TRF

fr
Transferrin 08P38
H12697R02
B8P3I2
Faire attention aux modifications : Révision d'août 2021.

08P3824

Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats Méthodologie : immunoturbidimétrique

du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
strictement respectées. la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
Réservé à un usage professionnel en laboratoire. Alinity ci-series, Chapitre 3.
lDENOMINATION lREACTIFS
Transferrin (également appelé TRF) Contenu du kit
lDOMAINE D'APPLICATION Transferrin Reagent Kit 08P38
Le dosage Transferrin est utilisé pour la détermination quantitative de Les volumes (mL) dans le tableau suivant indiquent le volume par
la transferrine dans le sérum ou le plasma humains sur l'analyseur cartouche.
Alinity c. 08P3824
lRESUME ET EXPLICATION DU TEST Tests par cartouche 400
La transferrine est une β-globuline synthétisée essentiellement par Nombre de cartouches par kit 2
le foie. Il s'agit de la principale protéine assurant le transport du fer. Tests par kit 800
La transferrine transporte les ions ferriques des réserves de fer dans 67.3 mL
la ferritine intracellulaire ou mucosale vers la moelle osseuse, dans
25.3 mL
laquelle les précurseurs des globules rouges et d'autres cellules
possèdent des récepteurs de la transferrine en surface.1 Dans le Composant actif : polyéthylène glycol (21 g/L). Composant
sérum, la transferrine assure 50 à 70 % de la capacité de fixation inactif : tampon. Conservateur : azide de sodium (0.1 %).
du fer. Dans la mesure où d'autres protéines peuvent fixer le fer, les
Composant actif : antisérum anti-transferrine humaine (chèvre)
concentrations de transferrine sont corrélées à la capacité totale de
(≤ 50 %). Composant inactif : tampon. Conservateur : azide de
fixation du fer (CTFF), sans pour autant lui être identiques.2
sodium (0.1 %).
La détermination quantitative de la transferrine est indiquée pour
l'évaluation de l'état nutritionnel, le diagnostic différentiel de l'anémie Mises en garde et précautions
et le suivi du traitement de l'anémie. Pour le diagnostic optimal d'une •
carence ou d'une surcharge en fer, il est nécessaire de combiner les
• Pour diagnostic in vitro
déterminations du fer, de la transferrine et de la ferritine.3
•
De même que l'albumine, la préalbumine et la β-lipoprotéine,
la transferrine est une protéine négative de la phase aiguë. Mesures de sécurité
La concentration de ces protéines diminue en réponse à une ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
inflammation, une nécrose ou une pathologie maligne. Les humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
concentrations en transferrine diminuent également en cas de humaine et tous les consommables contaminés par du matériel
maladie chronique du foie, de malnutrition, de syndrome néphrotique, potentiellement infectieux comme potentiellement infectieux et
d'entéropathie avec perte de protéines, de surcharge en fer due de les manipuler selon les règles OSHA Standard on Bloodborne
à de multiples transfusions ou à une hémochromatose héréditaire Pathogens. Les produits contenant, susceptibles de contenir ou
et d'atransferrinémie congénitale.4 La méthode optimale pour le contaminés par des agents infectieux doivent être manipulés selon
dépistage d'une surcharge en fer consiste à calculer l'indice de les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres règles de biosécurité
transferrine (rapport fer sérique/transferrine).2 en vigueur sur place.5-8
Une augmentation des concentrations en transferrine est associée Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
à une anémie ferriprive. Cette élévation précède fréquemment et
l'apparition d'une anémie de quelques jours, voire de quelques mois.
Les concentrations en transferrine augmentent également suite à
une élévation des concentrations en œstrogènes, par exemple en
cas de grossesse, de prise de contraceptifs oraux, etc.3
MISE EN GARDE Contient des alcools secondaires en C12-
lPRINCIPES DE LA METHODE 14, éthoxylés et de l'azide de sodium.
Le dosage Transferrin est un dosage de chimie clinique automatisé. H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
Le dosage Transferrin est un dosage immunoturbidimétrique qui H316* Provoque une légère irritation cutanée.
consiste à mesurer l'augmentation de la turbidité de l'échantillon
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
provoquée par la formation de complexes immuns insolubles lors
toxique.
de l'ajout d'anticorps anti-transferrine à l'échantillon. L'échantillon
Prévention
contenant la transferrine est incubé avec un tampon ( ) et le
blanc-échantillon est déterminé avant l'addition d'anticorps anti- P264 Se laver soigneusement les mains après
transferrine ( ). En présence d'un excès d'anticorps approprié, la manipulation.
concentration en transferrine peut être mesurée en fonction de la P280 Porter des gants de protection / des
turbidité. vêtements de protection / un équipement
de protection des yeux.

1
Réponse Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
P305+P351+P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
Rincer avec précaution à l'eau pendant en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
plusieurs minutes. Enlever les lentilles entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
de contact si la victime en porte et si l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
elles peuvent être facilement enlevées. emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
Continuer à rincer. Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
P337+P313 Si l'irritation oculaire persiste : Consulter se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
un médecin. Indications d'altération des réactifs
P332+P313* En cas d'irritation cutanée : Consulter un Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
médecin. en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
Elimination réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
P501 Eliminer le contenu / récipient ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
conformément aux réglementations recalibration du dosage peut être nécessaire.
locales. Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
* Ne s'applique pas dans les pays où les règlements CE
n° 1272/2008 (CLP) ou OSHA Hazard Communication 29 CFR lFONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
1910.1200 (HCS) 2012 ont été mis en œuvre. Avant d'effectuer le dosage, le fichier de dosage Transferrin doit être
Se conformer aux réglementations locales concernant l'élimination installé sur l'analyseur Alinity c.
des produits chimiques en fonction de votre emplacement ainsi Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
que les recommandations et informations fournies dans la fiche de de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
données de sécurité afin de déterminer l'élimination appropriée de dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
ce produit. Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
Pour connaître les informations les plus récentes sur les risques, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
référer à la fiche de données de sécurité du produit. Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
www.corelaboratory.abbott ou auprès du Service Clients Abbott. Autres unités de résultat
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique sélectionner une autre unité.
Alinity ci-series, Chapitre 8.
Formule de conversion :
Manipulation des réactifs (Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
• Après réception, placer les cartouches de réactif en position conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
verticale pendant 8 heures avant emploi pour permettre aux Unité de résultat par
bulles qui ont pu se former de se dissiper. défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale mg/dL 0.01 g/L
pendant 8 heures avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
pu se former de se dissiper. lPRELEVEMENT ET PREPARATION DES
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
Types d'échantillons
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
validée pour ce dosage.
peut compromettre les résultats.
L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
n'a pas été validée pour ce dosage.
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. Types d'échantillons Tubes de prélèvement
Sérum Sérum (avec ou sans gel
Conservation des réactifs
séparateur)
Température Durée Instructions de Plasma Héparinate de lithium (avec ou
de maximale de conservation
conservation conservation supplémentaires sans gel séparateur)
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position Héparinate de sodium
la date de verticale. EDTA
péremption • Les anticoagulants liquides peuvent avoir un effet diluant
A bord Température 57 jours entraînant une baisse des concentrations pour certains
du système échantillons de patients.
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type d'échantillon
la date de verticale. utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur de vérifier que le
péremption Ne pas réutiliser les type d'échantillon utilisé dans le dosage est correct.
bouchons d'origine des
réactifs ou les bouchons Etats des échantillons
de remplacement en • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
raison du risque de et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
contamination et pour rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
ne pas compromettre la de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
performance des réactifs. ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
coagulation incomplète.

2
 Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons
ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les
suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les
éliminer les plaquettes. retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé l'analyse.
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage Transport des échantillons
unique. Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
Préparation pour l'analyse à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives des substances infectieuses.
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation Ne pas dépasser les durées de conservation mentionnées ci-dessus.
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
échantillons.
lPROCEDURE
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. Si des Matériel fourni
bulles sont présentes, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant 08P38 Transferrin Reagent Kit
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin Matériel requis mais non fourni
d'éviter toute contamination croisée. • Transferrin assay file (fichier de dosage)
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons • 08P6201 Alinity c Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kit
avant l'analyse si
• Contrôles contenant de la transferrine
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
• Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des
d'autres particules en suspension.
échantillons
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
Alinity ci-series, Chapitre 1.
Préparer les échantillons congelés comme suit :
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
• Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
avant homogénéisation. Alinity ci-series, Chapitre 9.
• Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en les
passant au Vortex à une vitesse faible. Procédure du dosage
• Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
que les échantillons soient visiblement homogènes. • En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
• Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
résultats incohérents peuvent être obtenus. s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
• Centrifuger à nouveau les échantillons. • Le volume minimum d'échantillon requis dans les godets-
échantillons est calculé par le système et imprimé sur le
Recentrifugation des échantillons
rapport Liste des demandes. Afin de minimiser les pertes par
• Transférer les échantillons dans un tube pour centrifugeuse et évaporation, vérifier que le volume d'échantillon adéquat est
les centrifuger. présent dans le godet-échantillon avant d'effectuer le dosage.
• Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godet- • Exigences minimales de volume d'échantillon :
échantillon ou un tube aliquot. Pour les échantillons centrifugés
– Volume d'échantillon pour dosage unique : 1.5 µL.
présentant une couche lipidique, transférer exclusivement
l'échantillon clarifié sans substances lipémiques. REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni
le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les
Conservation des échantillons exigences de volume total des échantillons, se référer au
Température de Durée maximale de Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4.
Type d'échantillon conservation conservation
• Se référer à la notice Alinity c Specific Proteins Multiconstituent
Sérum/Plasma Température 3 jours Calibrator Kit, 08P6201, et/ou à la notice des contrôles
ambiante (20 à disponibles dans le commerce pour des instructions sur la
25 °C) préparation et l'emploi.
2 à 8 °C 3 jours • Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
-20 °C 6 mois9 Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
Si le dosage est effectué au-delà de la durée maximale de important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
conservation à température ambiante ou entre 2 et 8 °C, séparer décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
le sérum ou le plasma du caillot, des globules rouges ou du gel Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
séparateur et les conserver congelés à une température inférieure fréquente, se conformer à ces exigences.
ou égale à -20 °C.
Procédures de dilution des échantillons
Il revient à chaque laboratoire de déterminer ses propres critères
spécifiques de stabilité des échantillons, conformément aux Les échantillons dont les concentrations en transferrine sont
procédures du laboratoire. supérieures à celles du calibrateur le plus élevé sont accompagnés
d'une annotation et peuvent être dilués à l'aide du protocole de
Pour de plus amples informations sur la manipulation et le traitement
dilution automatique ou de la procédure de dilution manuelle.
des échantillons, se référer à la procédure GP44-A4 du CLSI.10 Les
indications de conservation fournies ici ont été définies sur la base Les échantillons annotés ">" peuvent indiquer un excès d'antigènes.
de données de référence ou de données fournies par le fabricant. Diluer ces échantillons et les réanalyser en suivant le protocole
de dilution automatique ou la procédure de dilution manuelle. Un
Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C, comme
excès d'antigènes dans les échantillons a été analysé jusqu'à une
indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans
concentration de 2851.5 mg/dL (28.515 g/L).
la/les procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire pour
la conservation des échantillons.

3
Protocole de dilution automatique Vérification des performances des dosages
Le système effectue une dilution au 1/2 de l'échantillon, puis calcule Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
automatiquement la concentration de l'échantillon en multipliant le des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
résultat par le facteur de dilution. référer à la partie Vérification des performances des dosages du
Procédure de dilution manuelle Manuel Technique Alinity ci-series.
Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer
l'échantillon.
lRESULTATS
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de Calculs
l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution Le dosage Transferrin utilise la méthode de traitement des données
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et "Spline" pour créer une courbe de calibration et générer les
communiquera le résultat. résultats.
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié Annotations
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure, apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
soit 19 mg/dL (0.19 g/L). Réanalyser l'échantillon en utilisant une Alinity ci-series, Chapitre 5.
dilution adéquate.
Intervalle de mesure
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
en mg/dL (g/L) correspondant aux limites de performances
Calibration acceptables pour la linéarité, l'imprécision et le biais.
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se L'intervalle de mesure du dosage Transferrin est compris entre
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. 19 mg/dL (0.19 g/L) et la concentration du calibrateur le plus élevé.
Les valeurs de linéarité haute des paramètres de dosage doivent être
réglées sur la concentration du calibrateur le plus élevé spécifiée sur
lLIMITES DE LA METHODE
Les caractéristiques des performances du dosage Transferrin
la fiche de données.
effectué sur un analyseur autre que l'Alinity c doivent être validées
La calibration est stable pendant environ 57 jours (1368 heures),
et vérifiées. Les échantillons contenant des paraprotéines (anticorps
mais est requise à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier
monoclonaux anormaux) peuvent interférer avec les résultats du
la calibration avec au minimum 3 niveaux de contrôles, selon les
dosage. Les échantillons dont les concentrations en protéines
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
totales sont élevées ou ceux provenant de patients chez lesquels
Si les résultats des contrôles se situent en dehors des limites
on suspecte une paraprotéinémie peuvent être analysés à l'aide
acceptables, une recalibration peut s'avérer nécessaire.
d'autres méthodes telles que l'électrophorèse de protéines.12
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
Des taux de fibrinogène élevés dans les échantillons de plasma
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
prélevés sur EDTA peuvent entraîner des résultats abaissés. Les
procédures de dépannage.
résultats du dosage Transferrin doivent être évalués par rapport à
Procédures du contrôle de qualité d’autres informations cliniques pertinentes.
Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le La turbidité et la présence de particules dans les échantillons
programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les peuvent interférer avec le dosage. Par conséquent, les particules en
exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les suspension devront être éliminées par centrifugation avant l'analyse.
mesures correctives éventuelles à appliquer. Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
• Trois niveaux de contrôles doivent être analysés toutes les ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES
24 heures. PERFORMANCES de cette notice.
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
lVALEURS ATTENDUES
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
la population qu'il dessert.
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
Sérum/plasma13
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des Plage* (mg/dL) Plage* (g/L)
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique 1 à 14 ans
Alinity ci-series, Chapitre 10. Garçons 186 à 388 1.86 à 3.88
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de Filles 180 à 391 1.80 à 3.91
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de > 14 à 60 ans
calibrateurs. Hommes 174 à 364 1.74 à 3.64
Les contrôles doivent être utilisés selon les directives et les Femmes 180 à 382 1.80 à 3.82
recommandations du fabricant des contrôles. Les limites de > 60 à 80 ans
concentration fournies dans la notice des contrôles ne doivent être Hommes 163 à 344 1.63 à 3.44
utilisées qu'à titre indicatif. Femmes 173 à 360 1.73 à 3.60
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la * Les plages de référence sont basées sur un intervalle de
notice. confiance à 95 % pour une population caucasienne importante
Recommandations en matière de contrôle de qualité vivant en Amérique du Nord.
Se référer à "Basic QC Practices" de James O Westgard, Ph.D. pour Abbott n'a pas évalué les plages de référence dans la population
obtenir des recommandations en matière de pratiques de contrôle de pédiatrique.
qualité au sein du laboratoire.11

4
lCARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES Moyenne Répétabilité Intra-laboratoirea Reproductibilitéb
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les Echantillon n (g/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. Niveau de 125 2.18 0.016 0.7 0.021 1.0 0.024 1.1
Les analyseurs Alinity c, ARCHITECT c System et AEROSET System contrôle 1
utilisent les mêmes réactifs et ratios échantillon/réactif. Niveau de 125 2.78 0.016 0.6 0.022 0.8 0.022 0.8
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur contrôle 2
l'analyseur Alinity c. Niveau de 126 3.66 0.026 0.7 0.032 0.9 0.032 0.9
contrôle 3
Fidélité
Niveau de 126 3.51 0.023 0.6 0.027 0.8 0.029 0.8
Fidélité intra-laboratoire contrôle 4
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du Panel 1 126 0.42 0.005 1.2 0.007 1.7 0.008 1.9
CLSI.14 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot de Transferrin Reagent Panel 2 126 4.80 0.043 0.9 0.050 1.0 0.056 1.2
Kit, d'1 lot de calibrateurs, d'1 lot de contrôles disponibles dans a
le commerce et d'1 analyseur. Trois niveaux de contrôles ont été Inclut la variabilité de la répétabilité (intra-série) et la variabilité
analysés au minimum en double, à 2 moments différents par jour, inter‑séries.
b Inclut la variabilité de la répétabilité (intra-série) et la variabilité
pendant 20 jours différents.
inter‑séries et inter-analyseurs.
Intra-série Intra-laboratoire
Moyenne (répétabilité) (total)a Limites de mesure basses
Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%) Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du
Niveau de 120 194 2.4 1.2 2.5 1.3 CLSI.15 L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots de Transferrin
contrôle 1 Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum
Niveau de 120 271 3.7 1.4 3.7 1.4 de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite du blanc
contrôle 2 (LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification
Niveau de 120 362 4.5 1.2 4.7 1.3 (LQ) sont résumées ci-après.
contrôle 3 mg/dL g/L
aInclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. LoBa 2 0.02
Intra-série Intra-laboratoire LDb 4 0.04
Moyenne (répétabilité) (total)a LQc 5d 0.05d
Echantillon n (g/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile
Niveau de 120 1.94 0.024 1.2 0.025 1.3
contrôle 1 de n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
Niveau de 120 2.71 0.037 1.4 0.037 1.4
contrôle 2 basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité
Niveau de 120 3.62 0.045 1.2 0.047 1.3 de 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un
contrôle 3 faible niveau d'analyte.
a c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir de
Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
Reproductibilité n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau d'analyte
et est définie comme étant la plus petite concentration pouvant
Une étude a été menée à l'aide de 2 lots de Transferrin Reagent
être quantifiée avec un coefficient de variation maximal acceptable
Kit sur 6 analyseurs Alinity c. Quatre contrôles et 2 panels ont été
de 20 %.
analysés au minimum en 5 répliques, en 3 séries par analyseur, d Une seule réplique aberrante présentant une concentration de
pour un minimum de 15 mesures requises. Les performances d'un lot
représentatif sont présentées dans le tableau suivant. transferrine de 22 mg/dL a été retirée. La LQ comprenant la réplique
aberrante était de 9 mg/dL (0.09 g/L).
Moyenne Répétabilité Intra-laboratoirea Reproductibilitéb
Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%) E.T. CV (%) Linéarité
Niveau de 125 218 1.6 0.7 2.1 1.0 2.4 1.1 Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.16
contrôle 1 Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure compris
Niveau de 125 278 1.6 0.6 2.2 0.8 2.2 0.8 entre 19 mg/dL (0.19 g/L) et la concentration du calibrateur le plus
contrôle 2 élevé.
Niveau de 126 366 2.6 0.7 3.2 0.9 3.2 0.9 Spécificité analytique
contrôle 3
Interférences
Niveau de 126 351 2.3 0.6 2.7 0.8 2.9 0.8
contrôle 4 Cette étude a été réalisée sur l'AEROSET System.
Panel 1 126 42 0.5 1.2 0.7 1.7 0.8 1.9 Substances endogènes potentiellement interférentes
Panel 2 126 480 4.3 0.9 5.0 1.0 5.6 1.2 Une étude a été menée sur la base du protocole EP7-P du NCCLS.
a Inclut la variabilité de la répétabilité (intra-série) et la variabilité Les effets des substances interférentes ont été étudiés par les
inter‑séries. méthodes de dose-réponse et des différences appariées, à deux
b Inclut la variabilité de la répétabilité (intra-série) et la variabilité seuils de décision médicale de l'analyte.17
inter‑séries et inter-analyseurs.

5
Seuil de décision médicale 1 12. Ledue TB, Collins MF, Ritchie RF. Development of
Transferrine immunoturbidimetric assays for fourteen human serum proteins on
Concentration de la the Hitachi 912. Clin Chem Lab Med 2002;40(5):520-528.
Substance substance interférente Concentration cible Récupération 13. Ritchie RF, Palomaki GE, Neveux LM, et al. Reference distributions
potentiellement Unités par Autres (% de la for the negative acute-phase serum proteins, albumin, transferrin and
interférente défaut unités mg/dL g/L valeur cible) transthyretin: a practical, simple and clinically relevant approach in a
Bilirubine 30 mg/dL 513 µmol/L 256.3 2.563 98.1 large cohort. J Clin Lab Anal 1999;13:273–279.
60 mg/dL 1026 µmol/L 256.3 2.563 94.3 14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Hémoglobine 1000 mg/dL 10.0 g/L 213.3 2.133 102.7
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
2000 mg/dL 20.0 g/L 213.3 2.133 101.4 Wayne, PA: CLSI; 2004.
Triglycérides 750 mg/dL 8.5 mmol/L 275.7 2.757 101.7 15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
humains 1000 mg/dL 11.3 mmol/L 275.7 2.757 101.1 Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Intralipide 1000 mg/dL 10.0 g/L 231.1 2.311 100.3 Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
2000 mg/dL 20.0 g/L 231.1 2.311 99.4 Wayne, PA: CLSI; 2012.
16. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Seuil de décision médicale 2 the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
Concentration de la Transferrine
CLSI; 2003.
Substance substance interférente Concentration cible Récupération 17. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
potentiellement Unités par Autres (% de la Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline.
interférente défaut unités mg/dL g/L valeur cible) NCCLS Document EP7-P. Villanova, PA: NCCLS; 1986.
Bilirubine 30 mg/dL 513 µmol/L 341.7 3.417 100.3 18. Young DS. Laboratory test listings. In: Effects of Drugs on Clinical
60 mg/dL 1026 µmol/L 341.7 3.417 98.1 Laboratory Tests. 5th ed. AACC Press; 2000:chap 3.
19. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Hémoglobine 1000 mg/dL 10.0 g/L 278.6 2.786 100.3
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
2000 mg/dL 20.0 g/L 278.6 2.786 101.2 Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
Triglycérides 750 mg/dL 8.5 mmol/L 373.6 3.736 98.7 PA: CLSI; 2013.
humains
Intralipide
1000 mg/dL 11.3 mmol/L
1000 mg/dL 10.0 g/L
373.6
294.6
3.736
2.946
97.3
99.4
lLégende des symboles
Symboles ISO 15223
2000 mg/dL 20.0 g/L 294.6 2.946 101.4
Consulter les instructions
Les interférences provoquées par des médicaments ou des d'utilisation
substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les Fabricant
résultats.18
Comparaison des méthodes Suffisant pour
Une étude a été menée sur la base du protocole EP09-A3 du CLSI
selon la méthode de régression de Passing-Bablok.19 Conserver à
Dosage Transferrin sur l'analyseur Alinity c vs. dosage Transferrin sur l'analyseur
ARCHITECT c System
Coefficient Date de péremption
de Ordonnée à Limites de
n Unités corrélation l'origine Pente concentration Dispositif médical de diagnostic
Sérum 153 mg/dL 1.00 0.42 1.02 26 à 524 in vitro
(g/L) (0.00) (0.26 à 5.24)
Numéro de lot
lBIBLIOGRAPHIE Référence
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Methods, 18th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1991:223.
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contact d'un acide, dégage un
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2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:712–713. Distribué aux Etats-Unis par
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Identifie les produits à utiliser en
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US Government Printing Office; December 2009. pour les Etats-Unis d'Amérique
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Pour utilisation par ou sur
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Tests; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document GP44-A4. classification des Etats-Unis
Wayne, PA: CLSI; 2010. uniquement).
11. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard
Quality Corporation; 2010.

6
Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
10 000 échantillons).
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
3.12 %).
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commerciales d'Abbott. Les autres marques commerciales sont la
propriété de leurs détenteurs respectifs.

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