EXIGENCES DE LA NORME ISO 9001 : 2015

CONSULTANT : YAO KONAN H/CONSULTANT EN MANAGEMENT DES ORGANISATIONS

LIEU : Ministère de la Femme, de la Famille et de l’Enfant (MFFE)

DATE : 01&02 Juillet 2025

 PROGRAMME DE FORMATION

Exigences de
J O UR 1

J O UR 2
la nor me
ISO 9001 :
2015

JOUR 4
JOUR 3
Exigence de la
nor me ISO
19011 : 2018

JOUR 5
(Audit qualité)
Audit de
qualification
 A ABORDER JOUR 1&2

PROCESSUS DE Q UELQUES
C E R T I F I C AT I O N D ’ U N EXIGENCES ISO E VA L U AT I O N D E L A
PRESENTATION MUTUELLE SYSTÈME DE N OT IONS D E L A
QUALITÉ 9001 : 2015 F O R M AT I O N
MANAGEMENT

1- PARTICIPANTS : - Phases du - Enjeux, 4 . C o n te x te d e l ’ o r ga n i s me

Cf.Fiche
- Nom & Prénoms projet - Définition 5. Leadership
d’évaluation à
- Fonction occupée - Principes de 6 . Pl a n i f i c a ti o n chaud de la
- Connaissance du
thème
- Durée du la qualité 7. Support formation
projet - Domaine 8 . R é a l i s a ti o n d e s a c ti vi té s
o p é r a ti o n n e l l e s
2- FORMATEUR : d’application
9 . E va l u a ti o n d e s
- Nom & Prénom p e r f o r ma n c e s
- Expériences 1 0 . Am é l i o r a ti o n

3
 PRESENTATION DU FORMATEUR 4

M.YAO KONAN H (Ivoirien - originaire du centre)

Cursus professionnel
2003 : Licence en Chimie Biologie Géologie (Université de Cocody) ;
2010 : Ingénieur en Management de la qualité (Ecole de commerce et de gestion ECG -Abj ;
2010-2013 : Responsable qualité au Laboratoire Bio connex LBCA) ;
2013 - 2017 : Responsable qualité au Laboratoire VAGNY-LAB
2014 : Auditeur du prix ivoirien de la qualité Laboratoire VAGNY-LAB ;
2015 : Création du cabinet ALLAYA CONSEIL
2016 à ce jour : Enseignant vacataire en Management de la qualité au centre de formation
continue (CFC) de l’université Nangui Abrogoua
2017 : Gérant du cabinet ALLAYA CONSEIL
2021: Consultant: Formateur au compte du FDFP dans le cadre du projet de mise à niveau
des PME/GE
NB : A ce jour 17 d’entreprises certifiées par le cabinet
Contact : +225 07 09 42 41 40 /[email protected]
ENTREPRISES CERTIFIEES PAR LE CABINET
 6
PROJETS DE CERTIFICATION EN COURS
 7
NOS PARTENAIRES
 PROCESSUS DE CERTIFICATION 8

Etape 1 : Diagnostic (Durée mini : 1jr)

Etape 2 : Etablissement du plan d’action (Durée mini : 3jrs)

Etape 3 : Réalisation des formations (Durée mini : 1 mois)

05 ETAPES CLES Etape 4 : Documentation du Système et application des documents (Durée
mini : 2 mois)

07 Mois minimum Etape 5 : Evaluation du Système de Management (Durée mini : 3 mois)

- Audit interne ;
- Revue de direction ;
- Audit a blanc ;
- Audit de certification .
DURÉE MINIMUM DU PROJET : 7 MOIS
Quelques notions de la qualité
Enjeux &Définitions
07 Principes de la qualité
 Les enjeux de la qualité
Economiques
Concurrentiels
- Réduction des coûts de non
Image de marque
qualité.

Enjeux

Organisationnels
Humains
Amélioration des processus.
Comportement et attitudes.
Management (clarification
Management et prévention
des responsabilités, autorités
des conflits.
et communication
Qu’est ce qu’un système de management de la qualité
C’est l’ensemble des règles de fonctionnement mise en place pour assurer un
fonctionnement efficace d’un organisme.
Le SMQ n’est autre que la combinaison des ressources (matérielles, humaines,
financières),des méthodes et de l’environnement de travail, du flux
d’information et du style de management de l’organisme pour atteindre un
objectif commun qui est la satisfaction du client et des parties intéressées.

Ressources Ressources Flux Satisfaction

Exigences humaines. matérielles d’information
Client
satisfait.
Client structure
rentable

Méthode de Environnement Style de

travail de travail management

Amélioration Evaluation des

continue performances
 Planifier
Management de la qualité /PDCA 1- Savoir ce qu’il faut faire :
Exigences et attentes des clients
2- Définir qui va faire :
Améliorer Organisation, responsabilité
7- Améliorer ce qui à été fait 3- Être capable de faire
Amélioration des pratiques, Moyens, Compétences, Infrastructures,
Amélioration des processus
Amélioration des compétences
Revue de direction
A P environnement de travail …
4- Définir comment faire :
Méthodes, procédures, documentation,
etc … etc

C D
Évaluer Réaliser, mettre en application
6- Évaluer ce qui a été fait 5- Faire ce qui à été prévue de faire
Contrôle produit /pratiques, ✓ Mettre en application
Évaluation des performances des
processus
Audit internes des processus,
objectifs, …
➢ NORME : Document, établi par consensus et approuvé par un
organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et
répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques,
pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d’ordre
optimal dans un contexte donné» .
➢ Norme : Internationales, Sous régionales, Nationales

DEUX TYPES DE NORMES :

▪ Normes d’application obligatoire

✓ Normes liées à la commercialisation de certains produits

cosmétiques, consommation, industriels, …) ,qui Permettent
de fixer les caractéristiques techniques .

▪ Norme d’application volontaire

✓ Normes d’organisations (ISO 9001,ISO 45001,14001…) et

techniques (ISO 22000,27001,ISO 17025…) , améliorer le niveau
d’organisationnel
Composantes de la qualité/Triangle de la qualité

Pour fournir véritablement

un produit ou service de bonne

E
QU

DIS
qualité, l’entreprise doit répondre

SE
IN

P ON
aux 3 grandes composantes.

TR
IN

IBI
E
IT

LIT
AL

E
QU
COUTS
 15
Appréciation des critères qualité

➢Coût : C’est à dire être capable de fournir aux clients un produit de

bonne qualité à juste coût. Avoir des coûts compétitifs.

➢ Disponibilité/délai :
C’est à dire être capable de fournir aux clients la quantité de
produit ou service demandée dans le délai requis.

➢ Qualité intrinsèque du produit /service :

Elle est en générale définie dans une norme ou dans des
dispositions règlementaires spécifiques au domaine d’activité.
Il s’agit de la maîtrise technique du produit ou du service.
7 PRINCIPES DE MANAGEMENT
Principe De Management De La Qualité
1. Orientation client
2. Responsabilité de la direction
3. Implication du personnel
4. Approche processus
5. Amélioration
6. Prise de décision fondée sur des preuves
7. Gestion des relations avec les parties intéressées
 Qu’est ce que la démarche qualité ?
17

Un constat…
En général, dans les organismes, il y a des professionnels qui :
• savent ce qu’ils doivent faire et comment le faire
• savent préparer leurs activités avec méthode
• exécutent ces activités avec soin
• savent corriger leurs erreurs
Mais, si l’on laisse chaque professionnel faire ce qu’il veut, comme il le
désire, quand il le souhaite, il y aura toujours des incompréhensions.
 Une solution ! 18

C’est pour éviter ces incompréhensions que l’on met en place des moyens, des
règles et des méthodes d’organisation.
La démarche qualité s’organise autour d’un ensemble de méthodes et
de moyens cohérents déployés progressivement à travers des actions
concrètes en vue d’atteindre ses objectifs de performance et de
satisfaire ses clients.
La démarche qualité permet de doter l’organisme d’un système de
management de la qualité.
Lorsqu’un organisme décide de mettre en œuvre un système de
management de la qualité, on dit qu’il s’engage dans une démarche
qualité
 DOMAINE D’APPLICATION
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de
management de la qualité lorsqu’un organisme:

a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux
exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et:
b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l’application efficace du système
Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont s’applicable à tout organisme, quels que
soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu’il fournit.
 EXIGENCES
CERTIFIABLES DE LA
NORME
ISO 9001 : 2015
4. Contexte de 5. Leadership 6. Planification 7. Support
l’organisme

8.Réalisation des activités 9. Evaluation des 10. Amélioration

opérationnelles performances
 § 4 – CONTEXTE DE L’ORGANISME :
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
L’organisme doit déterminer les enjeux externes et internes pertinents par rapport à sa finalité et son
orientation stratégique, et qui influent sur sa capacité à atteindre le ou les résultats attendus de son
système de management de la qualité.

L’organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces enjeux externes et internes.

NOTE 2 La compréhension du contexte externe peut être facilitée par la prise en compte des enjeux
découlant de l’environnement juridique, technologique, concurrentiel, commercial, culturel, social et
économique, qu’il soit international, national, régional ou local.

NOTE 3 La compréhension du contexte interne peut être facilitée par la prise en compte des enjeux liés aux
valeurs, à la culture, aux connaissances et à la performance de l’organisme.
 § 4 – CONTEXTE DE L’ORGANISME :

4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte:

 § 4 – CONTEXTE DE L’ORGANISME :
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte:

FORCES#1 FAIBLESSES#2
• Dans le cadre politique? • Dans le cadre politique? • Dans
• Dans le cadre économique? le cadre économique?
• Dans le cadre social? • Dans le cadre social?
• Dans le cadre technologique? • Dans le cadre technologique?
• Dans le cadre • Dans le cadre environnemental?
•

•
environnemental? •

•
• Dans le cadre légal?
• • Dans le cadre légal? •

• •

• •

SWOT PESTEL

O P P O RT U N IT E S # 3
• Dans le cadre politique?
MENACES#4
• Dans le cadre politique?
• Dans le cadre économique?
• •

• • • Dans le cadre économique? •

•
• Dans le cadre social? •
Dans le cadre social?
• Dans le cadre technologique?
• •

• • • Dans le cadre technologique?

•
• Dans le cadre •
• Dans le cadre environnemental?
environnemental? • Dans le cadre légal?
• Dans le cadre légal?
 § 4 – CONTEXTE DE L’ORGANISME :
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte:
 § 4 – CONTEXTE DE L’ORGANISME :
4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées :

En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur l’aptitude de l’organisme à fournir en permanence des produits et services
conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, l’organisme doit déterminer:
a) les parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre du système de management de la qualité;
b) les exigences de ces parties intéressées (PERTINENTES) dans le cadre du système de management de la qualité.
L’organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces parties intéressées et à leurs exigences pertinentes
 § 4 – CONTEXTE DE L’ORGANISME :
4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées :
 § 4 – CONTEXTE DE L’ORGANISME :
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité

Enjeux internes

& externes Domaine d’application :

- Les limites: Sites /unités/ les

exigences des
PIP produits/ services, etc…
- L’applicabilité des exigences Information

documentée
de la présente norme
Produits et
ISO9001 (*)
services de
l’organisme

(*) La conformité à la présente Norme internationale ne peut être déclarée que si les exigences
déterminées comme étant non applicables n’ont pas d’incidence sur l’aptitude ou la responsabilité de
l’organisme d’assurer la conformité de ses produits et services et l’amélioration de la satisfaction de ses
clients.
 § 4 – CONTEXTE DE L’ORGANISME :
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité
 § 4 – CONTEXTE DE L’ORGANISME :
4.4 Le système de management de la qualité et ses processus

L’organisme doit déterminer les processus nécessaires au système de management de la

qualité et leur application dans tout l’organisme et doit:
a) déterminer les éléments d’entrée requis et les éléments de sortie attendus pour ces processus;
b) déterminer la séquence et l’interaction de ces processus;
c) déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y compris la surveillance, les mesures et les
indicateurs de performance associés) nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise
efficaces de ces processus;
e) déterminer les ressources nécessaires pour ces processus et s’assurer de leur disponibilité;
f) attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus;
g) prendre en compte les risques et opportunités tels que déterminés conformément aux exigences de
6.1;
h) évaluer ces processus et mettre en œuvre toutes les modifications requises pour s’assurer que ces
processus produisent les résultats attendus;
améliorer les processus et le système de management de la qualité.
Qu’estQu’est
ce qu’un processus
ce qu’unprocessus
?
?

Regroupement des activités par blocs qui

donnent de la valeur ajoutée.
 Processus et
modes
d'organisation
Processus et modes d'organisation
Processus et modes d'organisation
 § 4 – CONTEXTE DE L’ORGANISME :
4.4 Le système de management de la qualité et ses processus

L’organisme doit déterminer les processus nécessaires au système de management de la

qualité et leur application dans tout l’organisme et doit:
a) déterminer les éléments d’entrée requis et les éléments de sortie attendus pour ces processus;
b) déterminer la séquence et l’interaction de ces processus;
c) déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y compris la surveillance, les mesures et les
indicateurs de performance associés) nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise
efficaces de ces processus;
e) déterminer les ressources nécessaires pour ces processus et s’assurer de leur disponibilité;
f) attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus;
g) prendre en compte les risques et opportunités tels que déterminés conformément aux exigences de
6.1;
h) évaluer ces processus et mettre en œuvre toutes les modifications requises pour s’assurer que ces
processus produisent les résultats attendus;
i) améliorer les processus et le système de management de la qualité.
 § 4 – CONTEXTE DE L’ORGANISME :
4.4 Système de management de la qualité et ses processus
:

:
4.4.2 L’organisme doit, autant que nécessaire

a) Tenir à jour les informations documentées nécessaires au

fonctionnement de ses processus;

b) Conserver les informations documentées pour avoir l’assurance que les

processus sont mis en œuvre comme prévu

Information

documentée
 § 4 – CONTEXTE DE L’ORGANISME :
4.4 Système de management de la qualité et ses processus

PILOTAGE

SMQ S
E REALISATION

SUPPORT
§ 5 – LEADERSHIP
 § 5 – LEADERSHIP:
5.1 Leadership et engagement

5.1.1 Généralités
Gestion du
temps et des
Délégation priorités Gestion des
des taches collaborateur
j)
s

Gestion des Gestion et

ressources analyse des
performances

Animation Gestion des

des relations et
résultats des
Développement des
compétences et des interactions
 § 5 – LEADERSHIP:
5.1 Leadership et engagement
5.1.2 Orientation client:
La direction doit démontrer son leadership et son engagement relatifs à
l’orientation client en s’assurant que:

a) b ) c)
 § 5 – LEADERSHIP:

5.2 Politique
 § 5 – LEADERSHIP:
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme

La direction doit s’assurer que les responsabilités et autorités pour des rôles pertinents sont
attribuées, communiquées et comprises au sein de l’organisme.
 § 6 – PLANIFICATION
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et
opportunités
6.1.1 Dans le cadre de la planification de son système de management
de la qualité, l’organisme doit tenir compte des enjeux mentionnés en
4.1 et des exigences mentionnées en 4.2 et déterminer les risques et
opportunités qu’il est nécessaire de prendre en compte pour ffets souhaitables ffets indésirables

accroitre les effets souhaitable et réduire les effets indésirable

6.1.2 L’organisme doit planifier:

Identification Des menaces peuvent présenter les

des opportunités
opportunités Des opportunités peuvent générer des risques Les actions mises en
et menaces œuvre face aux risques
§4;1 et opportunités doivent
être proportionnelles à
l’impact potentiel sur la
Evaluation de conformité des produits
Surveillance et et des services
mesure l’efficacité des actions
mises en place
NOTE 1 Les options face aux risques peuvent comprendre: éviter le risque, prendre le risque afin de saisir une opportunité,
éliminer la source du risque, modifier la probabilité d’apparition ou les conséquences, partager le risque ou maintenir le risque
sur la base d’une décision éclairée.

NOTE 2 Les opportunités peuvent conduire à l’adoption de nouvelles pratiques, au lancement de nouveaux produits, à
l’ouverture à de nouveaux marchés, à la conquête de nouveaux clients, à l’instauration de partenariats, à l’utilisation d’une
nouvelle technologie et d’autres possibilités souhaitables et viables de répondre aux besoins de l’organisme ou de ses clients
 § 6 – PLANIFICATION

6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les

atteindre :
6.2.1 L’organisme doit établir des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et
processus concernés, nécessaires au système de management de la qualité.
 § 6 – PLANIFICATION
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les
atteindre :
6.2.1 L’organisme doit établir des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et
processus concernés, nécessaires au système de management de la qualité.

système de management de la qualité.

Information
documentée
 § 6 – PLANIFICATION
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les
atteindre :
6.2.2 Lorsque l’organisme planifie la façon dont ses objectifs qualité seront
atteints, il doit déterminer:
a) e)
b) d)
Ce qui sera fait c) Evaluation des résultats
Objectif ciblé Ressources Délai/
Action, axe de travail, Responsable Elément de contrôle KPI
nécessaires Echéances
plan d’action (indicateurs)

Taux de conformité interne

Qualité: Améliorer la qualité des Création service qualité Resp Septembre
Ingénieur qualité Taux de conformité externe
produits livrés de 20% procès Qualité 2021
Taux de retouche… CNQ

Intégration d’un
Taux de service client
progiciel •ERP (investissement)
Délai: Améliorer la ponctualité Resp Décembre Back log
ERP •Budget: 100000€
des livraisons de +5% Logistique 2021 Taux de service fournisseurs
Digitaliser les activités •Réfèrent ERP
Complétude des lancements
approvisionnement
Achat des nouvelles
Investissement
machines plus
Rentabilité: budget Taux de productivité
productives Directeur des
Améliorer la productivité de 20000€ déc2021 TRS
Mettre en place une opérations
+10% Responsable lean Taux de consommation
démarche Lean 6sigma
KAIZEN
 § 6 – PLANIFICATION

6.3 Planification des modifications

Lorsque l’organisme détermine le besoin de modifier le système de management de la qualité, les

modifications doivent être réalisées de façon planifiée (voir 4.4).

L’organisme doit prendre en compte:

a) l’objectif des modifications et leurs conséquences possibles;

b) l’intégrité du système de management de la qualité;
c) la disponibilité des ressources;
d) l’attribution ou la réattribution des responsabilités et autorités.
 § 6 – PLANIFICATION
6.3 Planification des modifications

Exemple : Fiche des planification et suivi des modifications SMQ

Eléments de SMQ Ressources Evolution des
N° Source Modification Objectif Conséquence +/-
en relation nécessaires Responsabilité

+ Ouverture sur
− Domaine
Revue de des nouveaux
d’application
direction: marchés et besoins Responsable
Assurer la conformité aux − Politique qualité Organigramme à
Création clients R&D
Création d’un exigences applicables − Interaction avec mettre à jour Fiche
départeme - Perte Ingénieurs
125 nouveau (Orientation les processus de fonction à créer
nt de d’investissement , conception
processus R&D STR − Cartographie des pour les nouvelles
conception Budget affecté Logiciel CAD
actionnaires) processus fonctions
nouveaux important (Voir Imprimante 3D
− Analyse des
produits Analyse de risque
risques
associée)
 § 6 – PLANIFICATION
6.3 Planification des modifications
Exemple : Plan d’action de suivi des modifications SMQ
Ressources
Source Action Responsable Délai ….
nécessaires
Formation et
Responsable accompagnement
Création Processus R&D Mars 2021
R&D par le responsable
QSE
Mise à jour de:
− Domaine d’application
− Politique qualité
Modificatio
− Interaction avec les Responsable Tous les pilotes
n N°125 Avril 2021
processus QSE processus
− Cartographie des processus
− Analyse des risques
− Organigramme
Res R&D
Mise à jour TDB global: Responsable
Mars 2021 Directeur
intégration des KPI R&D QSE
CODIR
 § 7 – SUPPORT

7.1.2 Ressources
humaines :
L’organisme doit déterminer et fournir les ressources humaines nécessaires à la mise
en œuvre efficace de son système de management de la qualité ainsi qu’à la mise en
œuvre et à la maîtrise de ses processus.

L’organisation Nombre d’effectif

nécessaire
nécessaire
Processus Fonctions /postes
Activités Etude et adéquation
Tâches
Résultats
Management Charge/capacité
Objectifs
Contraintes
Opérationnel Temps alloués
Standards métiers / domaines
/groupe ... Temps d’ouverture
...
 § 7 – SUPPORT

7.1.3 Infrastructure :
L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir l’infrastructure nécessaire à la mise en œuvre
de ses processus et à l’obtention de la conformité des produits et des services.

Mise à disposition
Identification des besoins Maintenance et
( achat, installation et
en infrastructure entretient
qualification)

NOTE L’infrastructure peut comprendre:

 § 7 – SUPPORT

7.1.5 Ressources pour la surveillance et la

mesure
L’organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour assurer des résultats
valides et fiables lorsqu’une surveillance ou une mesure est utilisée pour vérifier la conformité des
produits et des services aux exigences.
L’organisme doit s’assurer que les ressources fournies sont:

L’organisme doit conserver les informations

documentées appropriées démontrant l’adéquation
des ressources pour la surveillance et la mesure .

a) appropriées pour le type

spécifique d’activités de b) maintenues pour assurer

surveillance et de mesure mises leur adéquation.
en œuvre;
 § 7 – SUPPORT

7.1.5.2 Traçabilité de la mesure

Lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence ou lorsqu’elle
est considérée par l’organisme comme un élément essentiel
visant à donner confiance dans la validité des résultats de mesure,
l’équipement de mesure doit être:

a) Étalonné et/ou vérifié à intervalles spécifiés, ou avant

l’utilisation, par rapport à des étalons de mesure pouvant être
reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux.
Lorsque ces étalons n’existent pas, la référence utilisée pour
l’étalonnage ou la vérification doit être conservée sous forme
d’information documentée;
b) Identifié afin de pouvoir déterminer la validité de son
étalonnage;
Quelques références normatives:
- ISO/TR 10017: Lignes directives pour les techniques statistiques à l'ISO
9001.
- ISO 5725/2: Méthode de base pour la détermination de la répétabilité et de
la reproductibilité d'une méthode de mesure normalisée
- AFNOR FD X 07 - 014 traite de l’optimisation des périodicités d’étalonnage
 § 7 – SUPPORT

7.1.5.2 Traçabilité de la mesure

c) Protégé contre les réglages, les dommages ou les détériorations

susceptibles d’invalider l’étalonnage et les résultats de mesure ultérieurs.

Lorsqu’un équipement de mesure s’avère inadapté à l’usage prévu, l’organisme doit déterminer si
la validité des résultats de mesure antérieurs a été compromise et mener l’action appropriée, si
nécessaire.,
Résultat de mesure antérieurs : identifier + analyser + mener les actions
Constat de non-conformité appropriée
(équipement inadapté à
l’usage)
Identifier les intervalles suspect des mesures douteux et lancer une analyse
d’impact des la non-conformité des mesures sur les conformités des produits
 § 7 – SUPPORT
7.1.6 Connaissances organisationnelles :

L’organisme doit déterminer les connaissances nécessaires à la mise en œuvre de ses processus et à
l’obtention de la conformité des produits et des services.

Ces connaissances doivent être tenues à jour et mises à disposition autant que nécessaire

Pour faire face à une modification des besoins et des tendances, l’organisme doit prendre en compte ses connaissances
actuelles et déterminer comment il peut acquérir ou accéder à toutes connaissances supplémentaires nécessaires et aux
mises à jour requises

NOTE 1 Il s’agit des connaissances propres à l’organisme, généralement acquises par l’expérience. Il s’agit des informations
utilisées et partagées pour atteindre les objectifs de l’organisme.
NOTE 2 Les connaissances à maintenir par l’organisme peuvent être fondées sur:
a) des sources internes (par exemple propriété intellectuelle, connaissances acquises par l’expérience, expérience
acquise lors de défaillances et de projets réussis, recueil et partage des connaissances non documentées et de
l’expérience, résultats d’améliorations apportées aux processus, aux produits et aux services);
b) des sources externes (par exemple normes, enseignement universitaire, conférences, recueil de connaissances
auprès de clients ou de prestataires externes).
 § 7 – SUPPORT

7.1.6 Connaissances organisationnelles :

Exemple: Processus commercial

Origine Connaissances Documentation / Transmission

Salons,
rencontre Informations et connaissances
B to B du marché des produits et
Réunion services
DEVCOM Documentation : Reporting, CRM, analyse contexte externe
( enjeux économiques: opportunités /menaces) Processus,
procédure, politique commerciale, module de formation des
nouveaux agents commerciaux...
Transmission : Réunions direction, affichage des Reporting,
communication interne, Objectifs, formation et
accompagnement des nouveaux agents commerciaux,
Retour d’expérience des offres
Analyse des
clientèles, Suggestion
résultats et
d’amélioration des agents
performances
commerciales...
 § 7 – SUPPORT
Exemples: Intérimaires, ,

Stagiaires, sous - traitants,

7.2 Compétences prestataires, visiteurs, …

L’organisme doit:
a) Déterminer les compétences nécessaires de la ou des personnes effectuant, sous son contrôle,
un travail qui a une incidence sur les performances et l’efficacité du système de management de
la qualité;
b) s’assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d’une formation initiale ou
professionnelle, ou d’une expérience appropriée;
c) le cas échéant, mener des actions pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer
l’efficacité de ces actions;

d) conserver des informations documentées appropriées comme preuves des dites compétences.

NOTE Les actions envisageables peuvent notamment inclure la formation, l’encadrement

ou la réaffectation du personnel actuellement en activité, ou le recrutement, direct ou en
sous-traitance, de personnes compétentes.
§ 7 – SUPPORT

7.2 Compétences
 § 7 – SUPPORT

7.3 Sensibilisation
L’organisme doit s’assurer que les personnes effectuant un travail sous le contrôle de
l’organisme sont sensibilisées:

a) à la politique qualité

b) aux objectifs qualité pertinents

c) à l’importance de leur contribution à l’efficacité du système de

management de la qualité, y compris aux effets bénéfiques d’une
amélioration des performances;

d) aux répercussions d’un non-respect des exigences du

système de management de la qualité.
 § 7 – SUPPORT

7.4 Communication
L’organisme doit déterminer les besoins de communication interne et externe pertinents pour le
système de management de la qualité, y compris:

b) à quels moments communiquer;

a) sur quels sujets communiquer ;

d) comment communiquer
e) qui communique. c) avec qui communiquer ;
 § 7 – SUPPORT

7.5 Informations documentées

7.5.1 Généralités

Le système de management de la qualité de l’organisme doit inclure:

a) les informations documentées exigées par la présente Norme internationale;
b) les informations documentées que l’organisme juge nécessaires à l’efficacité du système de
management de la qualité.

NOTE L’étendue des informations documentées dans le cadre d’un système de management de la

qualité peut différer selon l’organisme en fonction de:

— la taille de l’organisme, de ses domaines d’activité et de ses processus, produits et services;
— la complexité des processus et de leurs interactions
— la compétence des personnes.
 § 7 – SUPPORT

7.5 Informations documentées

7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées:

Lors de la création et de la mise à jour des informations documentées, l’organisme doit s’assurer que
les éléments suivants sont appropriés:
a) l’identification et la description des informations documentées (par exemple leur titre, date, auteur,
numéro de référence);

b) leur format (par exemple langue, version logicielle, graphiques) et support (par exemple:
électronique, papier);

c) la revue effectuée (et leur approbation pour en déterminer la pertinence et l’adéquation).

 § 7 – SUPPORT

7.5 Informations documentées

7.5.3 Maitrise des informations documentées

7.5.3.1 Les informations documentées exigées par le système de management de la qualité et

par la présente Norme internationale doivent être maîtrisées pour assurer:
a) qu’elles sont disponibles et conviennent à l’utilisation, quand et là où elles sont nécessaires;
b) qu’elles sont convenablement protégées (par exemple de toute perte de confidentialité, utilisation
inappropriée ou perte d’intégrité).
 § 7 – SUPPORT

7.5 Information documentées

7.5.3 Maitrise des informations documentées

7.5.3.2 Pour maîtriser les informations documentées, l’organisme doit mettre

en œuvre les activités suivantes, quand elles sont applicables

a) Distribution, accès, récupération et utilisation; Les informations documentées

d’origine externe que l’organisme juge
b) Stockage et protection, y compris préservation de nécessaires à la planification et au
la lisibilité; fonctionnement du
système de management de la qualité
c) Maîtrise des modifications (par exemple contrôle doivent être identifiées comme il
des versions); convient et maîtrisées.
d) Conservation et élimination.
NOTE L’accès peut impliquer une décision relative à Les informations documentées
conservées comme preuves de
l’autorisation de consulter les informations documentées
conformité doivent être protégées de
uniquement, ou l’autorisation et l’autorité de consulter et toute altération involontaire.
modifier les informations documentées
 § 8 – REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.1 Planification et maitrise opérationnelle
Ce paragraphe vise à s’assurer que l’organisme planifie, met en œuvre et maîtrise les processus nécessaires
à la production et à la prestation de service, y compris les processus fournis par des prestataires externes .

L’organisme doit planifier, mettre en œuvre et maîtriser les processus nécessaires pour satisfaire aux exigences
relatives à la fourniture des produits et à la prestation de services, et réaliser les actions en:
a) déterminant les exigences relatives aux produits et services ;
b) établissant des critères pour ces processus et pour l'acceptation des produits et services ;
c) déterminant les ressources nécessaires pour obtenir la conformité aux exigences relatives aux produits et services ;
d) mettant en œuvre la maîtrise des processus conformément aux critères ;
e) déterminant, mettant à jour et conservant des informations documentées dans une mesure suffisante pour:
1) avoir l’assurance que les processus ont été réalisés comme prévu;
2) démontrer la conformité des produits et services aux exigences applicables.
Les critères et les informations documentées étayant ces critères sont les éléments de sortie de cette planification.
L’organisme doit maîtriser les modifications prévues, analyser les conséquences des modifications imprévues et, si
nécessaire, mener des actions pour limiter tout effet négatif.
Il doit s’assurer que les processus externalisés sont maîtrisés (voir 8.4).
 § 8 – REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.2 Exigences relatives aux produits et services

8.2.1 Communication avec les clients

Ce paragraphe vise à s’assurer qu’une communication claire est établie entre

l’organisme et son client lors de la détermination des exigences relatives aux
services à fournir .
La communication avec les clients doit inclure:
a) communication des informations détaillées sur le produit ou le service à fournir de sorte que le
client comprenne l’offre. Ces informations peuvent être communiquées par le biais de réunions,
de brochures, de sites Web, par téléphone ou toute autre moyen approprié;

b) Indication claire de :
— comment le client peut contacter l’organisme pour poser des questions ou commander des
produits ou services ;
— comment l’organisme informera le client de toute modification associée;;
 § 8 – REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.2 Exigences relatives aux produits et services

8.2.1 Communication avec les clients

La communication avec les clients doit inclure :

c) La mise en place des moyens appropriés pour obtenir des informations de la
part du client sur des questions, problèmes, réclamations, retour d’information
positif ou négatif ;

d) s’assure que le client est informé de la manière dont l’organisme gère et

maîtrise la propriété du client, le cas échéant ;

d) l’établissement des exigences spécifiques relatives aux actions d’urgence, le

cas échéant.
§ 8 – REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.2 Exigences relatives aux produits et services

8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services

8.2.3.1 L’organisme doit s’assurer qu’il est apte à répondre aux exigences relatives aux
produits et services qu’il propose aux clients. Avant de s’engager à fournir des produits et
services au client, (Exemple: étude de faisabilité, Etude de capacité…)
l’organisme doit mener une revue incluant:
a) les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et
aux activités après livraison;
b) les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l’usage spécifié ou,
lorsqu’il est connu, pour l’usage prévu;
Exemple: Matrice de conformité aux exigences, clause à clause (contrat) ….
Conformit
Origin Applicabil Action de remise en Elément de maîtrise et de conformité
Exigence é C-NC-
e ité conformité existant
PC
Le fournisseur doit
assurer des
CGA1 Planning de livraison préétablie
livraisons dans les
0- (en jours et en heure ) et validé à
plages horaires de Oui C NA
2021 l’avance avec les
travail normal
§ 12-1 clients
(08h00
à 18h00)
§ 8 – REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.2 Exigences relatives aux produits et services

8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services

( 8.2.3.1- SUITE)
c) les exigences spécifiées par l’organisme; (Exemple: Règles industrielles, règles de l’art,
règles d’or)
d) les exigences légales et réglementaires applicables aux produits et services;
e) les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles précédemment
exprimées. (Exemple: Revue de commande, revue de contrat, revue d’offre…)
L’organisme doit s’assurer que les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une
commande et celles précédemment définies ont été résolus. (Exemple: Avenant de
commande, avenant contrat …)
Les exigences du client doivent être confirmées par l’organisme avant d’être acceptées,
lorsqu’elles ne sont pas fournies sous une forme documentée.
NOTE : Dans certaines situations, par exemple lors de ventes par internet, une revue formelle de
chaque commande n’est pas praticable. Par contre, la revue peut couvrir des informations
pertinentes sur le produit, telles que catalogues.
L’organisme doit, le cas échéant, conserver des informations documentées :
a) sur les résultats de la revue;
b) sur toute nouvelle exigence relative aux produits et services
§ 8 – REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.3 Conception et dévéloppement

Ce chapitre vise à établir des processus systématiques pour la conception et le

développement de produits et services afin de garantir qu'ils répondent aux exigences

spécifiées par les clients et par l'organisation elle-même.

Cela inclut non seulement la conception initiale du produit ou service mais aussi les

activités de développement nécessaires pour le concrétiser et le rendre conforme aux

normes de qualité établies.

 § 8 – REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.3 Conception et dévéloppement
Différence entre la conception et le développement

Conception :
La conception fait référence à la phase initiale où les idées sont générées et les spécifications sont définies.
C'est le processus de création d'un plan ou d'un concept qui répondra aux besoins ou aux exigences
spécifiques. En général, la conception implique la création de la vision du produit ou du service, y compris ses
caractéristiques, son apparence, ses fonctionnalités principales, etc.

•Exemples de l’aspect de la conception :

• Définition des exigences du produit ou du service.

• Élaboration de spécifications techniques et fonctionnelles.

• Création de schémas, dessins ou modèles conceptuels.

• Validation initiale des concepts par des études de faisabilité.

 § 8 – REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.3 Conception et dévéloppement
Différence entre la conception et le développement

•Le développement fait référence à la mise en œuvre concrète de la conception. C'est la phase où le produit
ou le service est réellement créé, testé, optimisé et préparé pour la production ou la mise sur le marché. Le
développement implique souvent des processus techniques détaillés, des tests approfondis et des itérations
pour perfectionner et finaliser le produit ou le service avant sa mise en production ou sa livraison.
•Exemples d'activités de développement :

• Ingénierie détaillée pour convertir les conceptions en plans techniques.

• Fabrication de prototypes pour tester la faisabilité et les performances.

• Tests rigoureux pour vérifier la fonctionnalité et la robustesse du produit.

• Optimisation basée sur les résultats des tests et les commentaires des utilisateurs.
 § 8 – REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.3 Conception et dévéloppement

Etapes clés de la conception et le développement

1-Planification de la conception et du développement :

•Avant de commencer la conception d'un produit ou d'un service, il est crucial d'établir un plan détaillé.
Ce plan doit inclure :

➢ les objectifs de la conception ;

➢ les étapes de développement ;

➢ les ressources nécessaires ;

➢ les responsabilités des parties impliquées ;

➢ ainsi que les critères d'acceptation pour la conception finale.

 § 8 – REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
8.3 Conception et dévéloppement
Etapes clés de la conception et le développement

2-Entrées de la conception :
•Les entrées de la conception comprennent toutes les exigences et informations
nécessaires pour définir les caractéristiques du produit ou du service à concevoir.
Cela inclut :
➢ Identification des besoins du client et des exigences applicables.

➢ Règles et normes à respecter.

➢ Résultats des revues de conception antérieures (le cas échéant).

 § 8 – REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Etapes clés de la conception et le développement

3. Sorties de la conception
Le processus de conception comprend toutes les activités nécessaires pour
transformer les entrées de conception en produits ou services.
Cela peut impliquer :
➢ Spécifications du produit final.

➢ Plans de validation et de vérification.

➢ Informations pour la production, l'installation, l'entretien et le support.

4. Maîtrise des modifications de la conception
➢ Processus pour gérer et documenter les modifications apportées aux spécifications du produit ou aux

exigences de conception
 § 8 – REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Etapes clés de la conception et le développement

5.Vérification de la conception
➢ Évaluation pour s'assurer que la conception répond aux exigences spécifiées.

➢ Utilisation de techniques telles que les revues de conception, les analyses et les simulations

6. Validation de la conception
➢ Confirmation par des preuves objectives que la conception répond aux exigences du client et aux

utilisations prévues.

7. Maîtrise des fournisseurs externes

➢ Gestion des processus liés aux fournisseurs externes qui contribuent à la conception ou au
 § 8 – REALISATION DES ACTIVITES
OPERATIONNELLES
Etapes clés de la conception et le développement

8.Évaluation des risques de conception

➢ Identification et gestion des risques associés à la conception du produit, y compris les risques pour la
sécurité et la conformité réglementaire

9.Validation des logiciels (le cas échéant) :

➢ Processus spécifique pour la validation des logiciels intégrés au produit, conformément aux normes
applicables

10.Évaluation de la conformité :
➢ Vérification que toutes les exigences spécifiées ont été satisfaites avant de passer à la phase suivante
du développement ou de la production.
§ 8 – REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
Etapes clés de la conception et le développement

Ces points sont généralement structurés de manière à garantir que la

conception et le développement d'un produit respectent les exigences du

client, les normes de qualité et les réglementations applicables, tout en

minimisant les risques et en assurant la qualité du produit final.

§ 8 – REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.4 Maitrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes

8.4.2 Type et étendue de la maîtrise des prestations externes

L’organisme doit s’assurer que les processus, produits et services fournis par des prestataires externes ne compromettent
pas l’aptitude de l’organisme à fournir en permanence à ses clients des produits et services conformes.
L’organisme doit:
a) s’assurer que les processus fournis par des prestataires externes demeurent sous le contrôle de son système de
management de la qualité;
b) définir la maîtrise qu’il entend exercer sur un prestataire externe et celle qu’il entend exercer sur l’élément de sortie
concerné;
c) prendre en compte:
1) l’impact potentiel des processus, produits et services fournis par des prestataires externes sur l’aptitude de
l’organisme à satisfaire en permanence aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires
applicables;
2) l’efficacité de la maîtrise exercée par le prestataire externe;
d) déterminer la vérification ou les autres activités nécessaires pour s’assurer que les processus, produits et services
fournis par des prestataires externes satisfont aux exigences.
 § 8 – REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.5 Production et prestation de service

8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service

L’organisme doit mettre en œuvre la production et la prestation de service dans des conditions
maîtrisées. Les conditions maîtrisées doivent comprendre, le cas échéant:
a) la disponibilité des informations documentées définissant:
1) les caractéristiques des produits devant être fabriqués, des services devant être fournis ou

des activités devant être réalisées;

2) les résultats à obtenir;

b) la disponibilité et l’utilisation de ressources appropriées pour la surveillance et la mesure;

c) la mise en œuvre d’activités de surveillance et de mesure aux étapes appropriées pour vérifier
que les critères relatifs à la maîtrise des processus ou des éléments de sortie et les critères
d’acceptation relatifs aux produits et services ont été satisfaits;
d) l’utilisation d’une infrastructure et d’un environnement appropriés pour la mise en œuvre des
processus;
e) la désignation de personnes compétentes, incluant toute qualification requise;
 § 8 – REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.5 Production et prestation de service

8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service

L’organisme doit mettre en œuvre la production et la prestation de service dans des conditions
maîtrisées. Les conditions maîtrisées doivent comprendre, le cas échéant: (Suite)
a) la validation, et les validations périodiques, de l’aptitude des processus de production et de
prestation de service à obtenir les résultats prévus, lorsque les éléments de sortie ne peuvent pas
être vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée a posteriori;
b) la mise en œuvre d’actions visant à prévenir l’erreur humaine; (Exemple: POKAYOKE, Système
d’alerte …)
c) la mise en œuvre d’activités de libération, de livraison et de prestation de service après livraison.
§ 8 – REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.5 Production et prestation de service

8.5.2 Identification et traçabilité

L’organisme doit utiliser des moyens appropriés pour identifier les
éléments de sortie lorsqu’il est nécessaire de s’assurer de la
L’organisme
conformité des doit identifier
produits l’état des éléments de sortie par rapport aux
et services.
exigences de surveillance et de mesure tout au long de la production et de
la prestation de service.
L’organisme doit maîtriser l’identification unique des éléments de
sortie lorsque la traçabilité est une exigence, et doit conserver les
.
informations documentées nécessaires à la traçabilité.

• Date code de production

Numéro de série unique • Lot Matière
• Révision des normes
• Réf des plans
Moyen utilisé: Graveur • Qui ?

mécanique ou laser/ • Résultat des mesures

• Moyens utilisés
étiquetage/ Marquage
• Lieu de production
encre, fiche suiveuse. • ….
§ 8 – REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.5 Production et prestation de service

8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes

L'organisme doit respecter la propriété du client ou des prestataires externes

lorsqu'elle se trouve sous son contrôle ou qu'il l'utilise.
L'organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que le
client ou le prestataire externe a fournie pour être utilisée ou incorporée dans
les produits et services.
Lorsque la propriété du client ou du prestataire externe est utilisée de façon
incorrecte, perdue, endommagée ou encore jugée impropre à l'utilisation,
l'organisme doit le notifier au client ou au prestataire externe.
NOTE La propriété du client peut comprendre un matériau, des composants, des outils et équipements,
les locaux du client, la propriété intellectuelle et les données personnelles.
 § 8 – REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.7 Maitrise des éléments de sortie non conformes

L’organisme doit assurer que les éléments de sortie qui ne sont pas conformes aux exigences
applicables sont identifiés et maîtrisés de manière à empêcher leur utilisation ou fourniture non
intentionnelle.
Selon la nature de la non-conformité et son effet sur la conformité des produits et services,
l’organisme doit mener les actions appropriées. Ceci doit également s’appliquer aux produits et
services non conformes détectés après livraison des produits ou durant ou après la prestation de
services.
L’organisme doit traiter les éléments de sortie non conformes de l’une ou plusieurs des manières suivantes:
a) correction; (agir sur la non-conformité, le défaut, le problème: Réparer, reprendre, retoucher,
remplacer,)
a) Isolement (produit), confinement (environnement, zone, ), retour ou suspension de la fourniture des
produits et services;
a) information du client; (produit nc encours/ déjà livrés )
b) obtention d’une autorisation d’acceptation par dérogation (produit nc encours/ déjà livrés )

La conformité aux exigences doit être vérifiée lorsque des éléments de sortie non conformes sont corrigés.
§ 8 – REALISATION DES ACTIVITES OPERATIONNELLES
8.7 Maitrise des éléments de sortie non
conformes
8.7.2
L’organisme doit conserver les informations
documentées:

a) décrivant la non-conformité;
b) décrivant les actions menées;
c) décrivant toutes les dérogations obtenues;
d) identifiant l’autorité ayant décidé des actions en
rapport avec la non-conformité.
§ 9 – EVALUATION DES PERFORMANCES
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.1.1 Généralités

L’organisme doit déterminer:

a) ce qu’il est nécessaire de surveiller et mesurer;
b) les méthodes de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation

nécessaires pour assurer la validité des résultats;

a) quand la surveillance et la mesure doivent être effectuées; et

b) quand les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être analysés

et évalués.
L’organisme doit évaluer la performance ainsi que l’efficacité du système de
management de la qualité. Il doit conserver des informations documentées
pertinentes comme preuves des résultats.
§ 9 – EVALUATION DES PERFORMANCES
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation

9.1.2 Satisfaction du client

L’organisme doit surveiller la perception des

clients sur le niveau de satisfaction de leurs
besoins et attentes.
L’organisme doit déterminer les méthodes
permettant d’obtenir, de surveiller et de revoir ces
informations.

NOTE Les exemples de surveillance de la perception des clients peuvent comprendre des
enquêtes menées auprès des clients, des retours d’information sur les produits livrés et services
fournis, des réunions avec les clients, une analyse de la part de marché, des compliments, des
réclamations au titre de la garantie et des rapports émanant de distributeurs.
§ 9 – EVALUATION DES PERFORMANCES
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation

9.1.2 Satisfaction du client

 § 9 – EVALUATION DES PERFORMANCES
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation

9.1.3 Analyse et évaluation

L’organisme doit analyser et évaluer les données et informations appropriées issues de la surveillance et de la
mesure.
Les résultats de l’analyse doivent être utilisés pour évaluer:
a) la conformité des produits et services;
b) le niveau de satisfaction des clients;
c) la performance et l’efficacité du système de management de la qualité;
d) l’efficacité avec laquelle la planification a été mise en œuvre;
e) l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités;
f) les performances des prestataires externes;
g) la nécessité d’amélioration du système de management de la qualité.
NOTE Les méthodes d’analyse des données peuvent inclure des techniques statistiques.
§ 9 – EVALUATION DES PERFORMANCES
9.1.3 Analyse et évaluation

CF tableau de bord
§ 9 – EVALUATION DES PERFORMANCES
9.2 Audit interne
9.2.1 L'organisme doit réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour fournir
des informations permettant de déterminer si le système de management de la qualité
: a) est conforme aux :
1) propres exigences de l'organisme concernant le système de management de la
qualité ;
2) exigences de la présente Norme internationale ;
b) est efficacement mis en œuvre et tenu à jour
§ 9 – EVALUATION DES PERFORMANCES
9.2 Audit interne
9.2.2 L'organisme doit :
a) planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un ou des programmes d'audit, couvrant notamment la
fréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de planification et de compte-rendu des
résultats. Le ou les programmes d'audit doivent tenir compte des objectifs qualité, de l'importance des
processus concernés, des retours d'informations des clients, des changements ayant un impact sur
l'organisme et des résultats des audits précédents ;
b) définir les critères d'audit et le périmètre de chaque audit ;
c) sélectionner des auditeurs et réaliser des audits pour assurer l'objectivité et l'impartialité du processus
d'audit ;
d) veiller à ce que les résultats des audits soient rapportés à la direction concernée;
e) entreprendre sans délai indu la correction et les actions correctives nécessaires ;
f) conserver des informations documentées comme preuves de la mise en œuvre du programme d'audit et
les résultats d'audit.
§ 9 – EVALUATION DES PERFORMANCES
9.3 Revue de direction
9.3.1 Généralités

A des intervalles planifiés, la direction doit procéder à la revue du système

de management de la qualité mis en place par l’organisme, afin de s’assurer
qu’il est toujours approprié, adapté, efficace et en accord avec l’orientation
stratégique de l’organisme.
§ 9 – EVALUATION DES PERFORMANCES
9.3 Revue de direction

9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction

La revue de direction doit être planifiée et réalisée en prenant en

compte:
a) l’état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de
direction précédentes;
b) les modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le
système de management de la qualité;
 § 9 – EVALUATION DES PERFORMANCES
9.3 Revue de direction

9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction

La revue de direction doit être planifiée et réalisée en prenant en compte: (Suite)
C) les informations sur la performance en matière de qualité, y compris les tendances et les
indicateurs concernant :
1) les non-conformités et les actions correctives ; (processus qualité)
2) les résultats de la surveillance et de la mesure ; (bilan des indicateurs processus )
3) les résultats d'audit ; (Processus diriger l’entreprise)
4) la satisfaction des clients ; (processus diriger l’entreprise)
5) les questions relatives aux prestataires externes (Processus Gestion des prestataires ext) et autres parties intéressées pertinentes
(Processus diriger l’entreprise) ;
6) l'adéquation des ressources requises pour maintenir un système de management de la qualité efficace ; (Processus diriger l’entreprise)
7) la performance des processus et la conformité des produits et services ; (bilan des indicateurs processus réalisation) production /
conception/commercial
d) l’adéquation des ressources; (par processus) direction
e) l'efficacité des actions mises en œuvre relatives aux risques et opportunités; (par processus)
f) les opportunités d'amélioration (tous les processus)
§ 9 – EVALUATION DES PERFORMANCES
9.3 Revue de direction

9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction

Les éléments de sortie de la revue de direction doivent inclure les décisions et actions
relatives aux:
a) opportunités d’amélioration;
b) besoins de changements à apporter au système de management de la qualité;
c) besoins en ressources.

L’organisme doit conserver des informations documentées

comme preuves des éléments de sortie des revues de direction.
 § 10 – AMELIORATION
10.1 Généralité
Ce paragraphe vise à s’assurer que l’organisme détermine les opportunités d’amélioration et qu’il planifie et
met réellement en œuvre des actions afin d’obtenir les résultats escomptés et d’accroître la satisfaction du
client.
L'organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités d'amélioration et entreprendre les
actions nécessaires pour satisfaire aux exigences du client et accroître la satisfaction du client.
Il existe différentes méthodes pour conduire une amélioration, telles que :
a) la mise en œuvre d’actions pour éviter la réapparition de non-conformités ;

b) des activités d’amélioration continue pas-à-pas, effectuées dans le cadre de processus, produits ou
services existants
c) des projets pouvant conduire à des modifications significatives de processus existants, la mise en
œuvre de nouveaux processus, produits ou services, ou l’introduction de nouvelles technologies ou
d’innovations en rupture. ;
NOTE Les exemples d’amélioration peuvent inclure une correction, une action corrective, une
amélioration continue, un changement par rupture, une innovation et une réorganisation.
 § 10 – AMELIORATION
10.2 Non-conformité et actions correctives
10.2.1 Lorsqu’une non-conformité se produit, y compris celle liée à une réclamation, l’organisme
doit:
a) réagir à la non-conformité, et le cas échéant:
1) agir pour la maîtriser et la corriger; et
2) prendre en charge les conséquences;
b) évaluer s’il est nécessaire de mener une action pour éliminer la ou les causes de la non
conformité, afin qu’elle ne se reproduise pas ou n’apparaisse pas ailleurs, en:
1) effectuant la revue et analysant la non-conformité; (QQQOCCP)
2) recherchant et analysant les causes de la non-conformité; (5M, 5pourquoi?, loi de Pareto,
Brainstorming...) et
3) recherchant si des non-conformités similaires existent ou pourraient éventuellement se
produire; (QQQOCCP + question est ce qu’il y a d’autre
c) mettre en œuvre toutes les actions requises;
d) examiner l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre;
e) mettre à jour les risques et opportunités déterminés durant la planification, si nécessaire; et
f) modifier, si nécessaire, le système de management de la qualité.
Les actions correctives doivent être appropriées aux conséquences des non-conformités
rencontrées
§ 10 – AMELIORATION

10.2 Non-conformité et actions correctives

10.2.2 L'organisme doit conserver des informations documentées comme

preuves :
a) de la nature des non-conformités et de toute action menée ultérieurement ;
b) des résultats de toute action corrective
§ 10 – AMELIORATION
10.3 Amélioration continue

L'organisme doit améliorer en continu la pertinence, l'adéquation et

l'efficacité du système de management de la qualité.

L’organisme doit prendre en compte les résultats de l’analyse et de

l’évaluation ainsi que les éléments de sortie de la revue de direction pour

déterminer s’il existe des besoins ou des opportunités à considérer dans le

cadre de l’amélioration continue.

 CONCLUSION
La démarche qualité devient un outil de pilotage
pertinent pour tout organisme, privé ou public, quelle
que soit sa taille et son domaine d’activité, visant à
améliorer son efficacité technique et
organisationnelle.
En un mot, la démarche qualité permet d’anticiper sur
l’avenir et de se maintenir dans un environnement de
plus en plus concurrentiel.
MERCI DE VOTRE ATTENTION !
Votre présentateur