les règles de CSQ adaptées
aux performances observées de la méthode. ( EScrit + 1,65)ÉT = ETa – Biais

Biais = ETa – ( EScrit + 1,65)ÉT

Exemple :
La Figure 3-7 illustre une méthode d'HbA1c avec ETa = 6,0 %, Il s'agit de l'équation pour une ligne droite lorsque le biais est
biais = 2,0 % et précision = 1,0 %. Les lignes les plus proches tracé sur l'axe des Y et l'ÉT sur l'axe des X. La ligne présente une
du point de fonctionnement sont identifiées dans la légende de ordonnée à l'origine Y de l'ETa et une pente de ( EScrit + 1,65). La
droite comme une procédure à plusieurs règles 13s/22s/R4s/41s pente de la ligne dépend de la taille de l'erreur systématique. En
avec un N de 4 et une procédure à règle unique 12.5s avec un N de spécifiant la valeur Pde = 0,90, les courbes de puissance pour les
4. Les deux offrent une détection des erreurs de 90 %, avec des différentes règles de CSQ déterminent la taille de l'erreur détectée,
probabilités de faux rejets respectives de 0,03 et 0,04. et cette valeur détermine la pente de la ligne. En d'autres termes, le
graphique OPSpecs utilise la capacité de détection des erreurs de
la courbe de puissance pour chacune des règles de CSQ.
Graphique OPSpecs pour ETa = 6,0 %, Détection 90 %

6,0
L'avantage du graphique OPSpecs est sa similarité par rapport au
graphique de décision de méthode. En fait, le graphique OPSpecs
t» comprend une ligne de trois Sigma indiquant la relation entre
en
5,0 em les performances Sigma et les performances des règles de CSQ.
nn
Exactitude admissible (%Biais)

tio
Pe

c Les méthodes doivent permettre d'obtenir des performances

rfo

fon
rm

4,0 de supérieures à trois Sigma pour garantir une procédure de CSQ

an

t
oin
ce

p économique.
ss

e«
igm

erl
rac
a3

3,0 T Une des limites du graphique OPSpecs est sa difficulté de

,0
0

préparation due à la nécessité de mise à l'échelle du graphique

2,0 Point de pour chaque exigence d'ETa et au calcul de la pente de chaque
fonctionnement ligne. Ce dernier peut facilement être effectué par un programme
1,0
informatique spécialisé, mais la nécessité de préparer de nouveaux
graphiques OPSpecs pour chacune des nombreuses exigences de
qualité (ETa) est un vrai problème pratique.
0,0
0,0 1,0 2,0 3,0

Précision admissible (%CV) GRAPHIQUE OPSPECS NORMALISÉ

PFR N R Une solution est le graphique normalisé, dans lequel l'axe des
13S/22S/R4S/41S/8X Figure 3-7. Exemple d'application Y représente le rapport %Biais/%ETa, et l'axe des X le rapport
0,08 8 1 de graphique des spécifications de %CV/%ETa. Ce graphique est illustré dans la Figure 3-8,
13S/22S/R4S/41S/8X fonctionnement pour ETa=6,0 % (avec avec une mise à l'échelle de 0 à 100 sur l'axe des X et de 0
une détection des erreurs de 90 %)
0,03 4 2 à 50 sur l'axe des Y. Pour utiliser ce graphique, le point de
13S/22S/R4S/41S pour une méthode HbA1c dont le biais
est de 2,0 % et le CV de 1,0 %. Les fonctionnement est déterminé comme suit :
0,03 4 1
12,5S
bonnesprocédures de CSQ seraient
une règle multiple 13s/22s/R4s/41s coordonnée Y = (%Biais/%ETa) x 100
0,04 4 1
avec N=4 ou une règle unique 12,5s
12,5S
avec N=4.
0,03 2 1 coordonnée X = (%CV/%ETa) x 100
13S/22S/R4S
0,01 2 1
13S
0,00 2 1
13,5S
0,00 2 1

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Par exemple, pour la méthode d'HbA1c illustrée dans la RÈGLES SIGMA DE WESTGARD
Figure 3-7, le point de fonctionnement pour un graphique
Nous avons longtemps prôné la personnalisation du CSQ, comme
OPSpecs normalisé est :
les Règles de Westgard, pour rendre compte de la qualité requise
coordonnée Y = (2,0 %/6,0 %) x 100 = 33,3 % pour l'utilisation prévue d'un test ainsi que du biais et de la
précision d'une méthode7. Au fil du temps, nous avons élaboré
coordonnée X = (1,0 %/6,0 %) x 100 = 16,7 % différents outils de planification de CQ pour sélectionner le CSQ
le mieux adapté à l'utilisation clinique et aux performances de
Comme pour le graphique de décision de méthode normalisé, méthode prévues. Nous continuons à rechercher des outils plus
un seul graphique OPSpecs peut être utilisé pour plusieurs tests simples et plus rapides pour aider les laboratoires à sélectionner
avec des valeurs ETa différentes. Les graphiques normalisés sont le CSQ adapté à leurs propres applications.
pratiques avec un système analytique multi-test pour lequel les
performances de plusieurs tests sont évaluées et des règles de Dans notre dernier ouvrage, Basic Quality Management Systems8,
CSQ appropriées sont sélectionnées. nous présentons un nouvel outil plus rapide et plus facile à
utiliser que les précédents : Les Règles Sigma de Westgard™
(pour distinguer cette approche des Règles de Westgard
originales). La Figure 3-9 présente les Règles Sigma de Westgard
Graphique OPSpecs normalisé, Détection 90 %
pour deux contrôles.
100,0
Règles Sigma de Westgard
Exactitude admissible (%Biais/%ETa)

90,0
2 niveaux de contrôles
80,0 CQ des
données
70,0 Produire des rapports de résultats
Pe
rfo

60,0
rm

NON NON NON NON NON

an

50,0
ce

1 3s 2 2s R 4s 4 1s 8X
ss
igm

40,0
a3

OUI OUI OUI OUI N=4 OUI N = 8

,0

R=1 R=1
0

30,0
N=2 N=2 N=2 N=4
20,0 R=1 R=1 R=2 R=2

10,0 Prendre des mesures correctives

0,0 6 5 4 3
30,0 40,0 50,0
Échelle Sigma = (%ETa – %Biais)/%CV
Précision admissible (%CV/%ETa)
Figure 3-9. Règles Sigma de Westgard pour 2 niveaux de contrôles. Noter l'échelle Sigma en
Figure 3-9. Règles Sigma de Westgard pour 2 niveaux de contrôles. Noter l'échelle sigma en
PFR N R dessous du diagramme.
dessous du Pour procéder
diagramme. à la mise
Pour procéder à laen application,
mise déterminer
en application, déterminer la
la mesure Sigma,
mesure Sigma, la
localiser sur l'échelle Sigma, identifier les règles au-dessus et sur la gauche, trouver N et R
la localiser sur l'échelle Sigma, identifier les règles au-dessus et sur la gauche, trouver N et R
13S/22S/R4S/41S/8X Figure 3-8. Exemple d'application au-dessus de la valeur Sigma.
au-dessus de la valeur Sigma.
0,08 8 1 de graphique des spécifications de
13S/22S/R4S/41S/8X fonctionnement pour ETa=6,0 % (avec
À première vue, la figure ressemble au diagramme ordinaire des
0,03 4 2 une détection des erreurs de 90 %)
pour une méthode HbA1c dont le biais Règles de Westgard, sauf qu'il n'y a pas de règle d'avertissement
13S/22S/R4S/41S
est de 2,0 % et le CV de 1,0 %. Les 2 ÉT, ce qui constitue une distinction importante. Le changement
0,03 4 1
12,5S bonnesprocédures de CSQ seraient le plus important est l'échelle Sigma en bas du diagramme, qui
une règle multiple 13s/22s/R4s/41s donne des indications sur les règles à appliquer selon la qualité
0,04 4 1
avec N=4 ou une règle unique 12,5s
12,5S Sigma.
avec N=4.
0,03 2 1
13S/22S/R4S
Voici comment ce diagramme fonctionne. Les lignes verticales
0,01 2 1
en pointillés sur l'échelle Sigma montrent les règles à appliquer
13S
selon la qualité Sigma. La Figure 3-10 présente des exemples
0,00 2 1
13,5S pour Six Sigma (A), cinq Sigma (B) et quatre Sigma (C). Localiser
0,00 2 1 la valeur Sigma sur l'échelle en bas, puis rechercher et sélectionner
les règles de contrôle sur la gauche. Identifier le nombre de
contrôles (N) et le nombre d'analyses (R) à partir de la notation
immédiatement à gauche au-dessus de la valeur Sigma.

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CQ des A. La procédure 6 Sigma devrait utiliser 13s N = 2

données
Produire des rapports de résultats

NON NON NON NON NON

1 3s 2 2s R 4s 4 1s 8X
OUI OUI OUI OUI N=4 OUI N = 8

Regarder en haut et à gauche

R=1 R=1
N=2 N=2 N=2 N=4
R=1 R=1 R=2 R=2

Prendre des mesures correctives

6 5 4 3
Échelle Sigma = (%ETa – %Biais)/%CV

CQ des B. La procédure 5 sigma devrait utiliser 13s/22s/R4s N = 2

données
Produire des rapports de résultats

NON NON NON NON NON

1 3s 2 2s R 4s 4 1s 8X
OUI OUI OUI OUI N = 4 OUI N = 8
Regarder en haut et à gauche

R=1 R=1
N=2 N=2 N=2 N=4
R=1 R=1 R=2 R=2

Prendre des mesures correctives

6 5 4 3
Échelle Sigma = (%ETa – %Biais)/%CV

CQ des B. La procédure 5 sigma devrait utiliser 13s/22s/R4s/41s N = 4

données
Produire des rapports de résultats

NON NON NON NON NON

1 3s 2 2s R 4s 4 1s 8X
OUI OUI OUI OUI N = 4 OUI N = 8
Regarder en haut et à gauche

R=1 R=1
N=2 N=2 N=2 N=4
R=1 R=1 R=2 R=2

Prendre des mesures correctives

6 5 4 3
Échelle Sigma = (%ETa – %Biais)/%CV
Figure 3-10. Exemples d'applications des Règles Sigma de Westgard pour les méthodes
HbA1c de qualité (A) 6 Sigma, (B) 5 Sigma et (C) 4 Sigma.

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Il est possible d'évaluer rapidement le CSQ adapté aux différents • La qualité Six Sigma ne nécessite qu'une seule règle 13s et une
niveaux de qualité Sigma : mesure pour chacun des trois niveaux de contrôles.
• La qualité Six Sigma ne nécessite qu'une seule règle de • La qualité cinq Sigma nécessite l'ajout des 2 règles 32s et R4s
contrôle, 13s, avec deux contrôles de concentrations différentes pour une utilisation avec une mesure sur chacun des trois
pour chaque analyse. La notation N = 2, R = 1 indique que deux niveaux de contrôles.
contrôles sont nécessaires pour une seule analyse.
• La qualité quatre Sigma nécessite l'ajout de la règle 31s
• La qualité cinq Sigma nécessite trois règles, 13s/22s/R4s, avec pour une utilisation avec une mesure sur chacun des trois
deux contrôles pour chaque analyse (N = 2, R = 1). contrôles.
• La qualité quatre Sigma nécessite l'ajout d'une quatrième règle • Une qualité de moins de quatre Sigma nécessite un CSQ à
pour obtenir la règle multiple 13s/22s/R4s/41s, de préférence règles multiples, comprenant la règle 6x, et un doublement des
avec quatre contrôles pour une analyse (N = 4, R = 1) ou, contrôles pour un total de six, ce qui suggère que trois niveaux
sinon, deux contrôles pour chacune des deux analyses (N = 2, de contrôles sont analysés en double en une seule analyse
R = 2), et l'utilisation de la règle 41s pour inspecter les règles (N = 6, R = 1) ou que le travail de la journée est divisé en deux
de contrôle sur les deux analyses. Cette deuxième option analyses avec trois mesures de contrôle par analyse (N = 3,
suggère de diviser le travail d'une journée en deux analyses et R = 2). Si une règle 9x remplace la règle 6x, alors le travail
d'examiner chaque analyse à l'aide de deux contrôles. d'une journée peut être divisé en trois analyses avec trois
• Une qualité de moins de quatre Sigma nécessite une contrôles par analyse (N = 3, R = 3).
procédure à plusieurs règles comprenant la règle 8x, qui peut
être mise en œuvre avec quatre mesures de contrôle pour LE CSQ DANS LA RÉALITÉ
chacune des deux analyses (N = 4, R = 2) ou, sinon, deux
mesures de contrôle pour chacune des quatre analyses (N = 2, Si l'on évalue la qualité sur l'échelle Sigma, de nombreux systèmes
R = 4). La première option suggère de diviser le travail d'une hautement automatisés fournissent une majorité des tests avec
journée en deux analyses avec quatre mesures de contrôle une qualité de cinq à Six Sigma. Pour les systèmes de qualité Six
par analyse, tandis que la seconde option suggère de diviser le Sigma, l'utilisation d'un graphique de CQ de Levey-Jennings,
travail d'une journée en quatre analyses examinées par deux avec des limites de contrôle définies comme la moyenne ± 3 ÉT
contrôles. et une analyse de deux contrôles par analyse, devrait garantir une
détection fiable des erreurs importantes d'un point de vue médical.
Deux contrôles de différentes concentrations ou deux mesures
Un diagramme similaire présenté dans la Figure 3-11 décrit les
sur un seul contrôle peuvent être utilisés. Pour les systèmes de
Règles Sigma de Westgard pour trois niveaux de contrôles.
qualité cinq Sigma, une règle multiple simple telle que 13s/R4s/22s,
Règles Sigma de Westgard
avec une mesure sur chacun des deux contrôles de différentes
3 niveaux de contrôles concentrations, devrait convenir. Ces systèmes comprennent
CQ des
données
généralement quelques tests de qualité inférieure nécessitant un
Produire des rapports de résultats CQ plus important avec l'ajout de la règle 41s, et éventuellement de
la règle 8x ainsi que le doublement du nombre de contrôles pour
NON NON NON NON NON un N total de 4.
1 3s 2 RÈGLES R 4s 3 1s 6X
3 2s Pour les applications sur le lieu d'intervention, de nombreux
OUI OUI OUI OUI OUI N = 6 appareils de test ne disposent pas d'une qualité élevée sur l'échelle
R=1
Sigma ; toutefois, le CSQ requis peut s'avérer très exigeant. Par
N=3 N=3 N=3 N=3
R=1 R=1 R=2 R=2 exemple, les appareils HbA1c évalués par Lenters et Slingerland9
ont démontré une qualité Sigma allant de 0,0 à 4,5. (Voir l'analyse
Prendre des mesures correctives
dans le chapitre précédent.) Les sept appareils étaient certifiés par
6 5 4 3 le NGSP et répertoriés par le FDA comme tests non obligatoires,
ce qui signifie que les opérateurs n'ont pas besoin de suivre une
Échelle Sigma = (%ETa – %Biais)/%CV
formation de laboratoire officielle. (Il leur suffit de suivre les
instructions de CQ du fabricant, et les appareils ne sont pas soumis
Figure 3-11. Règles Sigma de Westgard pour 3 niveaux de contrôles. Noter l'échelle Sigma aux essais d'aptitude.) Beaucoup de ces appareils ont clairement
en dessous du diagramme. Pour procéder à la mise en application, déterminer la mesure
besoin d'un CQ rigoureux. Selon la qualité Sigma, le meilleur
Sigma, la localiser sur l'échelle Sigma, identifier les règles au-dessus et sur la gauche, trouver
N et R au-dessus de la valeur Sigma. CSQ serait la procédure à plusieurs règles 13s/22s/R4s/41s avec
quatre contrôles, mais certains peuvent exiger un CQ encore plus
approfondi.

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CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — C H A P I T R E 3 : S É L E C T I O N D E L A B O N N E P R O C É D U R E D E C S Q DIAGNOSTICS

Références
1. Westgard JO, Groth T, Aronsson T, Falk H, de Verdier C-H.
Performance characteristics of rules for internal quality control:
Probabilities for false rejection and error detection. Clinical
EN BREF
Chemistry 1977;23:1857-1867.
Les laboratoires ont besoin de déterminer la qualité Sigma 2. Westgard JO, Groth T. Power functions for statistical control rules.
des tests et utilisent le CSQ pour gérer correctement les Clinical Chemistry 1979;27:1536-1545.
processus de test. Il faut optimiser la qualité et l'efficacité
3. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multirule Shewhart
des règles de CSQ et du nombre de contrôles. Il est très
chart for quality control in clinical chemistry. Clinical Chemistry
facile de déterminer le CSQ approprié grâce aux Règles 1981;27:493-501.
Sigma de Westgard. Le plus difficile est de définir la
qualité de test nécessaire pour son utilisation clinique 4. Koch DD, Oryall JJ, Quam EF, Feldbruegge DH, Dowd DE, Barry
PL, Westgard JO. Selection of medically useful quality control
prévue (ETa), de déterminer la précision (ÉT, CV) à partir procedures for individual tests done in a multitest analytical system.
d'une expérience de reproduction ou des données de CSQ Clinical Chemistry 1990;36:230-233.
de routine, et de déterminer l'exactitude (biais) à partir
d'une expérience de comparaison de méthodes ou des 5. C24A3. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement
Procedures. Wayne, Pennsylvania, Clinical and Laboratory
résultats de PT. Si la mesure Sigma est connue, les Règles Standards Institute, 2006.
Sigma de Westgard facilitent la sélection des règles de
contrôle et du nombre de contrôles appropriés. 6. Westgard JO. Charts of operational process specifications (OPSpecs
Charts) for assessing the precision, accuracy, and quality control
needed to satisfy proficiency testing performance criteria. Clinical
Chemistry 1992;38:1226-1233.

7. Westgard JO, Hyltoft Petersen P, Wiebe D. Laboratory process

specifications for assuring quality in the U.S. National Cholesterol
Education Program. Clinical Chemistry 1991;37:656-661.

8. Westgard JO, Westgard SA. Basic Quality Management Systems.

Chapter 12. Designing SQC procedures. Madison, Wisconsin,
Westgard QC, 2014.

9. Lenters-Westra E, Slingerland RJ. Three of 7 hemoglobin A1c

point-of-care instruments do not meet generally accepted analytical
performance criteria. Clinical Chemistry 2014;60:1062-1072.

RETOUR AU SOMMAIRE 32
CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — C H A P I T R E 4 : A P P L I C AT I O N C O R R E C T E D U C S Q DIAGNOSTICS

Application correcte du CSQ

Chapitre 4
INTRODUCTION

« Réaliser correctement le bon CSQ » décrit deux stratégies La pratique de CSQ de base est d'analyser un contrôle à plusieurs
importantes pour un CSQ efficace. Le terme « bon » s'applique à reprises pour établir la plage de résultats attendue1. Elle ressemble
la conception de la procédure de CSQ. Elle garantit que les règles à l'expérience de reproduction utilisée pour vérifier ou valider
de contrôle et le nombre de contrôles appropriés se basent sur la précision, et les résultats peuvent être exploités pour calculer
la qualité requise ainsi que sur la précision et le biais observés la moyenne et l'ÉT utilisés pour une carte de contrôle. Une carte
afin que le CSQ détecte les erreurs importantes d'un point de vue de contrôle affiche les résultats de contrôle dans le temps pour
médical. Le terme « correctement » s'applique à la mise en œuvre identifier les écarts et les changements dans les performances de
du CSQ sélectionné, qui comprend l'utilisation des bons matériaux la méthode. Les limites de contrôle sont tracées sur le graphique
de contrôle, la détermination des moyennes et des ÉT, le calcul des pour la plage de variation prévue et permettent d'identifier les
limites de contrôle adaptées, la bonne interprétation des résultats schémas inhabituels et inattendus de résultats.
du contrôle, l'application des mesures correctives nécessaires
et la documentation des activités de CSQ. Ces pratiques sont La Figure 4-1 présente le processus de CSQ et identifie le
essentielles pour s'assurer que le CSQ sélectionné fonctionne responsable de chaque étape. Le CSQ est une responsabilité
comme prévu. partagée entre les analystes et les responsables du laboratoire.
Le personnel de gestion est responsable de la création d'une
Le chapitre précédent décrit comment sélectionner le bon CSQ et stratégie de CSQ dans le cadre du processus de CSQ. Cela
fournit des outils pratiques pour y arriver. Ce chapitre fournit plus implique de spécifier les règles de contrôle (y compris comment
d'informations sur la mise en œuvre et l'application correctes du les limites de contrôle sont calculées), le nombre de niveaux
CSQ, afin d'obtenir dans la pratique les performances prévues. de contrôles, le nombre de mesures pour chaque niveau de

RETOUR AU SOMMAIRE 33
CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — C H A P I T R E 4 : A P P L I C AT I O N C O R R E C T E D U C S Q DIAGNOSTICS

SÉLECTIONNER LES RÈGLES DE CQ, N, RÉALISER LE BON

LA LONGUEUR DE SÉQUENCE CSQ

SÉLECTIONNER LES MATÉRIAUX DE CONTRÔLE

RESPONSABLES ET/OU
SPÉCIALISTES DE LA
QUALITÉ
DÉTERMINER LA MOYENNE, L'ÉCART TYPE

CALCULER LES LIMITES,

PRÉPARER LA CARTE DE CONTRÔLE

RÉALISER
ANALYSER DES CONTRÔLES À CHAQUE SÉQUENCE CORRECTEMENT
LE CSQ

INTERPRÉTER LES RÉSULTATS DE CONTRÔLE

TOUS LES ANALYSTES QUI
RÉALISENT LES TESTS
PRENDRE DES MESURES APPROPRIÉES

CONSIGNER LES RÉSULTATS/MESURES

Figure 4-1. Procédés de laboratoire pour mettre en œuvre le CSQ

Figure 4-1. Procédés de laboratoire pour mettre en œuvre le CSQ

contrôle, l'emplacement des contrôle dans un cycle analytique systèmes analytiques, comme les échantillons utilisés pour
et la fréquence d'analyse des contrôles. Ensuite, il incombe aux l'AEQ/PT pour évaluer les performances du laboratoire. Il existe
analystes ou aux opérateurs individuels de suivre la stratégie de des contrôles de précision, auxquels des valeurs spécifiques du
CSQ spécifiée. Dans les grands laboratoires, les spécialistes de la groupe homologue peuvent être attribuées, ainsi que des contrôles
qualité peuvent exercer des responsabilités de gestion, mais tous d'exactitude, où les valeurs cibles doivent être applicables à toutes
les analystes doivent être impliqués de sorte que le contrôle de la les méthodes.
qualité fasse partie de leurs responsabilités.
La stabilité est un problème important. Dans l'idéal, les contrôles
doivent être stables pendant un an ou plus afin de minimiser la
SÉLECTION DES MATÉRIAUX DE CONTRÔLE variabilité potentielle d'un lot à l'autre. La variabilité d'un flacon
à l'autre doit être minimale pour que les différences observées
Les contrôles doivent fonctionner comme des échantillons
reflètent principalement la variabilité analytique. Les contrôles
patients. À l'origine, les laboratoires préparaient leurs propres
liquides minimisent la variabilité d'un flacon à l'autre mais
groupes de patients pour les contrôles. Aujourd'hui, les
peuvent présenter des problèmes dus à la viscosité. Les contrôles
laboratoires achètent des contrôles à des fabricants spécialisés
atteignent généralement la stabilité souhaitée pour la plupart des
dans cette production. La matrice des contrôles commerciaux
applications de chimie clinique, mais leur stabilité est limitée dans
devrait idéalement être identique à celle des échantillons patients,
d'autres domaines, comme les contrôles d'hématologie pour les
mais il existe des limites pratiques dues aux additifs et au
numérations cellulaires.
traitement nécessaire pour garantir une stabilité sur le long terme.
Par exemple, les contrôles lyophilisés sont certainement différents Les valeurs cibles ou les concentrations moyennes doivent être
des échantillons patients frais liquides. De même, les contrôles proches des niveaux de décision médicale (MDL). Toutefois,
liquides contiennent des additifs, ce qui les rend différents des les contrôles multianalytes ayant 20, 40 ou plus d'analytes
échantillons patients frais. Ces différences peuvent entraîner des n'atteindront pas les niveaux de décision médicale pour tous les
effets de matrice à cause desquels différentes méthodes obtiennent analytes. Pour les tests critiques, comme le test de l'HbA1c, des
différents résultats de test sur le même contrôle. Ce n'est pas contrôles spéciaux spécifiquement conçus pour un test donné
nécessairement un gros problème quand les contrôles sont utilisés peuvent s'avérer nécessaires. La pratique générale en chimie
pour une méthode individuelle et que la moyenne et l'ÉT sont clinique est d'analyser deux contrôles à des concentrations
établis par des tests répétés avec cette même méthode. Toutefois, différentes, tandis que trois contrôles à des concentrations
la commutabilité est un sérieux problème pour les contrôles avec différentes sont souvent analysés pour les mesures des gaz du
des valeurs attribuées pour différentes méthodes et différents sang, les immunoanalyses et les tests d'hématologie.

RETOUR AU SOMMAIRE 34
CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — C H A P I T R E 4 : A P P L I C AT I O N C O R R E C T E D U C S Q DIAGNOSTICS

DÉTERMINATION DE LA MOYENNE ET DE L'ÉT PRÉPARATION D'UNE CARTE DE CONTRÔLE

Des matériaux de contrôle dosés et non dosés sont disponibles, et La carte de contrôle qualité classique utilisée dans les
il est généralement recommandé au laboratoire d'établir sa propre laboratoires médicaux est le graphique de Levey-Jennings,
moyenne et son propre ÉT en utilisant au moins 20 valeurs sur introduit en 19502 et modifié en 19523 par Henry et Segalove
une période de 20 jours, chaque valeur provenant d'un flacon de pour une utilisation avec des valeurs de contrôle individuelles.
matériau de contrôle différent. La moyenne est calculée comme Les contrôles individuels sont tracés sur l'axe des Y par
suit : rapport à la durée sur l'axe des X. Les limites de contrôle sont
Moyenne = ∑xi/n, représentées sur le graphique pour interpréter les résultats. Elles
sont normalement calculées comme la moyenne plus ou moins
où les observations de contrôle individuelles sont additionnées, un certain multiple de l'ÉT, en général la moyenne ± 3 ÉT, la
puis divisées par le nombre de mesures pour déterminer la moyenne ± 2 ÉT et parfois la moyenne ± 1 ÉT. 99,7 % des résultats
moyenne. de contrôle (presque tous) devraient être compris dans la
moyenne ± 3 ÉT, tandis qu'environ 95 % devraient être compris
L'ÉT est calculé comme suit : dans la moyenne ± 2 ÉT et 67 % dans la moyenne ± 1 ÉT. Il est
ÉT = [∑(xi-moyenne)2/(n-1)]1/2 très rare qu'un contrôle dépasse une limite de 3 ÉT (seulement
0,03 %) et moins rare qu'un contrôle dépasse une limite de 2 ÉT
Des estimations à plus long terme de la moyenne et de l'ÉT (environ 5,0 %, soit 1 sur 20). Lorsqu'il y a deux contrôles par
reposent sur des données cumulées obtenues sur plusieurs mois séquence, comme le veulent les réglementations des CLIA aux
pour rendre compte de l'effet des changements au niveau des lots États-Unis, les fausses alarmes sont effectivement multipliées par
de réactifs, des calibrations, de la variabilité de l'opérateur et des deux, avec environ 10 % de faux rejets, soit un sur 10 analyses, et
conditions environnementales. Les limites de contrôle cumulées au moins un contrôle dépassant une limite de 2 ÉT.
se basent sur trois à six mois de données de contrôle pour fournir
une estimation fiable de la variation de processus. Avec l'utilisation de limites ± 2 ÉT, il est difficile de distinguer
les vraies des fausses alarmes. En raison des nombreuses fausses
Pour estimer un ÉT cumulé, il convient d'utiliser la forme alarmes, les laboratoires peuvent résoudre une situation hors de
d'équation suivante : contrôle en répétant simplement les contrôles jusqu'à ce qu'ils
ÉT ={[n∑xi2 – (∑xi)2]/[n(n-1)]}1/2 soient conformes. Ainsi, les laboratoires peuvent mal réaliser le
mauvais CQ, ce qui entraîne des problèmes de contrôle constants
qui frustrent les analystes et les opérateurs. Voilà pourquoi il est
CALCUL DES LIMITES DE CONTRÔLE aussi important de sélectionner le bon CSQ dès le début et de le
Les limites de contrôle doivent être calculées à partir de la mettre en œuvre correctement.
moyenne et de l'ÉT déterminés en laboratoire par la méthode
dans des conditions stables. L'utilisation des valeurs du flacon ou Pour construire la carte de contrôle de Levey-Jennings illustré
des valeurs des contrôles non dosés n'est pas recommandée, sauf dans la Figure 4-2 :
comme valeurs provisoires lors de l'introduction d'un nouveau
lot de contrôles qui n'a pas encore été analysé parallèlement à 1. Déterminer la moyenne et l'ÉT pour le matériau de contrôle.
l'ancien lot. De même, il n'est pas conseillé d'utiliser les valeurs
2. Mettre à l'échelle l'axe des Y en unités de concentration de
de moyenne et d'ÉT d'un groupe provenant des programmes de
la moyenne – 4 ÉT à la moyenne + 4 ÉT, puis le nommer
comparaison avec les pairs. De telles pratiques peuvent élargir
« Résultat de contrôle ».
les limites de contrôle et réduire les faux rejets avec des limites
de contrôle de deux ÉT. La pratique à privilégier consiste à 3. Mettre à l'échelle l'axe des X en durée (généralement un
sélectionner les bonnes règles de CSQ et à éviter l'utilisation de mois) ou en numéros d'analyse consécutifs, et le nommer en
limites de contrôle de deux ÉT, puis à utiliser la moyenne et l'ÉT conséquence.
déterminés en laboratoire pour calculer les limites de contrôle.
4. Tracer une ligne pleine à la moyenne.
Le logiciel de CSQ peut permettre l'utilisation de valeurs dosées,
de valeurs attribuées par l'utilisateur, de valeurs mensuelles, 5. Tracer les limites de contrôle à la moyenne ± 3 ÉT, moyenne
de valeurs d'intervalle glissant ou de valeurs cumulées. Le ± 2 ÉT et moyenne ± 1 ÉT.
personnel de gestion est responsable de la définition des limites
de contrôle de façon à ce que les règles de contrôle garantissent
les performances souhaitées. Cela peut exiger une compréhension
détaillée du logiciel de CSQ pour mettre en œuvre les limites de
contrôle reflétant les limites de performances du laboratoire.

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112
Résultat du contrôle 110 +3ÉT
108 +2ÉT
106 +1ÉT
104 +Moyenne
102 -1ÉT
100 -2ÉT
98 -3ÉT
96 Résultat
94
92
90
88
0 5 10 15 20 25 30

Nombre de jours ou d'analyses

Figure 4-2. Préparation d'une carte de contrôle de Levey-Jennings dont les limites de contrôle sont définies comme la
moyenne ± 3ÉT, la moyenne ± 2ÉT, et la moyenne ± 1ÉT pour un matériau de contrôle ayant une moyenne de 100 et un ÉT
de 3.

112
110 +3ÉT
Résultat du contrôle

108 +2ÉT
106 +1ÉT
104 +Moyenne
102 -1ÉT
100 -2ÉT
98 -3ÉT
96 Résultat
94
92
90
88
0 5 10 15 20 25 30

Nombre de jours ou d'analyses

Figure 4-3. Exemple d'une carte de contrôle de Levey-Jennings dont les limites de contrôle sont
définies commeFigure 4-3. Exemple
la moyenne d'une
± 3ÉT, carte de contrôle
la moyenne ± 2ÉT, de
et Levey-Jennings dontpour
la moyenne ± 1ÉT les limites de contrôle
un matériau desont définies comme la
contrôle ayantmoyenne ± 3ÉT, la moyenne ± 2ÉT, e t la moyenne ± 1ÉT pour un matériau de contrôle ayant une moyenne de 100 et un ÉT
une moyenne de 100 et un ÉT de 3.
de 3.

ÉVALUER LES RÈGLES DE CONTRÔLE

La Figure 4-3 présente le graphique avec la représentation Des règles de contrôle bien précises décrivent les modèles
des contrôles. La pratique générale consiste à représenter spécifiques susceptibles d'identifier les changements de
immédiatement chaque contrôle pour examiner les données de performances. Les règles de contrôle courantes ont été définies
contrôle. Dessiner des lignes droites d'un point à l'autre permet de dans le chapitre précédent, mais la Figure 4-4 présente une
visualiser les changements et les schémas au niveau des contrôles. analyse graphique rapide des règles utilisées dans la procédure
La difficulté pratique avec le CSQ est un problème de rapport à plusieurs règles de Westgard4 ou règles Sigma de Westgard5
signal-bruit (c'est-à-dire détecter un changement de performances lorsque deux contrôles sont analysés par séquence. Chaque
au milieu d'une erreur aléatoire à cause de l'imprécision dans violation de règle est représentée par les points à l'extrémité de
des conditions de fonctionnement stables). D'une manière ou chaque graphique de la Figure 4-4, qui illustre les violations de
d'une autre, une instabilité supplémentaire doit être identifiée en règle 13s, 22s, 41s, R4s, 8x et 10x, respectivement.
présence de cette erreur aléatoire ou de ce bruit analytique.

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CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — C H A P I T R E 4 : A P P L I C AT I O N C O R R E C T E D U C S Q DIAGNOSTICS

Violation de la règle 13s Violation de la règle 22s

112 112
110 110
108 108
Résultat du contrôle

Résultat du contrôle
106 106
104 104
102 102
100 100
98 98
96 96
94 94
92 92
90 90
88 88
0 10 20 30 0 10 20 30
Nombre de jours ou d'analyses Nombre de jours ou d'analyses

Violation de la règle 13s Violation de la règle 22s

112 112
110 110
108 108
Résultat du contrôle

106 Résultat du contrôle 106

104 104
102 102
100 100
98 98
96 96
94 94
92 92
90 90
88 88
0 10 20 30 0 10 20 30
Nombre de jours ou d'analyses Nombre de jours ou d'analyses

Violation de la règle 13s Violation de la règle 22s

112 112
110 110
108 108
Résultat du contrôle

Résultat du contrôle

106 106
104 104
102 102
100 100
98 98
96 96
94 94
92 92
90 90
88 88
0 10 20 30 0 10 20 30
Nombre de jours ou d'analyses Nombre de jours ou d'analyses
Figure 4-4. Évaluation des règles de contrôle fréquemment utilisées avec la procédure de CSQ
à plusieurs règles avec 2 niveaux de contrôles de Westgard. Cartes de contrôle préparées pour
Figure 4-4. Évaluation des règles
une moyenne de 100de
et contrôle
un ÉT de [Link]équemment utilisées avec la procédure de CSQ à plusieurs règles
avec 2 niveaux de contrôles de Westgard. Cartes de contrôle préparées pour une moyenne de 100 et un ÉT de 3.

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CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — C H A P I T R E 4 : A P P L I C AT I O N C O R R E C T E D U C S Q DIAGNOSTICS

Violation de la règle 13s Violation de la règle 2 sur 32s

7,6 7,6
7,5 7,5
7,4 7,4
Résultat du contrôle

Résultat du contrôle
7,3 7,3
7,2 7,2
7,1 7,1
7 7
6,9 6,9
6,8 6,8
6,7 6,7
6,6 6,6
6,5 6,5
6,4 6,4
0 10 20 30 0 10 20 30
Nombre de jours ou d'analyses Nombre de jours ou d'analyses

Violation de la règle 31s Violation de la règle R4s

7,6 7,6
7,5 7,5
7,4 7,4
Résultat du contrôle

Résultat du contrôle
7,3 7,3
7,2 7,2
7,1 7,1
7 7
6,9 6,9
6,8 6,8
6,7 6,7
6,6 6,6
6,5 6,5
6,4 6,4
0 10 20 30 0 10 20 30
Nombre de jours ou d'analyses Nombre de jours ou d'analyses

Violation de la règle 6x Violation de la règle 9x

7,6 7,6
7,5 7,5
7,4 7,4
Résultat du contrôle

Résultat du contrôle

7,3 7,3
7,2 7,2
7,1 7,1
7 7
6,9 6,9
6,8 6,8
6,7 6,7
6,6 6,6
6,5 6,5
6,4 6,4
0 10 20 30 0 10 20 30
Nombre de jours ou d'analyses Nombre de jours ou d'analyses

Figure 4-5. Évaluation des règles de contrôle fréquemment utilisées avec la procédure de CSQ
Figure 4-5.àÉvaluation des règles de contrôle fréquemment utilisées avec la procédure de CSQ à
plusieurs règles avec 3 niveaux de contrôles de Westgard. Cartes de contrôle préparées pour
plusieurs règles avec 3 de
une moyenne niveaux
7,0 et unde
ÉTcontrôles
de 0,15. de Westgard. Cartes de contrôle préparées pour une
moyenne de 7,0 et un ÉT de 0,15.
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CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — C H A P I T R E 4 : A P P L I C AT I O N C O R R E C T E D U C S Q DIAGNOSTICS

La Figure 4-5 présente une analyse graphique des règles 13s, 2 sur événements attendus, les contrôles peuvent être programmés.
32s, R4s, 31s, 6x et 9x couramment utilisées quand trois contrôles sont Pour les événements inattendus, il convient d'analyser les
testés par séquence. Cette carte de contrôle est préparée pour une contrôles régulièrement pour s'assurer que les changements ne
moyenne de 7,0 et un ÉT de 0,15, adaptés au contrôle de l'HbA1c. causent pas d'erreurs importantes d'un point de vue médical.
Notez que la règle 2 sur 32S nécessite deux des trois contrôles de la
séquence au lieu des mesures consécutives. De même, la règle R4s L'analyse des risques aide les laboratoires à identifier les
s'applique à la valeur la plus élevée et à la valeur la plus basse des événements ou les modes de défaillance9. De même, l'analyse des
trois mesures de la séquence. risques hiérarchise l'importance de ces événements et modes
de défaillance, et détermine comment les détecter. Le plan de
Ces violations de règle sont illustrées pour un seul contrôle, mais CQ doit planifier les contrôles pour la période des événements
gardez à l'esprit que la pratique courante consiste à analyser deux prévus et pour fournir un contrôle périodique des événements
ou trois contrôles par séquence et d'appliquer les règles à tous les inattendus. En tant que stratégie générale de CSQ, les exigences
contrôles (à travers les cartes de contrôle). réglementaires définissent une fréquence minimum de deux
contrôles de différentes concentrations par jour. Le laboratoire
doit ajouter des contrôles pour les événements connus afin
ANALYSE DES CONTRÔLES À CHAQUE SÉQUENCE d'évaluer l'importance des changements, ainsi que des contrôles
Déterminer la fréquence de test des contrôles reste un problème périodiques supplémentaires pour surveiller les événements
nécessitant de l'expérience et du jugement. Le document CLSI inattendus pendant le test.
C24A36 fournit des directives :

« Pour le contrôle qualité, le laboratoire doit tenir INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS DE CONTRÔLE
compte de la stabilité du processus de test analytique, Les SOP du laboratoire doivent définir le CSQ et fournir des
de sa sensibilité aux problèmes pouvant survenir et du instructions pour interpréter les résultats de contrôle. L'affichage
risque associé à une erreur non détectée. graphique des données de contrôle sur les graphiques de
« Une séquence analytique est un intervalle (c'est-à- Levey-Jennings est utile pour l'évaluation visuelle, mais il reste
dire une période de temps ou une série de mesures) nécessaire de définir des règles de contrôle spécifiques pour
au sein duquel l'exactitude et la précision du système garantir une interprétation systématique et uniforme. Un CSQ
de mesure doivent être stables ; pendant lequel des à règle unique est préférable pour les applications manuelles et
événements peuvent survenir et rendre le processus les tests à faible volume, mais la méthodologie employée peut
de mesure plus sensible (risque plus élevé) aux erreurs exiger un plus grand nombre de contrôles et, éventuellement, une
importantes à détecter. » interprétation à plusieurs règles des contrôles. L'utilisation de
limites de contrôle de 2,5s ou d'une règle de contrôle 12,5s offre à
La stabilité, la sensibilité et le risque sont les facteurs essentiels. peu près le même niveau de détection d'erreurs que l'utilisation de
Quels sont l'intervalle, la période de temps et le nombre plusieurs règles avec la même valeur N, mais lorsque N augmente,
d'échantillons patients pour lesquels le système de mesure est le taux de faux rejets est légèrement plus élevé avec la règle de
stable ? Quels sont les événements susceptibles d'entraîner une contrôle 12,5s.
instabilité ? Quelles sont les causes de défaillances du système ?
Quel est le risque de telles défaillances ?
MESURE ADÉQUATE
Les événements sont en réalité la clé de la logique de ces
Les SOP du laboratoire doivent décrire les mesures à prendre
directives. Considérer la fréquence du CQ comme étant basée sur
lorsque les résultats de contrôle sont sous contrôle ou hors
l'événement, comme évoqué par Parvin7,8. Il existe des événements
de contrôle. Le document CLSI C24A3 recommande d'éviter
attendus, comme la configuration quotidienne d'un analyseur,
la pratique courante consistant à répéter les contrôles afin de
un changement de réactif, un nouveau lot de calibrateurs, le
souligner l'importance du choix d'un bon CSQ pour minimiser
remplacement d'un composant de l'instrument, la maintenance
les faux rejets et maximiser la détection des erreurs. Au lieu
préventive, et éventuellement le changement d'analyste ou
de répéter les contrôles, les laboratoires devraient étudier
d'opérateur. Il existe également des événements inattendus, comme
le problème, en identifier la cause et prendre des mesures
la détérioration du réactif, la dérive de l'instrument, la défaillance
correctives. Ils doivent ensuite réévaluer les performances de test,
d'un composant de l'instrument ou le changement des conditions
examiner tout résultat suspect de test du patient et, le cas échéant,
environnementales telles que la température ou l'humidité.
répéter les tests.
Les contrôles évaluent les effets de ces événements. Pour les

RETOUR AU SOMMAIRE 39
CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — C H A P I T R E 4 : A P P L I C AT I O N C O R R E C T E D U C S Q DIAGNOSTICS

DOCUMENTATION DES RÉSULTATS ET DES ACTIONS Références

1. Westgard JO. Basic QC Practices, 3rd ed. Madison, Wisconsin,
Il convient de documenter les contrôles et les mesures Westgard QC, 2011.
correspondantes pour établir un historique précis des
performances du processus. Étant donné l'importance des 2. Levey S, Jennings ER. The use of control charts in the clinical
laboratory. American Journal of Clinical Pathology 1950;20:1059-
événements, toute modification apportée au processus de test 1066.
doit également être documentée. Les modifications doivent
être examinées dès qu'un problème de contrôle survient. 3. Henry RJ, Segalove M. The running of standards in clinical
chemistry and the use of the control chart. Journal of Clinical
Les modifications rendant le processus sensible aux erreurs
Pathology 1952;27:493-501.
doivent être identifiées pour prendre des mesures correctives
et surveillées par un CSQ axé sur les événements. Le dossier de 4. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multirule Shewhart
contrôle d'un processus de test est souvent l'élément le plus utile chart for quality control in clinical chemistry. Clinical Chemistry
1981;27:493-501.
pour améliorer le plan de CQ.
5. Westgard JO, Westgard SA. Basic Quality Management Systems.
Madison, Wisconsin, Westgard QC, 2014.

6. CLSI C24A3. Statistical Quality Control for Quantitative

Measurement Procedures. Wayne, Pennsylvania, Clinical and
EN BREF
Laboratory Standards Institute, 2006.
Une procédure de CSQ n'est pas réalisée selon les besoins 7. Parvin CA. Quality-control (QC) performance measures and the QC
en matière de soins au patient à moins que le laboratoire planning process. Clinical Chemistry 1997;43:602-607.
établisse les bonnes règles de contrôle, le bon nombre de
8. Parvin CA. Assessing the impact of the frequency of Quality Control
contrôles et la bonne longueur de séquence ou la bonne testing on the quality of reported patient results. Clinical Chemistry
fréquence de CSQ dans la SOP. 2008;54:2049-2054.

Une procédure de CSQ n'est pas réalisée comme prévu 9. CLSI EP23A. Laboratory Quality Control Based on Risk
pour le fonctionnement du laboratoire à moins que les Management. Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne,
Pennsylvania, 2011.
bonnes valeurs de moyenne et d'ÉT soient utilisées,
que les bonnes limites de contrôle soient calculées, que
l'interprétation des données de contrôle soit correcte et
que des mesures adaptées soient prises.
« Réaliser correctement le bon CSQ » n'est pas facile, mais
c'est un élément essentiel à n'importe quel plan de CQ
pour créer un filet de sécurité permettant de détecter les
erreurs importantes d'un point de vue médical.

RETOUR AU SOMMAIRE 40
CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — CHAPITRE 5 : ÉLABORATION D'UN PLAN DE CQ AVEC ÉVALUATION DES RISQUES DIAGNOSTICS

Élaboration d'un plan de CQ avec

évaluation des risques
Chapitre 5
INTRODUCTION

Depuis janvier 2016, les laboratoires médicaux américains L'introduction initiale de plans de CQ axés sur le risque peut
peuvent mettre en œuvre un plan de CQ axé sur le risque être ciblée dans les laboratoires américains et s'avère d'un intérêt
pour respecter les réglementations des CLIA. Cette nouvelle croissant dans la gestion des risques en raison de la nouvelle
option est appelée plan de contrôle qualité individualisé (IQCP, version de 2015 de la norme ISO 90012, qui met l'accent sur le
Individualized quality control plan). Les Centers for Medicare raisonnement axé sur le risque3.
and Medicaid Services (CMS) ont décrit l'IQCP comme un plan
composé de trois parties :
« L'exigence selon laquelle une gestion minimale des risques
• Une évaluation des risques identifiant les sources d'erreurs doit être intégrée au système de qualité de l'organisation
critiques est explicite dans la nouvelle norme. Les auteurs ont
délibérément créé l'expression « raisonnement axé sur le
• Un plan de CQ réunissant des pratiques, des ressources et des risque » pour englober les différents degrés acceptables
procédures conçues pour contrôler la qualité d'un processus auxquels les organisations choisissent de gérer les risques. »
de test total (PTT) spécifique

• Un programme d'évaluation de la qualité contrôlant l'ICQP1 La norme ISO 9001 est la directive fondamentale pour la gestion
des risques dans tous les types d'activités et d'organisations afin
que le raisonnement axé sur le risque soit largement soutenu et
que divers outils de gestion des risques soient plus couramment

RETOUR AU SOMMAIRE 41
CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — CHAPITRE 5 : ÉLABORATION D'UN PLAN DE CQ AVEC ÉVALUATION DES RISQUES DIAGNOSTICS

utilisés. L'adoption d'un raisonnement axé sur le risque est IDÉE DE PLAN DE CQ
évidente dans la récente mise à jour de 2015 sur les pratiques de
L'avantage d'un plan de CQ est qu'il étend la portée du CQ pour
CQ par l'Association des laboratoires médicaux de Hong Kong,
inclure les phases pré-analytique et post-analytique du PTT, et
qui comprend une nouvelle section sur « Les pratiques de CQ et la
qu'il permet d'appliquer une grande variété de contrôles en phase
gestion des risques »4. Dans l'introduction de la nouvelle édition,
analytique. Certains partenaires espèrent que les procédures de
le rédacteur commente : « Cette révision se concentre entièrement
CSQ peuvent être remplacées par d'autres contrôles spécifiques
sur la gestion du CQ axée sur le risque et sur ses applications
des risques, en particulier pour les applications sur le lieu
pratiques au CQI. » Le raisonnement axé sur le risque devrait
d'intervention. Toutefois, l'un des principaux inconvénients est
aider les laboratoires à optimiser la détection des défaillances de
que l'évaluation des risques est un processus complexe dans lequel
processus, à éviter les problèmes et à améliorer la qualité.
peu de laboratoires ont de l'expérience.

IDENTIFICATION DES TESTS ET 5. CONTRÔLE DES RISQUES

Identification des mécanismes de contrôle
D'UNE ÉQUIPE DE MONTAGE pour optimiser la détection des risques et
DES SYSTÈMES DE TESTS diminuer les risques à un niveau acceptable

1. INFORMATION SAISIE
Exigences médicales du test 6. TROUSSE À OUTILS DE CQ EN
Exigences réglementaires et d'accréditation LABORATOIRE
Information du système de tests du fabricant Contrôles pré-analytiques
Exigences du centre de tests CSQ, AEQ, contrôles de justesse
Contrôles liquides intégrés
Tests de fonction, contrôles procéduraux
Vérifications électroniques, vérification du calibrateur
2. IDENTIFICATION DES MENACES Répétition des tests du patient
Passage en revue du rapport de risque du fabricant Vérification des cellules Delta, valeurs non plausibles
Cartographie/Schématisation du flux de processus Algorithmes de population de patients (MdN)
Identification des modes de défaillance (Fishbone) Algorithmes de corrélation
Identification de la prévention/détection Contrôles post-analytiques

3. ESTIMATION DES RISQUES 7. PLAN DE CONTRÔLE QUALITÉ

Modèle de risque à deux facteurs Évaluation de la conformité aux exigences
Probabilité d'occurrence du dommage Mise en œuvre de mécanismes de contrôle
Gravité du dommage

8. AMÉLIORATION DE LA QUALITÉ
Contrôle des performances
4. ÉVALUATION DES RISQUES
Diminution des erreurs
Matrice d'acceptabilité des risques
Amélioration de la qualité

Figure 5-1. CLSI EP23A Procédure d'élaboration d'un plan de contrôle qualité (PCQ) basé sur la gestion des risques.

Figure 5-1. CLSI EP23A Procédure d'élaboration d'un plan 42

RETOUR AU SOMMAIRE de contrôle qualité (PCQ) basé sur la gestion des risques.
CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — CHAPITRE 5 : ÉLABORATION D'UN PLAN DE CQ AVEC ÉVALUATION DES RISQUES DIAGNOSTICS

Le CLSI fournit des instructions sur l'utilisation de la gestion avec les exigences de CQ des CLIA est respectée via l'analyse des
des risques pour l'élaboration des plans de CQ dans la directive matériaux de contrôle et ne dépend pas d'une évaluation officielle
EP23A5, créée avec le soutien des CMS et des fabricants de DIV. des risques. Néanmoins, un plan de CQ total offre une approche
Le CLSI défend le CQ axé sur le risque comme le bon CQ pouvant pouvant également inclure des contrôles axés sur le risque ; ainsi,
être personnalisé selon les procédures de mesure spécifiques et il fournit une fondation naturelle pour intégrer les idées et les
les conditions du laboratoire (à savoir, le CQ qui convient à un concepts relatifs à la gestion des risques.
laboratoire individuel).

Le processus du CLSI pour l'élaboration d'un plan de CQ axé CONTRÔLE DU PROCESSUS DE TEST TOTAL
sur le risque est présenté dans la Figure 5-1. Généralement, un
La Figure 5-2 représente le PTT, ses trois phases et différentes
laboratoire réunit une équipe pour analyser les informations sur
étapes de chaque phase. La phase pré-analytique commence
un système analytique et de test, identifier les menaces, estimer
par une prescription de test entraînant l'identification et la
les risques, évaluer les risques, identifier les contrôles des risques,
préparation du patient au prélèvement de l'échantillon puis
rassembler ces contrôles dans un plan de CQ et surveiller leurs
l'identification de l'échantillon pour le traitement à venir, qui
performances pour garantir la qualité du plan de CQ en lui-
se termine par l'évaluation de la qualité de l'échantillon et de sa
même. Élaborer un plan de CQ axé sur le risque est un processus
pertinence pour l'analyse. La phase analytique peut également
complexe, et les laboratoires sont confrontés à une courbe
commencer par l'évaluation de la qualité de l'échantillon, la
d'apprentissage abrupte. Par ailleurs, l'estimation et l'évaluation
préparation de l'analyseur (réactifs, calibration, etc.), l'analyse
des risques sont qualitatives et subjectives, ce qui empêche
des échantillons, le contrôle des performances, la révision du
d'affirmer clairement qu'un plan de CQ peut atteindre son objectif
CQ et la communication des résultats de test. La phase post-
consistant à « vérifier la réalisation de la qualité prévue des
analytique peut comprendre la révision des résultats de test,
résultats de test » selon la norme ISO 151896.
la notification immédiate des valeurs critiques, la préparation
C'est pourquoi il est recommandé de commencer par un plan d'un rapport de test (comprenant des informations de sécurité :
de CQ total comprenant une procédure de CSQ sélectionnée plages de référence, conditions de l'échantillon, etc.), le stockage
sur la base de la qualité requise pour l'utilisation prévue et des échantillons pour une utilisation ultérieure, le contrôle des
selon la précision et le biais observés. Comme cette approche temps de traitement et la documentation des performances du
comprend le formatage du CSQ pour assurer la détection des processus.
erreurs importantes d'un point de vue médical, la conformité

PROCESSUS DE TEST TOTAL

Phase Phase Phase

pré-analytique analytique post-analytique

Prescrire des tests Évaluer l'échantillon Passer en revue les résultats des tests
Préparer le patient Préparer l'analyseur Annoncer les résultats critiques
Identifier le patient Calibrer l'analyseur Préparer les rapports de test
Prélever l'échantillon Analyser des échantillons Ajouter les informations de sécurité
Identifier l'échantillon Contrôle des performances Surveiller le temps de traitement
Traiter l'échantillon Passer en revue le CQ Stocker les échantillons
Évaluer l'échantillon Publier les résultats des tests Consigner les performances

Figure 5-2. Organigramme descendant du processus de test total.

Figure 5-2. Organigramme descendant du processus de test total.

RETOUR AU SOMMAIRE 43
CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — CHAPITRE 5 : ÉLABORATION D'UN PLAN DE CQ AVEC ÉVALUATION DES RISQUES DIAGNOSTICS

Traditionnellement, de nombreux laboratoires ont élaboré des Le fait que cette étape soit appelée évaluation des risques dans
systèmes de qualité séparés pour les phases pré-analytique, les instructions des CMS/CDC est déroutant car l'évaluation
analytique et post-analytique. Les CLIA recommandent également des risques devrait déterminer la probabilité qu'un mode de
cette pratique, particulièrement adaptée dans les laboratoires où défaillance survienne, la gravité du dommage et les capacités de
des personnes différentes sont impliquées dans les différentes détection des contrôles. Il s'agit de la partie complexe du CQ axé
phases du PTT. Le problème du CQ statistique réside dans le fait sur le risque, mais les instructions des CMS/CDC demandent
qu'il ne contrôle que la phase analytique du processus de test, uniquement si le laboratoire peut réagir à la menace identifiée ou
il est donc important d'ajouter des contrôles pré-analytiques et non, sans aucune évaluation réelle des risques ni hiérarchisation
post-analytiques aux procédures de CSQ formatées pour contrôler des modes de défaillance.
le PTT.
Les instructions des CMS/CDC passent ensuite directement au
L'idée d'un plan de CQ total est de fournir une description plan de contrôle qualité, organisé dans un tableau ou une fiche de
complète des mécanismes de contrôle essentiels pour un système travail présentant les en-têtes suivants :
de test spécifique et pour le PTT. Il s'agit d'une bonne pratique,
en particulier dans les petits laboratoires et les tests sur le lieu • Type de contrôle qualité
d'intervention, car toutes les phases du PTT impliquent les mêmes
membres du personnel. En fait, il peut s'avérer utile de limiter les • Fréquence
IQCP à ces applications, pour lesquelles il est difficile de mettre en
• Critères d'acceptabilité
œuvre des procédures de CSQ formatées.

C'est le schéma de base pour un plan de CQ : sélectionner les

RECOMMANDATIONS DES CMS/CDC mécanismes de contrôle, spécifier leur fréquence et définir les
critères d'acceptabilité.
Les instructions spécifiques de l'IQCP (« Developing an IQCP:
A Step-by-Step Guide [Développer un IQCP : guide étape par Enfin, les CMS/CDC fournissent une fiche de travail visant à
étape] ») ont été publiées par les CMS et les CDC en milieu documenter un programme d'évaluation de la qualité présentant
d'année 20157 et sont maintenant disponibles gratuitement sur le les en-têtes suivants :
site Web des CDC. Curieusement, ces instructions ne suivent pas
les recommandations du CLSI EP23A et proposent un processus • Activité d'évaluation de la qualité à contrôler
bien plus simple. En effet, il s'agit de l'identification des menaces,
sans aucune évaluation réelle des risques. L'identification des • Fréquence
menaces est une étape importante de la gestion des risques. Les
• Évaluation de l'activité d'évaluation de la qualité (variation de
CMS proposent des instructions spécifiques sur les facteurs que
politique ?)
le laboratoire doit examiner, comme le montre la Figure 5-3.
Des informations spécifiques relatives à l'échantillon, à • Mesure corrective (si indiquée)
l'environnement, au réactif, au système de test et au personnel
de test doivent être examinées pour identifier les menaces. Cette Le respect des instructions des CMS/CDC est certes acceptable
fiche de travail est élaborée à partir de la fiche de travail des lors des inspections de laboratoires aux États-Unis, mais ces
CMS/CDC, qui répond à trois questions : derniers devraient également optimiser leurs pratiques de CSQ
et faire du CSQ un élément essentiel de tous les plans de CQ.
1. Quelles sont les sources d'erreur potentielles ? Le CSQ constitue un filet de sécurité de base pour détecter de
nombreuses erreurs survenant au cours de la phase analytique.
2. Peut-on réduire les sources d'erreur identifiées ?
L'ajout de contrôles pour surveiller les facteurs pré-analytiques
3. Comment réduire les sources d'erreur identifiées ? et post-analytiques offre un plan de CQ total auquel des contrôles
axés sur le risque peuvent être ajoutés pour contrôler les modes de
défaillance spécifiques.

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CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — CHAPITRE 5 : ÉLABORATION D'UN PLAN DE CQ AVEC ÉVALUATION DES RISQUES DIAGNOSTICS

LISTE DE CONTRÔLE DES RISQUES (BASÉE SUR LA FICHE D'ÉVALUATION DES RISQUES DES CMS/CDC)
Test, système de test

Groupe ou analyste du projet, date

Qualité Sigma = (ETa-Biais)/ÉT

Quelles sont les sources Peut-on réduire les sources Comment peut-on
d'erreur potentielles ? d'erreur identifiées ? les réduire ?
ÉCHANTILLON

Préparation du patient
Prélèvement
Étiquetage
Stockage, conservation, stabilité
Transport
Acceptabilité et rejet
Renvoi (à d'autres laboratoires)
ENVIRONNEMENT

Température
Débit d'air/ventilation
Intensité de la lumière
Bruit et vibrations
Humidité
Altitude
Poussière
Eau
Équipements (stabilité élect)
Espace suffisant
RÉACTIF

Expédition/réception
Exigences de stockage
Date d'expiration
Préparation
SYSTÈME DE TEST

Échantillonnage inadapté
Détection des caillots
Détection des interférences
Hémolyse
Lipémie
Ictère
Turbidité
Calibration
Défaillances mécaniques/
électroniques
Optique
Pipettes, pipeteurs
Lecteurs de codes-barres
Contrôles du système et
vérifications de fonctionnement
Contrôles électroniques et
procéduraux
Contrôles liquides
Contrôles de température
Logiciel/matériel
Transmission des données au LIS
Production de rapports de résultats
PERSONNEL DE TEST

Formation
Compétences
Éducation, qualifications liées à
l'expérience
Personnel suffisant

Figure 5-3. Liste de contrôle des risques pour identifier les sources d'erreur ou les modes de défaillance potentiels.

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CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — CHAPITRE 5 : ÉLABORATION D'UN PLAN DE CQ AVEC ÉVALUATION DES RISQUES DIAGNOSTICS

SÉLECTION DES MÉCANISMES DE CONTRÔLE • CSQ : les matériaux de contrôle stables doivent être mesurés,
de même que les échantillons patients. L'objectif est
Les mécanismes de base nécessaires au contrôle du PTT doivent
d'évaluer les performances du système de test, les conditions
tenir compte des contrôles pré-analytiques, analytiques et post-
environnementales et les opérateurs du système.
analytiques suivants :
• Analyse du CQ : avant l'obtention des résultats, les mesures et
CONTRÔLES PRÉ-ANALYTIQUES les messages d'erreur du CSQ sont évalués par l'opérateur ou,
dans certaines conditions, par une analyse automatisée.
• Identification du patient : le test de la qualité commence
par la prescription du bon test sur le bon patient. • Analyse du résultat de test : les résultats de test du patient
L'identification d'un patient doit être vérifiée soigneusement doivent être analysés pour identifier tout résultat suspect ou
et régulièrement par chaque fournisseur de services. incohérent. Les mécanismes de contrôle possibles comprennent
les vérifications des limites, les vérifications de valeurs
• Prélèvement et traitement des échantillons : le bon type critiques, les vérifications des cellules Delta, les algorithmes
d'échantillon doit être correctement obtenu à l'aide des bons de comparaison et les algorithmes de population (comme la
appareils de prélèvement des échantillons. moyenne des normales ou la moyenne des patients).

• Étiquetage des prélèvements et des échantillons :

les prélèvements et les échantillons traités doivent être CONTRÔLES POST-ANALYTIQUES
correctement étiquetés pour identifier la source du patient.
• Notification immédiate des valeurs critiques : les résultats
• Exigences relatives à l'échantillon : le type d'échantillon, de test représentant des valeurs critiques pour la prise en
le volume et la présence ou l'absence de conditions charge du patient doivent être transmis au médecin dès
interférentes (p. ex. hémolyse) doivent être évalués sous la que possible, en général par un moyen de communication
forme d'un contrôle en phase pré-analytique pour répondre alternatif comme le téléphone, l'e-mail ou le message texte.
aux besoins en nouveaux prélèvements aussi tôt que possible.
• Conseils interprétatifs et informations de sécurité : en
plus du résultat de test, des informations sur les intervalles
CONTRÔLES ANALYTIQUES de référence et les possibles interférences de l'échantillon
ainsi que des conseils interprétatifs doivent être fournis pour
• Acceptabilité du réactif : les réactifs doivent être conservés
garantir une utilisation sûre des résultats de test.
dans les conditions spécifiées par le fabricant et utilisés avant
la date d'expiration indiquée sur l'étiquette du réactif. • Livraison du rapport de test : des rapports de test adéquats
doivent être livrés, au besoin, pour faciliter les soins aux
• Acceptabilité fonctionnelle : des opérateurs correctement
patients.
formés doivent suivre les SOP pour préparer les réactifs,
calibrateurs, contrôles et échantillons ainsi que les listes de • Temps de traitement : tout au long du processus, du
contrôle spécifiques afin de qualifier le système de test pour prélèvement de l'échantillon à la production de rapports des
les opérations de routine. résultats de test, le suivi de l'heure et de l'emplacement des
échantillons est important pour identifier les retards pendant
• Instrument et conditions environnementales : les
le PTT.
fonctions spécifiques du système de test sont souvent
contrôlées par des mécanismes internes, et les conditions • Réclamations client : tout commentaire des médecins,
inadaptées sont identifiées par des indicateurs ou des infirmiers et patients doit être consigné pour identifier les
messages d'erreur. Contrôler séparément les conditions problèmes tout au long du PTT. Les mesures correctives
environnementales (p. ex. la température) peut s'avérer et préventives doivent être documentées et des plans
nécessaire si elles ne sont pas identifiées par les indicateurs de d'amélioration doivent être mis en place.
l'instrument.
Pour analyser les contrôles, la Figure 5-4 propose un résumé
• Acceptabilité de l'échantillon : l'absence d'hémolyse, de des mécanismes de contrôle disponibles basé sur la boîte à
lipémie et d'ictère dans les échantillons doit être vérifiée outils de CQ recommandée par le CLSI EP23A6. Cette liste sert
visuellement par l'analyste ou par la mesure des indices de à vérifier les contrôles existants ainsi que les procédures et
l'échantillon à l'aide du système de test. politiques actuellement documentées. Grâce à ces informations, le
laboratoire doit être en mesure d'identifier les contrôles à mettre
• Calibration et justesse : l'exactitude de la calibration doit
en œuvre.
être vérifiée régulièrement à l'aide des matériaux de référence.
Des contrôles de justesse avec des valeurs attribuées sont
disponibles pour certains mesurandes et peuvent être utilisés
pour vérifier la calibration.

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CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — CHAPITRE 5 : ÉLABORATION D'UN PLAN DE CQ AVEC ÉVALUATION DES RISQUES DIAGNOSTICS

Mécanismes de contrôle Fréquence Critères d'acceptation

CONTRÔLES PRÉ-ANALYTIQUES

Prescription de test par le médecin Tous les patients Lisible, correspond à l'échantillon
Identification du patient Tous les patients ID correct, correspond à l'échantillon
ID correct, correspond à la demande
Étiquetage de l'échantillon Tous les échantillons
et à l'échantillon
Traitement de l'échantillon Tous les échantillons Récipient adapté, temps
Inspection de l'échantillon Tous les échantillons Pas d'hémolyse ni de lipémie visible
CONTRÔLES ANALYTIQUES DE L'OPÉRATEUR

Procédure d'exploitation normalisée Révision annuelle des SOP Mise à jour, signée par le directeur
Formation de l'opérateur Tous les opérateurs Compétences prouvées
Listes de contrôle de l'opérateur Tous les jours Révision du superviseur
Maintenance du système Calendrier du fabricant Dans les délais prévus
Compétences de l'opérateur Tous les ans PT, révision du superviseur
CONTRÔLES ANALYTIQUES DU SYSTÈME DE TEST

Stockage et expiration du réactif Toutes les séquences Avant la date d'expiration

Acceptabilité de l'échantillon Tous les échantillons Inspection visuelle
Vérifications électroniques Fabricant Spécifications des fabricants
Tests de fonction Fabricant Spécifications des fabricants
Tests de processus Fabricant Spécifications des fabricants
Vérifications de calibration Fabricant/réglementations Dans les limites de l'ETa
CQ statistique Démarrage + contrôle Règles Sigma de Westgard
Contrôles de justesse Périodique VC ± limites d'incertitude
Essais d'aptitude 3 fois par an Critères CLIA d'acceptation
CONTRÔLES ANALYTIQUES DE RÉVISION DE TEST

Vérifications des limites Tous les échantillons Limites définies par test
Valeurs non plausibles Tous les échantillons Limites définies par test
Répétition des tests du patient Tous les jours Limites définies par test
Vérification des cellules Delta. Chaque échantillon Limites définies par test
Algorithmes de corrélation Chaque échantillon Limites définies par test
Algorithmes de population de patients Chaque séquence Limites définies par test
CONTRÔLES POST-ANALYTIQUES

Passer en revue les résultats des tests Toutes les séquences Critères de plage par test
Confirmer/annoncer les valeurs
Chaque résultat de test Critères de valeur critique
critiques
Informations interprétatives et de
Chaque rapport Codes rapportés
sécurité
Calendrier de livraison du rapport Chaque rapport Critères cliniques
Statistiques du temps de traitement,
Temps de traitement Chaque échantillon
routine
Commentaires du client Chaque réclamation Révision du superviseur

Figure 5-4. Mécanismes de contrôle disponibles avec des exemples de spécifications pour l'application.

HIÉRARCHISATION DES CONTRÔLES ANALYTIQUES

Les contrôles pré-analytiques, les contrôles de l'opérateur et les Cela signifie que les contrôles à priorité faible peuvent ne pas
contrôles post-analytiques ont tous une priorité élevée, quelle être inclus pour les systèmes de test de qualité Sigma élevée, ce
que soit la qualité Sigma du processus de test. Toutefois, les qui simplifie le plan de CQ total puisque la détection des erreurs
contrôles analytiques peuvent être hiérarchisés selon la qualité importantes d'un point de vue médical par le CSQ est fiable. Les
Sigma lorsque les procédures de CSQ ont été formatées pour systèmes de test de qualité Sigma faible, en revanche, exigent des
optimiser la détection des erreurs importantes d'un point de vue mécanismes de contrôle plus intensifs et plus étendus, ce qui peut
médical, comme le montre la Figure 5-58. être difficile à mettre en œuvre dans certaines configurations de
laboratoire, comme les applications sur le lieu d'intervention. En
La priorité pour l'analyse du contrôle est faible si la valeur Sigma principe, les appareils de test sur le lieu d'intervention doivent
est élevée (> 5,5) et élevée si la valeur Sigma est faible (< 3,5). fonctionner à une qualité Sigma de 5,5 ou plus pour s'assurer que
les mécanismes de contrôle détectent efficacement les erreurs
importantes d'un point de vue médical.

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CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — CHAPITRE 5 : ÉLABORATION D'UN PLAN DE CQ AVEC ÉVALUATION DES RISQUES DIAGNOSTICS

Mécanismes de contrôle Sigma > 5,5 Sigma 3,5-5,5 Sigma < 3,5

CONTRÔLES ANALYTIQUES DE L'OPÉRATEUR

Procédure d'exploitation normalisée Élevée Élevée Élevée

Formation de l'opérateur Élevée Élevée Élevée
Listes de contrôle de l'opérateur Élevée Élevée Élevée
Maintenance du système Élevée Élevée Élevée
Compétences de l'opérateur Élevée Élevée Élevée
CONTRÔLES ANALYTIQUES DU SYSTÈME DE TEST

Stockage et expiration du réactif Faible Moyenne Élevée

Acceptabilité de l'échantillon Élevée Élevée Élevée
Vérifications électroniques Faible Moyenne Élevée
Tests de fonction Faible Moyenne Élevée
Tests de processus Faible Moyenne Élevée
Vérifications de calibration Faible Moyenne Élevée
CQ statistique Élevée Élevée Élevée
Contrôles de justesse Faible Faible Faible
Essais d'aptitude Réglementaire Réglementaire Réglementaire
CONTRÔLES ANALYTIQUES DE RÉVISION DE TEST

Vérifications des limites Élevée Élevée Élevée

Valeurs non plausibles Élevée Élevée Élevée
Répétition des tests du patient Faible Moyenne Élevée
Vérification des cellules Delta. Faible Moyens Élevée
Algorithmes de corrélation Faible Moyens Élevée
Algorithmes de population de patients Faible Moyens Élevée

Figure 5-5. Priorité des contrôles analytiques selon la qualité Sigma du système de test.

FRÉQUENCE DES CONTRÔLES

La fréquence est souvent difficile à préciser, mais des instructions Pour les événements inattendus, il est important de contrôler
sont mises à disposition par les fabricants pour assurer la régulièrement le processus de test pour limiter toute exposition
maintenance du système, la calibration, les vérifications du potentielle aux changements inconnus pouvant affecter la qualité
système de test, le CSQ, etc. Les exigences réglementaires et des résultats de test du patient.
d'accréditation définissent des délais maximum pour d'autres
contrôles tels que les vérifications de calibration, le CSQ et les PT. La conception du CSQ pour les événements attendus doit
La qualité Sigma du système de test peut également être utilisée comprendre les bonnes règles de contrôle et le bon nombre de
pour spécifier les contrôles à fréquence plus élevée pour les contrôles pour détecter les erreurs importantes d'un point de
processus de test de qualité Sigma inférieure. vue médical (règles Sigma de Westgard formatées). Pour les
événements inattendus, il convient d'utiliser une conception
Pour le CSQ, les règles Sigma de Westgard fournissent des de contrôle utilisant une seule règle de contrôle, comme la 13s
instructions initiales en termes de nombre de séquences par jour ou la 12,5s, et espaçant les mesures de contrôle tout au long de
ou par roulement comme point de départ pour établir la fréquence la séquence analytique. Le nombre d'échantillons patients est
du CSQ. D'autres facteurs sont également importants pour une considération pratique à réexaminer si une séquence est
déterminer quand analyser les contrôles. Il est utile d'identifier les considérée comme hors de contrôle. Le coût de répétition du
événements ou les changements survenant pendant le processus test doit être évalué par rapport au coût d'analyse des contrôles
de test, qui doit être qualifié par l'analyse de nouveaux contrôles. périodiques tout au long de la séquence.
Il existe des événements attendus comme des événements
inattendus. Les premiers se réfèrent aux changements connus, Commencer par les exigences réglementaires imposant un
programmés ou observés survenant à des moments bien précis ; minimum de deux niveaux de contrôles par jour comme stratégie
les seconds désignent les changements inattendus pouvant globale. Ajouter des contrôles pour les événements attendus
survenir à n'importe quel moment. Une stratégie importante afin d'évaluer les changements du processus de test. Ajouter des
consiste à programmer les contrôles pour tous les événements contrôles pour les événements inattendus afin de surveiller le
attendus comme le changement des lots de réactifs ou de processus pendant les opérations de routine pour minimiser le
calibrateurs, la maintenance du système, le remplacement des risque et les coûts des changements inattendus. Enfin, ajouter
composants, le changement de conditions environnementales, et des contrôles axés sur le risque pour surveiller les modes de
même le changement éventuel d'analyste ou d'opérateur. défaillance spécifiques du système de test et du test donnés.

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CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — CHAPITRE 5 : ÉLABORATION D'UN PLAN DE CQ AVEC ÉVALUATION DES RISQUES DIAGNOSTICS

La gestion des événements attendus et inattendus s'inscrit en fait évaluation des risques, mais de garantir néanmoins la qualité
dans le domaine de la gestion des risques. Voici en quoi la gestion du test en incluant les contrôles pré-analytiques, analytiques
des risques peut être utile lors de la création d'un plan de CQ total. et post-analytiques les plus importants. Ces contrôles doivent
Quels sont les changements ou les défaillances susceptibles de se être identifiés sur la base de l'expérience, avec l'aide des autres
produire ? Quelle est la probabilité de telles défaillances ? Quelle contrôles impliqués dans le PTT, des instructions reposant sur la
est la gravité du dommage suite à de telles défaillances ? Quels qualité Sigma du système de test et des informations figurant dans
mécanismes de contrôle mettre en œuvre pour détecter de telles le mode d'emploi du fabricant.
défaillances ? Quelle fréquence de contrôle utiliser pour surveiller
ce mode de défaillance ? Quelles mesures correctives ou, de La Figure 5-6 présente un exemple de plan de CQ total.
préférence, préventives prendre pour minimiser le dommage ? Le contrôle pré-analytique minimum consiste à examiner
l'acceptabilité des échantillons pour l'analyse (type d'échantillon,
volume, interférences potentielles). Les contrôles de l'opérateur,
CONSTITUTION D'UN PLAN DE CQ TOTAL tels qu'une bonne formation, le suivi des SOP, les listes de
Dans l'approche recommandée ici, la procédure de CSQ doit déjà contrôle et les calendriers de maintenance sont essentiels. Le
avoir été formatée par la sélection des bonnes règles Sigma de CSQ est le contrôle analytique essentiel et doit être complété
Westgard, auquel cas le laboratoire est conforme aux exigences par la vérification des limites et des valeurs non plausibles. Les
des CLIA pour analyser au moins deux contrôles et détecter les essais d'aptitude sont importants pour le contrôle à long terme
erreurs importantes d'un point de vue médical. Des contrôles de la qualité analytique du processus de test. Les contrôles
pré-analytiques et post-analytiques pertinents peuvent être post-analytiques doivent comprendre l'identification des valeurs
ajoutés sans évaluation officielle des risques. La stratégie consiste critiques pour notification immédiate et le contrôle du temps de
à respecter les exigences de CQ des CLIA sans procéder à une traitement.

Mécanismes de contrôle Fréquence Critères d'acceptation

CONTRÔLES PRÉ-ANALYTIQUES

Identification du patient Tous les patients ID correct

Étiquetage de l'échantillon Tous les échantillons Nom correct sur l'étiquette
Inspection de l'échantillon Tous les échantillons Pas d'hémolyse ni de lipémie visible
CONTRÔLES ANALYTIQUES DE L'OPÉRATEUR

Procédure d'exploitation
Révision annuelle de la SOP Signé par le superviseur technique
normalisée
Formation de l'opérateur Tous les opérateurs Compétence par le superviseur
Listes de contrôle de l'opérateur Tous les jours Révision du superviseur
Maintenance du système Calendrier du fabricant Révision du superviseur
Compétences de l'opérateur Tous les ans Essais d'aptitude
CONTRÔLES ANALYTIQUES DU SYSTÈME DE TEST

Acceptabilité de l'échantillon Tous les échantillons Indices et limites de volume de l'instrument

Vérifications de calibration Fabricant/rég. Contrôles dans les limites
CQ statistique Démarrage + contrôle Contrôles dans les limites
Essais d'aptitude 3 fois par an Résultats acceptables
CONTRÔLES ANALYTIQUES DE RÉVISION DE TEST

Vérification de la plage de fonctionnement

Vérifications des limites Tous les échantillons
de l'instrument
Valeurs non plausibles Tous les échantillons Limites critiques
CONTRÔLES POST-ANALYTIQUES

Confirmer/appeler les valeurs

Chaque résultat de test Limites critiques
critiques
60 minutes pour les statistiques, 3 heures
Temps de traitement Chaque échantillon
sinon
Commentaires du client Chaque réclamation Révision du superviseur

Figure 5-6. Mécanismes de contrôle disponibles avec des exemples de spécifications pour l'application.

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CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — CHAPITRE 5 : ÉLABORATION D'UN PLAN DE CQ AVEC ÉVALUATION DES RISQUES DIAGNOSTICS

Références
1. CMS Memo of August 16, 2013: Individualized Quality Control
EN BREF Plan (IQCP): A New Quality Control (QC) Option. [Link].
gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/
Les laboratoires médicaux peuvent adopter le concept de [Link].
plan de CQ total sans procéder à une évaluation officielle 2. ISO 9001:2015. Systèmes de management de la qualité.
des risques en ajoutant des contrôles pré-analytiques Organisation internationale de normalisation, Genève.
et post-analytiques aux procédures de CSQ formatées
3. Robitaille D. Consider risk. Quality Progress 2015 (September), 24-25.
pour contrôler le PTT. Le CSQ formaté est l'élément
fondamental d'un plan de CQ total auquel on peut se 4. Pang R, ed. A Practical Guide to Internal Quality Control (IQC) for
fier pour détecter de nombreux modes de défaillance Quantitative Tests in Medical Laboratories: Version 2.0. Hong Kong
possibles dans le processus analytique. D'autres contrôles Association of Medical Laboratories Limited, February 2015.
peuvent être ajoutés en fonction des connaissances et 5. CLSI EP23A. Laboratory Quality Control Based on Risk
de l'expérience, mais il n'est pas nécessaire de réaliser Management. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940
une évaluation officielle des risques. À la place, la West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania, 2011.
détermination de la qualité Sigma offre une évaluation 6. ISO 15189:2012. Laboratoires de biologie médicale - Exigences
générale des risques permettant de guider la sélection concernant la qualité et la compétence Organisation internationale
des procédures de CSQ et l'ajout d'autres contrôles8. de normalisation, Genève.
Un plan de CQ total représente un bon point de départ 7. CDC, CMS, U.S. Department of Health and Human Services.
pour améliorer les pratiques de CQ et une composante Developing an IQCP: A Step-by-Step Guide. [Link]/CLIA/
de base pour élaborer des plans de CQ axés sur le risque. Resources/IQCP/
L'évaluation officielle des risques est décrite dans la 8. Westgard S. Prioritizing Risk Analysis Quality Control Plans
référence 9, et son intégration avec les concepts Six Sigma based on Sigma-Metrics. In Quality Control in the Age of
est décrite en détail dans la référence 10. Risk Management. Eds. JO Westgard, SA Westgard. Clinics in
Laboratory Medicine 2013;33(1):41-53.

9. Westgard JO, Westgard SA. Basic QC Practices, 4th ed. Madison,

Wisconsin, Westgard QC, 2016.

10. Westgard JO. Six Sigma Risk Analysis: Designing Analytic QC Plans
for the Medical Laboratory. Madison, Wisconsin, Westgard QC,
2011.

RETOUR AU SOMMAIRE 50
CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — C H A P I T R E 6 : C O N T R Ô L E D E L A Q U A L I T É E T D E S P E R F O R M A N C E S DIAGNOSTICS

Contrôle de la qualité et des

performances
Chapitre 6
INTRODUCTION

Rappelant le cycle PDCA de Deming et les étapes finales du SGQ6 Par ailleurs, il convient de ne pas oublier que les plans de CQ
évoqués dans le Chapitre 1 (voir la Figure 1-3), le moment individualisés nécessitent trois composants : une évaluation
d'action de ce cycle implique les étapes suivantes : des risques, un plan de CQ et un programme d'évaluation de la
qualité.1
• Mesurer la qualité et les performances (AEQ, PT, IM)
Les CMS ont approuvé une procédure permettant
• Contrôler les défaillances (indicateurs de qualité) aux laboratoires d'élaborer et de personnaliser des
procédures de contrôle qualité dans leur environnement
• Améliorer la qualité du plan de CQ et/ou du processus de test médical. Cette procédure est appelée plan de contrôle
(amélioration continue de la qualité ou ACQ) qualité individualisé (IQCP, Individualized quality
control plan). Un IQCP se compose de trois parties : une
L'objectif est de s'assurer que le CSQ fonctionne réellement dans évaluation des risques, un plan de contrôle qualité (PCQ)
la durée pour les opérations de routine afin d'identifier les modes et un plan d'évaluation de la qualité. L'évaluation des
de défaillance à corriger ou à éviter et d'améliorer le plan de CQ en risques correspond à l'identification et à l'évaluation
lui-même, ou, si nécessaire, de recommencer et de mettre à jour le des défaillances et des erreurs potentielles dans un
plan de CQ pour garantir la qualité nécessaire grâce à un nouveau processus de test. Le PCQ est la procédure d'exploitation
système analytique et à la mise à jour du CSQ et du plan de CQ normalisée d'un laboratoire qui décrit les pratiques, les
total. ressources et les procédures conçues pour contrôler la
qualité d'un processus de test spécifique. L'évaluation
de la qualité est la politique du laboratoire en ce qui
concerne le contrôle constant de l'efficacité de son IQCP.

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CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — C H A P I T R E 6 : C O N T R Ô L E D E L A Q U A L I T É E T D E S P E R F O R M A N C E S DIAGNOSTICS

ÉVALUATION DE LA QUALITÉ la fréquence d'occurrence de cette erreur. Toute

performance inacceptable déclenche une enquête
L'évaluation de la qualité est l'évaluation continue de la qualité
destinée à identifier la cause principale et apporter les
du processus de test via l'analyse des indicateurs et des mesures
modifications adéquates au PCQ au besoin... »
de performances pour identifier les problèmes et apporter des
améliorations. Les CMS conseillent d'inclure les analystes,
Ces recommandations se concentrent sur les modes de défaillance
les échantillons, le réactif, le système de test et les conditions
ciblés de l'évaluation initiale des risques. Il convient de surveiller
environnementales pour ce contrôle. Les documents d'analyse
ces sources d'erreur potentielles pour estimer la fréquence réelle
recommandés sont les journaux de rejet des échantillons,
d'occurrence des erreurs, identifier et corriger les principales
les dossiers de CQ et les mesures correctives, les dossiers de
causes et améliorer le processus de test et/ou le PCQ.
maintenance et les mesures préventives, les résultats des tests
du patient, les enregistrements des temps de traitement, les
évaluations des compétences du personnel et les résultats des Indicateurs de qualité
essais d'aptitude.
Voici une liste générale des types de données à collecter pour
surveiller les défaillances du processus de test d'un laboratoire3 :
Lorsque le laboratoire détecte une défaillance dans
le processus de test, il doit mener une enquête pour
• Conditions et acceptabilité de l'échantillon
identifier la cause de la défaillance et son impact
sur la prise en charge du patient, puis apporter des o Identification incorrecte/problèmes d'étiquetage de
modifications à son PCQ le cas échéant. L'enquête doit l'échantillon et nombre d'échantillons hémolysés,
comprendre la documentation de toutes les corrections, échantillons coagulés, échantillons de volume inadéquat
les mesures correctives correspondantes pour tous les et reconstruction d'échantillons
patients affectés par la défaillance du processus de test
et l'évaluation de l'efficacité de la mesure corrective. • Défaillances du système de test
Le laboratoire doit appliquer la correction et la mesure
o Nombre de séquences rejetées et d'indicateurs d'erreur
corrective correspondante nécessaires à la résolution
observés
de la défaillance et à la réduction du risque ultérieur de
récurrence de cette dernière. Si nécessaire, le laboratoire § Types de défaillances, comme une dégradation du
doit mettre à jour l'évaluation des risques avec les réactif, de la calibration ou du contrôle, une panne
nouvelles informations, puis modifier le PCQ le cas matérielle, une panne logicielle, une maintenance
échéant. inadaptée, des erreurs de l'opérateur et des
conditions environnementales défavorables
Les modes de défaillance ciblés doivent être surveillés pour § Mesures correctives et préventives
mesurer la fréquence de la défaillance, réviser les mesures
o Nombre de conditions d'erreur du patient
correctives et identifier les mesures préventives donnant lieu
à des améliorations. L'évaluation initiale des risques a classé § Erreurs de vérification des cellules Delta, erreurs
la fréquence des défaillances selon le jugement des membres de vérification de corrélation, problèmes de plage
de l'équipe. Désormais, il doit être possible de déterminer la mesurable et valeurs critiques
fréquence d'une défaillance et l'efficacité des contrôles à partir des o Indicateurs et messages d'erreur de l'instrument
données réelles du laboratoire.
§ Type d'indicateur, nombre d'occurrences et mesures
Le CLSI EP23A décrit l'activité d'évaluation de la qualité comme correctives
un « contrôle post-mise en œuvre du plan de contrôle qualité »2 et
fournit les instructions suivantes : • Performances du système de test
o Précision observée à partir du CSQ ou de la répétition
des contrôles du patient
« [Un] laboratoire doit établir un système d'examen
pour contrôler les références de qualité ou l'efficacité o Biais observé déterminé par la comparaison de
du PCQ dans le temps. L'une des références de qualité méthodes, les études de PT et d'AEQ et/ou les
à surveiller est la fréquence d'une erreur donnée dans programmes de comparaison avec les pairs
la durée pour s'assurer que le PCQ réduit effectivement

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• Rapports de test collecte approfondie des données et des capacités à accéder

o Temps de traitement, moyenne et limite de 95 % de la à ces données et à les analyser. Le directeur et le responsable
distribution du temps de traitement du laboratoire doivent examiner des rapports périodiques.
Le directeur du laboratoire doit identifier et hiérarchiser les
• Réclamations client problèmes de qualité à résoudre et à améliorer.
o Service/source, problèmes de prélèvement/échantillon,
temps de traitement, qualité analytique et autres EXEMPLE DE PLAN D'ÉVALUATION DE LA QUALITÉ
conditions de service
Dans le cadre d'un IQCP, le plan d'évaluation de la qualité peut
être décrit conformément à la Figure 6-1, où l'indicateur de
Une liste spécifique doit être mise au point pour le test et le qualité est identifié dans la première colonne et sa mise en œuvre
système de test. L'efficacité de ces indicateurs dépend d'une est décrite dans la deuxième colonne.

INDICATEUR DE QUALITÉ RÉSUMÉ DES PERFORMANCES MENSUELLES

Charge de travail Compter le nombre total de tests effectués
Compter les échantillons rejetés
Échantillons rejetés
Nombre dû à l'hémolyse
Mesurer la durée du prélèvement de l'échantillon à l'analyse
Temps de traitement Mesurer la durée de l'analyse
Mesurer la durée totale du prélèvement de l'échantillon au rapport
Indicateurs du système de test Compter le nombre total d'alertes et d'indicateurs d'erreur de l'appareil
Compter le nombre de séquences rejetées à cause des indicateurs et des contrôles
Séquences/tests rejetés
Compter le nombre d'échantillons patients rejetés
Variabilité de l'opérateur Calculer l'ÉT des doublons pour les contrôles de RTP
Biais versus référence Calculer le biais par rapport à la méthode comparative
Biais de l'étude de PT Calculer le biais pour chaque événement d'étude
Compiler les mesures de temps de traitement
Temps de traitement Calculer le temps de traitement moyen
Déterminer une limite supérieure d'environ 95 %
Compter le nombre de réclamations
Commentaires du client Résumer les causes des réclamations
Résumer les mesures correctives

Figure 6-1. Exemple de programme d'évaluation de la qualité permettant de surveiller la qualité et les performances du processus de test d'un laboratoire.

S'il est préférable d'informatiser la collecte des données d'AEQ/PT. Les mesures correctives des défaillances de contrôle
d'évaluation de la qualité, il peut s'avérer nécessaire de créer doivent être consignées, et le nombre de résultats de test du
un système manuel dans les petits laboratoires. Le système a patient affectés doit être inclus dans cet enregistrement. Les
besoin de journaux pour suivre les échantillons patients au fur commentaires et les réclamations du client doivent être résumés,
et à mesure de leur progression dans le PTT, de l'acquisition du de même que les mesures correctives.
prélèvement à la production du rapport de résultats de test du
patient. Les journaux doivent permettre de surveiller le temps de
TAUX D'ERREURS ET DE DÉFAUTS
traitement pour la phase pré-analytique, la phase analytique et la
durée totale de production de rapports. Les dossiers de CQ doivent N'oubliez pas que l'objectif de la collecte de ces données est de
suivre tous les résultats des mécanismes de contrôle, comme déterminer la fréquence d'occurrence des défaillances, d'où la
les alertes et les indicateurs du système de test, les mesures de nécessité de procéder à la mesure de la charge de travail pour
l'opérateur et la variabilité du système de test d'un contrôle de exprimer le nombre d'opportunités de défaillance. Le nombre réel
répétition de test du patient (RTP), et les évaluations périodiques de défaillances est désigné comme le nombre total d'opportunités
du biais par rapport à une autre méthode et à partir des résultats d'estimer un taux de défauts.

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Exemple : Un laboratoire est généralement évalué selon les critères d'ETa

Si cinq échantillons sur 100 s'avèrent inacceptables en raison de définis par les exigences réglementaires (par ex., CLIA) ou établis
l'hémolyse, le taux de défauts est de 5 %. par le programme d'étude. Aux États-Unis, les performances
acceptables pour les analytes réglementés requièrent des
Le taux de défauts peut également être exprimé en défauts par résultats acceptables répondant aux critères définis par les CLIA
million (DPM) ou défauts par million d'opportunités (DPMO), pour quatre échantillons sur cinq de l'événement d'étude, et ce
couramment utilisés dans l'industrie et dans la gestion de la qualité pour tous les tests réglementés (Les CLIA répertorient environ
Six Sigma. Un taux de défauts de 5 % correspond à 50 000 DPM. 80 tests exigeant des PT). Les tests non réglementés sont souvent
La valeur en DPM présente l'avantage de pouvoir être convertie étudiés avec deux échantillons et deux événements par an par
en mesure Sigma à l'aide des tableaux standard disponibles dans le fournisseur des PT/AEQ. (Pour plus d'informations sur les
n'importe quel texte de gestion de la qualité Six Sigma. réglementations de PT des CLIA américains, voir la référence 4.)

Si les résultats d'une étude sont souvent considérés comme la

Exemple : propriété exclusive des instituts, ils doivent toutefois être mis à
50 000 DPM correspondent à 3,15 Sigma. Bien qu'un taux la disposition des agences de réglementation. Aux États-Unis, le
d'erreurs de 5 % ne semble pas si mauvais, une qualité programme national de normalisation de la glycohémoglobine
3,15 Sigma n'est pas très bonne et serait considérée comme la (NGSP, National Glycohemoglobin Standardization Program)
qualité acceptable minimum dans un processus de fabrication. divulgue publiquement les résultats de l'enquête du CAP
pour l'HbA1c5 et fournit un exemple de classification basée
Quand la qualité est exprimée sur l'échelle Sigma, il est évident sur l'exactitude à l'aide de la valeur cible d'une méthode de
qu'un taux de défauts de 0,5 % ou moins (5 000 DPM) est référence. Ces données sont particulièrement utiles pour évaluer
nécessaire pour offrir une qualité équivalente aux erreurs de la comparabilité des résultats à l'aide du biais et de l'écart type
gestion des bagages des compagnies aériennes (4,15 Sigma), dont pour chaque sous-ensemble de méthode. Ces résultats peuvent
nombre d'entreprises ont malheureusement fait l'expérience. être utilisés pour évaluer la qualité sur l'échelle Sigma6, comme
(Voir le Chapitre 14 de l'ouvrage Basic Quality Management le montre la Figure 2-6.
Systems3 pour obtenir une analyse plus détaillée du contrôle des
non-conformités et de la conversion du pourcentage de défauts en Pour le laboratoire individuel, l'information la plus importante
qualité sur l'échelle Sigma.) est le biais observé. Toutefois, étant donné le nombre limité
d'échantillons et l'exigence selon laquelle les échantillons doivent
Des résultats de test défectueux doivent également influencer la être testés de la même manière que les patients (à savoir par une
mesure du temps de traitement d'un laboratoire. Les laboratoires mesure unique), il convient de calculer la moyenne des biais
mentionnent souvent le temps de traitement moyen dans leurs observés de tous les échantillons pour minimiser les effets de la
discussions avec les clients. Toutefois, lorsque les clients disent variation aléatoire. Par conséquent, le biais n'est pas très bien
attendre les résultats dans les 60 minutes, ils souhaitent que tous connu pour une méthode en laboratoire individuel. Les problèmes
les résultats soient disponibles dans ce délai, et pas seulement relatifs aux résultats de PT/d'AEQ exigent souvent d'approfondir
la moitié. Un indicateur plus réaliste des performances du les tests et les recherches avec d'autres méthodes ou matériaux de
laboratoire consiste à utiliser la limite supérieure de 95 % de la référence. Pour certains tests, des matériaux de référence certifiés
distribution observée des temps de traitement et de comparer (contrôles de justesse) sont disponibles et présentent des valeurs
cette limite aux exigences du client. attribuées et une incertitude documentée.

ASSURANCE EXTERNE DE LA QUALITÉ/ESSAIS D'APTITUDE INCERTITUDE DE MESURE (IM)

(AEQ/PT)
La détermination de l'IM n'est pas obligatoire dans les
La participation à des études d'AEQ/PT est presque laboratoires américains soumis aux réglementations des CLIA,
universellement requise pour les laboratoires médicaux, à mais l'IM est obligatoire pour les laboratoires homologués par la
l'exception des tests non obligatoires dans les laboratoires version 2012 de la norme ISO 151897. Étant donné que l'ISO 15189
américains. Des échantillons externes sont soumis au laboratoire est la norme de pratique mondiale pour la gestion de la qualité
par le programme d'AEQ/PT et analysés par le laboratoire, puis les dans les laboratoires médicaux, les laboratoires américains
résultats sont transmis à l'institut d'études, qui note les résultats et doivent également déterminer comment mettre en œuvre une
consigne les performances observées dans un rapport. Le rapport méthodologie conforme aux exigences ISO :
d'étude identifie généralement une valeur cible, déterminée via
une analyse par méthode de référence, la moyenne du groupe « Le laboratoire doit déterminer l'incertitude de mesure
d'étude observé ou les moyennes des groupes homologues ou pour chaque procédure de mesure lors des phases
sous-ensembles de méthode. d'examen utilisées pour noter les valeurs de quantité
mesurées sur les échantillons patents. Le laboratoire doit
définir les exigences de performances pour l'incertitude
de mesure de chaque procédure de mesure et réviser
régulièrement les estimations de l'incertitude de mesure. »
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L'estimation pratique de l'IM en laboratoire revient à calculer Fréquence du CSQ

l'ÉT à partir des données du CSQ dans des conditions de Il n'existe pas de pratique standard pour la fréquence du CSQ,
précision intermédiaires, puis à multiplier cet ÉT par un facteur mais de nombreux laboratoires américains et internationaux
de deux pour permettre une limite de confiance standard de ont tendance à suivre la directive des CLIA selon laquelle un
95 % pour un résultat de test. L'ÉT est connu comme l'incertitude minimum de deux niveaux de contrôles doivent être analysés
de mesure standard, le facteur de deux est appelé facteur de chaque jour. Bien sûr, les laboratoires à haut rendement analysent
couverture, et la limite de 95 % est connue comme l'incertitude de souvent beaucoup plus de contrôles chaque jour. La nouvelle
mesure étendue. pratique émergente des plans de CQ axés sur le risque peut donner
lieu à des CSQ peu fréquents, en particulier dans les applications
Conditions de précision intermédiaires sur le lieu d'intervention. De toute évidence, l'aspect pratique
Cela implique des valeurs de contrôle au sein d'un laboratoire de l'estimation de l'IM à partir des données du CSQ dépend du
avec des changements au niveau des lots de réactifs ou de nombre de mesures de contrôle, qui doit être suffisant pour fournir
calibrateurs, des opérateurs, des conditions de fonctionnement, une estimation fiable de l'ÉT. Une estimation fiable de l'IM peut
de la maintenance de routine, de l'entretien périodique, etc. ne pas être accessible aux dispositifs unitaires utilisés dans les
L'enjeu pratique est de définir un délai adapté pour la collecte applications sur le lieu d'intervention, bien qu'il soit essentiel de
et l'analyse des données du CSQ. Ce délai dépend des conditions connaître la qualité dans ces configurations pour la prise en charge
de fonctionnement particulières pour un test individuel ou un du patient.
analyseur (p. ex. à quelle fréquence sont exécutées les séquences, à
quelle fréquence l'opérateur change, à quelle fréquence est réalisée ÉT cumulés
la maintenance et à quelle fréquence les lots de réactifs et de Au vu de la difficulté à obtenir une estimation fiable de l'ÉT, le
calibrateurs changent). D'autres facteurs à prendre en compte sont CLSI C24A38 recommande aux laboratoires d'utiliser plusieurs
le nombre de mesures nécessaires pour obtenir une estimation mois de données pour établir des limites de contrôle cumulées.
fiable de l'ÉT, la fréquence du CSQ et la durée pendant laquelle
sont collectées les données de limite de contrôle. Exemple :
Si un laboratoire analyse deux niveaux de contrôles par jour, les
Nombre de mesures données de plus de 100 jours sont nécessaires pour fournir des
La fiabilité d'une estimation d'ÉT se caractérise par la limite de ÉT fiables aux deux niveaux.
confiance de l'estimation, qui dépend du nombre de mesures.
Tandis que la règle de base est l'utilisation d'un minimum de Le C24A3 recommande aux laboratoires de combiner les données
20 mesures de contrôle pour calculer un ÉT pour les limites de contrôle de six périodes mensuelles consécutives, de calculer
de contrôle, beaucoup plus de mesures sont nécessaires pour un ÉT cumulé et de mettre en œuvre des limites de contrôle
obtenir une estimation fiable de l'ÉT. reposant sur ces ÉT cumulés.

Exemple : Pour résumer, il n'existe pas d'instructions spécifiques pour

Dans l'hypothèse d'un écart type réel de 10 unités; l'intervalle déterminer combien de mesures de contrôle sont nécessaires,
de confiance à 90 % s'étend de 7,4 à 15,9 lorsque N = 20. Par mais l'estimation de l'ÉT est plus fiable si au moins 100 points de
conséquent, un ÉT faible de 7,4, soit 26 % peut être observé, ou données sont utilisés, ce qui nécessite souvent des données de CSQ
un ÉT élevé de 15,9, soit 59 %, peut être observé. Lorsque N = 100, collectées sur plusieurs mois. Une période de six mois est adaptée
l'intervalle de confiance s'étend de 9,0 à 11,3. Autrement dit, la à de nombreux laboratoires et correspond aux recommandations
fiabilité de l'estimation de l'ÉT est bien meilleure, à environ 10 % du CLSI pour établir les limites de contrôle à partir de l'ÉT cumulé
de la valeur correcte. Par conséquent, pour estimer l'IM, il est obtenu sur six mois consécutifs de données de CSQ de routine.
préférable d'utiliser au moins 100 mesures.

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Références
1. CMS Memo of August 16, 2013: Individualized Quality Control
EN BREF Plan (IQCP): A New Quality Control (QC) Option. [Link].
gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/
La gestion de la qualité est un processus continu et [Link].
permanent, comme l'illustre le cycle Plan-Do-Check-Act 2. CLSI EP23A. Laboratory Quality Control Based on Risk Management.
de Deming. Il est absolument primordial de « réaliser Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road,
correctement le bon CSQ ». Cela permet notamment de Suite 1400, Wayne, Pennsylvania, 2011.
s'assurer de l'obtention de la qualité prévue des résultats, 3. Westgard JO, Westgard SA. Basic Quality Management Systems.
conformément aux exigences de la norme ISO 15189 Madison, Wisconsin, Westgard QC, 2014.
sur le contrôle de la qualité. N'importe quel plan de
4. Ehrmeyer SS. The New Poor Lab's Guide to the Regulations – 2015
CQ, y compris les plans de CQ axés sur le risque, doit edition. Madison, Wisconsin, Westgard QC, 2015.
comprendre une procédure de CSQ formatée. Une fois
le plan de CQ mis en œuvre, il est essentiel de surveiller 5. Site Internet du NGSP, [Link], consulté le 1er
décembre 2014.
la qualité et les performances du processus de test afin
d'identifier les défaillances et d'apporter les améliorations 6. Westgard JO, Westgard SA. Assessing quality on the Sigma scale
nécessaires. Les programmes d'AEQ/PT fournissent from proficiency testing and external quality assessment surveys.
Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 2015;53:1531-1535.
d'importantes mesures indépendantes de la qualité et des
performances. L'incertitude de mesure, un indicateur de 7. ISO 15189:2012. Laboratoires de biologie médicale – Exigences
qualité requis par la norme ISO 15189, peut être estimée concernant la qualité et la compétence. 3e éd. Organisation
à partir des résultats de CSQ obtenus sur trois à six mois. internationale de normalisation, Genève, Suisse, 2012.
D'autres indicateurs de qualité doivent être spécifiés et 8. CLSI C24A3. Statistical Quality Control for Quantitative
mis en œuvre par le laboratoire pour garantir la qualité et Measurement Procedures: Principles and Definitions. Clinical and
la sécurité du patient. Laboratory Standards Institute, Wayne, Pennsylvania, 2006.

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CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA DIAGNOSTICS

GLOSSAIRE DES TERMES,

RÈGLES DE CONTRÔLE ET
ABRÉVIATIONS UTILISÉS
Ces définitions, certaines officielles et d'autres non, sont référencées par les sources
suivantes : Organisation internationale de normalisation (ISO), Institut de normalisation
clinique et de laboratoire (CLSI, Clinical and Laboratory Standards Institute), U.S.
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), Centres américains pour le contrôle
et la prévention des maladies (CDC), et Westgard QC (WQC).

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CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA DIAGNOSTICS

ANNEXE A : GLOSSAIRE DES TERMES UTILISÉS

ANALYSE DES RISQUES – Utilisation systématique des informations disponibles pour identifier les menaces et estimer le risque
(ISO/CEI guide 51). Remarque : l'analyse des risques comprend l'examen de différentes séquences d'événements pouvant entraîner des
situations dangereuses et des dommages (ISO 15189, CLSI EP23A).

ASSURANCE EXTERNE DE LA QUALITÉ (AEQ) – Activité de surveillance dans le cadre de laquelle les échantillons sont soumis
au laboratoire pour être testés, puis leur exactitude est évaluée par le groupe d'étude. Le programme est facultatif ou requis par les
réglementations, auquel cas il est appelé essais d'aptitude (PT).

BASE DE DONNÉES BIOLOGIQUES RICOS – Se réfère au tableau des objectifs de variabilité biologique et aux objectifs biologiques
calculés fournis par le Dr Carmen Ricos et un groupe de chimistes cliniques espagnols. Initialement publiée dans le Scandinavian
Journal of Clinical and Laboratory Investigation 1999;59:491-500. (Mises à jour disponibles sur [Link].)

BIAIS (DE MESURE) – Différence entre le résultat de test ou de mesure attendu et la valeur réelle (ISO 3534-2). Remarque : le biais est
une estimation de l'erreur de mesure systématique (JCGM 200:2012).

CARTE DE CONTRÔLE – Graphique représentant les résultats de contrôle sur l'axe des Y par rapport au temps ou au numéro de
séquence sur l'axe des X. La carte de contrôle classique utilisée dans les laboratoires médicaux s'appelle graphique de Levey-Jennings,
et des exemples sont illustrés dans le texte de ce guide.

COEFFICIENT DE VARIATION (CV) – Pour un matériau de contrôle, écart type divisé par la moyenne fois 100 pour exprimer la
variation en pourcentage.

CONTRÔLE QUALITÉ (CQ) – Composant de la gestion de la qualité qui se concentre sur le respect des exigences de qualité.
Remarque 1: lors des tests médicaux, ensemble de procédures conçues pour contrôler la méthode de test et les résultats afin de garantir
l'efficacité des performances du système de test. Remarque 2: l'objectif du contrôle qualité est de s'assurer que toutes les exigences sont
respectées en matière de qualité. Remarque 3: l'ensemble des mécanismes, processus et procédures conçus pour contrôler le système
de mesure afin de garantir la fiabilité des résultats pour l'utilisation clinique prévue (ISO/CLSI).

CONTRÔLE STATISTIQUE DE LA (CSQ) – Procédure impliquant l'analyse de matériaux stables et la comparaison des résultats
de mesure avec la distribution attendue des résultats dans des conditions de fonctionnement stables. Les limites de contrôle sont
généralement calculées à partir de la moyenne et de l'écart type observés durant une période initiale de fonctionnement stable. Des
règles de contrôle et un nombre de mesures de contrôle doivent être sélectionnés pour identifier les séquences analytiques présentant
des erreurs importantes d'un point de vue médical. Les résultats de contrôle sont généralement affichés graphiquement via la
représentation séquentielle de la mesure de contrôle par rapport au temps, à la séquence ou à la journée (WQC).

CYCLE PDCA DE DEMING (PDCA) – Application de la méthode scientifique pour prendre des décisions objectives reposant sur
des données via un processus Plan-Do-Check-Act. Planifier une expérience, réaliser l'expérience, vérifier les données, puis agir sur
ces données. Sélectionner une procédure d'analyse pour respecter les exigences de l'utilisation prévue (Plan), mettre en œuvre la
procédure d'analyse et valider ses performances (Do), surveiller la qualité pendant la production de routine (Check) et identifier les
problèmes pour apporter des améliorations (Act) (WQC).

ERREUR ANALYTIQUE TOTALE (EAT) – Définit l'intervalle contenant une proportion spécifiée (généralement 95 % ou 99 %) de
la distribution des différences de mesure analytique entre une procédure de mesure réalisée dans un état de contrôle stable et une
procédure de mesure comparative correspondant à une méthode de référence définitive ou assimilée (CLSI EP21). Souvent, elle est
également abrégée ET.

ERREUR SYSTÉMATIQUE CRITIQUE – Taille de l'erreur systématique pouvant causer une erreur importante d'un point de vue
médical telle que calculée à partir de l'erreur totale admissible (ETa), de la précision observée (ÉT, CV) et de l'exactitude (biais) de la
méthode ou de la procédure de mesure (WQC).

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CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA DIAGNOSTICS

ERREUR TOTALE – Comprend toutes les erreurs systématiques et aléatoires pouvant survenir durant le processus de test total, ainsi
que l'effet combiné de toutes les erreurs de biais et de précision pouvant affecter l'exactitude d'un résultat analytique. Remarque :
l'erreur totale comprend les sources d'erreur des phases pré-analytiques, analytiques et post-analytiques d'une procédure de mesure
(CLSI EP21).

ERREUR TOTALE ADMISSIBLE (ATE) – Exigence de qualité analytique définissant une limite pour l'imprécision (erreur aléatoire) et
le biais (erreur systématique) tolérable dans le cadre d'une mesure ou d'un résultat de test unique. Remarque : également appelée
erreur totale admissible (ETa) (CLSI EP21).

ERREUR TOTALE ADMISSIBLE (ETa) – Voir Erreur totale admissible.

ESSAIS D'APTITUDE (PT) – Utilisés aux États-Unis pour décrire un programme d'assurance externe de la qualité dans lequel les
échantillons sont soumis au laboratoire pour analyse dans le but de noter les performances du laboratoire à des fins réglementaires.

ESTIMATION DES RISQUES – Processus utilisé pour attribuer des valeurs à la probabilité d'occurrence du dommage et à la gravité de
ce dommage (ISO 14971, CLSI EP23A).

EXACTITUDE – Degré de concordance entre un résultat de test et sa valeur de référence acceptée (ISO 5725-1). Remarque : lorsqu'il
s'applique à un ensemble de résultats de tests, le terme exactitude, implique la combinaison de facteurs aléatoires (imprécision) et d'un
facteur d'erreur systématique courante ou biais (ISO 5725-1).

ÉCART TYPE (ÉT) – Statistique décrivant la dispersion ou la propagation d'un ensemble de mesures par rapport à la valeur moyenne
d'une distribution normale ou de Gauss.

ÉVALUATION DES RISQUES – Processus général constitué d'une analyse des risques et d'une évaluation des risques) (ISO/CEI guide
51, CLSI EP23A).

ÉVALUATION DES RISQUES – Processus de comparaison du risque estimé par rapport aux critères de risque donnés pour déterminer
l'acceptabilité du risque (ISO 14971, CLSI EP23A).

GESTION DES RISQUES – Application systématique des stratégies, procédures et pratiques de gestion aux tâches d'analyse,
d'évaluation, de contrôle et de surveillance des risques (ISO 14971, CLSI EP23A).

GESTION DE LA QUALITÉ – Activités coordonnées pour gérer et contrôler la qualité d'une organisation. Remarque (CLSI GP29) :
la gestion et le contrôle de la qualité impliquent généralement d'établir une stratégie et des objectifs de qualité, un plan de qualité, un
contrôle qualité, une assurance qualité et une amélioration de la qualité (ISO/CLSI).

DÉFAUT – Déviation d'une caractéristique de qualité de l'utilisation ou du niveau prévu, survenant avec une gravité suffisante pour
entraîner le non-respect de l'utilisation prévue ou des exigences du client.

DÉFAUTS PAR MILLION (DPM) ; DÉFAUTS PAR MILLION D'OPPORTUNITÉS (DPMO) – Nombre de défauts par million d'unités
fournies ou par million d'opportunités de service.

GRAPHIQUE DE DÉCISION DE MÉTHODE – Outil graphique représentant le biais admissible sur l'axe des Y par rapport à la
précision admissible (CV) pour une erreur analytique totale admissible (ATE, ETa) donnée. Les lignes définissent les zones de qualité
Sigma, de Six Sigma à deux Sigma. La précision et le biais observés d'une procédure d'analyse peuvent être représentés comme des
points de fonctionnement pour évaluer la qualité Sigma (WQC).

GRAPHIQUE DE FONCTION PUISSANCE – Représentation de la probabilité de rejet par rapport à la taille de l'erreur pour une
procédure de CSQ (à savoir pour les règles de contrôle ou les critères de décision spécifiés et le nombre de mesures de contrôle
indiqué) (WQC).

RETOUR AU SOMMAIRE 59
CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA DIAGNOSTICS

GRAPHIQUE D'ÉVALUATION DES COMPÉTENCES SIGMA – Graphique de décision de méthode bilatéral utilisé pour les résultats
d'AEQ ou de PT afin d'évaluer la qualité sur l'échelle Sigma (WQC).

GRAPHIQUE OPSPECS – Outil graphique indiquant le biais (sur l'axe des Y) et la précision (sur l'axe des X) admissibles pour
différentes procédures de CSQ, avec un niveau de détection d'erreur spécifié et une exigence de qualité définie. Le biais et la précision
observés (ÉT, CV) pour une procédure d'analyse peuvent être représentés comme des points de fonctionnement pour sélectionner les
bonnes règles de contrôle et le nombre adapté de mesures de contrôle (WQC).

IMPRÉCISION – Dispersion aléatoire d'un ensemble de mesures et/ou de valeurs répétées exprimées quantitativement par une
statistique, comme un écart type ou un coefficient de variation (CLSI). L'IFCC recommande que la valeur moyenne et le nombre de
reproductions soient également indiqués, et que la conception de l'expérience soit décrite de façon à ce que les autres utilisateurs
puissent la reproduire. C'est particulièrement important quand un terme spécifique est utilisé pour désigner un type d'imprécision en
particulier, comme l'imprécision de l'analyse, de la journée, quotidienne, totale ou inter-laboratoires.

INCERTITUDE DE MESURE – Paramètre non négatif caractérisant la dispersion des valeurs de quantité attribuées à un mesurande,
selon les informations utilisées. Remarque : le paramètre peut être, par exemple, un écart type (ÉT) appelé incertitude de mesure
standard (ou un multiple spécifié de cette dernière) de la demi-largeur d'un intervalle présentant une probabilité de couverture
spécifiée (CLSI C51).

INCERTITUDE DE MESURE (IM) – Paramètre non négatif caractérisant la dispersion des valeurs de quantité attribuées à un
mesurande, selon les informations utilisées. Remarque 1: l'incertitude de mesure comprend des composants résultant des effets
systématiques, comme les composants associés aux corrections et les valeurs de quantité attribuées des étalons de mesure, et
l'incertitude définitionnelle. Parfois, les effets systématiques estimés ne sont pas corrigés, et des composants d'incertitude associés sont
intégrés à la place. Remarque 2: le paramètre peut être, par exemple, un écart type (ÉT) appelé incertitude de mesure standard (ou un
multiple spécifié de cette dernière) de la demi-largeur d'un intervalle présentant une probabilité de couverture spécifiée (CLSI C51A).

INDICATEUR DE QUALITÉ – Mesure (métrique) permettant de contrôler les activités spécifiques dans le cadre du système de gestion
de la qualité (CLSI GP35).

INEXACTITUDE – Différence numérique entre la moyenne d'un ensemble de mesures répétées et la valeur réelle. Cette différence
(positive ou négative) peut être exprimée avec les unités utilisées pour mesurer la quantité ou sous forme de pourcentage de la valeur
réelle (IFCC). Couramment appelée biais, qui correspond à la mesure ISO de la justesse.

INTERCHANGEABLE – Propriétés inter-dosages d'un matériau de référence, de calibration ou de CQ comparables à celles des
échantillons cliniques réels. La commutabilité d'un matériau est définie comme le degré auquel un matériau produit les mêmes
relations numériques entre les résultats de mesure d'un ensemble donné de procédures de mesure, prétendant mesurer la même
quantité que ces dernières entre les attentes des relations obtenues lorsque les mêmes procédures sont appliquées à d'autres types de
matériaux pertinents (CLSI EP31A, ISO 15194).

JUSTESSE (MESURE) – Degré de concordance entre la moyenne d'un nombre infini de reproductions de valeurs de quantité mesurées
et une valeur de quantité de référence (JCGM 200:2012). Remarque : la justesse est exprimée numériquement à l'aide du biais observé
(ISO/CLSI).

MESURANDE – Quantité à mesurer (JCGM 200:2012, CLSI EP31A).

MESURE SIGMA – Calculée ici par (ETa – Biais)/ÉT, où toutes les valeurs sont en unités de concentration, ou (%ETa – %Biais)/%CV,
où toutes les valeurs sont en pourcentage. L'ETa est l'erreur analytique totale admissible, le biais est l'erreur systématique observée, et
l'ÉT (ou CV) est la précision ou l'erreur aléatoire observée d'une procédure d'analyse (WQC).

MOYENNE – Moyenne arithmétique d'un ensemble de valeurs. Mesure de la tendance centrale de distribution d'un ensemble de
résultats répétés, souvent abrégée par un x surmonté d'une barre.

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CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA DIAGNOSTICS

NOMBRE DE MESURES DE CONTRÔLE (N) – Utilisé ici pour indiquer le nombre total de mesures de contrôle disponibles pour
évaluer la qualité d'une séquence analytique. Ces mesures peuvent être des reproductions d'un niveau ou d'un matériau, de mesures
individuelles de deux matériaux ou plus, ou de mesures répétées de deux matériaux ou plus. Par exemple, N = 4 pourrait représenter
quatre mesures d'un seul matériau de contrôle ou deux reproductions de deux matériaux de contrôle différents (WQC).

OBJECTIF DE QUALITÉ – Terme général décrivant une exigence de qualité. Les autres termes utilisés sont les spécifications de qualité
et les exigences de qualité. Pour les processus de mesure analytique, les exigences de qualité sont généralement définies en termes
d'erreur totale admissible, de biais admissible ou d'écart type admissible.

OBJECTIFS BIOLOGIQUES – Spécifications pour la précision, le biais et l'erreur totale basées sur la variation biologique rencontrée
chez le sujet (CVi) et la variation biologique entre sujets (CVg). Le CV maximum admissible est généralement calculé par 0,5 x CVi, le
biais maximum admissible par 0,25 x (CVi2 +CVg2)1/2, et l'erreur biologique totale maximum par 0,25 x (CVi2 +CVg2)1/2 + 1,65 x 0,5 x CVi.
(Voir la base de données biologiques Ricos pour consulter les tableaux des objectifs de variabilité biologique.)

OUTIL DE SÉLECTION DE CSQ SIGMA – Affichage graphique des probabilités de rejet pour différentes règles de contrôle et
différents nombres de mesures de contrôle sur l'axe des Y par rapport à la taille d'une erreur systématique importante d'un point de vue
médical ou à la mesure Sigma d'une procédure d'analyse sur l'axe des X. Une inspection visuelle permet de sélectionner les procédures
de CSQ présentant les caractéristiques de rejet souhaitées (WQC, CLSI C24A3).

PLAN DE CONTRÔLE QUALITÉ INDIVIDUALISÉ (IQCP, INDIVIDUALIZED QUALITY CONTROL PLAN) – Option de conformité
avec les exigences de contrôle qualité des réglementations américaines des CLIA. Un IQCP consiste en une évaluation des risques pour
identifier les sources d'erreur, un plan de contrôle pour identifier les mécanismes et réduire les risques de défaillance, et un programme
d'évaluation de la qualité pour contrôler les performances et identifier les besoins d'amélioration (agences américaines CMS/CDC).

PLAN DE CONTRÔLE QUALITÉ (PLAN DE CQ) – Document décrivant les pratiques, les ressources et les séquences des activités
spécifiées pour vérifier la qualité d'un système ou d'un processus de test en particulier afin de garantir le respect des exigences pour
son utilisation prévue (CLSI EP23A).

PLAN DE CONTRÔLE QUALITÉ TOTAL – Plan de contrôle qualité optimisé pour offrir une procédure de CSQ formatée capable de
détecter les erreurs systématiques importantes d'un point de vue médical puis étendu pour intégrer les contrôle pré-examen et post-
examen afin de contrôler le processus d'examen total (WQC).

POINT DE FONCTIONNEMENT – Utilisé ici pour décrire un point dont la coordonnée Y symbolise le biais d'une méthode et la
coordonnée X symbolise la précision (ÉT, CV) représenté sur un graphique de décision de méthode ou un graphique de spécifications
de fonctionnement (WQC).

PRÉCISION (MESURE) – Degré de concordance entre les indications ou les valeurs de quantité mesurées obtenues par la reproduction
des mesures sur des objets identiques ou similaires dans les conditions spécifiées (JCGM200:2012). Remarque : La précision de
mesure est généralement exprimée numériquement par des mesures d'imprécision, comme l'écart type, la variance ou le coefficient de
variation dans les conditions de mesures spécifiées (JCGM 200:2012).

PROBABILITÉ DE DÉTECTION DES ERREURS (PDE) – Caractéristique de performances d'une procédure de CSQ décrivant la
fréquence de rejet d'une séquence analytique lorsque les résultats de tests contiennent des erreurs en plus des erreurs de précision
inhérentes à la procédure d'analyse. En principe, la Pde devrait être de 1,00 pour les erreurs importantes d'un point de vue médical. En
pratique, une Pde de 0,90, soit une détection de 90 %, est souvent utilisée pour sélectionner et concevoir les procédures de CSQ (WQC).

PROBABILITÉ DE FAUX REJETS (PFR) – Caractéristique de performances d'une procédure de CSQ décrivant la fréquence de rejet
d'une séquence analytique lorsqu'aucune erreur ne se produit, à l'exception des erreurs de précision inhérentes à la procédure
d'analyse. En principe, la Pfr devrait être de 0,00. En pratique, des valeurs inférieures à 0,05 ou 0,01 (faux rejets de 5 % ou 1 %) sont
souvent utilisées pour sélectionner et concevoir les procédures de CSQ (WQC).

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CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — C H A P I T R E 4 : A P P L I C AT I O N C O R R E C T E D U C S Q DIAGNOSTICS

PROCESSUS DE TEST TOTAL (PTT) ; PROCESSUS D'EXAMEN TOTAL – Comprend les phases pré-analytiques, analytiques ou
post-analytiques du processus de test. Dans le langage ISO, on parle de phases pré-examen, d'examen et post-examen du processus
d'analyse.

QUALITÉ – Degré à partir duquel un ensemble de caractéristiques inhérentes respecte les exigences (ISO/CLSI).

RÈGLE DE CONTRÔLE – Critère de décision permettant d'interpréter les données de contrôle et d'émettre un jugement sur l'état
du contrôle d'une séquence analytique. Elle est symbolisée par AL, où A est l'abréviation d'une statistique spécifique ou le nombre
de mesures de contrôle et L est la limite de contrôle. Par exemple, 13S indique qu'une séquence doit être considérée comme hors de
contrôle si une mesure dépasse la limite de contrôle définie comme la moyenne ± 3 ÉT (WQC).

RÈGLES SIGMA DE WESTGARD – Règles de contrôle et nombre total de mesures de contrôle sélectionnés sur la base d'une mesure
Sigma se rapportant à la qualité définie par une erreur analytique totale admissible (ETa, ATE) avec la précision (ÉT ou CV) et le biais
observés pour une procédure d'analyse (WQC).

RISQUE – Combinaison de la probabilité d'occurrence du dommage et de la gravité de ce dommage (ISO/CEI guide 51, CLSI EP23A).

STRATÉGIE DE CONTRÔLE QUALITÉ TOTAL – Utilisée ici pour décrire l'équilibre entre le CSQ, les autres contrôles et l'amélioration
de la qualité adaptée à la qualité Sigma d'une procédure d'analyse (WQC).

SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ (SGQ) – Système de gestion conçu pour orienter et contrôler la qualité d'une organisation.
Remarque 1: des efforts systématiques et axés sur le processus sont essentiels pour respecter les objectifs de qualité. Remarque 2:
pour la norme ISO 15189, la qualité visée dans cette définition concerne la gestion et la compétence technique. Remarque 3: un
système de gestion de la qualité comprend généralement la structure organisationnelle, les ressources, les processus et les procédures
nécessaires à la mise en œuvre de la gestion de la qualité. Remarque 4: ces principes comprennent les catégories suivantes : documents
et enregistrements, organisation, personnel, équipement, commandes et inventaire, gestion des processus, gestion de l'information,
gestion des événements non conformes, évaluation, amélioration continue, orientation client, installations et sécurité (ISO 15189).

SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ SIX SIGMA (SGQ6 ) – Application des concepts, outils et mesures Six Sigma et du cycle
Plan-Do-Check-Act de Deming pour permettre une gestion quantitative et objective de la qualité analytique d'un processus d'analyse
(WQC).

TRAÇABILITÉ – (Métrologique) propriété des résultats de mesure selon laquelle les résultats peuvent être reliés à une référence via
une chaîne continue documentée de calibrations, chacune contribuant à l'incertitude de mesure (JCGM 200:2012).

VALIDATION – Confirmation par une preuve objective que les exigences pour l'application spécifique prévue ont été respectées
(ISO 15189).

VÉRIFICATION – Confirmation par une preuve objective que les exigences spécifiées ont été respectées (ISO 15189).

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CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA DIAGNOSTICS

ANNEXE B : DÉFINITIONS DES RÈGLES DE CONTRÔLE (WQC)

12S – S
 e réfère à la règle de contrôle la plus couramment utilisée pour le graphique de Levey-Jennings, où les limites de contrôle
sont définies comme la moyenne ± 2s. Cette règle est parfois utilisée comme une règle de rejet, avec des problèmes fréquents
dus aux faux rejets (5 % pour N = 1, 10 % pour N = 2). Dans les procédures de CSQ à plusieurs règles, cette règle est utilisée
comme règle d'avertissement pour déclencher une inspection minutieuse des données de contrôle par les autres règles de
rejet.

13S – rejet si une mesure de contrôle dépasse la moyenne ± 3s.

12,5S – rejet si une mesure de contrôle dépasse les limites de contrôle définies par la moyenne ± 2,5s.

22S – rejet si deux mesures de contrôle consécutives dépassent la même limite de contrôle définie par la moyenne + 2s ou par la
moyenne – 2s.

2 SUR 32S – rejet si deux mesures de contrôle sur trois dépassent la même limite de contrôle définie par la moyenne + 2s ou par la
moyenne – 2s.

R4S – rejet si une mesure de contrôle d'un groupe dépasse la limite de contrôle définie par la moyenne + 2s et qu'une autre dépasse
la limite de contrôle définie par la moyenne – 2s. (Remarque : cette règle s'applique mieux sur une seule règle.)

31S – rejet si trois mesures de contrôle consécutives dépassent la même limite de contrôle définie par la moyenne + 1s ou par la
moyenne – 1s.

41S – rejet si quatre mesures de contrôle consécutives dépassent la même limite de contrôle définie par la moyenne + 1s ou par la
moyenne – 1s.

6X – rejet si six mesures de contrôle consécutives tombent du même côté de la moyenne.

8X – rejet si huit mesures de contrôle consécutives tombent du même côté de la moyenne.

9X – rejet si neuf mesures de contrôle consécutives tombent du même côté de la moyenne.

10X – rejet si 10 mesures de contrôle consécutives tombent du même côté de la moyenne.

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CONTRÔLE QUALITÉ BASÉ SUR SIX SIGMA — C H A P I T R E 4 : A P P L I C AT I O N C O R R E C T E D U C S Q DIAGNOSTICS

ANNEXE C : ABRÉVIATIONS

SGQ6 – Système de gestion de la qualité Six Sigma FMEA – Modes de défaillance et analyse des effets

AEQ – Assurance externe de la qualité FRACAS – Système de signalement et de correction des

défaillances
ATE – Erreur totale admissible (également appelée ETa)
GQT – Gestion de la qualité totale
BIPM - Bureau international des poids et mesures
GUM – Guide pour l'estimation de l'incertitude des mesures
CAP – College of American Pathologists
IM – Incertitude de mesure
CDC – Centres américains pour le contrôle et la prévention
des maladies IQCP – Plan de contrôle qualité individualisé (Individualized
quality control plan)
CIPM – Comité international des poids et mesures
ISO – Organisation internationale de normalisation (ISO)
CLIA – Amendements américains relatifs à l'amélioration
des laboratoires cliniques (CLIA, Clinical Laboratory JCTLM – Comité commun pour la traçabilité en médecine de
Improvement Amendments) laboratoire (Joint Committee for Traceability in Laboratory
Medicine)
CLSI – Institut de normalisation clinique et de laboratoire
(Clinical and Laboratory Standards Institute) MDL – Niveaux de décision médicale

CMS – U.S. Centers for Medicare and Medicaid Services MDN – Moyenne des normales

CQ – Contrôle qualité N – Nombre total de mesures de contrôle pour l'évaluation

dans le CSQ
CQT – Contrôle qualité total
NGSP – Programme national de normalisation de la
CSQ – Contrôle statistique de la qualité glycohémoglobine (NGSP, National Glycohemoglobin
Standardization Program)
CV – Coefficient de variation
OPSPECS – Spécifications de fonctionnement
CVB – Variation biologique totale ou générale
PDCA – Cycle ou processus Plan-Do-Check-Act
CVG – Coefficient de variation biologique inter-individuelle
POC – Lieu d'intervention
CVI – Coefficient de variation biologique intra-individuelle
PT – Essais d'aptitude
DPM – Défauts par million
PTT - Processus de test total
DPMO – Défauts par million d'opportunités
R – Nombre de séquences pendant lesquelles sont appliquées
EAT – Erreur analytique totale (également appelée ET) les règles de contrôle
EFLM – European Federation for Laboratory Medicine RPT – Répétition de test du patient
ETa – Erreur totale admissible (également appelée ATE) SGQ – Système de gestion de la qualité
ÉT – Écart type SOP – Procédures d'exploitation normalisées

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