fr

Urea
08P16
Urea Nitrogen Reagent Kit G73469R05
B8P162
Faire attention aux modifications : Révision de février 2018.

08P1620
08P1630
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats
08P1620 08P1630
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas
strictement respectées. Composants actifs : NADH (2.95 mmol/L). Conservateurs :
ProClin 950 à 0.1 % et azide de sodium à 0.1 %.
ll
DENOMINATION
Alinity c Urea Nitrogen Reagent Kit (également appelé Urea). Composants actifs : acide α-cétoglutarique (99.8 mmol/L),
uréase (haricot Canavalia ensiformis) (23.5 KU/L), GLD (foie
ll
DOMAINE D'APPLICATION de bœuf) (63.5 KU/L), diphosphate d'adénosine (7.6 mmol/L).
Le dosage Alinity c Urea Nitrogen est utilisé pour la détermination Conservateur : azide de sodium à 0.2 %.
quantitative de l'azote uréique dans l'urine, le sérum ou le plasma
humains sur l'analyseur Alinity c. Mises en garde et précautions
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST •
Les mesures obtenues à l'aide du dosage sont utilisées pour le • Pour diagnostic in vitro
diagnostic de certaines maladies rénales et du métabolisme. La •
détermination de l'azote uréique dans le sérum est un dosage Mesures de sécurité
largement utilisé pour l'évaluation de la fonction rénale. Ce ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
dosage est fréquemment demandé parallèlement au dosage de humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
la créatinine sérique afin d'établir un diagnostic différentiel de humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
l'hyperurémie prérénale (décompensation cardiaque, déperdition les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
d'eau, catabolisme des protéines accru), rénale (glomérulonéphrite, contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
néphrite chronique, rein polykystique, néphrosclérose, nécrose être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
tubulaire) et post-rénale (obstructions du tractus urinaire). règles de biosécurité en vigueur.2-5
ll
PRINCIPES DE LA METHODE Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
Le dosage Urea Nitrogen est la modification d'une méthode
entièrement enzymatique décrite pour la première fois par Talke
et Schubert. Le dosage est effectué comme un dosage cinétique
dans lequel le début de la réaction est linéaire pendant une période
limitée. L'urée de l'échantillon est hydrolysée par l'uréase en
ammoniac et en dioxyde de carbone. La seconde réaction, catalysée MISE EN GARDE Contient du méthylisothiazolone et de
par la glutamate déshydrogénase (GLD), convertit l'ammoniac et l'azide de sodium.
l'α-cétoglutarate en glutamate et en eau avec oxydation simultanée H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
de la nicotinamide-adénine-dinucléotide réduite (NADH) en EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
nicotinamide-adénine-dinucléotide (NAD). Deux moles de NADH sont toxique.
oxydées pour chaque mole d'urée présente. La décroissance initiale Prévention
de la densité optique du complexe à 340 nm est proportionnelle à la P261 Eviter de respirer les brouillards /
concentration d'urée présente dans l'échantillon.1 vapeurs / aérosols.
Méthodologie : uréase P272 Les vêtements de travail contaminés ne
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et devraient pas sortir du lieu de travail.
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique P280 Porter des gants de protection / des
Alinity ci-series, Chapitre 3. vêtements de protection / un équipement
de protection des yeux.
ll
REACTIFS
Réponse
Contenu du kit P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU :
Alinity c Urea Nitrogen Reagent Kit 08P16 Laver abondamment à l'eau.
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée :
dans tous les pays. Contacter le distributeur local. Consulter un médecin.
Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les
par cartouche. laver avant réutilisation.
08P1620 08P1630 Elimination
Tests par cartouche 400 1300 P501 Eliminer le contenu / récipient
Nombre de 10 10 conformément aux réglementations
cartouches par kit locales.
Tests par kit 4000 13 000 Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
12.9 mL 33.6 mL
Contient du tris-hydroxyméthyl-aminométhane* et de l'azide de
15.6 mL 43.4 mL
sodium.

1
H316* Provoque une légère irritation cutanée. Indications d'altération des réactifs
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
toxique. en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
Réponse réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
P332+P313* En cas d'irritation cutanée : Consulter un ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
médecin. recalibration du dosage peut être nécessaire.
Elimination Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
P501 Eliminer le contenu / récipient Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
conformément aux réglementations ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
locales. Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity c Urea
* Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008 Nitrogen doit être installé sur l'analyseur Alinity c.
(CLP) ou OSHA Hazard Communication 29CFR 1910.1200 (HCS) Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
2012 ont été mis en œuvre. de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
[Link] ou auprès du Service Clients Abbott. Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
Alinity ci-series, Chapitre 8. référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
Manipulation des réactifs Autres unités de résultat
• Les réactifs sont expédiés sur de la glace. Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
sélectionner une autre unité.
• Après réception, placer les cartouches de réactif en position
verticale pendant 24 heures avant emploi pour permettre aux Formule de conversion :
bulles qui ont pu se former de se dissiper. (Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
pendant 24 heures avant emploi pour permettre aux bulles qui Unité de résultat par Autre unité de résultat
ont pu se former de se dissiper. défaut (azote uréique) Facteur de conversion (urée)
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou mg/dL 0.357 mmol/L
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut g/jour* 35.7 mmol/jour
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la * REMARQUE : Cette unité de résultat est utilisée pour les
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui échantillons d'urine uniquement. Elle n'est pas inclue dans les
peut compromettre les résultats. "Unités de résultat" des paramètres du dosage.
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
Conservation des réactifs Types d'échantillons
Température Durée L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
de conserva- maximale de Conditions de conserva- validée pour ce dosage.
tion conservation tion supplémentaires L'utilisation d'autres types d'échantillons, de tubes de prélèvement et
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position d'anticoagulants n'a pas été validée pour ce dosage.
la date de verticale. Type d'échan-
péremption tillon Matériel de prélèvement Conditions spéciales
A bord Température 25 jours Sérum Tubes de sérum (avec ou
du système sans gel séparateur)
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position Plasma Tubes de prélèvement
la date de verticale. Peuvent être utilisés
péremption Ne pas réutiliser les comme anticoagulants :
bouchons d'origine des Héparinate de lithium
réactifs ou les bouchons (avec ou sans gel
de remplacement en séparateur)
raison du risque de Héparinate de sodium
contamination et pour
Urine Récipient en plastique ou Utiliser de préférence
ne pas compromettre la
en verre propre des échantillons d'urines
performance des réactifs.
de 24 heures.6
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
• L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
correct.
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale. Etats des échantillons
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs, • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
coagulation incomplète.

2
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour Alinity ci-series, Chapitre 9.
éliminer les plaquettes. Procédure du dosage
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
unique.
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
Préparation pour l'analyse au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation • Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
échantillons. échantillon avant d'effectuer le dosage.
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils • Exigences minimales de volume d'échantillon :
contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant –– Volume d'échantillon pour dosage unique : 2.0 μL (sérum/
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin plasma) ; 10.0 μL (urine).
d'éviter toute contamination croisée. REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les
avant l'analyse si exigences de volume total des échantillons, se référer au
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4.
d'autres particules en suspension.
• Se référer à la notice Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit et à
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges la notice des contrôles disponibles dans le commerce pour des
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au instructions sur la préparation et l'emploi.
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
Conservation des échantillons Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Température de conser- Durée maximale de • Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
Type d'échantillon vation conservation important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
Sérum/Plasma 20 à 25 °C 7 jours décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
2 à 8 °C 7 jours Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
fréquente, se conformer à ces exigences.
-20 °C 1 an7, 8
Procédures de dilution des échantillons
Urine* 20 à 25 °C 2 jours
Sérum/Plasma
2 à 8 °C 7 jours Les échantillons dont la concentration en azote uréique est
-20 °C 1 mois supérieure à 125 mg/dL (44.6 mmol/L d'urée) sont annotés
"> 125 mg/dL" (> 44.6 mmol/L d'urée) et peuvent être dilués à l'aide
* Les échantillons d'urine peuvent être conservés avec du thymol du protocole de dilution automatique ou de la procédure de dilution
afin d'éviter toute activité bactérienne.6 manuelle.
Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés. Urine
Guder et al. recommandent de ne pas conserver les échantillons Les échantillons d'urine sont dilués au 1/20 par le système en
congelés à -20 °C plus longtemps qu'indiqué ci-dessus.7, 8 utilisant l'option de dilution standard, puis le système corrige la
Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C, comme concentration en multipliant le résultat par le facteur de dilution.
indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans Cette dilution étend le domaine de linéarité du dosage de l'azote
la/les procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire pour uréique sur urine à 1991 mg/dL (710.8 mmol/L d'urée). Les
la conservation des échantillons. échantillons qui dépassent cette concentration sont annotés
Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons "> 1991 mg/dL" (> 710.8 mmol/L d'urée) et peuvent être dilués en
conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les suivant le protocole de dilution automatique ou la procédure de
échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les dilution manuelle.
retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant Protocole de dilution automatique
l'analyse. Sérum/Plasma
Transport des échantillons Le système effectue une dilution au 1/5 de l'échantillon, puis calcule
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément automatiquement la concentration de l'échantillon en multipliant le
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et résultat par le facteur de dilution.
des substances infectieuses. Urine
ll
PROCEDURE En cas d'utilisation du protocole de dilution automatique, le système
effectue une dilution de l'échantillon et calcule automatiquement
Matériel fourni la concentration de l'échantillon en multipliant le résultat obtenu
08P16 Alinity c Urea Nitrogen Reagent Kit par le facteur de dilution. Pour de plus amples informations sur
Matériel requis mais non fourni la configuration de dilutions automatiques, se référer au Manuel
• Alinity c Urea Nitrogen assay file (fichier de dosage) Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
• 08P6001 Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit Procédure de dilution manuelle
• Contrôles disponibles dans le commerce contenant de l'azote Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer
uréique l'échantillon.
• Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
échantillons l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique d'enregistrer le résultat.
Alinity ci-series, Chapitre 1.

3
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié Annotations
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
s'il est accompagné d'une annotation indiquant que sa valeur est apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
inférieure à la limite basse de l'intervalle de mesure, soit 3 mg/dL Alinity ci-series, Chapitre 5.
(1.1 mmol/L). Réanalyser l'échantillon en utilisant une dilution
adéquate. Intervalle de mesure
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. en mg/dL (mmol/L) correspondant aux limites de performance
acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais.
Calibration L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Urea Nitrogen est compris
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se entre 3 mg/dL et 125 mg/dL (entre 1.1 mmol/L et 44.6 mmol/L) pour
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. l'application de sérum/plasma et entre 40 mg/dL et 1991 mg/dL
La calibration est stable pendant environ 7 jours (168 heures), (entre 14.3 mmol/L et 710.8 mmol/L) pour l'application d'urine.
mais est requise à chaque changement de cartouche ou de lot
de réactifs. Vérifier la calibration avec au minimum 2 niveaux de ll
LIMITES DE LA METHODE
contrôles, selon les procédures de contrôle de qualité en vigueur Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
dans le laboratoire. Si les résultats des contrôles se situent en ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES
dehors des limites acceptables, une recalibration peut s'avérer PERFORMANCES de cette notice.
nécessaire. ll
VALEURS ATTENDUES
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
procédures de dépannage. la population qu'il dessert.
Procédures du contrôle de qualité Plage de référence
Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le Sérum/Plasma10
programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les Valeurs d'azote
exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les uréique Valeurs d'urée
mesures correctives éventuelles à appliquer. Age (mg/dL) (mmol/L)
• Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être Enfants
analysés toutes les 24 heures. 1 à 3 ans 5.1 à 16.8 1.8 à 6.0
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les 4 à 13 ans 7.0 à 16.8 2.5 à 6.0
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. 14 à 19 ans 8.4 à 21.0 3.0 à 7.5
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux Adulte, homme
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les < 50 ans 8.9 à 20.6 3.2 à 7.4
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les > 50 ans 8.4 à 25.7 3.0 à 9.2
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. Adulte, femme
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des < 50 ans 7.0 à 18.7 2.5 à 6.7
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
> 50 ans 9.8 à 20.1 3.5 à 7.2
Alinity ci-series, Chapitre 10.
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de Les valeurs citées en référence ont été converties d'urée (mg/dL)
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de en azote uréique (mg/dL), puis converties en unités SI pour
calibrateurs. l'urée (mmol/L).
Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés REMARQUE : Le dosage Alinity c Urea Nitrogen présente les
selon les directives et les recommandations du fabricant des concentrations d'azote uréique (mg/dL) en unités par défaut et les
contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des concentrations d'urée (mmol/L) en unités SI.
contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement. Conversion des valeurs d'azote uréique en urée
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la mg/dL d'azote uréique × 2.14 = mg/dL d'urée
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la mg/dL d'urée ÷ 100 = g/L d'urée
notice. Conversion en unités SI des valeurs d'urée
Recommandations en matière de contrôle de qualité g/L d'urée ÷ 60.0 g/mol = mol/L d'urée
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D., mol/L d'urée × 1000 = mmol/L d'urée
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
contrôle de qualité au sein du laboratoire.9 Urine11
Vérification des performances des dosages Valeurs d'azote
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification uréique Valeurs d'urée
(g/jour) (mmol/jour)
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
référer à la partie Vérification des performances des dosages du Total 12 à 20 428 à 714
Manuel Technique Alinity ci-series. Diurèse des 24 heures
ll
RESULTATS Pour convertir les résultats de mg/dL en g/jour d'azote uréique
(diurèse des 24 heures) :
Calculs
Diurèse des 24 heures = [(V × c) ÷ 100 000] g/jour d'azote uréique
Le dosage Alinity c Urea Nitrogen utilise la méthode de traitement
Où :
des données "Linéaire" pour créer une courbe de calibration et
générer les résultats. V = volume urinaire des 24 heures (mL)
Pour de plus amples informations concernant les autres c = concentration de l'analyte (mg/dL)
unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie Pour convertir les résultats de mmol/L en mmol/jour d'urée (diurèse
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de des 24 heures) :
cette notice. Diurèse des 24 heures = [(V × c) ÷ 1000] mmol/jour d'urée

4
Où : minimum de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite
V = volume urinaire des 24 heures (mL) du blanc (LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de
c = concentration de l'analyte (mmol/L) quantification (LQ) sont résumées ci-après.
mg/dL mmol/L
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES LoBa 1 0.4
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
LDb 2 0.7
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
LQc 3 1.1
Les analyseurs Alinity c et ARCHITECT c System utilisent les mêmes
réactifs et ratios échantillon/réactif. a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de

Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
l'analyseur Alinity c. b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus

Reproductibilité basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de
95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible
Reproductibilité intra-laboratoire
niveau d'analyte.
Sérum c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau
CLSI.12 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity c Urea d'analyte et est définie comme étant la plus petite concentration
Nitrogen Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit, pouvant être quantifiée avec un coefficient de variation maximal
d'1 lot de contrôles disponibles dans le commerce et d'1 analyseur. acceptable de 20 %.
Trois niveaux de contrôles et 1 panel ont été analysés au minimum
Urine
en double, 2 fois par jour, pendant 20 jours.
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du CLSI.13
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
L'analyse a été menée à l'aide de 2 lots d'Alinity c Urea Nitrogen
Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%) Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum
Niveau de 120 9 0.4 5.1 0.5 5.9 de 3 jours. Les valeurs de la limite du blanc (LoB), de la limite de
contrôle 1
détection (LD) et de la limite de quantification (LQ) sont résumées
Niveau de 120 39 0.5 1.3 0.7 1.8
contrôle 2
ci-après. Ces données indicatives confirment la limite basse de
l'intervalle de mesure.
Niveau de 120 62 0.6 0.9 1.0 1.6
contrôle 3 mg/dL mmol/L
Panel 120 15 0.3 2.2 0.4 2.8 LoBa 11 3.9
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. LDb 20 7.1
LQc, d 40.0 14.28
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
Echantillon n (mmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de

Niveau de 120 3.1 0.13 4.2 0.15 4.9 n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
contrôle 1 b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
Niveau de 120 13.9 0.16 1.2 0.24 1.8 basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de
contrôle 2 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible
Niveau de 120 22.0 0.20 0.9 0.35 1.6 niveau d'analyte.
contrôle 3 c La limite de quantification (LQ) est définie comme étant la plus
Panel 120 5.5 0.10 1.7 0.12 2.3
petite concentration pouvant être quantifiée avec un coefficient de
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. variation maximal acceptable de 20 %.
Urine d Cette valeur représente la LQ observée sur l'ARCHITECT System.
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du La LQ observée sur l'analyseur Alinity c confirme cette LQ.
CLSI.12 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity c Urea
Linéarité
Nitrogen Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit,
d'1 lot de contrôles disponibles dans le commerce et d'1 analyseur. Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.14
Deux niveaux de contrôles ont été analysés au minimum en double, Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 3 à
2 fois par jour, pendant 20 jours. 125 mg/dL (1.1 à 44.6 mmol/L) pour l'application de sérum/plasma
et de 40 à 1991 mg/dL (14.3 à 710.8 mmol/L) pour l'application
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
d'urine.
Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
Niveau de 120 435 4.2 1.0 7.5 1.7 Interférences
contrôle 1 Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT c System.
Niveau de 120 978 10.0 1.0 17.0 1.7 Substances potentiellement interférentes
contrôle 2
Une étude a été menée sur la base du document EP7-P du
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. NCCLS.15 Les effets des substances interférentes ont été évalués
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a par les méthodes de dose-réponse et des différences appariées, au
Echantillon n (mmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) seuil de décision médicale de l'analyte.
Niveau de 120 155.2 1.50 1.0 2.67 1.7 Sérum
contrôle 1 Concentration de la substance
Niveau de 120 349.2 3.56 1.0 6.08 1.7 interférente Azote uréique
contrôle 2 Récupération
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. Substance Concentration (% de la
potentiellement Unités par cible concentration
Limites de mesure basses interférente défaut Autres unités mg/dL cible)
Sérum/Plasma Bilirubine 30 mg/dL 513 µmol/L 20.8 99.5
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du 60 mg/dL 1026 µmol/L 20.8 98.2
CLSI.13 L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity c Urea Hémoglobine 1000 mg/dL 10.0 g/L 19.8 96.5
Nitrogen Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un 2000 mg/dL 20.0 g/L 19.8 97.4

5
 Concentration de la substance 7. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of analytes—
interférente Azote uréique preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 1996:Annex 22–3,
Récupération
Concentration 42–3.
Substance (% de la
cible 8. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
potentiellement Unités par concentration
interférente défaut Autres unités mg/dL cible) Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18).
Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
Intralipide 750 mg/dL 7.5 g/L 20.8 99.8 9. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard
1000 mg/dL 10.0 g/L 20.8 99.0 Quality Corporation; 2010.
10. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment
Les substances suivantes ont été testées sur l'analyseur of Clinical Laboratory Results. Frankfurt/Main, Germany: TH-Books
ARCHITECT c aux concentrations indiquées pour évaluer leur Verlagsgesellschaft mbH; 1998:374–377.
interférence à l'aide d'un critère de validation de ± 10 % de la valeur 11. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry,
cible. 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:2209.
Concentration de la subs- 12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
tance interférente Azote uréique Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Concentration cible Récupération Wayne, PA: CLSI; 2004.
Substance (% de la 13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
potentiellement Unités par concentra- Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
interférente défaut Autres unités mg/dL mmol/L tion cible)
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Sulfapyridine 300 mg/L 1204.8 8.8 3.1 100.0 Wayne, PA: CLSI; 2012.
µmol/L 14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Sulfasalazine 300 mg/L 753.8 µmol/L 8.8 3.1 101.4 the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Témozolomide 20 mg/L 103.1 µmol/L 12.1 4.3 105.4 Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
Urine 15. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Une modification de la concentration en azote uréique < 10 % a été Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline.
observée pour les substances potentiellement interférentes suivantes NCCLS Document EP7-P. Villanova, PA: NCCLS; 1986.
aux concentrations indiquées ci-dessous. 16. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed.
Washington, DC: AACC Press; 1995:3-16–3-22.
Substance potentiellement interférente Concentration de la substance interférente 17. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Protéines 50 mg/dL Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Glucose 1000 mg/dL Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
Oxalate de sodium 60 mg/dL PA: CLSI; 2013.
Ascorbate 200 mg/dL Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
Acide acétique (8.5 N) 6.25 mL/dL • Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
Acide borique 250 mg/dL 10 000 échantillons).
Acide chlorhydrique (6 N) 2.5 mL/dL • Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
Acide nitrique (6 N) 5.0 mL/dL 3.12 %).
Fluorure de sodium 400 mg/dL ll
Légende des symboles
Carbonate de sodium 1.25 g/dL Symboles ISO 15223
Les interférences provoquées par des médicaments ou des Consulter les instructions
substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les d'utilisation
résultats.16 Fabricant
Comparaison des méthodes
Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI Suffisant pour
selon la méthode de régression de Passing-Bablok.17
Coefficient Conserver à
de corréla- Ordonnée Limites de
Unités n tion à l'origine Pente concentration
Alinity c Urea Sérum mg/dL 111 1.00 -0.08 1.01 7 à 125
Date de péremption
Nitrogen vs mmol/L 111 1.00 -0.04 1.01 2.5 à 44.5
ARCHITECT
Urea Nitrogen Urine mg/dL 117 1.00 0.74 0.98 43 à 1926 Dispositif médical de diagnostic
mmol/L 117 1.00 0.26 0.98 15.4 à 687.4 in vitro
Numéro de lot
ll
BIBLIOGRAPHIE Référence
1. Talke H, Schubert GE. Klinische Wochenschrift 1965;43:174.
2. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Numéro de série
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
4. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
6. Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed.
Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995:622–624.

6
 Autres symboles
Contient de l'azide de sodium. Au
contact d'un acide, dégage un
gaz très toxique.
Distribué aux Etats-Unis par
Informations requises uniquement
pour les Etats-Unis d'Amérique
Produit pour Abbott par
Produit aux Etats-Unis
Réactif 1
Réactif 2
Pour utilisation par ou sur
ordonnance d'un médecin
uniquement (applicable à la
classification des Etats-Unis
uniquement).

Alinity et ARCHITECT sont des marques commerciales d'Abbott

Abbott GmbH & Co. KG

Fisher Diagnostics, Abbott Laboratories