Procédure Opérationnelle Standard (POS) : Retrait et

Rappel de Produits en Pharmacie de Détail

Code POS : PR-001 Date d'entrée en vigueur : [Date] Version : 1.0 Rédigé par : [Nom du
Responsable Qualité / Pharmacien] Approuvé par : [Nom du Pharmacien Gérant] Prochaine
révision prévue : [Date + 1 an]

1. Objectif

Cette procédure a pour objectif de définir les étapes à suivre pour la gestion efficace et sécurisée
des retraits et rappels de produits (médicaments, dispositifs médicaux, produits
parapharmaceutiques) au sein de la pharmacie de détail, afin de garantir la sécurité des patients,
la conformité réglementaire et la traçabilité des actions.

2. Domaine d'application

Cette POS s'applique à l'ensemble du personnel de la pharmacie impliqué dans la réception, le

stockage, la dispensation et la gestion des stocks de produits de santé.

3. Définitions

 Retrait de lot : Mesure corrective visant à retirer du circuit de distribution un lot

spécifique de produits présentant un défaut de qualité ou un risque potentiel pour la santé.
Le retrait peut être initié par le fabricant, le distributeur, l'autorité de santé ou la
pharmacie elle-même.
 Rappel de produit : Mesure corrective plus large que le retrait, pouvant impliquer le
retour des produits déjà dispensés aux patients ou la communication d'informations
importantes sur l'utilisation du produit.
 ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ou
autorité réglementaire équivalente selon le pays).
 ARP : Alerte Retrait Produit (ou notification similaire émise par les autorités ou les
fournisseurs).
 Base de données : Système informatique de gestion des stocks et des ventes de la
pharmacie.

4. Responsabilités

 Pharmacien Gérant :
o S'assurer de la mise en place, du respect et de la mise à jour de cette POS.
o Désigner un référent pour la gestion des retraits/rappels si nécessaire.
o Superviser l'ensemble du processus et valider les actions.
o Assurer la communication avec les autorités de santé si nécessaire.
 Personnel de la pharmacie (préparateurs, adjoints, etc.) :
 o Prendre connaissance et appliquer la présente POS.
o Identifier et isoler rapidement les produits concernés par un retrait/rappel.
o Enregistrer toutes les informations pertinentes.
o Participer à la recherche des patients concernés le cas échéant.

5. Procédure

5.1 Réception d'une alerte de retrait/rappel

1. Identification de l'alerte :
o Les alertes peuvent provenir de diverses sources :
 Courrier officiel de l'ANSM (ou autorité équivalente).
 Fax/E-mail des grossistes-répartiteurs ou des laboratoires pharmaceutiques.
 Messages dans les logiciels de gestion de pharmacie.
 Presse professionnelle ou grand public.
o Action : Dès réception, le personnel doit immédiatement signaler l'alerte au
Pharmacien Gérant ou à l'adjoint présent.
2. Vérification et compréhension de l'alerte :
o Le Pharmacien Gérant (ou l'adjoint) doit lire attentivement l'alerte pour
comprendre :
 Le produit concerné (nom, dosage, forme galénique).
 Le(s) numéro(s) de lot(s) spécifique(s) et la date de péremption.
 La raison du retrait/rappel (défaut qualité, sécurité, etc.).
 Le niveau d'urgence et les instructions spécifiques (par exemple, "retrait
immédiat", "rappel aux patients").
 Les modalités de retour du produit (adresse, procédure, délai).
o Action : Imprimer et archiver l'alerte.

5.2 Identification et Isolement des produits en stock

1. Recherche des produits concernés :

o Consulter l'inventaire physique de la pharmacie (rayons, tiroirs, réserves,
réfrigérateur).
o Utiliser la base de données de la pharmacie (logiciel de gestion) pour vérifier les
stocks et les mouvements du lot concerné.
o Action : Tout le personnel doit être informé du produit à rechercher.
2. Isolation physique des produits :
o Dès qu'un produit du lot concerné est identifié, le retirer immédiatement du circuit
de dispensation et le placer dans une zone dédiée et clairement identifiée comme
"Produits à retirer/rappeler" ou "Non conforme".
o Cette zone doit être sécurisée pour éviter toute dispensation accidentelle.
o Action : Apposer une étiquette claire sur chaque produit retiré mentionnant
"Produit retiré - Ne pas dispenser" avec la date et l'initiale du personnel.
3. Mise à jour du stock informatique :
 o Dans le logiciel de gestion, bloquer les lots concernés ou les passer en statut "hors
stock", "à retourner" ou "non commercialisable" pour éviter toute nouvelle
dispensation et pour faciliter la traçabilité.
o Action : Documenter cette opération dans le système.

5.3 Traçabilité et Documentation

1. Enregistrement des produits retirés :

o Tenir un registre spécifique des retraits/rappels (manuel ou informatique)
comprenant :
 Date de l'alerte.
 Nom du produit, dosage, forme.
 Numéro(s) de lot(s) et date de péremption.
 Quantité de produits identifiés en stock.
 Quantité de produits retournés.
 Nom du destinataire du retour (grossiste, laboratoire).
 Date du retour.
 Nom de la personne ayant effectué le retrait.
 Référence de l'alerte (par exemple, numéro de l'ARP).
 Motif du retrait/rappel.
o Action : Remplir ce registre de manière précise et exhaustive.
2. Preuve de retour :
o Conserver toutes les preuves de retour (bons de retour, récépissés, numéros de
suivi colis, e-mails de confirmation).
o Action : Archiver ces documents avec l'alerte initiale.

5.4 Gestion des produits déjà dispensés (Rappel aux patients)

1. Évaluation du risque :
o En fonction de la nature de l'alerte (gravité du risque pour le patient), le
Pharmacien Gérant doit décider s'il est nécessaire d'informer les patients ayant
déjà reçu le produit. Les alertes de l'ANSM précisent généralement si un rappel
aux patients est requis.
o Action : Se référer aux instructions de l'alerte.
2. Identification des patients concernés :
o Utiliser le logiciel de gestion de la pharmacie pour retrouver les patients à qui le
lot concerné a été dispensé (historique des ventes).
o Action : Lister les noms, coordonnées et dates de dispensation.
3. Contact des patients :
o Contacter les patients par téléphone (privilégier l'appel direct), par courrier
recommandé avec accusé de réception ou par e-mail, en fonction de l'urgence et de
la disponibilité des coordonnées.
o Lors du contact, informer clairement le patient de la situation, de la raison du
rappel, des risques potentiels et des démarches à suivre (ex: rapporter le produit à
la pharmacie, consulter un médecin).
 o Action : Documenter chaque tentative de contact et le résultat (date, heure,
personne contactée, informations données).
4. Retour des produits par les patients :
o Si un produit est rapporté par un patient, le traiter comme un produit retiré du
stock (isolement, documentation). Ne pas le remettre en circuit.
o Action : Rembourser ou échanger le produit si nécessaire, selon la politique de la
pharmacie et les instructions du laboratoire.

5.5 Retour aux fournisseurs

1. Préparation de l'envoi :
o Emballer soigneusement les produits retirés/rappelés en suivant les instructions
spécifiques du grossiste ou du laboratoire (conditionnement, adresse d'expédition,
documents à joindre).
o Action : Vérifier que tous les lots concernés sont inclus.
2. Expédition :
o Organiser l'expédition dans les délais impartis.
o Action : Conserver la preuve d'expédition.

6. Formation du personnel

 Tout le personnel de la pharmacie doit être formé à cette procédure lors de son embauche
et lors de chaque révision majeure de la POS.
 Des rappels réguliers des procédures de sécurité peuvent être organisés.

7. Archivage

 Toutes les alertes de retrait/rappel, les preuves de retour, les registres et les documents de
traçabilité des patients contactés doivent être archivés pendant une durée minimale de
[Ex: 10 ans] ou selon les exigences réglementaires locales.

8. Audits et Révisions

 Cette POS sera révisée annuellement ou chaque fois qu'un changement significatif dans la
réglementation ou les pratiques internes le justifie.
 Des audits internes pourront être réalisés pour vérifier la bonne application de la
procédure.
Annexe 1 : Modèle de Registre de Retrait/Rappel de Produits

Référ Qte Preuv Patien

No N
ence Reti Dat Destin e de t
m ° Motif Qte
Date Alerte Dosage/ DL rée e de ataire Retou Conta Comme Initia
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ARP Stoc our Retour Suivi/ (Oui/
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Exporter vers Sheets

Annexe 2 : Modèle d'étiquette "Produit Retiré - Ne pas Dispenser"

PRODUIT RETIRÉ - NE PAS DISPENSER Raison du

retrait : [Motif] Produit : [Nom du produit] Lot : [N° de lot]
Date : [Date du retrait] Par : [Initiales]

Note importante : Cette POS est un modèle général. Il est impératif de l'adapter aux spécificités
de chaque pharmacie, en tenant compte des réglementations nationales et locales en vigueur, du
logiciel de gestion utilisé et de l'organisation interne. Il est également recommandé de se référer
régulièrement aux directives des autorités de santé (ex: ANSM en France) pour s'assurer de la
conformité.