JUIN 2018

RAPPORT DE STAGE

Évaluer les services Biomédicaux du

GHEF dans leurs fonctions
Biomédicales au regard de la
certification HAS et de la
réglementation en vigueur avec
l’utilisation du logiciel Made'It®

Réalisé par : Responsable de Tuteur de stage:

stage:
M. Pereira Fernandes M. HERNANDEZ Benoit
Saül M. FELAN Pol Manoël
Etudiant ABIH / UTC Ingénieur biomédical
Responsable Formation
ABIH
 Évaluer les services Biomédicaux du GHEF dans leurs fonctions Biomédicales au regard de la
certification HAS et de la réglementation en vigueur avec l’utilisation du logiciel Made'It®

Remerciements
Je tiens tout d’abord à remercier Monsieur Hervé MIGNARDOT, responsable département
Techniques, Achats et Investissement du GHEF Grand Hôpital de l’Est Francilien, de m’avoir
accueilli au sein du service Biomédical pour effectuer mon stage.

Je remercie également l’ingénieur biomédical Monsieur Benoît HERNANDEZ, responsable

biomédical GHEF, mon tuteur de stage pour ses conseils avisés, sa disponibilité durant cette
période et pour m’avoir permis de réaliser mon travail dans les meilleures conditions.

Monsieur DACOSTA David, responsable atelier biomédical sur le site de Marne la Vallée,
Messieurs BURAT Patrick et ROBIN Claude, experts biomédicaux pour le temps qu’ils m’ont
consacré et leurs remarques apportées.
Mme Hélène IRIBARNEGARAY, responsable atelier biomédical sur le site de Meaux pour son
accueil. M. Julien MENDEZ et M. Cyprien DUPRIEZ technicien biomédicaux sur le site de marne
la vallée pour leurs soutiens.

Toute ma gratitude à mes encadreurs de l’Université de Technologie de Compiègne (UTC) :

M. Pol-Manoël FELAN Responsable pédagogique de la formation,
M. Gilbert FARGES Docteur-Ingénieur- Chercheur à l’UTC,
Mme Nathalie Moutonnet assistante ABIH pour sa sympathie et sa bonne humeur
Mes camarades ainsi que les membres du groupe n°1

Sans oublier :

M. Laurent Sevestre Ingénieur biomédical – Directeur Groupe Up To Date pour son autorisation
à utiliser les captures du logiciel.
Toutes les personnes auditées qui m’ont consacré du temps et apporté des réponses.

Et enfin je remercie tout spécialement ma famille, qui m’a épaulé tout au long de cette
formation et qui m’a accordé la liberté d’action et la patience nécessaire pour réaliser ce
travail.

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Table des matières

Remerciements

Introduction…………………………………………………………………………………………………….. P03

I. Comprendre la situation initiale……………………………………………… P04

1. L’orientation choisie « la fusion » de 3 établissements.............................. P08
2. Le Grand Hôpital de l’Est Francilien…………………………………………………………. P09
a) La fusion………………………………………………………………………………………… P09
b) La Gouvernance du GHEF................................................................... P12
c) Le service biomédical......................................................................... P14

II. L’audit interne....................................................................................... P17

1. Un audit plutôt qu’un diagnostic.................................................................. P17
2. Définition d’Audit Interne............................................................................. P17
3. Les objectifs de l’audit interne..................................................................... P18
4. Comment préparer un audit ? ..................................................................... P19
5. Les bonnes pratiques de l’audit interne....................................................... P20
6. Quelques conseils et erreurs à éviter........................................................... P21

III. Comprendre les 11 thèmes……………………………………………………………….. P22

1. La certification V2014................................................................................... P22
2. La matériovigilance....................................................................................... P23
3. La maintenance............................................................................................. P24
4. Les contrôles................................................................................................. P25
5. Les gaz médicaux........................................................................................... P25
6. La radioprotection......................................................................................... P26
7. La désinfection.............................................................................................. P27
8. L’environnement........................................................................................... P27
9. La stérilisation.............................................................................................. P28
10. Les pratiques-pro qualité.............................................................................. P29
11. Les pratiques-pro sécurité............................................................................. P29

IV. Méthodologie pour obtenir des résultats…………………………… P30

1. L’étude des sujets…………………………………………………………………………………….. P30
2. La préparation………………………………………………………………………………………….. P31
3. Les résultats obtenus……………………………………………………………………………….. P35
4. Quels axes d’amélioration choisir……………………………………………………………. P37

V. Les axes d’améliorations…………………………………………………………….. P39

1. La V2014………………………………………………………………………..……..……….………… P40
2. Les pratiques pro-sécurité……………………………………………………..……….……….. P43
3. Les pratiques pro-qualité.……………………………………….……………………………… P46

Conclusion et perspectives....................................................................................... P49

Bibliographie thématique......................................................................................... P50

Liste des figures…………………………………………………………………………………………………… P58
Résumé / Abstract / Résumo……………………………………………………………………………….. P59

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Introduction

Ce stage a été réalisé dans le cadre d’une Certification Professionnelle : Assistant Biomédical en
Ingénierie Hospitalière (ABIH), il fait parti intégrante de ma formation.
Il a pour but la mise en pratique des connaissances acquises lors de la session théorique. La
finalité de ce stage est également de développer des aptitudes et valider des connaissances
associées au métier de technicien biomédical.
La fusion des trois établissements hospitaliers de : Coulommiers, Marne la vallée et Meaux
le 1 janvier 2017 implique une réorganisation des services biomédicaux de chaque site et une
méthodologie de travail commune, pour cela nous devons réaliser une étude. Un rapport
d'audit de la fonction biomédical permettra de s'évaluer au regard de la certification HAS et de
la réglementation en vigueur.
Ce rapport est une photographie à date de l’établissement.
La mission de mon stage s'inscrit dans la conduite à son terme de l’audit sur les différents sites
avec les différents services (Biomédical, radioprotection, hygiène, …), de présenter la situation
selon différentes thématiques abordées et recensés les axes d'améliorations.

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I. Comprendre la situation initiale

Le Groupe Hospitalier de l’Est Francilien (GHEF) est un groupement de coopération sanitaire
(GCS) qui rassemble les centres hospitaliers de Marne-la-Vallée, Meaux et de Coulommiers.
Il est le premier groupement hospitalier public régional hors AP-HP. Il présente une offre
sanitaire et médico-sociale complète à mi-chemin entre la densité urbaine parisienne et l’ouest
rural de la Seine-et-Marne.

Site de Meaux – Site Saint Faron

Figure 1 : site de Saint Faron (source: GHEF)

Le site de Saint Faron est le siège social du GHEF. Proche du centre-ville de Meaux et site
hospitalier principal sur la commune, il regroupe les activités de médecine, chirurgie et
obstétrique, les services de psychiatrie, les consultations externes, le plateau technique ainsi
que l’administration générale.
Le site Saint Faron possède une maternité de niveau III (maternité disposant d’une unité de
réanimation néonatale en plus d’une unité d’obstétrique et d’une unité de néonatalogie avec
soins intensifs, ce qui leur permet de prendre en charge les nouveaux-nés nécessitant des soins
de réanimation)

Site de Meaux – Site Orgemont

Le site d’Orgemont s’étend sur un parc de 13 hectares. Il y abrite : l’hôpital de jour de

pédopsychiatrie, la pharmacie à usage intérieur, des activités d’hospitalisation (médecine
physique et soins de suite gériatriques) ainsi que des unités d’hébergement et de soins de
longue durée pour personnes âgées, rassemblée dans un même bâtiment dénommé
« Le Cèdre ».

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Figure 2 : site d'Orgemont (sources: GHEF)

 sites de Meaux
481 lits de courts séjours
97 lits de soin de suite
60 lits de soins de longue durée
154 lits et place de psychiatrie et 30 lits de retraite et cure médical
29 lits d’hospitalisation temps partiel

Site de Marne-La-Vallée

Figure 3 : site de Marne la vallée (source: GHEF)

Situé à 6km de Lagny-sur-Marne, au sein de la communauté d’agglomération de Marne-et-

Gondoire, le site de Marne-la-Vallée est un établissement MCO (médecine, chirurgie et
obstétrique) et psychiatrique de 730 lits et places, installé dans un bâtiment neuf de 78 000m2,
ouvert fin 2012 sur la commune de Jossigny (Seine-et-Marne). Le site de Marne-la-Vallée est
doté d’une maternité de niveau IIb (maternité associée à une unité de néonatologie permettant
d’assurer, en continu, surveillance et soins spécialisés des nouveau-nés à risque ou dont l’état
s’est déstabilisé après la naissance, qu’ils soient nés ou non dans l’établissement).
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 site de Marne la Vallée situé à JOSSIGNY : 669 lits et 61 places

210 lits et places au pôle de médecine urgences
135 lits et places au pôle chirurgie, anesthésie, bloc, oncologie médicale et réanimation
129 lits et places au pôle de la femme et de l’enfant
195 lits et places au pôle psychiatrie adultes

Site de Coulommiers – René Arbeltier

Figure 4 : site René Arbeltier (source: GHEF)

Le site René Arbeltier regroupe les lits et places de court séjour Médecine Chirurgie et
Obstétrique, l’hospitalisation complète de Psychiatrie Adultes ainsi qu’une Maison d’Accueil
Spécialisée (MAS – Arc en ciel). Le site dispose d’une maternité de niveau 2a (permettant une
prise en charge des grossesses à risque modéré et adossée à une unité d’obstétrique, une unité
de néonatalogie et un service de pédiatrie.)

Site de Coulommiers – Site Abel Leblanc

Installé au cœur de la ville, Abel-Leblanc est l’implantation historique de l’hôpital à

Coulommiers. Il accueille actuellement les lits de Soins de Suite et de Réadaptation, les
structures de jour de Psychiatrie adultes ainsi que l’un des 3 IFSI du GHEF.

 sites de Coulommiers
186 lits et places de médecine
52 lits et places de chirurgie
15 lits de gynéco-obstétrique
77 lits de SSR
92 lits et place de psychiatrie et une MAS de 44 lits) ;

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Figure 5 : site Abel Leblanc (source: GHEF)

Avec l’arrivée de L’Hôpital de Jouarre, le Groupe Hospitalier de l’Est Francilien (GHEF) devient un
groupement hospitalier de territoire (GHT)

L’Hôpital de Jouarre

Figure 6: centre hospitalier de Jouarre (source: GHEF)

201 lits installés d’EPHAD (Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes)
114 installés d’USLD (Unité de Soins de Longue Durée)
Deux PASA (Pôle d’Activités de Soins Adaptés) de 14 places chacun,
10 places d'accueil de jour itinérant, permettant d'accueillir des personnes atteintes de la
maladie d'Alzheimer ou de maladies apparentées à un stade léger ou modéré et vivant à leur
domicile.

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1. L’orientation choisie « la fusion » de 3 établissements

Le Groupe hospitalier de l’est francilien devient le Grand hôpital de l’est francilien L’acronyme
GHEF demeure. Le rapprochement entre les trois établissements du nord Seine-et-Marne
franchit ainsi une nouvelle étape.
Le Grand Hôpital de l’Est Francilien (GHEF) est un nouvel établissement né le 1er janvier 2017,
de l’union de 3 établissements MCO (Médecine, Chirurgie, Obstétrique) du Nord Seine-et-
Marne : les centres hospitaliers de Coulommiers, de Meaux, et de Marne-la-Vallée. Une
expérience écrite et construite sur ces 12 dernières années, dont la collaboration.
La Co-construction, et l’implication de tous en ont été les piliers.
Le GHEF est organisé autour de cinq sites dans trois villes différentes.

Figure 7 : 5 sites hospitaliers (sources : GHEF)

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2. Le GHEF Grand Hôpital de l’Est Francilien

a) La fusion

Le Petit Robert définit ainsi la fusion: «Union intime de la combinaison ou de l’interpénétration

d’êtres ou de choses» et pour illustrer cette définition, il fournit, à propos des fusions de
sociétés ou entreprises, les synonymes suivants: absorption, entente, intégration, union.
Dans sa partie législative, le code de la santé publique évoque la fusion à l’article L 712-20, issu
de la réforme hospitalière du 24 avril 1996:
«En vue d’adapter le système hospitalier aux besoins de la population et
de préserver la qualité des soins dans l’intérêt des malades au meilleur coût, par un
redéploiement de services, d’activités ou d’équipements hospitaliers, le directeur de l’Agence
Régionale de l’Hospitalisation peut demander à deux ou trois établissements public de santé de
prendre une délibération tendant à la création d’un nouvel établissement public de santé par
fusion des établissements concernés (alinéa 3)»

La fusion d’un ensemble hospitalier comme le GHEF ne se décrète pas, elle est issue d’un travail
remarquable concerté, engagé par la communauté médicale et soignante.

Ses trois établissements ont emprunté un parcours commun, depuis quelques années grâce
notamment à une direction commune et un GCS de moyens, qui se concrétise donc
aujourd’hui par une fusion juridique au 1er Janvier 2017.
Quelques jours auparavant, le 15 décembre 2016, ont été élus respectivement Président et
Vice-Présidents de la nouvelle Commission Médicale d’Établissement du Grand Hôpital de
l’Est Francilien.

Autre signe fort, le Grand Hôpital de l’Est Francilien est doté depuis le 1er janvier d’une
nouvelle identité visuelle forte, qui sera progressivement déclinée sur les différents sites et
viendra remplacer les anciennes signatures graphiques. Conscient de l’héritage laissé par le «
Groupe » Hospitalier de l’Est Francilien, cette nouvelle identité conserve un lien très net avec
l’ancien logo du GHEF, mais va plus loin en le redessinant, en le modernisant et en plaçant le
patient en son cœur.

15 pôles et fédérations de territoire

La fusion des établissements hospitaliers de Coulommiers, Meaux et Marne-la-Vallée, repose
sur une ossature médicale : les pôles de territoire. 15 pôles et fédérations de territoire
constituent un établissement fusionné de premier plan, le plus grand hôpital français hors
CHU, avec un budget annuel d’un demi-milliard d’euros.

Ce nouvel établissement regroupe 5 établissements (hors sites extrahospitaliers) sur les

communes de Coulommiers (Sites Abel Leblanc et René Arbeltier), de Jossigny (site de Marne-
la-Vallée) et de Meaux (sites Orgemont et Saint-Faron). Il est composé de 2 000 lits et
places, répartis sur 130 services de soins et unités médicales dans lesquels exercent 850
médecins et 5 200 autres professionnels de santé.

Les pôles, fédérations et services de soins du GHEF, seront multi sites et donc tous au service
des patients et de la population de Coulommiers, Marne-la-Vallée et Meaux et de tout le
Nord de la Seine-et-Marne. Ils permettront, par des organisations coordonnées sur tout le
territoire, de renforcer encore les filières de prise en charge médicale.
Une offre de soins élargie, efficace et de proximité.

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La dimension sociale du projet a été concrétisé par un protocole d’accord signé en juin 2016,
qui maintient ou améliore les conditions de travail des personnels des trois sites.
Le GHEF a un rôle de service public hospitalier à défendre et à développer pour contribuer à
lutter contre les inégalités sociales et géographiques en matière d’accès aux soins par
le renforcement des compétences existantes et reconnues de sites hospitaliers ainsi que le
renforcement de leur coopération. L’objectif est donc de bien mettre à profit des atouts
indéniables que sont les différents sites hospitaliers sur leurs différents bassins de
population déjà importants et en forte progression démographique, ainsi que la diversité des
activités, ressources et compétences déjà réunies.

Figure 8 : les chiffres clés (source : GHEF)

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Par une meilleure coordination des acteurs, une prise en charge des patients en fonction des
spécialités et des plateaux techniques adaptés des sites hospitaliers, le Grand Hôpital de
L’Est Francilien garantira une offre de soins élargie, efficace et de proximité.

Ensemble, ses différents sites sont aujourd’hui en capacité de développer des équipes
territoriales, des filières de soins graduées, d’assurer une continuité de soins sur le territoire,
plaçant ainsi le GHEF comme l’un des établissements de référence aussi bien au niveau local,
départemental que régional.

Les équipes du Grand Hôpital de l’Est Francilien s’impliquent et s’impliqueront chaque jour
pour proposer des prestations coordonnées, complémentaires et de grande qualité dans un
souci d’amélioration de la prise en charge des patients.
Le Grand Hôpital de l’Est Francilien assure les missions de service public suivantes, régies par
le code de la santé publique :

 La prévention,
 L’enseignement universitaire et postuniversitaire,
 La recherche,
 La qualité des soins et la sécurité des soins.

Le GHEF a un rôle de service public hospitalier à défendre et à développer pour contribuer à lutter
contre les inégalités sociales et géographiques en matière d’accès aux soins par le renforcement des
compétences existantes et reconnues de sites hospitaliers ainsi que le renforcement de leur
coopération.

L’objectif est donc de bien mettre à profit des atouts indéniables que sont les différents sites
hospitaliers sur leurs différents bassins de population déjà importants et en forte progression
démographique, ainsi que la diversité des activités, ressources et compétences déjà réunies.

Par une meilleure coordination des acteurs, une prise en charge des patients en fonction des spécialités
et des plateaux techniques adaptés des sites hospitaliers, le Grand Hôpital de l’Est Francilien garantira
une offre de soins élargie, efficace et de proximité.

Ensemble, nous sommes aujourd’hui en capacité de développer des équipes territoriales, des filières
de soins graduées, d’assurer une continuité de soins sur le territoire, plaçant ainsi le GHEF comme l’un
des établissements de référence aussi bien au niveau local, départemental que régional.

Les équipes du Grand Hôpital de l’Est Francilien s’impliquent et s’impliqueront chaque jour pour
proposer des prestations coordonnées, complémentaires et de grande qualité dans un souci
d’amélioration de la prise en charge des patients.

Enfin, l’affirmation et la reconnaissance d’une culture nouvelle trouvent leur finalité dans
l’attribution d’un nom et d’un logo.

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Si les fusions n’apparaissent que rarement naturelles, une fois décidées, elles se doivent
d’aboutir, en cas d’échec elles doivent supporter de lourds dommages: pertes financières,
rupture de la dynamique, remise en cause des projets médicaux, dégradation de l’image de
marque, destruction de la culture d’entreprise.

Figure 9 : Présentation (source : Saül FDS)

La mise en place de la nouvelle entité juridique: Grand Hôpital de l’Est Francilien crée une
nouvelle entité juridique qui doit disposer pour son fonctionnement de ses instances propres.
Après avoir pris connaissance de la complexité tenant au processus fusion des 3 établissements
publics de santé, tant dans la méthode de mise en place que dans les cultures, la mise en place
de la nouvelle entité GHEF nécessite que des instances nouvelles soient créées, qu’une
organisation administrative soit fixée et culturellement, qu’un nom lui soit donné.

b) Gouvernance du GHEF

Direction : Nommé par le Ministre de la Santé, le directeur est le représentant légal de

l’établissement dont il assure la gestion et la conduite générale. Il a autorité sur l’ensemble du
personnel, ordonne les dépenses et les recettes et reste le garant du bon fonctionnement de
tous les services.

INSTANCES : Le directoire est un organe collégial qui approuve le projet médical et prépare le
projet d’établissement. Il est présidé par le directeur et par le président de la commission
médicale d’établissement (CME). Il se compose de 7 membres issus des représentants de la
direction et du corps médical.

Structure juridique (Composition du Directoire)

LE CONSEIL DE SURVEILLANCE :
Il a pour attribution de se prononcer sur la stratégie et exerce le contrôle permanent de la
gestion de l’établissement.

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Composé de 15 membres délibérants, il comprend trois collèges où siègent des représentants

des collectivités territoriales, des personnels de l’établissement ainsi que personnalités qualifiés
(représentants des usagers …)

Structure juridique (Composition du Conseil de surveillance)

LES ORGANES REPRÉSENTATIFS ET CONSULTATIFS :

Le GHEF dispose également d’instances consultatives :

La Commission médicale d’établissement (CME), le Comité technique d’établissement (CTE), la

Commissions des soins infirmiers, de rééducation et médicotechniques (CSIRMT), le Comité
d’hygiène, de sécurité et des conditions de travail (CHSCT), les Commissions administratives
paritaires locales (CAPL), le Comité de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN), le Comité
de lutte contre la douleur (CLUD), la Commission des usagers (CDU), la Commission de
l’organisation de la permanence de soins (COPS), la Commission de l’activité libérale (CAL), le
Comité de coordination de cancérologie (3C), la Commission de sécurité transfusionnelle et
d’hémovigilances (CSTH), la Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles
(COMEDIMS), la Commission médicale des anti-infectieux (COMAI), le Comité de liaison entre
alimentation et nutrition (CLAN).
La fusion est source de réorganisation administrative où l’organigramme de direction prendra
toute son ampleur.

Figure 10 : Organigramme du GHEF (source GHEF)

Le Grand Hôpital de l’Est Francilien est un nouvel établissement né le 1er janvier 2017, de
l’union de 3 établissements de médecine, chirurgie, obstétrique (MCO) et Psychiatrie du Nord
Seine-et-Marne : afin de garantir une offre de soins élargie, efficace et de proximité.
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Les pôles, fédérations et services de soins du GHEF, sont multi sites et donc tous au service des
patients et de la population de Coulommiers, Marne-la-Vallée et Meaux et de tout le Nord de la
Seine-et-Marne. Ils permettent, par des organisations coordonnées sur tout le territoire, de
renforcer encore les filières de prise en charge médicale

c) Le service biomédical : une mission commune

La fusion de trois établissements a pour conséquence la rencontre de trois cultures

professionnelles différentes.
Celles-ci sont constituées de pratiques, de valeurs, de règles d’histoires et même de rites. Tout
groupe social se développe à partir d’une culture, définie comme un ensemble de valeurs, de
normes intériorisées, partagées par ses différents membres, appréhendées et transmises au
travers de l’histoire. En effet, qu’est-ce qui différencie, à capacité égale, deux structures de
soins apparemment similaires dans le domaine de l’offre de soins, des équipements et des
ressources financières?

Ces éléments de différenciation immatériels une fois identifier n’ont pas besoin d’être valoriser
mais d’être appréhender.

La culture aide à comprendre l’entité. Elle considère que tout établissement se crée un
patrimoine de références qui sont à la fois le résultat de son expérience et la référence pour
traiter de futures situations. Mettre en évidence la culture, c’est clarifier les logiques sous-
jacentes au fonctionnement d’un groupe humain.

Nous ne passons pas facilement d’une culture à une autre. L’adaptation des hommes, des
structures et des pratiques ne peut être que progressive. Amorcer l’émergence d’une culture
commune est donc l’un des rouages complexes de ce processus

Sous la responsabilité hiérarchique de la Direction Générale du Centre Hospitalier, le service

biomédical a pour mission :
 De maintenir la performance des équipements biomédicaux et électriques dans le
temps, d'adapter leur environnement pour répondre aux besoins exprimés ou implicites
des utilisateurs.
 D'assurer la mise en conformité des équipements pour répondre aux textes de loi et
réglementation en vigueur, dans le respect de l'environnement,
 D'assurer la sécurité des équipements, la sécurité du site et les contrôles obligatoires,
 De répondre aux questions concernant la gestion de la fonction maintenance, en termes
de coût, de disponibilité et de temps,
 De participer au projet Qualité du Centre Hôpital en proposant un appui technique au
sein du groupe de travail,
 De participer à l'investissement et à l'achat des équipements biomédicaux.

Le service biomédical est l’interface entre le secteur administratif, le secteur soignant et le

secteur médicotechnique. L’intérêt du service biomédical est de fournir d’une manière
indirecte des prestations de sécurité et de fiabilité pour le patient.

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Rôle du personnel biomédical

L’ingénieur, et l’expert technique ont pour mission de:

 Préparer des plans d'investissement des dispositifs médicaux en relation avec les
services économiques et les médecins,
 Planifier des achats de dispositifs médicaux,
 Rédiger des cahiers des charges pour les appels d'offre,
 Donner des conseils techniques à l'achat d'équipements biomédicaux auprès de la
Direction Générale et du corps médical,
 Mettre en place la démarche qualité au sein du service biomédical,
 Suivre la réglementation et être en conformité avec les normes,
 Veille technologique, matériovigilance
 Suivre et gérer les contrats de maintenance,

Le responsable biomédical :

 Suivi des prestataires extérieurs,

 Manager le personnel de l’atelier biomédical et gérer la maintenance biomédicale,
 Mettre en service et réformer (avec l’avis de ses supérieurs) les dispositifs médicaux,
 Tracer les interventions dans la GMAO (Gestion de Maintenance Assistée par
Ordinateur).
 Gestion des bons de commande et de réceptions relatifs à la maintenance,

L’assistante :

 Archivage des bons de commandes et des bons d’intervention,

 Traçabilité des RSQM.
 Relance des devis et des comptes rendue d’interventions des prestataires

Les techniciens ont pour rôle d’exécuter les interventions suivantes :

 La maintenance curative de l'ensemble des équipements

 La maintenance préventive et le contrôle qualité de certains dispositifs médicaux (les
défibrillateurs, les matériels de perfusion etc.)
 Gestion du magasin biomédical
 Réception du matériel neuf
 Demandes de devis pour les pièces détachées et d’intervention
 Le stockage et la gestion des pièces détachées
 Tracer les interventions dans la GMAO (Gestion de Maintenance Assistée par
Ordinateur).

Le prestataire :

 La maintenance curative de l'ensemble des équipements

 La maintenance préventive et le contrôle qualité de certains dispositifs médicaux
 Tracer les interventions dans la GMAO (Gestion de Maintenance Assistée par
Ordinateur).

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L’atelier du service biomédical :

Pour être efficace dans l’exécution de ses missions, le service biomédical a mis en place dans
son atelier, une organisation de travail. Chaque étape a une procédure de maintenance. Pour
optimiser cette organisation l’atelier est divisé en zones de travail.

Figure 11 : architecture biomédical du GHEF (source Saül FDS/Sophie Tran)

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II. L’audit interne

Le projet de fusion doit prendre en compte les dysfonctionnements apparents comme sous-
jacents. Quel que soit le modèle juridique de fusion, ce système d’alliance entre établissements
impose un état des lieux détaillé avec analyse d’une part, des intérêts et des objectifs des
établissements concernés et d’autre part, du champ d’application de ces objectifs. Ainsi, la
restructuration est un moyen et non une fin. Les restructurations doivent être motivées par la
volonté d’améliorer la qualité du service rendu aux patients et résidents.
L’audit permet de s’assurer que l’hôpital dispose d’un système de contrôle interne qui réduit
les risques de gestion, Il permet en plus de diagnostiquer les causes de dysfonctionnements
observés et s’achève sur des recommandations visant à améliorer l’organisation de
l’établissement.
Sa mise en place crée une «démarche qualité» qui aide à la réalisation d’un état des lieux, les
dysfonctionnements auxquels sont confrontées les équipes trouveront des propositions de
résolutions en commun. L’appropriation de la démarche sera d’autant plus forte dans ce cadre.

1. Un audit plutôt qu’un diagnostic

Dans un audit, l'approche reste factuelle, basée exclusivement sur des faits et des observations
constituant des preuves, même si des recommandations ou des propositions d'amélioration
peuvent être suggérées.

Dans un diagnostic, un jugement est porté sur la situation ou l'état des lieux, renvoyant le plus
souvent à des aspects subjectifs ou relationnels.

La finalité d'un diagnostic est non seulement de se baser sur des faits, mais surtout d'émettre
des opinions pour mettre en œuvre ensuite des actions concrètes (exemple : statuer sur la
pertinence du référentiel choisi, décider un changement d'organisation, faire un bilan des coûts
de non-qualité...)
L'audit interne est une activité indépendante et objective qui donne à une organisation une
assurance sur le degré de maîtrise de ses opérations, lui apporte ses conseils pour
les améliorer, et contribue à créer de la valeur ajoutée.
Il aide cette organisation à atteindre ses objectifs en évaluant, par une approche systématique
et méthodique, ses processus de management des risques, de contrôle, et de gouvernement
d'entreprise, et en faisant des propositions pour renforcer leur efficacité.

2. Définition d’Audit Interne

L’audit interne est une procédure indépendante, objective et neutre exercée en équipe au sein
d’une entreprise par des personnes formées. Cette activité a pour but d’induire une
amélioration des performances de l’entreprise en s’assurant de son bon fonctionnement et en
apportant des conseils.
Grâce à une technique systématique et organisée, l’audit permet à l’entreprise d’atteindre les
objectifs visés. Il s’agit d’une approche de perfectionnement des processus de gestion des
risques, de surveillance et de gouvernance d’entreprise.

L’audit interne n’est pas chargé de produire des rapports mais plutôt d’aider l’entreprise à
atteindre ses objectifs, même si ça se fait le plus souvent par l’émission d’un compte-rendu
comportant plusieurs recommandations.

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En cas de dysfonctionnement au sein de l’entreprise, l’audit interne est tenu de décrire de

façon détaillée le problème et les risques (diagnostic et pronostic) en vue d’une mise au point.
Ce processus comporte des contrôles réguliers (malgré que la définition ne le mentionne pas)
dans le cadre d’investigations chargées de veiller au bon déroulement des opérations. Dans
certains cas, ces contrôles peuvent paraître incongrus et déplacés.
Mais ils sont nécessaires pour avoir une vue d’ensemble du fonctionnement global de
l’entreprise.

Suite à ce suivi, des recommandations sont émises. L’auditeur interne est dans l’obligation de
revenir sur le terrain pour constater qu’elles ont bel et bien été mises en œuvre. Il ne faut pas
oublier que l’audit interne est exigible d’une prestation de service. Elle doit être en mesure
d’induire des résultats positifs réels et concrets.

Donc, de façon générale, l’audit interne a un champ d’action qui touche principalement trois
processus :

 Améliorer les procédures de contrôle.

 Optimiser la gouvernance d’entreprise.
 Perfectionner le management de risque.

3. Les objectifs de l’audit interne

L’audit interne, quel que soit le référentiel d’audit, permet de répondre à 5 objectifs :

1. Vérifier la conformité aux exigences du(es) référentiel(s) de l’entreprise (normes, textes

réglementaires, cahiers des charges, spécifications clients, …).
2. Vérifier que les dispositions organisationnelles (processus) et opérationnelles
(procédures, instructions, etc…) sont établies, connues, comprises et appliquées.
3. Vérifier l’efficacité du domaine audité, c’est-à-dire son aptitude à atteindre les objectifs.
4. Identifier des pistes d’amélioration et des recommandations pour conduire l’entreprise
vers le progrès.
5. Conforter les bonnes pratiques observées pour encourager les équipes et capitaliser ces
pratiques dans l’entreprise.

Pour atteindre ces objectifs, quelques règles de base doivent être observées durant l’audit :

 Adopter une attitude objective, sans extrapolation personnelle. Éviter d’être influencé
par ses propres origines techniques.
 Rester naturel et attentif (l’audit selon le PDCA y contribue grandement).
 Questionner exhaustivement (utiliser le QQOQCCP peut se révéler utile). Discerner les
faits exceptionnels et habituels.
 Observer le fonctionnement de l’entité auditée. Réfléchir en termes de résultats et non
de moyens.
 Écouter l’interlocuteur, ne pas le devancer. Bien observer l’interlocuteur (ton, émotion,
gestes). Distinguer les faits des opinions.

Préparer un audit articulé autour du principe d’amélioration continue, le PDCA. Selon la logique
de la norme ISO 9001. ([Link]
les processus doivent être mis en œuvre selon cette logique :

1. Planification des activités : PLANIFIER

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2. Mise en œuvre des activités : CONDUITE

3. Surveillance et mesure de l’efficacité des activités : STATUER
4. Amélioration de la performance des activités : SUIVI

L’intérêt de l’audit interne est de s’assurer que le PDCA est réellement mis en œuvre pour
chaque processus. Il convient alors de préparer les entretiens d’audit selon cette logique.

Figure 12: PDCA (source: FDS)

L’utilisation du QQOQCCP sans abuser du P !

Durant les entretiens, l’auditeur est en position d’apprenant face au sachant qu’est l’audité. Le
but de l’audit est que l’auditeur comprenne le fonctionnement de l’entité auditée. Pour faire, le
recours à un questionnement exhaustif est nécessaire.
L’auditeur peut s’appuyer sur le QQOQCCP (qui, quand, où, comment, combien, pourquoi, mais
sans abuser du « pourquoi » !
En effet, le « pourquoi » invite l’audité à se justifier. Or l’audit ne cherche pas à comprendre
pourquoi telle ou telle chose n’est pas faite mais à identifier ce qui n’est pas fait ou au contraire
ce qui est bien fait.
La réponse au pourquoi est à la charge du responsable de l’entité auditée qui devra y répondre
pour entreprendre une action corrective.

4. Comment préparer un audit ?

La préparation : c’est décrire les activités et les dispositions nécessaires pour réaliser un audit.
Le contenu de l’audit doit être adapté à la taille et à la complexité de l’entité à auditer. C’est un
exercice difficile, parce qu’il demande de se projeter dans le contexte de l’organisme audité
souvent inconnu de l’auditeur.

Les documents de travail, indispensables pour faciliter les investigations de l’auditeur, sont :
• le référentiel thématique ;
• le plan de la structure du site ;
• les imprimés types de l’audit sous différente version pour les envois par email ;
• des check listes personnelles avec numéro et adresse email ;
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Et la réservation d’un véhicule pour faciliter les déplacements entre les différents sites.

5. Les bonnes pratiques de l’audit interne

Garantir la pertinence des audits internes demande une bonne préparation, la mise en œuvre
de bonnes pratiques et l’établissement d’un climat favorable pour les parties prenantes. L’audit
doit être mené dans un climat de confiance.
Pour établir cette relation de confiance l’auditeur doit être à la fois humble et ouvert et mettre
en œuvre un certain nombre de bonnes pratiques. C’est ensuite que d’autres qualités doivent
être développées : pertinence et exhaustivité du questionnement, capacité d’observation,
ténacité, vivacité, faculté de prise de note.

Favoriser une relation gagnant-gagnant

L’audit peut être perçu par certains comme un exercice inquisitoire. Les audités peuvent ainsi
se sentir jugés et refuser de coopérer. Il s’agit là de la pire situation d’audit qu’il est
indispensable d’éviter. C’est à l’auditeur que revient la mission de dédramatiser l’audit et ses
enjeux. Cela se fait à deux moments :

 En présentation d’ouverture, où l’auditeur doit expliquer sereinement les objectifs de

l’audit et préciser que l’audit est aussi un moyen de valoriser les bonnes pratiques. En
d’autres termes, l’audit n’est pas fait que pour mettre en exergue des non-conformités,
c’est un exercice constructif.
 Lors de l’audit, où l’auditeur doit (re)présenter à chaque audité rencontré les objectifs
et les enjeux de l’audit.

C’est aussi à l’auditeur de structurer une relation positive avec les audités pour leur donner envie
de collaborer au processus commun de progrès. L’auditeur doit donc s’inscrire dans une relation
gagnant-gagnant avec le(s) audité(s), qui fait naitre un climat favorable grâce au comportement
de l’auditeur qui doit :

 être neutre et ne pas préjuger ;

 écouter sans interpréter et sans devancer la réponse de l’audité (en cas de blocage
l’auditeur ne doit pas répondre à la place de l’audité, il doit susciter la réponse) ;
 adopter une attitude objective, sans extrapolation personnelle ;
 éviter d’être influencé par ses propres origines techniques ;
 rester naturel et attentif ;
 bien observer l’interlocuteur (ton, émotion, gestes), pour détecter toute
incompréhension, quiproquo ou malaise ;
 déculpabiliser l’audité. Lors d’un audit on cherche les faits, non les coupables ;
 encourager une démarche constructive en faisant appel aux compétences de
l’interlocuteur ;
 utiliser le vocabulaire de la maison, poser des questions claires ;
 aider l’audité à clarifier un fait, à sortir d’une impasse ;
 se faire expliquer les réponses ou les termes mal compris ;
 s’interdire de piéger l’audité ;
 faire comprendre à l’audité qu’il n’a nul besoin de se justifier ;
 rester au niveau des faits (discerner les faits exceptionnels, distinguer les faits des
opinions).
 Observer les faits sur le terrain, faire preuve de ténacité.

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L’audit est un exercice d’investigation et comme toute investigation la recherche des faits ne se
fait pas qu’en écoutant mais aussi en observant l’environnement dans lequel se déroule l’audit :
le lieu de travail des audités. Cela signifie que l’auditeur observera autant de lieux que de
personnes auditées.
Se déplacer sur les lieux de travail des audités permet aussi d’éviter la présence des supérieurs
hiérarchiques lors de l’audit des collaborateurs. Présents ces derniers peuvent brider le
potentiel des audités ou encore favoriser le sentiment de contrôle et d’insécurité.
Une fois sur le lieu de travail de l’audité, l’auditeur doit, tout en menant son audit, observer le
fonctionnement « habituel » du service pour détecter d’éventuelles dysfonctionnements.

6. Quelques conseils et erreurs à éviter

L’audit est un exercice objectif. Il convient de ne pas se laisser influencer par les dispositions
adoptées par les audités. Il s’agit de raisonner en termes de résultats et non de moyens.
De même qu’il ne faut pas reporter sa propre vision ou expérience auprès des audités. Il faut
aborder l’audit d’un œil naïf et humble cherchant à comprendre le fonctionnement et à
déterminer si ce fonctionnement est performant, c’est-à-dire s’il conduit l’entité auditée à
atteindre ses objectifs.
La maîtrise de l’audit réside en grande partie dans la faculté de l’auditeur à s’appuyer sur le
processus audité comme fil conducteur, en déployant le PDCA.

 Evitez à tout prix les conflits ! Vous devez vous interdire d’entrer en conflit. Si l’audité
refuse de coopérer, arrêtez immédiatement l’entretien et consignez les raisons du
désaccord.
 Ne réfutez jamais une affirmation, même « mentalement » et même si vous avez
l’intime conviction que l’affirmation exprimée est fausse. Le doute profite toujours à
l’audité.
 Bannir certaines expressions du type «à votre place…», «Vous vous contredisez…» «Je
ne suis pas d’accord…». Vous n’êtes pas à la place de l’audité. A priori, vous en savez
moins que lui. Il est le sachant et vous l’apprenant. L’audit demande une certaine
humilité.
 Vous avez le droit de demander des documents et l’audité le droit de refuser. Si
l’audité refuse de montrer les documents, n’entrez pas en conflit et consignez le fait que
certains documents n’ont pas pu être audités. Vous devez également vous interdire de
consulter des documents à la dérobé.
 N’essayez pas de hiérarchiser les constats d’audit durant la phase d’entretien.
Aménagez-vous une période à l’issue de l’audit, avant la réunion de clôture pour le
faire. A défaut vous risquez de casser le rythme de l’audit et de susciter la méfiance des
audités.

Dans un premier temps il faut comprendre chaque thème et chaque question, pour avoir vision
global. Ce qui amène une variété de culture professionnel ainsi qu’un très grand révérenciel qui
sera annexé par thématique que vous pouvez retrouver sur :

[Link]

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III. Comprendre les 11 thèmes audités

1. Certification v2014

Qu'est-ce que la certification des établissements de santé?

Mise en œuvre par la Haute Autorité de Santé (HAS), la certification est un dispositif
d’évaluation externe obligatoire pour tout établissement de santé, public ou privé, quelque soit
sa taille et son activité. Effectuée tous les 4 à 6 ans par des professionnels mandatés par la HAS,
son objectif est de porter une appréciation indépendante sur la qualité des prestations des
hôpitaux et cliniques en France.
Actuellement, la 3ème procédure de certification V2010 se termine et la 4ème version V2014 se
déploie auprès de tout les établissements.

Qui est concerné ?

Tout les établissements de santé publics et privés français, les installations autonomes de
chirurgie esthétique et le Groupement de Coopération Sanitaire.
Dans la thématique : « processus logistiques de la fonction support », nous pouvons évaluer le
critère suivant : « gestion des équipements biomédicaux »qui correspond au critère 8 k de la
certification v2010

Figure 13 : tableau des critères (sources HAS)

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Figure 14 : critère 8K (source : HAS)

2. Matériovigilance

Qu'est-ce que la matériovigilance ?

La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu'ils
soient marqués Communauté Européenne CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet
d'investigations cliniques.

La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques

d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures
préventives et /ou correctives appropriées .
Pour mener à bien ses missions, l'ANSM est en contact avec :

 les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé

 les fabricants
 quiconque ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident : les utilisateurs et
les tiers

Figure 15 : La déclaration de matériovigilance (source : Saül FDS)

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3. Maintenance

Qu'est-ce que l’obligation de maintenance ?

L’exploitant doit définir :

 le niveau de maintenance nécessaire au maintien des performances des dispositifs

médicaux qu’il exploite,
 les moyens qu’il entend y consacrer.
 Ces informations permettent d’apprécier les dispositions adoptées pour l’organisation de la
maintenance et les modalités de son exécution.
 L'exploitant doit également mettre en place une organisation spécifique pour s'assurer que
la maintenance prévue est bien réalisée.
 La maintenance est réalisée soit par les préposés de l’exploitant, soit par le fournisseur du
dispositif, soit par une société spécialisée dans la tierce maintenance.
Dans le cas d’une prestation extérieure, celle-ci fait l’objet d’un contrat entre les parties.

Champs des dispositifs concernés

L’arrêté du 3 mars 2003 fixe la liste des dispositifs soumis à l’obligation de maintenance :
Dispositifs nécessaires à la production et l’interprétation des images de radiodiagnostic,
dispositifs nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de
radiothérapie, dispositifs nécessaires aux actes de médecine nucléaire et tous autres
dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants

 Dispositifs destinés à la mammographie : obligation en vigueur depuis le 19 mars 2003

 Dispositifs destinés à l’ostéodensitométrie : 19 mars 2003

Dispositifs médicaux de classes IIb et III autres que ceux mentionnés ci-dessus

 Dispositifs mis en service après le 19 mars 2003 : obligation en vigueur depuis le 1er janvier
2004
 Dispositifs mis en service avant le 19 mars 2003 : 1er janvier 2005

L’arrêté précise que ces dispositions ne s’appliquent pas aux dispositifs pour lesquels les
exploitants sont en mesure de justifier qu’une maintenance est inutile en raison de leur
application ou de leur destination.
Le champ des dispositifs de classe IIb et III est défini, par ailleurs, dans le code de la santé sous
forme de règles de classification définies dans l’annexe IX au livre Vbis du code (partie
réglementaire).
L’obligation de maintenance porte sur les dispositifs de classes IIb et III, qu’ils soient marqués
CE ou pas. Pour les dispositifs marqués CE, la classe est généralement indiquée dans la
documentation technique fournie par le fabricant. Sinon, il appartient à l’exploitant de
déterminer la classe des dispositifs qu’il exploite.
Il n’existe pas de liste qui associe sa classe à un type de dispositif médical. En effet, la classe
dépend de la destination assignée par le fabricant à son dispositif. Dans la plupart des cas, la
classe se détermine aisément.

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4. Contrôles (qualité des dispositifs médicaux)

Qu'est-ce que le contrôle qualité des dispositifs médicaux?

Le contrôle de qualité d’un dispositif médical est défini comme l’ensemble des opérations
destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas
échéant, fixées par le directeur général de l’ Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé (ANSM)
Deux types de contrôles de qualité sont prévus

 les contrôles internes réalisés par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire
 les contrôles externes réalisés par un organisme de contrôle de qualité externe accrédité
par le Comité Français d'Accréditation (COFRAC) et agréé par l’ANSM.

Mise en œuvre du contrôle qualité

 L’exploitant met en œuvre les contrôles de qualité interne et externe selon les modalités et
la périodicité prévues par les décisions de l’ANSM relatives à chaque type de dispositifs.
 A la suite de chaque contrôle de qualité externe un rapport sur le maintien des
performances du dispositif contrôlé est établi.
 Il mentionne le nom de l’exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués
et les non-conformités observées.
 L’exemplaire remis à l’exploitant est consigné dans le registre de traçabilité des opérations
de maintenance et de contrôle.

5. Gaz médicaux

Qu'est-ce que l’exploitation du gaz médical ?

Elle a pour objet de garantir :

 la conception de l'équipement pour assurer la non-interchangeabilité entre différents

systèmes de distribution de gaz ;
 la disposition d'une source de secours d'alimentation de gaz et d'installations de réserve
afin d'assurer la continuité de l'alimentation ;
 l'utilisation de matériaux appropriés et leur propreté ;
 l'installation correcte ;
 les systèmes de commande, de surveillance et d'alarme ;
 le marquage du système de distribution ;
 les essais, la réception et l'agrément ;
 la pureté des gaz fournis par le système.

Pour cela la distribution des gaz médicaux est un marché fortement réglementé portant sur une
mise en application obligatoire de certaines normes ! Les installations de distribution des gaz
médicaux doivent répondre à de nombreuses exigences réglementaires et normatives dès leur
conception, avant leur mise en service, puis en cours d'exploitation. Elles font donc l'objet
d'une vérification par une personne et/ou un organisme agréé.
Ainsi fabricants, ingénieurs hospitaliers, organismes de contrôle, auditeurs, établissements de
santé, doivent disposer de tous les documents indispensables pour être en conformité avec la
réglementation et être garants de la qualité et la sécurité des gaz médicaux !
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6. Radioprotection

Qu'est-ce que la radioprotection ?

La radioprotection désigne l'ensemble des mesures prises pour assurer la protection de

l'Homme et de son environnement contre les effets néfastes que peut générer une exposition à
des rayonnements ionisants : alpha, bêta, gamma et X.
Afin d’éviter ou réduire ces risques, la radioprotection s’appuie sur trois grands principes :
justification, optimisation et limitation des doses de rayonnements :

• la justification des activités comportant un risque d’exposition à des rayonnements ionisants ;

• l’optimisation des expositions à ces rayonnements au niveau le plus faible possible ;
• la limitation des doses d’exposition individuelle à ces rayonnements.

Pour appliquer ces principes, la radioprotection met en œuvre des moyens réglementaires et
techniques spécifiquement adaptés à trois catégories de population :
Le public, les patients et les travailleurs.

Figure 16 : les 6 principales missions du PCR (source: IRSN)

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7. Désinfection

Qu'est-ce que la désinfection ?

C’est d’assurer la sécurité pour le patient, en ne l’exposant pas à un risque d’infection en

utilisant un dispositif médical, soit neuf, après fabrication, soit réutilisable préalablement utilisé
pour un autre patient, un traitement du dispositif médical doit être assuré pour le rendre
désinfecté.
L’état désinfecté ne fait pas l’objet d’une définition. Il fait l’objet d’une norme. Il est le résultat
de la désinfection, qui est une «opération au résultat momentané permettant d’éliminer ou de
tuer les micro-organismes et/ou d’inactiver les virus indésirables supportés par les milieux
inertes contaminés en fonction des objectifs fixés. Le résultat de cette opération est limité aux
micro-organismes et/ou virus présents au moment de l’opération » Elle correspond à une
décroissance de la population de 5 log (bactéries, spores) ou 4 log (champignons, virus). Elle fait
appel à un procédé thermique ou chimique (désinfectant). Un désinfectant est défini comme : «
agent chimique ou physique capable de tuer la plupart des micro-organismes infectieux ou
indésirables, mais pas obligatoirement les bactéries hautement résistantes ou les spores
fongiques » En aucun cas une désinfection permet d’atteindre l’état stérile : il s’agit simplement
d’une décroissance de la population de micro-organismes jusqu’au seuil fixé.

Une chaîne d’étape

 pré-désinfection sur le site d’utilisation puis lavage dans le service de stérilisation, ou

dans la zone du cabinet dédiée à cet effet, ou lavage et désinfection directement dans
ces dernières ; lavage des dispositifs médicaux, dans un automate ou manuellement
 inactivation éventuelle des prions
 désinfection si cette dernière n’a pas été effectuée au cours de l’étape précédente, ou si
l’étape d’inactivation des prions ne constitue pas une étape de désinfection vis-à-vis des
micro-organismes
 rinçage si la désinfection a utilisé un procédé par immersion dans un liquide
désinfectant
 remise à disposition de l’utilisateur

8. Environnement

Quels sont les enjeux environnementaux dans les établissements de santé ?

Les pratiques professionnelles des établissements de santé, gros consommateurs d’énergie et

gros producteurs de déchets, ont un fort impact sur les composantes du développement
durable. Sur le plan environnemental, il s’agit de gérer l’énergie, l’eau, les déchets, les
transports et le bâti.

Leur poids est considérable, compte tenu de la quantité et de la diversité des produits et des
services qu’ils consomment, selon la Fédération hospitalière de France (FHF) les achats
constituent le deuxième poste de dépenses après le personnel.

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Comme pour n’importe quel acteur de la société française, le principe constitutionnel de

développement durable s’applique aux pratiques professionnelles du secteur sanitaire. Les
entreprises doivent fournir des informations concrètes sur les « conséquences sociales et
environnementales de leur activité ». Du fait de leur activité, les établissements de santé
doivent, en outre, respecter des normes et des réglementations touchant au développement
durable. Depuis 1975, ils sont soumis aux règles relatives aux déchets d’activité de soins à
risques infectieux (Dasri), radioactifs, chimiques ou toxiques et au traitement des effluents
liquides.

L’article 53 du Code des marchés publics leur permet de mener une politique d’achats
responsables, en intégrant dans leurs appels d’offres des critères liés aux « performances en
matière de protection de l’environnement [et] d’insertion professionnelle des publics en
difficulté ». Enfin, les établissements de santé publics ou privés doivent réduire « d’au moins
40 % les consommations d’énergie, et d’au moins 50 % les émissions de gaz à effet de serre de
[leurs] bâtiments, dans un délai de huit ans »; ils sont tenus également de réaliser des travaux
de rénovation des bâtiments tertiaires existants, avant 2020.

L’évaluation de la qualité, de la sécurité des soins et de la prise en charge des patients, tout
comme celle du fonctionnement global d’un établissement de santé, est assurée, notamment,
par la certification de la Haute Autorité de santé (HAS). Celle-ci a introduit les risques liés aux
trois piliers du développement durable (environnemental, social et économique) dans le
manuel de certification V2010. Les établissements de santé doivent satisfaire 8 critères
spécifiques, liés au développement durable, sur les 85 qui y sont répertoriés :

 1b (engagement dans le développement durable) ;

 3d (qualité de vie au travail) ;
 6f (achats écoresponsables et approvisionnements) ;
 7a (gestion de l’eau) ;
 7b (gestion de l’air) ;
 7c (gestion de l’énergie) ;
 7d (hygiène des locaux) ;
 7e (gestion des déchets).

Cette liste n’est pas exhaustive et les établissements peuvent retenir d’autres critères pour
interroger leurs pratiques.

9. La stérilisation

Qu'est-ce que la stérilisation ?

La stérilisation est un acte de soins indirect.

Comment stériliser les dispositifs médicaux à l'hôpital dans le cadre d'un système d'Assurance
Qualité ?

Comment organiser rationnellement et mener à bien les opérations de stérilisation, avec toutes
les étapes préliminaires et consécutives qui lui sont indispensables ?

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Stérilisation et Hygiène Hospitalière sont indissociables et complémentaires.

La stérilisation est une spécialisation de l’activité visant à la prévention des infections
nosocomiales.

« Il s’agit de la mise en œuvre d’un ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer par
destruction tous les micro-organismes vivants de quelque nature et sous quelque forme que ce
soit, portés par un objet parfaitement nettoyé. »
« Opération permettant d’éliminer ou de tuer les micro-organismes portés par des milieux
inertes contaminés, le résultat de cette opération étant l’état de stérilité. »
« Procédé visant à rendre stérile la charge à stériliser. »

10. Pratiques pro qualité

Qu'est-ce que les pratiques pro qualité ?

C’est un critère d’évaluation de la pratique professionnelle qui répond à la réglementation et

aux normes.
La qualité, c’est la capacité à satisfaire les besoins des clients (que ces besoins soient exprimés
ou implicites) à travers son organisation et ses prestations.
Cette évaluation peut être scientifique, réglementaire, éthique (déontologie) ou
organisationnelle (procédures).
Cette pratique permet :

 d’évaluer les pratiques professionnelles réelles,

 de les comparer à un résultat attendu (décrit dans une recommandation
professionnelle),
 de mettre en œuvre des actions d’amélioration visant à faire converger la pratique
réelle vers la pratique de référence attendue.

L'évaluation de la pratique d'un professionnel consiste à analyser son activité réalisée par
rapport aux recommandations professionnelles disponibles, actualisées, afin de mettre en
œuvre un plan d'amélioration de son activité professionnelle.

11. Pratiques pro sécurité

Qu'est-ce que les pratiques pro sécurité ?

C’est l’organisation, les moyens et les pratiques à adopter afin de répondre à la réglementation
et aux normes en matière de sécurité (locaux, personnel, matériel) et d'hygiène (règles, moyens
de protection, entretien des surfaces) pour prévenir les différents risques professionnels
inhérents aux activités réalisées aux seins des services biomédicaux.
Des actions de prévention et de protection sont à mettre en œuvre, tant au niveau des locaux,
de l'environnement que du poste de travail lui-même, vis-à-vis des risques, afin de ne pas
compromettre à la fois la sécurité des patients, celle du personnel et la qualité des résultats

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IV. Méthodologie pour obtenir des résultats bruts

1. L’étude du projet

Pour produire cet exercice, il faut tout d’abord comprendre et cerner les objectifs.
Organiser une réunion avec différents membres du service biomédical GHEF afin de faire
détailler la démarche qui permettra de comprendre et de débuter le projet :

 uniformiser les pratiques dans les différents sites

 améliorer la qualité de service
 perfectionner la gestion du quotidien (documents)
 proposer des actions pour une réponse commune
 faire émerger une nouvelle culture d’établissement

Dans un premier temps il a fallu lire et comprendre chaque question. (Nb de question 171)
Critère après critère j’ai développé ma propre culture au gré des recherches (documents
divers, tableaux, sites internet, articles, thèses et référentiels).

A partir de ce point de départ, un résumé thématique associant une bibliographie propre a été
produit.
J’ai déterminé quels professionnels peuvent répondre à mes questions selon les thèmes
suivant:

> Service biomédical

> Le correspondant local de matériovigilance (CLMV)

> Service biomédical

> Le technicien de laboratoire et le service biomédical

> Service technique plomberie et le pharmacien

> Le PCR Personnes compétentes en radioprotection

> L’agent référent de stérilisation et le pharmacien

> Le Comité de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN) et l’agent

référent d’endoscopie
> Chargé de missions de développement durable et le coordinateur des
Services Logistiques
> Service de la Formation Professionnelle et service biomédical, cellule
qualité
> Service de la Formation Professionnelle et service biomédical

Figure 17 : Thématique (source: Made’It)

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2. La préparation

Une liste de contacts s’étoffe à mesure de mes appels et déplacements.

Le site intranet du GHEF et les standards téléphoniques sont une bonne source d’informations.

Le logiciel d’audit a besoin d’une liaison internet, il me faut trois sections, une part site.
Des difficultés de connexion m’obligent à trouver une solution de substitution.

Un contact est pris avec M. Laurent Sevestre Ingénieur biomédical – Directeur Groupe Up To
Date pour obtenir son autorisation à utiliser des captures du logiciel. Elles me permettront
d’illustrer mon rapport, ma présentation et de créer un questionnaire plus accessible hors
connexion.

Je commence par auditer les services biomédicaux qui sont les acteurs principaux de ce travail
Ensuite la première approche sera faite par courriel à tous les autres audités.
Dans ce message électronique une note explicative de ma démarche est transmise ainsi que
deux fichiers sous format Word.

Figure 18 : note explicative (source: FDS)

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Le premier se présente sous la forme d’une grille d’évaluation expliquant les 3 types de
notations (menus déroulant réaliser pour être au plus proche du logiciel)

Figure 19 : Système de notation (source : FDS/ Made’It)

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Le deuxième se présente sous la forme d’un questionnaire qui inclus se système de notation.

Figure 19 : extrait questionnaire (source FDS/ Made’It)

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Un à deux jour après l’envoi du courriel, un premier contact téléphonique est pris, pour
expliquer et rassurer l’audité sur cette démarche. Cette approche me permet d’avoir un
rendez-vous et d’organiser mon planning de déplacement et de réservation de véhicule.

Dans d’autre cas l’audit se déroule par téléphone ce courriel devient un support commun avec
l’audité, la reformulation et l’ajout de commentaires plus ciblés finalisent une thématique.

Parfois la réponse à un même critère par deux professionnels aide à formuler une réponse qui
était restée incomplète.

Figure 20 : Méthodologie (source: FDS)

Une fois toutes les informations recueillies sur un support autre que le logiciel, il me faut les
incrémenter dans le logiciel. Nous obtenons un rapport par site sous format PDF dans lequel
apparait :

 un graphique de situation actuelle

 un tableau de pourcentage par thème
 un score général
 un graphique niveau HAS
 un espace plan d’action par critères

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Figure 21 : rapport d’audit (source: Made’It)

3. Les résultats obtenus

Chaque élément d’appréciation est classé dans la V2014 dans trois colonnes E1, E2 et E3.
Ils correspondent aux étapes classiquement rencontrées dans une démarche d’amélioration :
prévoir (la prévention), mettre en œuvre (l’action), évaluer et améliorer (évaluation et
amélioration des pratiques).
L’établissement doit s’autoévaluer en donnant des éléments d’appréciation (EA) selon la
gradation suivante :
– oui : l’établissement satisfait totalement aux exigences de l’EA ;
– en grande partie : l’établissement finalise la démarche permettant de répondre à l’EA ou la
démarche est déployée dans la plupart des secteurs d’activité ;
– partiellement : l’établissement commence à mettre en place une démarche permettant de
satisfaire à l’EA ou la démarche est limitée à quelques secteurs de l’établissement ;
– non : l’établissement ne satisfait pas du tout aux exigences de l’EA ;
– NA (non applicable) : l’établissement, en raison de son type de structure ou de ses modes de
prise en charge, n’est pas concerné par l’EA. Une validation de la pertinence de l’utilisation de
la réponse « non applicable » sera justifiée.
Dans notre cas gradation partiellement se décline en 3 niveaux.
Un nombre de points définis est attribué à chaque EA en fonction du degré de satisfaction.

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« L’auto-évaluation est l’étape essentielle de la procédure de certification/accréditation, à

l’occasion de laquelle l’ensemble des professionnels de santé effectue sa propre évaluation de
la qualité, en regard des référentiels »

Figure 22: critère type E2 (source: FDS/Made’It)

Elle permet à l’établissement de réaliser le diagnostic de ses forces et faiblesses au regard du
référentiel de la Haute Autorité de Santé en vigueur et l’aide dans sa démarche d’amélioration
continue de la qualité et de sécurité des soins.
Ce nombre de points définis (ici par Made It) qui est attribué à chaque EA en fonction du degré
de satisfaction permet aussi d’obtenir un taux.
La valeur du point ainsi que la formule est automatiquement calculer par le logiciel.
Ces deux résultats graphiques sont ici superposés pour ne faire plus qu’un et mettre en
évidence les écarts entre chaque site (Tableau Excel).

Figure 24 : synthèse E1 E2 E3 (sources: FDS)

Figure 24 : synthèse E1 E2 E3 (sources: FDS)

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Figure 25 : Synthèse de taux commun (source: FDS)

Figure 23: Synthese de taux commun (source:FDS/Made IT)

4. Quels axes d’amélioration choisir

Au regard des résultats obtenus, un constat est établi avec mon tuteur.
Nous constatons une disparité dans l’ensemble des thèmes.
Certains thèmes sont bien en dessous de l’objectif souhaité, notre score cible est établi à 80%
Devant la charge de travail estimé pour traiter l’ensemble de ces thèmes, nous avons décidé de
prioriser nos actions sur 3 thèmes. Le choix se porte alors sur les thèmes qui sont :

 La certification V2014
 La pratique pro sécurité
 La pratique pro qualité

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Suivant la méthodologie ci-dessous.

Toutes les valeurs inférieures à 75% sont encadrées en rouge.
Deux thèmes se détachent clairement de l’ensemble la V2014 et la Pratique pro qualité
Ensuite ressortent les thèmes Gaz médicaux et pratique pro sécurité qui totalisent deux
valeurs sur trois inférieurs.

Figure 24: Histogramme (source: FDS)

Le choix du thème : « gaz médicaux » aurai pu être choisi, mais il y a déjà travail en cours de
réflexion (groupe de travail pharmaciens). Donc notre choix se porte sur «La pratique pro
sécurité», d’une part il atteint un taux inférieur à 50% pour deux sites et d’autre part il a
une thématique et une bibliographie plus proche des services biomédicaux ce qui nous
confirme et orientent plus vers ce choix.

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V. Les axes d’améliorations

Les axes d’amélioration se porteront donc sur 45 critères.
Un tableau sera associé à chaque critère qui comprendra quatre parties

1 LA SITUATION 2 LE DIAGNOSTIQUE
Une couleur pour chaque site indique La réponse obtenue à ce jour
Son niveau de notation
3 L’ACTION 4 LA RESSOURSE
La solution ou l’axe d’amélioration Le moyen d’y parvenir
susceptible d’être la prochaine étape vers
laquelle aller

Correspond à un OUI ou à 100%

Correspond à un NON

Correspond à une valeur de PARTIELEMENT ou un POURCENTAGE

INFERIEUR à 100 %

Cette démarche n’a pas comme but un résultat définitif mais plutôt un résultat cohérent sur
l’ensemble des trois sites afin d’obtenir une progression commune et de mettre à profit
l’expérience de chacun, dans le principe d’instaurer une dynamique d’amélioration continue.

Figure 25 l'axe d'amélioration (source: FDS)

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1. Certification v2014
1/19 L'établissement a défini un système de gestion des équipements biomédicaux

OUI GMAO commune aux 3sites

Utilisation d’une GMAO, intégration des données Uniformiser les fiches d’équipements et
venant des autres bases. Marquer chaque identifier des dispositifs médicaux avec le même
nouveau dispositif médical ou ancien lors d’une Type de marquage. (code barre)
maintenance avec le nouveau système.

2/19 Le système de gestion des équipements biomédicaux est mis en œuvre sous la
responsabilité d'un professionnel identifié

OUI le nouvel organigramme date d’avril 2018

Un ingénieur commun aux trois sites. Les directives sont données durant les réunions
biomédicales GHEF.

3/19 La gestion des équipements biomédicaux est évaluée et donne lieu à des actions
d'amélioration

Partiellement
Mise en place d’indicateur de mouvements de Avoir un inventaire des dispositifs médicaux à
dispositifs médicaux. jour dans la GMAO. Choisir les indicateurs durant
les réunions GHEF biomédical

4/19 L'établissement a mis en place un plan d'équipement pluriannuel de remplacement et

d'investissement. Les procédures sont explicites.

Partiellement, seulement pour les gros

équipements.

Plan d’équipement à mettre en commun avec Il faut communiquer ce document sur l’ensemble
priorisation des choix des équipements (pôle, cellule d’achat)

5/19 L'établissement procède au recensement des besoins en matière d'investissements et

de remplacements.

OUI chaque pôle gère son parc de matériel

Prendre en compte les besoins du pôle, cas par Mettre en place un chrono planning avec un
cas dans l’état des besoins : établissement de processus détaillé de chaque étape.
devis, de conseil et de pertinence aide à la veille Prendre en compte la vétusté des appareils.
technologique.

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6/19 Le pilotage et les objectifs à atteindre des plans d'investissements et de remplacements

font l'objet d'une évaluation annuelle.

Plutôt vrai
Etablir un tableau commun indiquant les Tableau commun indiquant les investissements à
investissements à effectuer par pôle, centraliser renseigner. L’évaluation implicite doit être
ces besoins. formalisée.

7/19 Les dispositifs médicaux critiques sont identifiés selon une méthodologie explicite.

OUI chaque site utilise une méthode

Obligation de maintenance + classe des Ajout possible d’une case dans la GMAO pour
dispositifs médicaux (ajout de critères chaque équipement pour indiquer le niveau de
supplémentaires pour une meilleure vision) criticité. Ajouter un paramètre pour le calcul
(taux de représentation par service)

8/19 Une procédure permettant de répondre à une panne d'un équipement biomédical
critique (procédure dégradée), incluant les ressources humaines et logistiques est formalisée et
opérationnelle.

Partiellement (pas de méthode de calcul de

criticité commun)

Formalisation des procédures dégradées à l’aide Recenser les fiches existantes pour mettre en
des services concernés (bloc opératoire, commun
réanimation, urgence….), recensement des
pannes les plus courantes dans un premier temps

9/19 La maintenance des équipements biomédicaux critiques est assurée et les actions sont tracées

Partiellement le recensement des dispositifs

médicaux reste à finaliser

A identifier selon méthodologie, 100% visé pour Inventorier et compléter les infos sur la base de
2019. Au besoin faire un inventaire. la GMAO.

10/19 La liste des dispositifs médicaux critiques et leurs procédures dégradées sont revues
une fois par an

NON
Associé les procédures dégradés aux dispositifs possible seulement lorsque les dispositifs et
médicaux dans la GMAO. procédures seront terminer. Travail de listing a
réalisé. Planifier une revue 1fois/an suite à la
réunion GHEF biomédical

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11/19 Les professionnels disposent des documents nécessaires à l’exploitation des

équipements biomédicaux et le mode de mise à disposition de ces documents est explicite et
connu.

Partiellement version papier dans les services de

soin lors de la mise en service

Crée une bibliothèque numérique de guide Voir la faisabilité sur les sites intranets de
d’utilisation disponible au téléchargement téléchargement pour les équipements de base
dans un premier temps (pousse seringue,
défibrillateur …)

12/19 L'exhaustivité et l'accès aux documents relatifs à l'exploitation des dispositifs médicaux
sont contrôlés annuellement.

Non, seulement pour le service de réanimation

de MLV qui est ISO 9001
Associé chaque document de maintenance à Scanner et associé à l’historique de l’appareil.
l’équipement en question.

13/19 Une évaluation et hiérarchisation des risques est effectuée pour le secteur biomédical et
la méthodologie est explicite et accessible

Non
Examiner les dangers, puis éliminer ou réduire le Une formation de l’équipe pour évaluer les
degré de risque en ajoutant des mesures de risques. Déterminer des sources de
maîtrise des risques. renseignements.

14/19 Des actions de prévention, d'atténuation et de récupération sont mises en place suite à
cette analyse de risques

Dans l’ensemble plutôt non

Mettre des actions en place suite à la réflexion en Définir une périodicité pour cette analyse.
groupe de travail biomédical GHEF.

15/19 Un suivi de la mise en œuvre de ces actions est réalisé à périodicité définie. L'analyse de
leur efficacité est effectuée.

Non
Dans la logique des 2 critères précèdent. Dédier à cette tache a un agent, qui aura
participé au document unique.

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16/19 Les événements indésirables sont signalés. Ils font l'objet d'un suivi et d'un traitement
qui permettent l'amélioration de la sécurité.

Oui, système mis en place sur le GHEF.

Chaque événement signalé sur le logiciel de Ennov centralise tous les événements
traitement ENNOV est suivi. indésirables qui sont signalé.

17/19 Une veille réglementaire est organisée par un responsable identifié et un plan de
priorisation des actions est écrit.

Partiellement
L’ingénieur reçoit la revue technique, les textes Retour et communication (Revue technique/
règlementaires et participe à l’AFIB AFIB/ texte règlementaire,) en réunion GHEF
biomédical

18/19 Les actions consécutives aux recommandations issues des contrôles réglementaires sont
mises en œuvre selon le plan de priorisation.

Plutôt vrai
Un plan de priorisation doit être établit par le Prendre en compte la priorisation.
service biomédical.

19/19 La direction est impliquée dans le processus et assure un suivi du traitement des non-
conformités

Plutôt vrai
Formaliser cette implication Designer son représentant

2. Pratiques pro sécurité

1/11 Le service biomédical a accès au document unique et en effectue une mise à jour
annuelle pour les risques professionnels qui le concernent

Non, en cours de réalisation

Une personne est en charge d’élaborer et de Une fois terminée, le rendre accessible sur
rédiger ce document. intranet et au sein du GHEF.

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2/11 Les risques identifiés et les mesures de prévention mises en place sont connus de tous
les intervenants du service biomédical

Partiellement, une liste existe déjà mais elle

reste incomplète.

Evaluez nos pratiques avec un conseiller en Mise à jour des risques à prévoir selon les
prévention des risques. différences entre les sites.

3/11 Le personnel du service biomédical dispose d'une habilitation électrique à jour

100% tous le personnel technique biomédical

Il faut déterminer a qu’elle intervalle mettre en Mettre en place une routine et voir si possibilité
place les formations recyclage. de l’incorporer dans le document unique.

4/11 Le personnel du service biomédical connaît et applique les procédures de

décontamination des équipements qu'il entretient

Non, normalement il est déjà décontaminer par

le service de soin.

Demander une formation à la formation Ressource en interne voir avec le CLIN ou avec un
permanente ou au CLIN. Créer une fiche de organisme externe type société revendeur (type
liaison entre le service et le biomédical pour la Anios) pour acquérir des notions.
décontamination ou une case à cocher sur les Il faut l’accord du responsable de la GMAO pour
demande fait par le service sur la GMAO ajouter cette case

5/11 Le personnel du service biomédical est formé aux procédures d'hygiènes pour accéder
aux locaux protégés : blocs opératoires, chambres en isolement, laboratoires, etc.

Non, demande d’accès aux locaux au cas par cas

Prévoir dans la formation hygiène, un Ressource interne service du CLIN ou organisme
apprentissage des pictogrammes. externe. Constituer un classeur avec des fiches
risque avec son EPI moyen de protection
adéquate.

6/11 La manutention et le stockage dans l'atelier biomédical et ses abords sont prévus et mis
en œuvre pour éviter tout risque d'accident

Oui il y a un plan avec un balisage

Indiquer visuellement des zones. Marquage au sol, bande autocollante de couleur
(travail /stockage /curatif….) mise à jour du plan du local.

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7/11 Existence d'une filière d'élimination des DASRI dans le cadre de l'activité de
maintenance

Non
Ajouter une close dans les contrats de Utiliser les contenants DASRI a chaque
maintenance pour rendre obligatoire l’usage de maintenance nécessaire. Mettre à disposition
contenant DASRI lorsqu’il est nécessaire dans dans le cas où le technicien externe ne la pas
faire l’utilisation. apporter

8/11 Le service biomédical met en œuvre les plans de prévention pour les entreprises
extérieures : a) Activités à risques

Oui
Plan de prévention systématique. A joindre au contrat de maintenance.
A toutes les interventions faites sur le site.

9/11 Le service biomédical met en œuvre les plans de prévention pour les entreprises
extérieures : b) Présence plus de 400h / an

Oui
Plan de prévention systématique. A joindre au contrat de maintenance.
A toutes les interventions faites sur le site.

10/11 Le service biomédical effectue annuellement une évaluation des risques professionnels
que lui et les sociétés extérieures encourent. Elle donne lieu à des actions d'amélioration

Partiellement en attente du document unique.

Document unique à ajouter au plan de Etude de risque a réalisé.
prévention.

11/11 Le service biomédical met en œuvre, quand cela est possible, des dispositifs médicaux et
accessoires limitant les risques d'infections

Oui utilisation de protections individuelles

systématiquement. (gant, blouse, lunette…)

Veille réglementaire et technologique. Mise en place de l’usage unique quand cela est
possible et selon le cout.

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3. Pratiques pro qualité

1/15 Le personnel du service biomédical est formé à la qualité

Seulement les encadrants lors de leur parcourt

étudiant, il reste les techniciens et les
administratifs.

Demande de formation au Service de formation En interne avec cellule qualité ou organisme

permanente ou formation interne. externe.

2/15 Le service biomédical utilise un référentiel externe pour évaluer et améliorer la qualité
de ses prestations (Guide de Bonnes Pratiques Biomédicales, ISO 9001, ISO 9004, etc.)

Le guide des bonnes pratiques biomédical est

souvent la référence utilisé comme principe

Audit interne sur les 3 sites Grille d’évaluation identique sur les 3 sites

3/15 Le service biomédical est certifié ISO 9001 et ISO 13485

Non aucun des 3 sites n’ai iso 9001 ou 13485

1ER étape à attendre avant d’envisager une Mise à jour guide des bonnes pratiques en
certification et d’avoir un niveau de pratique commun, utiliser le guide des bonnes pratiques
identique sur les sites. biomédicales, la norme iso 9001 et 13485.

4/15 Le service biomédical réalise une enquête de satisfaction annuelle auprès des services
de l'établissement afin d'adapter les prestations à leurs besoins

Non, document existant mais plus utiliser depuis

plusieurs années

Mettre à jour le document existant sous un angle Adapter et améliorer le document existant.
GHEF et vers une orientation par pôles.

5/15 Des indicateurs de disponibilité des matériels permettent d'évaluer la qualité du service
rendu par la fonction maintenance

Non
Mise en place d’une GMAO commune ainsi que Indicateurs GHEF seront exploitable sur une base
d’indicateur commun, évaluer mensuellement la commune, décidé qu’elles indicateurs et quelle
pertinence des résultats. personne pour sa mise en place dans les groupes
de travaux GHEF et GMAO.

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6/15 Le service biomédical évalue ses fournisseurs

Non
Mise en commun des marché de maintenance Création d’une grille d’évaluation GHEF a ajouté
lorsque le fournisseur et commun aux 3 sites, pour tous contrat.
évaluer le retour d’expérience sur les 4 plus gros
investissements et prendre en compte ces
résultats pour les prochains contrats similaire.

7/15 Le service biomédical dispose d'un tableau de bord de suivi de son activité d'ingénierie
et de maintenance comportant indicateurs et objectifs

Partiellement chaque site suit son activité selon

ses propres indicateurs qui n’ont pas forcément
les mêmes objectifs

Définir des objectifs et des indicateurs commun Indicateur désigné par l’ingénieur lors des
en utilisant la GMAO GHEF ou par le biais d’outils réunions avec le groupe de travail biomédical
communs. GHEF.

8/15 Une procédure d'exploitation de ces indicateurs est écrite.

Non
Procédure comprenant tous l’intégralité des une procédure écrite validé par le groupe de
indicateurs doit être formalisée GHEF travail GHEF biomédical.

9/15 Le tableau de bord de la fonction biomédicale est mis à jour à intervalles pertinents, est
visible de tout le personnel du service biomédical et donne lieu à des actions d'amélioration
notamment vis à vis de lui-même.

Partiellement, tableau diffèrent sur chaque site,

sans formalisation d’actions d’améliorations
périodiques
Communiquer sur les objectifs annuels et à venir Groupe de travail + lettre d’information GHEF
par une lettre d’information et diffusion d’un biomédical= tableau de bord GHEF.
tableau de bord synthétique visible sur les 3 sites
comme synthèse annuelle

10/15 L'analyse dynamique des données du RSQM et réalisée et permet d'optimiser le parc de
DM.

Non, aucune analyse mis en place

Analyse à faire sur l’âge du parc par pôle dans un Partir de l’existant déjà dans la GMAO, identifier
premier temps, dans un second : échange sur quelles sont les données pertinentes du
leur besoin réel (remplacement, reforme ou RSQM aidé par Groupe de travail GHEF
transfert vers autre service) Biomédical et des Pôles de soins GHEF et de la
GMAO

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11/15 Des améliorations sur la maintenance et la disponibilité des dispositifs médicaux sont
proposées une fois par an.

Partiellement pas de formalisation GHEF

Mise en place d’une requête dans la GMAO Groupe de travail GHEF biomédical et
permettant de connaitre les indicateurs de administrateur GMAO, pour analyse et
disponibilité par famille d’équipements. Une fois propositions d’actions d’améliorations
par an

12/15 Le service biomédical met en œuvre des audits internes de ses processus.

Partiellement peu de formalisation ni de

traçabilité

Sujet abordé durant les réunions comme premier Document « cartographie des processus Fonction
objectif annuel. le processus issu du document « Biomédicale Version 1 ». Guide des bonnes
cartographie des processus Fonction Biomédicale pratiques GHEF pour l’aide à réalisation de
Version 1 »: Planifier/réaliser la maintenance processus.
préventive et les contrôles qualités

13/15 La qualité de la gestion documentaire est évaluée une fois par an et des améliorations
sont proposées

Non elle existe mais n’ai pas évalué

Créer et mettre en commun une bibliothèque Obtenir un espace réseau biomédical, évaluer la
numérique en lien avec les DM en exploitation. pertinence de la documentation.
Etablir une bibliographie (archivage) identique et Méthodologie d’archivage à définir.
proposer une amélioration annuelle.

14/15 Les formations des personnels techniques et soignants sont enregistrées et évaluées.

Taux de 95% les formations des personnels

techniques sont tracées par le service de la
formation professionnelle.
Consultable au Service de Formation Garder une copie des évaluations et formations
Permanente. Evaluation de l’agent lors de la de chaque technicien de l’équipe du biomédical.
rencontre annuelle des besoins en formation et En interne sauvegarde des PV de mise en service
des formations effectuées dans l’année. Pour la d’un dispositif médical.
partie soignant : Nb de soignant former par
nouveaux dispositif médicaux.

15/15 Les réclamations des services "clients" et les non conformités sont pris en compte et
traitées.

100%
Répondre à chaque évènement. La traçabilité est Utiliser le logiciel ENNOV qui centralise tous les
faite sur le logiciel. Relevé les fiches traitées par événements indésirables.
les biomédicaux pouvant avoir un intérêt ou une Groupe de travail GHEF biomédical.
répercussion GHEF.

Projet de stage - Formation Continue ABIH 2018 Pereira Fernandes Saül

[Link] 48
 Évaluer les services Biomédicaux du GHEF dans leurs fonctions Biomédicales au regard de la
certification HAS et de la réglementation en vigueur avec l’utilisation du logiciel Made'It®

Conclusion et perspectives

Ce rapport synthétise le travail que j’ai réalisé dans le cadre de mon stage de fin d’étude intitulé « Évaluer les
services Biomédicaux du GHEF dans leurs fonctions Biomédicales au regard de la certification HAS et de la
réglementation en vigueur avec l’utilisation du logiciel Made'It® ». Il s’est déroulé au Grand Hôpital de l’Est
Francilien. Ce projet m’a permis de découvrir un groupe hospitalier comprenant 5 établissements répartis sur 3 villes
du nord de la Seine et Marne. J’ai audité 30 personnes en relation avec les services biomédicaux sur les sites de
Meaux, Marne la vallée et de Coulommiers. Chaque site a un service biomédical qui a sa propre organisation.

L’audit comporte 11 thèmes et 171 critères. Il a dû être mené sur les 3 sites hospitaliers.
De là en découlé trois rapports différents qui ont mis en évidence un ensemble de pratiques communes.
La démarche d’optimisation des audits internes a commencé tout d’abord par la compréhension des référentiels qui
m’ont été fournis au moment de mon arrivée dans le service biomédical de Marne la Vallée.
J’ai consacré une partie de mon travail à la compréhension du sujet et une autre à la démarche à suivre pour y
arriver. Ensuite, j’ai organisé, préparé et planifié les entretiens. J’ai achevé les trois rapports, complété la liste des
audités et annexé une bibliographie thématique avec une notice explicative. L’audit est souvent source
d’appréhension pour des personnes auditées. Dans le cas présent, la conduite de l’audit a été facilitée par la
responsabilité des audités. Ils voulaient non seulement connaître le niveau de qualité atteint mais aussi connaître
les points à améliorer.

Ce rapport permet au GHEF de déterminer des axes d’amélioration dans une dynamique de démarche
d’harmonisation des pratiques. Il permet de poursuivre vers cette évolution.
A ce stade de mon stage, nous avons décidé au vue de la charge de travail et du temps imposé de choisir trois
thèmes ; ceux qui nous ont semblé les plus critique :
 La certification V2014
 Les pratiques pro-qualités
 Les pratiques pro-sécurités
Des recommandations sur 45 critères se trouvent en fin de ce document, elles se concentrent sur 2 principes :
 Les solutions ou axes d’amélioration à apporter
 Les moyens pour y parvenir

La perspective d’avenir du processus d’audit interne est de mettre en place des plans d’actions afin de contribuer à
accroître l’efficacité des services biomédicaux.
La mise en place d’un groupe de travail GHEF biomédical aidera grandement à trouver des solutions qui aideront les
équipes qui y sont confrontées aux mieux. Ce groupe pourra continuer d’étudier les autres thèmes non traités ici et
proposer des résolutions en commun. Ce groupe sera un acteur fort dans la poursuite de cette démarche.

Le processus d’audit est une étape primordiale dans la démarche d’amélioration continue de tous les établissements
de santé. Ce stage m’a permis d’être un acteur au plus près des process, de rencontrer des personnes et de visiter
des installations intéressantes .Je suis satisfait de thème de mon stage.
Cette expérience m’a aussi permis la mise en application et la maitrise d’outils reçus pendant la session théorique
dispensée à l’UTC. Des échanges avec la société Made’It sur divers sujets mon permit de soumettre quelques
remarques afin apporter un bénéfice dans l’avenir aux futurs utilisateurs.

Cette fusion n’est pas seulement une fusion administrative. Elle doit permettre au GHEF de prendre son envol.
Elle doit être considérée dans sa globalité. On résume souvent la qualité à un ensemble de procédures formalisées
mais elle est d’abord une histoire d’Homme. L’amélioration de sa compétitivité et de ses conditions de travail pour
l’ensemble des professionnels deviendra sa force.
Le GHEF, Grand Hôpital de l'Est Francilien pourra ainsi améliorer la prise en charge médicale du patient qui reste au
centre des préoccupations.

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 Évaluer les services Biomédicaux du GHEF dans leurs fonctions Biomédicales au regard de la
certification HAS et de la réglementation en vigueur avec l’utilisation du logiciel Made'It®

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Contrôles
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Chapitre IV : Opérations sur les installations électriques ou dans leur voisinage CSP
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Tous les liens ci-dessus ont été consultés le 09 JUIN 2018

Suite aux échanges avec la société Made’It certaine Norme sont en cours de réactualisation.

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[Link] 57
 Évaluer les services Biomédicaux du GHEF dans leurs fonctions Biomédicales au regard de la
certification HAS et de la réglementation en vigueur avec l’utilisation du logiciel Made'It®

Liste des figures

Figure 1 : site de Saint Faron (source: GHEF)……………………………………………………………………….. P04

Figure 2 : site d'Orgemont (sources: GHEF)……………………………………………………………………….… P05

Figure 3 : site de Marne la vallée (source: GHEF)………………………………………………………………… P05

Figure 4 : site René Arbeltier (source: GHEF)……….……………………………………………………………… P06

Figure 5 : site Abel Leblanc (source: GHEF)...……….……………………………………………………………… P07

Figure 6 : centre hospitalier de Jouarre (source: GHEF)………………………………………………………… P07

Figure 7 : 5 sites hospitaliers (sources : GHEF)...…………………………………..……………………………… P08

Figure 8 : les chiffres clés (source : GHEF)……...…………………………………..……………………………… P10

Figure 9 : Présentation (source : Saül FDS)….....…………………………………..……………………………… P12

Figure 10 : Organigramme du GHEF (source GHEF)……………………………..……………………………… P13

Figure 11 : architecture biomédical du GHEF (source Saül FDS/Sophie Tran)………………………. P16

Figure 12 : PDCA (source: FDS) ……...………………………………..…………………..……………………………… P19

Figure 13 : tableau des critères (sources HAS) ……..………..…………………..……………………………… P22

Figure 14 : critère 8K (source : HAS) ……..………..…………………..……………………………………………… P23

Figure 15 : La déclaration de matériovigilance (source : Saül FDS)...……..……………………….…… P23

Figure 16 : les 6 principales missions du PCR (source: IRSN)………...……..……………………………… P26

Figure 17 : Thématique (source: Made’It)…………………………….……...……..……………………….……… P30

Figure 18 : note explicative (source: FDS)…………………………….……...……..……………………….……… P31

Figure 19 : grille de notation (source: FDS/ Made’It)…………….……...……..……………………….….… P32

Figure 20 : extrait questionnaire (source FDS/ Made’It)……….……...……..……………………………… P33

Figure 21 : Méthodologie (source: FDS)……………………………….……...……..……………………….……… P34

Figure 22 : Rapport d’audit (source: Made’It)……………………….……...……..…………………..….……… P35

Figure 23 : Critère type E2 (source: FDS/ Made’It)……………….……...……..……………………….……… P36

Figure 24 : synthèse commune E1 E2 E3 (sources: FDS)…….….……...……..……………………….……. P36

Figure 25 : Synthèse de taux commun (source: FDS)…..……….……...……..……………………….……… P37

Figure 26 : Histogramme (source: FDS)…..……….……...……..………………………….……………….……… P38

Figure 27 : l'axe d'amélioration (source: FDS)…….……...……..………………………….……………….…… P39

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[Link] 58
 Évaluer les services Biomédicaux du GHEF dans leurs fonctions Biomédicales au regard de la
certification HAS et de la réglementation en vigueur avec l’utilisation du logiciel Made'It®

Résumé
Suite à la fusion des trois établissements hospitaliers de Coulommiers, Marne la vallée et
Meaux le 1 janvier 2017 le GHEF (Grand Hôpital de l’Est Francilien) se trouve doté de trois
services Biomédicaux, un dans chaque site, avec trois façons différentes de travailler. Pour cela
le choix de réaliser un audit avec l’aide de la société UP TO DATE via le logiciel Made'It® a été
fait. Évaluer les services dans leurs fonctions Biomédicales au regard de la certification HAS et
de la réglementation en vigueur, implique des échanges pluri professionnels avec différents
acteurs comme la radioprotection, l’hygiène, la pharmacie, La stérilisation ….

A son terme l’audit effectué sur les différents sites et services présentera des axes
d’amélioration pour un fonctionnement uniformisé et il permettra également de mieux
répondre à la certification HAS et à la réglementation en vigueur.

Mots clés: Services biomédicaux, audit, certification HAS, réglementation en vigueur

Abstract
Following the merger of the three hospitals in Coulommiers, Marne la vallée and Meaux on 1
January 2017, the GHEF (Grand Hôspital de l'Est Francilien) has three Biomédical services, one
in each site, with three different ways of working. For this the choice to carry out an audit with
the help of the company UP TO DATE via the software Made'It® has been done. Evaluating the
services in their Biomedicals functions with regard to the HAS certification and the regulations
in force, involves multi-professional exchanges with different actors such as radiation
protection, hygiene, pharmacy, sterilization ....

The audit of the different sites and services will be completed and will present areas for
improvement for a standardized operation and will also allow

Key words: Biomedical services, audit, HAS certification, current regulations

Résumo
Após a fusão dos três hospitais em Coulommiers, Marne la vallée e Meaux em 1 de janeiro de
2017, o GHEF (Grand Hôspital de l'Est Francilien) tem três serviços biomédicos, um em cada
local, com três formas diferentes de trabalho. . Para isso, foi feita a escolha de realizar uma
auditoria com a ajuda da empresa UP TO DATE, através do software Made'It®. Avaliar os
serviços em sua funçãos biomédicas no que diz respeito à certificação HAS e as normas vigentes
envolve intercâmbios multiprofissionais com diferentes atores como proteção radiológica,
higiene, farmácia, esterilização ....

Ao final da auditoria realizada nos diversos sites e serviços, apresentará áreas de melhoria para
uma operação padronizada e também atenderá melhor à certificação HAS e aos regulamentos
vigentes.

Palavras-chave: Serviços biomédicos, auditoria, certificação HAS, regulamentos em vigor

Projet de stage - Formation Continue ABIH 2018 Pereira Fernandes Saül

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