VALIDATION DU PRODUIT / PROCESSUS

1.0 DOMAINE D'APPLICATION & RESPONSABILITÉS

1.1 Le but de cette procédure est de fournir des instructions / exigences pour effectuer le produit / processus
validations.

1.2 Cette procédure s'applique à tous les nouveaux produits, aux processus de fabrication spéciaux où la production ne peut pas
être entièrement vérifié par des inspections et tests subséquents et le déplacement d'équipement. Fabrication normale
Les processus où la vérification n'est pas incluse dans le traitement routinier nécessitent également une validation.

1.3 L'ingénieur qualité senior a la responsabilité globale de cette procédure.

2.0 DÉFINITIONS

2.1 Processus - Un processus est défini comme toute opération distincte qui reçoit une entrée et donne un résultat en sortie.
n'importe quelle étape du processus global de fabrication de la production d'un appareil ou d'un composant fini.

2.2 Validation du processus – La validation du processus établit par des preuves objectives qu'un processus va
produit de manière cohérente un résultat ou un produit répondant à ses spécifications prédéterminées.

2.3 Vérification du Processus (PVE) – La vérification du processus (PVE) établit par l'utilisation d'outils statistiques pour
estimer la stabilité et la cohérence du processus pour montrer qu'un processus produira systématiquement un résultat ou
produit répondant à ses spécifications prédéterminées.

2.4 Vérification – l'acte de passer en revue, d'inspecter, de tester, etc. pour établir et documenter qu'un produit,
le service, ou le système répond aux exigences réglementaires, de normes ou de spécifications.

3.0 EXIGENCES DES CLIENTS

3.1 Si les exigences de validation sont spécifiées par le client, ces exigences devront être
examiné et pris en compte lors de la décision des exigences de validation des processus / PVE.

3.2 Au minimum, le processus de validation / PVE réalisé doit satisfaire aux exigences réglementaires pour le
marché cible.

4.0 CONTRÔLE DES DOCUMENTS

4.1 Tous les documents relatifs aux activités de validation nécessitant une approbation signée (par exemple, protocoles, clôture
les rapports, rapports IQ, etc.) seront contrôlés par le niveau de problème, datés et approuvés en conséquence.

5.0 PROTOCOLES

5.1 Pour toute activité de validation, un protocole doit être établi détaillant la méthode de validation, y compris tout
exigences et critères d'acceptation pour chaque étape.

5.2 Les protocoles de validation doivent être approuvés par au moins l'ingénieur qualité, le responsable de l'unité commerciale,
Département d'ingénierie et / ou le chef de projet. D'autres approbations peuvent être nécessaires, y compris
représentant(s) du client le cas échéant.

5.3 Les protocoles doivent être entièrement approuvés avant le commencement de toute activité de validation.

5.4 Lorsque cela est nécessaire, les affaires réglementaires doivent examiner les protocoles de validation pour s'assurer qu'ils répondent aux
norme requise.

6.0 DOCUMENTS GÉNÉRIQUES

6.1 Avant le début de toute activité de validation, les activités suivantes doivent être réalisées, enregistrées,
Les documents examinés, approuvés et complétés seront inclus dans les rapports de clôture :

6.1.1 Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE)

6.1.1.1 Identifier les pannes potentielles à chaque opération comme enregistré sur la fiche de route / le processus
instructions, causes racines potentielles et évaluations de risque numériques (RPN)
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 6.1.1.2 L'AMDEC doit inclure une clé montrant quels modes de défaillance potentiels nécessitent une action.
selon leurs scores RPN individuels.

6.1.1.3 Toutes les actions requises devront être clôturées ou des plans d'action correctifs mis en place avant
poursuivre les activités de validation.

6.1.2 Plan de contrôle des processus

6.1.2.1 Chaque opération doit être identifiée séparément comme enregistré sur la carte de route / processus
instructions.

6.1.2.2 Pour chaque opération, chaque caractéristique de produit / caractéristique de processus qui est mesurée
durant l'opération, il sera identifié avec les méthodes d'inspection et d'échantillonnage
plan.

6.1.2.3 Les exigences de retouche / rectification doivent être documentées pour chaque élément de contrôle.

6.1.3 Flux de processus

6.1.3.1 Le flux de processus doit être documenté, y compris toutes les rectifications / retouches applicables.
cycles, identifiant chaque processus tel qu'il est indiqué sur la carte de route / processus
instructions.

6.1.4 Matériaux de contact

6.1.4.1 Tous les matériaux de contact doivent être enregistrés et des copies des cartes de données prises pour inclusion.
avec le rapport de clôture final.

7.0 MÉTHODES

7.1 Dépendant de la configuration du produit, des prévisions de commandes, des exigences techniques ou autres
considérations, le département qualité déterminera la méthode de validation à utiliser et le
exigences en la matière.

7.2 Il existe 3 méthodes de validation de produit / processus généralement utilisées : IQ/OQ/PQ (norme FDA),
Vérification du processus (PVE) ou soumission d'échantillon (validation de produit uniquement).

7.3IQ OQ PQ

7.3.1 'IQ OQ PQ' se compose de trois étapes de validation liées : Qualification d'Installation (IQ)
Qualification Opérationnelle (OQ) et Qualification de Performance (PQ)

7.3.2 Qualification d'installation (QI) – Établir par des preuves objectives que tous les aspects clés de la
l'installation des processus, des équipements de processus et des systèmes auxiliaires respecte le design approuvé
critères et que les recommandations du fabricant de l'équipement sont appropriées
considéré.
7.3.2.1 Chaque pièce d'équipement utilisée dans la fabrication / le processus du produit doit être
qualification d'identification et d'installation effectuée.

7.3.2.2 La qualification d'installation doit inclure au minimum, un examen des éléments suivants
aspects : évaluations des risques du processus, étalonnage, procédures opérationnelles standard
maintenance préventive, facteurs environnementaux / H&S et formation des opérateurs. Autre
Les exigences seront également énumérées dans le protocole de validation si approprié.

7.3.2.3 Les résultats de la qualification de l'installation doivent être enregistrés avec les informations appropriées.
des preuves objectives dans le rapport de QI. Il sera fait référence à des rapports de QI individuels
dans le rapport de clôture de validation finale.

7.3.3 Qualification Opérationnelle (OQ) – Établissement par des preuves objectives, des paramètres qui
produit qui répond à toutes les exigences prédéterminées, y compris les conditions les plus défavorables.

7.3.3.1 Avant la phase OQ de validation, les éléments suivants doivent être complétés / vérifiés :
. Rapport(s) d'Inspection de Qualification (IQ) approuvé(s)

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 . Étallonage de l'équipement
. Procédures des Systèmes de Qualité / PON
. Spécifications des matières premières
. Spécifications du produit
. Vérification des fournisseurs approuvés pour les matériaux clés
. Exigences ou spécifications environnementales

7.3.3.2 Le protocole développe une description détaillée des tâches à effectuer et le

7.3.3.3 Décrit les séries de production ; conditions nominales et « pires scénarios », ou séries de production
pour chaque taille de la famille de produits à fabriquer.

7.3.3.4 Développe le formulaire requis pour la collecte de données, y compris ce qui est mesuré et
enregistré en ce qui concerne les paramètres du processus et les caractéristiques du produit.

7.3.3.5 Les critères suivants doivent être remplis pour l'acceptation :

7.3.3.5.1 Le protocole stipule les critères d'acceptation pour le succès

7.3.3.5.2 Les dossiers doivent être complets, exacts et examinés.

7.3.3.5.3 Les spécifications du produit sont respectées, dans le pire des cas, conformément
avec le plan d'échantillonnage d'acceptation spécifié.

7.3.4 Qualification de performance (PQ) – Établir par des preuves objectives que le processus, sous
les conditions anticipées, produit constamment un produit qui répond à tous les critères prédéfinis
exigences.

7.3.4.1 Le but de cette activité est d'établir la confiance par des tests appropriés.
que le produit fini produit par un processus répond à toutes les exigences de libération pour
fonctionnalité et sécurité. Le protocole doit définir les produits, l'équipement et
processus impliqués dans la Qualification de Performance (PQ)

7.3.4.2 Les activités de Qualification d'installation et de Qualification opérationnelle doivent être complètes
& approuvé avant le début des activités de PQ.
7.3.4.3 Les lots PQ doivent être représentatifs des conditions de production prévues, y compris
échantillonnage d'inspection, instructions d'exploitation, etc.

7.3.4.4 3 lots de "tailles de défi" (généralement les plus grandes et les plus petites tailles de la gamme de produits o
des produits dont la configuration présente les pires conditions pour le processus) doivent être
fabriqué lors de quarts de production séparés.

7.3.4.5 Les critères suivants doivent être remplis pour l'acceptation :

7.3.4.5.1 Le protocole énonce les critères d'acceptation pour le succès

7.3.4.5.2 Les enregistrements doivent être complets, précis et examinés.

7.3.4.5.3 Les spécifications du produit sont respectées conformément à ce qui est spécifié
acceptation - plan d'échantillonnage.

7.3.5IQ OQ PQ Clôture

7.3.5.1 Il convient de se référer aux rapports IQ, aux résultats OQ et PQ ainsi qu'aux critères d'acceptation dans
le rapport de clôture IQ OQ PQ.

7.3.5.2 Les rapports de clôture doivent être examinés et signés par un minimum d'un ingénieur qualité.
responsable d'unité commerciale et leader en ingénierie et/ou en projet. D'autres signataires peuvent
être requis tel que représentant client, etc.
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 7.3.5.3 Des copies de tous les rapports, preuves objectives, etc. doivent être conservées dans le dossier par la qualité.
département conformément aux politiques actuelles de conservation des documents.

7.4 Vérification du processus (PVE)

7.4.1 La vérification du processus démontre la stabilité / la répétabilité du processus grâce à l'utilisation de

7.4.2 Avant le début des activités PVE, le flux de processus, les matériaux de contact, FMEA et le contrôle
Les documents de plan doivent être assemblés et examinés pour acceptation.

7.4.3 Analyse des systèmes de mesure (MSA)

7.4.3.1 Une analyse des systèmes de mesure doit être réalisée sur toutes les caractéristiques critiques où
La mesure variable est utilisée à tout moment du processus de fabrication.

7.4.3.2 L'AMS doit être réalisée par le biais d'études de répétabilité et de reproductibilité des jauges.
(Mesure R&R).

7.4.3.3 Le Gauge R&R doit être effectué sur un minimum de 5 pièces, mesurées 3 fois par.
3 opérateurs séparés et les résultats traités à l'aide d'une méthode statistique appropriée
paquet d'analyse.

7.4.3.4 Le pourcentage de Gauge R&R résultant (de la tolérance totale) ne doit pas dépasser 30 % (objectif
idéal <10%.
7.4.3.5 Toute méthode de jauge qui donne des résultats inacceptables doit être changée / modifiée et
L'étude Gauge R&R pour cette caractéristique a redémarré.

7.4.4 Fabrication d'échantillons

7.4.4.1 Un minimum de 40 pièces non montées doit être fabriqué / traité pour une moyenne gamme
produit.

7.4.4.2 Des échantillons de lots (généralement 10 pièces) de chaque taille dans la gamme de produits seront
manufacturé / traité.

7.4.4.3 Toutes les pièces devront être soumises à une inspection dimensionnelle de 100 %.

Analyse de la capacité des processus

7.4.5.1 Les résultats dimensionnels pour le lot de 40 doivent être analysés pour la capacité du processus
sur les caractéristiques critiques (Cpk)
7.4.5.2 La valeur Cpk pour chaque caractéristique doit être d'un minimum de 1,33.

7.4.5.3 Si les résultats du Cpk de n'importe quelle caractéristique tombent dans la plage de 1,00 à 1,32, la validation peut continuer
Cependant, ces caractéristiques doivent être inspectées à 100 % sur tous les lots suivants jusqu'à ce que
des changements de processus sont effectués et montrés pour atteindre le minimum de 1,33 Cpk.

7.4.5.4 Si des caractéristiques échouent à la capacité de processus (<1,00 Cpk), la cause profonde devra être
déterminé, le processus sera amélioré et un autre lot de 40 sera lancé pour
prouvez la capacité du processus en utilisant la méthode décrite ci-dessus.

7.4.6 PVE / Clôture du PPAP

7.4.6.1 Flux de processus, liste des matériaux de contact, AMDE, Plan de contrôle, résultats MSA,
Les résultats de l'inspection dimensionnelle et l'analyse de la capacité du processus doivent tous être examinés
et signé par un minimum du département qualité et de l'ingénierie.

7.4.6.2 Des copies de tous les rapports, preuves objectives, etc. doivent être conservées dans le dossier par la qualité.
département conformément aux politiques actuelles de conservation des documents.

Soumission d'échantillon (vérification du produit)

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 7.5.1 Dans le cas de prévisions de production très faibles, validation du produit selon les étapes IQ OQ PQ ou PVE.
peut ne pas être requis ou peut ne pas être faisable, la soumission d'échantillons peut être utilisée à sa place.

7.5.2 Le client doit donner son approbation écrite pour utiliser la soumission d'échantillon afin de montrer que le processus produit.
confirmation de produit.

7.5.3 Des lots de preuve doivent être fabriqués pour chaque taille de la gamme de produits.

7.5.4 Chaque lot doit avoir au moins une pièce mesurée à 100 % sur toutes les caractéristiques indiquées sur le
impression de dessin.

7.5.5 Tous les autres morceaux doivent être inspectés à 100 % sur les caractéristiques critiques.

7.5.6 Les résultats de toutes les mesures dimensionnelles doivent être examinés en interne et envoyés au client pour
approbation. Ce n'est qu'avec l'approbation écrite du client que la gamme de produits sera mise en vente.
manufacture.

8.0 DÉVIATIONS

8.1 Écarts par rapport au protocole de validation et/ou divergences liées à la validation du produit / du processus
qui se produisent lors de l'exécution des activités de validation, seront documentées sur des écarts individuels
formes dans le cadre des annexes du rapport final.

8.2 Les erreurs ou les échecs (y compris les échecs dimensionnels) doivent également être documentés sur des écarts individuels.
des formulaires et doivent suivre le processus de correction formelle. Toutes les déviations seront résumées dans le
rapport final. Les écarts soulevés doivent être clôs avec toutes les signatures requises avant toute action.
réalisé.

8.3 Si un écart par rapport au protocole se produit, si des informations ou une partie de l'équipement/système sont manquantes, un
une déviation doit être générée. Le numéro de déviation attribué peut être référencé dans le contrôle pertinent
section de boîte ou de rapport.

8.4 Toute déviation constatée sera évaluée pour son impact potentiel sur l'étude de validation.

8.5 Toute déviation qui se produit doit être traitée au moment de l'occurrence et non au moment de la rédaction.
le rapport.

8.6 Toutes les écarts critiques doivent être réglés de manière satisfaisante avant de passer à toute étape ultérieure.
validation.

9.0 ÉQUIVALENCE DES PROCESSUS

9.1 Lorsqu'une validation de produit existe pour un type de pièce équivalent ou similaire et que l'équivalence du processus peut
il peut être prouvé que des exigences de validation réduites peuvent être autorisées.

9.2 Afin de montrer l'équivalence des processus, une rationalité doit être élaborée en fournissant des preuves objectives pour
équivalence des processus et propositions pour des exigences de validation réduites. Le raisonnement doit être
approuvé par un minimum de service qualité, responsable de l'unité commerciale et ingénierie. Affaires réglementaires
et / ou un représentant du client peut être amené à examiner et à approuver également.

9.3 Une copie de la justification de l'équivalence des processus doit être incluse dans le rapport de clôture de validation et
référencé dans le protocole de validation.

10.0 TAILLES D'ÉCHANTILLONS

10.1 Lorsque cela est applicable, les tailles d'échantillons utilisées pour les validations de produit et de processus doivent être dérivées de
plans d'échantillonnage / d'essai standard tels que BS6001 / BS6002 / ISO2859. Lorsque les tailles d'échantillon s'écartent de
De telles normes doivent être notées dans le protocole de validation et approuvées en conséquence.

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