fr

Hapt
Haptoglobin 09P59
H13301R01
B9P5Q2
Créé en juin 2020.

09P5924

Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
strictement respectées. Alinity ci-series, Chapitre 3.
Réservé à un usage professionnel en laboratoire.
ll
REACTIFS
ll
DENOMINATION Contenu du kit
Haptoglobin (également appelé Hapt) Haptoglobin Reagent Kit 09P59
ll
DOMAINE D'APPLICATION Les volumes (mL) dans le tableau suivant indiquent le volume par
Le dosage Haptoglobin est utilisé pour la détermination quantitative cartouche.
de l'haptoglobine dans le sérum ou le plasma humains sur 09P5924
l'analyseur Alinity c. Tests par cartouche 90
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST Nombre de cartouches par kit 2
L'haptoglobine est une protéine synthétisée par le foie qui se lie aux Tests par kit 180
chaînes α-globine de l'hémoglobine A, F, S ou C. L'haptoglobine ne 20.5 mL
fixe pas la méthémoglobine, l'hème, ni les formes d'hémoglobine 8.4 mL
inhabituelles dans lesquelles la chaîne α manque. Les complexes
Composant actif : polyéthylène glycol (36 g/L). Composant
haptoglobine-hémoglobine sont rapidement éliminés de la circulation
inactif : tampon. Conservateur : azide de sodium à 0.1 %.
par le biais du système réticuloendotélial afin d'éviter/de minimiser
les pertes d'hémoglobine et de récupérer le fer.1 Composant actif : antisérum (chèvre) anti-haptoglobine humaine
La détermination quantitative de l'haptoglobine est indiquée (≤ 50 %). Composant inactif : tampon. Conservateur : azide de
en cas : d'anémie ou d'autres indicateurs d'une éventuelle sodium à 0.1 %.
hémolyse, d'hypertension induite par la grossesse, de réactions
Mises en garde et précautions
transfusionnelles (analyse d'échantillons avant et après transfusion),
de détermination de la réponse de phase aiguë et d'évaluation •
des modifications de la région α2 des protéines sériques par • Pour diagnostic in vitro
électrophorèse.2 •
Une diminution des concentrations d'haptoglobine est le plus Mesures de sécurité
souvent associée à des pathologies impliquant une augmentation ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
de l'hémolyse intravasculaire ou du métabolisme de l'hémoglobine, humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
comme en cas d'anémie hémolytique, de réactions transfusionnelles humaine et tous les consommables contaminés par du matériel
hémolytiques intravasculaires et de paludisme. En général, potentiellement infectieux comme potentiellement infectieux et
l'hémolyse extravasculaire n'affecte pas les concentrations de les manipuler selon les règles OSHA Standard on Bloodborne
d'haptoglobine. Les taux d'haptoglobine diminuent également en cas Pathogens. Les produits contenant, susceptibles de contenir ou
d'anhaptoglobinémie (ahaptoglobinémie) congénitale ou de maladies contaminés par des agents infectieux doivent être manipulés selon
hépatiques graves affectant la synthèse protéique.1 Les valvules les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres règles de biosécurité
cardiaques mécaniques ou la pratique d'une activité athlétique en vigueur sur place.4-7
soutenue pouvant induire un traumatisme mécanique répétitif
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
des globules rouges sont susceptibles d'entraîner une diminution
et
prolongée des concentrations d'haptoglobine.1, 2
Une augmentation des taux d'haptoglobine est généralement
associée à des réactions de phase aiguë (infection tissulaire,
intervention chirurgicale, traumatisme ou nécrose).3 Un traitement
par corticostéroïdes ou une obstruction biliaire provoquent également MISE EN GARDE Contient des alcools secondaires en C12-14,
une élévation de l'haptoglobine.2 éthoxylés et de l'azide de sodium.
ll
PRINCIPES DE LA METHODE H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
Le dosage Haptoglobin est un dosage de chimie clinique automatisé. H316* Provoque une légère irritation cutanée.
Le dosage Haptoglobin est un dosage immunoturbidimétrique qui EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
consiste à mesurer l'augmentation de la turbidité de l'échantillon toxique.
provoquée par la formation de complexes immuns insolubles lors de Prévention
l'ajout de l'anticorps anti-haptoglobine à l'échantillon. L'échantillon P264 Se laver soigneusement les mains après
contenant l'haptoglobine est incubé avec un tampon ( ) et manipulation.
le blanc-échantillon est déterminé avant l'ajout de l'anticorps P280 Porter des gants de protection / des vêtements
anti-haptoglobine ( ). En présence d'un excès d'anticorps de protection / un équipement de protection des
approprié, la concentration en haptoglobine est mesurée en fonction yeux.
de la turbidité.
Méthodologie : immunoturbidimétrique

1
Réponse entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
P305+P351+P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : Rincer l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
avec précaution à l'eau pendant plusieurs emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
minutes. Enlever les lentilles de contact si Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
la victime en porte et si elles peuvent être se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
facilement enlevées. Continuer à rincer. Indications d'altération des réactifs
P337+P313 Si l'irritation oculaire persiste : Consulter un Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
médecin. en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
P332+P313* En cas d'irritation cutanée : Consulter un réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
médecin. ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
Elimination recalibration du dosage peut être nécessaire.
P501 Eliminer le contenu / récipient conformément Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
aux réglementations locales. Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
* Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008 ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
(CLP) ou OSHA Hazard Communication 29CFR 1910.1200 (HCS) Avant d'effectuer le dosage, le fichier de dosage Haptoglobin doit
2012 ont été mis en œuvre. être installé sur l'analyseur Alinity c.
Se conformer aux réglementations locales concernant l'élimination Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
des produits chimiques en fonction de votre emplacement ainsi de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
que les recommandations et informations fournies dans la fiche de dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
données de sécurité afin de déterminer l'élimination appropriée de Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
ce produit. référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Pour connaître les informations les plus récentes sur les risques, se Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
référer à la fiche de données de sécurité du produit. référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur Autres unités de résultat
[Link] ou auprès du Service Clients Abbott.
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors sélectionner une autre unité.
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
Formule de conversion :
Alinity ci-series, Chapitre 8.
(Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
Manipulation des réactifs conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
• Après réception, placer les cartouches de réactif en position Unité de résultat
verticale pendant 24 heures avant emploi pour permettre aux par défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat
bulles qui ont pu se former de se dissiper. mg/dL 0.01 g/L
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
pendant 8 heures avant emploi pour permettre aux bulles qui ont ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
pu se former de se dissiper. ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
Types d'échantillons
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
validée pour ce dosage.
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
peut compromettre les résultats. L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement
n'a pas été validée pour ce dosage.
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se Types d'échantillons Tubes de prélèvement
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. Sérum Sérum (avec ou sans gel séparateur)
Plasma Héparinate de lithium
Conservation des réactifs
(avec ou sans gel séparateur)
Température Durée
de maximale de Instructions de conservation Héparinate de sodium
conservation conservation supplémentaires
• Pour les limites concernant les types de tubes utilisables, se
Non 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position verticale. référer à la partie LIMITES DE LA METHODE.
ouvert la date de L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type d'échantillon
péremption utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur de vérifier que le type
A bord Température 57 jours d'échantillon utilisé dans le dosage est correct.
du système
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position verticale. Etats des échantillons
la date de Ne pas réutiliser les bouchons • Analyser si possible des échantillons frais.
péremption d'origine des réactifs ou les • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
bouchons de remplacement et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
en raison du risque de rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
contamination et pour ne pas de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
compromettre la performance ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
des réactifs. coagulation incomplète.
Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs éliminer les plaquettes.

2
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
unique. Alinity ci-series, Chapitre 1.
Préparation pour l'analyse Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation Alinity ci-series, Chapitre 9.
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des Procédure du dosage
échantillons. Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. Si des se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
bulles sont présentes, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant • En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
d'éviter toute contamination croisée. s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons • Le volume minimum d'échantillon requis dans les godets-
avant l'analyse si échantillons est calculé par le système et imprimé sur le
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou rapport Liste des demandes. Afin de minimiser les pertes par
d'autres particules en suspension. évaporation, vérifier que le volume d'échantillon adéquat est
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges présent dans le godet-échantillon avant d'effectuer le dosage.
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au • Exigences minimales de volume d'échantillon :
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation. –– Volume d'échantillon pour dosage unique : 2.0 µL.
Conservation des échantillons REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni
Température Durée maximale le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les
Type d'échantillon de conservation de conservation exigences de volume total des échantillons, se référer au
Sérum/plasma Température ambiante 7 jours Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4.
(20 à 25 °C) • Se référer à la notice Alinity c Specific Proteins Multiconstituent
2 à 8 °C 7 jours Calibrator Kit, 08P6201, et/ou à la notice des contrôles
disponibles dans le commerce pour des instructions sur la
-20 °C 2 semaines8 préparation et l'emploi.
Si le dosage est effectué au-delà de la durée maximale de • Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
conservation à température ambiante/entre 2 et 8 °C, séparer Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
le sérum ou le plasma du caillot, des globules rouges ou du gel • Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
séparateur et le conserver congelé (à -20 °C). important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés. décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
Il revient à chaque laboratoire de déterminer ses propres critères Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
spécifiques de stabilité des échantillons, conformément aux fréquente, se conformer à ces exigences.
procédures du laboratoire. Procédures de dilution des échantillons
Pour de plus amples informations sur la manipulation et le traitement Les échantillons dont les concentrations en haptoglobine sont
des échantillons, se référer à la procédure GP44-A4 du CLSI.9 Les supérieures à celles du calibrateur le plus élevé sont accompagnés
indications de conservation fournies ici ont été définies sur la base d'une annotation et peuvent être dilués à l'aide du protocole de
de données de référence ou de données fournies par le fabricant. dilution automatique ou de la procédure de dilution manuelle.
Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C, comme Les échantillons annotés ">" peuvent indiquer un excès d'antigènes.
indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans Diluer ces échantillons et les réanalyser en suivant le protocole
la/les procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire pour de dilution automatique ou la procédure de dilution manuelle. Un
la conservation des échantillons. excès d'antigènes dans les échantillons a été analysé jusqu'à une
Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons concentration de 1433 mg/dL (14.33 g/L).
conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les Protocole de dilution automatique
échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les Le système effectue une dilution au 1/2 ou au 1/4 de l'échantillon,
retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant puis calcule automatiquement la concentration de l'échantillon en
l'analyse. multipliant le résultat par le facteur de dilution.
Transport des échantillons Procédure de dilution manuelle
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et l'échantillon.
des substances infectieuses. Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
Ne pas dépasser les durées de conservation mentionnées ci-dessus. l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
ll
PROCEDURE communiquera le résultat.
Matériel fourni Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
09P59 Haptoglobin Reagent Kit manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
Matériel requis mais non fourni communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué
si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure,
• Haptoglobin assay file (fichier de dosage)
soit 8 mg/dL (0.08 g/L). Réanalyser l'échantillon en utilisant une
• 08P6201 Alinity c Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kit dilution adéquate.
• Contrôles contenant de l'haptoglobine Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
• Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
échantillons
Calibration
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.

3
Les valeurs de linéarité haute des paramètres de dosage doivent être ll
LIMITES DE LA METHODE
réglées sur la concentration du calibrateur le plus élevé spécifiée sur Les caractéristiques des performances du dosage Haptoglobin
la fiche de données. effectué sur un analyseur autre que l'Alinity c doivent être validées
La calibration est stable pendant environ 57 jours (1368 heures), et vérifiées.
mais est requise à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier Les échantillons contenant des paraprotéines (anticorps
la calibration avec au minimum 3 niveaux de contrôles, selon les monoclonaux anormaux) peuvent interférer avec les résultats du
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. dosage. Les échantillons dont les concentrations en protéines
Si les résultats des contrôles se situent en dehors des limites totales sont élevées ou ceux provenant de patients chez lesquels on
acceptables, une recalibration peut s'avérer nécessaire. suspecte une paraprotéinémie peuvent être analysés à l'aide d'autres
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance méthodes telles que l'électrophorèse de protéines.11
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de L'utilisation de tubes sur EDTA n'est pas acceptable pour le
procédures de dépannage. prélèvement des échantillons. Les résultats du dosage Haptoglobin
Procédures du contrôle de qualité doivent être évalués par rapport à d’autres informations cliniques
Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le pertinentes.
programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les La turbidité et la présence de particules dans les échantillons
exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les peuvent interférer avec le dosage. Par conséquent, les particules en
mesures correctives éventuelles à appliquer. suspension devront être éliminées par centrifugation avant l'analyse.
• Trois niveaux de contrôles doivent être analysés toutes les Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
24 heures. ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les PERFORMANCES de cette notice.
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. ll
VALEURS ATTENDUES
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les la population qu'il dessert.
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Plage de référence
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique Sérum/plasma12
Alinity ci-series, Chapitre 10. Limitesa (mg/dL) Limitesa (g/L)
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de 0 à 1 an
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de Garçons 0 à 300 0.00 à 3.00
calibrateurs. Filles 0 à 235 0.00 à 2.35
Les contrôles doivent être utilisés selon les directives et les > 1 à 12 ans
recommandations du fabricant des contrôles. Les limites de Garçons 3 à 270 0.03 à 2.70
concentration fournies dans la notice des contrôles ne doivent être Filles 11 à 220 0.11 à 2.20
utilisées qu'à titre indicatif. > 12 à 60 ans
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la Garçons/hommes 14 à 258 0.14 à 2.58
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la Filles/femmes 35 à 250 0.35 à 2.50
notice. > 60 ans
Recommandations en matière de contrôle de qualité Hommes 40 à 268 0.40 à 2.68
Se référer à "Basic QC Practices" de James O Westgard, Ph.D., pour Femmes 63 à 273 0.63 à 2.73
obtenir des recommandations en matière de pratiques de contrôle de
a Les valeurs de référence sont basées sur un intervalle de
qualité au sein du laboratoire.10
Vérification des performances des dosages confiance à 90 %.
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification REMARQUE : Il se peut que l’intervalle de mesure ne soit pas
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se applicable à la plage de référence de certaines populations. Pour les
référer à la partie Vérification des performances des dosages du échantillons dont les résultats sont inférieurs à l’intervalle de mesure,
Manuel Technique Alinity ci-series. il est nécessaire d'utiliser une méthode alternative.
Abbott n'a pas évalué les plages de référence dans la population
ll
RESULTATS pédiatrique.
Calculs
Le dosage Haptoglobin utilise la méthode de traitement des données
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
"Spline" pour créer une courbe de calibration et générer les
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
résultats.
Les analyseurs Alinity c, ARCHITECT c System et AEROSET System
Annotations utilisent les mêmes réactifs et ratios échantillon/réactif.
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent l'analyseur Alinity c.
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 5. Reproductibilité
Reproductibilité intra-laboratoire
Intervalle de mesure
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs CLSI.13 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Haptoglobin Reagent
en mg/dL (g/L) correspondant aux limites de performances Kit, d'1 lot d'Alinity c Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kit,
acceptables pour la linéarité, l'imprécision et le biais. d'1 lot de contrôles disponibles dans le commerce et d'1 analyseur.
L'intervalle de mesure du dosage Haptoglobin est compris entre Trois niveaux de contrôles et 1 panel de sérum ont été analysés au
8 mg/dL (0.08 g/L) et la concentration du calibrateur le plus élevé. minimum en double, 2 fois par jour, pendant 20 jours.

4
 Intra-série Intra-laboratoire Concentration de la
Moyenne (répétabilité) (total)a substance interférente Haptoglobine
Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%) Substance Concentration cible Récupération
Niveau de 120 84 0.5 0.6 1.2 1.5 potentiellement Unités (% de la
contrôle 1 interférente par défaut Autres unités (mg/dL) (g/L) valeur cible)
Niveau de 120 114 0.7 0.6 0.9 0.8 Bilirubine 30 mg/dL 513 μmol/L 171.3 1.713 96.6
contrôle 2 60 mg/dL 1026 μmol/L 171.3 1.713 93.2
Niveau de 120 145 1.0 0.7 1.1 0.7 Hémoglobine 1000 mg/dL 10.0 g/L 138.9 1.389 90.1
contrôle 3 2000 mg/dL 20.0 g/L 138.9 1.389 89.8
Panel 120 182 1.5 0.8 1.5 0.8 Triglycérides 750 mg/dL 8.5 mmol/L 175.7 1.757 103.2
a humains 1000 mg/dL 11.3 mmol/L 175.7 1.757 102.6
Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
Intra-série Intra-laboratoire Intralipide 1000 mg/dL 10.0 g/L 133.1 1.331 99.8
Moyenne (répétabilité) (total)a 2000 mg/dL 20.0 g/L 133.1 1.331 97.1
Echantillon n (g/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) Les interférences provoquées par des médicaments ou des
Niveau de 120 0.84 0.005 0.6 0.012 1.5 substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les
contrôle 1 résultats.17
Niveau de 120 1.14 0.007 0.6 0.009 0.8
contrôle 2 Comparaison des méthodes
Niveau de 120 1.45 0.010 0.7 0.011 0.7 Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI18
contrôle 3 selon la méthode de régression de Passing-Bablok.
Panel 120 1.82 0.015 0.8 0.015 0.8 Dosage Haptoglobin sur l'analyseur Alinity c
a
vs. dosage Haptoglobin sur l'analyseur ARCHITECT c System
Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
Coefficient
Limites de mesure basses de Ordonnée Limites de
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du n Unités corrélation à l'origine Pente concentration
CLSI.14 L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d’Haptoglobin Sérum 129 mg/dL 1.00 -0.29 0.99 11 à 293
Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum (g/L) (0.00) (0.11 à 2.93)
de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite du blanc
(LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification ll
BIBLIOGRAPHIE
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13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Substances endogènes potentiellement interférentes Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Une étude a été menée sur la base du document EP7-P du Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
NCCLS.16 Wayne, PA: CLSI; 2004.
Les effets des substances interférentes ont été étudiés par les 14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
méthodes de dose réponse et des différences appariées au seuil de
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
décision médicale de l'analyte. Wayne, PA: CLSI; 2012.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of the
Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
16. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline.
NCCLS Document EP7-P. Villanova, PA: NCCLS; 1986.

5
17. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
Washington, DC: AACC Press; 2000:182-206. • Un espace est utilisé pour séparer les milliers
18. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
(exemple : 10 000 échantillons).
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne, • Un point est utilisé comme séparateur décimal
PA: CLSI; 2013. (exemple : 3.12 %).
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