fr

PCT
01R18
B∙R∙A∙H∙M∙S PCT Reagent Kit G83329R01
B1R182
Créé en novembre 2017.

01R1822
01R1832
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats ou une infection bactérienne des voies respiratoires inférieures chez
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas les sujets gravement malades et chez les enfants souffrant de fièvre
strictement respectées. d'origine inconnue.1, 4, 5
ll
DENOMINATION De plus, le suivi des concentrations de PCT fournit des indications
pour la gestion du traitement antibiotique. Chez les patients
Alinity i B∙R∙A∙H∙M∙S PCT Reagent Kit (également appelé PCT)
gravement malades en unités de soins intensifs, le traitement
ll
DOMAINE D'APPLICATION antibiotique guidé par taux de PCT entraîne une diminution
Le dosage Alinity i B∙R∙A∙H∙M∙S PCT est un dosage immunologique importante de l'utilisation d'antibiotiques sans pour autant affecter
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la les résultats pour les patients. Chez les patients atteints d'infections
détermination quantitative de la procalcitonine (PCT) dans le sérum des voies respiratoires, il a été démontré qu'une stratégie guidée par
et le plasma humains sur l'analyseur Alinity i. taux de PCT peut réduire les taux de prescription d'antibiotiques et
L'utilisation du dosage Alinity i B∙R∙A∙H∙M∙S PCT est indiquée, la durée de traitement dans différents contextes cliniques.5-8
en association avec l'évaluation clinique et d'autres données de
laboratoire, comme aide pour :
ll
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
Ce dosage est un dosage immunologique en deux étapes pour
• Différencier une infection bactérienne d'autres causes la détermination quantitative de la PCT dans le sérum et le
d'inflammation plasma humains utilisant la technologie de dosage immunologique
• Evaluer la gravité d'une infection bactérienne en cas de microparticulaire par chimiluminescence (CMIA).
septicémie suspectée et comme aide au pronostic L'échantillon et les microparticules paramagnétiques recouvertes
• Identifier les patients pouvant bénéficier d'un traitement d'anticorps anti-PCT sont mis en présence et incubés. La PCT
antibiotique présente dans l'échantillon se lie aux microparticules recouvertes
• Faire le suivi d'un traitement antibiotique d'anticorps anti-PCT. Après lavage, le conjugué d'anticorps anti-PCT
• Evaluer l'efficacité d'un traitement antibiotique marqué à l'acridinium est ajouté pour former un mélange réactionnel,
puis incubé. Après un autre cycle de lavage, les solutions de
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST préactivation et d'activation sont ajoutées.
La procalcitonine (PCT), protéine constituée de 116 acides aminés,
La réaction chimiluminescente résultante est mesurée en unités
est une prohormone de la calcitonine (CT). Dans des conditions
relatives de lumière (URL). Il existe une relation directe entre la
métaboliques normales, l'hormone active CT est produite et sécrétée
quantité de PCT présente dans l'échantillon et les URL détectées
dans les cellules C de la glande thyroïde après activité protéolytique
par le système optique.
intracellulaire spécifique. Chez les sujets sains, la PCT intacte n'est
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
pas sécrétée par la thyroïde et les concentrations dans le sang sont
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
très basses.1
Alinity ci-series, Chapitre 3.
La réponse aux stimuli inflammatoires, y compris aux infections
bactériennes, entraîne une augmentation de l'expression du gène ll
REACTIFS
CALC-I avec production et sécrétion de PCT intacte par tous les Contenu du kit
tissus parenchymateux et les types de cellules différenciées dans le
Alinity i B∙R∙A∙H∙M∙S PCT Reagent Kit 01R18
corps.2
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles
Une augmentation de PCT circulante peut être observée 2 à
dans tous les pays. Contacter le distributeur local.
4 heures après induction bactérienne et peut s'élever jusqu'à
Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
des concentrations de plusieurs centaines de ng/mL en cas de
par cartouche.
septicémie grave et de choc septique. Les concentrations de PCT
augmentent rapidement, atteignant un seuil après 6 à 12 heures. 01R1822 01R1832
Les concentrations de PCT restent élevées jusqu'à 48 heures et Tests par cartouche 100 500
retournent à leurs valeurs de base en quelques jours si l'infection est Nombre de cartouches
maîtrisée. La demi-vie de la PCT est d'environ 24 à 30 heures.1, 3 2 2
par kit
Après un traitement réussi, les valeurs de PCT baissent, indiquant un Tests par kit 200 1000
pronostic positif. La persistance de taux élevés ou de concentrations 8.6 mL 27.0 mL
continuant à s'élever sont des indicateurs d'un mauvais pronostic.
P. Schuetz, MD, MPH, et al. (données non publiées, mars 2014) ont 6.1 mL 26.5 mL
démontré qu'une diminution de 80 % ou plus des concentrations Microparticules recouvertes d'anticorps
de PCT pendant 4 jours entraîne des résultats plus favorables anti-PCT (rat, monoclonaux) dans du tampon Tris avec un
statistiquement qu'une diminution des concentrations de moins de stabilisant de protéines (bovines), des IgG de rat et du Triton
80 % chez les patients atteints de choc septique. X-405. Concentration minimale : 0.06 % de particules solides.
La PCT peut être un test utile pour le diagnostic et le pronostic d'une Conservateurs : ProClin 950 et azide de sodium.
infection bactérienne et est généralement réalisé avec d'autres tests
pour détecter ou exclure une septicémie, une méningite bactérienne

1
 01R1822 01R1832 Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
Conjugué d'anticorps anti-PCT (souris, monoclonaux)
marqué à l'acridinium dans du tampon phosphate avec un
stabilisant de protéines (bovines) et du Triton X-405. Concentration
minimale : 270 ng/mL. Conservateurs : ProClin 950 et azide de
sodium. MISE EN GARDE Contient du méthylisothiazolone et de
l'azide de sodium.
Mises en garde et précautions H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
• EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
• Pour diagnostic in vitro toxique.
Mesures de sécurité Prévention
ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons P261 Eviter de respirer les brouillards /
humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine vapeurs / aérosols.
humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon P272 Les vêtements de travail contaminés ne
les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits devraient pas sortir du lieu de travail.
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent P280 Porter des gants de protection / des
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres vêtements de protection / un équipement
règles de biosécurité en vigueur.9-12 de protection des yeux.
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : Réponse
P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU :
Laver abondamment à l'eau.
P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée :
Consulter un médecin.
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les
MISE EN GARDE Contient du tampon Tris, du
laver avant réutilisation.
méthylisothiazolone et de l'azide de
Elimination
sodium.
P501 Eliminer le contenu / récipient
H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
conformément aux réglementations
H315 Provoque une irritation cutanée.
locales.
H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
toxique. [Link] ou auprès du Service Clients Abbott.
Prévention Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
P261 Eviter de respirer les brouillards / du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
vapeurs / aérosols. Alinity ci-series, Chapitre 8.
P264 Se laver soigneusement les mains après Manipulation des réactifs
manipulation. • Les réactifs sont expédiés dans des caisses réfrigérées ou sur
P280 Porter des gants de protection / des de la glace/des packs réfrigérants.
vêtements de protection / un équipement • A la réception de la commande, retourner délicatement le kit non
de protection des yeux. ouvert contenant les cartouches de réactif en effectuant une
P272 Les vêtements de travail contaminés ne rotation de 180 degrés, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers
devraient pas sortir du lieu de travail. le haut, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers le bas. Ceci
Réponse permet de garantir que le liquide recouvre toutes les parois des
P305+P351+P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : flacons inclus dans les cartouches. Lors du transport des kits,
Rincer avec précaution à l'eau pendant les microparticules peuvent se déposer sur le septum du réactif.
plusieurs minutes. Enlever les lentilles –– Cocher la case sur l’emballage pour indiquer que le kit a
de contact si la victime en porte et si déjà été retourné.
elles peuvent être facilement enlevées. • Après homogénéisation, placer les cartouches de réactif en
Continuer à rincer. position verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre
P337+P313 Si l'irritation oculaire persiste : Consulter aux bulles qui ont pu se former de se dissiper.
un médecin. • Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
Laver abondamment à l'eau. pu se former de se dissiper.
P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée : • Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
Consulter un médecin. des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
laver avant réutilisation. cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
Elimination peut compromettre les résultats.
P501 Eliminer le contenu / récipient Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
conformément aux réglementations manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
locales. référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7.

2
Conservation des réactifs ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
• Ne pas congeler. ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
Température Durée Types d'échantillons
de maximale de Conditions de conservation
conservation conservation supplémentaires L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position validée pour ce dosage.
la date de verticale. L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement
péremption Si la cartouche ne reste n'a pas été validée pour ce dosage.
pas en position verticale, Types d'échantillons Tubes de prélèvement
retourner délicatement Sérum Sérum
la cartouche 10 fois et Séparateur de sérum
la placer en position Plasma EDTA dipotassique
verticale pendant 1 heure Héparinate de lithium
avant emploi.
A bord Température 25 jours • Les tubes séparateurs de plasma à l'héparinate de lithium (PST)
du système et à l'EDTA disodique ont été déterminés pour être utilisés avec
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position le dosage ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT. Un biais de 6.08 % et
la date de verticale. de -0.27 % pour un tube de contrôle (EDTA dipotassique) a été
péremption observé pour les tubes séparateurs à l'héparinate de lithium
Si la cartouche ne reste
(PST) et à l'EDTA disodique, respectivement.
pas en position verticale
lors de sa conservation, • Lors du suivi des patients, il est recommandé d'utiliser le
jeter la cartouche. même type de tube de prélèvement d'échantillons pendant
toute l'évaluation.
Ne pas réutiliser les
bouchons d'origine des • La performance de ce dosage n'a pas été établie pour les
réactifs ou les bouchons échantillons prélevés post-mortem, ni pour l'utilisation de fluides
de remplacement en corporels autres que le sérum ou le plasma humains.
raison du risque de • L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
contamination et pour d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
ne pas compromettre la de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
performance des réactifs. correct.
Etats des échantillons
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver • Ne pas utiliser :
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs –– d'échantillons inactivés par la chaleur
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de –– de pools d'échantillons
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou –– d'échantillons fortement hémolysés
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale. –– d'échantillons présentant une contamination microbienne
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs, évidente
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. –– d'échantillons présentant une croissance fongique
Indications d'altération des réactifs • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
recalibration du dosage peut être nécessaire. coagulation incomplète.
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au • Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10. d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
unique.
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
Préparation pour l'analyse
Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity i B∙R∙A∙H∙M∙S
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives
PCT doit être installé sur l'analyseur Alinity i.
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
échantillons.
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
• L'utilisation de plasma est recommandée pour l'obtention
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
rapide de résultats.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
Autres unités de résultat d'éviter toute contamination croisée.
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons
sélectionner une autre unité. avant l'analyse si
Formule de conversion : • les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
(Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de d'autres particules en suspension.
conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative) REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges
Unité de résultat ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au
par défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
ng/mL 1 μg/L

3
Recentrifugation des échantillons frais rmax - Le rayon du rotor en millimètres. REMARQUE : Si
• Séparer le sérum ou le plasma du caillot, des globules rouges ou des adaptateurs de tubes personnalisés (c'est-à-
du gel séparateur et le recentrifuger à 100 000 g-minutes avant dire des adaptateurs non définis par le fabricant de
l'analyse. la centrifugeuse) sont utilisés, le rayon (rmax) devra
• Des exemples de durée de centrifugation et de force centrifuge être mesuré manuellement en millimètres et la RCF
relative (RCF) correspondant à ce critère sont indiqués dans le calculée.
tableau ci-dessous. g-minutes - L'unité de mesure du produit de la RCF (× g) et de
La durée de centrifugation utilisant d'autres valeurs de force la durée de centrifugation (minutes).
centrifuge relative (RCF) peut être calculée à l'aide de la formule
suivante : • Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godet-
échantillon ou un tube aliquot. Pour les échantillons centrifugés
Durée de centrifugation minimale 100 000 g-minutes
= présentant une couche lipidique, transférer uniquement
(minutes) RCF l'échantillon clarifié sans substances lipémiques.
Durée de Conservation des échantillons
recentrifugation
(minutes) RCF (x g)* g-minutes Durée
10 10 000 100 000 Température maximale
Type de de conser-
20 5000 100 000 d'échantillon conservation vation Instructions spéciales
40 2500 100 000 Sérum/ Température 8 heures Echantillons conservés
* Afin d'obtenir des résultats cohérents, les échantillons doivent Plasma ambiante avec le caillot, les
être centrifugés dans des tubes adéquats à une vitesse minimale globules rouges ou le
de 2500 RCF (force centrifuge relative) afin d'atteindre au moins gel séparateur.
100 000 g-minutes. 24 heures Séparer le sérum ou
Préparer les échantillons congelés comme suit : le plasma du caillot,
• Décongeler les échantillons congelés à température ambiante des globules rouges
(15 à 30 °C). ou du gel séparateur.
• Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés 2 à 8 °C 48 heures Séparer le sérum ou
avant homogénéisation. le plasma du caillot,
• Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en des globules rouges
les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant ou du gel séparateur.
10 fois. Température 15 jours Séparer le sérum ou
• Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de inférieure le plasma du caillot,
couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce ou égale à des globules rouges
que les échantillons soient visiblement homogènes. -10 °C ou du gel séparateur.
• Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des
résultats incohérents peuvent être obtenus. Au-delà de 8 heures de conservation, le sérum et le plasma doivent
• Pour les échantillons qui ont été congelés et décongelés, être séparés du caillot, des globules rouges ou du gel séparateur et
l'utilisation d'une centrifugeuse réfrigérée (2 à 8 °C) est conservés entre 2 et 8 °C ou à une température inférieure ou égale
recommandée. à -10 °C.
• Centrifuger à nouveau les échantillons. Les échantillons de plasma prélevé sur EDTA et de sérum congelés
à une température inférieure ou égale à -70 °C ont présenté une
Recentrifugation des échantillons décongelés
stabilité de jusqu'à 18 mois.13
• Transférer les échantillons dans des tubes pour centrifugeuse et
Eviter plus de 3 cycles de congélation/décongélation.
les centrifuger à un minimum de 150 000 g-minutes.
L'analyse d'échantillons de plasma prélevé sur héparinate de lithium
• Des exemples de durée de centrifugation et de force centrifuge
ayant été congelés et décongelés jusqu'à 3 fois a entraîné une
relative (RCF) correspondant à ce critère sont indiqués dans le
différence moyenne maximum en % de -11 % pour les échantillons
tableau ci-dessous.
frais. L'analyse d'échantillons de plasma ou de sérum, prélevés
La durée de centrifugation utilisant d'autres valeurs de force sur des tubes de sérum, séparateurs de sérum (SST) et des tubes
centrifuge relative (RCF) peut être calculée à l'aide de la formule contenant de l'EDTA dipotassique, ayant été congelés et décongelés
suivante : jusqu'à 3 fois a entraîné une différence moyenne maximum en % de
Durée de centrifugation minimale 150 000 g-minutes -6 % pour les échantillons frais.
=
(minutes) RCF
Transport des échantillons
Durée de Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
recentrifugation à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
(minutes) RCF (x g) g-minutes
des substances infectieuses.
30 5000 à 5500 150 000 à 165 000
RCF = 1.12 × rmax (tpm/1000)2
ll
PROCEDURE
RCF - La force centrifuge relative atteinte au cours de la
Matériel fourni
centrifugation. 01R18 Alinity i B∙R∙A∙H∙M∙S PCT Reagent Kit
tpm - Les tours par minute du rotor sur lequel les Matériel requis mais non fourni
échantillons sont centrifugés (généralement, • Alinity i B∙R∙A∙H∙M∙S PCT assay file (fichier de dosage)
l'affichage numérique sur la centrifugeuse indique • 01R1801 Alinity i B∙R∙A∙H∙M∙S PCT Calibrators
les tpm). • 01R1810 Alinity i B∙R∙A∙H∙M∙S PCT Controls ou autres contrôles
Durée de Cette durée doit être mesurée à partir du moment • Alinity Pre-Trigger Solution
centrifugation où le rotor atteint la RCF ou les tpm requis jusqu'au
• Alinity Trigger Solution
- moment où il commence à décélérer.
• Alinity i-series Concentrated Wash Buffer

4
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
Alinity ci-series, Chapitre 1. procédures de dépannage.
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les Procédures du contrôle de qualité
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage Alinity i
Alinity ci-series, Chapitre 9. B∙R∙A∙H∙M∙S PCT consiste à analyser un échantillon de chaque
Procédure du dosage niveau de contrôles une fois toutes les 24 heures chaque jour
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage, d'utilisation.
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Des contrôles supplémentaires peuvent être analysés conformément
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer à la réglementation en vigueur ou aux exigences relatives à
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de l'accréditation ainsi qu'aux exigences du laboratoire en matière de
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant. contrôle de qualité.
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que Pour établir des valeurs limites CQ sur la base de statistiques,
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet- chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs cibles et limites
échantillon avant d'effectuer le dosage. de concentration pour les nouveaux lots de contrôles à chaque
• Nombre maximum de répliques à partir du même godet- niveau de contrôles cliniquement pertinent. Ceci peut être effectué
échantillon : 10 en analysant un minimum de 20 répliques sur plusieurs jours (3 à
–– Echantillon prioritaire : 5) et en utilisant les résultats communiqués pour établir la moyenne
(cible) et la variabilité attendues de cette moyenne (limites) pour
◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 150 µL
le laboratoire. Cette étude devra prendre en compte les sources de
◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire variation potentielles afin de rendre compte de la future performance
effectué sur le même godet-échantillon : 100 µL du système :
–– ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons : • Calibrations mémorisées multiples
◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 150 µL • Lots de réactifs multiples
◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire • Lots de calibrateurs multiples
effectué sur le même godet-échantillon : 100 µL • Modules d'analyse multiples (le cas échéant)
–– > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons : • Données prélevées à différents moments de la journée
◦◦ Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon. Se référer au document C24-A3 du Clinical and Laboratory
• Se référer aux notices Alinity i B∙R∙A∙H∙M∙S PCT Calibrators et/ Standards Institute (CLSI) ou aux autres directives publiées
ou Alinity i B∙R∙A∙H∙M∙S PCT Controls pour des instructions sur la contenant des recommandations générales en matière de contrôle
préparation et l'emploi. de qualité.14
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9. résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
fréquente, se conformer à ces exigences. Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
Procédures de dilution des échantillons informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 10.
Les échantillons dont la concentration en PCT dépasse 100 ng/mL
(100 µg/L) sont annotés > 100 ng/mL (> 100 µg/L) et peuvent être • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
dilués à l'aide du protocole de dilution automatique. validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
calibrateurs.
Protocole de dilution automatique
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
Le système effectue une dilution au 1/10 de l'échantillon, puis
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
calcule automatiquement la concentration de l'échantillon en
notice.
multipliant le résultat par le facteur de dilution.
Recommandations en matière de contrôle de qualité
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D.,
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
Calibration contrôle de qualité au sein du laboratoire.15
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se Vérification des performances des dosages
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
Chaque contrôle de dosage doit être analysé pour évaluer la des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
calibration du dosage. référer à la partie Vérification des performances des dosages du
Lorsque la calibration a été acceptée et mémorisée, tous les Manuel Technique Alinity ci-series.
échantillons suivants peuvent être analysés sans effectuer de
nouvelle calibration, sauf si : ll
RESULTATS
• Un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé. Calculs
• Les résultats du contrôle de qualité quotidien se situent en Le dosage Alinity i B∙R∙A∙H∙M∙S PCT utilise une méthode de
dehors des valeurs limites CQ sur la base de statistiques traitement des données par ajustement de la courbe logistique à
utilisées pour surveiller et contrôler la performance du système, 4 paramètres (4PLC, pondération en Y) pour créer une courbe de
comme décrit à la partie Procédures du contrôle de qualité de calibration et générer les résultats.
cette notice. Pour de plus amples informations concernant les autres
–– Si les valeurs limites CQ sur la base de statistiques ne sont unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie
pas disponibles, la calibration ne devra alors pas dépasser FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de
la limite de 30 jours pour la fréquence de recalibration. cette notice.

5
Interprétation des résultats Concentration
Le seuil de décision médicale peut varier selon la situation clinique. de PCT
Les concentrations de PCT sont élevées pour les infections (ng/mL ou µg/L) Interprétation
bactériennes cliniquement significatives et continuent à augmenter ≥ 0.5 à < 2 Une infection systémique (septicémie) est
avec la gravité de la maladie. Le même foyer d'infection peut possible, mais diverses affections peuvent
toutefois être associé à des concentrations de PCT élevées variables également influencer les concentrations de
individuelles, correspondant à différentes réponses immunitaires PCT. Se référer à la partie LIMITES DE LA
individuelles et à différents contextes cliniques. C'est pourquoi les METHODE de cette notice pour de plus amples
cliniciens doivent utiliser les résultats de PCT en association avec informations.
d'autres résultats de laboratoire et interpréter les résultats de PCT Risque modéré d'une progression en infection
en prenant la situation clinique du patient en compte. Les plages de systémique (septicémie grave). Le patient doit
référence sont indiquées à titre d'information uniquement. faire l'objet d'une étroite surveillance clinique
Diagnostic différentiel d'une infection des voies respiratoires avec évaluation des concentrations de PCT
inférieures dans les 6 à 24 heures.
Les concentrations de PCT peuvent être utiles pour décider du ≥ 2 à < 10 Une infection systémique (septicémie) est
début d'un traitement antibiotique chez les patients pour lesquels un probable, sauf en cas d'autres causes
diagnostic différentiel d'infection des voies respiratoires inférieures connues. Se référer à la partie LIMITES DE LA
à été établi. Un résumé des résultats de Christ-Crain et al.5 est METHODE de cette notice pour de plus amples
présenté dans le tableau ci-dessous. informations.
Concentration de Risque élevé de progression en infection
PCT systémique grave (septicémie grave).
(ng/mL ou µg/L) Interprétation ≥ 10 Importante réponse inflammatoire systémique,
< 0.1 Indique l'absence d'une infection bactérienne. presque exclusivement due à une septicémie
L'utilisation d'antibiotiques est fortement bactérienne ou à un choc septique.
déconseillée, même en cas d'atteinte de la Probabilité élevée de septicémie grave ou de
fonction pulmonaire lors d'exacerbations aiguës choc septique.
de la maladie pulmonaire obstructive chronique
(MPOC). * Basé sur les concentrations déterminées par l'étude mentionnée à
0.1 à < 0.25 Une infection bactérienne n'est pas probable. la partie VALEURS ATTENDUES de cette notice.
L'utilisation d'antibiotiques est déconseillée. Annotations
0.25 à < 0.5 Une infection bactérienne est possible. Un La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
traitement antibiotique est recommandé. résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
≥ 0.5 Présence d'une infection bactérienne apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
suggérée. Un traitement antibiotique est Alinity ci-series, Chapitre 5.
fortement recommandé. Intervalle de mesure
Diagnostic d'une infection bactérienne systémique / septicémie L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs
Les concentrations de PCT peuvent également être utiles pour en ng/mL (µg/L) correspondant aux limites de performance
établir le diagnostic d'une infection bactérienne systémique ou d'une acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais.
septicémie.16-18 Le syndrome de réponse inflammatoire systémique L'intervalle de mesure du dosage Alinity i B∙R∙A∙H∙M∙S PCT est
(SIRS), la septicémie, la septicémie grave et le choc septique ont compris entre 0.02 et 100.00 ng/mL (entre 0.02 et 100.00 µg/L).
été catégorisés selon les critères de la conférence de consensus de
l'American College of Chest Physicians ainsi que de la Society of
ll
LIMITES DE LA METHODE
• Les résultats du dosage Alinity i B∙R∙A∙H∙M∙S PCT ne doivent pas
Critical Care Medicine.19 être utilisés de manière interchangeable avec d'autres méthodes
Concentration destinées à la détermination de la PCT pour le suivi des patients.
de PCT
• Les résultats doivent être utilisés en association avec d'autres
(ng/mL ou µg/L) Interprétation
données, à savoir les symptômes, les résultats d'autres analyses
< 0.05 Sujets sains
et l'examen clinique.
Le dosage ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S PCT a
• Si les valeurs de PCT ne correspondent pas à l'observation
présenté des valeurs ≤ 0.07 ng/mL.*
clinique, il est recommandé d'effectuer d'autres tests.
< 0.5 Une infection systémique (septicémie) n'est
• Une interférence potentielle n'a pas été évaluée pour les
pas probable. Une infection bactérienne locale
substances autres que celles décrites à la partie Interférences.
est possible.
• Des concentrations de PCT élevées peuvent ne pas toujours
Faible risque de progression en infection
être liées à une infection bactérienne systémique. Dans
systémique grave (septicémie grave).
certains cas, les concentrations de PCT peuvent être élevées en
Attention : Les concentrations de PCT raison de causes non bactériennes. Celles-ci incluent, sans y
inférieures à 0.5 µg/L n'excluent pas une être limitées, les cas suivants :
infection, car des infections localisées (sans
–– Nouveau-nés < 48 heures de vie (élévation
signes systémiques) peuvent être associées
physiologique)20, 21
à de telles concentrations basses. Si la
mesure de PCT est réalisée de façon précoce –– Premiers jours suivants un traumatisme majeur, une
après le début de l'infection (habituellement intervention chirurgicale importante, des brûlures graves,
< 6 heures), ces valeurs peuvent encore être un traitement par anticorps OKT3 (muromonab-CD3) et
basses. Dans ce cas, les concentrations de d'autres médicaments stimulant la libération de cytokines
PCT doivent être réévaluées 6 à 24 heures pro-inflammatoires
plus tard. –– Patients atteints d'infections fongiques invasives
–– Patients souffrant de crises aiguës de paludisme par
Plasmodium falciparum22

6
 –– Patients atteints de choc cardiogénique prolongé ou grave, Moyenne Intra-série Intra-laboratoire
de défaillances d'organes graves prolongées, d'un cancer ng/mL (répétabilité) (total)a
du poumon à petites cellules, de cirrhose grave du foie Echantillon n (μg/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
et d'hépatite virale aiguë ou chronique23 ou de carcinome Contrôle bas 120 0.19 0.006 2.9 0.006 3.1
médullaire de la thyroïde à cellules C Contrôle moyen 120 1.95 0.039 2.0 0.046 2.3
• Des concentrations de PCT basses n'indiquent pas toujours Contrôle haut 120 69.46 1.868 2.7 2.381 3.4
l'absence d'une infection bactérienne. Des concentrations Panel A 120 0.06 0.003 4.8 0.003 5.1
de PCT faussement basses en présence d'une infection Panel B 120 1.20 0.025 2.1 0.035 2.9
bactérienne peuvent apparaître au cours des premiers stades
Panel C 120 12.17 0.244 2.0 0.327 2.7
d'une infection, en cas d'infections localisées et d'endocardite
Panel D 120 78.80 2.339 3.0 2.954 3.7
infectieuse subaiguë.
• Les échantillons prélevés sur des patients auxquels ont été a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
administrées des préparations d'anticorps monoclonaux de souris Limites de mesure basses
à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent contenir
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2
des anticorps humains anti-souris (HAMA). De tels échantillons
du CLSI.29 L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity i
peuvent donner des résultats faussement élevés ou abaissés
B∙R∙A∙H∙M∙S PCT Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement,
lorsqu'ils sont analysés avec des kits de dosage tels qu'Alinity i
pendant un minimum de 3 jours. Les valeurs maximales observées
B∙R∙A∙H∙M∙S PCT qui utilisent des anticorps monoclonaux de
de la limite du blanc (LoB), de la limite de détection (LD) et de la
souris. Pour établir un diagnostic, de plus amples informations
limite de quantification (LQ) sont résumées ci-après.
peuvent être nécessaires.24, 25
ng/mL (μg/L)
• Des anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain
LoBa 0.00
peuvent réagir avec les immunoglobulines des réactifs,
interférant avec les dosages immunologiques in vitro. Les LDb 0.01
patients régulièrement en contact avec des animaux ou des LQc 0.01
produits contenant du sérum d'origine animale peuvent être a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de
sujets à cette interférence et fournir de ce fait des valeurs n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
anormales. Pour établir un diagnostic, des informations b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
supplémentaires peuvent être nécessaires.26 basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de
• Le facteur rhumatoïde (FR) présent dans le sérum humain peut 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible
réagir avec les immunoglobulines des réactifs, interférant avec niveau d'analyte.
les dosages immunologiques in vitro.26 c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir

ll
VALEURS ATTENDUES de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System. d'analyte et est définie comme étant la plus petite concentration
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les pouvant être quantifiée avec un coefficient de variation maximal
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. acceptable de 20 %.
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres Linéarité
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.30
la population qu'il dessert. Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 0.02
Une étude a été menée sur la base du document C28-A3c du à 100.00 ng/mL (de 0.02 à 100.00 µg/L).
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).27 Des échantillons Spécificité analytique
de plasma humain provenant de sujets apparemment sains prélevés
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
sur des hommes (n = 217) et des femmes (n = 229) d'origines
ethniques et d'âges différents (de 18 à 67 ans) dans des tubes Une étude a été menée sur la base du document EP07-A2 du
contenant de l'EDTA dipotassique ont été analysés. CLSI.31 Les substances à réactivité croisée indiquées ci-dessous ont
été évaluées pour déterminer si les concentrations de PCT étaient
La concentration de PCT observée (97.5e percentile) était de
affectées lors de l'utilisation du dosage ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S
0.08 ng/mL pour les hommes et de 0.05 ng/mL pour les femmes. La
PCT. Les échantillons contenant les substances à réactivité
concentration de PCT globale observée (97.5e percentile) était de
croisée ont été préparés à 2 concentrations de PCT cibles (0.5 et
0.07 ng/mL.
2.0 ng/mL).
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES Concentration de la % de réactivité croisée
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les Substance à substance à réactivité
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. réactivité croisée croisée 0.5 ng/mL de PCT 2.0 ng/mL de PCT
Les analyseurs Alinity i et ARCHITECT i System utilisent les mêmes Calcitonine humaine 2 ng/mL 0.7 % 0.5 %
réactifs et ratios échantillon/réactif. Katacalcine humaine 10 ng/mL 0.8 % 0.9 %
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur α-CGRP humaine 10 μg/mL 0.1 % 1.0 %
l'analyseur Alinity i. β-CGRP humaine 10 μg/mL 0.4 % 1.1 %

Reproductibilité Interférences
Reproductibilité intra-laboratoire Médicaments potentiellement interférents
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
CLSI.28 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity i B∙R∙A∙H∙M∙S Une étude a été menée sur la base du document EP07-A2 du
PCT Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity i B∙R∙A∙H∙M∙S PCT Calibrators, CLSI.31 Les médicaments potentiellement interférents indiqués
d'1 lot d'Alinity i B∙R∙A∙H∙M∙S PCT Controls et d'1 analyseur. ci-dessous ont été analysés dans des échantillons présentant
Trois contrôles et 4 panels de plasma humain ont été analysés au des concentrations de PCT d'environ 0 ng/mL, 1 ng/mL et
minimum en double, 2 fois par jour, pendant 20 jours. > 10 ng/mL. Chaque concentration de PCT a été analysée avec
des médicaments potentiellement interférents aux concentrations
indiquées dans le tableau ci-dessous. Les différences observées

7
pour l'échantillon de concentration zéro étaient comprises entre 0.00 5. Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, et al. Effect of
et 0.01 ng/mL. Les valeurs les plus élevées du % d'interférence procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in
observé sont présentées dans le tableau ci-dessous. lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded
intervention trial. Lancet 2004;363:600-607.
Médicament potentiellement interférent Concentration % d'interférence 6. de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, et al. Efficacy and safety
Céfotaxime sodique ≤ 90 mg/dL 1.5 % of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic
Chlorhydrate de dobutamine ≤ 11.2 μg/mL 1.1 % treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label
Chlorhydrate de dopamine ≤ 13 mg/dL 0.5 % trial. Lancet Infect Dis 2016;16:819-827.
Furosémide ≤ 2 mg/dL 2.1 % 7. Schuetz P, Müeller, B. Procalcitonin in critically ill patients: time to
change guidelines and antibiotic use in practice. Lancet Infect Dis
Héparinate de sodium ≤ 8000 U/L 1.2 % 2016;16:758-760.
Monohydrate d'imipenem ≤ 1.18 mg/mL 1.2 % 8. Schuetz P, Christ-Crain M, Thomann R, et al. Effect of procalcitonin-
Sel bitartrate de norépinéphrine ≤ 2 μg/mL 1.2 % based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use in lower
Chlorhydrate de vancomycine ≤ 2.6 mg/mL 6.7 % respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial.
JAMA 2009;302(10):1059-1066.
Substances potentiellement interférentes 9. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System. Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
10. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Une étude a été menée sur la base du document EP07-A2 du
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
CLSI.31 Des substances potentiellement interférentes ont été US Government Printing Office; December 2009.
évaluées pour déterminer si les concentrations de PCT étaient 11. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
affectées lors de l'utilisation du dosage ARCHITECT B∙R∙A∙H∙M∙S Geneva: World Health Organization; 2004.
PCT. Des échantillons contenant de la bilirubine, de l'hémoglobine, 12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
des protéines totales et des triglycérides ont été préparés à des of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
concentrations de PCT d'environ 0 ng/mL, 0.3 ng/mL et > 10 ng/mL Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
et des échantillons contenant des anticorps humains anti-souris PA: CLSI; 2014.
13. US Food and Drug Administration. Evaluation of automatic class
(HAMA) et le facteur rhumatoïde (FR) ont été préparés à des III designation for B∙R∙A∙H∙M∙S PCT sensitive KRYPTOR decision
concentrations de PCT d'environ 0 ng/mL, 1 ng/mL et > 10 ng/mL. memorandum. [Link]
Les échantillons ont été analysés et les concentrations de PCT des [Link]. Published February 2016. Accessed November 1,
échantillons surchargés ont été comparées à celles des échantillons 2017.
de référence. Les différences observées pour l'échantillon de 14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality
concentration zéro et l'échantillon d'une concentration de 0.3 ng/mL Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and
étaient comprises entre 0.00 et 0.05 ng/mL. Les valeurs les plus Definitions; Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document
C24-A3. Wayne, PA: CLSI; 2006.
élevées du % d'interférence observé sont présentées dans le tableau
15. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard
ci-dessous. Quality Corporation; 2010.
Concentration de la 16. Müller B, Becker KL, Schächinger H, et al. Calcitonin precursors are
Substance interférente substance interférente % d'interférence reliable markers of sepsis in a medical intensive care unit. Crit Care
Bilirubine conjuguée ≤ 30 mg/dL 3.9 % Med 2000;28(4):977-983.
Bilirubine non conjuguée ≤ 20 mg/dL 2.8 % 17. Harbarth S, Holeckova K, Froidevaux C, et al. Diagnostic value of
procalcitonin, interleukin-6 and interleukin-8 in critically ill patients
Hémoglobine ≤ 500 mg/dL 1.9 %
admitted with suspected sepsis. Am J Respir Crit Care Med
Protéines totales ≤ 12 g/dL 4.8 % 2001;164:396-402.
Triglycérides ≤ 3000 mg/dL 0.9 % 18. Brunkhorst FM, Wegscheider K, Forycki ZF, et al. Procalcitonin for
Anticorps humains anti-souris ≤ 3600 ng/mL 4.0 % early diagnosis and differentiation of SIRS, sepsis, severe sepsis,
Facteur rhumatoïde ≤ 2000 IU/mL 1.4 % and septic shock. Intensive Care Med 2000;26:148-152.
19. American College of Chest Physicians / Society of Critical Care
L'effet des substances interférentes n'a été étudié que pour les Medicine Consensus Conference Committee. Definitions for sepsis
substances indiquées dans cette notice. and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies
in sepsis. Crit Care Med 1992;20(6):864-874.
Comparaison des méthodes 20. Chiesa C, Panero A, Rossi N, et al. Reliability of procalcitonin
Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI concentrations for the diagnosis of sepsis in critically ill neonates.
selon la méthode de régression de Deming pondérée.32 Clin Infect Dis 1998;26:664-672.
21. Chiesa C, Pellegrini G, Panero A, et al. C-reactive protein,
Coefficient
de Ordonnée Limites de interleukin-6, and procalcitonin in the immediate postnatal period:
Unités n corrélation à l'origine Pente concentration influence of illness severity, risk status, antenatal and perinatal
complications, and infection. Clin Chem 2003;49(1):60-68.
Alinity i Plasma ng/mL 130 1.00 0.00 0.99 0.04 à 89.99
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B∙R∙A∙H∙M∙S (μg/L)
PCT vs diagnosis of sepsis. Lab Med 2010;41(3):173-177.
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PCT disease. Eur J Gastroenterol Hepatol 2006;18(5):525-530.
24. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. “Sandwich”-type
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8
28. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2004.
29. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2012.
30. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
31. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference
Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition.
CLSI Document EP07-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005.
32. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
PA: CLSI; 2013.
Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
10 000 échantillons).
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
3.12 %).
ll
Légende des symboles
Consulter les instructions
d'utilisation
Fabricant

Suffisant pour

Conserver à

Date de péremption

Conjugué
Contient de l'azide de sodium. Au
contact d'un acide, dégage un
gaz très toxique.
Retournements effectués
Dispositif médical de diagnostic
in vitro
Numéro de lot
Microparticules
Produit aux Etats-Unis
Référence
Numéro de série

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