NORMA INTERNATIONALE ISO 100012

Jorge Israel Yanza Vargas

[email protected]
Carlos Israël Sarmiento Novillo
[email protected]
Staline Fabián Torres Bernal
[email protected]
Luis David Benavides Paredes
[email protected]
Joseph Armando Solórzano García
[email protected]
Juan Virgilio Plaza Tepan
[email protected]
Danilo Fajardo
[email protected]
Diego Minchala

RÉSUMÉDans ce document, nous présentons les

caractéristiques les plus importantes en ce qui concerne la
3 EXIGENCES GÉNÉRALES
Norme internationale ISO 10012, en partant de
point de vue métrologique. Les exigences métrologiques spécifiées se
dérivent des exigences pour les produits. Ces
Métrologie, ISO. les exigences sont nécessaires pour l'équipe et
processus de mesure. Les exigences peuvent
s'exprimer en tant qu'erreur maximale autorisée, incertitude
1 INTRODUCTION
permissible
environnementales ou compétences des opérateurs.
Un système efficace de gestion des
les mesures assurent que l'équipement et le processus de
la mesure doit être appropriée à son utilisation prévue et est
4 RESPONSABILITÉS DIRECTIVES
important dans l'atteinte des objectifs de qualité des
produits et dans la gestion des risques par 4.1 FONCTIONS MÉTROLOGIQUES
résultats de mesures incorrectes. L'objectif d'un
système de gestion des mesures est L'organisation définit la fonction métrologique. La haute
gérer les risques liés aux équipements et aux processus la direction doit fournir les ressources nécessaires
la mesure pourrait générer des résultats incorrects pour la fonction métrologique, dans l'un des
affectant la qualité des produits d'un départements de l'organisation où cela est nécessaire.
organisation. Les méthodes utilisées pour le système de
l'administration des mesures varie depuis La gestion des fonctions métrologiques doit
vérifications de base de l'équipement jusqu'à l'application de établir, documenter et maintenir le système de
techniques statistiques dans le contrôle des processus de administration de les mesures y améliorer
mesure. continuellement son efficacité.

4.2 APPROCHE AUX CLIENTS

2 OBJET ET CHAMP D'APPLICATION
L'administration des fonctions métrologiques doit
La norme ISO 10012 spécifie les exigences s'assurer que :
généraux et offre des conseils pour la gestion des
processus de mesure et pour la confirmation métrologique Les exigences de mesure des
des équipes de mesure. Il est utilisé comme outil les clients se déterminent y convertissez en
de soutien et de démonstration de conformité avec les exigences métrologiques.
exigences métrologiques. Le système de gestion des mesures
respecte les exigences métrologiques de
Le Système de Gestion de la Mesure selon l'ISO 10012 les clients.
peut être utilisé par toute entreprise qui prend Le respect des exigences
mesures comme partie de son processus général. Aussi, se spécifiés par les clients peuvent être
utilise pour garantir le respect des démontés.
exigences métrologiques

1
 5.2.1 PROCÉDURES

4.3 OBJECTIFS DE QUALITÉ Procédures documentées, en vigueur et disponibles;

validés pour assurer leur mise en œuvre, application et
La gestion des fonctions métrologiques doit validez. Changements autorisés et contrôlés.
définir et établir des objectifs de qualité mesurables pour
système de gestion des mesures. Ils doivent 5.2.2 LOGICIEL
définir des critères de performance objectifs y
procédures pour les processus de mesure et leur Le logiciel commercial ne nécessite généralement pas de test.
contrôle. Le logiciel utilisé pour la mesure et les calculs se
doit documenter, identifier et contrôler pour s'assurer
Les objectifs de qualité à différents niveaux de ce qu'il est approprié, c'est-à-dire qu'il doit être testé,
organisationnels sont : validé et approuvé avant son utilisation.

Aucun produit non conforme n'est accepté ou 5.2.3 REGISTRES

le produit conforme est rejeté en raison de
mesures incorrectes. Les enregistrements contenant des informations requises pour
Aucun processus de mesure hors de contrôle l'opération du système de gestion des
pendant plus d'un jour sans être détecté. Les médicaments doivent être conservés. Procédures
Toutes les confirmations métrologiques sont documentés doivent garantir l'identification,
complétées dans les délais convenus. stockage
Inexistence de enregistrements
illisibles de retenue et disposition des enregistrements eux-mêmes.
confirmations météorologiques.
À tous les programmes d'entraînement 5.2.4 IDENTIFICATION
Les techniques se complètent en fonction des programmes
établis. L'équipe de mesure et les procédures techniques
La quantité de temps que l'équipement de mesure utilisés dans le système de gestion des
esté hors service se réduit à un les mesures doivent être clairement identifiées, sous forme de
pourcentage établi. individuelle ou collective. Il doit y avoir une identification du
statut de confirmation métrologique de l'équipement. L'équipement
confirmé seulement pour une utilisation dans un processus ou un processus de
4.4 REEXAMEN PAR LA DIRECTION la mesure des particuliers doit être clairement identifiée ou
sinon être contrôlé pour prévenir un usage non
La haute direction de l'organisation doit s'assurer autorisé. L'équipement utilisé dans le système de
revisiones sistemáticas au système de gestion de l'administration des mesures doit être distinctive
les mesures, à des intervalles planifiés pour assurer leur d'une autre équipe.
continue l'adéquation et l'efficacité, avec cela on veut
arriver à ce qui suit :
5.3 MATÉRIAUX
Les révisions doivent être effectuées à des intervalles
planifiés. La haute direction doit 5.3.1 ÉQUIPEMENTS DE MESURE
fournir les ressources nécessaires.
Les résultats de ces révisions doivent être L'équipement de mesure doit être utilisé dans un environnement
utilisés pour modifier le système quand et contrôlé pour assurer que les résultats de la
autant que nécessaire. (Amélioration des processus La mesure est valide. L'équipement ou l'instrument avec lequel
et révision des objectifs de qualité) les mesures environnementales doivent être effectuées à un niveau bas
Il est toujours important d'enregistrer les contrôle métrologique.
résultats et des actions entreprises.
De plus, l'équipe de mesure peut être confirmée.
pour son utilisation dans des processus de mesure particuliers, et non
5 GESTION DES RESSOURCES
confirmé pour une utilisation pour d'autres processus de mesure
en raison de différents besoins métrologiques. Les
5.1 HUMAINS : exigences métrologiques pour l'équipement de mesure
dérivent des exigences spécifiées aux produits
La définition et la documentation des responsabilités ou de l'équipe à être calibrée, vérifiée et confirmée.
le personnel est déterminant au moment de réaliser le Avec ça :
travail et en particulier pour prendre des décisions.
La compétence des métrologues peut/doit L'erreur maximale admissible peut être
démontrer par des preuves ou des observations de son
désigné pour référence con
performance. spécifications publiées pour le
fabricant de l'équipement de mesure ou par les
5.2 RESSOURCES D'INFORMATION fonctions métrologiques.

2
 L'équipement de mesure peut être calibré Toutes ces actions mises en œuvre doivent être
pour une organisation différente de celles documentées.
fonctions métrologiques qui exécutent
confirmations météorologiques mêmes. 6.2 Registres
La caractérisation des matériaux de
la référence peut répondre aux Tous les enregistrements du processus de confirmation
exigences pour les calibrations. métrologique doivent être maintenus êtrey
disponibles le temps qu'il faudra. Chaque
l'organisation établira le temps minimum de
5.3.2 CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES retention de ces enregistrements. Dans certains cas
il peut être nécessaire de retenir indéfiniment
Les conditions environnementales requises dans le processus les enregistrements liés aux modèles de
Les mesures doivent être documentées. mesure.
Connaissance fréquente des fabricants d'équipements fournir Seules les personnes autorisées pourront générer,
spécifications donnant les limites de mesure, charges modifier, émettre ou supprimer des enregistrements.
maximes et limitations des conditions environnementales
pour une utilisation correcte. Ces spécifications sont celles qui
définir les conditions appropriées du laboratoire. Dans la
6.3 Processus de mesure
pratique, la spécification de l'équipement le plus exigeant.
Les processus de mesure doivent être : planifiés,
validés, mis en œuvre, documentés et contrôlés.
5.3.3 FOURNISSEURS EXTERNES Il doit y avoir une description complète des
spécifications des processus de mesure, y compris
Le fournisseur devrait être en mesure de démontrer son
l'identification des équipements, procédures, logiciels
compétence technique conformément à une norme applicable à pour la mesure, conditions d'utilisation, aptitude du
laboratoires tels que l'ISO/IEC 17025. Les produits et opérateur et tous les facteurs qui affectent la fiabilité
services fournis par un fournisseur externe peuvent des résultats.
demander une vérification concernant les exigences Les exigences des clients, de la
spécifiés. l'organisation et les juridiques sont ceux qui
définissent vraiment les exigences
6 Confirmation Métrologique et Processus météorologiques.
de Mesure pour la confirmation Le design du processus de mesure doit
être documenté et validé quand ce sera
nécessaire.
6.1 Généralités
Les éléments doivent être identifiés
processus et les contrôles possibles.
La confirmation métérologique est
Toutes les activités du processus et du contrôle
composée par le calibrage et la vérification
del équipe de mesure et doit être qui mettent en péril le non-respect de
les exigences doivent être prises en compte
conçue et mise en œuvre pour assurer
que les caractéristiques métrologiques du compte.
équipe respecte ses spécifications. D doivent être identifiés et quantifiés les
Les informations relatives au/à la/aux caractéristiques de performance requises
l'équipement de mesure doit être pour l'usage prévu du processus de
disponible. mesure. Certaines des caractéristiques
incluent : l'incertitude de la mesure,
Les caractéristiques métrologiques des
les équipements doivent être appropriés pour l'utilisation la stabilité, l'erreur maximale autorisée, la
la répétabilité, la reproductibilité, le niveau de
prévu. Que le numéro 1 ne soit pas rempli
compétence de l'opérateur.
implique que je respecte ici.
Le processus de mesure sera effectué sous les
Intervalles de confirmation métrologique conditions conçues dans le but de remplir les
doivent être documentés et doivent être exigences métrologiques.
révisés y ajustés quand ce sera
nécessaire.
Chaque fois qu'un équipement de mesure se
6.4 Incertitude de mesure et
répare, ajuste ou modifie, c'est adéquat et traçabilité
pertinent réviser le intervalle de
confirmation métrologique. L'incertitude doit être estimée pour chaque
Prévenir les changements non autorisés dans le processus de mesure et doit être enregistré au
équipements,par des sceaux uautres tout comme toutes les sources de variabilité.
mécanismes permettant de détecter son L'incertitude du résultat de la mesure
altération. je devrais prendre en compte, entre autres
contributions, l'incertitude de la
calibration de l'équipement de mesure.

3
 Il doit être en accord avec le risque de
Les résultats doivent être traçables aux unités de non-respect de les exigences
mesure du Système international (SI). spécifiés.

7. Analyse et amélioration du système de Il est important : La documentation des résultats du

suivi et de toutes les actions correctives
gestion des mesures entreprises dans le but de démontrer qu'on suit
en respectant les exigences de cette norme.
La planification adéquate du suivi, de l'analyse et
l'amélioration garantit la conformité du système de gestion
7.2 Contrôle des non-conformités
des mesures et aide à améliorer continuellement le
système.
La fonction métrologique doit s'assurer de la
détection de toute non-conformité et de
7.1 Audit et suivi prendre des mesures immédiates.
Les éléments non conformes devraient
L'utilisation des audits (internes et/ou externes) ou d'autres s'identifier pour prévenir son utilisation involontaire.
des techniques appropriées permettent de déterminer l'adéquation et Des actions supplémentaires peuvent être effectuées jusqu'à
l'efficacité du système. Chaque organisation a le pouvoir que les actions correctives aient été
de choisir les moyens qui s'adaptent le mieux à vos
implémentées.9
besoins.
7.2.1 Processus de mesure non conformes
7.1.1 Satisfaction du client
L'analyse des graphiques de contrôle, des graphiques de
Le suivi des informations relatives à tendance, les inspections, les comparaisons inter-
la satisfaction des clients est importante pour laboratoires, audits internes, et les retours d'information
déterminer si les besoins des ont été satisfaits des clients peuvent être utiles pour détecter des défauts dans un
identiques. Les méthodes pour obtenir et traiter le processus de mesure. Si dans un processus de mesure il
Les informations des clients doivent être bien enregistrées
sait ou soupçonne qu'ils sont en train d'être générés
spécifiés. résultats incorrects ceci doit être identifié et non
doit être utilisé jusqu'à ce que des mesures aient été prises
7.1.3 Audit du système appropriées.
7.2.2 Équipement de mesure non conforme
L'audit interne doit être effectué selon
un plan pour garantir sa mise en œuvre Tout équipement de mesure dont on sait ou se
continue et efficace et le respect des soupçon que : est endommagé, a été surchargé,
exigences spécifiées. fonctionne mal, a été mal manipulé,
La communication des résultats aux produit des résultats incorrects, doit être retiré du
parties impliquées, c'est une activité service et identifié pour éviter son utilisation.
relevant pour prendre correctement et le
aussi rapidement que possible les actions qui soient
7.3 Amélioration
nécessaires pour supprimer les non
conformités et leurs causes.
Selon les résultats des audits, de
Important pour les preuves : l'enregistrement de
révisions par la direction et d'autres activités comme la
les résultats de l'audit et les changements retour d'information des clients, il est possible de planifier,
réalisés au système. gérer et identifier des opportunités potentielles pour
Tout comme dans d'autres systèmes de gestion : le améliorer ou modifier le système de gestion, quand ce sera
l'auditeur interne ne devrait pas auditer les domaines
nécessaire.
qu'elles soient de sa responsabilité.
Pour l'orientation en audit des 7.3.1 Action corrective
systèmes de gestion : la norme ISO 19011.
Les corrections et le résultat des actions
7.1.4 Suivi du système Les correctives doivent être vérifiées avant de
utiliser à nouveau le processus de mesure.
Cela doit être fait conformément aux Les critères doivent être documentés pour prendre
procédures documentées y un actions correctives.
intervales établis.
Il doit prévenir les écarts des
7.3.2 Action préventive
exigences par la détection rapide de
déficiences et les actions opportunes pour
La fonction métrologique doit déterminer les
sa correction.
actions pour éliminer les causes de non
conformités potentielles de mesures ou

4
 confirmations, afin de prévenir leur
occurrence.
Les actions préventives doivent être appropriées
à des fins des problèmes potentiels.
Doit s'établir un procédure
documenté pour définir les exigences pour
déterminer les non-conformités potentielles et
ses causes, évaluer la nécessité d'actions
pour prévenir la occurrence de non
conformités, déterminer et mettre en œuvre la
action, enregistrer les résultats et revoir la
action préventive prise.

8 Conclusions

Comme on peut le constater, la Norme Internationale ISO en

il comprend un grand nombre d'articles, dont
nous pouvons dire que la norme en elle-même contient
exigences d'assurance qualité pour
s'assurer que les mesures soient prises avec la
exactitude intentionnelle. De plus, il mentionne que, tous les
les équipements de mesure doivent être identifiés,
contrôlés et calibrés, doivent être maintenus les
enregistrements de calibration et traçabilité aux normes
nationaux. Il est important de déterminer la
incertitude de la mesure, pour laquelle, il faut
avoir à disposition les procédures pour s'assurer que
l'équipe de mesure non conforme ne doit pas être utilisée,
De plus, un système d'étiquetage doit être mis en place.
qui montre l'identification unique et son état, à part
il faut établir la fréquence de recalibrage, par
Dernières calibrations doivent être traçables un
normes nationales, eux-mêmes,une exigeant
procédures documentées pour la qualification et
entraînement du personnel

9 Références
Norme Technique Colombienne NTC-ISO 10012 : 2003. Systèmes
de Gestion de la Mesure. Exigences pour les Processus de
Mesure et Équipements de Mesure. Icontec.
[2] VmEQ. ISSN 1692 - 4991 / Édition 26 - Octobre 2013.
Disponible en : http://www.mollabs.com/pdf/meq26.pdf