Vit D 25OH

fr
08P45
25-OH Vitamin D Reagent Kit G73597R02
B8P452
Faire attention aux modifications : Révision de février 2018.

08P4522
08P4532
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats ll
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas Ce dosage est un dosage immunologique en une étape retardée
strictement respectées. pour la détermination quantitative de la 25-OH vitamine D dans
ll
DENOMINATION le sérum et le plasma humains utilisant la technologie de dosage
Alinity i 25-OH Vitamin D Reagent Kit (également appelé Vit D immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA).
25OH). L'échantillon, les microparticules paramagnétiques recouvertes
d'anticorps anti-vitamine D et le diluant de dosage sont mis
ll
DOMAINE D'APPLICATION en présence et incubés. La 25-OH vitamine D présente dans
Le dosage Alinity i 25-OH Vitamin D est un dosage immunologique l'échantillon est déplacée de la protéine liant la vitamine D et se
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la lie aux microparticules recouvertes d'anticorps anti-vitamine D. Le
détermination quantitative de la 25-hydroxyvitamine D (25-OH conjugué de vitamine D marqué à l'acridinium est ajouté pour créer
vitamine D) dans le sérum et le plasma humains sur l'analyseur un mélange réactionnel. Le mélange réactionnel est incubé. Après
Alinity i. un cycle de lavage, les solutions de préactivation et d'activation sont
Le dosage Alinity i 25-OH Vitamin D est utilisé comme aide dans ajoutées.
l'évaluation de l'auto-suffisance en vitamine D. La réaction chimiluminescente résultante est mesurée en unités
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST relatives de lumière (URL). Il existe une relation entre la quantité de
25-OH vitamine D présente dans l'échantillon et les URL détectées
La vitamine D est une pro-hormone stéroïde liposoluble,
principalement synthétisée dans la peau sous l'action des rayons par le système optique.
solaires à partir du 7-déhydrocholestérol. Les deux formes Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
biologiquement pertinentes de la vitamine D sont la vitamine D3 la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
(cholécalciférol) et la vitamine D2 (ergocalciférol). Ces deux formes Alinity ci-series, Chapitre 3.
de vitamine D (D3 et D2) sont apportées à l'organisme par le ll
REACTIFS
biais de l'alimentation, la vitamine D2 étant une source artificielle.
Pourtant, seuls 10 à 20 % des besoins en vitamine D proviennent
Contenu du kit
de l'alimentation.1 Les vitamines D3 et D2 peuvent être contenues Alinity i 25-OH Vitamin D Reagent Kit 08P45
dans des suppléments vitaminiques. La vitamine D doit subir deux REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles
hydroxylations pour devenir l'hormone active 1,25-(OH)2-vitamine D dans tous les pays. Contacter le distributeur local.
(calcitriol). La première hydroxylation a lieu dans le foie et permet Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
de convertir la vitamine D en 25‑OH vitamine D. La deuxième par cartouche.
hydroxylation qui a lieu dans les reins et de nombreuses autres
08P4522 08P4532
cellules du corps, permet de convertir la 25-OH vitamine D en
Tests par cartouche 100 500
1,25-(OH)2-vitamine D biologiquement active. La plupart des cellules
Nombre de cartouches
expriment le récepteur de la vitamine D et environ 3 % du génome 2 2
par kit
humain est régulé de manière directe ou indirecte par le système
endocrinien de la vitamine D.1 Tests par kit 200 1000
La 25-OH vitamine D est la forme principale de stockage de la 6.6 mL 27.0 mL
vitamine D ; elle est présente dans le sang à des concentrations 6.1 mL 26.5 mL
jusqu'à 1000 fois supérieures à celles de la forme active de 10.4 mL 47.1 mL
la vitamine D (1,25-(OH)2-vitamine D. La demi-vie de la 25-
OH vitamine D est de 2 à 3 semaines contre 4 heures pour la Microparticules recouvertes d'anticorps
1,25-(OH)2-vitamine D. La 25-OH vitamine D est donc l'analyte de IgG anti-vitamine D (lapin, monoclonaux) dans du tampon
choix pour la détermination du statut en vitamine D.2, 3 MES. Concentration minimale : 0.04 % de particules solides.
Des études épidémiologiques ont mis en évidence une prévalence Conservateur : ProClin 300.
globale élevée de l'insuffisance et de la carence en vitamine D.4 Vitamine D marquée à l'acridinium dans du tampon
Les facteurs de risque pour une carence en vitamine D incluent MES et surfactant. Concentration minimale : 12 ng/mL de
une faible exposition au soleil, une mauvaise alimentation, certains vitamine D marquée. Conservateur : azide de sodium.
syndromes de malabsorption et les maladies du foie ou des reins.10
La détermination du statut de la vitamine D permet si nécessaire la Tampon citrate avec EDTA, méthanol, acide 8-anilino-
mise en place de mesures préventives et thérapeutiques.5-7 1-naphthalène sulfonate (ANSA) et surfactant. Conservateur :
La carence en vitamine D est une cause courante de ProClin 300.
l'hyperparathyroïdie secondaire et de maladies associées à un
Mises en garde et précautions
métabolisme osseux altéré (comme le rachitisme, l'ostéoporose et
l'ostéomalacie).2, 8, 9 •
Le dosage Alinity i 25-OH Vitamin D est standardisé par rapport • Pour diagnostic in vitro
au matériel de référence standard (SRM) 2972 du NIST (National •
Institute of Standards & Technology Standard Reference Material
2972).

1
Mesures de sécurité Réponse
ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU :
humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine Laver abondamment à l'eau.
humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon P308+P311 EN CAS d'exposition prouvée ou
les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits suspectée : Appeler un CENTRE
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent ANTIPOISON ou un médecin.
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée :
règles de biosécurité en vigueur.11-14 Consulter un médecin.
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les
laver avant réutilisation.
Elimination
P501 Eliminer le contenu / récipient
conformément aux réglementations
MISE EN GARDE Contient des méthylisothiazolones. locales.
H317 Peut provoquer une allergie cutanée. Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
Prévention www.abbottdiagnostics.com ou auprès du Service Clients Abbott.
P261 Eviter de respirer les brouillards / Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
vapeurs / aérosols. du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
P272 Les vêtements de travail contaminés ne Alinity ci-series, Chapitre 8.
devraient pas sortir du lieu de travail. Manipulation des réactifs
P280 Porter des gants de protection / des • A la réception de la commande, retourner délicatement le kit non
vêtements de protection / un équipement ouvert contenant les cartouches de réactif en effectuant une
de protection des yeux. rotation de 180 degrés, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers
Réponse le haut, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers le bas. Ceci
P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : permet de garantir que le liquide recouvre toutes les parois des
Laver abondamment à l'eau. flacons inclus dans les cartouches. Lors du transport des kits,
P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée : les microparticules peuvent se déposer sur le septum du réactif.
Consulter un médecin. –– Cocher la case sur l'emballage pour indiquer que le kit a
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les déjà été retourné.
laver avant réutilisation. • Après homogénéisation, placer les cartouches de réactif en
Elimination position verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre
P501 Eliminer le contenu / récipient aux bulles qui ont pu se former de se dissiper.
conformément aux réglementations • Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
locales. pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : pu se former de se dissiper.
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
Contient de l'azide de sodium. des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
toxique. cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
P501 Eliminer le contenu / récipient peut compromettre les résultats.
conformément aux réglementations Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
locales. manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7.
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
Conservation des réactifs
• Ne pas congeler.
Température Durée
de maximale de Conditions de conservation
conservation conservation supplémentaires
MISE EN GARDE Contient du méthanol et des Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
méthylisothiazolones. la date de verticale.
H371 Risque présumé d’effets graves pour les péremption Si la cartouche ne reste
organes. pas en position verticale,
H317 Peut provoquer une allergie cutanée. retourner délicatement
Prévention la cartouche 10 fois et
P260 Ne pas respirer les brouillards / vapeurs / la placer en position
aérosols. verticale pendant 1 heure
P264 Se laver soigneusement les mains après avant emploi.
manipulation. A bord Température 21 jours
P272 Les vêtements de travail contaminés ne du système
devraient pas sortir du lieu de travail.
P280 Porter des gants de protection / des
vêtements de protection / un équipement
de protection des yeux.

2
 Température Durée Types d'échantillons Tubes de prélèvement
de maximale de Conditions de conservation Sérum Sérum
conservation conservation supplémentaires
Séparateur de sérum
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
Plasma EDTA dipotassique
la date de verticale.
péremption EDTA tripotassique
Si la cartouche ne reste
pas en position verticale Héparinate de sodium
pendant sa conservation, Héparinate de lithium en poudre
jeter la cartouche. Séparateur de plasma à
Ne pas réutiliser les l'héparinate de lithium
bouchons de réactifs • La performance de ce dosage n'a pas été établie pour les
d'origine ou les bouchons échantillons prélevés sur des cadavres, ni pour l'utilisation de
de remplacement en fluides corporels autres que le sérum ou le plasma humains.
raison du risque de
• Les anticoagulants liquides peuvent avoir un effet diluant
contamination et pour
entraînant une baisse des concentrations pour certains
ne pas compromettre la
échantillons de patients.
performance des réactifs.
• L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs correct.
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de Etats des échantillons
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
• Ne pas utiliser :
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
–– d'échantillons inactivés par la chaleur
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. –– de pools d'échantillons
–– d'échantillons fortement hémolysés
Indications d'altération des réactifs –– d'échantillons présentant une contamination microbienne
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe évidente
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
–– d'échantillons présentant une croissance fongique
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
recalibration du dosage peut être nécessaire.
rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL coagulation incomplète.
Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity i 25-OH • Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
Vitamin D doit être installé sur l'analyseur Alinity i. d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier unique.
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de Préparation pour l'analyse
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2. • Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se échantillons.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series. • Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils
Autres unités de résultat contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
sélectionner une autre unité. d'éviter toute contamination croisée.
Formule de conversion : Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons
(Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de avant l'analyse si
conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative) • les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
d'autres particules en suspension.
Unité de résultat par
défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges
ng/mL 2.5 nmol/L ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES Préparer les échantillons congelés comme suit :
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE • Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés
avant homogénéisation.
Types d'échantillons
• Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant
validée pour ce dosage.
10 fois.
L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement
• Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de
n'a pas été validée pour ce dosage.
couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce
que les échantillons soient visiblement homogènes.
• Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des
résultats incohérents peuvent être obtenus.
• Centrifuger à nouveau les échantillons.

3
Recentrifugation des échantillons La conservation d'échantillons de sérum congelés à -20 °C pendant
• Transférer les échantillons dans un tube à centrifuger et les un maximum d'un an n'entraîne pas de perte des métabolites de la
centrifuger pendant au moins 30 000 g-minutes. vitamine D.15 D'autres études ont montré la stabilité des échantillons
• Des exemples de durée de centrifugation et de force centrifuge pendant des périodes plus longues dépassant 1 an.16
relative (RCF) correspondant à ce critère sont indiqués dans le Eviter plus de 4 cycles de congélation/décongélation.
tableau ci-dessous. Transport des échantillons
La durée de centrifugation utilisant d'autres valeurs de force Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
centrifuge relative (RCF) peut être calculée à l'aide de la formule à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
suivante : des substances infectieuses.
Durée de centrifugation 30 000 g-minutes
minimale (minutes)
=
RCF
ll
PROCEDURE
Matériel fourni
Durée de
recentrifugation 08P45 Alinity i 25-OH Vitamin D Reagent Kit
(minutes) RCF (x g) g-minutes Matériel requis mais non fourni
10 3000 30 000 • Alinity i 25-OH Vitamin D assay file (fichier de dosage)
15 2000 30 000 • 08P4501 Alinity i 25-OH Vitamin D Calibrators
20 1500 30 000
• 08P4510 Alinity i 25-OH Vitamin D Controls ou autres contrôles
RCF = 1.12 × rmax (tpm/1000)2 disponibles dans le commerce
RCF - La force centrifuge relative atteinte au cours de la • 08P4512 Alinity i 25-OH Vitamin D Controls (pour utilisation aux
centrifugation. Etats-Unis uniquement)
tpm - Les tours par minute du rotor sur lequel les • Alinity Trigger Solution
échantillons sont centrifugés (généralement, • Alinity Pre-Trigger Solution
l'affichage numérique sur la centrifugeuse indique • Alinity i-series Concentrated Wash Buffer
les tpm). Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
Durée de Cette durée doit être mesurée à partir du moment fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
centrifugation où le rotor atteint la RCF ou les tpm requis jusqu'au Alinity ci-series, Chapitre 1.
- moment où il commence à décélérer. Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
rmax - Le rayon du rotor en millimètres. REMARQUE : Si procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
des adaptateurs de tubes personnalisés (c'est-à-dire Alinity ci-series, Chapitre 9.
des adaptateurs non définis par le fabricant de la Procédure du dosage
centrifugeuse) sont utilisés, le rayon (rmax) devra
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
être mesuré manuellement en millimètres et la RCF
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
calculée.
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
g-minutes - L'unité de mesure du produit de la RCF (× g) et de
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
la durée de centrifugation (minutes).
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
• Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godet- • Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
échantillon ou un tube aliquot. Pour les échantillons centrifugés le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
présentant une couche lipidique, transférer uniquement échantillon avant d'effectuer le dosage.
l'échantillon clarifié sans substances lipémiques. • Nombre maximum de répliques à partir du même godet-
Conservation des échantillons échantillon : 10
Durée –– Echantillon prioritaire :
Température maximale ◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 60 µL
Type de de conser-
d'échantillons conservation vation Instructions spéciales
◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
effectué sur le même godet-échantillon : 10 µL
Sérum/ Température 72 heures Séparer le sérum ou
Plasma ambiante le plasma du caillot, –– ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
des globules rouges ◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 150 µL
ou du gel séparateur ◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
s'ils sont conservés effectué sur le même godet-échantillon : 10 µL
plus longtemps que –– > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
la durée maximale ◦◦ Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon.
de conservation à • Se référer aux notices Alinity i 25-OH Vitamin D Calibrators et/
température ambiante. ou Alinity i 25-OH Vitamin D Controls pour des instructions sur la
2 à 8 °C 12 jours Séparer le sérum ou préparation et l'emploi.
le plasma du caillot, • Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
des globules rouges Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
ou du gel séparateur • Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
s'ils sont conservés important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
plus longtemps que décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
la durée maximale Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
de conservation fréquente, se conformer à ces exigences.
entre 2 et 8 °C et les
conserver congelés.

4
Procédures de dilution des échantillons • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
Les échantillons dont la concentration en 25-OH vitamine D critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
est supérieure à 154.2 ng/mL (385.5 nmol/L) sont annotés résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
"> 154.2 ng/mL" (> 385.5 nmol/L) et peuvent être dilués à l'aide de procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
la procédure de dilution manuelle. Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
Procédure de dilution manuelle informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
Dilution suggérée : 1/2 Alinity ci-series, Chapitre 10.
Ajouter 100 μL de l'échantillon à 100 μL d'Alinity i 25-OH Vitamin D • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
Calibrator A. validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
calibrateurs.
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillons ou Contrôle de
l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et selon les directives et les recommandations du fabricant des
communiquera le résultat. contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des
contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure, notice.
soit 3.5 ng/mL (8.8 nmol/L). Réanalyser l'échantillon en utilisant une Recommandation en matière de contrôle de qualité
dilution adéquate. Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D.,
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. contrôle de qualité au sein du laboratoire.18
Vérification des performances des dosages
Calibration
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
référer à la partie Vérification des performances des dosages du
Chaque contrôle de dosage doit être analysé pour évaluer la Manuel Technique Alinity ci-series.
calibration du dosage.
Lorsque la calibration a été acceptée et mémorisée, elle peut ll
RESULTATS
être utilisée pendant 30 jours. Au cours de cette période, tous Calculs
les échantillons suivants peuvent être analysés sans effectuer de Le dosage Alinity i 25-OH Vitamin D utilise une méthode de
nouvelle calibration, sauf si : traitement des données par ajustement de la courbe logistique à
• Un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé. 4 paramètres (4PLC, pondération en Y) pour créer une courbe de
• Les résultats du contrôle de qualité quotidien se situent en calibration et générer les résultats.
dehors des limites de contrôle de qualité utilisées pour surveiller Pour de plus amples informations concernant les autres
et contrôler la performance du système. unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de cette notice.
procédures de dépannage. Annotations
Procédures du contrôle de qualité La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage Alinity i 25-OH résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
Vitamin D consiste à analyser un échantillon de chaque niveau de apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
contrôles une fois toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation. Alinity ci-series, Chapitre 5.
Des contrôles supplémentaires peuvent être analysés conformément Intervalle de mesure
à la réglementation en vigueur ou aux exigences relatives à L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs
l'accréditation ainsi qu'aux exigences du laboratoire en matière de en ng/mL (nmol/L) correspondant aux limites de performance
contrôle de qualité. acceptable concernant la linéarité, l'imprécision et le biais.
Pour établir des valeurs limites CQ sur la base de statistiques, L'intervalle de mesure du dosage Alinity i 25-OH Vitamin D est
chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs cibles et limites compris entre 3.5 et 154.2 ng/mL (entre 8.8 et 385.5 nmol/L).
de concentration pour les nouveaux lots de contrôles à chaque
niveau de contrôles cliniquement pertinent. Ceci peut être effectué ll
LIMITES DE LA METHODE
en analysant un minimum de 20 répliques sur plusieurs jours (3 à 5) • Lors de l'analyse d'échantillons prélevés sur des patients dont la
et en utilisant les résultats communiqués pour établir la moyenne forme prédominante de vitamine D est la vitamine D2, comme les
(cible) et la variabilité attendues de cette moyenne (limites) pour patients recevant des suppléments de vitamine D2, les résultats
le laboratoire. Cette étude devra prendre en compte les sources de en dessous de la marge thérapeutique doivent être confirmés
variation potentielles afin de rendre compte de la future performance par une autre méthode, telle que la CPL-SM/SM, avant d'être
du système : utilisés pour le suivi des patients.
• Calibrations mémorisées multiples • Les résultats doivent être utilisés en association avec d'autres
• Lots de réactifs multiples données, à savoir les symptômes, les résultats d'autres analyses
• Lots de calibrateurs multiples et l'examen clinique.
• Modules d'analyse multiples (le cas échéant) • Si les résultats de 25-OH vitamine D obtenus ne correspondent
• Données prélevées à différents moments de la journée pas à l'observation clinique, des tests supplémentaires sont
recommandés.
Se référer au document C24-A3 du Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI) ou aux autres directives publiées
contenant des recommandations générales en matière de contrôle
de qualité.17
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.

5
• Les échantillons prélevés sur des patients auxquels ont été plus de 60 ans), l'hormone thyréostimulante (0.35 à 4.94 μIU/mL) ou
administrées des préparations d'anticorps monoclonaux de lapin l'hormone parathyroïdienne intacte (15.0 à 68.3 pg/mL). Les valeurs
à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent contenir observées sont résumées dans le tableau ci-dessous.
des anticorps humains anti-lapin (HARA). De tels échantillons Valeurs de 25-OH vitamine D (ng/mL)
peuvent donner des résultats faussement élevés ou abaissés Intervalle de confiance à
lorsqu'ils sont analysés avec des kits de dosage (tels qu'Alinity 95 %a
i 25-OH Vitamin D) qui utilisent des anticorps monoclonaux de Saison n Moyenne Limite basse Limite haute
lapin. Pour établir un diagnostic, de plus amples informations Hiver 129 16.8 6.2 45.5
peuvent être nécessaires.19 Eté 154 19.3 7.0 53.2
• Des anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain Combiné 283 18.2 6.6 49.9
peuvent réagir avec les immunoglobulines des réactifs,
a L'intervalle de confiance à 95 % représente la concentration
interférant avec les dosages immunologiques in vitro. Les
patients régulièrement en contact avec des animaux ou des moyenne ± 1.96 × E.T.
produits contenant du sérum d'origine animale peuvent être La plage cible recommandée de vitamine D dans le sérum par un
sujets à cette interférence et fournir de ce fait des valeurs panel expert est une plage cible d'au moins 30 à 40 ng/mL (75 à
anormales. Pour établir un diagnostic, des informations 100 nmol/L).22
supplémentaires peuvent être nécessaires.20 ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
• Le facteur rhumatoïde (FR) présent dans le sérum humain peut Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
réagir avec les immunoglobulines des réactifs, interférant avec résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
les dosages immunologiques in vitro. Pour établir un diagnostic,
Les analyseurs Alinity i et ARCHITECT i System utilisent les mêmes
de plus amples informations peuvent être nécessaires.20
réactifs et ratios échantillon/réactif.
• Le dosage Alinity i 25-OH Vitamin D est susceptible de présenter
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
une interférence avec des valeurs de triglycérides > 500 mg/dL.
l'analyseur Alinity i.
Une concentration en triglycérides de 800 mg/dL a entraîné
un biais de -13.8 %, -10.2 % et -17.5 % dans les résultats de Reproductibilité
concentration en 25-OH vitamine D pour, respectivement, environ Reproductibilité intra-laboratoire
20 ng/mL, 30 ng/mL et 40 ng/mL de 25-OH vitamine D. Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du CLSI.
ll
VALEURS ATTENDUES L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity i 25-OH Vitamin D
Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity i 25-OH Vitamin D Calibrators, d'1 lot
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
d'Alinity i 25-OH Vitamin D Controls et d'1 analyseur. Trois contrôles
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les et 5 panels de sérum humain ont été analysés au minimum en
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. double, 2 fois par jour, pendant 20 jours.23
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
Échantillon n (ng/mL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
la population qu'il dessert.
Contrôle bas 119 20.6 0.57 2.8 0.67 3.3
Une étude a été menée sur la base du document C28-A3c du
Contrôle 120 39.8 1.42 3.6 1.84 4.6
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).21 Des échantillons moyen
de sérum humain d'individus apparemment sains ont été prélevés Contrôle haut 119 74.6 2.46 3.3 2.83 3.8
pendant l'été (avril à octobre) et pendant l'hiver (novembre à mars).
Panel 1 119 5.9 0.33 5.5 0.53 9.0
Les échantillons ont été prélevés dans 3 régions géographiques
Panel 2 120 21.1 0.63 3.0 0.74 3.5
différentes dans les 48 Etats contigus des Etats-Unis (au Nord,
Panel 3 118 30.2 0.78 2.6 1.05 3.5
au Sud et au centre) sur des sujets présentant différents teints de
Panel 4 120 107.8 5.21 4.8 6.06 5.6
peau (teints foncés à 30 % minimum et clairs à 30 % minimum)
et d'ethnies (afro-américaines, hispaniques et caucasiennes) Panel 5 119 149.4 10.38 6.9 12.33 8.3
différentes. Pas plus de 50 % de ces sujets ne prenaient de a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
supplément de vitamine D. Sur les 283 échantillons prélevés, 141
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
provenaient de femmes et 142 d'hommes.
Échantillon n (nmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
Les échantillons provenaient de sujets remplissant les critères Contrôle bas 119 51.4 1.42 2.8 1.68 3.3
d'inclusion suivants : âgés entre 21 et 90 ans ; aucune prise de
Contrôle 120 99.4 3.56 3.6 4.60 4.6
supplément de vitamine D ≥ 2000 IU ; aucune maladie des os moyen
ou rhumatisme ; aucune prise actuelle de médicament connu Contrôle haut 119 186.4 6.15 3.3 7.08 3.8
pour affecter l'absorption de vitamine D (les substances qui Panel 1 119 14.9 0.82 5.5 1.34 9.0
inhibent l'absorption de cholestérol sont connues pour affecter
Panel 2 120 52.9 1.57 3.0 1.84 3.5
l'absorption de vitamine D) ou le catabolisme (les médicaments
Panel 3 118 75.4 1.96 2.6 2.64 3.5
connus pour augmenter le catabolisme de la vitamine D incluent
Panel 4 120 269.5 13.03 4.8 15.15 5.6
les anticonvulsifs, glucocorticoïdes, HAART (traitement du SIDA) et
médicaments anti-rejet) ; aucune maladie chronique (en particulier Panel 5 119 373.6 25.95 6.9 30.83 8.3
le diabète, l'insuffisance rénale, un taux de cholestérol élevé) ; a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
pas d'antécédents familiaux de maladies parathyroïdiennes ou
affectant la régulation du calcium ; aucun antécédent de maladie Limites de mesure basses
des reins, de l'appareil digestif, du foie, de la thyroïde ou de la Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du CLSI.
parathyroïde ; aucune autre maladie chronique ; aucun antécédent L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity i 25-OH Vitamin D
de crises d'épilepsie et aucune chirurgie bariatrique. En outre, les Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, sur un minimum de
échantillons ont été exclus si les résultats se trouvaient en dehors 3 jours. Les valeurs maximales de la limite du blanc (LoB), de la
des valeurs attendues pour le calcium (2.15 à 2.50 mmol/L pour les limite de détection (LD) et de la limite de quantification (LQ) sont
échantillons prélevés sur des individus de 60 ans et moins, ou 2.15 à résumées ci-après.24
2.55 mmol/L pour les échantillons prélevés sur des individus âgés de

6
 ng/mL nmol/L Résultat test moyen - Résultat de référence
LoBa 2.4 6.0 moyen
Réactivité croisée (%) = x 100
LDb 3.5 8.8 Concentration de la substance à réactivité
croisée
LQc 3.5 8.8
d Une réactivité croisée (%) < 0 % est reportée comme réactivité
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de
croisée égale à 0 %.
n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus Interférences
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de Substances potentiellement interférentes
95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
niveau d'analyte. Une étude a été menée sur la base du document EP07-A2 du CLSI.
c La limite de quantification (LoQ) a été déterminée à partir de Des substances potentiellement interférentes ont été évaluées
n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau d'analyte pour déterminer si les concentrations en 25-OH vitamine D
et est définie comme étant la plus petite concentration pouvant être ont été affectées lors de l'utilisation du dosage ARCHITECT
quantifiée avec un coefficient de variation maximal acceptable de 25-OH Vitamin D. Des échantillons contenant les substances
20 %. potentiellement interférentes ont été préparés à trois concentrations
Linéarité de 25-OH vitamine D (environ 20, 30 et 40 ng/mL). Les échantillons
ont été analysés et les concentrations en 25-OH vitamine D des
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.25
échantillons surchargés ont été comparées à celles des échantillons
Ce dosage est linéaire sur tout l'intervalle de mesure de 3.5 à de référence.26
154.2 ng/mL (8.8 à 385.5 nmol/L).
Limite basse et haute de
Substances susceptibles de provoquer une réactivité l'ICa à 95 %
croisée en % de différenceb :
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System. Substance potentiellement Concentration de la concentrations des analytes
interférente substance interférente sur toute la plage
Une étude a été menée sur la base du document EP07-A2 du
Bilirubine conjuguée 30 mg/dL -1.7 % à 1.5 %
CLSI. Les substances susceptibles de provoquer une réactivité
Bilirubine non conjuguée 30 mg/dL -1.4 % à 3.0 %
croisée listées ci-dessous ont été analysées afin de déterminer si
Hémoglobine 500 mg/dL -9.5 % à -4.8 %
les concentrations de 25-OH vitamine D étaient affectées lors de
l'utilisation du dosage ARCHITECT 25-OH Vitamin D.26 Protéines totales 12 g/dL -4.3 % à 4.4 %
Triglycérides 500 mg/dLc -10.0 % à -6.6 %
Concentration de la
substance à réactivité Biotine 30 ng/mL -2.8 % à 0.8 %
Substance à réactivité croisée croisée (ng/mL) Réactivité croisée (%)d Cholestérol 500 mg/dL -3.7 % à 1.4 %
25-OH vitamine D3a 20 à 40 98.6 % à 101.1 % Facteur rhumatoïde 800 IU/mL -2.3 % à 1.6 %
25-OH vitamine D2b 26 / 68 80.5 % / 82.4 % Anticorps de chèvre anti- 1 µg/mL -2.7 % à 3.9 %
Vitamine D3 (cholécalciférol)c 100 0.8 % lapin
Vitamine D2 (ergocalciférol)c 100 0.4 % a IC = Intervalle de confiance
C-3-épimère de 25-OH vitamine 100 1.3 % b
D3c
C-3-épimère de 25-OH vitamine 100 0.8 % Résultat test moyen - Résultat de référence
D2c Différence (%) = moyen x 100
1,25-(OH)2-vitamine D3c 100 0.1 % Résultat de référence moyen
1,25-(OH)2-vitamine D2c 100 0% c Les échantillons contenant des triglycérides dont les valeurs
24,25-(OH)2-vitamine D3c 20 101.9 % à 189.2 % sont supérieures à 500 mg/dL ont présenté une interférence. Une
24,25-(OH)2-vitamine D2c 20 71.4 % à 114.2 % concentration en triglycérides de 800 mg/dL a entraîné un biais de
Paricalcitol (Zemplar)c 24 0.6 % -13.8 %, -10.2 % et -17.5 % dans les résultats de concentration en
a Les
25-OH vitamine D pour, respectivement, environ 20 ng/mL, 30 ng/mL
échantillons contenant ces substances à réactivité croisée ont et 40 ng/mL de 25-OH vitamine D. Se référer à la partie LIMITES DE
été préparés à trois concentrations de 25-OH vitamine D3 (20, 30 et LA METHODE de cette notice pour de plus amples informations.
40 ng/mL).
Autres états potentiellement interférents
Résultat test moyen
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
Réactivité croisée (%) = Concentration de 25-OH vitamine x 100
D3 Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI.
Des échantillons prélevés sur des femmes enceintes et des patients
b La réactivité croisée du dosage ARCHITECT 25-OH Vitamin D avec hémodialysés ont été évalués en comparant les résultats du dosage
la 25-OH vitamine D2 a été calculée à partir d’échantillons de sérum ARCHITECT 25-OH Vitamin D aux résultats obtenus à l'aide de la
endogènes (non surchargés). Les échantillons ont été analysés à méthode CPL-SM/SM, qui n'est pas susceptible d'interférer avec ces
l’aide d’une méthode chromatographique (chromatographie en phase échantillons.27
liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem [CPL-SM/ Limites de
SM]) afin de déterminer les concentrations de 25-OH vitamine D2 et concentration
de 25-OH vitamine D3. La concentration de 25-OH vitamine D3 de Catégorie n CPL-SM/SM (ng/mL) Biais moyen (%)
chaque échantillon était inférieure à la LQ de la méthode CPL-SM/ Femmes enceintes (1er trimestre) 40 5.9 - 43.2 4.5 %
SM. Femmes enceintes (2ème trimestre) 40 12.4 - 48.8 -2.2 %
25-OH vitamine D totale (ARCHITECT) Femmes enceintes (3ème trimestre) 40 10.4 - 44.8 0.1 %
Réactivité croisée (%) = x 100
25-OH vitamine D2 (CPL-SM/SM) Patients hémodialysés* 44 4.1 - 61.2 -15.3 %
c Les échantillons contenant ces substances à réactivité croisée ont *Des données publiées ont démontré que les résultats de patients
été préparés à trois concentrations de 25-OH vitamine D (environ hémodialysés pouvaient afficher un biais négatif lors de l'analyse
20, 30 et 40 ng/mL). La valeur ou la plage observée la plus élevée avec différents dosages de 25-OH vitamine D automatisés par
est présentée. rapport à la méthode CPL-SM/SM.28

7
Comparaison des méthodes 23. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Une étude a été menée sur la base du protocole EP09-A3 du CLSI Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
selon la méthode de régression de Passing et Bablok.27 Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2004.
Coefficient 24. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
de Ordonnée Limites de Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Unités n corrélation à l'origine Pente concentration Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Alinity i 25-OH Sérum ng/mL 138 1.00 -1.05 1.00 5.2 à 126.9 Wayne, PA: CLSI; 2012.
Vitamin D vs (nmol/L) (-2.60) (12.9 à 317.3) 25. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
ARCHITECT 25- the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
OH Vitamin D Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
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8
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