Harmonisation du « Processus Service Biomédical »

Suite à la fusion des établissements d’un GHT en une seule

entité

Formation continue Assistant Biomédical en

Ingénierie Hospitalière Rapport de stage année 2020

Réalisé par : Responsable de stage : Tuteur de stage :

[Link] Cyprien M. FELAN Pol Manöel M. DA COSTA David

Etudiant ABIH - UTC Responsable Formation Responsable Atelier
Biomédical du GHEF
 Remerciements

Je tiens à remercier toutes les personnes suivantes pour leur aide et leurs conseils tout au long
de ma formation et de mon stage.

Mon tuteur, M. Da Costa David responsable biomédical au sein du GHEF pour son soutien et sa
patience, ainsi que l’ensemble des responsables et des technicien(nes) biomédicaux des
différents sites du GHEF qui ont toujours répondu à mes interrogations et qui m’ont fait
découvrir leur rôle et l’importance qu’il pouvait avoir pour les services de soin et les patients.

M. Gilbert FARGES, Docteur-Ingénieur, enseignant chercheur et conseiller scientifique de la

formation ABIH (Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière) à l'UTC de Compiègne.

M. Pol-Manoel FELAN, responsable pédagogique de la formation ABIH à l'UTC de Compiègne.

Mme Michèle EL ALAMI, assistante administrative de la formation ABIH à l'UTC de Compiègne.
Ainsi que toute la promotion ABIH 2020 pour le partage d’expériences sur notre métier et la
bonne entente qu'il y a eu au sein du groupe malgré la charge de travail.

Enfin, je tiens à remercier également toutes les personnes qui m'ont soutenu et relu lors de la
rédaction de ce rapport de stage : ma famille, mon amie, mes collègues...

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 Introduction

Ce stage a été réalisé dans le cadre d’une Certification Professionnelle pour le poste d'Assistant
Biomédical en Ingénierie Hospitalière (ABIH)
Intégré à la seconde partie de ma formation, il a pour but la mise en pratique des
connaissances acquises lors de la session théorique mais également de développer des
aptitudes et valider des connaissances associées au métier de technicien biomédical.

La fusion des trois établissements hospitaliers de : Coulommiers, Marne la vallée et Meaux le

1 janvier 2017, et Jouarre en 2019, a impliqué une réorganisation des services biomédicaux de
chaque site et une méthodologie de travail commune. Des premiers changements ont été
effectués mais il reste encore à déterminer Comment mettre en place des processus
biomédicaux identique aux trois services ?
Pour permetre de garantir la performance et un fonctionnement optimal de l’ensemble des
services biomédicaux du GHEF .

Ainsi, la mission de mon stage a été dans un premier temps d’identifier les différents processus
du service biomédical sur chacun des sites du GHEF, afin de valider une mise en commun des
processus dans la mesure des possibilités (locaux, acheminement, moyens humain…) bien
entendu cela n’a pas pour seul but d’accompagner les agents du service biomédical mais
également de répondre aux exigences normatives avec la satisfaction de garantir la sécurité et
la qualité des soins délivrés aux patients avec la recherche permanente de l’efficience.

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 Glossaire

ABIH : Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière

CH : Centre Hospitalier
GCS :Groupement de Coopération Sanitaire
GHT : Groupement hospitalier de territoire
GMAO : La gestion de maintenance assistée par ordinateur
DI : demande d'intervention
DM : Dispositif Médical
ECME : Equipement de Contrôle de Mesure et d'Essai
EPHAD : Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes
GBPIB : Guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale
GHEF : Grand Hôpital de l'Est Francilien
GHT : Groupements Hospitaliers de Territoire
HAS : Haute autorité de Santé
IFSI : Institut de Formation en Soins Infirmiers
MO :Mode opératoire
MAS : Maison d'Accueil Spécialisée
MLV : Marne la Vallée
MCO : Médecine, Chirurgie, Obstétrique
QQOQCP : Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Pourquoi ?
UE : Union européenne

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 Sommaire
Remerciements 1
Introduction 2
Glossaire 3

I. Le Grand Hôpital de l’Est Francilien

a) Présentation du GHEF 5
b) L’histoire du GHEF 6
c) Les chiffres du GHEF 6
d) Les sites du GHEF 8

II. Le service biomédical du GHEF

a) Rôle du personnel biomédical 12
b) Organisation du service biomédical 15
c) Le contexte réglementaire et normatif 16
d) Les chiffres des services Biomédicaux 20

III. Harmonisation des processus Théorie et analyse

a) Définition 23
b) Observation de l’existant 24
c) Problématique 26
d) Objectif 27
e) Démarche qualité 29
f) Le guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédical
en établissement de santé 30

IV. L’Harmonisation
a) Identification des processus sur chaque site 32
b) Choix des processus harmonisés 34
c) Manière de procéder 35
d) La conduite du changement 40
e) Proposition d’un processus en commun 42

V. Conclusion et axe d’amélioration 50

VI. Annexes 52
VII. Bibliographie 83
VIII. Table des figures et tableaux 84

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I. Le Grand Hôpital de l’Est Francilien

a) Présentation du GHEF

Le Grand Hôpital de l'Est Francilien, que l’on appelle GHEF, est le plus grand hôpital public
Français hors CHU.
Il est situé à l’est du département de la SEINE ET MARNE (77) et comprend 4 sites : Meaux,
Marne la vallée, Coulommiers, Jouarre.

Fi

Figure 1 Localisation des 4 sites du GHEF (source : GHEF)

Le GHEF est un nouvel établissement né le 1er janvier 2017, de l’union de 3 établissements

MCO (Médecine, Chirurgie, Obstétrique) et Psychiatrie du Nord Seine-et-Marne : les centres
hospitaliers de Coulommiers, de Meaux, et de Marne-la-Vallée. Le GHEF s’est agrandi au 1er
janvier 2019 avec l’intégration du centre hospitalier gériatrique de Jouarre.

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 b) L’histoire du GHEF

En 2005, le GCS (Groupement de Coopération Sanitaire) Groupe Hospitalier Est Francilien voit
le jour avec le rapprochement des centres hospitaliers de Meaux, Lagny et Coulommiers,
résultant d’une prise de conscience simple : seul, les trois établissements ne parviendraient ni à
se développer ni à progresser.

En 2009, Direction commune des trois sites : un directeur est assigné pour l’ensemble des
établissements de Meaux, Lagny et Coulommiers.

Novembre 2012, Déménagement du CH de Marne-la-Vallée sur la commune de Jossigny .

2016, Extension direction commune à Jouarre - GHT avec le Centre Hospitalier de Jouarre.

Janvier 2017, Fusion des trois établissements des centres Hospitaliers de Meaux, Marne-la-
Vallée et Coulommiers s'unissent pour donner naissance au Grand Hôpital de l'Est Francilien
(GHEF).

Les activités existantes sont maintenues sur les sites tout en permettant de porter les pôles
d'excellence de chacun. Cette fusion se traduit également par la mise en place de 12 pôles de
territoire tri-sites et 3 fédérations de territoire, visant à coordonner certaines filières.

Janvier 2019, Doté d'une direction commune depuis 2016, le Centre Hospitalier de Jouarre,
établissement spécialisé en gériatrie fusionne avec le GHEF.

c) Les chiffres du GHEF

Une ossature médicale unique !

Le GHEF repose sur une ossature médicale unique : 12 pôles de soins de territoire, 3
fédérations de territoire et 3 départements intra polaires. Ils constituent un établissement
fusionné de premier plan, le plus grand hôpital français hors Centre Hospitalier Universitaire
(CHU).

Ce nouvel établissement regroupe 6 sites hospitaliers sur les communes de Meaux (sites
Orgemont et Saint-Faron), de Jossigny (site de Marne-la-Vallée), de Coulommiers (sites Abel
Leblanc et René Arbeltier) et de Jouarre et ne compte pas moins de 40 sites extra-hospitaliers.

Il est composé de 2 323 lits et places, répartis sur 140 services de soins et unités
médicales dans lesquels exercent 900 médecins (dont 150 internes) et 5 450 autres
professionnels de santé.

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En 2017, le GHEF comptabilise 102 542 séjours toutes spécialités médicales et chirurgicales
confondues, et a accueilli près de 180 000 patients au sein de ses 3 services d'urgences. En
2018, l'établissement a connu une augmentation d'activité en déclarant 102 910 séjours en
MCO.

Les pôles, fédérations, départements et services de soins du GHEF, sont multi sites et donc tous
au service des patients et de la population de Meaux, Marne-la-Vallée, Coulommiers et
Jouarre, et de tout le Nord de la Seine-et-Marne. Ils permettent, par des organisations
coordonnées sur tout le territoire, de renforcer encore les filières de prise en charge médicale
et de couvrir un bassin de population d'environ 500 000 habitants.

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 d) Les sites du GHEF

Site de Meaux

Figure 2: site de Saint Faron (source : GHEF) Figure 3: site d'Orgemont (sources : GHEF)

Le site de Saint Faron est le siège social du GHEF. Proche du centre-ville de Meaux et le site
hospitalier principal sur la commune, il regroupe les activités de médecine, chirurgie et
obstétrique, les services de psychiatrie, les consultations externes, le plateau technique ainsi
que l’administration générale.

Le site Saint Faron possède une maternité de niveau III (maternité disposant d’une unité de
réanimation néonatale en plus d’une unité d’obstétrique et d’une unité de néonatalogie avec
soins intensifs, ce qui leur permet de prendre en charge les nouveau-nées nécessitant des
soins de réanimation)

Le site d’Orgemont s’étend sur un parc de 13 hectares. Il y abrite : l’hôpital de jour de

pédopsychiatrie, la pharmacie à usage intérieur, des activités d’hospitalisation (médecine
physique et soins de suite gériatriques) ainsi que des unités d’hébergement et de soins de
longue durée pour personnes âgées, rassemblées dans un même bâtiment dénommé
« Le Cèdre ».

Sites de Meaux
481 lits de courts séjours 97 lits de soin de suite
60 lits de soins de longue durée
154 lits et place de psychiatrie
30 lits de retraite et cure médical
29 lits d’hospitalisation temps partiel

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Sites de Marne la Valée

Figure 4: site de Marne-la Valée (sources GHEF)

Le site de Marne La Vallée ce situé à 6km de Lagny-sur-Marne, au sein de la communauté

d'agglomération de Marne-et-Gondoire.

Le site de Marne La Vallée est un établissement MCO (médecine, chirurgie et obstétrique) et

psychiatrique de 730 lits et places, installés dans un bâtiment neuf de 78 000 m2, ouvert fin
2012 sur la commune de Jossigny (Seine-et-Marne).

Site de Marne la Vallée situé à JOSSIGNY :

669 lits et 61 places 210 lits et places au pôle de médecine urgences
135 lits et places au pôle chirurgie, anesthésie, bloc, oncologie médicale et réanimation
129 lits et places au pôle de la femme et de l’enfant
195lits et places au pôle psychiatrie adultes

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 Site de Coulommiers

Figure 5: site Abel Leblanc (source: GHEF) Figure 6: site René Arbeltier (source: GHEF)

Le site René Arbeltier regroupe les lits et places de court séjour Médecine Chirurgie et
obstétrique, l’hospitalisation complète de Psychiatrie Adultes ainsi qu’une Maison d’Accueil
Spécialisée (MAS – Arc en ciel). Le site dispose d’une maternité de niveau 2a (permettant une
prise en charge des grossesses à risque modéré elle est adossée à une unité d’obstétrique,
une unité de néonatalogie et un service de pédiatrie.)

Site Abel-Leblanc
Installé au cœur de la ville, Abel-Leblanc est l’implantation historique de l’hôpital à
Coulommiers. Il accueille actuellement les lits de Soins de Suite et de Réadaptation, les
structures de jour de Psychiatrie adultes ainsi que l’un des 3 IFSI du GHEF.

Sites de Coulommiers
186 lits et places de médecine
52 lits et places de chirurgie
15 lits de gynéco-obstétrique
77 lits de SSR
92 lits et place de psychiatrie et une MAS de 44 lits

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 Site de Jouarre

Figure 7:
1Figure
centre6:hospitalier
centre hospitalier
de Jouarre
de Jouarre
(source:(source:
GHEF) GHEF)

201 lits installés d’EPHAD (Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes)

114 installés d’USLD (Unité de Soins de Longue Durée)

Deux PASA (Pôle d’Activités de Soins Adaptés) de 14 places chacun, 10 places d'accueil de jour
itinérant, permettant d'accueillir des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou de
maladies apparentées à un stade léger ou modéré et vivant à leur domicile.

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II. Le service biomédical du GHEF

a) Rôle du personnel biomédical

Après la fusion des quatre établissements le service biomédical du GHEF s’est retrouvé doté de
trois services biomédicaux répartis sur Meaux, Marne la Vallée et Coulommiers.

La fusion va avoir pour conséquence, la détermination d’une nouvelle politique de

maintenance basée essentiellement sur la mise en conformité des DM aux réglementations en
vigueur.

Pour répondre à ces exigences, une réorganisation des équipes a eu lieu pour pouvoir mettre
en place un service de qualité, afin de répondre du mieux possible à nos missions qui sont les
suivantes :

-Maintenir la performance des équipements biomédicaux dans le temps, adapter leur

environnement pour répondre aux besoins explicites ou implicites des utilisateurs.

- Assurer la mise en conformité des équipements pour répondre aux textes de loi et à la
réglementation en vigueur ceci dans le respect de l'environnement.

- Assurer la sécurité des équipements, du site ainsi que les contrôles obligatoires.

- Répondre aux questions concernant la gestion de la fonction maintenance, en terme de coût,

de disponibilité et de temps.

- Participer au plan d’investissement et à l’achat des dispositifs médicaux.

Le service biomédical est l’interface entre le secteur administratif, soignant et médico-

technique. L’intérêt du service biomédical est de fournir d’une manière indirecte des
prestations de sécurité et de fiabilité pour le patient.

Rôle de L’ingénieur biomédical :

- Manager l’ensemble du service biomédical.

- Déterminer la politique de maintenance.
- Préparer des plans d'investissement des dispositifs médicaux en relation avec les services
économiques et les médecins.
- Planifier des achats de dispositifs médicaux.
- Rédiger des cahiers des charges pour les appels d'offre.
- Donner des conseils techniques à l'achat d'équipements biomédicaux auprès de la Direction
Générale et du corps médical.
- Suivre la réglementation et être en conformité avec les normes.
- Veille technologique, matériovigilance.
- Suivre et gérer les contrats de maintenance.

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L’ingénieur biomédical travaille en collaboration avec l’expert technique biomédical afin que ce
dernier lui fournisse une expertise biomédicale dans les achats, les prestations associées, la
gestion des équipements biomédicaux ainsi que les évolutions technologiques et lui apporte sa
participation à la démarche qualité.

Rôle de l’expert technique biomédical :

- Achats des DM
- Audit et expertise des équipements
- Participer à la démarche qualité
- Contrôle de l’application des règles, procédures, normes…
- Etude des projets d’installation des DM
- Renoncement et analyse des besoins des utilisateurs
- Mettre en œuvre et suivre le plan d’équipements
- Programmer et organiser les mises en service des nouveau DM
- Intégrer les nouveaux DM dans le RSQM
- Gestion des contrats de maintenance
- Suivi des matériaux vigilance

L’expert technique et le responsable biomédical travaillent ensemble sur la mise en place de la

démarche qualité

Rôle du responsable atelier Biomédical du GHEF :

- Manager le service biomédical du GHEF

- Evaluer le personnel du service
- Mettre en place la démarche qualité
- Validation des devis
- Homogénéiser les pratiques de travail sur les trois sites
- Organiser l’application des méthodes de travail et veiller à leur respect
- Suivre et contrôler les activités de maintenance biomédicale interne et externe
- Répondre aux exigences de la politique de maintenance
- Organiser et suivre la mise en place du management de la qualité
- Gestion du planning des agents

Rôle des techniciens biomédicaux :

- La maintenance curative de l'ensemble des équipements

- La maintenance préventive et le contrôle qualité de certains dispositifs médicaux (les
défibrillateurs, les matériels de perfusion etc.)
- Gestion du magasin biomédical
- Réception du matériel neuf
- Demandes de devis pour les pièces détachées et d’intervention
- Le stockage et la gestion des pièces détachées
- Tracer les interventions dans la GMAO (Gestion de Maintenance Assistée par
Ordinateur).

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Rôle de l’assistante de gestion :

- Assurer le suivi et la traçabilité des maintenances préventives et correctives interne et

externe sur la GMAO.
- Mise en contact des societés exterieures avec les cadres de service pour convenir de RDV .
- Relance des societés (devis rapport d’intervention…)
- Demande de création de bon de commande

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 Pôle Administratif, Logistique et Technique (PALT)
Direction Ressources Logistiques et Techniques (DRLT)
DEPARTEMENT TECHNIQUE - SERVICE BIOMEDICAL

Directeur Ressources Logistiques et Techniques

Responsable Département Technique et Patrimoine GHEF

Responsable Biomédical GHEF et démarche qualité

ACHATS BIOMEDICAUX ET
DEMARCHE QUALITE MAINTENANCE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
PRESTATIONS ASSOCIEES

SITES DU GHEF SITE DE JOUARRE SITE DE COULOMMIERS SITE DE MEAUX SITE DE MARNE-LA-VALLEE
Reférent démarche Reférent
qualité Achats et démarche qualité
Prestations GHEF Ateliers GHEF

1 Responsable des Ateliers Biomédicaux GHEF

3 Experts Biomédicaux
b) Organisation du service biomédical GHEF

1 Encadrant Atelier Coulommiers/Jouarre 1 Encadrant Atelier Meaux 1 Encadrant Atelier Marne La Vallée

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3 TECHNICIENS dont l'encradrant Atelier 3 TECHNICIENS dont l'encradrant Atelier
1 TECHNICIEN dont l'encradrant Atelier

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1 Agent de gestion administrative atelier: 1 Agent de gestion administrative atelier:

Figure 8 : organigramme du service biomédical (source GHEF)

Liaisons hiérarchiques
Liaisons fonctionnelles

Gestionnaires administratifs Jouarre : Gestionnaires administratifs Coulommiers : Gestionnaires administratifs Meaux : Gestionnaires administratifs Marne La Vallée :
Version : 7
Date : 07/02/2020
Auteur : Benoit Hernandez

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 c) Le contexte réglementaire et normatif du service biomédical

Le service biomédical du GHEF, comme tous les services biomédicaux, est soumis à des
réglementations qui ont un caractère obligatoire définis par la législation et d’autres non
obligatoire comme les normes mais qui apportent une valeur ajoutée dans l’efficacité
recherchée par les services biomédicaux, comme ce qui est le cas du service biomédical du
GHEF pour assurer la sécurité et la qualité des soins délivrés aux patients.

Ci-dessous, je vais vous exposer les différentes réglementations et normes applicables aux
services biomédicaux à ce jour.

Réglementations :

En effet, il existe plusieurs législations concernant la maintenance des dispositifs médicaux ;

tous ces textes sont chapotés par la règlementation Européenne qui vise à harmoniser les
différentes législations nationales en Europe.

Ainsi la Règlement (UE) 2017/746 [1] mis en application depuis le mois de Mai 2020) relatif
aux dispositifs médicaux. Elle garantit des normes de sécurité élevées et universelles pour les
patients et les dispositifs conformes aux exigences portent le marquage « CE » et peuvent être
utilisés partout dans l’Union Européenne UE. Les dispositifs médicaux se rangent en
différentes catégories en fonction de l'utilisation à laquelle ils sont destinés :

Classe I : dispositifs ayant un faible degré de vulnérabilité (pinces, ciseaux, objets de

pansements 1er degré, etc.).

Classe IIa : dispositifs à risques potentiels modérés (classe I stérile ou ayant une fonction de
mesurage, lentilles de contact, implants dentaires, instruments chirurgicaux à usage unique,
etc.).

Classe IIb : dispositifs dont le risque est élevé en cas de dysfonctionnement (instruments
chirurgicaux implantables, dispositifs anti-MST, anticonceptionnels, objets de pansement
brûlure 3ème degré, etc.).

Classe III : dispositifs les plus critiques (dispositif invasif ou implantable en contact avec le
système nerveux ou circulatoire, dispositif incorporant un médicament, dispositif implantable
délivrant de l'énergie, etc.).

Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001[2] fixe les modalités de l’obligation de

maintenance et du contrôle de qualité : L’exploitant doit définir une politique de maintenance.
L’exploitant doit mettre en œuvre les opérations de contrôle de qualité.
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Il doit mettre en place une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance
et du contrôle de qualité.

L’arrêté du 3 mars 2003 [3] fixe la liste des dispositifs médicaux soumis à cette obligation de
maintenance. L’obligation de maintenance porte sur les dispositifs de classes IIb et III. Pour les
dispositifs marqués CE, la classe est généralement indiquée dans la documentation technique
fournie par le fabricant. Sinon, il appartient à l’exploitant de déterminer la classe des dispositifs
qu’il exploite.

Il n’existe pas de liste qui associe sa classe à un type de dispositif médical. En effet, la classe
dépend de la destination assignée par le fabricant à son dispositif. Dans la plupart des cas, la
classe se détermine aisément.

L’article L.5212- 2 [4] du code de la santé publique impose aussi les modalités de mis en œuvre
des opérations de maintenance et de contrôle qualité : « l’exploitant veille à la mise en œuvre
de la maintenance et des contrôles de qualité » en réalisant : Un inventaire des DM concernés

Une organisation écrite de la maintenance et du contrôle de qualité un registre des opérations,

pour chaque DM, qui est conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif

En cas de dégradation des performances, restriction d’utilisation ou remise en conformité

Si risque d’incident grave, signalement dans le cadre de la matériovigilance.

Référentiels sur la maintenance des dispositifs médicaux

En France, les activités biomédicales ont connu une évolution considérable avec
l’accroissement du nombre de dispositifs médicaux utilisant des technologies toujours plus
variées les unes que les autres et complexes

En parallèle, les textes encadrant la pratique de ces activités n’ont cessé de s’étoffer
constituant un cadre de plus en plus exigeant pour l’exercice de la maintenance des dispositifs
médicaux.

A toute la législation sur la maintenance des dispositifs médicaux, s’ajoute des normes
françaises et internationales et des guides notamment le guide des bonnes pratiques de
l’ingénierie biomédicale en établissement de santé qui sont des référentiels reconnus par la
communauté biomédicale permettant aux services biomédicaux d’atteindre les objectifs fixés
par la règlementation.

En effet, même si les textes réglementaires définissent globalement les actions à mener, ils ne
précisent pas pour autant l'organisation stricte qu'il faut mettre en place afin de répondre à ces
exigences. C’est pourquoi, il est important d'utiliser des référentiels reconnus afin d'apporter
des solutions à ces interrogations.

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L’objectif principal de ces référentiels est d'identifier les moyens possibles pour que le service
puisse obtenir ou maintenir les ressources nécessaires pour mener à bien ses activités
fondamentales. Même s'ils ont des exigences communes, chaque référentiel permet
d'apporter des réponses plus précises aux différentes obligations.

Le guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé [5]. Ce

guide résultant de la collaboration de plusieurs pairs biomédicaux français et internationaux a
pour objectif de fournir aux services biomédicaux les axes essentiels permettant de remplir
efficacement leur fonction aux mieux des intérêts du personnel soignant et surtout du patient.

Le guide propose aussi un outil d’autoévaluation comparatif de ses pratiques permettant ainsi
de dégager des points d’amélioration. Il permet à la communauté professionnelle en ingénierie
biomédicale hospitalière de satisfaire une dynamique évolutive de transparence et de
traçabilité en réfléchissant à l’amélioration continue de ses pratiques.

Les textes imposent aux établissements de santé d’organiser un suivi de la maintenance,

au sens large, sur certains équipements clairement définis ou bien appartenant à un parc
d’un service.

Globalement cette formalisation des pratiques doit permettre une traçabilité des
dispositifs médicaux tout au long de leur exploration. Par conséquent, non seulement le
service doit réaliser ces pratiques mais il doit aussi prouver grâce à des enregistrements et
traçabilité performante qu’il suit toutes les recommandations

La norme : ISO 9001 : « Systèmes de management de la qualité » [6].

Le service biomédical dont l’activité principale est la maintenance, peut être comparé à une
société de prestation de services l’objectif est la satisfaction des services de soins participant
ainsi à la qualité des soins délivrés aux patients.

La mise en place d'un système de management de la qualité au sein du service biomédical

aurait pour motivation l’aptitude à fournir en permanence des services conformes aux
exigences du client (personnel soignant et indirectement patients) renforçant ainsi la confiance
de celui-ci tout en répondant aux exigences légales et réglementaires.

La norme ISO 13485 [7] (2003) Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité --
Exigences à des fins réglementaires

Elle énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un

organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des
services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires
applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

Le principal objectif de cette norme est de faciliter la mise en œuvre d'exigences

réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de
management de la qualité.

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La Norme : NF S 99-171[8] Modèle et définition pour l'établissement et la gestion du Registre
Sécurité, Qualité et Maintenance d'un dispositif médical

Elle fixe les exigences et les recommandations pour mettre en place et tenir à jour un Registre
de Sécurité, de Qualité et de Maintenance d'un dispositif médical (RSQM) . Le RSQM est un
système de support d'information, qui peut exister sous forme de fiches, en documents papiers
ou informatisés.

Les dispositifs médicaux concernés par ce document sont ceux qui font ou peuvent faire l'objet
d'une opération de maintenance préventive et/ou corrective, d'une opération de contrôle
qualité et/ou d'une opération de contrôle de sécurité. Ceci concerne de manière identique les
actions réalisées en interne ou en externe.

Ce registre doit permettre de mieux gérer la vie du dispositif médical de sa mise en service
jusqu’à sa réforme et servira de base à une exploitation cohérente des données pour améliorer
les achats, la sûreté du fonctionnement des dispositifs médicaux et la maîtrise du coût global
de fonctionnement.

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d) Les chiffres des services Biomédicaux

Le service biomédical de Meaux

Figure 9 : répartition des dm sites de Meaux (source : auteur)

Figure 10 : chiffres de la maintenance préventive et corrective interne externe (source : auteur)

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 Le service biomédical de Marne la vallée

Figure 11 : répartition des dm sites de MLV (source :auteur)

Figure 12: chiffres de la maintenance préventive et corrective interne externe (source : auteur )

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 Le service biomédical de Coulommiers

Figure 13: répartition des dm sites de coulommiers (source auteur)

Figure 14: chiffres de la maintenance préventive et corrective interne externe (source : auteur )

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Harmonisation du « Processus Service Biomédical »
III. Harmonisation des processus Théorie et analyse

Afin de poursuivre dans l’avancée de ce projet, il m’a semblé nécessaire de vous présenter le
rôle, l’organisation et l’activité du service biomédical du GHEF ainsi que le cadre réglementaire
et normatif pour poser des bases communes à ce projet.

De plus, ceci me permet de pouvoir analyser les pratiques du service biomédical dans le but
de proposer des axes d’amélioration homogènes sur les trois services du GHEF de manière à
répondre du mieux possible aux exigences réglementaires et normatives.

a) Définition
Harmoniser :

Le fait de mettre plusieurs choses en accord.

Processus :

Réalisation d’un ensemble complexe d’actions nécessitant le recours d’un grand nombre
d’acteurs répartis en plusieurs lieux, en vue d’une finalité globale. Ensemble d’activités
corrélées ou interactives qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie : Les
données d’entrées (les informations, documents dont on a besoin en début du processus) ? Les
données de sortie (les informations, documents que produit le processus), Identifier un
processus, c’est le formaliser, lui donner les caractéristiques suivantes : Le nom, l’objectif, le
domaine d’application, la finalité du processus (à quoi sert-il ? Quel est le service, document,
information ? …) Les personnes concernées ?

Procédure :

Manière d’effectuer une activité ou un processus, ou une partie de processus. Elle définit les
étapes à suivre (quoi, qui, où quand, comment). La procédure permet à des personnes
différentes de travailler de la même manière.

Différence entre processus et procédure :

Le processus répond aux questions dans quel but, pour quelle valeur ajoutée ? Comment
s’organiser pour atteindre l’objectif fixé ? La procédure répond aux questions comment faire,
quand, qui ? Quelles étapes suivre pour atteindre l’objectif fixé ?

Mode opératoire : [9]

Le mode opératoire décrit la liste des opérations à effectuer, méthodiquement ordonnées, afin
de réaliser un ensemble précis de tâches.

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Harmonisation du « Processus Service Biomédical »
 b) Observation de l’existant

Durant les premières semaines de mon stage, j’ai découvert les trois services biomédicaux du
GHEF en accompagnant les techniciens dans leur quotidien.

J’ai réalisé une première phase d’observation, qui consiste à faire un état des lieux des
pratiques (la réalisation de maintenance préventive et curative, l’envoie de DM en réparation
extérieure, mise en service de nouveau DM, réforme de matériel, etc.), des méthodes de
travail et leur application, l’organisation du travail au sein de l’équipe ; entre les différents sites
qui compose le GHEF.
D’un site à l’autre, j’ai constaté que l’organisation et les méthodes de travail sont différentes
sur certaines activités du service, telle que l’archivage des rapports d’intervention des
maintenances préventives et correctives, la gestion des prestataires extérieurs, l’utilisation de
la GMAO.

Dans un premier temps, j’ai pu constater que sur les trois sites, les ateliers biomédicaux étaient
organisés à peu près de la même manière avec des zone bien définies : la zone de réparation,
la zone d’attente de pièce détachées, la zone de test à l’exception d’un site où la zone de
réparation se situe dans la continuité de leur bureau.
Au niveau de l’organisation des plannings des techniciens j’ai pu constater une homogénéité à
l’exception d’un des sites ou le technicien est seul et s’occupe uniquement des maintenances
correctives.
Sur les deux autres sites, ils fonctionnent de la manière suivante : chaque semaine un
technicien est dédier uniquement à la maintenance préventive, l’autre s’occupe des demandes
d’interventions faite sur la GMAO et enfin, le dernier traite les demandes urgentes des services
de soins faites par téléphone et assure aussi la réparation des DM en zone d’attente. Ainsi
chaque semaine, ils effectuent un roulement.

Sur deux sites, les protocoles de tests sont en format papier tandis que sur le troisième site les
protocoles de tests sont informatisés sur le logiciel ANSUR et ainsi directement archivé par les
techniciens eux même sur la GMAO.

D’autre part, certains techniciens biomédicaux réalisent des tableaux à partir de la GMAO afin
de reprendre les données pour permettre d’organiser leur tâche de maintenance préventive.
J’ai pu constater que la majorité des techniciens biomédicaux expriment des difficultés
d’utilisation de cet outil.
De plus ils travaillent en équipe avec des coursiers afin qu’ils assurent le transport des DM
entre les services de soins et l’atelier biomédical. D’un site à l’autre les taches réalisées par les
gestionnaires administratives ne sont pas identiques l’une d’elle s’occupe des livraisons et
réceptions des dispositifs médicaux et du consommables et de toute la partie administrative,
alors que l’autre gestionnaire est uniquement dédié à la partie administrative suivit des
maintenances préventives curatives interne et externe relance des sociétés, et assure le suivit
des réformes.
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Harmonisation du « Processus Service Biomédical »
J’ai pu constater que la GMAO est identique sur les trois sites, mais que les techniciens non pas
accès à l’inventaire des DM d’un site à l’autre.

Enfin, sur les trois sites que contient le GHEF, l’organisation de travail entre les acteurs que
compose l’équipe biomédical est différente. En effet, leurs missions de travail sont identiques
mais l’organisation et les méthodes de travail appliquées ne sont pas les mêmes. J’ai pu
constater un manque de communication de la part des techniciens entre les 3 sites.

Cette phase d’observation, m’a permis d’avoir une vue d’ensemble sur les différences mode
de fonctionnement et de pratiques entre les trois services biomédicaux du GHEF et ainsi
identifier les différents processus présents sur chaque site.
Enfin, bien que la majorité des processus soit connu de tous, le manque de formalisation de ces
derniers ainsi que les différences de pratiques entre chaques acteurs y compris sur un même
site, complique le changement ainsi l’uniformisation des processus sur les trois sites.

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 c) Problématique
Après la fusion de quatre établissements de santé en une seule entité, Le GHEF se
retrouve doté de trois services biomédicaux, mais avec trois fonctionnements différents.
Comment mettre en place un processus biomédical identique aux trois services ?

Il apparait judicieux de cadrer la problématique de ce projet. Un QQOQCP permet d’expliciter

les faits afin d’obtenir d’une manière rapide une convergence de compréhension du problème.
Se focaliser sur l’essentiel, les faits mesurés et abandonner tout ce qui est accessoire au
problème

Données d’entrée : Harmoniser les processus du service biomédical du GHEF

Donner de sortie : Donner confiance au service de soin en leur apportant des dispositifs
médicaux fonctionnel, Fiables et surs pour les patients et les services de soins

Qui est de donner confiance au service de soin en leur apportant des dispositifs médicaux fonctionnel,
Fiables et surs pour les patients et les services de soins
Figure 15 : qqoqcp (source auteur)
o Qui est de donner confiance au service de soin en leur apportant des dispositifs médicaux
fonctionnel, Fiables et surs pour les patients et les services de soins nner confiance au service de
soin en leur apportant des dispositifs médicaux fonctionnel, Fiables et surs pour les patients et les
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services de soins fonctionnel, Fiables et surs pour les patients et les services de soins médicaux
fonctionnel, Fiables
Formation et surs
ABIH 2020 pour
-Projet de les patients
stage et les
M. Dupriez services de soins
Cyprien
Harmonisation du « Processus Service Biomédical »
 d) Objectif du projet

Après la fusion, une réorganisation des services biomédicaux du GHEF a eu lieu, une nouvelle
politique de maintenance ainsi que de nouveaux objectifs ont été définis.
Mettre en conformité l’ensemble des dispositifs médicaux.
Homogénéiser et formaliser les processus du service biomédical
Le lancement d’une démarche qualité, la mise en place d’un guide des bonnes pratiques mais
aussi une perspective éventuelle d’une future certification.
Le but cette démarche qualité est d’évaluer, d’améliorer et de pérenniser la vision perçue du
service biomédical par les services de soins pour le bien être du patients.

Le diagramme cause-effet représenté ci-dessous est un outil qui permet d’identifier, explorer,
et d’expliciter dans un ordre de détail croissant, toutes les causses possibles associées a un
problème afin d’y découvrir les causes racines

Figure 16 : principaux processus pour remplir les missions et atteindre les objectifs du service biomédical du GHEF

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 Mon objectif

Pour rappel, la finalité de ce stage est d'harmoniser les processus cœur de métier des services
biomédicaux du GHEF.

Pour réaliser cette mission, j'ai dans un premier identifié les différents processus et procédures
présents sur les trois sites biomédicaux en réalisant une cartographie de 50 processus.

Dans un second temps, en collaboration avec mon tuteur de stage, nous avons identifié les
processus que j’aurais pour objecif de formaliser :

Un processus maintenance préventive, un maintenance corrective et dans chacuns d’eux des

procédures, ….

Par la suite, j’ai réalisé une analyse croisée en identifiant les points de convergence afin de
proposer un processus commun pour sécuriser les pratiques sur l’ensemble du service
biomédical du GHEF, et ainsi donner confiance aux services de soin pour le bien être des
patients.

Enfin, mon rôle est d’impliquer les différentes parties prenantes afin d’avoir leurs retours sur
les propositions. Pour réaliser cela, j’ai mis en place un plan de conduite du changement.

Pour réaliser la conduite du changement , je partagerai avec vous des propositions pour
faciliter le déploiement de ce processus.

Cette méthode de conduite du changement va me permettre de mieux aborder mon dernière

objectif, qui est de réunir les responsables des différents sites biomédicaux du GHEF, afin de
présenter mon travail et de les impliquer dans l'harmonisation des processus, de manière à
avoir une uniformité des trois sites, ceci en échangeant autours des processus adaptables.

Pour répondre de la meilleur manière aux objectifs sités ci-dessus, il m’a semblé indispensable
de vous définir ce que représente une démarche qualité ainsi que de présenter sa mise en
place et ce quelle peut apporter au sein du service biomedical du GHEF.

e) Démarche qualité

Qu'est-ce qu'une démarche qualité ?

Une démarche qualité est un outil de changement créant une dynamique de progrès continu
dans le fonctionnement de l’hôpital elle a pour but, la satisfaction du personnel soignant et

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Harmonisation du « Processus Service Biomédical »
donc indirectement le patient. Cela favorise la pérennité et le développement de l’hopital .
Une démarche qualité est avant tout un véritable projet participatif qui doit être porté par la
direction et impliquer tout le personnel.

Pourquoi se lancer dans une démarche qualité ?

On s’engage dans une démarche qualité pour améliorer ses performances et la vison percue
par les services de soins . La démarche qualité est un outil stratégique destiné à atteindre les
objectifs fixés. par la direction.

Objectifs d’une démarche qualité

- Réduire les dysfonctionnements.

- Fiabiliser les contrôles et les processus.
- Améliorer les méthodes de travail.
- Pérenniser le savoir-faire.
- Faciliter l'intégration des nouveaux collaborateurs.
- Définir des méthodes de travail communes.
- Mettre en place une organisation efficace orientée résultats.
- Motiver le personnel autour d’un projet commun
- Mieux piloter les processus et responsabiliser les équipes.
- Disposer d'une base solide pour une démarche qualité.
- Améliorer la qualité des services.
- Placer le client au cœur de l’entreprise.
- Mieux identifier et anticiper les besoins des patients.
- Améliorer la satisfaction des patients.
- Conquérir de nouveaux marchés.
- Améliorer et Valoriser son savoir-faire et son image.
- Instaurer un climat de confiance avec les patients.
- Se démarquer de la concurrence.
- Obtenir une reconnaissance externe : certification de la HAS, iso 9001…

Figures 17: objectifs d'une démarche qualité (source: auteur)

L’intérêt de la démarche qualité dans mon projet et d’apporter mon soutien et de proposer
des axes d’amélioration pour remplir les objectifs du GHEF qui sont semblables au mien à plus
petite échelle. Elle va permettre une organisation et un fonctionnement adapté, inscrit dans
un processus d’amélioration constante.

Travailler dans un environnement « de qualité », en ayant des procédures connues et

reconnues, des protocoles établis, une organisation écrite et tracée est un gage de sérénité.
L’assurance de travailler en sécurité pour soi-même et les dispositifs médicaux que l’on met à
disposition des soignants, des patients. Pour refondre à une partie de ces objectifs je me suis
basé sur le référentiel expliqué ci dessous

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 f) Guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en
établissement de santé

Le guide vise à faire progresser les pratiques professionnelles afin que le service biomédical
puisse mieux remplir ses missions.

Pour remplir les l’objectifs qui m’ont été fixés durant mon stage. Je me suis basé sur le guide
des bonnes pratique réalisé par monsieur FARGES. Et plus précisément sur la Bonnes Pratiques
de Réalisations (BPR) qui est le cœur de métier du biomedical. Ce référentiel est pour moi
l’outil le plus adapté pour répondre à l’attente du service biomédical du GHEF. Il propose un
état de l’art complet validé par les pairs afin que chaques acteurs biomédicaux puisse évaluer
ses propres pratiques et identifier des voies d’amélioration.
Le guide a pour vision de devenir un instrument libérant les potentiels et les initiatives des
acteurs biomédicaux sur le terrain.
Le guide est là pour mener les pratiques de l’ingénierie biomédicale à leur plus haut niveau de
professionnalisme et de confiance pour la société, les citoyens et les patients.

Avec ce guide, la communauté biomédicale hospitalière peut proposer aux tutelles des
alternatives crédibles aux mises en conformité réglementaire.
Le guide offre l’accès à la liberté de construire son avenir professionnel et ouvre tous les
horizons possibles d’adaptation, d’innovation et de création.
Tous ces critères sont des composantes intrinsèques aux performances durables et donc à la
pérennité des organisations.

Les Trois Modules

Les modules peuvent être représentés dans un système suivant la boucle «Sens, Soutien, Suivi»
formalisant le fil directeur entre le management (BPM), l’organisation (BPO) et la réalisation
(BPR) des services.

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 Figure 18 :les modules de bonnes pratiques bpm, bpo, et bpr (source :gbpib)

« Bonnes Pratiques de Management (BPM) » : associées au « Sens »

Module intégrant les éléments de :

Décision :
Stratégie Direction

Pilotage :
Définir une politique (mission et vision), des objectifs et une stratégie.

Innovation :
Permet de favoriser les démarches créatives managériales et opérationnelles.

Communication :
Comprendre et se faire comprendre des autres.

Il comporte les principaux éléments associés à la qualité perçue du service biomédical :

Identification et mesure de l’impact des missions et engagements de service

Mise en œuvre d’une dynamique de progrès

« Bonnes Pratiques d’Organisation (BPO) » : associées au « Soutien ».

Module explicitant :
La bonne gestion des ressources
La mesure des résultats obtenus et leur analyse.
Il comporte les éléments clés de l’efficience d’un service biomédical :

Allocation optimale des ressources

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 Analyse des services rendus par rapport à ceux attendus
Identification des améliorations

« Bonnes Pratiques de Réalisations (BPR) » : associées au « Suivi ».

Dans mon Project ce module crucial car il est le cœur de métier du biomédicale.
Il précise les bonnes pratiques nécessaires à la livraison des services définit par les missions
Il est à la source de la mesure de l’efficacité perçue du service biomédical.

Pour un service n’ayant jamais fait de démarche qualité, commencer par les bonnes pratiques
de réalisation est plus judicieux. En effet, les critères de réalisation sont les fondements du
métier et correspondent plus aux pratiques effectuées au quotidien, contrairement au
management et à l’organisation qui ne sont pas des concepts forcément familiers à tous.

Tout au long de mon Project, j’ai utilisé ce guide pour pouvoir identifier la majorité des
processus qui peuvent être présent sur les trois services biomédicaux du GHEF.
Ensuite je me suis basé sur les bonnes pratique de réalisation et plus précisément sur les
processus de maintenance préventive et corrective interne, tout en me réfèrent aux critères en
lien avec ces processus.
Cela m’a permit de pouvoir proposer des axes d’amélioration tout en répondant a l’ensemble
des critères dans le but de répondre à mes objectifs

IV. L’harmonisation

a) Identification des processus sur chaque site

A l’aide du guide des bonnes pratiques, j’ai réalisé le tableau ci-dessous qui ma servi de repère
pour identifier rapidement les processus qui peuvent être présent sur les trois services
biomédicaux du GHEF . Au 48 processus présent sur le guide, j’ai rajouté les deux processus
suivants :

- Le service biomédical gére la mise à disposition des DM

-Le service biomédical gére l’envoie des DM en réparation extérieure

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 Tableau 1 : identification des processus (source: auteur )

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Sur les tableaux ci-dessus 50 processus sont présents, on peut constater que le nombre de
processus que j’ai pu identifier sur le GHEF est de :

- 12 processus présents sur le guide mais que je n’ai pas identifié sur le GHEF.
- 38 Processus présents sur le GHEF.
- Dont 2 processus formalisés.
- 4 processus que j’aurais pour objectif de formaliser.

En vue de ce tableau, j’ai pu constater que la majeur partie des processus sont connus par
l’ensemble de l’équipe du service biomédical.
Mais non formalisés sur support papier ou informatique accessibles voir utilisés par tous.
Il en découle, que la connaissance de ces processus a été assimilés par les agents du fait de la
transmission verbale de l’encadrement voir des techniciens entre eux.
De plus, j’ai pu constater que certains techniciens étaient dans l’attente de ses documents
support. Le risque de cette transmission orale est la perte progressive d’information voire des
pratiques non adaptées.

b) Choix des processus a harmonisé

Suite au tableau d’identification des processus sur l’ensemble du GHEF, en relation avec mon
tuteur de stage nous avons décidés de nous orienter vers les Bonnes Pratiques de réalisation
et plus précisément la Gestion des dispositifs médicaux (BPR2)

Tableau 2 : bonnes pratiques de réalisation (sources : auteur)

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Nous avons décider d’harmoniser et de formaliser une partie de ces processus qui sont décris
dans mes objectifs et de couleur jaune sur le tableau ci-dessus.

J’ai décidé d’orienter mon choix vers ces processus car ils sont le cœur de notre metier.

Ils visent a mettre constament à disposition des services de soins des dispositifs fonctionnels ,
fiables et surs pour le bien être du patient. La bonne maîtrise des processus que j’ai pour
objectif de formaliser, va permetre d’influer sur la qualité, rapidité et frugalité des résultats
livrés aux services de soins et donc essentielle pour favoriser et prouver l’image du
profesionnalisme du service biomedical du GHEF.

c) Manière de proceder

Après avoir identifié les processus sur l'ensemble des sites du GHEF et d'avoir arrêté mes idées
sur ceux qui constituent à mon sens le cœur de notre metier ; il m'a semblé judicieux
d'approfondir mes recherches et connaissances sur le fonctionnement des différents services
biomédicaux du GHEF.

Ainsi, connaître avec précision le rôle de chaques acteurs et les différentes façons de travailler
en matière de maintenance corrective, préventive etc… me permettrait de proposer un
processus GHEF adapté.

Les logigramme de maintenance corrective des trois services biomedicaux fût pour moi la
meilleure alternative de recueil d'informations, que j’ai pu présenter aux responsables des sites
du GHEF. Afin que l’ont puissent l'analyser, le commenter et l'améliorer avant que je réalise
une analyse croisée qui va me permetre de pouvoir élaborer un processus GHEF.

Logigrame de Maintenance corrective des trois sites du GHEF :

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Figure 19: procédure de maintenance corrective site de Meaux (source auteur)

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Figure 20: procédure de maintenance corrective site de coulommiers (source auteur)

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Figure 21: procédure de maintenance corrective site de MLV (source auteur)

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Vous pouvez constater que j’ai numéroté tout les modes opératoires et numéro de procédure
aux quels se référer qui ne sont actuellement pas formalisés.

C’est uniquement dans le but de me repérer pour ensuite proposer une procédure GHEF avec
les modes opératoires et l’ensemble des procédures formalisées auxquels l’ensemble de
l’équipe pourra se référer

D'autre part, les logigrammes m'ont permis de pouvoir faire une analyse critique rapide des
trois services biomédicaux du GHEF, en détectant, de manière simplifiée, les points forts et
faibles de chacun.

Enfin, il m'a aidé à identifier différents axes d'amélioration à proposer, à l'ensemble des
équipes biomédicales, dans le but de leur proposer un processus GHEF unique, applicable sur
les trois services biomédicaux.

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d)La conduite du changement

Savez-vous que la conduite de changement est le premier critère de réussite ou d’échec dans
un projet ?

Définition :
La conduite du changement est l’accompagnement d’un processus de transformation de
l’entreprise, dans un contexte qui évolue, que ce choix soit subi ou stratégique.

Contexte de la conduite du changement dans mon projet :

La conduite du changement est la continuité des objectifs qui m’ont été fixés. Elle m’a permis
de me guider méthodologiquement dans les démarches à suivre pour mener du mieux
possible mon projet à réussite.

Avant de me lancer dans l'action, j’ai pris du recul pour analyser la situation, agir en
conséquence en choisissant les méthodes et moyens suivants

2. impliquer 4. suivre
Vérifier les résultats
Les parties
Mettre à jours
prenantes
les plans d’actions

1. Identifié 3. Plan d’action

Les parties Prioriser objectivement déduire de
prenantes l’analyse les actions à mettre en œuvre

Figure 22: Conduite du changement gestion des parties prenantes (source auteur)

Etape 1 Identifie les parties prenantes :

A l’aide du l’organigramme du service biomédical du GHEF, j’ai identifié les parties prenantes
de mon projet qui sont les responsables d’atelier, mon tuteur de stage mais aussi l’ingénieur.
Ensuite il faut identifier les personnes réticentes au changement et la nature de la résistance
et veiller à ne pas que ça se propage

Etape 2 Impliquez les parties prenantes d'un projet :

Lors de ma phase d’analyse du projet, avant même ma phase d’exécution, j’ai appris qu’il était
indispensable d’impliquer les parties prenantes.
De ce fait, j’ai convié les parties prenantes à des réunions pour échanger et écouter et
proposer des axes d’amélioration autour des processus de maintenance corrective interne.
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Impliquer les responsables des trois services dans ce projet va permettre de les faire fédérer à
la conduite du changement et donc veiller au bon respect du processus

Etape 3 Plan d’action

J’ai réalisé un plan d’action en écrivant précisément les étapes à suivre de mon projet. Ensuite
à l’aide d’un rétro planning j’ai borné toutes les dates pour rencontrer les parties prenantes
Et pour finir j’ai réalisé l’ensemble du processus de maintenance corrective

Etape 4 suivre :

Cette étape que je ne pourrai malheureusement pas réaliser du fait de la durée trop courte de
mon stage, va permettre de consolider et suivre les méthodes de travail et passer en revue
périodiquement le processus pour apporter des améliorations

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 e) Proposition d’un processus commun

Après vous avoir fait part de ma conduite du changement et des étapes suivre pour que mon
Project soit conclu.

J’ai décidé de réunir et de faire participer, les responsables de site pour pouvoir les impliquer
du mieux que possible, dans mon Project d’harmonisation des processus de maintenance
corrective et préventive .

Cette activité représente la majeure partie de leur tâche quotidienne, d’où l’importance de les
impliquer dans ce projet, pour qu’ils soient acteur et que peut être par la suite, si il y a
validation de ses processus, qu’ils veillent à ce qu’ils soient correctement mise en pratique
par l’ensemble des techniciens.

Dans un premier temps, j’ai présenté à l’aide d’un logigramme la procédure actuelle de
maintenance corrective des trois sites.

Ensuite nous avons identifiés rapidement les disparités d’un site à l’autre comme :

Sur le site de Marne la vallée et sur le site de coulommiers les techniciens se rendent dans le
service pour récupérer les DM alors que sur Meaux un coursier interne à l’hôpital achemine
les DM jusqu’à l’atelier biomédical.

Nous avons pu aussi observer que sur Meaux les techniciens effectuent leur contrôle qualité
sur Ansur (logiciel de pilotage des ECME) et qu’ensuite, ils archivent eux même leur rapport
d’interventions sur la GMA alors que sur les deux autres sites les procédures de test sont au
format papiers…

Dans un second temps, j’ai réalisé et proposé au responsable de site ainsi qu'à mon tuteur de
stage, un processus GHEF auquel j'ai associé les procédures et mode opératoire au quelle se
référer que vous pourrez trouver dans les annexes. Tout en respectant le chart graphique du
GHEF :

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Figure 23 : processus de maintenance corrective GHEF (source auteur)

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V. Conclusion et axes d’amélioration

Ce rapport synthétise le travail que j’ai effectué dans le cadre de mon stage de fin d’étude. Il a
eu pour objetif l’harmonisation des processus du service biomédical suite à la fusion des
établissements d’un GHT en une seule entité.
Ce projet m’a permis de découvrir trois services biomédicaux avec tous trois des méthodes de
fonctionnement différentes.
Ces écarts ainsi que la distance géographique entre les sites rendent plus complexe
l’harmonisation d’un processus commun notamment une politique de maintenance
identique qui a pour but d’améliorer continuellement la qualité perçue par les services de soin
pour le bien être des patients.

Pour répondre à ces difficultés, j’ai réalisé une cartographie de l’ensemble des processus des
trois services biomédicaux. Cela m’a permis d’identifier la problématique suivante : la majeure
partie des processus sont connus par l’ensemble des équipes mais ne sont pas formalisés, ce
qui peut conduire à des pertes d’information voire à de mauvaises pratiques.

Afin d’apporter la meilleure réponse possible à la problématique, mon objet d’harmonisation

c’est orienté sur le processus qui représente le cœur de métier d’un service biomédicale soit :
la maintenance corrective interne.

Ainsi, j’ai pu suivre les techniciens biomédicaux dans leurs tâches quotidiennes et rencontrer
chaque acteur individuellement pour identifier leur rôle au sein du service biomédical.
La réalisation d’un logigramme par site m’a permis d’établir une analyse croisée permettant
d’identifier les points de convergence dans le but de leur proposer un processus unique
reprenant les besoins de chacun des sites.

Ensuite, la conduite du changement a été un élément incontournable à prendre en compte

dans ce type de démarche. En effet, elle m’a permis de fédérer les parties prenantes qui se
sont pleinement impliquées dans le projet afin de gagner leur adhésion pour garantir le succès
de son futur déploiement ceci dans un souci de sécurité des pratiques quotidienne.

Le processus a été formalisé par mon maître de stage mais ne sera applicable qu’après la
validation de l’ingénieur biomédical.

Ce stage m’a permis de me rendre compte de l’importance de la formalisation des processus et

plus particulièrement du processus de maintenance corrective.
Il devrait permettre l’amélioration de l’efficience du travail des techniciens biomédicaux en leur
apportant des éléments de bonne pratique pour répondre à l’exigence réglementaire et ainsi
assurer une qualité de service pour le bien être du patient.

Les axes d’améliorations principaux que je souhaite proposer au service biomédical du GHEF
sont les suivants :

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1) Ajouter une étape de désinfection du DM sur la GMAO, lors de la création d’une demande
d’intervention. Actuellement, j’ai constaté que les techniciens manipulent les équipements
sans avoir la certitude de leur désinfection.

2) Améliorer continuellement les pratiques en révaluant périodiquement le processus

d’entretien correctif en se basant sur ces indicateurs :

• La durée moyenne d’intervention

• Le nombre de demande en attente
• Le taux de retour de dispositif médicaux
• La part du budget allouée à l’entretien correctif
• Le taux du coût d’entretien correctif par rapport à la valeur du parc
• Le taux annuel ou le nombre de jour d’immobilisation d’un dispositif médical

A noter, le sujet de la mise en place et la réévaluation des divers axes d’améliorations pourrait
faire l’objet d’un prochain thème de stage.

La perspective d’avenir des processus internes est de mettre en place des plans d’actions afin
de contribuer à accroître l’efficacité du service biomédical. Par exemple, la mise en place d’un
groupe projet biomédical GHEF aiderait grandement à trouver des solutions aux
dysfonctionnements auxquels les équipes sont confrontées quotidiennement. De plus cela
permettra d’impliquer les parties prenantes pour qu’elles soient auteur et acteur des solutions
pour les fédérer dans une démarche de conduite du changement. Ce groupe pourra continuer
d’étudier les autres processus non traités ici et proposer des résolutions en commun, il serait
un acteur fort dans cette démarche d’amélioration continue.

Ce stage m’a permis de faire le lien entre les connaissances acquises durant la session
théorique et la pratique du terrain et ainsi de développer et accroître accroitre mes capacité
d’analyse et de formalisation, mes capacités de synthèses etc…. De plus, il m’a permis de
réfléchir à ma propre pratique en me poussant continuellement à la réflexion. Grâce à cela j’ai
pu élargir ma vision du métier de technicien biomédical Enfin, j’ai pris encore plus conscience
de l’importance d’apporter une qualité de service pour le bien être du patient.

Je remercie de nouveau tous les acteurs du service biomédical du GHEF pour le temps qu’ils
m’ont accordé, l’ensemble des documents qui m’ont été transmis, leur bienveillance, leur
accueil et les réponses qu’ils ont apporté à toutes mes interrogations.

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VI. Annexes

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VII. bibliographie

[1] Ainsi la Règlement (UE) 2017/746 [1] mis en application depuis le mois de Mai
2020) relatif aux dispositifs médicaux
[Link]

[2] Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de

maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L.
5212-1 du code de la santé publique, JORF n°284 du 7 décembre 2001 page 19481
[Link]

[3] L’arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à
l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1
et D. 665-5-3 du code de la santé publique
[Link]

[4] L’article L.5212-2 du code de la santé publique (CSP) relatif à la mise en

œuvre de la maintenance et des contrôles qualités.
[Link]

[5] <<Le guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de

santé>> G. Farges, C. Bendélé, M. Decouvelaere, P. Kouam, Ph. Labrousse, M. Lafont, G.
Romain, G. Zoabli et coll., Lexitis éditions, 2011, ISBN : 978-2-36233-027-8 — ISSN :
2114-1657

[6] La norme: ISO 9001 version 2015: « Systèmes de management de la qualité » AFNOR
[Link]
la-qualite-exigences/article/820532/fa050447

[7] Objectif de la norme ISO 1348

[Link]

[8] La Norme: NF S 99-171- Modèle et définition pour l'établissement et la gestion du

Registre Sécurité, Qualité et Maintenance d'un dispositif médical. AFNOR
[Link]
dispositifs-medicaux-modeles-et-definition-pour-l-etablissement-et-la-gestion-
du-registre-securite-qualite-et-ma/article/700463/fa143006

[9] mode opératoire [Link]

UTC COMPIEGNE ABIH promotion 2017

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VIII. Table des figures et tableaux

Figure 1 Localisation des 4 sites du GHEF (source:GHEF)………………………………..............................5

Figure 2: site de Saint Faron (source : GHEF)………………………………………………………………………………….8
Figure 3: site d'Orgemont (sources : GHEF) …………………………………………………………………………………..8
Figure 4: site de Marne-la Valée (sources GHEF)……………………………………………………………………………9
Figure 5: site Abel Leblanc (source: GHEF)……………………………………………………………………………………10
Figure 6: site René Arbeltier (source: GHEF)………………………………………………………………………………. 10
Figure 7: centre hospitalier de Jouarre (source: GHEF)………………………………………………………………..11
Figure 8 :organigramme du service biomédical (source GHEF) ……………………………………………………15
Figure 9 : répartition des dm sites de Meaux (source : auteur ) ………………………………………………….20
Figure 10 : chiffres de la maintenance préventive et corrective interne externe (source :
auteur)…………………………………………………………………………………………………………………………………………20F
igure 11 : répartition des dm sites de MLV (source :auteur)……………………………………………………. 21
Figure 12: chiffres de la maintenance préventive et corrective interne externe (source :
auteur)…………………………………………………………………………………………………………………………………………21
Figure 13: répartition des dm sites de coulommiers (source auteur)………………………………………….22
Figure 14: chiffres de la maintenance préventive et corrective interne externe (source : auteur
)…………………………………………………………………………………………………………………………………………………..22
Figure 15 : qqoqcp (source auteur ) …………………………………………………………………………………………….26
Figure 16 : principaux processus pour remplir les missions et atteindre les objectifs du service
biomédical du GHEF ……………………………………………………………………………………………………………………27
Figures 17: objectifs d'une démarche qualité (source: auteur) ……………………………………………………29
Figure 18 :les modules de bonnes pratiques bpm, bpo, et bpr (source :gbpib)…………………………….31
Figure 19: procédure de maintenance corrective site de Meaux (source auteur)…………………………36
Figure 20: procédure de maintenance corrective site de coulommiers (source auteur)……………….37
Figure 21: procédure de maintenance corrective site de MLV (source auteur) ………………………… 38
Figure 22: Conduite du changement gestion des parties prenantes (source auteur)……………………40
Figure 23 : processus de maintenance corrective GHEF (source auteur)……………………………………..49

Tableau 1 : identification des processus (source: auteur )……………………………………………………………33

Tableau 2 : bonnes pratiques de réalisation (sources : auteur )……………………………………………………34

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 RESUME

La fusion des trois établissements hospitaliers de : Coulommiers, Marne la vallée et Meaux le

1 janvier 2017, et Jouarre en 2019, a impliqué une réorganisation des services biomédicaux de
chaque site et une méthodologie de travail commune. Des premiers changements ont été
effectués mais il reste encore a déterminé Comment mettre en place des processus
biomédicaux identique aux trois services ?
Pour permettre de garantir la performance et un fonctionnement optimal de l’ensemble des
services biomédicaux du GHEF.

Mots clés : qualité soins, sécurité soins, continuité soins, dispositif médical, maintenance
préventive, maintenance corrective, contrôle qualité, maintenance planifiée, GMAO, service
biomédical, guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédical en établissement de santé

ABSTRACT
The merger of the three different hospitals of Coulommiers, Marne la Vallée and Meaux
happened on January 1 in 2017 and Jouarre join the group in 2019. This fusion required the
reorganization of the biomedical services of each hospitals and a common working
methodology. Few changes have been made already but it still remains to set up a common
biomedical processes to the different services. This would help ensuring the performance and
optimized the full activity of all the biomedical services from the "le Grand Hopital de l'Est
Francilien"

Keywords: care quality, care safety, care sustainability, medical device, preventive
maintenance, corrective maintenance, quality control, planned maintenance, CMMS
(Computerized Maintenance Management System), Biomedical service, the guide for good
practices in biomedical engineering in healthcare establishments.

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