FACULTE DE MEDECINE DE CONSTANTINE
Le protocole de recherche
Pr LEMDAOUI.M.C
29 JANVIER 2025
I- Definition :
Le protocole est un document écrit contenant tous les éléments scientifiques,
techniques, organisationnels, réglementaires et budgétaires liés à la réalisation d'une
étude (recherche)
C’est la description de toutes les phases relatives à la réalisation d’une étude .
Expression écrite du « quoi faire » et « comment faire »
C’est équivalent d’un plan de l’architecte .
- Exercice essentiel à la démarche scientifique
- Premier moyen de faire connaître l’importance du sujet de l’enquête.
- il doit etre clair, précis et cohérent
- et alors ça correspond à la première phase d’un projet de recherche.
II/ STRUCTURE DU PROTOCOLE :
C’est l’étape de planification comportant plusieurs sections :
1- Contexte de l’étude et sa justification
- definition du problème et la justification de l’étude :
- un besoin sanitaire .
- demande communautaire.
- problème (fréquence/gravité/cout...)
* on commence à partir du problème .
1- Revue de littérature :
Pour but de clarifier le projet de l’étude et enrichir les connaissance du chercheur.
Elle consiste à consulter les documents bibliographiques (les abstracts), on
consultant des articles récents, dérnières, mis à jour
2- L’interet de l’étude :
L’étude doit apporter une nouveauté, un réponse à une question posée au départ.
- apport scientifique.
- apport pédagogique.
- apport en santé publique .
3- Les objectifs :
* un objectif principal : dont la réponse doit se preenter à la fin de l’étude.
* des objectifs secondaires /spécifiques / élémentaires : dont la réponse n’est pas
obligatoire.
Objectifs : contient 3 éléments:
- le sujet: population visée
- la caractéristique: l’aspect sous lequel le sujet sera étudié
- la mesure: la mesure que l’on veut obtenir: moyenne; proportion, taux….
Example:
Déterminer le poids moyen à la naissance des enfants nés entre le 1er janvier 2021
et le 31 décembre 2021 à la maternité du CHU Constantine.
Le sujet: les enfants
La caractéristique: le poids à la naissance
La mesure: la moyenne arithmétique
4- Population de l’étude:
* Population cible: la population ayant motivé au départ l’organisation de l’enquête
épidémiologique. à laquelle on veut extrapoler les résultats de l’étude.
Ex: Population d’enfants pour l’étude de la carie dentaire , le RAA.
* une population source: population d’où l’échantillon d’étude a été tiré.
Tout dépend de: Critères d’inclusion et Critères d’exclusion
Le choix de la population source peut être guidé par des contraintes pratiques.
Dans de nombreux cas ces deux populations sont identiques.
Exemple : population scolarisée pour l’étude de la carie dentaire, RAA.
Critères de recrutement
* les critères d’inclusion:
Description précise : - des caractéristiques des sujets
- de la pathologie envisagée
- Consentement écrit du sujet
Critères d’exclusion
Liste exhaustive des critères/caractéristiques interdisant la participation à l’étude
(raison de prudence, difficulté d’évaluation ou de suivi, problèmes éthiques ou
juridiques)
5- Le type d’étude :
objectifs : descriptive, analytique, évaluative.
population d’étude : générale, partielle
Temps de survenue de cas : rétrospective, prospective
nombres d’observation : - transversale (à un moment donné)
- Longitudinale (plusieurs fois au cours d’une période)
6- Échantillonnage :
Base d’échantillonnage: Liste nominative de toutes les unités d’observation sans
omission et sans répétition.
unité de sondage: Celle devant être tirée au sort
unité d’observation : celle devant être observée ou investigué.
• unité de sondage = 1 unité ou 1 ensemble d’unités d’observation.
* la taille de l’échantillon est calculée par des formules complexes tout dépend du
type de l’étude et de son objectif.
Types d’échantillonnage :
Empirique : surtout quand on ne maîtrise pas la base de sondage ; le choix des
individus n’est pas aléatoire ( choix raisonné ou recrutement occasionnel )
ou
aléatoire:
- aléatoire simple ou élémentaire
- systématique surtout quand on utilise de dossiers médicaux
- stratifié quand on veut neutraliser ou réduire l’effet d’un facteur de confusion
exemple : âge
- en grappes quand on a des difficultés de disposer d’une base de sondage complète
et fiable se rapportant à des personnes.
7- Les sources de données :
C’est à partir desquelles, l’information est obtenue, puisée ou collectée.
une personne, un registre, un dossier, un certificat.
8- Les moyens de collecte des informations :
La collecte de l’information utilise le plus souvent un questionnaire : entretien ou
auto administré ( rempli par le sujet investigué lui-même.)
Il comporte une série de volets se rapportant à toutes les informations ciblées par
l’enquête pour atteindre les objectifs. ( variables de l’étude ).
Les variables pertinentes à l’étude sont celles qui à la rigueur permettent l’atteinte
des objectifs.
On a des questions ouvertes et des questions fermées par gradation ou sans
gradation.
On note toujours une partie signalétique ou d’identification parfois codée.
Les questions : du plus simple au plus compliqué pour susciter l’intérêt de la
personne enquêtée et stimuler parfois sa mémoire en cas d’oubli.
Déjà utilisé ou non, validé ou non
Validé: permet d’avoir les réponses à toutes les questions posées
9- Évaluation des moyens disponibles et des moyens nécessaires :
Exigence en personnel, équipement , transport, communications, matériel de
secrétariat et fournitures, traitement des données,…….
Budjet.
10- Le plan d’analyse:
définir au préalable dans le détail comment seront décrites les données :
distributions, tri à plat.
Les méthodes statistiques utilisées :
Analyse statistique uni variée: Effectifs, fréquences ,calcul de moyennes,
pourcentages, indices.
les relations entre les variables dans le cadre d’une étude analytique mais également
dans le cadre du tri croisé dans une étude descriptive seront étudiées par quels types
de test statistiques : bivariée, multi variée , techniques de neutralisation des effets
confusionnels : ajustement, standardisation, appariement.
Les relations entre plusieurs variables : analyse multivariée
Il s’agit de l’informatisation des données, c’est-à-dire ce qui permet de passer d’une
source de données recueillies à une source de données informatique permettant de
mettre en œuvre l’analyse statistique. Préciser le logiciel informatique utilisé, qui
sera chargé de la saisie, le lieu où elle sera réalisée ainsi que la période.
11- Les aspects éthiques et réglementaire:
- Présenter le support de présentation de l’enquête qui sera utilisé auprès des
participants.
- Présenter le formulaire de consentement si nécessaire.
- Indiquer les demandes formulées auprès des autorités compétentes, et les
avis/autorisations obtenus le cas échéant.
12- Echéancier :
Durée de l’étude
Délais de présentation des résultats
13- Les annexes:
l’outil de recueil :questionnaire
le courrier de présentation - la lettre de consentement
les courriers de demandes d’avis/autorisation ou les avis/autorisations obtenus (dès
réception) - autres (en fonction de ce que l’on retiendra dans le texte antérieur :
techniques de mesure, diagnostique ….etc.)
Le guide de l’enquête
III/ PRE-ENQUËTE:
C’est une phase test qui nous permettra de déceler toutes les insuffisances et les
contraintes de terrain qu’on a omis de prévoir lors de la planification de l’enquête.
On pourra aussi vérifier l’opérabilité du questionnaire=validation
IV/ ENQUETE PROPREMENT DITE :
- Information
Sortie sur terrain
Collecte des données
Saisie informatique
Analyse des données
Rapport d’enquête, communication scientifique et publication.
Conclusion:
Le protocole d’étude, conditionne le déroulement de l’étude sur terrain.
Effectivement c’est une étape importante qui permet de mettre en place tous les
repères nécessaires au bon déroulement d’une investigation épidémiologique.
Il faudrait donc lui assurer toute sa valeur et sa pertinence.
