fr

Ferritin
07P65
Ferritin Reagent Kit G73213R03
B7P652
Faire attention aux modifications : Révision de février 2018.

07P6520
07P6530
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats rapport aux réserves en fer. La corrélation entre la ferritine sérique
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas et les réserves de fer de l’organisme10 reste valable, mais se situe
strictement respectées. à un taux de ferritine sérique plus élevé.7, 8 De nombreuses études
documentées démontrent l’utilité et la nécessité des dosages de
ll
DENOMINATION ferritine sérique associés à d’autres paramètres pour déterminer
Alinity i Ferritin Reagent Kit le taux et le degré de surcharge en fer de l’organisme dans des
ll
DOMAINE D'APPLICATION maladies comme la thalassémie, l’anémie sidéroblastique ainsi
Le dosage Alinity i Ferritin est un dosage immunologique que pour évaluer la réponse des patients traités par des agents
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la chélateurs du fer.5, 6 En particulier, le dosage simultané des taux
détermination quantitative de la ferritine dans le sérum et le plasma de ferritine sérique et du volume globulaire moyen (VGM) permet
humains sur l'analyseur Alinity i. de distinguer entre une carence en fer, une thalassémie-bêta et un
sujet normal avec un niveau de précision très élevé.11, 12
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST
La ferritine est une protéine d’un poids moléculaire élevé contenant ll
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
du fer, constituant dans l’organisme un élément de stockage du Ce dosage est un dosage immunologique en deux étapes pour
fer. Chaque molécule de ferritine est formée d'un noyau protéique la détermination quantitative de la ferritine dans le sérum et le
sphérique d'un poids moléculaire d'environ 460 000 daltons, plasma humains utilisant la technologie de dosage immunologique
composé de 24 sous-unités contenant une quantité variable de microparticulaire par chimiluminescence (CMIA).
fer sous forme de noyau de phosphate d'oxyde ferrique.1, 2 Il a été L'échantillon et les microparticules paramagnétiques recouvertes
démontré que lorsque la molécule de ferritine est complètement d’anticorps anti-ferritine sont mis en présence et incubés. La ferritine
saturée, le fer constitue plus de 20 % de son poids.2 présente dans l’échantillon se lie aux microparticules recouvertes
Chez un adulte sain, environ 25 % du fer est stocké sous différentes d’anticorps anti-ferritine. Après lavage, le conjugué d'anticorps anti-
formes.3 Environ 2/3 des réserves en fer de l'organisme humain ferritine marqué à l'acridinium est ajouté pour former un mélange
sont stockés sous forme de ferritine. Le reste est contenu dans réactionnel et incubé. Après un autre cycle de lavage, les solutions
l’hemosidérine insoluble, qui représente probablement une forme de de préactivation et d'activation sont ajoutées.
ferritine dénaturée.4 La réaction chimiluminescente résultante est mesurée en unités
Grâce à la mise au point de méthodes sensibles permettant de relatives de lumière (URL). Il existe une relation directe entre la
mesurer le taux de ferritine sérique, de grands progrès ont été quantité de ferritine présente dans l'échantillon et les URL détectées
réalisés dans la détection des carences et des surcharges en fer. par le système optique.
Etant donné que la carence en fer est présente avant l’apparition Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
de l’anémie, la détection d’une déplétion en fer est importante pour la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
contrôler l’anémie nutritionnelle. Historiquement, l’évaluation clinique Alinity ci-series, Chapitre 3.
des réserves en fer était basée sur la détermination des éléments
suivants : fer sérique, capacité totale de fixation du fer (CTFF),
ll
REACTIFS
pourcentage de transferrine (rapport du fer sérique et de la CTFF) et Contenu du kit
examen direct de la moelle osseuse. Alinity i Ferritin Reagent Kit 07P65
La coloration de Perls constitue la méthode traditionnelle pour REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles
évaluer les réserves en fer de l’organisme. Cette méthode utilisant dans tous les pays. Contacter le distributeur local.
une biopsie fournit un index sensible de carence en fer mais Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
présente le désavantage d’être subjective et semi-quantitative. Le par cartouche.
signe d’anémie le plus rapidement disponible est la diminution de
07P6520 07P6530
la concentration en hémoglobine, mais une chute significative de
Tests par cartouche 100 600
l’hémoglobine circulante ne peut être détectée qu’à la phase finale
de l’anémie ferriprive. Le fer sérique, la CTFF et le pourcentage Nombre de cartouches
2 2
de saturation de la transferrine ne permettent pas de percevoir par kit
la carence en fer comme une maladie progressive. En outre, ces Tests par kit 200 1200
dosages sont sujets à des variations diurnes et peuvent ne pas 6.6 mL 32.1 mL
différencier la déplétion des réserves en fer et les situations où la 6.1 mL 31.6 mL
libération de fer par le système réticuloendothélial est déficiente (par
exemple : anémie associée des maladies chroniques).3 Des articles Microparticules recouvertes d'anticorps anti-
récents suggèrent que la ferritine constitue un dosage plus sensible, ferritine (souris, monoclonaux) dans du tampon TRIS avec des
spécifique et fiable pour mettre en évidence une carence en fer stabilisants de protéines (de souris et de bœuf).
à un stade précoce.9 Chez les patients recevant du fer par voie Concentration minimale : 0.125 % de particules solides.
orale, les mesures de ferritine sérique se sont révélées utiles pour Conservateur : agent antimicrobien.
contrôler la recharge des réserves en fer et pour déterminer quand
le traitement pouvait être arrêté.10 Dans les maladies inflammatoires
chroniques, les infections et l’insuffisance rénale chronique, il existe
une augmentation disproportionnée des taux de ferritine sérique par

1
 07P6520 07P6530 Température Durée
de maximale de Conditions de conservation
Conjugué d’anticorps anti-ferritine (lapin, polyclonal) conservation conservation supplémentaires
marqué à l’acridinium dans du tampon MES contenant des Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
stabilisants de protéines (bovines). la date de verticale.
Concentration minimale : 75 ng/mL. péremption Si la cartouche ne reste
Conservateur : agent antimicrobien. pas en position verticale
lors de sa conservation,
Mises en garde et précautions jeter la cartouche.
• Ne pas réutiliser les
• Pour diagnostic in vitro bouchons de réactifs
• d'origine ou les bouchons
Mesures de sécurité de remplacement en
ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons raison du risque de
humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine contamination et pour
humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon ne pas compromettre la
les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits performance des réactifs.
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
règles de biosécurité en vigueur.13-16 en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
www.abbottdiagnostics.com ou auprès du Service Clients Abbott. l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
Alinity ci-series, Chapitre 8. se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Manipulation des réactifs Indications d'altération des réactifs
• A la réception de la commande, retourner délicatement le kit non Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
ouvert contenant les cartouches de réactif en effectuant une en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
rotation de 180 degrés, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
le haut, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers le bas. Ceci ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
permet de garantir que le liquide recouvre toutes les parois des recalibration du dosage peut être nécessaire.
flacons inclus dans les cartouches. Lors du transport des kits, Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
les microparticules peuvent se déposer sur le septum du réactif. Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
–– Cocher la case sur l'emballage pour indiquer que le kit a
déjà été retourné.
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity i Ferritin doit
• Après homogénéisation, placer les cartouches de réactif en
être installé sur l'analyseur Alinity i.
position verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre
aux bulles qui ont pu se former de se dissiper. Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
pu se former de se dissiper. Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
peut compromettre les résultats. ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
Types d'échantillons
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7.
validée pour ce dosage.
Conservation des réactifs L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement
Température Durée n'a pas été validée pour ce dosage.
de maximale de Conditions de conservation
conservation conservation supplémentaires Types d'échantillons Tubes de prélèvement
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position Sérum Sérum
la date de verticale. Séparateur de sérum
péremption Si la cartouche ne reste Plasma EDTA tripotassique
pas en position verticale, Héparinate de lithium
retourner délicatement
• L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
la cartouche 10 fois et
d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
la placer en position
de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
verticale pendant 1 heure
correct.
avant emploi.
• Les valeurs individuelles des concentrations plasmatiques
A bord Température 30 jours
peuvent différer des concentrations sériques de plus de 10 %.
du système

2
• Les échantillons prélevés sur EDTA tripotassique peuvent Conservation des échantillons
donner des valeurs inférieures à celles du sérum, alors que les Température Durée
échantillons prélevés sur héparinate de lithium peuvent donner Type de maximale de
des valeurs supérieures à celles du sérum. d'échantillons conservation conservation Instructions spéciales
• Lors de l'évaluation de séries d'échantillons, il est recommandé Sérum/ 2 à 8 °C 7 jours Si le dosage est
d'utiliser le même type d'échantillons pendant toute l'étude. Plasma effectué plus de
Etats des échantillons 7 jours après le
prélèvement, les
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
échantillons devront
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
être conservés
rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
congelés à une
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
température inférieure
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
ou égale à -10 °C.
coagulation incomplète.
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé Température 12 mois Les échantillons
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage inférieure conservés congelés
unique. ou égale à à une température
-10 °C inférieure ou égale à
Préparation pour l'analyse -10 °C pendant 12 mois
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives n'ont pas présenté
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation de différence de
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des performance.
échantillons.
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils Si le dosage est effectué plus de 24 heures après le prélèvement,
contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant séparer le sérum ou le plasma du caillot, du séparateur de sérum ou
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin des globules rouges.
d'éviter toute contamination croisée. Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons Transport des échantillons
avant l'analyse si Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
d'autres particules en suspension. des substances infectieuses.
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au ll
PROCEDURE
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation. Matériel fourni
Préparer les échantillons congelés comme suit : 07P65 Alinity i Ferritin Reagent Kit
• Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés Matériel requis mais non fourni
avant homogénéisation. • Alinity i Ferritin assay file (fichier de dosage)
• Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en • 07P6501 Alinity i Ferritin Calibrators
les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant
• 07P6510 Alinity i Ferritin Controls ou autres contrôles disponibles
10 fois.
dans le commerce
• Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de
• 09P1540 Alinity i Multi-Assay Manual Diluent
couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce
• Alinity Trigger Solution
que les échantillons soient visiblement homogènes.
• Alinity Pre-Trigger Solution
• Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des
résultats incohérents peuvent être obtenus. • Alinity i-series Concentrated Wash Buffer
• Centrifuger à nouveau les échantillons. Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
Recentrifugation des échantillons
Alinity ci-series, Chapitre 1.
• Transférer les échantillons dans un tube pour centrifugeuse et
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
les centrifuger.
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
• Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godet-
Alinity ci-series, Chapitre 9.
échantillon ou un tube aliquot. Pour les échantillons centrifugés
présentant une couche lipidique, transférer exclusivement Procédure du dosage
l'échantillon clarifié sans substances lipémiques. Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
échantillon avant d'effectuer le dosage.
• Nombre maximum de répliques à partir du même godet-
échantillon : 10
–– Echantillon prioritaire :
◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 70 µL
◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
effectué sur le même godet-échantillon : 20 µL
–– ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 150 µL

3
 ◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire Des contrôles supplémentaires peuvent être analysés conformément
effectué sur le même godet-échantillon : 20 µL à la réglementation en vigueur ou aux exigences relatives à
–– > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons : l'accréditation ainsi qu'aux exigences du laboratoire en matière de
◦◦ Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon. contrôle de qualité.
• Se référer aux notices Alinity i Ferritin Calibrators et/ou Alinity i Pour établir des valeurs limites CQ sur la base de statistiques,
Ferritin Controls pour des instructions sur la préparation et chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs cibles et limites
l'emploi. de concentration pour les nouveaux lots de contrôles à chaque
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au niveau de contrôles cliniquement pertinent. Ceci peut être effectué
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. en analysant un minimum de 20 répliques sur plusieurs jours (3 à 5)
et en utilisant les résultats communiqués pour établir la moyenne
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
(cible) et la variabilité attendues de cette moyenne (limites) pour
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
le laboratoire. Cette étude devra prendre en compte les sources de
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
variation potentielles afin de rendre compte de la future performance
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
du système :
fréquente, se conformer à ces exigences.
• Calibrations mémorisées multiples
Procédures de dilution des échantillons • Lots de réactifs multiples
Les échantillons dont la concentration en ferritine est supérieure • Lots de calibrateurs multiples
à 1675.56 ng/mL sont annotés "> 1675.56 ng/mL" et peuvent
• Modules d'analyse multiples (le cas échéant)
être dilués à l'aide du protocole de dilution automatique ou de la
• Données prélevées à différents moments de la journée
procédure de dilution manuelle.
Se référer au document C24-A3 du Clinical and Laboratory
Protocole de dilution automatique
Standards Institute (CLSI) ou aux autres directives publiées
Le système effectue une dilution au 1/20 de l'échantillon, puis
contenant des recommandations générales en matière de contrôle
calcule automatiquement la concentration de l'échantillon en
de qualité.17
multipliant le résultat par le facteur de dilution.
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
Procédure de dilution manuelle
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Dilution recommandée : 1/20
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
Ajouter 20 μL d'échantillon à 380 μL d'Alinity i Multi-Assay Manual critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
Diluent. résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillons ou Contrôle de procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
et communiquera le résultat. Le résultat doit être > 67 ng/mL avant Alinity ci-series, Chapitre 10.
l'application du facteur de dilution. • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être calibrateurs.
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
si celui-ci est inférieur à 67 ng/mL. Réanalyser l'échantillon en selon les directives et les recommandations du fabricant des
utilisant une dilution adéquate. contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
Calibration composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se notice.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Recommandation en matière de contrôle de qualité
Chaque contrôle de dosage doit être analysé pour évaluer la Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D.,
calibration du dosage. pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
Lorsque la calibration a été acceptée et mémorisée, tous les contrôle de qualité au sein du laboratoire.18
échantillons suivants peuvent être analysés sans effectuer de Vérification des performances des dosages
nouvelle calibration, sauf si : Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
• Un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé. des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
• Les résultats du contrôle de qualité quotidien se situent en référer à la partie Vérification des performances des dosages du
dehors des valeurs limites CQ sur la base de statistiques Manuel Technique Alinity ci-series.
utilisées pour surveiller et contrôler la performance du système, ll
RESULTATS
comme décrit à la partie Procédures du contrôle de qualité de
cette notice. Calculs
–– Si les valeurs limites CQ sur la base de statistiques ne sont Le dosage Alinity i Ferritin utilise une méthode de traitement des
pas disponibles, la calibration ne devra alors pas dépasser données par ajustement de la courbe logistique à 4 paramètres
la limite de 30 jours pour la fréquence de recalibration. (4PLC, pondération en X) pour créer une courbe de calibration et
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance générer les résultats.
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de Annotations
procédures de dépannage. La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
Procédures du contrôle de qualité résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage Alinity i Ferritin apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
consiste à analyser un échantillon de chaque niveau de contrôles Alinity ci-series, Chapitre 5.
une fois toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation. Intervalle de mesure
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs
en ng/mL correspondant aux limites de performance acceptable
concernant la linéarité, l'imprécision et le biais.

4
L'intervalle de mesure du dosage Alinity i Ferritin s'étend de 1.98 à Intra-série Intra-laboratoire
1675.56 ng/mL. Moyenne (répétabilité) (total)a
ll
LIMITES DE LA METHODE Echantillon
Panel 1 (Contrôle bas)
n
120
(ng/mL)
20.33
E.T.
0.810
CV (%)
4.0
E.T.
0.940
CV (%)
4.6
• Pour établir un diagnostic, les résultats doivent être utilisés
en association avec d'autres données disponibles, telles que Panel 2 (Contrôle 120 147.02 4.743 3.2 5.699 3.9
moyen)
les symptômes, les résultats d'autres dosages, les données
Panel 3 (Contrôle haut) 120 396.16 21.431 5.4 21.626 5.5
cliniques, etc.
Panel 4 120 941.15 46.171 4.9 46.733 5.0
• Si les résultats de ferritine ne correspondent pas à l'observation
Panel 5 120 12.56 0.394 3.1 0.475 3.8
clinique, des tests supplémentaires sont recommandés.
Panel 6 120 8.17 0.335 4.1 0.338 4.1
• Les échantillons prélevés sur des patients auxquels ont été
administrées des préparations d'anticorps monoclonaux de a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
souris à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent
Limites de mesure basses
contenir des anticorps humains anti-souris (HAMA). De tels
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du CLSI.
échantillons peuvent donner des résultats faussement élevés ou
L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity i Ferritin Reagent
abaissés lorsqu'ils sont analysés avec des kits de dosage tels
Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum de 3 jours.
qu'Alinity i Ferritin qui utilisent des anticorps monoclonaux de
Les valeurs maximales observées de la limite du blanc (LoB), de la
souris. Pour établir un diagnostic, de plus amples informations
limite de détection (LD) et de la limite de quantification (LQ) sont
peuvent être nécessaires.19, 20
résumées ci-après.25
• Des anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain
peuvent réagir avec les immunoglobulines des réactifs, ng/mL
interférant avec les dosages immunologiques in vitro. Les LoBa 0.81
patients régulièrement en contact avec des animaux ou des LDb 1.04
produits contenant du sérum d'origine animale peuvent être LQc 1.98
sujets à cette interférence et fournir de ce fait des valeurs a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile
anormales. Pour établir un diagnostic, des informations de n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
supplémentaires peuvent être nécessaires.21 b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus

ll
VALEURS ATTENDUES basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System. de 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les faible niveau d'analyte.
c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
L'évaluation d'échantillons de sérum prélevés sur 32 hommes sains de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau
et 60 femmes saines avec le dosage ARCHITECT Ferritin a fourni les d'analyte et est définie comme étant la plus petite concentration
résultats suivants. pouvant être quantifiée avec une précision présentant un écart-type
maximal acceptable de 0.87 ng/mL.
Intervalle de
Valeurs Nombre Médiane confiance à Linéarité
attendues de sujets (ng/mL) 95 % (ng/mL) Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.26
Hommes 32 75.62 21.81 à 274.66
Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 1.98
Femmes 60 39.42 4.63 à 204.00 à 1675.56 ng/mL.
Ces individus ont été déterminés comme normaux avec le dosage Interférences
AxSYM Ferritin. Il est recommandé à chaque laboratoire d'établir Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
ses propres valeurs de référence, qui peuvent être spécifiques à Substances endogènes potentiellement interférentes
la population en question, en raison de facteurs géographiques,
Le dosage a présenté une interférence moyenne ≤ 10 % aux
individuels, alimentaires ou environnementaux.
concentrations indiquées ci-dessous.
Des taux de ferritine inférieurs à 10 ng/mL sont l'indication d'une
Substance potentiellement interférente Concentration de la substance interférente
anémie ferriprive.22, 23 Cependant, des patients atteints d'anémie
Hémoglobine ≤ 200 mg/dL
ferriprive peuvent présenter des taux élevés ou normaux de ferritine
pour d'autres raisons, comme une affection hépatocellulaire ou un Bilirubine ≤ 20 mg/dL
traitement par le fer.4, 7 Triglycérides ≤ 3000 mg/dL
Protéines ≤ 12 g/dL
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les Comparaison des méthodes
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. Une étude a été menée sur la base du protocole EP09-A3 du CLSI
Les analyseurs Alinity i et ARCHITECT i System utilisent les mêmes selon la méthode de régression de Passing-Bablok.27
réactifs et ratios échantillon/réactif. Coefficient
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur de Ordonnée Limites de
l'analyseur Alinity i. Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
Alinity i Ferritin Sérum ng/mL 118 1.00 -0.24 1.01 2.74 à
Reproductibilité vs ARCHITECT 1560.56
Reproductibilité intra-laboratoire Ferritin
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du CLSI.
L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity i Ferritin Reagent
Kit, d'1 lot d'Alinity i Ferritin Calibrators, d'1 lot d'Alinity i Ferritin
Controls et d'1 analyseur. Trois contrôles (panels 1 à 3) et 3 panels
de plasma humain (panels 4 à 6) ont été analysés au minimum en
double, 2 fois par jour, pendant 20 jours.24

5
ll
BIBLIOGRAPHIE 27. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
1. Crichton RR. Ferritin: Structure, Synthesis and Function. N Engl J
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