ABIH 2018

ORGANISATION DE LA MAINTENANCE PREVENTIVE

Sous la direction de Monsieur Rachide HADJALI

Ingénieur biomédical du CH d’Aubagne

Rapport de Stage présenté en vue de l’obtention du diplôme

d’assistant biomédical en ingénierie hospitalière

Loïc MOTTELAY
 Table des matières
GLOSSAIRE............................................................................................................................................... 4
REMERCIEMENTS .................................................................................................................................... 5
INTRODUCTION ....................................................................................................................................... 6
I. Etat des lieux.................................................................................................................................... 7
A. Le Centre Hospitalier Edmond Garcin à Aubagne ................................................................... 7
1. Les chiffres clés du CH Edmond Garcin ................................................................................... 7
2. Les missions du CH Edmond Garcin ........................................................................................ 7
3. Le Service Biomédical ( SBM ) ................................................................................................. 8
B. La Réglementation................................................................................................................... 8
C. Les Enjeux .............................................................................................................................. 11
1. La qualité et la sécurité des soins par la HAS ........................................................................ 11
2. Le service biomédical et le critère 8.k de la HAS ................................................................... 11
3. La continuité des soins .......................................................................................................... 12
D. La Problématique .................................................................................................................. 13
II. Objectifs du Projet ......................................................................................................................... 15
A. Planifier dans la GMAO une maintenance préventive pour 90 % des dispositifs médicaux
critiques ......................................................................................................................................... 16
1. Inventaire des maintenances préventives ( MP ) réalisées en 2017 ..................................... 16
2. Tri des modèles existants dans la GMAO .............................................................................. 18
a) Inventaire global ................................................................................................................ 18
b) Extraction des modèles obsolètes, en vue de les réformer .............................................. 19
3. Classification des modèles..................................................................................................... 19
4. Définition de la politique des MP & des contrôles qualité ( CQ ).......................................... 21
a) Suivant la réglementation ................................................................................................. 21
b) Suivant la préconisation du constructeur ......................................................................... 22
c) Suivant l’utilisation du dispositif médical .......................................................................... 22
5. Détermination des acteurs de la maintenance préventive ( SBM ou société Externe ) ....... 22
6. Inscription des nouvelles MP dans la GMAO ........................................................................ 23
7. Evaluation des procédures de MP existantes ....................................................................... 24
B. Elaborer une procédure type, à la réception d’un nouveau DM .......................................... 25
1. Inscription dans la GMAO du modèle ................................................................................... 25
2. Classification et code Criticité du modèle ............................................................................. 25
3. Inscription dans la GMAO du DM .......................................................................................... 25

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 4. Création de la MP associée ................................................................................................... 25
III. Résultats obtenus ...................................................................................................................... 26
CONCLUSION ......................................................................................................................................... 32
BIBLIOGRAPHIE ..................................................................................................................................... 33
ANNEXES ............................................................................................................................................... 36
Critère 8.k de la HAS......................................................................................................................... 36
Diagramme de GANTT ...................................................................................................................... 36
RESUME ................................................................................................................................................. 37
ABSTRACT.............................................................................................................................................. 37

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 GLOSSAIRE

DM : dispositif médical

MP : maintenance préventive

CQ : contrôle qualité

SBM : service biomédical

RSQM : registre sécurité, qualité et maintenance

GMAO : gestion de la maintenance assistée par ordinateur

NF : norme française

HAS : haute autorité de santé

CNEH : centre national de l’expertise hospitalière

IDE : infirmier diplômé d’état

AS : aide-soignant

CH : centre hospitalier

CHU : centre hospitalier universitaire

GHT : groupement hospitalier de territoire

IQSS : indicateurs de qualité et de sécurité des soins

QQOQCP : qui, quoi, où, quand, comment, pourquoi

PDCA : plan, do, check, act ( planifier, développer, contrôler, ajuster )

PDS : planification dynamique stratégique

ABIH : assistant biomédical en ingénierie hospitalière

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 REMERCIEMENTS

Je tiens à remercier :

Monsieur Rachide Hadjali, ingénieur biomédical, pour m’avoir fait confiance en m’acceptant
en stage au sein de son service & pour ses enseignements, son accompagnement et ses
encouragements tout au long de ce stage en entreprise.

Monsieur Noureddine Ouahri, technicien supérieur hospitalier, pour ses enseignements, sa

patience, son expérience & son savoir-faire partagés durant toutes nos interventions et à travers
l’aboutissement de ce projet.

Monsieur Pol-Manoël Félan, responsable pédagogique de la formation ABIH, pour son

encadrement et ses enseignements.

Enfin, je remercie, ma femme, mes filles, mes sœurs, ma mère, mes amis et toutes les
personnes qui ont participé et m’ont soutenu, de près ou de loin, dans la réussite de mon travail et de
mon projet professionnel de devenir assistant biomédical en ingénierie hospitalière.

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 INTRODUCTION

Le service biomédical, à travers ses tâches de contrôle qualité et de maintenance préventive,

se doit de fournir au patient un dispositif médical de qualité et de garantir aux IDE et AS des dispositifs
médicaux fiables et conformes. C’est pourquoi, je souhaite proposer une action qui garantisse la
sécurité des soins.

Tout d’abord, je vous présenterai un état des lieux à mon arrivée en stage au CH d’Aubagne,
puis la réglementation que le service biomédical doit respecter ; pour ensuite évoquer les enjeux de
ce projet et enfin préciser la problématique.

Par la suite, je vous détaillerai les objectifs de ce projet et les méthodes utilisées afin de les
réussir ; avant d’évaluer bien sûr les résultats obtenus.

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I. Etat des lieux

A. Le Centre Hospitalier Edmond Garcin à Aubagne

1. Les chiffres clés du CH Edmond Garcin

En 2016, le CH d’Aubagne disposait de 387 lits ; effectuait en moyenne 329 consultations par jour ;
réalisait 799 naissances, 1954 interventions du SMUR et 38243 passages aux Urgences dans l’année.
Tout ceci grâce à 162 médecins et 852 personnels non médicaux.

2. Les missions du CH Edmond Garcin

S'appuyant sur une zone d'attraction immédiate de 250 000 habitants, le Centre Hospitalier Edmond
Garcin, établissement public de santé de proximité, répond à quatre missions essentielles du service
public de santé :

 La mission de service public, en assurant les examens de diagnostic, la surveillance et le

traitement des hospitalisés, ainsi que l'aide médicale d'urgence
 La mission de santé publique, en relayant sur le terrain toutes les actions médico-sociales
coordonnées
 La mission d'enseignement et de formation
 La mission de prévention et d'éducation de la santé.

Le centre hospitalier propose une offre de soins complémentaire qui répond aux besoins de la
population :

 Chirurgie : orthopédique, viscérale, ORL, urologique et pédiatrique

 Médecine : cardiologie, gastro-entérologie, pneumologie, médecine interne, court séjour
gériatrique, chimiothérapie
 Pôle mère enfant : maternité, gynécologie, pédiatrie, CAMSP ( site extérieur )
 Urgences 24h sur 24h
 Réanimation ( 8 lits ) et unité de surveillance continue ( 4 lits )
 Gérontologie ( site Maison du Parc : SSR, USLD, EPHAD, accueil de jour Alzheimer )

Le centre hospitalier met à disposition un plateau technique performant comprenant :

 Un service d’imagerie médicale ( scanner, IRM, radiologie conventionnelle, échographie )

 Un bloc opératoire de 6 salles
 Un bloc obstétrical
 Une pharmacie
 Une stérilisation centralisée
 Un laboratoire de biologie médicale partagé avec le CH La Ciotat dans le cadre d’un GCS La
CIOTAT

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Depuis le 1er juillet 2016, le centre hospitalier Edmond Garcin est membre du Groupement Hospitalier
de Territoire des Bouches du Rhône ( GHT13 ) dont l’objectif est de permettre à chaque patient un égal
accès à des soins sécurisés et de qualité grâce à une stratégie de prise en charge commune,
coordonnée, graduée et de proximité qui s’inscrit dans le cadre d’une logique de partenariat public.
L’établissement support du GHT13 est l’Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille.

3. Le Service Biomédical ( SBM )

Les dispositifs médicaux sont soumis à une obligation de maintenance, de contrôle qualité et de
gestion.

C’est le service biomédical, composé ici d’un ingénieur biomédical et d’un technicien supérieur
hospitalier qui a cette responsabilité. Leurs missions sont entre autres, d’assurer la maintenance
curative et préventive, le contrôle qualité, de planifier et renouveler les équipements, de mettre en
place des procédures de maintenance préventive, de réaliser des contrôles de sécurité électrique, de
réaliser des contrôles qualité, de former avec la collaboration des constructeurs et d’informer les
utilisateurs sur le fonctionnement des DM, de réceptionner des équipements neufs et de les mettre
en service.

La bonne gestion des DM est un enjeu essentiel pour les établissements de santé car elle participe à la
qualité et la sécurité des soins, cependant, cette gestion s’inscrit dans un contexte économique
difficile, avec notamment des restrictions budgétaires entrainant des manques en personnel qualifié
pour prendre en charge cette activité.

B. La Réglementation

La gestion des dispositifs médicaux est très règlementée afin de garantir une fiabilité et une
disponibilité de ces dispositifs pour les personnels utilisateurs. Ces matériels et équipements
techniques doivent être dans un état de fonctionnement initialement prévu par le constructeur. Les
textes et les règlements actuels induisent de manière précise une obligation de maintenance et
d’enregistrement des actions pour garantir la sureté de fonctionnement des dispositifs médicaux.

La maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux sont abordés dans de nombreux
textes officiels.

 La directive 93/42/CEE ( modifiée par la directive 2007/47/CE ) : Elle impose le marquage CE

des dispositifs médicaux afin que ces derniers puissent circuler librement en Europe. Le
marquage, CE, est effectué par des organismes accrédités après la validation technique des
dispositifs médicaux. Le marquage CE atteste de la conformité à des exigences essentielles de
conception et de production, les établissements ont l’obligation d’assurer le bon
fonctionnement des dispositifs médicaux et la sécurité des patients et des utilisateurs.

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  Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 instaure un socle organisationnel minimum
commun à tous les exploitants ; ainsi pour les DM concernés et selon l’art. d.665-5-5 de ce
décret, l’exploitant est tenu :

 De tenir un inventaire à jour

 De définir et mettre en œuvre une politique de maintenance
 De s’assurer de la maintenance et des contrôles de qualité réalisés, après avis des
instances médicales consultatives
 De tenir à jour pour chaque DM un Registre Sécurité, Qualité et Maintenance
( RSQM ) destiné à tracer les opérations de maintenances et de contrôles de
qualité.

 La norme NF S99-170 de mai 2013 fixe des exigences et des recommandations pour la
maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la
maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux.

Le règlement européen 2017/745, qui remplacera définitivement les directives 93/42/CEE et

90/385/CEE en 2020, définit un dispositif médical comme étant «tout instrument, appareil,
équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé,
seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :

 diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une

maladie ;
 diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation
de ceux – ci ;
 investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un
processus ou état physiologique ou pathologique ;
 communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du
corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus ; et dont l'action principale
voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens.»

Le règlement européen 2017/745 sera d’application obligatoire le 26 mai 2020 et les directives
93/42/CEE et 90/385/CEE seront abrogées à l’exception de quelques dispositions. Une période de
transition est instaurée jusqu’à cette date, les fabricants peuvent ainsi choisir une procédure de
marquage CE selon les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE ou le règlement 2017/745. Les certificats
délivrés au titre des directives par un organisme notifié resteront valables jusqu’à la fin de leur période
de validité, au maximum 5 ans après leur délivrance et au plus tard le 27 mai 2024. Les dispositifs
pourront continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 27 mai 2025.

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Voici des extraits de la norme NF EN-13306 de janvier 2018, permettant de définir les termes utilisés :

Maintenance : ensemble de toutes les actions techniques, administratives et de management durant

le cycle de vie d’un bien, destinées à le maintenir ou à le rétablir dans un état dans lequel il peut
accomplir la fonction requise.

Maintenance préventive : maintenance destinée à évaluer et/ou atténuer la dégradation et réduire la

probabilité de défaillance d’un bien.

Maintenance systématique : maintenance préventive exécutée à intervalles de temps préétablis ou

selon un nombre défini d’unités d’usage mais sans contrôle préalable de l’état du bien.

Maintenance sur site : maintenance exécutée à l’endroit où le bien est normalement utilisé ou stocké.

Le niveau 3 de maintenance est caractérisé par des actions complexes devant être exécutées par du
personnel qualifié utilisant des instructions de maintenance détaillées.

Externalisation de la maintenance : contractualisation de tout ou partie des activités de maintenance

d’une organisation pendant une période de temps mentionnée.

Planning de maintenance : plan élaboré à l’avance notifiant quand il convient d’exécuter une tâche de
maintenance spécifique.

Criticité <d’une défaillance ou d’une panne> : indice numérique de la gravité d’une défaillance ou d’une
panne combinée avec la probabilité ou la fréquence de son occurrence.

Voici un extrait de la norme NF S99-171 de juillet 2006, permettant de mieux appréhender la GMAO :

4.2.2 - Architecture du RSQM informatisé

Le RSQM sous une forme informatique est préférable dès lors que le parc des équipements est
important. Il convient de signaler que la gestion d'un tel registre est aisée si l'architecture de
l'application choisie permet son évolutivité et sa pérennité.

Le RSQM peut servir de base pour la mise en place d'une GMAO ( logiciel de gestion de maintenance
assistée par ordinateur ) ou être inclut dans une GMAO existant dans l'organisme.

Comme pour la version papier, le RSQM informatisé doit prendre en compte les données suivant
l'architecture définie dans le paragraphe 4.3. L'informatisation devra permettre une mise en forme des
données pour des analyses par dispositif, par type de dispositif, par affectation, … afin de servir de
base à une maîtrise des interventions et des coûts de fonctionnement.

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 C. Les Enjeux

1. La qualité et la sécurité des soins par la HAS

L’HAS est « une autorité publique indépendante qui contribue à la régulation du système de santé par
la qualité. Elle élabore des recommandations, met à disposition des guides, méthodes et outils et
certifie les établissements de santé, enfin l’HAS développe des indicateurs de qualité et de sécurité des
soins ( IQSS ) afin d’évaluer et d’améliorer la qualité des soins et la sécurité des patients. Ces indicateurs
s’articulent avec la procédure de certification V2014 introduit dans la réforme hospitalière de
l’ordonnance n°96-346 du 24 avril 1996. Il s’agit d’une procédure d’évaluation externe d’un
établissement de santé.

Au cours d’une visite, les experts, à l’aide d’un manuel, évaluent l’établissement sur la qualité de ses
prestations. L’HAS, à travers les outils et méthodes qu’elle développe, s’engage dans une démarche de
gestion des risques. C’est-à-dire assurer la sécurité des patients et des soins afin de diminuer le risque
de survenue des évènements indésirables associés aux soins.

La HAS a intégré dans son manuel de certification des établissements de santé, le critère 8.k intitulé
« gestion des équipements biomédicaux ». Cela reconnait la qualité du travail et des services rendus
par la profession biomédicale hospitalière. Mais également les exigences qu’il faut honorer en
permanence d’autant que d’autres critères plus indirects induisent des exigences d’anticipation et de
maintien du haut niveau professionnel des services biomédicaux afin de garantir la qualité et la
sécurité des soins délivrés au patient.

2. Le service biomédical et le critère 8.k de la HAS

Selon l’OMS, « la qualité des soins doit permettre de garantir à chaque patient un ensemble d’actes
diagnostiques et thérapeutiques qui lui assurera le meilleur résultat en termes de santé, conformément
à l’état actuel de la science médicale, au meilleur coût, au moindre risque iatrogène, et pour sa plus
grande satisfaction en termes de procédure, de résultat et de contacts humains à l’intérieur du système
de soins ».

On distingue quatre niveaux de qualité. La qualité attendue par le patient, la qualité perçue par le
patient, la qualité voulue par l’entreprise et la qualité obtenue par l’entreprise.

Dans l’entreprise, c’est le service biomédical, à travers un professionnel identifié, qui participe à la
qualité et la sécurité des soins en répondant aux critères 8.k de la HAS ( annexe n°1 ). En effet, il se
doit :

 de définir un système de gestion des DM ;

 d’assurer la maintenance des DM critiques et de tracer ses actions ;
 d’évaluer et mettre en place des actions d’amélioration dans la gestion des DM.

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L’idée maîtresse de ce projet est de pouvoir s’appuyer sur la GMAO afin d’organiser et de tracer les
maintenances préventives et de ne rien oublier dans les taches annuelles, semestrielles ou
trimestrielles à réaliser par le service biomédical, grâce aux rappels automatiques qui préviennent les
acteurs du service biomédical 15 jours avant le début de la maintenance préventive pour chaque DM.
De plus, la GMAO permet également une traçabilité claire, précise & fiable des actions menées pour
chaque DM enregistré dans cette base de données.

3. La continuité des soins

Elle se définit comme « un jugement porté sur la fluidité et la cohérence des soins rendus selon une
séquence temporelle au cours de laquelle plusieurs ressources ou services sont impliqués. Ces services
sont continus s’ils s’enchainent l’un à l’autre de façon harmonieuse […] » ( Reid et al, 2002 ).

Il a été mis en évidence que la continuité des soins est composée de l’information, transmise d’un
soignant à l’autre, concernant les évènements reliés au malade et sa maladie, la relation thérapeutique
entre le patient et le médecin et l’approche organisationnelle. C’est elle qui garantit la coordination
des soins. Cette approche désigne la complémentarité des services afin qu’ils ne soient ni manquants,
ni répétés, ni mal synchronisés et recouvre les règles et ressources mises en place.

La mobilisation des ressources matérielles devient problématique lorsque l’on constate une
insuffisance de ressources, un manque de disponibilité et/ou une répartition inégale entre les milieux
de soins.

Maintenir de façon préventive les dispositifs médicaux permet d’assurer la continuité des soins
puisque le DM a moins de risque de tomber en panne. Ainsi les soignants pourront s’occuper de façon
continue de leurs patients, en suivant les différentes prescriptions médicales.

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 D. La Problématique

A mon arrivée au CH d’Aubagne, peu de maintenances étaient planifiées dans la GMAO et pour
beaucoup de DM, cette maintenance était gérée par l’ingénieur à l’aide d’un fichier Excel, entraînant
un risque d’oubli pour des maintenances préventives, notamment celles des nouvelles acquisitions de
dispositifs médicaux ; ainsi qu’un travail en doublon entre les rapports d’intervention dans la GMAO
et ces enregistrements dans le fichier Excel.

Au 23 avril 2018, voici les maintenances planifiées qui étaient enregistrées dans la GMAO :
Liste des maintenances plannifiées
23/04/2018
Int./Ext. Corps de Technicien Technicien Suivi par
Date/Compteur N° MP Titre MP Type MP Libellé Type MP Fréquence N°Contrat N°Prestataire Nom Prestataire Suivi par (CM)
/Mixte Métier int. Ext. (Technicien)
MP
Date 1 VENTILATEURS Preventive SEMESTRIELLE Externe 183 0026 DRAGER MEDICAL BIOMEDICAL
DRAGER
BISTOURIS
ELECTRONIQUES
Date 10 Contrôle ANNUEL Externe 365 2448 PHYSIO TECH BIOMEDICAL
VALLEYLAB ET
DOLLEY
Date 11 IRM PHILIPS Preventive SEMESTRIELLE Externe 0 13 902 14 00 0122 PHILIPS BIOMEDICAL
TABLE RADIO
Date 12 SALLE 2 Preventive SEMESTRIELLE Externe 0 OMNIDIAGNOST 0122 PHILIPS
OMNIDIAGNOST
MP
Date 13 VENTILATEURS Preventive ANNUELLE Externe 365 2448 PHYSIO TECH BIOMEDICAL
OSIRIS
INCUBATEUR ET
Date 14 TABLE RÉA Preventive ANNUELLE Interne BIOMEDICAL OUAHRI 365
NÉONAT
Date 15 MONITEUR PNI Contrôle ANNUEL Interne BIOMEDICAL OUAHRI 365
Date 16 MP PERFUSION Preventive ANNUELLE Interne BIOMEDICAL OUAHRI 1095
STERILISATION
Date 17 Preventive ANNUELLE Interne BIOMEDICAL OUAHRI 365
ANIOS
Date 19 MONITEUR SPO2 Contrôle ANNUEL Interne BIOMEDICAL OUAHRI 365
MP
Date 2 MONITORAGES Preventive ANNUELLE Externe 365 0026 DRAGER MEDICAL
DRAGER
CONTROLE
Date 3 DEFIBRILATEURS Contrôle ANNUEL Interne BIOMEDICAL OUAHRI 365
MANUELS
LASER
Date 4 Preventive ANNUELLE Externe 365 0063 WOLF
MEGAPULSE
MP LEVES
Date 6 Preventive ANNUELLE Interne BIOMEDICAL OUAHRI 365
MALADES
Date 7 ECG Preventive ANNUELLE Interne BIOMEDICAL 365
UNITES DETENTE
Date 8 FLUIDES Preventive ANNUELLE Externe 365 0044 AIR LIQUIDE SANTE BIOMEDICAL
MEDICAUX
THERMOMETRES
Date 9 Contrôle ANNUEL Interne BIOMEDICAL OUAHRI 365
TYMPANIQUES
Nombre de lignes : 17 1/1

Afin d’établir la problématique, le plus simple est d’utiliser le QQOQCP :

Qui ? le service biomédical ( SBM )

Quoi ? la maintenance préventive des dispositifs médicaux ( DM )
Où ? à l'atelier du SBM ou dans un service de soin
Quand ? de façon périodique : annuelle, semestrielle ou trimestrielle
en suivant les procédures définies de maintenance.
T0 = situation initiale = 17 maintenances planifiées existantes dans la GMAO,
Comment ? représentant 168 DM sur 610 en activité, soit 27,5% du parc concerné.
T1 = OBJECTIF = 90% des DM critiques possèdent une maintenance planifiée,
inscrite dans la GMAO
afin d'assurer la continuité, la qualité & la sécurité des soins ;
Pourquoi ? en évitant le risque d’oubli pour des maintenances préventives
et en facilitant la gestion de celles-ci.

13
Organisation de la Maintenance Préventive
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Grâce à cet outil, nous pouvons poser la problématique suivante :

Comment mettre à jour la GMAO utilisée

pour assurer la continuité, la qualité & la sécurité des soins,

en évitant le risque d’oubli pour des maintenances préventives

et en facilitant la gestion de celles-ci ?

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Organisation de la Maintenance Préventive
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II. Objectifs du Projet

Par arrêté du 3 mars 2003 qui, dans son annexe 1, fixe la liste des dispositifs médicaux soumis à
l’obligation de maintenance. Pour ce faire, l’exploitant est tenu d’appliquer les dispositions prévues à
l’article R. 5212-26 du Code de Santé Publique :

« De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à
toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité. »

En pratique, la première étape de la maintenance passe obligatoirement par la réalisation d’un

inventaire exhaustif de tous les DM présents dans la structure de soins. Le recueil de ces données doit
être réalisé avec rigueur pour garantir leur fiabilité.

Ce RSQM peut être sous un format papier ( lorsque le nombre de DM reste modeste ) ou dématérialisé
avec un outil de GMAO ( Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur ).

La seconde étape consiste à définir quelles actions de maintenance seront à mettre en œuvre, et avec
quelle fréquence, ainsi que le contrôle qualité de ces mêmes DM. Les préconisations seront à prendre
en compte, mais pas de manière stricto sensu, car la fréquence d’utilisation d’un DM est également à
prendre en compte ( compteur horaire sur certains équipements ). Cette analyse de risques est de la
responsabilité de l’exploitant.

A partir de cet état des lieux, la troisième étape consistera à faire le choix d’une maintenance
internalisée ou externalisée. Cet arbitrage dépendra directement du volume d’actions de
maintenance.

L’organisation de la maintenance devra définir :

 les plages de maintenance, en concertation avec les utilisateurs de ces DM

 la traçabilité exhaustive des opérations de maintenance
 leur suivi, qui doit permettre d’arbitrer sur la réforme et/ou le renouvellement d’un DM
 le recueil des dysfonctionnements ( défaut produit, utilisation non conforme… )
 la planification des opérations de maintenance préventive

L’avantage d’organiser la maintenance planifiée est de répartir ces maintenances sur toute l’année en
tenant compte des contraintes suivantes :

 les périodes de congés du personnel du service biomédical

 les indisponibilités des sociétés extérieures, engagées dans des actions de maintenance
 le temps d’immobilisation du DM, nécessaire à sa maintenance préventive
 les besoins essentiels des services de soins qui doivent toujours être satisfaits

Une maintenance dite partagée est toujours possible : elle consiste à la prise en charge de la
maintenance intermédiaire des DM par le technicien présent sur place, et les maintenances plus
lourdes seront confiées au fabricant et/ou fournisseur.
15
Organisation de la Maintenance Préventive
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Pour toute maintenance assurée par une structure extérieure, il convient d’insister sur le principe
d’une prestation contractualisée, précisant les obligations et responsabilités de chacun, et de préciser
la nature des missions confiées.

Il convient de vérifier que le fabricant ne conditionne pas sa garantie sur l’équipement vendu à une
obligation de maintenance par leurs services, auquel cas il conviendra d’évaluer le bénéfice / risque
d’une décision contraire.

Enfin, certains fabricants / fournisseurs proposent les formations ad’hoc au fournisseur de tierce
maintenance, avec attestation de qualification.

La dernière pierre à l’édifice reste l’organisation du Contrôle Qualité qui doit permettre d’évaluer si
l’ensemble des actions de maintenance garantit le maintien des performances initiales du DM.

A. Planifier dans la GMAO une maintenance préventive pour 90 % des

dispositifs médicaux critiques

Ce taux de 90 % a été fixé par Mr HADJALI – ingénieur biomédical du CH d’Aubagne.

1. Inventaire des maintenances préventives ( MP ) réalisées en 2017

À la suite d’une extraction à partir de la GMAO AssetPlus, utilisée au CH d’Aubagne, de toutes les
interventions préventives réalisées ( 371 ) entre le 01/01/2017 et le 31/12/2017 et archivées ; j’ai trié
ces maintenances mois par mois de l’année 2017 ( un onglet Excel = 1 mois ). Chaque enregistrement
était référencé par le Nom d’équipement, le Numéro unique Biomédical, le Nom du Service, la Date de
la maintenance effectuée en 2017, le Nom de l’intervenant ayant réalisé cette intervention, la Date
estimée de la prochaine Maintenance préventive.

16
Organisation de la Maintenance Préventive
Certification professionnelle ABIH 2018
En rassemblant toutes ces MP dans un nouveau fichier Excel de synthèse, j’ai pu éliminer les doublons,
à savoir les MP les plus anciennes lorsqu’il y avait plusieurs enregistrements pour le même numéro
unique biomédical ( car maintenance semestrielle ou trimestrielle ) ; me permettant de ne garder que
la toute dernière MP dans mon fichier.

Alors, j’ai pu en déduire que 332 DM différents avaient été maintenus de façon préventive au cours de
l’année 2017, tous services confondus, en comptabilisant les maintenances internes et externes.

J’ai ensuite fait le lien entre les 17 maintenances déjà planifiées dans la GMAO AssetPlus et les DM
maintenus en 2017.

On se rend compte à ce moment-là qu’une grande majorité ( 50 sur 54 ) de DM maintenus par le service
biomédical possède une MP planifiée dans la GMAO AssetPlus.

On constate également que seulement 75 enregistrements sur les 332 DM sont reliés à une
maintenance planifiée.

D’où l’intérêt de mettre à jour la GMAO, afin que les maintenances planifiées soient le plus présentes
possibles et ainsi déclencher des alertes de maintenance à bon escient.

17
Organisation de la Maintenance Préventive
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 2. Tri des modèles existants dans la GMAO

a) Inventaire global

En mai 2018, nous avons procédé à une nouvelle extraction à partir de la GMAO AssetPlus, de tous les
types de modèles référencés au CH d’Aubagne ( 955 ), présents dans la Nomenclature des Tables de
référence.

Dans un seul onglet Excel, figuraient 6 colonnes :

 Le type de modèle
 La marque du modèle
 Le code CNEH ( Centre National de l’Expertise Hospitalière )
 Le nom CNEH
 Le nom du fournisseur du DM
 Le nom complémentaire du DM, renseigné dans cette GMAO

Après une recherche minutieuse, pour chaque modèle, de savoir s’il était relié à un DM en activité,
nous sommes arrivés à la conclusion suivante :

En mai 2018, il existait 534 modèles de dispositifs médicaux en activité & présents dans la GMAO
AssetPlus au CH d’Aubagne.

J’en ai profité pour rajouter en première colonne le nombre de DM présents pour chacun des modèles.

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 b) Extraction des modèles obsolètes, en vue de les réformer

Pour déterminer le nombre de modèles à réformer, il suffit de soustraire les 955 modèles présents
dans la base aux 534 modèles en activité au sein du CH d’Aubagne :

955 – 534 = 421 modèles à réformer.

3. Classification des modèles

J’ai inséré une nouvelle colonne dans le fichier Excel :

Classe, renseignée en appliquant les règles de classification du RÈGLEMENT ( UE ) 2017/745 DU

PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux & de sources
fiables et reconnues sur internet, à savoir :

 http://ansm.sante.fr/
 www.technologies-biomedicales.com
 www.qualitiso.com/consultator/classe/

En voici la synthèse :

Modèles en activité
classe IIB classe IIA classe I TOTAL
192 295 47 534

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En simultané, j’ai procédé à une mise à jour des modèles de la table de référence dans la GMAO
AssetPlus du CH d’Aubagne : Classe renseignée pour les 534 modèles en activité !

J’ai ajouté un nouvel onglet dans ce même fichier Excel, me permettant de comptabiliser les DM de la
classe IIB :

Pour la classe IIB, le total s’élève à 192 modèles différents, soit 609 DM critiques.

Définition d’un DM critique :

Il existe quatre classes pour les DM, par ordre croissant de criticité : I, IIa, IIb et III. La criticité est
fonction du risque potentiel pour le patient, le personnel soignant ou toute autre personne intervenant
lors de l’utilisation du dispositif.

Il est établi que les DM critiques sont ceux de classe III et IIb.

20
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 4. Définition de la politique des MP & des contrôles qualité ( CQ )

En étudiant tous les modèles de la classe IIB, on en déduit que tous les DM ayant déjà connu une
maintenance préventive, doivent continuer à être maintenu de façon régulière. Cela représente 158
modèles différents sur les 192 modèles de la classe IIB.

Sur les 34 modèles restants, 11 modèles sont critiques donc à maintenir de façon préventive ; 11
modèles n’ont pas à être maintenus car nullement critiques ; et enfin 12 modèles seraient à réformer
au regard de leur ancienneté de mise en service ou de leur dernière intervention dans la GMAO.

Au 4 juin 2018, 2 nouveaux modèles critiques ont été créés dans la base de la GMAO ; il s’agit d’un
moniteur de SpO² et d’un pousse seringue ; menant à 171 le nombre total de modèles critiques pour
un total de 580 DM concernés par une maintenance préventive.

Nous allons respecter les obligations de MP définies par la loi, mais pour les autres DM « sensibles »,
nous avons établi, avec la validation de l’ingénieur biomédical du CH d’Aubagne, la méthode
d’évaluation de la criticité suivante :

CH Aubagne mai 2018

Evaluation de la Criticité
Recommandé 25%
Recommandations des Pratiques 25%
Absence de recommandation 0%
Préconisé 25%
Préconisations du Constructeur 25%
Absence de préconisation 0%
Forte 25%
Récurrence de Panne 25% Moyenne 15%
Faible 5%
Forte 25%
Utilisation du DM 25% Moyenne 15%
Faible 5%
Si la somme de ces critères est >= 75 %
alors on instaure une maintenance préventive

Nous en avons profité pour créer et indiquer un Code criticité dans la GMAO ( = 1 ) pour chaque DM à
inclure dans une maintenance préventive.

a) Suivant la réglementation

A partir des textes de loi, on peut identifier les DM pour lesquels une maintenance préventive est
recommandée.

21
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 b) Suivant la préconisation du constructeur

A partir du mode d’emploi, on peut identifier les DM pour lesquels une maintenance préventive est
préconisée.

Extrait du RÈGLEMENT ( UE ) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 :

Plan de surveillance après commercialisation, mis en place par le fabricant :

Rapport périodique actualisé de sécurité ( PSUR ) faisant la synthèse des résultats et des conclusions de
l'analyse des données de surveillance après commercialisation.

23.4. Informations figurant dans la notice d'utilisation :

k ) les informations nécessaires pour vérifier que le dispositif est correctement installé et qu'il est prêt
à fonctionner en toute sécurité et comme prévu par le fabricant, ainsi que, s'il y a lieu :

— les informations relatives à la nature et à la fréquence des opérations préventives et régulières de

maintenance, ainsi qu'à toute opération préparatoire de nettoyage ou de désinfection,

— l'indication de tout composant consommable et de la manière de le remplacer,

— les informations relatives à tout étalonnage nécessaire pour garantir que le dispositif fonctionne
correctement et en toute sécurité pendant sa durée de vie prévue, et

— les méthodes d'élimination des risques auxquels sont exposées les personnes intervenant dans
l'installation, l'étalonnage ou la maintenance du dispositif ;

c) Suivant l’utilisation du dispositif médical

A partir de l’utilisation des DM, on peut identifier les DM pour lesquels une maintenance préventive
est à planifier. On évaluera le degré d’utilisation ( Forte, Moyenne ou Faible ) et on tiendra compte
également du nombre d’interventions dans la GMAO liées à une panne du DM.

5. Détermination des acteurs de la maintenance préventive ( SBM ou

société Externe )

L’acteur de la maintenance préventive est fonction des contrats de maintenance préexistants et des
budgets alloués au sein de la structure à l’externalisation de la maintenance.

Si un contrat est en cours, la société extérieure concernée prendra en charge la maintenance comme
prévue.

S’il n’y a aucun contrat signé, on privilégiera la maintenance effectuée par le service biomédical. En de
très rares exceptions, certaines maintenances de DM ( quantité supérieure à 10 ) nécessiteront une
demande de devis pour savoir s’il est plus rentable de réaliser cette maintenance en externe.

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 6. Inscription des nouvelles MP dans la GMAO

Nouvel onglet : Préparation des MP

On ajoute 4 colonnes :

 Numéro MP
 Type MP
 Périodicité
 Prestataire

On commence à remplir ce nouveau tableau grâce aux 17 MP déjà existantes.

Puis on le met à jour au fur et à mesure avec les DM critiques encore non reliés dans une maintenance
préventive.

On s’appuie sur les notices du constructeur, sur le savoir et l’expérience de l’équipe biomédicale & sur
la GMAO lorsque le DM a un contrat de maintenance pré renseigné.

Le numéro MP sera renseigné à la création de la maintenance planifiée dans la GMAO.

Le type MP est au choix :

 Préventive pour une maintenance préventive

 Contrôle pour un contrôle qualité

La périodicité est au choix :

 Annuelle pour une maintenance 1 fois par an

 Semestrielle pour une maintenance 2 fois par an
 Trimestrielle pour une maintenance 4 fois par an
 Triannuelle pour une maintenance tous les 3 ans

Le prestataire est au choix :

 Interne : Service Biomédical

 Externe : le nom de la société extérieure qui réalise la maintenance

Nous avons également rajouté dans ce tableau les DM de classe IIA ( 66 pour 9 modèles dont l’IRM et
les thermomètres tympaniques GENIUS2 ) et les DM de classe I ( 15 pour 7 modèles dont les soulèves
malade LIKORAIL 250 ES ) qui étaient déjà reliés à une maintenance planifiée dans la GMAO.

Nous avons pu également retirer du tableau certains DM de classe IIB non critiques ( 41 pour 14
modèles dont les manodétendeurs ) et des DM de classe IIB à réformer car obsolètes ( 4 pour 4
modèles dont les pousses seringue PHOENIX M ) qui ne nécessitaient pas de maintenance planifiée.

23
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Une fois ce tableau rempli, nous sommes prêts pour la création des maintenances planifiées.

Ceci concernera après tri sélectif & choix stratégique, un total de 169 modèles critiques, rassemblant
616 DM critiques à maintenir de façon périodique.

Preuve & détail de ce décompte :

171 + 9 + 7 – 14 – 4 = 169 modèles restants

580 + 66 + 15 – 41 – 4 = 616 DM restants

Pour les DM achetés récemment :

Date de la prochaine MP = Date de mise en service du DM + Périodicité

7. Evaluation des procédures de MP existantes

Sur les 17 MP existantes, nous avons précisé l’intitulé pour 4 d’entre elles ; nous avons ajouté les
moniteurs de PNI - M3 de EDAN INSTRUMENTS à la MP #15 et les moniteurs de SpO² - RAD7 de
MASIMO à la MP #19 qui étaient des nouveaux investissements. Le reste des paramètres comme le
type de MP, la périodicité ou bien encore le prestataire était juste.

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 B. Elaborer une procédure type, à la réception d’un nouveau DM

1. Inscription dans la GMAO du modèle

A partir du menu « Tables de référence », dans l’onglet « Nomenclature », cliquez sur « Type
modèles ». Cliquez sur « Nouveau ». Renseignez les champs obligatoires ( Type Modèle et Marque ) et
précisez le Code Fournisseur ainsi que le code CNEH dans l’onglet « Général ». Vous pouvez aussi
ajouter une image.

2. Classification et code Criticité du modèle

Après avoir fait vos recherches pour identifier le Modèle via l’ANSM par exemple, dans l’onglet
« Général », il sera bon de préciser déjà la Classe du Modèle en cliquant sur la loupe associée ; le choix
apparaîtra alors automatiquement. Procédez de même pour le Code Criticité ; il est convenu au CH
d’Aubagne que le Code 1 corresponde à des dispositifs médicaux à maintenir de façon préventive.
Cliquez alors sur le bouton « Enregistrer » afin de valider la création du nouveau modèle.

3. Inscription dans la GMAO du DM

Après avoir créé le modèle, vous pouvez désormais procéder à la création des nouveaux DM. A partir
du menu « Equipements », cliquez sur le bouton « Nouveau ». Dans la nouvelle fenêtre qui vient de
s’ouvrir, cliquez sur la loupe « Type Modèle » afin de sélectionner le modèle précédemment créé.
Complétez par les champs utiles, sinon cliquez sur le bouton « Enregistrer ».

4. Création de la MP associée

Après avoir créé le DM, vous pouvez désormais procéder à la création d’une maintenance planifiée. A
partir du menu « Maintenance planifiée », cliquez sur le bouton « Liste » afin de vérifier qu’une MP
n’existe pas déjà pour ce nouveau DM. Alors si vous le devez, cliquez sur le bouton « Nouveau ».
Renseignez le nom de cette nouvelle MP, le type, la périodicité, le prestataire interne ou externe, la
date de référence ( RI : rapport d’intervention ou MP : maintenance préventive ou Fixe : date du RDV
fixé par le prestataire ) et enfin, la tolérance acceptée pour cette maintenance. Dans l’onglet
« Eléments liés », ajoutez les DM concernés par cette nouvelle maintenance planifiée. Pour finir,
cliquez sur le bouton « Enregistrer ».

25
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III. Résultats obtenus

Au 12 juin 2018, la totalité des DM critiques a été planifiée dans des maintenances préventives ou des
contrôles qualité sauf 3 modèles :

 Pousse seringue P5000 de IVAC

 Electro stimulateur GENESYS 2 PRO de GLOBUS
 Electro stimulateur MOXEL A/1 de AGOELECTRONICA

Car leur prestataire n’était pas encore défini. Ceux-ci représentent 19 DM.

Ainsi 616 DM critiques – 19 DM restants = 597 DM inscrits en maintenance planifiée.

Soit 597 / 616 * 100 = 97 %

L’objectif des 90 % a donc largement été dépassé.

Nous sommes passés de 17 à 62 maintenances planifiées dans la GMAO.

Liste des maintenances plannifiées
12/06/2018
N°Pr Suivi par
Int./Ext. Corps de Technicien Technici
Date/Compteur N° MP Titre MP Type MP Libellé Type MP Fréquence N°Contrat estat Nom Prestataire Suivi par (CM) (Technicien
/Mixte Métier int. en Ext.
aire )
MP
Date 1 VENTILATEURS Preventive SEMESTRIELLE Externe 183 0026 DRAGER MEDICAL BIOMEDICAL
DRAGER
BISTOURIS
ELECTRONIQUES
Date 10 Contrôle ANNUEL Externe 365 2448 PHYSIO TECH BIOMEDICAL
VALLEYLAB ET
DOLLEY
Date 11 IRM PHILIPS Preventive SEMESTRIELLE Externe 0 13 902 14 00 0122 PHILIPS BIOMEDICAL
MP TABLE RADIO
Date 12 Preventive SEMESTRIELLE Externe 0 OMNIDIAGNOST 0122 PHILIPS
SALLE 2 PHILIPS
MP
Date 13 VENTILATEURS Preventive ANNUELLE Externe 365 2448 PHYSIO TECH BIOMEDICAL
OSIRIS
MP INCUBATEUR
Date 14 ET TABLE RÉA Preventive ANNUELLE Interne BIOMEDICAL OUAHRI 365
NÉONAT
Date 15 MONITEUR PNI Contrôle ANNUEL Interne BIOMEDICAL OUAHRI 365
MP PERFUSION
Date 16 Preventive ANNUELLE Interne BIOMEDICAL OUAHRI 1095
SBM
STERILISATION
Date 17 Preventive ANNUELLE Interne BIOMEDICAL OUAHRI 365
ANIOS
Date 19 MONITEUR SPO2 Contrôle ANNUEL Interne BIOMEDICAL OUAHRI 365
MP
Date 2 MONITORAGES Preventive ANNUELLE Externe 365 0026 DRAGER MEDICAL
DRAGER
PERFUSION
Date 20 ANCIENS Contrôle ANNUEL Interne BIOMEDICAL OUAHRI 1095
MODELES
MP PERFUSION
Date 21 Preventive ANNUELLE Externe 1095 0009 FRESENIUS VIAL
FRESENIUS
MP
EVAPORATEUR
Date 22 Preventive ANNUELLE Externe 365 0026 DRAGER MEDICAL
ANESTHESIE
DRAGER
Date 23 MONITORAGES Contrôle ANNUEL Interne BIOMEDICAL OUAHRI 365
DETECTEURS DE
Date 24 CO DRAGER Contrôle ANNUEL Externe 365 0025 DRAGER INDUSTRIE
INDUSTRIE
MONITORAGES
Date 25 Contrôle ANNUEL Externe 365 0008 PHILIPS DIVISION MONITORAGE
PHILIPS
MP AUTOCLAVES
Date 26 Preventive SEMESTRIELLE Externe 183 2454 COLUSSI
COLUSSI

CONSOLE DE
Date 27 COMMANDE Contrôle ANNUEL Externe 365 0099 STRYKER
STRYKER
MP GARROT
ELECTROPNEUM
Date 28 Preventive ANNUELLE Externe 365 2540 DESSILLONS DUTRILLAUX
ATIQUE
DESSILLONS
MP GARROT
ELECTROPNEUM
Date 29 Preventive ANNUELLE Externe 365 2571 OMNIS MEDICA SAS
ATIQUE OMNIS
MEDICA
CONTROLE
Date 3 DEFIBRILATEURS Contrôle ANNUEL Interne BIOMEDICAL OUAHRI 365
MANUELS
GARROT
ELECTROPNEUM
Date 30 Contrôle Externe 183 0161 HELP ORTHO
ATIQUE HELP
ORTHO
MOTEURS
CHIRURGICAUX
Date 31 Contrôle ANNUEL Externe 365 2466 CONMED LINVATEC
CONMED
LINVATEC
MP
VENTILATEURS
Date 32 AIR LIQUIDE Preventive SEMESTRIELLE Externe 183 0130 AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS S.A.
MEDICAL
SYSTEMS

26
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 MP
Date 33 VENTILATEURS Preventive ANNUELLE Externe 365 2498 RESMED
RESMED
MP
Date 34 VENTILATEURS Preventive ANNUELLE Externe 365 0122 PHILIPS
PHILIPS
MP
Date 35 VENTILATEURS Preventive ANNUELLE Externe 365 0120 SEBAC
SEBAC
MP TABLES
Date 36 OPERATION Preventive ANNUELLE Externe 365 0062 MAQUET GETINGE
MAQUET
MP
CARDIOTOCOGR
Date 37 APHES PHILIPS Preventive ANNUELLE Externe 365 0008 PHILIPS DIVISION MONITORAGE
DIVISION
MONITORAGE
MP
Date 38 CARDIOTOCOGR Preventive ANNUELLE Externe 365 2508 TECHMED
APHES TECHMED
BISTOURIS
Date 39 ELECTRIQUES Contrôle ANNUEL Externe 365 0138 ERBE
ERBE
LASER
Date 4 Preventive ANNUELLE Externe 365 0063 WOLF
MEGAPULSE
MP LAVES
Date 40 ENDOSCOPES Preventive ANNUELLE Externe 365 2426 SOLUSCOPE SAS
SOLUSCOPE SAS

STERILISATEURS
Date 41 BELIMED Contrôle ANNUEL Externe 365 0064 BELIMED AGENCE MARSEILLE ( EX ATPM )
MARSEILLE
MP DISTRIBUTION
Date 42 FLUIDES AIR Preventive SEMESTRIELLE Externe 183 0044 AIR LIQUIDE SANTE
LIQUIDE SANTE
MP
MELANGEURS
Date 43 Preventive ANNUELLE Externe 365 0149 MAINTELEC
DE GAZ
MAINTELEC
MP MONITEURS
Date 44 CO2 MEDTRONIC Preventive ANNUELLE Externe 365 0151 MEDTRONIC FRANCE
FRANCE
APPAREILS DE
Date 45 MESURE Contrôle ANNUEL Externe 365 2525 A+METROLOGIE
A+METROLOGIE
MP TABLE RADIO
Date 46 SALLE 1 Preventive SEMESTRIELLE Externe 365 0012 SIEMENS
SIEMENS
MP POTENTIELS
Date 47 Preventive ANNUELLE Externe 365 0088 SCR
EVOQUES SCR
MP INJECTEURS
PRODUIT
Date 48 Preventive ANNUELLE Externe 365 2550 GUERBET
CONTRASTE
GUERBET
MP MONITEURS
Date 49 HEMOFILTRATION Preventive ANNUELLE Externe 365 0115 BAXTER SAS
BAXTER SAS
MP SCANNER
Date 50 Preventive SEMESTRIELLE Externe 183 0122 PHILIPS
PHILIPS
HUMIDIFICATEUR
Date 51 Contrôle ANNUEL Interne BIOMEDICAL OUAHRI 365
S
MP AMPLI DE
Date 52 LUMINANCE GE Preventive ANNUELLE Externe 365 0070 GE HEALTHCARE
HEALTHCARE
MP AMPLI DE
Date 53 LUMINANCE Preventive ANNUELLE Externe 365 0012 SIEMENS
SIEMENS
MP OSMOSEUR
Date 54 BELIMED Preventive TRIMESTRIELLE Externe 91 0064 BELIMED AGENCE MARSEILLE ( EX ATPM )
MARSEILLE
MP
Date 55 RADIOGRAPHIE Preventive ANNUELLE Externe 365 0012 SIEMENS
MOBILE SIEMENS

MP TABLE
Date 56 Preventive ANNUELLE Externe 365 0122 PHILIPS
BUCKY PHILIPS
MP
GENERATEURS
Date 57 COUVERTURE Preventive ANNUELLE Externe 365 0055 3M SANTE
CHAUFFANTE 3M
SANTE
MP ENCEINTE
Date 58 ANAEROBIE MC2 Preventive ANNUELLE Externe 1095 2470 MC2 LAB
LAB
MP ENCEINTE
Date 59 ANAEROBIE Preventive ANNUELLE Externe 1095 2471 SOBIODA SA
SOBIODA SA
MP LEVES
Date 6 Preventive ANNUELLE Interne BIOMEDICAL OUAHRI 365
MALADES
MP BISTOURI
Date 60 ULTRASONS TBS Preventive ANNUELLE Externe 365 2584 TBS FR
FR
MP ENCEINTES
DESINFECTION
Date 61 Preventive ANNUELLE Externe 730 2523 GERMITEC
SONDES ECHO
GERMITEC
MP
PUVATHERAPIE
Date 62 Preventive ANNUELLE Externe 730 2527 WALDMANN ECLAIRAGE SAS
WALDMANN
ECLAIRAGE SAS
RADIOLOGIE
Date 63 RETROALVEOLAI Contrôle TRIMESTRIEL Externe 91 9 C2 I SANTE
RE C2 I SANTE
MP
Date 64 VENTILATEURS Preventive ANNUELLE Externe 365 2509 FISHER&PAYKEL
FISHER PAYKEL
Date 7 ECG Preventive ANNUELLE Interne BIOMEDICAL 365
UNITES DETENTE
Date 8 GAZ AIR LIQUIDE Preventive ANNUELLE Externe 365 0044 AIR LIQUIDE SANTE BIOMEDICAL
SANTE
THERMOMETRES
Date 9 Contrôle ANNUEL Interne BIOMEDICAL OUAHRI 365
TYMPANIQUES
Nombre de lignes : 62 1/1

27
Organisation de la Maintenance Préventive
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Au 12 juin 2018, voici la synthèse des maintenances à jour :

Les retards affichés montrent un retard dans la saisie des interventions externes qui ont été effectuées
ces derniers mois. Les contrôles qualité en retard datent essentiellement de l’année 2018. Toutefois,
cette mise à jour de la base de données a permis d’identifier 25 DM dont la maintenance préventive
aurait été « oubliée ».

28
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Ces opérations sur la GMAO ont aussi permis d’identifier 33 DM réformables car possédant un dernier
rapport d’intervention trop ancien.

DM susceptibles d'être réformés en regard de leur dernière intervention

Nom Type Modèle N° Biomed
POUSSE SERINGUE ASENA-GS 92609
POUSSE SERINGUE P100 00527
POUSSE SERINGUE P100 00525
POUSSE SERINGUE P100 00515
POUSSE SERINGUE P100 00438
POUSSE SERINGUE P100 00403
POUSSE SERINGUE P100 00404
POUSSE SERINGUE P100 00511
POUSSE SERINGUE P100 00514
POMPE A PERFUSION 598 STAR FLOW 00575
POMPE A PERFUSION 598 STAR FLOW 92613
POMPE A PERFUSION 598 STAR FLOW 92712
POMPE A PERFUSION VOLUMED 7000 93194
MONITORAGE ULTRAVIEW 1050 92325
MONITORAGE ULTRAVIEW 1050 92322
MONITORAGE ULTRAVIEW 1050 92303
DETECTEUR DE CO MICROPAC CO 92583
MONITEUR DE SPO2 NPB295 92542
MONITEUR DE SPO2 N10 91021
MONITEUR DE SPO2 NPB40 92327
MONITEUR DE SPO2 NPB40 92328
MONITEUR DE SPO2 NPB40 92719
MONITEUR DE SPO2 NPB40 92721
MONITEUR DE SPO2 NPB40 93024
MONITEUR DE SPO2 NPB40 93025
MONITEUR DE SPO2 N20 00382
MONITEUR DE SPO2 RAD 5V 93415
MONITEUR DE SPO2 N65 93146
CARDIOTOCOGRAPHE FM30 93168
E
STIMULATEUR CARDIAQUE DEFIGARD 2000 00389
STIMULATEUR CARDIAQUE DEFIGARD 2000E 92950
MONITEUR DE CO2 MICROCAP 93359
POTENTIELS EVOQUES AURIS 92490

29
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Certification professionnelle ABIH 2018
En réalisant ce projet, nous avons rencontré plusieurs difficultés :

 certains DM de la classe IIA sont à maintenir aussi ! A ce jour, tous ceux-là n’ont pas pu être
planifiés
 les contrats de maintenance auraient également leur place dans une prochaine étape de mise
à jour de la base de données de la GMAO ( lien entre le DM & son contrat de maintenance )
 un problème d’héritage des données est apparu au sein de la base de données de la GMAO,
c’est-à-dire que lorsqu’on précisait la classe d’un modèle existant, elle n’était pas répercutée
sur les DM déjà existants de ce modèle ; il a fallu faire appel à la société GE Healthcare pour
faire passer une « moulinette » permettant de remettre la base à jour
 attention aussi au Type d’intervention renseigné dans la GMAO car suite à une migration des
données fin 2016 de l’ancienne GMAO ( Optim ) vers la nouvelle ( AssetPlus ), certains champs
se sont mal répercutés
 attention encore à la présence et l’affichage de DM dans la base de données alors qu’en réalité
ils sont réformables car hors-service.
 à noter pour finir, qu’il est vraiment très difficile de prendre en charge la gestion des MP
lorsqu’il n’y a qu’un seul Technicien Biomédical, répondant déjà aux appels pour les
interventions curatives & devant pratiquer certaines maintenances préventives et autres
contrôles qualité.

30
Organisation de la Maintenance Préventive
Certification professionnelle ABIH 2018
A travers ce projet, nous pouvons en déduire un PDCA de référence pour des projets similaires.

Plan : Préparer, planifier ( ce que l'on va réaliser )

Do : Développer, réaliser, mettre en œuvre ( le plus souvent, on commence par une phase de test )

Check : Contrôler, vérifier

Act : Agir, ajuster, réagir ( si on a testé à l'étape Do, on déploie lors de la phase Act )

31
Organisation de la Maintenance Préventive
Certification professionnelle ABIH 2018
 CONCLUSION

La qualité et la sécurité des soins se doit d’être la priorité de tous les professionnels qui
gravitent autour du patient. Pour prévenir la panne d’un dispositif médical, le Service Biomédical
responsable doit mettre en place une gestion des maintenances préventives & des contrôles qualité.
Ce service pourra notamment planifier ces actions à travers une GMAO, lorsque le parc de dispositifs
médicaux est important. Face actuellement au manque de moyens humains, il devient primordial de
bien gérer ces plannings de maintenance et nécessaire de maîtriser les outils informatiques mis à
disposition.

La base de données de la GMAO devenue saine, elle servira de pilier pour la continuité des
soins et mettra en valeur la qualité du travail du Service Biomédical.

La GMAO permet aussi un échange efficace d’informations sur les pannes entre les soignants
et le Service Biomédical, permettant une meilleure compréhension & une meilleure réactivité des
Biomédicaux.

La réalisation de ce projet nous a permis de prendre conscience du rôle du SBM dans la

continuité des soins fournis au patient et se veut être un guide de travail pour les établissements qui
souhaiteraient le mettre en place.

32
Organisation de la Maintenance Préventive
Certification professionnelle ABIH 2018
 BIBLIOGRAPHIE

Le Centre Hospitalier Edmond Garcin à Aubagne

http://www.ch-aubagne.com/index.php

GHT13 : groupement hospitalier de Territoire des Bouches du Rhône

http://fr.ap-hm.fr/actu/ght-13-etablissements-publics-du-13-unissent-leurs-forces-pour-les-patients

RÈGLEMENT ( UE ) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux

dispositifs médicaux

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=EN

Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance
et au contrôle de qualité

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=LEGITEXT000021235984

Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité

des dispositifs médicaux

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000222766&fastPos=1&fastRe
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NF EN-13306 : Maintenance - Terminologie de la maintenance

https://sagaweb-afnor-org.ezproxy.utc.fr/fr-FR/sw/consultation/notice/1425675

NF S99-170 : Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la

maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux

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NF S99-171 : Maintenance des dispositifs médicaux - Modèles et définition pour l'établissement et la

gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif médical ( RSQM )

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NF S99-172 : Exploitation et maintenance des dispositifs médicaux - Système de management du

risque lié à l'exploitation des dispositifs médicaux

https://sagaweb-afnor-org.ezproxy.utc.fr/fr-FR/sw/consultation/notice/1441645

NF EN-31010 : Gestion des risques - Techniques d'évaluation des risques

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NF EN-ISO-14971 : Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

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Organisation de la Maintenance Préventive
Certification professionnelle ABIH 2018
Critère 8.k du Manuel de certification des établissements de santé V2010

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03/manuel_v2010_janvier2014.pdf

Parcours du Dispositif Médical en France : guide pratique ( HAS – novembre 2017 )

https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2009-12/guide_pratique_dm.pdf

Prise en charge d’un patient ( HAS – mai 2015 )

https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2040144/fr/demarche-centree-sur-le-patient-information-
conseil-education-therapeutique-suivi

Guide pédagogique de l’OMS pour la sécurité des patients ( OMS – 2012 )

https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2015-12/resume_module_4.pdf

Répertoires & classification des Dispositifs Médicaux ( ANSM – mai 2018 )

http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Listes-et-repertoires-Dispositifs-medicaux

Classification des Dispositifs Médicaux ( mai 2018 )

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Classe d’un DM selon le règlement 2017/745 ( Guillaume PROMÉ – avril 2018 )

https://www.qualitiso.com/consultator/classe/

Guide Maintenance des DM : obligations & recommandations ( DRASS Midi-Pyrénées – mars 2005 )

http://www.aeeibo.com/DRASSMidiPyreneesguideDMetleurenvironnement.html

Mise au point sur la Maintenance des DM ( AFSSAPS – octobre 2011 )

http://www.cclin-arlin.fr/nosopdf/doc11/0032242.pdf

Maintenance d’un DM : analyse de gestion des Risques ( Bruno FRATTINI – Cadre Supérieur de Santé,
IADE, Expert en Prévention des Risques – avril 2017 )

https://www.macsf-exerciceprofessionnel.fr/Reglementation-et-actualite/Prevention-des-
risques/maintenance-dispostif-medical

Saint-Pierre Michèle et Sévigny Andrée. « Approche individuelle et collective sur la continuité des
soins », Santé Publique, vol. 21, no. 3, 2009, pp. 241-251.

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Cours du Dr ingénieur Gilbert Farges

Cours de l’enseignant chercheur à l’UTC, Mr Jean-Pierre Caliste

Sebera Augustin. « Gestion des opérations de maintenance préventive », UTC, 2009

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34
Organisation de la Maintenance Préventive
Certification professionnelle ABIH 2018
Lemarchand Eric. « Organisation et amélioration de l'outil de travail du service biomédical GMAO »,
UTC, 2009

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Vivier Eric. « Réflexion sur l'organisation de la maintenance biomédicale au CHU de Caen - Propositions
d'axes d'amélioration », UTC, 2010

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Bigot Franck. « Mise en place de la maintenance préventive et de son organisation au sein d'une
structure hospitalière privée », UTC, 2009

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Vial Eric. « Paramétrage et ouverture de la GMAO aux services clients du Centre Hospitalier du Forez »,
UTC, 2014

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Mengual Christophe. « Optimiser la Communication sur la Maintenance Biomédicale au CH d'Arles »,

UTC, 2016

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Tessier Christine. « La sécurité liée au matériel biomédical », EHESP, 2009

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Reid R, Haggerty J, McKendry R. Dissiper la confusion : concepts et mesures de la continuité des soins.
Ottawa : Fondation canadienne de la recherche sur les services de santé; mars 2002.

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Certification professionnelle ABIH 2018
 ANNEXES

Critère 8.k de la HAS

Diagramme de GANTT

SEMAINES
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
TACHES
Recherche documentaire
Analyse de la situation initiale
Inventaire des MP réalisées en 2017
Tri des modèles existants dans la GMAO
Classification dans la GMAO des modèles en activité
Définition de la politique des MP
Détermination des acteurs de la MP
Inscription des nouvelles MP dans la GMAO
Evaluation des procédures de MP existantes
Elaboration d'une procédure type, à la réception d'un nouveau DM
Evaluation des résultats obtenus
Remise du Rapport de Stage 18/6
Soutenance orale 29/6

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Organisation de la Maintenance Préventive
Certification professionnelle ABIH 2018
 Organisation de la Maintenance Préventive

RESUME

La qualité et la sécurité des soins sont des enjeux majeurs dans le contexte économique actuel.
Les soignants sont en sous-effectifs, les dispositifs médicaux vieillissent et les patients deviennent de
plus en plus nombreux.

Comment le Service Biomédical, en tant que service responsable et proactif, peut-il agir afin
de préserver la qualité des soins délivrée au patient et d’assurer la continuité des soins grâce à des
dispositifs médicaux fiables et conformes. Reconnu par la HAS, le Service Biomédical se doit d’assurer
la maintenance des dispositifs médicaux critiques et de tracer ses actions préventives.

La qualité et la sécurité du dispositif médical mis à disposition contribue alors à la qualité et la

sécurité des soins assurées au patient.

Mots clés : qualité soins, sécurité soins, continuité soins, dispositif médical, maintenance
préventive, contrôle qualité, maintenance planifiée, GMAO, critère 8.k HAS, service biomédical

ABSTRACT

The quality and safety of care are major issues in the current economic context. Caregivers are
understaffed, medical devices are aging and patients are becoming more and more numerous.

How can the Biomedical Service, as a responsible and proactive service, act to preserve the
quality of care delivered to the patient and ensure continuity of care through reliable and compliant
medical devices. Recognized by the HAS, the Biomedical Service must ensure the maintenance of
critical medical devices and trace its preventive actions.

The quality and safety of the medical device made available contributes to the quality and
safety of the care provided to the patient.

Key words : quality care, safety care, continuity care, medical device, preventive maintenance,
quality control, planned maintenance, CMMS, criterion 8.k HAS, biomedical service

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