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iPTH
08P31
Intact PTH Reagent Kit G85995R01
B8P3Y2
Créé en octobre 2018.

08P3124
08P3134
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas dans tous les pays. Contacter le distributeur local.
strictement respectées. Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
ll
DENOMINATION par cartouche.
Alinity i Intact PTH Reagent Kit (également appelé iPTH) 08P3124 08P3134
ll
DOMAINE D'APPLICATION Tests par cartouche
Nombre de cartouches
100 500
Le dosage Alinity i Intact PTH est un dosage immunologique 2 2
par kit
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la
détermination quantitative de l'hormone parathyroïdienne (PTH = Tests par kit 200 1000
parathyroid hormone) intacte dans le sérum et le plasma humains 6.6 mL 27.0 mL
sur l'analyseur Alinity i. 6.1 mL 26.5 mL
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST 10.4 mL 47.1 mL
La PTH est un polypeptide à chaîne unique de 84 acides aminés
produit par la glande parathyroïde. La PTH1-84 intacte est sécrétée Microparticules recouvertes d'anticorps anti-PTH
dans la circulation sanguine avant d'être soumise à de nombreuses (chèvre, polyclonaux) dans du tampon TRIS.
modifications protéolytiques. Contrairement à ses produits de Concentration minimale : 0.05 % de particules solides.
dégradation, la concentration de la PTH intacte est relativement Conservateur : azide de sodium.
indépendante de la vitesse de filtration glomérulaire et reflète la Conjugué d'anticorps anti-PTH (chèvre, polyclonaux)
portion biologiquement active de l'hormone.1 marqué à l'acridinium dans du tampon MES avec un stabilisant de
Le rôle principal de la PTH consiste à réguler le taux de calcium protéines (bœuf, chèvre). Conservateur : azide de sodium.
sanguin. La synthèse et la sécrétion de la PTH sont stimulées Tampon phosphate avec un stabilisant de protéines
par de faibles concentrations de calcium ionisé (Cai) en l'espace (bœuf, chèvre). Conservateur : azide de sodium.
de quelques minutes. L'activité biologique de la PTH consiste
à augmenter l'absorption du calcium alimentaire, à diminuer la Mises en garde et précautions
clairance rénale et à mobiliser les réserves de calcium squelettique. •
Des concentrations anormalement élevées de Cai suppriment la • Pour diagnostic in vitro
sécrétion de PTH.1
Mesures de sécurité
En association aux taux de calcium sérique, le dosage Alinity i
Intact PTH constitue une aide dans le diagnostic différentiel de ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
l'hypercalcémie, de l'hypocalcémie et de troubles parathyroïdiens. humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
La détermination de la PTH est importante dans le cadre du contrôle humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
des patients dialysés pour gérer l'ostéodystrophie rénale. les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
ll
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
Ce dosage est un dosage immunologique en deux étapes pour la règles de biosécurité en vigueur.2-5
détermination quantitative de la PTH intacte dans le sérum et le Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
plasma humains utilisant la technologie de dosage immunologique
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA).
L'échantillon, les microparticules paramagnétiques recouvertes
d'anticorps anti-PTH et le diluant de dosage sont mis en présence
et incubés. La PTH intacte présente dans l'échantillon se lie aux
microparticules recouvertes d'anticorps anti-PTH. Après lavage, le MISE EN GARDE Contient de l'éther de polyéthylène glycol
conjugué d'anticorps anti-PTH marqué à l'acridinium est ajouté pour octylphényle et de l'azide de sodium.
former un mélange réactionnel, puis incubé. Après un autre cycle de H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
lavage, les solutions de préactivation et d'activation sont ajoutées. H316* Provoque une légère irritation cutanée.
La réaction chimiluminescente résultante est mesurée en unités EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
relatives de lumière (URL). Il existe une relation directe entre la toxique.
quantité de PTH intacte présente dans l'échantillon et les URL Prévention
détectées par le système optique. P264 Se laver soigneusement les mains après
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et manipulation.
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique P280 Porter des gants de protection / des
Alinity ci-series, Chapitre 3. vêtements de protection / un équipement
ll
REACTIFS de protection des yeux.
Contenu du kit
Alinity i Intact PTH Reagent Kit 08P31

1
Réponse Conservation des réactifs
P305+P351+P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : Température Durée
Rincer avec précaution à l'eau pendant de maximale de Conditions de conservation
conservation conservation supplémentaires
plusieurs minutes. Enlever les lentilles
de contact si la victime en porte et si Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
elles peuvent être facilement enlevées. la date de verticale.
Continuer à rincer. péremption Si la cartouche ne reste
P337+P313 Si l'irritation oculaire persiste : Consulter pas en position verticale,
un médecin. retourner délicatement
P332+P313* En cas d'irritation cutanée : Consulter un la cartouche 10 fois et
médecin. la placer en position
verticale pendant 8 heures
Elimination
avant emploi.
P501 Eliminer le contenu / récipient
A bord Température 30 jours
conformément aux réglementations
du système
locales.
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
* Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008 la date de verticale.
(CLP) ou OSHA Hazard Communication 29CFR 1910.1200 (HCS) péremption Si la cartouche ne reste
2012 ont été mis en œuvre. pas en position verticale
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : lors de sa conservation,
et jeter la cartouche.
Contient de l'azide de sodium. Ne pas réutiliser les
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très bouchons de réactifs
toxique. d'origine ou les bouchons
P501 Eliminer le contenu / récipient de remplacement en
conformément aux réglementations raison du risque de
locales. contamination et pour
ne pas compromettre la
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur performance des réactifs.
www.abbottdiagnostics.com ou auprès du Service Clients Abbott.
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
Alinity ci-series, Chapitre 8. en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
Manipulation des réactifs
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
• A la réception de la commande, retourner délicatement le kit non emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
ouvert contenant les cartouches de réactif en effectuant une Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
rotation de 180 degrés, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
le haut, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers le bas. Ceci
permet de garantir que le liquide recouvre toutes les parois des Indications d'altération des réactifs
flacons inclus dans les cartouches. Lors du transport des kits, Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
les microparticules peuvent se déposer sur le septum du réactif. en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
–– Cocher la case sur l’emballage pour indiquer que le kit a réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
déjà été retourné. ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
recalibration du dosage peut être nécessaire.
• Après homogénéisation, placer les cartouches de réactif en
position verticale pendant 8 heures avant emploi pour permettre Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
aux bulles qui ont pu se former de se dissiper. Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont Avant d'effectuer le dosage avec le protocole d'analyse
pu se former de se dissiper. d'échantillons de routine, le fichier de dosage Alinity i iPTH doit être
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou installé sur l'analyseur Alinity i.
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut Avant d'effectuer le dosage avec le protocole d'analyse
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la d'échantillons URGENTS, le fichier de dosage Alinity i iPTH Stat doit
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui être installé sur l'analyseur Alinity i.
peut compromettre les résultats. Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
Autres unités de résultat
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
sélectionner une autre unité.
Formule de conversion :
(Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)

2
Unité de résultat par • Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. Si des
défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat bulles sont présentes, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
pg/mL 0.106 pmol/L l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
d'éviter toute contamination croisée.
ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES Afin d'obtenir des résultats cohérents, centrifuger à nouveau les
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE échantillons avant l'analyse si
Types d'échantillons • les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
d'autres particules en suspension ;
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
validée pour ce dosage. • les échantillons doivent être réanalysés.
L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges
n'a pas été validée pour ce dosage. ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
Types d'échantillons Tubes de prélèvement
Préparer les échantillons congelés comme suit :
Sérum Sérum
• Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés
(l'utilisation de tubes avec avant homogénéisation.
gel séparateur de sérum peut
• Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en
entraîner une diminution de la
les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant
concentration)
10 fois.
Plasma Héparinate de lithium
• Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de
Héparinate de sodium
couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce
EDTA potassique que les échantillons soient visiblement homogènes.
• Une dégradation de la PTH peut être observée lors de • Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des
l’utilisation de tubes sériques avec agent de coagulation à base résultats incohérents peuvent être obtenus.
de thrombine.6 • Centrifuger à nouveau les échantillons.
• La performance de ce dosage n'a pas été établie pour les Recentrifugation des échantillons
échantillons prélevés sur des cadavres, ni pour l'utilisation de • Transférer les échantillons dans un tube pour centrifugeuse et
fluides corporels autres que le sérum et le plasma humains. les centrifuger à un minimum de 100 000 g-minutes.
• Les anticoagulants liquides peuvent avoir un effet diluant • Un exemple de durée de centrifugation et de force centrifuge
entraînant une baisse des concentrations pour certains relative (RCF) correspondant à ce critère est indiqué dans le
échantillons. tableau ci-dessous.
• L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type • La durée de centrifugation utilisant d'autres valeurs de force
d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur centrifuge relative (RCF) peut être calculée à l'aide de la formule
de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est suivante :
correct. Durée de centrifugation minimale 100 000 g-minutes
• Les tubes contenant du citrate de sodium, du fluorure de sodium/ (minutes) = RCF
de l'oxalate de potassium et de l'héparinate d'ammonium ne
Durée de
peuvent pas être utilisés avec le dosage Alinity i Intact PTH.
recentrifugation
Etats des échantillons (minutes) RCF (x g) g-minutes
• Ne pas utiliser : 10 10 000 100 000
–– d'échantillons inactivés par la chaleur RCF = 1.12 × rmax (tpm/1000)2
–– de pools d'échantillons RCF - La force centrifuge relative atteinte au cours de la
–– d'échantillons fortement hémolysés centrifugation.
–– d'échantillons présentant une contamination microbienne tpm - Les tours par minute du rotor sur lequel les
évidente échantillons sont centrifugés (généralement,
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum l'affichage numérique sur la centrifugeuse indique
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules les tpm).
rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons Durée de Cette durée doit être mesurée à partir du moment
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant centrifugation où le rotor atteint la RCF ou les tpm requis jusqu'au
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une - moment où il commence à décélérer.
coagulation incomplète. rmax - Le rayon du rotor en millimètres. REMARQUE : Si
• La PTH est relativement instable : l'optimisation des conditions des adaptateurs de tubes personnalisés (c'est-à-
pré-analytiques, y compris le type d’échantillon, le temps de dire des adaptateurs non définis par le fabricant de
prélèvement et les conditions de conservation sont essentielles.7 la centrifugeuse) sont utilisés, le rayon (rmax) devra
Afin de minimiser les variations de concentration en PTH, il est être mesuré manuellement en millimètres et la RCF
nécessaire de sélectionner le type et la taille de tube appropriés calculée.
et d’éviter de multiplier les transferts d’un tube à l’autre.8 g-minutes - L'unité de mesure du produit de la RCF (× g) et de
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé la durée de centrifugation (minutes).
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
unique. • Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godet-
échantillon ou un tube aliquot. Pour les échantillons centrifugés
Préparation pour l'analyse présentant une couche lipidique, transférer uniquement
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives l'échantillon clarifié sans substances lipémiques.
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
échantillons.

3
Conservation des échantillons • Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
Température Durée Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Type de maximale de • Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
d'échantillon conservation conservation Instructions spéciales important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
Sérum/ 2 à 8 °C 2 jours Les échantillons décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
Plasma peuvent être Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
conservés avec ou fréquente, se conformer à ces exigences.
sans le caillot ou les
Procédures de dilution des échantillons
globules rouges.
Les échantillons analysés dont les concentrations seront annotés...
Congelé 6 mois avec le... excèdent...
Protocole URGENT 2500.0 pg/mL (265.00 "> 2500.0 pg/mL (265.00
Si le dosage est effectué plus de 2 jours après le prélèvement, pmol/L) pmol/L)"
séparer le sérum ou le plasma du caillot ou des globules rouges et Protocole de routine 3000.0 pg/mL (318.00 "> 3000.0 pg/mL (318.00
le conserver congelé. pmol/L) pmol/L)"
Des échantillons conservés congelés pendant 6 mois n'ont pas Ces échantillons peuvent être dilués avec la procédure de dilution
présenté de différences de performance. manuelle.
Eviter plus de 5 cycles de congélation/décongélation. Procédure de dilution manuelle
Transport des échantillons Dilution recommandée : 1/2
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément Ajouter 150 μL d'échantillon à 150 μL d'Alinity i Multi-Assay Manual
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et Diluent.
des substances infectieuses. Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
ll
PROCEDURE l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
Matériel fourni communiquera le résultat. Le résultat (avant l'application du facteur
08P31 Alinity i Intact PTH Reagent Kit de dilution) doit être > 1.0 pg/mL (> 0.11 pmol/L).
Matériel requis mais non fourni Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
• Alinity i Intact PTH assay file (fichier de dosage) manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
• 08P3101 ou 08P3102 Alinity i Intact PTH Calibrators communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué
• 08P3110 ou 08P3111 Alinity i Intact PTH Controls ou autres si celui-ci est inférieur à 1.0 pg/mL (0.11 pmol/L).
contrôles Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
• 09P1540 Alinity i Multi-Assay Manual Diluent référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• Alinity Trigger Solution Calibration
• Alinity Pre-Trigger Solution Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
• Alinity i-series Concentrated Wash Buffer référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le Chaque contrôle de dosage doit être analysé pour évaluer la
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique calibration du dosage.
Alinity ci-series, Chapitre 1. Lorsque la calibration a été acceptée et mémorisée, tous les
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les échantillons suivants peuvent être analysés sans effectuer de
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique nouvelle calibration, sauf si :
Alinity ci-series, Chapitre 9. • Un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé.
Procédure du dosage • Les résultats du contrôle de qualité quotidien se situent en
dehors des valeurs limites CQ sur la base de statistiques
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
utilisées pour surveiller et contrôler la performance du système,
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
comme décrit à la partie Procédures du contrôle de qualité de
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
cette notice.
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
–– Si les valeurs limites CQ sur la base de statistiques ne sont
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
pas disponibles, la calibration ne devra alors pas dépasser
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
la limite de 30 jours pour la fréquence de recalibration.
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
échantillon avant d'effectuer le dosage.
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
• Nombre maximum de répliques à partir du même godet-
procédures de dépannage.
échantillon : 9
–– Echantillon prioritaire : Procédures du contrôle de qualité
◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 200 µL Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage Alinity i Intact
PTH consiste à analyser un échantillon de chaque niveau de
◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
contrôles une fois toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation.
effectué sur le même godet-échantillon : 150 μL
Des contrôles supplémentaires peuvent être analysés conformément
–– ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
à la réglementation en vigueur ou aux exigences relatives à
◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 200 µL l'accréditation ainsi qu'aux exigences du laboratoire en matière de
◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire contrôle de qualité.
effectué sur le même godet-échantillon : 150 μL Pour établir des valeurs limites CQ sur la base de statistiques,
–– > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons : chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs cibles et limites
◦◦ Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon. de concentration pour les nouveaux lots de contrôles à chaque
• Se référer aux notices Alinity i Intact PTH Calibrators niveau de contrôles cliniquement pertinent. Ceci peut être effectué
et/ou Alinity i Intact PTH Controls pour des instructions sur la en analysant un minimum de 20 répliques sur plusieurs jours (3 à 5)
préparation et l'emploi. et en utilisant les résultats communiqués pour établir la moyenne
(cible) et la variabilité attendues de cette moyenne (limites) pour

4
le laboratoire. Cette étude devra prendre en compte les sources de • Si les résultats de PTH intacte ne correspondent pas à
variation potentielles afin de rendre compte de la future performance l'observation clinique, il est recommandé d'effectuer un dosage
du système : supplémentaire afin de pouvoir confirmer le résultat.
• Calibrations mémorisées multiples • Des anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain
• Lots de réactifs multiples peuvent réagir avec les immunoglobulines des réactifs,
• Lots de calibrateurs multiples interférant avec les dosages immunologiques in vitro. Les
• Modules d'analyse multiples (le cas échéant) patients régulièrement en contact avec des animaux ou des
produits contenant du sérum d'origine animale peuvent être
• Données prélevées à différents moments de la journée
sujets à cette interférence et fournir de ce fait des valeurs
Se référer au document C24-A3 du Clinical and Laboratory
anormales. Pour établir un diagnostic, de plus amples
Standards Institute (CLSI) ou aux autres directives publiées
informations peuvent être nécessaires.11
contenant des recommandations générales en matière de contrôle
de qualité.9 ll
VALEURS ATTENDUES
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. la population qu'il dessert.
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des Une étude a été menée pour le dosage ARCHITECT Intact PTH
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique afin d'établir les domaines de référence à l'aide d'échantillons
Alinity ci-series, Chapitre 10. plasmatiques provenant d'adultes apparemment sains. Les résultats
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de de cette étude sont résumés dans le tableau suivant.
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de Intact PTH
calibrateurs. 2.5e 97.5e
Recommandations en matière de contrôle de qualité n Unités Médiane percentile percentile
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D., Adultes sains 143 pg/mL 35.6 15.0 68.3
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de pmol/L 3.77 1.59 7.24
contrôle de qualité au sein du laboratoire.10
Vérification des performances des dosages ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
référer à la partie Vérification des performances des dosages du Les analyseurs Alinity i et ARCHITECT i System utilisent les mêmes
Manuel Technique Alinity ci-series. réactifs et ratios échantillon/réactif.
ll
RESULTATS Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
l'analyseur Alinity i.
Calculs
Reproductibilité
Le dosage Alinity i Intact PTH utilise une méthode de traitement des
données point par point pour créer une courbe de calibration et Reproductibilité intra-laboratoire
générer les résultats. Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
Pour de plus amples informations concernant les autres CLSI.12 L'analyse a été menée en utilisant le protocole URGENT et
unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie le protocole de routine à l'aide d'1 lot d'Alinity i Intact PTH Reagent
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de Kit, d'1 lot d'Alinity i Intact PTH Calibrators, d'1 lot d'Alinity i Intact
cette notice. PTH Controls et d'1 analyseur. Trois contrôles et 3 panels de sérum
humain ont été analysés au minimum en double, 2 fois par jour,
Annotations pendant 20 jours.
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains REMARQUE : Un ensemble de 3 panels de sérum humain a été
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent analysé en utilisant le protocole URGENT et un ensemble différent
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique de 3 panels de sérum humain a été analysé en utilisant le protocole
Alinity ci-series, Chapitre 5. de routine.
Intervalle de mesure Protocole URGENT, unités : pg/mL
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs Intra-série Intra-laboratoire
en pg/mL (pmol/L) correspondant aux limites de performance Moyenne (répétabilité) (total)a
acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais. Echantillon n (pg/mL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
L'intervalle de mesure du dosage Alinity i Intact PTH est compris Contrôle bas 120 7.7 0.29 3.8 0.34 4.4
entre Contrôle moyen 120 53.6 1.48 2.8 1.77 3.3
• Protocole URGENT : 4.0 et 2500.0 pg/mL (0.42 et Contrôle haut 120 201.9 4.47 2.2 5.50 2.7
265.00 pmol/L) Panel 1 120 787.6 43.58 5.5 44.80 5.7
• Protocole de routine : 3.0 et 3000.0 pg/mL (0.32 pmol/L et Panel 2 120 2053.9 92.66 4.5 92.66 4.5
318.00 pmol/L) Panel 3 120 2244.8 72.06 3.2 94.52 4.2
Les résultats situés en-dessous de la plage de mesure doivent être aInclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
rendus comme étant < 4.0 pg/mL (0.42 pmol/L) ou < 3.0 pg/mL
Protocole URGENT, unités : pmol/L
(0.32 pmol/L), respectivement.
Intra-série Intra-laboratoire
ll
LIMITES DE LA METHODE Moyenne (répétabilité) (total)a
• Les résultats doivent être utilisés en association avec d'autres Echantillon n (pmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
données, à savoir les symptômes, les résultats d'autres analyses Contrôle bas 120 0.81 0.032 3.9 0.037 4.5
et les données cliniques. Contrôle moyen 120 5.68 0.156 2.7 0.188 3.3

5
 Intra-série Intra-laboratoire Spécificité
Moyenne (répétabilité) (total)a Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
Echantillon n (pmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) Une étude a été menée avec le dosage ARCHITECT Intact PTH
Contrôle haut 120 21.40 0.474 2.2 0.583 2.7 sur la base du protocole EP7-A du NCCLS.15 Des aliquots de
Panel 1 120 83.48 4.620 5.5 4.749 5.7 l'ARCHITECT Intact PTH Calibrator A ont été surchargés avec des
Panel 2 120 217.72 9.822 4.5 9.822 4.5 substances susceptibles de provoquer une réactivité croisée aux
Panel 3 120 237.95 7.638 3.2 10.020 4.2 concentrations indiquées avant de déterminer leur concentration
a
en PTH intacte. Les résultats de cette étude sont résumés dans le
Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. tableau suivant.
Protocole de routine, unités : pg/mL
Concentrations Réactivité croisée
Intra-série Intra-laboratoire Fragment de PTH pg/mL pmol/L (%)a
Moyenne (répétabilité) (total)a
1-34 100 000 10 600 0.00
Echantillon n (pg/mL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
39-68 100 000 10 600 0.00
Contrôle bas 131 9.4 0.31 3.3 0.40 4.3
53-84 100 000 10 600 0.00
Contrôle moyen 132 63.8 1.64 2.6 2.31 3.6
44-68 100 000 10 600 0.00
Contrôle haut 132 246.8 6.17 2.5 7.91 3.2
39-84 100 000 10 600 0.00
Panel 1 120 971.4 26.16 2.7 28.08 2.9
Panel 2 120 2353.4 61.35 2.6 65.60 2.8 Valeur moyenne surchargée - Valeur moyenne non
Réactivité croisée surchargée (pg/mL)
Panel 3 120 2733.9 85.03 3.1 88.38 3.2 a x 100
(%) = Concentration de la substance susceptible de
aInclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. provoquer une réactivité croisée (pg/mL)
Protocole de routine, unités : pmol/L
Interférences
Intra-série Intra-laboratoire
(répétabilité) (total)a Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
Moyenne
Echantillon n (pmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) Substances endogènes potentiellement interférentes
Contrôle bas 131 1.00 0.033 3.3 0.044 4.4 L'interférence potentielle du dosage ARCHITECT Intact PTH avec
Contrôle moyen 132 6.76 0.173 2.6 0.245 3.6 l'hémoglobine, la bilirubine, les triglycérides et les protéines aux
Contrôle haut 132 26.16 0.654 2.5 0.839 3.2 concentrations indiquées ci-dessous a été démontrée par une
Panel 1 120 102.97 2.773 2.7 2.977 2.9
étude réalisée conformément au protocole EP7-A du NCCLS.15
Aucune interférence significative n'a été observée étant donné que
Panel 2 120 249.46 6.503 2.6 6.953 2.8
le pourcentage moyen de récupération est à ± 10 % de la valeur
Panel 3 120 289.80 9.014 3.1 9.368 3.2
attendue. Les résultats de cette étude sont résumés dans le tableau
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. suivant.
Limites de mesure basses Récupération
Substance potentiellement interférente Concentration moyenne (%)a
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du
Hémoglobine 500 mg/dL 102
CLSI. L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity i Intact PTH
Bilirubine 20 mg/dL 98
Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum
Triglycérides 5000 mg/dL 105
de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite du blanc
(LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification Protéines (basse conc.) 4 g/dL 106
(LQ) sont résumées ci-après. Ces données indicatives confirment la Protéines (haute conc.) 9.5 g/dL 93
limite basse de l'intervalle de mesure.13 Protéines (haute conc.) (protocole de 10.5 g/dL 94b
routine)
Protocole URGENT pg/mL pmol/L
LoBa 0.3 0.03 a Récupération Valeur observée (pg/mL)
x 100
LDb 0.5 0.05 (%) = Valeur attendue (pg/mL)
LQc 1.0 0.11 Récupération moyenne (%) = Moyenne du pourcentage de
Protocole de routine pg/mL pmol/L récupération de tous les échantillons analysés
b En cas d'utilisation du protocole d'analyse d'échantillons
LoBa 0.3 0.03
LDb 0.5 0.05 URGENTS, une interférence peut être observée avec des
LQc 0.9 0.10 concentrations élevées en protéines.
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de Comparaison des méthodes
n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte. Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus CLSI16 selon la méthode de régression de Passing-Bablok.
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de Protocole URGENT :
95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible Coefficient
niveau d'analyte. Type de Ordonnée Limites de
c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir de Dosage d'échantillon Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
Alinity i Sérum pg/mL 132 1.00 -1.12 0.90 5.4 à 2325.5
n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau d'analyte Intact PTH vs pmol/L 132 1.00 -0.12 0.90 0.57 à 246.50
et est définie comme étant la plus petite concentration pouvant être ARCHITECT
quantifiée avec un coefficient de variation maximal acceptable de Intact PTH
20 %.
Protocole de routine :
Linéarité Coefficient
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.14 Type de Ordonnée Limites de
Protocole URGENT : Ce dosage est linéaire tout au long de Dosage d'échantillon Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
l'intervalle de mesure de 4.0 à 2500.0 pg/mL (0.42 à 265.00 pmol/L). Alinity i Sérum pg/mL 133 1.00 0.55 0.94 3.5 à 2734.5
Intact PTH vs pmol/L 133 1.00 0.06 0.94 0.37 à 289.86
Protocole de routine : Ce dosage est linéaire tout au long de
ARCHITECT
l'intervalle de mesure de 3.0 à 3000.0 pg/mL (0.32 à 318.00 pmol/L) Intact PTH

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Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
10 000 échantillons).
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
3.12 %).