PROCESSUS GRADUEL D’AMELIORATION des
LABORATOIRES de BIOLOGIE MEDICALE en
vue de L'ACCREDITATION
Association nationale des laboratoires d’analyses médicales
Alger, 11 et 12 octobre 2019
Radhia Kraiba , EHS Pierre et Marie Curie , Alger
SLIPTA : Stepwise Laboratory Quality Improvement
Process Towards Accreditation
QUALITE
TRACABILITE
Organisation Mondiale de la Santé
Lignes directrices de l'OMS
- relatives au processus graduel d’amélioration des laboratoires en
vue de l’accréditation dans la région africaine (SLIPTA)
un cadre pour mettre en œuvre le renforcement des services et/ou
laboratoires nationaux en respectant les exigences de la norme ISO
15189.
La Conférence commune OMS – CDC Center for Disease Control and Prevention ,USA
sur les Systèmes de Management de la Qualité ( SMQ ) dans les laboratoires
de santé en avril 2008 à Lyon, France a émis les recommandations suivantes:
• Le respect des normes nationales pour les laboratoires de
base,
• Tendre vers les normes convenues au niveau
international telle que la norme ISO 15189 pour les
laboratoires de pointe et les laboratoires de référence.
Lignes directrices SLIPTA
Ce processus a pour but d'encourager, soutenir et reconnaitre la
mise en œuvre de systèmes de management de la qualité (SMQ)
dans les laboratoires médicaux afin que les laboratoires produisent :
des résultats sûrs, rapides et précis dans l'optique de
prodiguer des soins aux patients à des fins de santé
publique.
QUALITE
GARANTIE
Le processus SLIPTA est un mécanisme qui permet de certifier la conformité au fur et à
mesure, en décomposant le processus en plusieurs étapes simples à appliquer:
Permet aux laboratoires de savoir où ils en sont dans le
processus d’amélioration de la qualité,
Par des audits et une assistance technique du groupe
d’évaluation indépendant (GEI) vers l'obtention des normes
d'accréditation.
L'OMS n'est ni un organisme d'accréditation ni un organisme de mise en œuvre, par
conséquent, un/des partenaire(s) seront identifiés afin de mettre en œuvre les Lignes
Directrices du Processus SLIPTA.
GEI
Le GEI établira un Secrétariat et mettra sur pied un
Groupe Consultatif Indépendant SLIPTA (GCI),
SECRETARIAT SLIPTA (GCI)
composé d'experts régionaux et internationaux en
accréditation et en systèmes de management de la
qualité́ qui sera chargé de superviser la coordination et EXPERTS EXPERTS
REGIONAUX INTERNATIONAUX
la mise en œuvre du processus.
ACCREDITATION & SMQ
ALGERAC
ALGERAC a pour mission principale l’accréditation de tout organisme d’évaluation de la
conformité. Dans ce contexte, l’organisme algérien d’accréditation est chargé notamment :
NORMES QUALITE
• De la mise en place d’un dispositif national d’accréditation
répondant aux normes nationales et internationales
pertinentes;
• De parachever l’infrastructure nationale de la qualité;
• D’évaluer les qualifications et compétences des organismes
d’évaluation de la conformité (OEC);
• De délivrer les décisions d’accréditation.
EVALUATION
DECISION D’ACCREDITATION
Structure de gouvernance des parties prenantes
COORDINATION & PARTAGE D’INFORMATIONS
POINT FOCAL
DESIGNE
MISE EN ŒUVRE
DU PROGRAMME PLAN MSPRH ACTIONS
CORRECTIVES
SLIPTA
ELABORE
SUPERVISE
ALLOUE
RESSOURCES HUMAINES & FINANCIERES
Le Groupe Consultatif Indépendant (GCI)
• Garantit l’application des normes spécifiques à tous
1 les niveaux;
• Prodigue des conseils sur la résolution de conflits
ou les réclamations émanant des laboratoires ou
2 d'autres parties prenantes;
• Délivre les certificats de reconnaissance aux
3 laboratoires.
Le groupe des évaluateurs indépendants (GEI)
• Effectue les audits de laboratoire;
1
• Fournit une assistance technique et un mentorat;
2
• Elabore des rapports d'audit assortis de recommandations.
3
• Délivre également une reconnaissance par étapes du respect
4 de la norme ISO 15189/17025.
AUDIT
A la suite d'un audit, les laboratoires seront reconnus sur une échelle
ascendante de zéro à cinq étoiles.
• Les laboratoires qui après un audit n'obtiennent pas une conformité d'au
moins 55% ne se verront pas attribuer d‘étoile dans le classement.
• Les laboratoires qui obtiennent une conformité > 95% lors de l'audit
recevront une note de cinq étoiles.
5 C > 95%
4
3
2
1
0 C < 55%
EVALUATION ET CRITERES APPLICABLES
Dans le processus SLIPTA, l’évaluation couvre cinq critères d'audit :
• Les résultats d'analyses de laboratoire,
• Le nombre d'analyses réalisées par an par le laboratoire,
• Les procédures de contrôle qualité interne mises en place pour toutes les
méthodes d'analyse utilisées,
• Les deux résultats de test de compétence les plus récents pour chaque test
effectué,
• La liste de contrôle SLIPTA de l’OMS.
Liste de contrôle SLIPTA
• Elle comporte 334 questions pour un total de 258 points,
• Les questions sont réparties en 12 sections,
• Les titres des rubriques sont tirés du Système de Management de la
Qualité (SMQ),
La composition des points et catégories de la liste de contrôle
sont les suivants :
Sections et points de la liste de contrôle SLIPTA
Section relative à l'audit Points
Section 1 Documents et archives 25
Section 2 Revues de Direction 17
Section 3 Organisation et Personnel 20
Section 4 Gestion des clients et service clientèle 8
Section 5 Matériel 30
Section 6 Audit interne 10
Section 7 Approvisionnement et gestion des stocks 30
Section 8 Contrôle des Procédés et d'évaluation interne et externe de 33
la qualité
Section 9 Gestion de l'information 18
Section 10 Actions correctives 12
Section 11 Gestion des incidents et amélioration des procédés 12
Section 12 Installations et sécurité 43
TOTAL 258
Trois sous ensembles
Profil du laboratoire
Evaluation des procédures opérationnelles, des pratiques
et des tables d étalonnage du laboratoire afin de rendre
compte de ses performances.
Synthèse des conclusions de l'audit et feuille de plan
d'action.
En Afrique
Mai 2013 à mars 2015 :
159 laboratoires ont été audités / 98 laboratoires ont été certifiés (62%)
en 2015
• 27 sur 47 des états membres ont un point focal pour le programme SLIPTA
14 pays sont engagés pour la démarche qualité.
42.55
SLIPTA
57.45
Mai 2015 – Novembre 2018
• 293 laboratoires audités / 44 certifiés SLIPTA et 11 en cours de certification
Mai 2013– Mars 2015: 159 Laboratoires dans 18 pays
Avril 2013– Novembre 2018: 293 Laboratoires dans 20 pays
Pays adhérents au programme SLIPTA
Niveaux de reconnaissance SLIPTA du
management de la qualité au laboratoire
2018 0 étoile 1 étoile 2 étoiles 3 étoiles 4 étoiles 5 étoiles
133 15 28 40 35 12 3
Laboratoires
En Algérie
Requête du ministère de la santé auprès de l’OMS pour l’évaluation de centres
de référence :
Laboratoires de l’Institut Pasteur,
Laboratoires de l’Institut national de santé publique,
Laboratoire de surveillance du Centre National de Toxicologie.
Mission d’évaluation à Alger du 25 juin au 03 juillet 2014
6 laboratoires ont le potentiel pour être centres d’excellence, dont 1
sera accrédité iso 17025.
2 doivent améliorer l’organisation et obtenir de nouveaux
équipements,
2 n’ont pas encore les capacités requises,
Cette mission a montré que les problèmes concernent essentiellement les
retards dans l’acquisition des approvisionnements.
Laboratoires
centraux : 232
Total : 1661
Laboratoires de biologie médicale
Nombre de laboratoires
Public Privé
Hospitalier Proximité Hospitalier Proximité
Total 300 536 77 748 1661
PROCESSUS GRADUEL D’AMELIORATION
