ABIH 2018

MISE À DISPOSITION DE DISPOSITIFS MEDICAUX MUTUALISES

POUR ASSURER LA CONTINUITE DES SOINS

Sous la direction de Madame Isabelle CLAUDE

Projet présenté en vue de l’obtention du diplôme

d’assistant biomédical en ingénierie hospitalière

Jean-Paul KPOGHOMOU
Yannick BREYMAND
Loïc MOTTELAY
Cyril FAURE
 SOMMAIRE
GLOSSAIRE............................................................................................................................................... 4
REMERCIEMENTS .................................................................................................................................... 5
INTRODUCTION ....................................................................................................................................... 6
1. Dispositifs médicaux ............................................................................................................................ 7
1.1. Définition ..................................................................................................................................... 7
1.2. Classification................................................................................................................................ 7
1.3. Réglementation ........................................................................................................................... 8
1.4. Le service biomédical .................................................................................................................. 9
2. Contexte et enjeux .............................................................................................................................. 9
2.1. Contexte ...................................................................................................................................... 9
2.1.1. Crise économique dans le système de santé ........................................................................ 9
2.1.2. Tarification à l’activité (T2A)................................................................................................ 10
2.1.3. Manque de personnels et de moyens ................................................................................. 10
2.1.4. Les groupements hospitaliers de territoire ......................................................................... 10
2.2. Enjeux ........................................................................................................................................ 11
2.2.1. La qualité et la sécurité des soins par la HAS ...................................................................... 11
2.2.2. Le service biomédical et le critère 8K de la HAS.................................................................. 11
2.2.3. Les professionnels concernés .............................................................................................. 12
2.2.4. La continuité des soins ........................................................................................................ 12
3. Problématique ................................................................................................................................... 13
3.1. Rupture dans la continuité des soins ........................................................................................ 13
3.2. Objectif du projet : QQOQCP .................................................................................................... 13
3.3. Planification dynamique stratégique (PDS)............................................................................... 14
3.4. Réalisation d’un brainstorming ................................................................................................. 14
3.5. Projet de mise en place d’un POOL de DM ............................................................................... 15
3.6. Diagramme de Gantt ................................................................................................................. 15
4. Création d’un POOL de DM ............................................................................................................... 16
4.1. Enquête par questionnaire........................................................................................................ 16
4.1.1. Avantages et limites de l’enquête ....................................................................................... 16
4.1.2. Population interrogée ......................................................................................................... 17
4.1.3. Résultats des questions ....................................................................................................... 17
4.2. Retours d’expérience ................................................................................................................ 20
4.2.1. AP-HP Robert Debré ............................................................................................................ 20

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Certification professionnelle ABIH 2018
 4.2.2. CH de Versailles ................................................................................................................... 20
4.2.3. Exemple de procédure de mise en place à l’AP-HP Robert Debré ...................................... 20
4.3. Identification des besoins ......................................................................................................... 21
4.3.1. GMAO .................................................................................................................................. 21
4.3.2. Liste type des besoins des professionnels de santé en service........................................... 22
4.3.3. Besoins spécifiques du personnel soignant......................................................................... 23
4.4. Modalités d’application............................................................................................................. 24
4.4.1. Disposition du pool .............................................................................................................. 24
4.4.2. Rayon d'action efficace du Pool .......................................................................................... 24
4.4.3. Procédure de secours formalisée et opérationnelle ........................................................... 25
4.5. Logigramme ............................................................................................................................... 25
4.5.1. Procédure standard ............................................................................................................. 25
4.5.2. Procédure de secours .......................................................................................................... 26
4.6. Gestion des risques ................................................................................................................... 26
4.6.1. Définition ............................................................................................................................. 26
4.6.2. Identification des risques .................................................................................................... 27
4.6.3. Analyse des risques ............................................................................................................. 28
4.6.4. Évaluation des risques ......................................................................................................... 28
CONCLUSION ......................................................................................................................................... 30
BIBLIOGRAPHIE ..................................................................................................................................... 31
ANNEXES ............................................................................................................................................... 33
Critère 8.k de la HAS......................................................................................................................... 33
Questionnaire ................................................................................................................................... 34
RESUME ................................................................................................................................................. 39
ABSTRACT.............................................................................................................................................. 39

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 GLOSSAIRE

DM : dispositifs médicaux

CEE : communauté économique européenne

RSQM : registre de sécurité, qualité et maintenance

NF : normes française

HAS : haute autorité de santé

OMS : organisation mondiale de la santé

EHPAD : établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes

HAD : hospitalisation à domicile

SSR : soin de suite de réadaptation

IDE : infirmier diplômé d’état

ESPIC : établissement de santé privé d’intérêt collectif

CH : centre hospitalier

CHU : centre hospitalier universitaire

T2A : tarification à l’activité

GHT : groupement hospitalier de territoire

IQSS : indicateurs de qualité et de sécurité des soins

QQOQCP : qui, quoi, ou, quand, comment, pourquoi

PDS : planification dynamique stratégique

GMAO : gestion de la maintenance assistée par ordinateur

SBM : service biomédical

AS : aide-soignant

MCO : médecine chirurgie obstétrique

PC : poste de contrôle

ABIH : assistant biomédical en ingénierie hospitalière

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 REMERCIEMENTS

Nous tenons à remercier :

Madame Isabelle Claude, notre tutrice, pour sa compétence, ses conseils, son temps et sa
bienveillance.

Monsieur Gilbert Farges, docteur-ingénieur en génie biomédicale, pour ses enseignements, son
accompagnement et ses encouragements.

Monsieur Pol-Manoël Felan, responsable pédagogique de la formation ABIH, pour son encadrement
et ses enseignements.

Madame Nathalie Moutonnet, assistante de la formation ABIH, pour ses conseils et sa bienveillance.

Enfin, nous remercions, nos amis, nos familles et toutes les personnes qui ont participé et nous ont
soutenu, de près ou de loin, dans la réussite de notre travail et de notre projet professionnel de devenir
assistant biomédical en ingénierie hospitalière.

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Mise à disposition de dispositifs médicaux mutualisés pour assurer la continuité des soins
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 INTRODUCTION

Les établissements de santé subissent des réformes et se retrouvent au cœur d’un contexte
économique difficile. Les investissements en dispositifs médicaux sont moindres et les pénuries de
personnels sont de plus en plus importantes.

Les différents professionnels sont impactés par les restrictions budgétaires, qu’il soit des
services de soin ou des services biomédicaux. Mais la qualité de soin fournit au patient ne doit pas être
réduite. L’HAS est garante de cette qualité et sécurité des soins à travers l’évaluation des
établissements de santé.

Le service biomédical, à travers un critère d’évaluation, se doit de fournir au patient un

dispositif médical de qualité et garantir aux IDE et AS des dispositifs médicaux en cas de panne. C’est
pourquoi, nous souhaitons à travers notre projet, proposer une action qui garantisse la sécurité des
soins en adéquation avec le contexte économique actuel.

Nous reviendrons tout d’abord sur la définition des dispositifs médicaux, leurs règlementations
et le rôle du service biomédical. Puis, nous verrons le contexte économique actuel et les enjeux de
notre projet. Nous présenterons ensuite notre problématique lorsqu’un dispositif médical est en
panne et enfin nous vous expliquerons à travers différents outils comment nous proposons de
mutualiser les moyens afin de garantir au patient une continuité des soins.

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Mise à disposition de dispositifs médicaux mutualisés pour assurer la continuité des soins
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1. Dispositifs médicaux

1.1. Définition

Il existe de nombreux dispositifs médicaux. Selon le Comité économique, social et environnemental en

2015, de 800 000 à 2 000 000 de références de dispositifs médicaux (DM) étaient disponibles en
France. Ces dispositifs comportent une grande hétérogénéité, tant au niveau de la destination du
produit, qu’au niveau du risque qui leur est associé.

Par définition, est considéré « comme un dispositif médical, tout instrument, appareil, équipement,
matière ou autre article utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon
fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabriquant à être utilisé chez l’homme à des fins :

 De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,

 De diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou
d’un handicap,
 D’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
 De maitrise de la conception,

Et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas des moyens pharmacologiques
ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens »
(source Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux).

1.2. Classification

Les dispositifs médicaux sont regroupés en quatre catégories, en fonction de leur risque potentiel pour
la santé :

 Classe I (classe de risque la plus faible), qui comprend par exemple les lunettes correctrices,
les véhicules pour personnes handicapées, les béquilles, les bandages, etc.

 Classe IIa (risque potentiel mesuré), qui comprend par exemple les appareils d'échographie,
les couronnes dentaires.

 Classe IIb (risque potentiel important), qui comprend notamment les préservatifs, les produits
de désinfection des lentilles.

 Classe III (classe de risque la plus élevée), qui inclut par exemple les implants mammaires, les
stents, les prothèses de hanche, etc.

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Mise à disposition de dispositifs médicaux mutualisés pour assurer la continuité des soins
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1.3. Réglementation

La gestion des dispositifs médicaux est très règlementée afin de garantir une fiabilité et une
disponibilité de ces dispositifs pour les personnels utilisateurs. Ces matériels et équipements
techniques doivent être dans un état de fonctionnement initialement prévu par le constructeur. Les
textes et les règlements actuels induisent de manière précise une obligation de maintenance et
d’enregistrement des actions pour garantir la sureté de fonctionnement des dispositifs médicaux.

La maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux sont abordés dans de nombreux
textes officiels.

 Directive 93/42/CEE (modifiée par la directive 2007/47/CE) : Elle impose le marquage CE des
dispositifs médicaux afin que ces derniers puissent circuler librement en Europe. Le marquage,
CE18, est effectué par des organismes accrédités après la validation technique des dispositifs
médicaux. Le marquage CE atteste de la conformité à des exigences essentielles de conception
et de production, les établissements ont l’obligation d’assurer le bon fonctionnement des
dispositifs médicaux et la sécurité des patients et des utilisateurs.

 Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 instaure un socle organisationnel minimum

commun à tous les exploitants ; ainsi pour les DM concernés et selon l’art. d.665-5-5 de ce
décret, l’exploitant est tenu :

 De tenir un inventaire à jour.

 De définir et mettre en œuvre une politique de maintenance
 De s’assurer de la maintenance et des contrôles de qualité réalisés, après avis des
instances médicales consultatives
 De tenir à jour pour chaque DM un registre (RSQM) destiné à tracer les opérations
de maintenances et de contrôles de qualité

 La norme NF S 99-170 (date de sortie : le 17 mai 2013) fixe des exigences et des
recommandations pour la maintenance des dispositifs médicaux - Système de management
de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des
dispositifs médicaux

Le règlement européen 2017/745, qui remplacera définitivement les directives 93/42/CEE et

90/385/CEE en 2020, définit un dispositif médical comme étant «tout instrument, appareil,
équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé,
seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :

 diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une

maladie ;
 diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation
de ceux – ci ;
 investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un
processus ou état physiologique ou pathologique ;
 communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du
corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus ; et dont l'action principale
voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
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 immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens.»

Le règlement européen 2017/745 sera d’application obligatoire le 26 mai 2020 et les directives
93/42/CEE et 90/385/CEE seront abrogées à l’exception de quelques dispositions. Une période de
transition est instaurée jusqu’à cette date, les fabricants peuvent ainsi choisir une procédure de
marquage CE selon les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE ou le règlement 2017/745. Les certificats
délivrés au titre des directives par un organisme notifié resteront valables jusqu’à la fin de leur période
de validité, au maximum 5 ans après leur délivrance et au plus tard le 27 mai 2024. Les dispositifs
pourront continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 27 mai 2025.

1.4. Le service biomédical

Les dispositifs médicaux sont soumis à une obligation de maintenance, de contrôle qualité et de
gestion.

C’est le service biomédical, composé d’un ingénieur biomédical et d’assistants biomédicaux qui a cette
responsabilité. Leurs missions sont entre autres, d’assurer la maintenance curatives et préventives, le
contrôle qualité, de planifier et renouveler les équipements, de mettre en place des procédures de
maintenance préventive, de réaliser des contrôles de sécurité électriques, de réaliser des contrôles
qualités, de former et informer les utilisateurs sur le fonctionnement des DM, de réceptionner des
équipements neufs et de les mettre en service.

La bonne gestion des DM est un enjeu essentiel pour les établissements de santé car elle participe à la
qualité et la sécurité des soins, cependant, cette gestion s’inscrit dans un contexte économique
difficile.

2. Contexte et enjeux

2.1. Contexte

2.1.1. Crise économique dans le système de santé

Le système de santé, les centres hospitaliers et autres ESPIC (établissement de santé privé d’intérêt
collectif) sont confrontés à la crise économique et financière qui touche le pays. Malgré des plans de
retour à l’équilibre, le déficit de la branche maladie de la sécurité sociale reste préoccupant. Sous l’effet
de cette pression financière, les hôpitaux publics et autres établissements de santé se sont lancés dans
de vastes programmes d’efficiences comme la dynamisation de la politique des achats, une gestion
active du patrimoine et une réorganisation et développement de l’activité.

La masse salariale, n’a pas échappé à ce mouvement et se situe au cœur du plan de retour à l’équilibre.
Cependant, le manque de liquidités bancaires joue sur leur capacité d’investissement.

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2.1.2. Tarification à l’activité (T2A)

Les hôpitaux ont connus différents modes de financement comme le « prix de journée », la dotation
globale et à partir de 2004, dans le cadre du plan « Hôpital 2007 », une nouvelle méthode de
financement des établissements de santé, la tarification à l’activité dite T2A. Elle repose sur la mesure
de l’activité effective des établissements et détermine les ressources allouées.

La T2A est en cours d’extension aux soins de suite et de réadaptation, psychiatrie et autres secteurs
non pris en compte. Ce mode de financement qui se veut juste et équitable fonctionne pour les actes
de chirurgie mais pas pour les maladies chroniques qui repose sur un accompagnement
interdisciplinaire, thérapeutique et social. Les difficultés financières rencontrées par les établissements
les obligent à diminuer les durées de séjour, cibler les patients et de fait, réduire la masse salariale qui
représente environ 70 % des coûts des établissements.

2.1.3. Manque de personnels et de moyens

Les médecins, infirmiers, aides-soignants et autres professionnels qui gravitent autour du malade se
disent en sous-effectifs et en souffrance. Ils ne peuvent, selon eux, assurer des soins dits de qualité.
Ce manque de personnel nécessite une efficience du système de soins et une organisation optimale
avec mise en commun des effectifs.

Tout comme la pénurie de personnels, les établissements de santé sont confrontés à une pénurie de
moyens avec un parc de dispositifs médicaux vieillissants. En effet, les contraintes budgétaires obligent
les établissements de santé à réduire leurs investissements annuels. La maintenance réalisée et tracée
par le service biomédical permet d’avoir des DM en bon état mais le renouvellement du parc des DM
reste insuffisant.

2.1.4. Les groupements hospitaliers de territoire

Le GHT est une stratégie collective formalisée dans un projet médico-soignant mis en œuvre au sein
d’un territoire et au service de la prise en charge des patients. Le principe est d’inciter les
établissements de santé à mutualiser les équipes médicales et à répartir les activités et spécificités de
chacun dans l’offre de soin de sa région. Cela permet d’organiser au mieux les prises en charge en
répondant aux besoins de la population, territoire par territoire. Il s’agit d’assurer une égalité d’accès
à des soins sécurisés et de qualité sur l’ensemble d’une région.

Le GHT consiste en la mutualisation de fonctions supports (système d’information, fonction achat)

pour affecter les moyens indispensables pour répondre aux besoins des patients.

C’est dans ce contexte de pénurie de moyens humains et matériels et de mutualisation que les
professionnels de santé assurent des soins de qualité afin de répondre au mieux aux besoins du
patient.

10
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2.2. Enjeux

2.2.1. La qualité et la sécurité des soins par la HAS

L’HAS est « une autorité publique indépendante qui contribue à la régulation du système de santé par
la qualité. Elle élabore des recommandations, met à disposition des guides, méthodes et outils et
certifie les établissements de santé, enfin l’HAS développe des indicateurs de qualité et de sécurité des
soins (IQSS) afin d’évaluer et d’améliorer la qualité des soins et la sécurité des patients. Ces indicateurs
s’articulent avec la procédure de certification V2014 introduit dans la réforme hospitalière de
l’ordonnance n°96-346 du 24 avril 1996. Il s’agit d’une procédure d’évaluation externe d’un
établissement de santé.

Au cours d’une visite, les experts, à l’aide d’un manuel, évaluent l’établissement sur la qualité de ses
prestations. L’HAS, à travers les outils et méthodes qu’elle développe, s’engage dans une démarche de
gestion des risques. C’est-à-dire assurer la sécurité des patients et des soins afin de diminuer le risque
de survenue des évènements indésirables associés aux soins.

La HAS a intégré dans son manuel de certification des établissements de santé, le critère 8k intitulé
« gestion des équipements biomédicaux ». Cela reconnait la qualité du travail et des services rendus
par la profession biomédicale hospitalière. Mais également les exigences qu’il faut honorer en
permanence d’autant que d’autres critères plus indirects induisent des exigences d’anticipation et de
maintien du haut niveau professionnel des services biomédicaux afin de garantir la qualité et la
sécurité des soins délivrés au patient.

2.2.2. Le service biomédical et le critère 8K de la HAS

Selon l’OMS, « la qualité des soins doit permettre de garantir à chaque patient un ensemble d’actes
diagnostiques et thérapeutiques qui lui assurera le meilleur résultat en termes de santé, conformément
à l’état actuel de la science médicale, au meilleur coût, au moindre risque iatrogène, et pour sa plus
grande satisfaction en termes de procédure, de résultat et de contacts humains à l’intérieur du système
de soins ».

On distingue quatre niveaux de qualité. La qualité attendue par le patient, la qualité perçue par le
patient, la qualité voulue par l’entreprise et la qualité obtenue par l’entreprise.

Dans l’entreprise, c’est le service biomédical, à travers un professionnel identifié, qui participe à la
qualité et la sécurité des soins en répondant aux critères 8K de la HAS (annexe n°1). En effet, il se doit :

 de disposer de DM fiables et conformes à la règlementation grâce à un plan pluriannuel de

remplacement et d’investissement ;
 d’assurer la maintenance des DM et de tracer ses actions ;
 de mettre en place une procédure de secours permettant de répondre à une panne de DM.
Cette procédure devant être formalisée et opérationnelle ;
 d’évaluer et mettre en place des actions d’amélioration dans la gestion des DM ;
 enfin, de mettre les documents nécessaires à l’utilisation des DM auprès des différents
professionnels.

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Mise à disposition de dispositifs médicaux mutualisés pour assurer la continuité des soins
Certification professionnelle ABIH 2018
2.2.3. Les professionnels concernés

La qualité et la sécurité des soins sont assurées par l’ensemble des professionnels médicaux.

Il existe de nombreux professionnels de santé concernés par l’utilisation des DM : les Infirmiers, les
aides-soignants, les médecins, les manipulateurs en radiologie, etc. De plus, les environnements de
prise en soins sont très variés : petits hôpitaux, grands centres hospitaliers, clinique, EHPAD, HAD, SSR
etc.

Les équipes pluri professionnelles interagissent ensemble dans un objectif commun : le patient. L’OMS
définit différents types d’équipe autour du patient :

 L’équipe de base composée par exemple des IDE, médecins, ils sont directement impliqués
dans les soins du patient.

 L’équipe de coordination composée des cadres de santé par exemple, assure les fonctions de
coordinations et gère les ressources pour les équipes

 L’équipe contingente qui intervient en cas d’urgence comme par exemple les équipes de
réanimation et de secours

 L’équipe des services auxiliaires composée par exemple des agents d’entretien, apporte des
soins directs et spécifiques aux patients

 L’équipe des services supports comme par exemple le service biomédical qui fournit des soins
indirects spécifiques

2.2.4. La continuité des soins

L’ensemble de ces équipes assure la continuité des soins. Elle se définit comme « un jugement porté
sur la fluidité et la cohérence des soins rendus selon une séquence temporelle au cours de laquelle
plusieurs ressources ou services sont impliqués. Ces services sont continus s’ils s’enchainent l’un à
l’autre de façon harmonieuse […] (Reid et al, 2002).

Il a été mis en évidence que la continuité des soins est composée de l’information, transmise d’un
soignant à l’autre, concernant les évènements reliés au malade et sa maladie, la relation thérapeutique
entre le patient et le médecin et l’approche organisationnelle. C’est elle qui garantit la coordination
des soins. Cette approche désigne la complémentarité des services afin qu’ils ne soient ni manquants,
ni répétés, ni mal synchronisés et recouvre les règles et ressources mises en place.

La mobilisation des ressources matérielles devient problématique lorsque l’on constate une
insuffisance de ressources, un manque de disponibilité et/ou une répartition inégale entre les milieux
de soins.

12
Mise à disposition de dispositifs médicaux mutualisés pour assurer la continuité des soins
Certification professionnelle ABIH 2018
3. Problématique

3.1. Rupture dans la continuité des soins

Les établissements de santé assurent des soins 24 h sur 24, 7 jours sur 7. Dans ce contexte, le service
biomédical, impacté lui aussi par des contraintes de personnels, ne peut répondre aux besoins des
professionnels 24h/24h. De plus, n’ayant pas un parc de DM suffisamment importants, il ne peut
mettre à disposition des services de soin, un nombre suffisant de DM en cas de panne ou de besoin,
en dehors des horaires d’ouverture du service biomédical.

Ainsi, nous nous posons la question suivante : « Comment mettre à disposition des dispositifs
médicaux mutualisés pour assurer la continuité des soins lorsque le service biomédical est fermé ? »

3.2. Objectif du projet : QQOQCP

L’objectif de notre projet est de pouvoir garantir les besoins des professionnels 24 h/24, en respectant
les recommandations de l’HAS, c’est-à-dire, en mettant en place une procédure de secours formalisée
et opérationnelle qui répond à une panne d’un DM ou un surcroit d’activité.

La réalisation d’un « QQOQCP » nous permet de mieux connaître, cerner, clarifier, structurer et cadrer
notre projet.

Continuité des soins non assurée lors d’une panne d’un DM dans une unité
Donnée d’entrée
de soin en dehors des horaires d’ouverture du SBM
Direct Indirect
Qui Service de soin Patient
Service biomédical Cadre de santé, établissement de santé
Quoi Dispositif médical en panne et SBM indisponible
Où Au sein d’un service de soin
Lorsqu’un DM est en panne et que le service biomédical est fermé (nuit, we,
Quand
jour férié…)
Recensement du nombre de demande des soignants laissé par les soignants
Comment
en l’absence du SBM (GMAO, …)
Pour assurer la qualité et la sécurité des soins au patient
Pourquoi Pour assurer la continuité des soins
Pour respecter les exigences de l’HAS
Comment assurer la continuité des soins au patient lorsqu’un DM est en
Donnée de sortie
panne et le service biomédical est fermé

Schéma n°1 : QQOQCP

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Mise à disposition de dispositifs médicaux mutualisés pour assurer la continuité des soins
Certification professionnelle ABIH 2018
3.3. Planification dynamique stratégique (PDS)

La réalisation d’une PDS, nous permet de formaliser le sens de notre organisation et donner de la
cohérence à nos actions.

Schéma n°2 : Planification dynamique stratégique

3.4. Réalisation d’un brainstorming

La réalisation d’un brainstorming ou « remue-méninges », nous permet de récolter un grand nombre

d’idée pour orienter notre plan d’action autour de notre problématique de mise à disposition 24h/24,
7 jours / 7 de DM.

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Mise à disposition de dispositifs médicaux mutualisés pour assurer la continuité des soins
Certification professionnelle ABIH 2018
 Schéma n°3 : brainstorming

Cette séance menée en groupe nous a permis de déterminer l’orientation de notre projet.

3.5. Projet de mise en place d’un POOL de DM

Pour répondre à la problématique de mise à disposition 24h/24 de DM pour assurer la continuité des
soins, plusieurs solutions sont envisageables telle que la mise en place d’une astreinte du service
biomédical, l’investissement dans des DM pour augmenter le parc de mise à disposition ou encore le
renouvellement des DM vétustes.

Cependant, au vu du contexte économique, de la grande diversité des DM et leur nombre important

dans les établissements de santé, il apparait que ces solutions ne sont pas réalisables.

La création d’un pool de DM serait une des solutions envisagées afin de répondre à notre
problématique.

En effet, par définition un pool est la mise en commun de moyens humains ou matériels. La
centralisation des DM au sein d’un local unique, centralisé, accessible 24h/24, assisté par une GMAO
permettrait de répondre aux besoins des professionnels. Le service biomédical assurerait un meilleur
suivi des DM avec un contrôle qualité systématique, cela éviterait les réserves « sauvages » au sein des
unités. L’accès à ce pool de DM serait formalisé dans une procédure unique.

3.6. Diagramme de Gantt

Afin de visualiser notre projet dans le temps et planifier les différentes tâches, nous réalisons un
diagramme de Gantt. Celui-ci permet de planifier de manière optimale notre projet mais aussi de
visualiser le retard ou l’avancement des travaux.

15
Mise à disposition de dispositifs médicaux mutualisés pour assurer la continuité des soins
Certification professionnelle ABIH 2018
 Schéma n°4 : Diagramme de Gantt

4. Création d’un POOL de DM

4.1. Enquête par questionnaire

Afin de vérifier notre projet de mise en place d’un pool de DM, nous réalisons un questionnaire.

4.1.1. Avantages et limites de l’enquête

Cette enquête permet d’interroger les professionnels de terrain et de recenser leurs besoins.

Il s’agit d’un questionnaire réalisé via l’outil internet (annexe n°2) :

[Link]
vPPMeIXIc0Z4w/viewform?usp=pp_url&entry.506389402&entry.1796948454&entry.181320350&en
try.1128371126&entry.617638405&entry.519943859&entry.1740575155&entry.2127251191&entry.
1845349941

Ce questionnaire a été posté en ligne du 2 au 16 mars 2018.

16
Mise à disposition de dispositifs médicaux mutualisés pour assurer la continuité des soins
Certification professionnelle ABIH 2018
L’avantage de cet outil est la collecte rapide de réponses, sur un échantillon large. Il a été diffusé
directement au sein des services biomédicaux, via les réseaux sociaux, ou encore dans des
établissements définis.

Cependant, le questionnaire présente également des limites. Ainsi, nous avons constaté que la
diffusion via les réseaux sociaux ou au sein des hôpitaux ne permet pas de faire une analyse
quantitative précise en recensant le nombre de questionnaire réellement répondu par rapport au
nombre de questionnaire diffusé.

4.1.2. Population interrogée

Plusieurs types d’établissement ont été ciblés tels que EHPAD, SSR, CHU, CH. Cela permet d’avoir des
établissements de différentes capacités de prise en charge et de fait d’identifier des besoins différents.

30 établissements de Santé différents ont répondu, soit 1% des 3012 recensés en France en 2017.

Dans le détail, 7 CHU, 13 CH, 3 cliniques privées, 1 ESPIC (SSR) et 6 hôpitaux Guinéens ont répondu.

4.1.3. Résultats des questions

Presque 57% des établissements de Santé interrogés n’ont pas d’astreinte mise en place.

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63% des établissements de Santé interrogés n’ont pas de POOL de DM.

TOUS les établissements possédant un POOL de DM le trouvent utile.

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Certification professionnelle ABIH 2018
80% des établissements possédant un POOL de DM l’utilisent.

Presque 87% des établissements interrogés jugent utile d’en posséder un.

D’après l’analyse de ce questionnaire, nous constatons que plus de la moitié des professionnels
interrogés n’ont pas d’astreinte au sein de leur établissement et n’ont pas de pool de DM mis à
disposition. Ces professionnels jugent utile la mise en place d’un tel projet.

En revanche, pour les 40 % des professionnels ayant un pool de DM en place, 100 % des personnes le
jugent utile et 80 % l’utilisent.
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Mise à disposition de dispositifs médicaux mutualisés pour assurer la continuité des soins
Certification professionnelle ABIH 2018
4.2. Retours d’expérience

Suite à notre questionnaire en ligne, nous avons affiné notre enquête, par des échanges de mail, avec
les établissements ayant une expérience de mise en place de pool de DM.

4.2.1. AP-HP Robert Debré

Avantages : Un pool de DM permet de temporiser en cas de difficultés liées à la maintenance. Ce pool

joue également un rôle durant les épidémies hivernales pour pallier aux pics d’activités et de besoins
des soignants dans le cadre de la prise en soin des patients.

Inconvénients : Le SBM rencontre des difficultés pour récupérer les petits équipements type pousse
seringue ou moniteur de signes vitaux. Selon eux, cela représente une charge de travail
supplémentaire (gestion, réparation, révision du parc).

4.2.2. CH de Versailles

Avantages : Leur pool rend le matériel de nouveau disponible dans le service de soin ; à chaque
renouvellement de petits équipements, il réalise un « jeu de chaises musicales » permettant de «
rajeunir » le pool de prêt.

Inconvénients : Cela nécessite de penser à récupérer les prêts, à relancer les services, à créer le prêt
dans la GMAO, entretenir le pool de prêt.

Ce retour d’expérience d’établissements qui ont déjà mis en place un pool de DM, nous permet de
pouvoir affiner notre projet. Nous prenons conscience de l’importance de renforcer la traçabilité du
DM et de réfléchir à la mise en place d’un système d’échange « 1 pour 1 » afin d’éviter les difficultés
de récupération des DM en panne.

4.2.3. Exemple de procédure de mise en place à l’AP-HP Robert Debré

Le service de soin s'adresse en priorité à l’ABIH pour toute demande de prêt.

Il téléphone au responsable du pool biomédical afin de connaître la disponibilité des équipements. Le

client peut également se déplacer au SBM.

Le responsable du pool concerné vérifie que l'équipement demandé est disponible. Pour cela, il se
déplace à la réserve (bâtiment écran point jaune niveau -5) ou consulte la GMAO. Dans le cas où
l'équipement demandé est disponible, le responsable du pool concerné prévient le service pour
confirmer le prêt.

20
Mise à disposition de dispositifs médicaux mutualisés pour assurer la continuité des soins
Certification professionnelle ABIH 2018
Dans le cas où l'équipement demandé est indisponible et que la demande est urgente, le Responsable
du pool concerné consulte la GMAO afin d’identifier les services dont la durée de prêt est la plus
importante pour l'équipement demandé. Il contacte alors ces clients pour qu'ils retournent
l'équipement. L'équipement est retourné au SBM par le client selon les modalités de retour.

Le client peut aussi avoir recours à un prêt d’équipement biomédical appartenant à un autre client :
c’est le cas du prêt inter-client.

4.3. Identification des besoins

Chaque établissement, au regard de son activité et de son nombre de lits, a des besoins différents.

Il n’y a pas de pool de DM type. Il s’agit d’un projet de mutualisation des moyens où chaque
établissement doit déterminer son mode de fonctionnement et les DM à y mettre en place en fonction
des besoins des professionnels.

Pour permettre d’identifier les besoins et d’organiser la gestion de ce pool de DM, nous avons identifiés
différents outils.

4.3.1. GMAO

La GMAO est une méthode de gestion des services de maintenance assistée par un logiciel. Elle permet
une meilleure gestion et réduction des coûts. Elle améliore la fiabilité et la disponibilité des DM, permet
d’optimiser les achats, participe à la démarche qualité grâce au retour d’expérience (historique des
maintenances) et permet un meilleur contrôle de l’activité. Enfin, elle favorise une meilleure gestion
des stocks.

Pour les établissements n’ayant pas de GMAO, il convient de réaliser via un fichier Excel, un outil
capable d’assurer un suivi qualité des maintenances et un tableau de suivi de mise à disposition des
DM dans les différentes unités de soins.

En réalisant une analyse des interventions curatives sur une année grâce à une GMAO, cela permet
d’identifier les DM les plus utilisés, les plus en panne et de déterminer les DM à stocker dans le pool
de DM et leur nombre.

Le schéma ci-après, représentant le nombre d’intervention curative par an sur les DM d’un
établissement, est une base d’analyse pour déterminer les DM à mettre dans un pool. En effet, plus
l’appareil tombe en panne, plus il y a de chance qu’il soit sollicité par les services et donc utile dans le
pool de DM.

21
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 Schéma n°5 : exemple des interventions curatives de la GMAO du CHAM 2016

4.3.2. Liste type des besoins des professionnels de santé en service

Pour déterminer les DM à mettre à disposition dans ce pool et la quantité, il faut recenser les besoins
des professionnels de santé et plus précisément, les infirmières et aides-soignants.

Ceux-ci réalisent différents soins tels que :

 la mesure du Pouls

 La prise de tension artérielle

 La mesure de la température corporelle

 La mesure de la glycémie

 La mesure de la saturation en oxygène

 La pose d’une perfusion

 La pose d’une alimentation entérale

 Le déchoquage suite à un arrêt cardiaque

 L’administration de morphine à la demande

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Cette liste, non exhaustive, nous permet d’identifier les DM dont l’IDE et/ou l’AS ont besoin au
quotidien afin d’assurer une bonne prise en soin des patients, tels que :

 Un moniteur multi paramètres

 Un tensiomètre

 Un thermomètre

 Un glucomètre

 Un saturomètre

 Une pompe à nutrition

 Un pousse seringue

 Un défibrillateur

 Une pompe à analgésie autocontrôlée (PCA)

Cependant, chaque établissement a des besoins spécifiques et un mode de fonctionnement différent.

4.3.3. Besoins spécifiques du personnel soignant

D’un grand CH de 600 lits à un ESPIC de 300 lits, les besoins sont différents. C’est pourquoi, ce projet
de mise en place d’un pool de DM doit être adapté à chaque établissement.

Nous proposons avant la mise en place du pool de recenser les besoins spécifiques des soignants grâce
à un questionnaire auprès des professionnels utilisateurs de DM ou un groupe de travail avec les
professionnels de terrain.

Certains établissements ont fait des choix d’investissement en fonction des DM utilisés le plus souvent.
D’autre au contraire, externalisent.

Notre expérience au sein d’établissements différents et nos échanges lors de la réalisation de notre
projet, nous ont permis, par exemple, de constater qu’en SSR, il faudra trouver dans ce pool des
matelas anti-escarre à air alors que dans certains services de MCO, ceux-ci seront loués à un prestataire
extérieur.

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Mise à disposition de dispositifs médicaux mutualisés pour assurer la continuité des soins
Certification professionnelle ABIH 2018
4.4. Modalités d’application

4.4.1. Disposition du pool

Nous proposons de centraliser les dispositifs médicaux au sein d’un local unique, identifié et fermé à
clé. Cette salle devra bénéficier de rayonnage sur lequel seront entreposés les DM.

Sur chaque étagère devront figurer le nom du DM et sa photographie.

Il sera demandé de déposer le DM en panne dès l’entrée de la salle

La circulation dans cette salle se fera en sens unique afin de terminer obligatoirement par la
notification sur le registre de traçabilité du DM emprunté. Ce registre permettra au SBM de connaître
le DM emprunté si la GMAO n’a pas été renseignée.

Le schéma ci-après est un exemple de disposition du matériel dans le local.

Schéma n°6 : exemple de disposition géographique d’un pool

4.4.2. Rayon d'action efficace du Pool

Le POOL de DM doit être accessible dans un rayon en 3 dimensions de 500 mètres, par un soignant,
via un agent de sécurité formé aux DM, pour répondre au besoin en 10 minutes.

24
Mise à disposition de dispositifs médicaux mutualisés pour assurer la continuité des soins
Certification professionnelle ABIH 2018
4.4.3. Procédure de secours formalisée et opérationnelle

La création d’un pool de DM, sa mise en œuvre, son mode opératoire et les DM entreposés seront
décrits dans une procédure.

Celle-ci déterminera les personnes habilitées à ouvrir ce local, comme l’administrateur de garde ou le
cadre d’astreinte par exemple et les conditions d’ouverture. En effet, nous estimons que l’ouverture
de ce local doit faire l’objet d’un accord hiérarchique afin d’éviter les emprunts excessifs de matériel.

Validée par le service qualité, cette procédure devra être présentée à l’ensemble des équipes afin qu’ils
connaissent la démarche à suivre en cas de besoin d’un DM.

Cette procédure est un gage de qualité pour les établissements de santé et participe à la certification
des établissements de santé au regard du critère 8k de la HAS.

4.5. Logigramme

4.5.1. Procédure standard

La réalisation d’un logigramme permet de visualiser de façon séquentielle la conduite à tenir et les
actions à mener lorsqu’un DM est en panne. Le logigramme ci-après reprend l’ensemble des étapes
pour obtenir un DM quel que soit l’horaire.

Plusieurs points font l’objet d’une traçabilité. Celle-ci participe au suivi qualité de l’établissement.

Schéma n°7 : logigramme : vue d’ensemble du fonctionnement du pool

25
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La procédure de secours identifié en rouge sur le logigramme correspond à notre projet de création
d’un pool de DM.

4.5.2. Procédure de secours

Lorsqu’un DM est en panne et que le SBM est fermé, il y a une rupture dans la continuité des soins.
Afin de pallier à ce problème, nous proposons les étapes suivantes :

Schéma n°8 : Logigramme : procédure de secours

Cette procédure simplifiée nous semble accessible par l’ensemble des professionnels.

Cependant, tout projet comporte des risques qu’il faut pouvoir identifier.

4.6. Gestion des risques

4.6.1. Définition

Par définition, un risque correspond à la survenue de la capacité de nuisance dans une situation
donnée. Cette survenue est quantifiable par la criticité. Celle-ci permet de déterminer le degré
26
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d’importance du risque. La mesure de la criticité se fait en multipliant la probabilité de survenue du
risque par la gravité. Cela consiste à réaliser une évaluation appelé AMDEC (analyse des modes de
défaillance, de leur effet et de leur criticité).

Une gestion des risques consiste à identifier le risque, analyser le risque et enfin évaluer le risque.

4.6.2. Identification des risques

Afin de déterminer les risques pouvant survenir lors de la procédure de secours, nous réalisons un
brainstorming.

Les risques retenus sont :

 L’absence de connaissance de la procédure par les professionnels de santé et le PC sécurité :

en effet, le risque en cas de panne d’un DM, est de ne pas connaitre la procédure et ainsi ne
pas faire les démarches nécessaires pour obtenir un DM. Par conséquent, créer une rupture
dans la continuité des soins. Cela concerne les intérimaires, les contrats à durée déterminée
ou encore les professionnels qui n’ont pas pris connaissance de la nouvelle procédure. Ils ne
savent donc pas à qui demander l’ouverture du pool et tout simplement ne connaissent pas
l’existence d’un local de mise à disposition.

 L’outil informatique non accessible : la procédure consiste en une déclaration via la GMAO. Si
l’outil informatique est indisponible, la déclaration ne peut être réalisée.

 La méconnaissance des DM par le PC sécurité : la personne présente au PC sécurité est la

personne habilitée à ouvrir la salle et à accompagner le soignant. Si elle ne connait pas les
DM, elle ne peut être garant du sérieux du professionnel qui prendra uniquement le DM dont
il a besoin.

 Le PC sécurité non disponible pour ouvrir la salle : si les personnes du PC sécurité sont en
intervention, elles ne peuvent se déplacer pour ouvrir la salle. Cela risque de faire perdre du
temps au professionnel, s’il rencontre un besoin de matériel.

 Un DM indisponible : lors d’un surcroit d’activité ou encore une absence d’ABIH inopinée, il
peut arriver que des DM ne soit plus disponible dans le pool, faute de réparation rapide par
exemple.

 La cadre d’astreinte ou l’administrateur de garde injoignable : la procédure stipule qu’un

accord hiérarchique doit être donné par téléphone pour faire ouvrir le pool de DM. Si les
responsables ne sont pas joignables, la salle ne pourra être ouverte.

 Pas de remise 1 pour 1 du DM : Il est précisé que la demande de matériel en cas de panne est
conditionnée par l’échange « 1 pour 1 » du DM. Cela permet un gain de temps à l’ABIH pour
réaliser les réparations. Le risque est de devoir chercher le DM dans les unités.

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Mise à disposition de dispositifs médicaux mutualisés pour assurer la continuité des soins
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4.6.3. Analyse des risques

Il s’agit maintenant d’analyser les risques, c’est-à-dire comprendre leur nature afin d’estimer le niveau
de risque. Estimer le niveau de risque correspond à déterminer la criticité. Pour cela, la matrice de
criticité représentée ci-après permet de calculer les conséquences de manifestation du danger. On
parle alors de la gravité. Elle peut être catastrophique, majeure, mineure, ou sans impacte. Cette
gravité est multipliée à la probabilité de survenue du danger. Elle peut être certaine, probable,
improbable ou très improbable. Le score ainsi obtenu nous permet de déterminer si le risque est
acceptable, juste tolérable ou inacceptable.

Schéma n°9 : matrice de criticité

Le tableau ci-après reprend les risques pour lequel nous avons évalué la gravité et la probabilité. Ces
évaluations sont subjectives.

Schéma n°10 : tableau de calcul de la criticité des risques

4.6.4. Évaluation des risques

Après avoir identifié et analysé les risques, il convient de réaliser une évaluation. C’est-à-dire faire un
processus de comparaison des résultats de l’analyse et déterminer si les risques sont acceptables ou
tolérables.

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Cette évaluation permet de décider de ne rien faire ou d’agir de manière préventive en mettant en
place des actions visant à diminuer voir à éliminer le risque.

Au regard de cette analyse, nous constatons que deux risques sont acceptables (en vert), nous
décidons alors de ne rien faire.

Deux risques sont juste tolérables. Nous décidons de ne pas agir sur le risque que le « PC soit
indisponible ». En effet, la probabilité étant faible, il s’agit d’un risque pour lequel nous ne pouvons
agir.

En revanche, nous décidons de mettre en place une action de prévention au regard du risque « DM
indisponible » et des autres risques identifiés et représentés en rouge dans le tableau ci-dessous.

Nous proposons un plan de prévention :

 Absence de connaissance de la procédure par les professionnels de santé et le PC sécurité

 Mise en place de session d'information des différents professionnels

 Formation des nouveaux embauchés / intérimaires, vacataires
 Réalisation d’une journée type en format papier avec reprise des éléments importants de
la procédure (« pense bête »)
 Désignation des référents dans les unités de soins

 Outil informatique non accessible

 Formalisation d’une procédure dégradée avec mise en place de bons de demande en

format papier stockés dans un classeur de procédure
 Bon de demande format papier remis au PC sécurité pour ouverture de la salle

 Méconnaissance des DM par le PC sécurité

 Formation des personnels du PC sécurité

 Identification des DM avec photographie et intitulé stocké et/ou affiché dans la salle

 DM indisponible

 Evaluation des besoins des IDE en amont afin de déterminer des stocks suffisants de DM
 Maintenance régulière avec réparation rapide des DM
 Evaluation de la charge de travail avec anticipation des éventuels besoins sur les week-
ends en cas d'épidémie (ex : épidémie de grippe : cellule de crise réalisée la veille du week-
end pour une évaluation des besoins de DM. Fermeture des services ambulatoires,
consultations externes et redistribution des DM dans les services d’urgence ou
d’hospitalisation impactés par l’épidémie).

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Mise à disposition de dispositifs médicaux mutualisés pour assurer la continuité des soins
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 CONCLUSION

La qualité et la sécurité des soins se doit d’être la priorité de tous les professionnels qui
gravitent autour du patient. Lorsque qu’un dispositif médical est en panne, le patient ne doit pas subir
les contraintes budgétaires des établissements de santé actuels du fait d’un manque de moyen humain
ou matériel.

La mutualisation des moyens est la tendance actuelle et se veut être une bonne alternative
pour répondre aux critères recommandés de la HAS.

En créant un pool de DM, le service biomédical participe à la qualité et la sécurité des soins,
répond aux exigences budgétaires des directeurs d’établissements en mutualisant les moyens et pallie
aux problématiques rencontrées par les professionnels de santé en cas de panne ou de surcroit
d’activités.

La réalisation de ce projet nous a permis de prendre conscience du rôle du SBM dans la

continuité des soins fourni au patient et se veut être un guide de travail pour les établissements qui
souhaiteraient le mettre en place.

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Mise à disposition de dispositifs médicaux mutualisés pour assurer la continuité des soins
Certification professionnelle ABIH 2018
 BIBLIOGRAPHIE

RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux
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Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité

des dispositifs médicaux

[Link]
qId=222372712&categorieLien=cid&oldAction=rechTexte

Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance
et au contrôle de qualité

[Link]
qId=664986206&categorieLien=cid&oldAction=rechTexte

Critère 8K du Manuel de certification des établissements de santé V2010

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03/manuel_v2010_janvier2014.pdf

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Prise en charge d’un patient ( HAS – mai 2015 )

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Nombre d’établissements de Santé en France en 2017

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Parcours du Dispositif Médical en France : guide pratique ( HAS – novembre 2017 )

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Guide pédagogique de l’OMS pour la sécurité des patients ( OMS – 2012 )

[Link]

Saint-Pierre, Michèle, et Andrée Sévigny. « Approche individuelle et collective sur la continuité des
soins », Santé Publique, vol. vol. 21, no. 3, 2009, pp. 241-251.

Vincent, Gérard, Cédric Arcos, et Alice Prigent. « Les conséquences de la crise économique sur
l'hôpital », Les Tribunes de la santé, vol. 36, no. 3, 2012, pp. 47-54.

« Principes et enjeux de la tarification à l’activité à l’hôpital », Zeynep Or et Thomas Renaud, Institut de

recherche et documentation en économie de la santé, mars 2009.

31
Mise à disposition de dispositifs médicaux mutualisés pour assurer la continuité des soins
Certification professionnelle ABIH 2018
Cours du Dr ingénieur Gilbert Farges

Cours de l’enseignant chercheur à l’UTC, Mr Jean-Pierre Caliste

Saint-Pierre Michèle, Sévigny Andrée, « Approche individuelle et collective sur la continuité des
soins », Santé Publique, 2009/3 (Vol. 21), p. 241-251. DOI : 10.3917/spub.093.0241.
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Reid R, Haggerty J, McKendry R. Dissiper la confusion : concepts et mesures de la continuité des

soins. Ottawa : Fondation canadienne de la recherche sur les services de santé; mars 2002.

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Mise à disposition de dispositifs médicaux mutualisés pour assurer la continuité des soins
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 ANNEXES

Critère 8.k de la HAS

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 Questionnaire

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pour assurer la continuité des soins

RESUME

La qualité et la sécurité des soins sont des enjeux majeurs dans ce contexte économique actuel.
Les soignants sont en sous-effectifs, les dispositifs médicaux vieillissants et insuffisants et les patients
de plus en plus nombreux.

Comment le service biomédical, en tant que fonction support, peut participer à la qualité des
soins délivrée au patient et ne pas être responsable d’une rupture dans la continuité des soins
lorsqu’un dispositif médical est en panne. Reconnu par la HAS, le service biomédical se doit de
respecter des critères de qualité et mettre en place une procédure formalisée et opérationnelle
lorsqu’une panne survient.

A travers différents outils et une étude de terrain, la mutualisation des moyens est une des
clés pour pallier à ce problème.

La qualité et la sécurité du dispositif médical mis à disposition contribue alors à la qualité et la

sécurité des soins assurée au patient.

Mots clés : qualité soins, sécurité soins, continuité soins, dispositif médical, mutualisation,
critère 8k HAS, service biomédical

ABSTRACT

The quality and the safety of the care are major stakes in this current economic environment.
The nursing are in understaffing, the ageing and insufficient medical devices and the more and more
numerous patients.

How the biomedical service, as function support, can participate in the quality of the care freed
to the patient and not be responsible for a break in the continuity of the care when a medical device
breaks down. Recognized by the HAS, the biomedical service owes respect quality criteria and set up
a formalized and operational procedure when a breakdown arises.

Through various tools and a study of ground, the mutualization of the ways is one of keys to
mitigate this problem.

The quality and the safety of the given medical device contributes then to the quality and the
safety of the care assured the patient.

Key words : quality care, safety care, continuity care, medical device, mutualization, 8k
criteria HAS, biomedical service

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