Société A

Procédure Opératoire Standard

SOP-001 vXX

TITRE
Production, Révision et Approbation des Politiques de l'Entreprise A,
Procédures Opérationnelles Standard, Directives et Formulaires

Remplace : SOP-001 vXX Date d'entrée en vigueur : JJ/MMM/AA

Auteur : Personne A
Responsable qualité
..................................... Date : .......................

Approuvé par Personne B

Gestion : Directeur Général ..................................... Date : .......................

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TABLE DES MATIÈRES

PAGE

1. OBJECTIF................................................................................................................3

2. PORTÉE ....................................................................................................................3

3. RESPONSABILITÉ....................................................................................................3

4. CONTEXTE .......................................................................................................3

5. PROCÉDURE ..........................................................................................................4
5.1. Production, Révision et Approbation des Politiques, SOPs et Lignes Directrices ...........4
5.1.1. Nouvelle proposition de document ..................................................4
5.1.2. Développement de documents ................................................................4
5.1.3. Révision du document..........................................................................4
5.1.4. Approbation du document .......................................................................5
5.1.5. Publication du document approuvé................................................5
5.1.6. Gestion des documents.................................................................5
5.2. Cycle de révision des documents et processus de mise à jour..............................................6
5.3. Documents approuvés de retraite ......................................................................6
5.4. Production, Révision et Approbation des Formulaires .................................................6
5.4.1. Proposition et développement d'un nouveau formulaire ..........................................6
5.4.2. Examen, approbation et publication du formulaire.............................................7
5.4.3. Gestion des formulaires ........................................................................7

6. EXAMEN ET RÉVISIONS ......................................................................................7

7. CONTINGENCES ...................................................................................................8

8. RAISON DU CHANGEMENT .........................................................................................8

9. HISTORIQUE PRÉCÉDENT DE SOP................................................................................8

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1 OBJECTIF
Pour décrire le développement et la gestion des documents et formulaires de processus par
Société A.

2. PORTÉE
Cette procédure opératoire standard (POS) s'applique à toutes les politiques, POS, directives
documents et formulaires pour les processus de travail et définit le processus de production,
approbation, distribution et révision programmée de ces documents.

3. RESPONSABILITÉ
Tout le personnel de l'entreprise A impliqué dans le développement et la gestion des politiques, des SOP,
Les documents d'orientation et les formulaires sont responsables du suivi de ce SOP.

Le Responsable Qualité (RQ) est chargé de maintenir les documents de processus et

formulaires tant au format électronique qu'au format papier et pour garantir leur révision régulière.

Les gestionnaires sont responsables de s'assurer que les employés se conforment à cette procédure opératoire standard.

4. CONTEXTE
1. Il est de la politique de la société A que les documents de processus soient gérés dans un système contrôlé.
conformément aux exigences de l'Instrument Statutaire du Royaume-Uni (UKSI)
2004 N° 1031 et UKSI 2006 N° 1928 ainsi que le Règlement Clinique de l'Union Européenne
Directive 2001/20/CE sur les essais.
2. Il est de la politique de la Société A que les processus commerciaux clés soient documentés de manière similaire.
réussi à standardiser les processus, gérer le risque commercial et soutenir l'utilisation efficace
des ressources de l'entreprise A.

La société A produira et mettra à jour des SOP, des politiques et des documents d'orientation qui servent
définir des politiques et des processus que le personnel peut être amené à suivre dans l'exécution de
leurs devoirs.

1. Des politiques sont fournies pour décrire le contexte et l'éthique derrière un sujet. Elles
fournir un cadre dans lequel les SOP sont écrits. Ils ne devraient pas contenir
procédures spécifiques à suivre.
2. Le respect des SOP est obligatoire ; toute déviation de ces processus doit être
discuté et documenté avec les managers avec une explication complète, une description de
exigences alternatives fournies par le client (si une déviation est demandée par le
client) et tout autre matériel de soutien.
3. Des documents d'orientation sont fournis comme source de référence sur des sujets d'intérêt et
Les documents de guidance peuvent inclure des recommandations que le personnel doit
bien qu'encouragés à considérer, la conformité à ces documents n'est pas obligatoire. Le personnel
sont encouragés à considérer les points et les problèmes discutés dans ces documents mais
ne sont pas tenus de suivre les recommandations formulées.

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Les politiques, SOP et documents d'orientation de l'entreprise A seront ouverts à modification et

modifications qui servent à compléter les politiques, procédures et/ou basées sur le client
exigences.
5. Des formulaires seront fournis au personnel de la Société A pour utiliser et enregistrer leurs activités au fur et à mesure.
exécuter leurs devoirs.
Tous les documents de processus seront examinés par les équipes appropriées de la société A.
convenu entre l'auteur et QM) et approuvé par l'un des suivants : Gestion
Directeur, QM, Responsable du Département 1 ou Responsable du Département 2.

1. Les examinateurs et les approbateurs s'assureront que tous les SOP et documents d'orientation
réfléter les besoins de chaque discipline impliquée dans l'activité décrite.
L'approbation finale des SOP et des directives sera de la compétence du responsable approbateur.
Tous les formulaires seront examinés et approuvés par les équipes appropriées de la société A (identifiées
par l'auteur et QM) et approuvé par e-mail par le Directeur Général, Responsable de
Département 1, Responsable du département 2 ou QM. Le QM archivera tous les courriels d'approbation.

5. PROCÉDURE
5.1. Production, Révision et Approbation des Politiques, SOPs et
Directives

5.1.1. Nouvelle proposition de document

Des suggestions pour un nouveau SOP peuvent surgir des discussions au sein de l'Entreprise A, nouveau
exigences réglementaires, constatations d'audit, etc. Le QM approuvera la production d'un nouveau
documentez et attribuez à l'auteur désigné le prochain numéro disponible. Le QM et l'auteur
s'accordera sur l'équipe (les équipes) nécessaire(s) pour examiner le document et le responsable qui le fera.
Approuvez-le.

5.1.2. Développement de documents

L'auteur sera responsable d'obtenir les contributions de toutes les parties concernées et
coordonner la préparation d'un document préliminaire en utilisant la version actuelle de
Modèle de SOP, de politique ou de document d'orientation de l'entreprise A.

5.1.3. Révision de document

Une fois le premier brouillon terminé, l'auteur enverra le document à la partie appropriée.
équipe(s), identifiée(s) dans la Sectisur 5.1.1,pour révision. Les commentaires doivent être renvoyés au
auteur dans un délai maximum de 10 jours ouvrables. Si des commentaires substantiels sont fournis, le
l'auteur peut envoyer le document pour un deuxième tour de révision si cela est jugé nécessaire
approprié.

Une fois que tous les commentaires ont été correctement incorporés, l'auteur enverra le
document au QM pour révision. Le QM examinera le document et fournira
Commentaires dans un délai de 5 jours ouvrables. Tous les commentaires doivent être traités avant de les envoyer.
pour approbation.

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5.1.4. Approbation de document

L'auteur fournira le document au responsable désigné pour examen.

le responsable examinera le document dans les 5 jours ouvrables. Une fois que des commentaires auront été
la date d'entrée en vigueur sera inscrite dans le document et sur la première page
sera signé par l'auteur et le manager approbateur. La page de signature et Microsoft
La version Word du document sera renvoyée au QM.

5.1.5. Publication du document approuvé

Les documents approuvés seront envoyés par courriel au personnel sous format pdf avant l'entrée en vigueur.
date. Les employés de l'entreprise A liront la version approuvée, si cela est approprié à leur rôle,
et documenter cela dans leur dossier de formation (selon la procédure normale de formation de l'entreprise A).
la version finale approuvée de la politique, du SOP ou du document d'orientation sera placée sur le
zone désignée du serveur de la société A par le QM et l'ancienne version sera supprimée
à la date d'entrée en vigueur du nouveau document.

Les responsables seront chargés de s'assurer que tout le personnel est au courant et familier avec tout
nouvelles exigences en matière de politique et de procédures opérationnelles standard et pour garantir la conformité.

Il est de la responsabilité de tout le personnel de s'assurer que les versions actuelles des politiques et des procédures opérationnelles standard (SOP) sont

suivi dans l'exécution de leurs devoirs.

5.1.6. Gestion de documents

Des versions efficaces et contrôlées de la politique, de la procédure opérationnelle standard ou du document d'orientation seront conservées sur
Le serveur de la société A est au format pdf, ce qui empêche l'impression. Le personnel sera rappelé sur
régulièrement que si ils téléchargent les documents, ils ne sont valables que pendant 7 jours.

Afin de faciliter l'utilisation des documents (par exemple, certaines personnes trouvent la lecture des SOPs
sur écran difficile) des copies pdf non contrôlées des documents du processus seront disponibles dans
une zone séparée du serveur de la Société A et l'option d'impression sera activée. Celles-ci vont
être clairement marqué avec le texte ‘Copie non contrôlée’ et il en sera de la responsabilité
de la personne imprimant le document pour s'assurer que la version qu'elle suit au
le temps d'utilisation est la version correcte.

Les versions Microsoft Word des politiques, des SOP et des directives seront stockées sur le
Serveur de l'entreprise A. Ceux-ci seront protégés par mot de passe pour empêcher leur ouverture.
Quiconque souhaitant mettre à jour une politique, une procédure opérationnelle standard ou une directive doit s'adresser au responsable de la qualité et

demander le mot de passe pour ce document. Une fois le document mis à jour et
le mot de passe finalisé sera mis à jour pour empêcher d'autres changements. La liste des mots de passe sera
être maintenue par le QM et une copie donnée au Responsable de Département 2 pour permettre l'accès
si le QM est indisponible.

Le QM est responsable de la mise à jour des trois zones du serveur lorsqu'un document de processus
est mis à jour ou un nouveau document est publié.

Si une personne extérieure demande à examiner une politique, une procédure opérationnelle standard ou une directive (par exemple, dans le cas d'un

audit) ils devront signer un accord de confidentialité. Le QM enverra le

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document requis dans un e-mail qui ne peut pas être transféré et informer le destinataire que le
le document est valide uniquement pendant 7 jours.

Si une personne extérieure doit suivre un document de procédure de l'Entreprise A (par exemple, dans le
Dans le cas d'un moniteur de contrat, ils devront signer un accord de confidentialité. Le
L'employé de la société A en charge de l'entrepreneur enverra le document requis.
(version contrôlée) dans un e-mail qui ne peut pas être transféré et demande de confirmation de
reçu et examen. L'employé de la Société A en charge du contrat sera
responsable de mettre à jour la personne extérieure si le document est mis à jour.

5.2. Cycle de Révision des Documents et Processus de Mise à Jour

Toutes les politiques, procédures opérationnelles standard (SOP) et lignes directrices efficaces seront examinées au moins tous les 2 ans pour
confirmer que le document continue de répondre aux besoins de l'entreprise et reflète les pratiques actuelles.

Si les documents ne nécessitent pas de mise à jour, un fichier de note standard sera complété.
notant la date de révision, qu'aucune révision n'était nécessaire et la date de la prochaine révision.
Cette note de fichier sera signée par la personne effectuant l'examen.

Les documents peuvent être examinés plus fréquemment, si nécessaire, pour des changements dans l'entreprise.
besoins (par exemple, pour évaluer l'impact d'un changement dans les exigences réglementaires, etc).

Si des mises à jour du document sont nécessaires, la révision, l'approbation et la publication auront lieu.
selon les processus décrits dans la sectionsur 5.1.

5.3. Documents approuvés de retraite

Si un document efficace doit être retiré (soit en raison d'un nouveau document le remplaçant)
besoin de l'ancien document ou l'ancien document n'est plus requis car le processus est
n'est plus exécuté), cela sera convenu par le QM et le manager d'approbation. Supprimé
les versions des documents de processus actuels seront automatiquement retirées par le QM lorsque le
la nouvelle version du document entre en vigueur.

Les copies électroniques du document seront archivées de manière appropriée afin qu'elles puissent être
accessible si nécessaire. La copie papier de la page de signature sera marquée comme remplacée et
archivé. Les pages restantes de la copie papier seront détruites selon le
processus décrit dans le SOP de l'entreprise A sur la destruction de documents.

5.4. Production, Révision et Approbation des Formulaires

5.4.1. Nouvelle proposition et développement de formulaire

Des suggestions pour un nouveau formulaire peuvent surgir des discussions au sein de l'entreprise A, de nouvelles SOP.

etc. Le QM assignera au'auteur désigné le prochain numéro disponible. Le QM et

l'auteur s'accordera sur l'équipe (les équipes) nécessaire(s) pour examiner le formulaire. L'auteur sera
responsable de la coordination de la préparation du projet de formulaire.

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5.4.2. Revue, approbation et publication du formulaire

Une fois le premier brouillon terminé, l'auteur enverra le formulaire à l'équipe appropriée.
identifié dans la Section 5.4.1, pour révision. Les commentaires doivent être renvoyés à l'auteur dans un délai de
un maximum de 5 jours ouvrables. Si des commentaires substantiels sont fournis, l'auteur peut
envoyer le formulaire pour un deuxième tour de révision si cela est jugé approprié.

Une fois que tous les commentaires auront été intégrés de manière appropriée, l'auteur enverra le formulaire à
le Directeur Général, Responsable du Département 1, Responsable du Département 2 ou QM pour examen.
L'approbateur examinera le formulaire et fournira des commentaires dans un délai de 3 jours ouvrables. Une fois
tous les commentaires ont été incorporés, l'approbation sera donnée par email. La date d'effet
la date sera saisie dans le formulaire et le QM la publiera en plaçant le nouveau formulaire sur
le serveur. Le QM enverra un e-mail à l'entreprise pour les informer du nouveau formulaire étant
publié.

5.4.3. Gestion des formulaires

Les versions effectives du formulaire seront stockées sur le serveur de la société A dans un Microsoft
Format protégé par mot de passe. Le personnel sera régulièrement rappelé qu'il doit
téléchargez la version actuelle du formulaire à chaque fois plutôt que de réutiliser une ancienne
forme.
Si un formulaire nécessite une mise à jour, les processus de révision, d'approbation et de publication auront lieu conformément
aux procédures décrites dans la Section 5.4.2.

Le mot de passe requis pour supprimer le paramètre protégé sur chaque formulaire sera stocké dans un
liste de mots de passe. La liste des mots de passe sera maintenue par le QM et une copie sera fournie au
Responsable de Département 2 pour permettre l'accès si le QM n'est pas disponible. Si un formulaire doit être mis à jour
le QM fournira à l'auteur de la nouvelle version le mot de passe approprié.
Le QM est responsable de la mise à jour du serveur lorsque un formulaire est mis à jour ou qu'un nouveau formulaire est créé.

publié.

Si une personne extérieure demande un formulaire pour révision (par exemple, dans le cas d'un audit), elle sera
nécessaire de signer un accord de confidentialité. Le QM enverra le formulaire requis dans un
email qui ne peut pas être transféré et notifier le destinataire que le formulaire n'est valide que pour
7 jours.
Si une personne extérieure est tenue d'utiliser un formulaire de l'Entreprise A (par exemple, dans le cas d'un contrat
monitor) ils devront signer un accord de confidentialité. La Société A
L'employé en charge de la gestion du sous-traitant enverra le formulaire requis (version en lecture seule) dans un
email qui ne peut pas être transféré et demande de confirmation de réception et de révision. Le
L'employé de l'entreprise A en charge du sous-traitant sera responsable de la mise à jour du
personne extérieure si le formulaire est mis à jour.

6. EXAMEN ET RÉVISIONS
Ce SOP sera examiné périodiquement (au moins tous les 2 ans) et mis à jour si nécessaire.

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7. CONTINGENCES
Le respect des exigences des politiques et des SOP est obligatoire. La conformité avec
les documents d'orientation ne sont pas obligatoires.

Dans certaines circonstances, une exemption des exigences d'une procédure opératoire standard (SOP) peut être accordée.
permis. Les détails à ce sujet sont fournis dans le SOP de l'Entreprise A sur les exemptions de SOP.

8. RAISON DU CHANGEMENT
Cette procédure opérationnelle standard a été mise à jour pour inclure le développement, l'examen, l'approbation, la publication et

gestion des formulaires suite à la formalisation de ces systèmes.

9. HISTORIQUEMENT ANTERIEUR DU SOP

SOP Numéro de version Date d'entrée en vigueur Date de retraite

Société A-SOP- XX JJ/MMM/AA JJ/MMM/AA

001

Société A-SOP- XX JJ/MMM/AA JJ/MMM/AA

001

Société A-SOP- XX JJ/MMM/AA

001

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