fr

Testo
07P68
2nd Generation Testosterone Reagent Kit G73241R03
B7P682
Faire attention aux modifications : Révision de février 2018.

07P6822
07P6832
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats ll
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas Ce dosage est un dosage immunologique en une étape retardée
strictement respectées. pour la détermination quantitative de la testostérone dans le
ll
DENOMINATION sérum et le plasma humains utilisant la technologie de dosage
Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit (également appelé immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA).
Testo). L’échantillon, les microparticules paramagnétiques recouvertes
d’anticorps anti-testostérone (monoclonaux d’origine ovine) et le
ll
DOMAINE D'APPLICATION diluant spécifique du dosage sont mis en présence et incubés. La
Le dosage Alinity i 2nd Generation Testosterone est un dosage testostérone présente dans l'échantillon se lie aux microparticules
immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) recouvertes d'anticorps anti-testostérone. Le conjugué de
utilisé pour la détermination quantitative de la testostérone dans le testostérone marqué à l'acridinium est ajouté pour former un
sérum et le plasma humains sur l'analyseur Alinity i. mélange réactionnel. Le mélange réactionnel est incubé. Après un
Le dosage Alinity i 2nd Generation Testosterone est utilisé pour cycle de lavage, les solutions de préactivation et d'activation sont
la mesure de la testostérone dans le cadre du diagnostic et du ajoutées.
traitement de troubles impliquant les hormones sexuelles mâles La réaction chimiluminescente résultante est mesurée en unités
(androgènes), dont l'hypogonadisme primaire et secondaire, la relatives de lumière (URL). Il existe une relation inverse entre la
puberté précoce ou retardée, l'impuissance chez les hommes, et quantité de testostérone présente dans l'échantillon et les URL
chez les femmes, l'hirsutisme (excès de pilosité) et la virilisation détectées par le système optique.
(masculinisation) dus à des tumeurs, des ovaires polykystiques et au La concentration de testostérone est obtenue à partir d'une courbe
syndrome adrénogénital. de calibration établie avec les calibrateurs de concentrations de
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST testostérone connues.
La testostérone est considérée comme le plus important des Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
stéroïdes androgènes. Chez l'homme, elle est sécrétée par les la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
cellules de Leydig et les cellules interstitielles des testicules Alinity ci-series, Chapitre 3.
qui sont stimulées par l'hormone lutéinisante (LH). La sécrétion
de testostérone est régularisée par un rétrocontrôle négatif sur
ll
REACTIFS
l'hypothalamus, où la sécrétion de gonadolibérine (ou gonadotrophin- Contenu du kit
releasing hormone) stimule la synthèse et la libération de LH et Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit 07P68
d'hormone folliculostimulante (FSH) à partir de la glande pituitaire REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles
antérieure. dans tous les pays. Contacter le distributeur local.
Chez la femme, la testostérone est sécrétée par les cellules thécales REMARQUE : Ce produit comprend 4 flacons, conditionnés sous
des follicules ainsi que par les cellules interstitielles des ovaires forme de jeu de 2 cartouches de réactif. Les deux cartouches sont
et est également produite par le métabolisme des androgènes requises pour la réalisation du dosage.
surrénaux. Les concentrations de testostérone sont généralement 10 Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
à 20 fois plus basses chez les femmes que chez les hommes. par cartouche.
Environ 97 % de la testostérone en circulation est transportée
07P6822 07P6832
par les protéines, surtout en se liant à l'hormone SHBG (sex
Tests par jeu de
hormone-binding globulin) avec une affinité d'environ 109Lmol-1.1 La 100 400
cartouches
testostérone est également faiblement liée à l'albumine.
Nombre de jeux de
Le dosage Alinity i 2nd Generation Testosterone libère la 2 2
cartouches par kit
testostérone des protéines de liaison et mesure la testostérone
Tests par kit 200 800
totale. La testostérone libre peut être calculée à partir des
concentrations de testostérone totale, de SHBG et d'albumine.2 6.6 mL 21.9 mL
L'Index d'Androgène Libre (IAL) peut également être calculé (IAL 6.9 mL 25.0 mL
= [Testostérone totale] / [SHBG]) et fournit un indice du statut de 25.0 mL 33.8 mL
testostérone libre. Cet indice est en corrélation directe avec les
valeurs mesurées et les valeurs calculées de testostérone libre 12.6 mL 46.9 mL
et aide à différencier les sujets dont l'activité androgénique est
Microparticules recouvertes d'anticorps anti-
excessive des sujets normaux.3-5
testostérone (mouton, monoclonaux) dans du tampon BIS Tris avec
La concentration de testostérone chez un sujet varie au cours d'une un stabilisant de protéines (bovines). Concentration minimale :
période 24 heures.6 La production pulsatile de LH durant la nuit 0.1 % de particules solides. Conservateur : ProClin 300.
entraîne habituellement un pic de concentration de testostérone
le matin. Les heures de la journée, l'âge, le sexe, la puberté, la Conjugué de testostérone marqué à l'acridinium dans
préménopause, la postménopause et les maladies ont tous une du tampon BIS Tris avec un stabilisant surfactant. Concentration
influence sur la concentration de testostérone et doivent être pris en minimale : 6.5 nmol/L. Conservateurs : ProClin 300.
considération lors de l'interprétation de résultats individuels.

1
 07P6822 07P6832 P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée :
Consulter un médecin.
Diluant contenant du phosphate et de la
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les
glycine dans du tampon citrate. Conservateur : ProClin 300.
laver avant réutilisation.
Tampon PBS. Conservateur : ProClin 300. Elimination
P501 Eliminer le contenu / récipient
Mises en garde et précautions conformément aux réglementations
• locales.
• Pour diagnostic in vitro
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
Mesures de sécurité
ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent MISE EN GARDE Contient de l'acide chlorhydrique et des
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres méthylisothiazolones.
règles de biosécurité en vigueur.7-10 H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : H316* Provoque une légère irritation cutanée.
H290 Peut être corrosif pour les métaux.
Prévention
P261 Eviter de respirer les brouillards /
vapeurs / aérosols.
P272 Les vêtements de travail contaminés ne
MISE EN GARDE Contient des méthylisothiazolones et de devraient pas sortir du lieu de travail.
l'azide de sodium.
P280 Porter des gants de protection / des
H317 Peut provoquer une allergie cutanée. vêtements de protection / un équipement
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très de protection des yeux.
toxique. Réponse
Prévention P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU :
P261 Eviter de respirer les brouillards / Laver abondamment à l'eau.
vapeurs / aérosols. P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée :
P272 Les vêtements de travail contaminés ne Consulter un médecin.
devraient pas sortir du lieu de travail. P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les
P280 Porter des gants de protection / des laver avant réutilisation.
vêtements de protection / un équipement P390 Absorber toute substance répandue
de protection des yeux. pour éviter qu'elle attaque les matériaux
Réponse environnants.
P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : Elimination
Laver abondamment à l'eau. P501 Eliminer le contenu / récipient
P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée : conformément aux réglementations
Consulter un médecin. locales.
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les
laver avant réutilisation. * Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008
Elimination (CLP) ou OSHA Hazard Communication 29CFR 1910.1200 (HCS)
P501 Eliminer le contenu / récipient 2012 ont été mis en œuvre.
conformément aux réglementations Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
locales. www.abbottdiagnostics.com ou auprès du Service Clients Abbott.
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
et Alinity ci-series, Chapitre 8.
Manipulation des réactifs
• A la réception de la commande, retourner délicatement le kit non
ouvert contenant les cartouches de réactif en effectuant une
MISE EN GARDE Contient des méthylisothiazolones. rotation de 180 degrés, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers
H317 Peut provoquer une allergie cutanée. le haut, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers le bas. Ceci
Prévention permet de garantir que le liquide recouvre toutes les parois des
P261 Eviter de respirer les brouillards / flacons inclus dans les cartouches. Lors du transport des kits,
vapeurs / aérosols. les microparticules peuvent se déposer sur le septum du réactif.
P272 Les vêtements de travail contaminés ne –– Cocher la case sur l'emballage pour indiquer que le kit a
devraient pas sortir du lieu de travail. déjà été retourné.
P280 Porter des gants de protection / des • Après homogénéisation, placer les cartouches de réactif en
vêtements de protection / un équipement position verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre
de protection des yeux. aux bulles qui ont pu se former de se dissiper.
Réponse • Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
Laver abondamment à l'eau. pu se former de se dissiper.

2
• Avant de charger le kit de réactifs sur l'analyseur la première ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
fois, retourner délicatement les cartouches 20 fois. Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity i 2nd
• Les cartouches de réactif ne peuvent plus être retournées une Generation Testosterone doit être installé sur l'analyseur Alinity i.
fois que le septum a été percé par l'analyseur. Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
peut compromettre les résultats. Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. Autres unités de résultat
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
Conservation des réactifs sélectionner une autre unité.
Température Durée Formule de conversion :
de maximale de Conditions de conservation
conservation conservation supplémentaires (Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
la date de verticale. Unité de résultat
péremption par défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat
Si la cartouche ne reste
pas en position verticale, nmol/L 28.84 ng/dL
retourner délicatement 0.2884 ng/mL
la cartouche 10 fois et
la placer en position ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
verticale pendant 1 heure ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
avant emploi. Types d'échantillons
Avant de charger le kit de L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
réactifs sur l'analyseur la validée pour ce dosage.
première fois, retourner L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement
délicatement les n'a pas été validée pour ce dosage.
cartouches 20 fois.
Types d'échantillons Tubes de prélèvement
A bord Température 30 jours
Sérum Sérum
du système
Séparateur de sérum
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
la date de verticale. Plasma Héparinate de sodium
péremption Si la cartouche ne reste Héparinate de lithium
pas en position verticale EDTA dipotassique
lors de sa conservation, • Les tubes séparateurs de plasma à l'héparinate de lithium (PST
jeter la cartouche. et PST-II) ne peuvent pas être utilisés avec le dosage Alinity i
Les cartouches de réactif 2nd Generation Testosterone.
ne peuvent plus être • Pour les limites concernant les types de tubes utilisables, se
retournées une fois que référer à la partie LIMITES DE LA METHODE.
le septum a été percé par
• La performance de ce test n'a pas été établie pour les
l'analyseur.
échantillons prélevés sur des cadavres ou les fluides corporels
Ne pas réutiliser les autres que le sérum et le plasma humains.
bouchons d'origine des
• L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
réactifs ou les bouchons
d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
de remplacement en
de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
raison du risque de
correct.
contamination et pour
ne pas compromettre la Etats des échantillons
performance des réactifs. • Ne pas utiliser :
–– d'échantillons inactivés par la chaleur
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
–– de pools d'échantillons
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs –– d'échantillons fortement hémolysés
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de –– d'échantillons présentant une contamination microbienne
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou évidente
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale. • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs, et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
Indications d'altération des réactifs ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe coagulation incomplète.
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des • Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une unique.
recalibration du dosage peut être nécessaire.
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.

3
Préparation pour l'analyse Transport des échantillons
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des des substances infectieuses.
échantillons.
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils
ll
PROCEDURE
contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant Matériel fourni
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin 07P68 Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit
d'éviter toute contamination croisée. Matériel requis mais non fourni
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons • Alinity i 2nd Generation Testosterone assay file (fichier de
avant l'analyse si dosage)
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou • 07P6801 Alinity i 2nd Generation Testosterone Calibrators
d'autres particules en suspension. • 07P6810 Alinity i 2nd Generation Testosterone Controls ou autres
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges contrôles disponibles dans le commerce
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au • Alinity Trigger Solution
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
• Alinity Pre-Trigger Solution
Préparer les échantillons congelés comme suit :
• Alinity i-series Concentrated Wash Buffer
• Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
avant homogénéisation.
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
• Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en Alinity ci-series, Chapitre 1.
les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
10 fois.
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
• Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de Alinity ci-series, Chapitre 9.
couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce
que les échantillons soient visiblement homogènes. Procédure du dosage
• Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
résultats incohérents peuvent être obtenus. se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• Centrifuger à nouveau les échantillons. • En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
Recentrifugation des échantillons au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
• Transférer les échantillons dans des tubes pour centrifugeuse et
centrifuger à une vitesse ≥ 1000 RCF (force centrifuge relative) • Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
pendant 10 minutes avant l'analyse. le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
échantillon avant d'effectuer le dosage.
• Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godet-
échantillon ou un tube aliquot. Pour les échantillons centrifugés Nombre maximal de répliques prélevées à partir du même godet-
présentant une couche lipidique, transférer uniquement échantillon : 10
l'échantillon clarifié sans substances lipémiques. Sélectionner le protocole de dosage approprié pour l'analyse des
contrôles et des échantillons.
Conservation des échantillons
Protocole de dilution par défaut
Type Température Durée
d'échan- de maximale de
Le protocole de dilution au 1/3 est le protocole par défaut pour tous
tillon conservation conservation Instructions spéciales les échantillons de patients ainsi que pour les contrôles moyen et
haut. Dans ce protocole, les échantillons sont dilués au 1/3 avec
Sérum/ Température 8 heures Séparer le sérum
le diluant pour échantillons. Si les résultats des échantillons sont
Plasma ambiante du caillot ou du gel
supérieurs à 35 nmol/L, l'appareil demande automatiquement une
(15 à 30 °C) séparateur dès que
relance avec le protocole de dilution au 1/4. Si les résultats des
possible après la
échantillons sont inférieurs à 0.45 nmol/L, l'appareil demande
formation complète du
automatiquement une relance avec le protocole de dosage sans
caillot ou le plasma
dilution. Les laboratoires peuvent également choisir d'ignorer le
des globules rouges
protocole par défaut pour tout échantillon dont le résultat est
dès que possible
inférieur à 1.0 nmol/L.
après la réception des
échantillons. • Echantillon prioritaire
–– Volume d'échantillon pour le premier dosage : 100 µL
2 à 8 °C 7 jours Séparer le sérum
du caillot ou du gel –– Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
séparateur dès que effectué sur le même godet-échantillon : 50 µL
possible après la • ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
formation complète du –– Volume d'échantillon pour le premier dosage : 150 µL
caillot ou le plasma –– Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
des globules rouges effectué sur le même godet-échantillon : 50 µL
dès que possible • > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
après la réception des –– Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon.
échantillons. Protocole de dilution au 1/4
Si le dosage n’est pas effectué dans les 8 heures suivant le Le protocole de dilution au 1/4 est un autre protocole de dilution
prélèvement, les échantillons peuvent être conservés entre 2 et 8 °C disponible sur l'appareil. Dans ce protocole, les échantillons sont
jusqu’à 7 jours ou congelés (à une température inférieure ou égale à dilués au 1/4 avec le diluant pour échantillons. Si les résultats
-20 °C) avant l’analyse. d'échantillons obtenus avec le protocole par défaut (dilution au 1/3)
sont supérieurs à 35 nmol/L, l'appareil demande automatiquement
Eviter plus d'1 cycle de congélation/décongélation.

4
une relance avec ce protocole. Les laboratoires peuvent également –– Si les valeurs limites CQ sur la base de statistiques ne sont
choisir d'ignorer le protocole par défaut pour tout échantillon dont le pas disponibles, la calibration ne devra alors pas dépasser
résultat est supérieur à 35 nmol/L. la limite de 30 jours pour la fréquence de recalibration.
• Echantillon prioritaire Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
–– Volume d'échantillon pour le premier dosage : 88 µL de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
–– Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire procédures de dépannage.
effectué sur le même godet-échantillon : 38 µL Procédures du contrôle de qualité
• ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons : Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage Alinity i 2nd
–– Volume d'échantillon pour le premier dosage : 150 µL Generation Testosterone consiste à analyser un échantillon de
–– Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire chaque niveau de contrôles une fois toutes les 24 heures chaque
effectué sur le même godet-échantillon : 50 µL jour d'utilisation.
• > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons : Des contrôles supplémentaires peuvent être analysés conformément
–– Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon. à la réglementation en vigueur ou aux exigences relatives à
Protocole sans dilution l'accréditation ainsi qu'aux exigences du laboratoire en matière de
Les échantillons analysés avec le protocole sans dilution sont non contrôle de qualité.
dilués. Ce protocole est utilisé pour les échantillons de patients Pour établir des valeurs limites CQ sur la base de statistiques,
dont les résultats sont compris entre 0.00 et 1.0 nmol/L et pour le chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs cibles et limites
contrôle bas. Les échantillons peuvent être analysés à l'aide de de concentration pour les nouveaux lots de contrôles à chaque
ce protocole dès le départ ou si le résultat produit est inférieur à niveau de contrôles cliniquement pertinent. Ceci peut être effectué
0.45 nmol/L. en analysant un minimum de 20 répliques sur plusieurs jours (3 à
• Echantillon prioritaire 5) et en utilisant les résultats communiqués pour établir la moyenne
(cible) et la variabilité attendues de cette moyenne (limites) pour
–– Volume d'échantillon pour le premier dosage : 200 µL
le laboratoire. Cette étude devra prendre en compte les sources de
–– Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire variation potentielles afin de rendre compte de la future performance
effectué sur le même godet-échantillon : 150 µL du système :
• ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons : • Calibrations mémorisées multiples
–– Volume d'échantillon pour le premier dosage : 200 µL • Lots de réactifs multiples
–– Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire • Lots de calibrateurs multiples
effectué sur le même godet-échantillon : 150 µL
• Modules d'analyse multiples (le cas échéant)
• > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
• Données prélevées à différents moments de la journée
–– Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon.
Se référer au document C24-A3 du Clinical and Laboratory
Se référer aux notices Alinity i 2nd Generation Testosterone Standards Institute (CLSI) ou aux autres directives publiées
Calibrators et/ou Alinity i 2nd Generation Testosterone Controls pour contenant des recommandations générales en matière de contrôle
des instructions sur la préparation et l'emploi. de qualité.11
Pour les procédures de fonctionnement en général, se référer au • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9. résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
fréquente, se conformer à ces exigences. Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
Procédures de dilution des échantillons informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
Les échantillons dont la concentration en testostérone est Alinity ci-series, Chapitre 10.
supérieure à 35 nmol/L (1009.4 ng/dL) sont annotés "> 35 nmol/L" • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
(> 1009.4 ng/dL) et peuvent être dilués à l'aide du protocole de validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
dilution automatique. calibrateurs.
Protocole de dilution automatique Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
Le système effectue une dilution au 1/4 de l'échantillon, puis calcule selon les directives et les recommandations du fabricant des
automatiquement la concentration de l'échantillon en multipliant le contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des
résultat par le facteur de dilution. contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
notice.
Calibration
Recommandations en matière de contrôle de qualité
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D.,
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
Chaque contrôle de dosage doit être analysé pour évaluer la
contrôle de qualité au sein du laboratoire.12
calibration du dosage.
Vérification des performances des dosages
Lorsque la calibration a été acceptée et mémorisée, tous les
échantillons suivants peuvent être analysés sans effectuer de Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
nouvelle calibration, sauf si : des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
référer à la partie Vérification des performances des dosages du
• Un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé.
Manuel Technique Alinity ci-series.
• Les résultats du contrôle de qualité quotidien se situent en
dehors des valeurs limites CQ sur la base de statistiques
utilisées pour surveiller et contrôler la performance du système,
comme décrit à la partie Procédures du contrôle de qualité de
cette notice.

5
ll
RESULTATS un système reproducteur intact et femmes saines âgées de 21 à
49 ans. Des échantillons supplémentaires provenant d'hommes et de
Calculs femmes apparemment sains (≥ 50 ans) ont été testés. Les données
Le dosage Alinity i 2nd Generation Testosterone utilise une méthode sont résumées dans le tableau suivant.
de traitement des données par ajustement de la courbe logistique
Catégorie Testostérone nmol/L (ng/dL)
à 4 paramètres (4PLC, pondération en Y) pour créer une courbe de Tranches
Sujets
calibration. apparemment d'âge 5e 95e
Pour de plus amples informations concernant les autres unités de sains n (années) Médiane Min. Max. percentile percentile
résultat, se référer à la partie FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Hommes 129 21 à 49 17.13 1.63 34.00 8.33 30.19
Autres unités de résultat de cette notice. (entre 21 et (494.03) (47.01) (980.56) (240.24) (870.68)
49 ans)
Annotations
Hommes 71 50 à 77 15.34 4.41 35.38 7.66 24.82
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains (≥ 50 ans) (442.41) (127.18) (1020.36) (220.91) (715.81)
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
Femmes 129 21 à 49 0.86 0.25 2.75 0.48 1.85
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique (entre 21 et (24.80) (7.21) (79.31) (13.84) (53.35)
Alinity ci-series, Chapitre 5. 49 ans)
Intervalle de mesure Femmes 52 50 à 82 0.82 0.30 1.28 0.43 1.24
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs (≥ 50 ans) (23.50) (8.65) (36.92) (12.40) (35.76)
en nmol/L (ng/dL) correspondant aux limites de performance Les limites attendues pour les échantillons pédiatriques ont été
acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais pour toutes les obtenues pour le dosage ARCHITECT 2nd Generation Testosterone
dilutions du fichier de dosage disponibles. à partir de l'analyse d'un minimum de 200 échantillons provenant
L'intervalle de mesure du dosage Alinity i 2nd Generation de garçons âgés de 7 à 18 ans (n = 120) et de filles âgées
Testosterone est compris entre 0.15 et 64.57 nmol/L (entre 4.33 et de 7 à 18 ans (n = 116). Les sujets inclus dans cette étude ne
1862.20 ng/dL). présentaient aucun signe clinique ou endocrinologique de puberté
ll
LIMITES DE LA METHODE prématurée ou retardée ou de virilisation. Les données sont
résumées dans les tableaux suivants.
• Les tubes séparateurs de plasma à l'héparinate de lithium (PST
et PST-II) ne peuvent pas être utilisés avec le dosage Alinity i Garçons nmol/L (ng/dL)
2nd Generation Testosterone. 5e 95e
Stade n Médiane Min. Max. percentile percentile
• Si les valeurs de testostérone obtenues ne correspondent pas
Stade Tanner I 22 0.28 0.08 1.05 0.09 1.02
à l'observation clinique, il est recommandé d'effectuer d'autres
(7.93) (2.31) (30.28) (2.52) (29.29)
tests permettant de confirmer le résultat.
Stade Tanner II 23 0.87 0.13 9.78 0.13 9.66
• Pour établir un diagnostic, les résultats doivent être utilisés en
(25.09) (3.75) (282.06) (3.86) (278.59)
association avec d'autres données disponibles, telles que les
Stade Tanner III 25 0.86 0.30 23.64 0.31 22.73
symptômes, les résultats d'autres dosages, le tableau clinique,
(24.80) (8.65) (681.78) (8.91) (655.39)
etc.
Stade Tanner IV 25 7.62 0.62 27.24 0.69 26.16
• Les échantillons provenant de patients auxquels ont été (219.76) (17.88) (785.60) (19.96) (754.45)
administrées des préparations d'anticorps monoclonaux de Stade Tanner V 25 18.44 0.46 31.42 0.58 31.28
souris à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent (531.81) (13.27) (906.15) (16.64) (902.09)
contenir des anticorps humains anti-souris (HAMA). Les
échantillons contenant des HAMA peuvent fournir des valeurs Filles nmol/L (ng/dL)
anormales lorsqu'ils sont analysés avec des kits de dosage tel 5e 95e
Stade n Médiane Min. Max. percentile percentile
que Alinity i 2nd Generation Testosterone.13, 14
Stade Tanner I 25 0.28 0.02 1.15 0.04 1.12
• Des anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain
(8.08) (0.58) (33.17) (1.18) (32.30)
peuvent réagir avec les immunoglobulines des réactifs,
Stade Tanner II 24 0.42 0.15 0.80 0.18 0.77
interférant avec les dosages immunologiques in vitro. Les
(12.11) (4.33) (23.07) (5.05) (22.21)
patients régulièrement en contact avec des animaux ou des
Stade Tanner III 24 0.89 0.24 1.49 0.26 1.43
produits contenant du sérum d'origine animale peuvent être
(25.67) (6.92) (42.97) (7.43) (41.24)
sujets à cette interférence et fournir de ce fait des valeurs
Stade Tanner IV 19 0.94 0.53 1.86 0.53 1.86
anormales. Pour établir un diagnostic, de plus amples
(27.11) (15.29) (53.64) (15.29) (53.64)
informations peuvent être nécessaires.15
Stade Tanner V 24 1.31 0.52 3.55 0.59 3.43
• Une forte interaction avec la 19-nortestostérone (Nandrolone) (37.78) (15.00) (102.38) (17.02) (98.78)
a été trouvée. Ne pas utiliser des échantillons de patients sous
traitement au Nandrolone. Une troisième étude a été menée à l'aide d'un minimum
Se référer à la partie PRELEVEMENT ET PREPARATION DES de 120 échantillons provenant de sujets parmi les catégories
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE de cette notice pour de plus suivantes : hommes sains âgés de 21 à 49 ans, hommes sains
amples informations sur les limites concernant les échantillons. de 50 ans et plus, femmes saines préménopausées âgées de 21
à 49 ans et femmes saines postménopausées de 50 ans et plus
ll
VALEURS ATTENDUES sans traitement hormonal de substitution. L’Index de Testostérone
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System. Libre (% ITL) ou l’Index d’Androgène Libre (% IAL) est en corrélation
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les avec la valeur de testostérone libre. Par conséquent, en plus du
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. dosage ARCHITECT 2nd Generation Testosterone (référence 2P13),
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres tous les échantillons ont été analysés avec le dosage ARCHITECT
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de Sex Hormone Binding Globulin (ARCHITECT SHBG, référence 8K26).
la population qu'il dessert. Le % ITL ou le % IAL ont été calculés sur une base molaire/molaire.
Les limites attendues pour le dosage ARCHITECT 2nd Generation Les valeurs obtenues pour les différents groupes de population sont
Testosterone ont été obtenues par l'analyse d'au moins résumées dans le tableau suivant.
120 échantillons prélevés sur des sujets apparemment sains parmi
les catégories suivantes : hommes sains âgés de 21 à 49 ans avec

6
 SHBG et testostérone totale un minimum de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la
Testostérone nmol/L limite du blanc (LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de
SHBG nmol/L (ng/dL) quantification (LQ) sont résumées ci-après.17
Média- 2.5e 97.5e 2.5e 97.5e nmol/L ng/dL
Catégorie n ne percentile percentile Médiane percentile percentile LoBa 0.02 0.58
Hommes 163 31.1 16.2 68.5 15.33 8.76 27.85 LDb 0.05 1.44
(entre 21 et (442.07) (252.73) (803.24) LQc 0.06d 1.73
49 ans)
Hommes 144 35.3 13.7 69.9 14.42 8.58 23.37 a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de
(≥ 50 ans) (415.85) (247.50) (674.13) n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
Femmes 174 48.6 14.7 122.5 1.05 0.52 1.72 b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
(préménopau- (30.43) (14.92) (49.56) basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de
sées, entre 21 et 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible
49 ans)
niveau d'analyte.
Femmes 175 49.9 16.7 124.4 0.76 0.46 1.18 c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir de
(postménopau- (21.83) (13.34) (33.90)
sées, ≥ 50 ans) n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau d'analyte
et est définie comme la plus petite concentration pouvant être
Index de Testostérone Libre ou Index d’Androgène Libre quantifiée avec une erreur maximale acceptable de 0.125 nmol/L.
ITL ou IAL (%)a d Une seule réplique aberrante présentant une concentration de
2.5e 97.5e testostérone de 4.03 nmol/L a été retirée. La LQ incluant la réplique
Catégorie n Médiane percentile percentile
aberrante était de 0.13 nmol/L.
Hommes 163 46.6 24.5 113.3
(entre 21 et 49 ans) Linéarité
Hommes 144 40.7 19.3 118.4 Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.18
(≥ 50 ans) Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 0.15
Femmes 174 2.0 0.7 8.7 à 64.57 nmol/L (4.33 à 1862.20 ng/dL).
(préménopausées, entre 21 et
49 ans) Interférences
Femmes 175 1.5 0.5 4.7 Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
(postménopausées, ≥ 50 ans) Substances endogènes potentiellement interférentes
Valeur ARCHITECT 2nd Generation Testosterone (nmol/L) Une étude a été menée sur la base du document EP7-A2 du CLSI.19
a ITL ou IAL (%) = x 100
ARCHITECT SHBG (nmol/L) L'interférence potentielle dans le dosage ARCHITECT 2nd Generation
Testosterone de l'hémoglobine, de la bilirubine, des triglycérides, des
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES protéines et de la biotine a été évaluée comme étant ≤ 10 %. Les
données sont résumées dans le tableau suivant.
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. Concentration Interférence en %
minimale de Concentration en testostérone
Les analyseurs Alinity i et ARCHITECT i System utilisent les mêmes Substance endogène la substance
réactifs et ratios échantillon/réactif. potentiellement interférente interférente 7 nmol/L 24.3 nmol/L
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur Bilirubine (non conjuguée) 15 mg/dL 3.3 4.2
l'analyseur Alinity i. Bilirubine (conjuguée) 15 mg/dL 1.5 4.1
Reproductibilité Hémoglobine 100 mg/dL -1.4 -0.5
Reproductibilité intra-laboratoire Protéines totales 12 g/dL -4.6 -7.0
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du Triglycérides 1000 mg/dL -6.4 -4.4
CLSI. L'analyse a été menée l'aide d'1 lot d'Alinity i 2nd Generation Biotine 30 ng/mL -2.1 -0.8
Testosterone Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity i 2nd Generation Médicaments et autres composés potentiellement interférents
Testosterone Calibrators, d'1 lot d'Alinity i 2nd Generation
Une étude a été menée sur la base du document EP7-A2 du
Testosterone Controls et d'1 analyseur. Trois contrôles et 1 panel de
CLSI.19 Les médicaments et autres composés potentiellement
sérum humain ont été analysés au minimum en double, 2 fois par
interférents ont été évalués afin de déterminer si les concentrations
jour, pendant 20 jours.16
de testostérone étaient affectées lors de l'utilisation du dosage
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a ARCHITECT 2nd Generation Testosterone. Les données sont
Echantillon n (nmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) résumées dans le tableau suivant.
Contrôle bas 120 0.32 0.011 3.5 0.025 8.1 REMARQUE : Les concentrations des composants analysés sont en
Contrôle moyen 120 2.53 0.062 2.5 0.096 3.8 nmol/L sauf indication contraire.
Contrôle haut 120 8.43 0.190 2.3 0.223 2.6
Concentration en testostérone
Panel 120 2.30 0.065 2.8 0.072 3.1
Conc. du 2.4 nmol/L 10 nmol/L
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a composant % de % de
Echantillon n (ng/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%) Composants analysés analyséa Diff. de réactivité Diff. de réactivité
Contrôle bas 120 9.09 0.321 3.5 0.732 8.1 (médicaments) nmol/L conc.b croiséec conc.b croiséec
Contrôle moyen 120 73.00 1.796 2.5 2.760 3.8 Buséréline 300 ng/mL -0.03 0.0 0.04 0.0
Contrôle haut 120 243.00 5.468 2.3 6.433 2.6 Citrate de clomiphène 10 000 -0.08 0.0 0.01 0.0
Panel 120 66.35 1.886 2.8 2.073 3.1 Acétate de cyprotérone 2000 -0.07 0.0 -0.16 0.0
Danazol 1000 2.48 0.2 0.04 0.0
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. 11-désoxy-17- 1000 -0.01 0.0 0.12 0.0
Limites de mesure basses hydroxycorticostérone
Acétate de 5000 0.06 0.0 0.04 0.0
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du CLSI. désoxycorticostérone
L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity i 2nd Generation
Dexaméthasone 5000 -0.01 0.0 0.04 0.0
Testosterone Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant

7
 Concentration en testostérone Concentration en testostérone
Conc. du 2.4 nmol/L 10 nmol/L Conc. du 2.4 nmol/L 10 nmol/L
composant % de % de composant Diff. de % de Diff. de % de
Composants analysés analyséa Diff. de réactivité Diff. de réactivité Composant analysé analyséa conc.b réactivité conc.b réactivité
(médicaments) nmol/L conc. b croiséec conc. b croiséec (autres composants) nmol/L croiséec croiséec
Diéthylstilbestrol (D.E.S.) 2 μg/mL 0.01 0.0 -0.06 0.0 Estrone 500 -0.03 0.0 -0.03 0.0
17β-estradiol-17-propionate 10 000 0.03 0.0 -0.24 0.0 Diacétate d'éthynodiol 50 ng/mL 0.00 0.0 0.04 0.0
17β-estradiol-17-valérate 10 000 0.05 0.0 0.00 0.0 17α-éthynyl-estradiol 1000 ng/mL 0.0 0.0 0.0 0.0
Ethistérone 20 0.01 0.0 -0.37 -1.8 Etiocholane-3,17-dione 500 0.00 0.0 -0.04 0.0
Flunisolide 1000 -0.01 0.0 0.01 0.0 Etiocholane-3α,17β-diol 500 0.03 0.0 -0.34 -0.1
Fluoxymestérone 500 0.00 0.0 -0.34 -0.1 19-hydroxyandrostènedione 100 0.07 0.1 -0.86 -0.9
Flutamide 250 ng/mL 0.03 0.0 -0.01 0.0 16α-hydroxyestrone 400 0.01 0.0 -0.11 0.0
Acétate de goséréline 10 ng/mL -0.05 -0.6 -0.05 -0.6 17α-hydroxyprégnanolone 5000 0.03 0.0 -0.01 0.0
Hydroxyflutamide 5 μg/mL 0.01 0.0 0.02 0.0 17α-hydroxyprogestérone 5000 0.05 0.0 -0.10 0.0
Kétoconazole 20 μg/mL 0.02 0.0 0.06 0.0 6β-hydroxytestostérone 5 0.42 8.4 -0.48 -9.6
Acétate de leuprolide 150 ng/mL 0.03 0.0 0.04 0.0 11β-hydroxytestostérone 5 1.53 30.6 0.60 12.0
Livial (Tibolone) 1000 0.06 0.0 -0.21 0.0 11-cétotestostérone 5 0.07 1.4 -0.35 -6.9
Lynestrénol 1000 0.25 0.0 -0.58 -0.1 17α-méthyltestostérone 10 0.62 6.2 -0.40 -4.0
Médroxyprogestérone 5000 -0.06 0.0 -0.28 0.0 Prégnanolone 2000 -0.01 0.0 0.01 0.0
Mestranol 1000 ng/mL 0.02 0.0 0.24 0.0 Progestérone 2000 -0.03 0.0 0.04 0.0
(17α-éthynylestradiol
3-méthyl éther) a Les composants analysés ont été analysés aux concentrations
Nilutamide 25 μg/mL 0.03 0.0 -0.27 0.0 indiquées ou à des concentrations supérieures.
Noréthindrone 10 0.07 0.7 0.11 1.1 b Diff. de conc. = Différence de concentration

Acétate de noréthindrone 500 0.05 0.0 -0.22 0.0 c Réactivité Différence de concentration
= x 100
Norgestrel 20 ng/mL 0.19 0.3 -0.61 -1.0 croisée (%) Concentration du composant analysé
19-nortestostérone 30 106.11 353.7 98.65 328.8
(Nandrolone) Comparaison des méthodes
Oxyméthalone 100 0.04 0.0 0.16 0.2 Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI
Prednisone 2000 0.03 0.0 -0.02 0.0 selon la méthode de régression de Passing-Bablok.20
Stanazolol 400 0.17 0.0 -0.35 -0.1 Ordon-
Tamoxifène 1000 0.01 0.0 -0.07 0.0 Coefficient de née à Limites de
Acétate de testostérone 250 4.80 1.9 2.33 0.9 Unité n corrélation l'origine Pente concentration
Enanthate de testostérone 250 0.43 0.2 0.88 0.4 Alinity i 2nd Sérum nmol/L 316 1.00 0.02 1.10 0.20-54.03
Generation (ng/dL) (0.78) (5.63-1558.23)
Triamcinolone 100 0.00 0.0 0.05 0.0 Testosterone
Spironolactone 500 ng/mL -0.02 0.0 -0.10 0.0 vs ARCHITECT
2nd Generation
Concentration en testostérone Testosterone
Conc. du 2.4 nmol/L 10 nmol/L

Composant analysé
composant
analyséa
Diff. de % de Diff. de
conc.b réactivité conc.b réactivité
% de ll
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Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
10 000 échantillons).
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
3.12 %).
ll
Légende des symboles
Consulter les instructions
d'utilisation
Fabricant

Suffisant pour

Conserver à

Date de péremption

Diluant spécifique du dosage

Conjugué
Contient de l'azide de sodium. Au
contact d'un acide, dégage un
gaz très toxique.
Retournements effectués
Dispositif médical de diagnostic
in vitro
Numéro de lot
Microparticules
Produit pour Abbott par
Produit en Grande-Bretagne
Référence
Numéro de série
Diluant pour échantillons

Alinity et ARCHITECT sont des marques commerciales d'Abbott

Laboratories dans plusieurs pays. Toutes les autres marques
commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

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