fr

Estradiol
07P50
Estradiol Reagent Kit G73113R06
B7P502
Faire attention aux modifications : Révision de mai 2019.

07P5020
07P5030
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats ll
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas Ce dosage est un dosage immunologique en une étape retardée
strictement respectées. pour la détermination quantitative de l'estradiol dans le sérum et le
ll
DENOMINATION plasma humains utilisant la technologie de dosage immunologique
Alinity i Estradiol Reagent Kit microparticulaire par chimiluminescence (CMIA).
L'échantillon, le diluant pour échantillons, le diluant de dosage et
ll
DOMAINE D'APPLICATION les microparticules paramagnétiques recouvertes d'anticorps anti-
Le dosage Alinity i Estradiol est un dosage immunologique estradiol (lapin, monoclonaux) sont mis en présence et incubés.
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la L'estradiol présent dans l'échantillon se lie aux microparticules
détermination quantitative de l'estradiol dans le sérum et le plasma recouvertes d'anticorps anti-estradiol. Le conjugué d'estradiol
humains sur l'analyseur Alinity i. marqué à l'acridinium est ajouté pour former un mélange réactionnel.
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST Le mélange réactionnel est incubé. Après un cycle de lavage, les
solutions de préactivation et d'activation sont ajoutées.
L'estradiol est l’œstrogène naturel le plus puissant chez l'être
humain. Il régule la fonction reproductive chez la femme et, en La réaction chimiluminescente résultante est mesurée en unités
association avec la progestérone, maintient la grossesse. La majorité relatives de lumière (URL). Il existe une relation inverse entre la
de l'estradiol est sécrétée par les ovaires (femmes non enceintes), quantité d'estradiol présente dans l'échantillon et les URL détectées
bien que les testicules (chez l'homme) et le cortex surrénal (chez par le système optique.
l'homme et la femme) en sécrètent également de faibles quantités. Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
Pendant la grossesse, la majorité de l'estradiol circulant est produite la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
par le placenta. Alinity ci-series, Chapitre 3.
L'estradiol et l'estrone s'interconvertissent in vivo. Chez les femmes ll
REACTIFS
saines non enceintes, l'estradiol synthétisé par les ovaires constitue
la principale source d'estrone et d'estriol.
Contenu du kit
Alinity i Estradiol Reagent Kit 07P50
La quasi-totalité de l'estradiol circulant est liée aux protéines. Les
constantes de liaison de l’estradiol à la SHBG et à l’albumine REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles
sérique sont respectivement de 6.8 x 108 et 6 x 104.1 L’une des dans tous les pays. Contacter le distributeur local.
conséquences de cette liaison est que les conditions de tout dosage REMARQUE : Ce produit comprend 4 flacons, conditionnés sous
de l’estradiol sérique doivent permettre de libérer cette hormone forme de jeu de 2 cartouches de réactif. Les deux cartouches sont
stéroïdienne quantitativement de ses protéines de liaison. La quantité requises pour la réalisation du dosage.
et la proportion d'estradiol lié aux protéines et d'estradiol libre varient Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
selon le sexe, et chez les femmes, selon qu'elles sont enceintes ou par jeu de cartouches.
non et selon la phase du cycle menstruel.1
07P5020 07P5030
Normalement, les taux d'estradiol sont les plus faibles au moment Tests par jeu de
des règles et en début de phase folliculaire (25 à 75 pg/mL), puis 100 500
cartouches
augmentent en fin de phase folliculaire jusqu'à 200 à 600 pg/mL,
Nombre de jeux de
juste avant le pic de LH qui déclenche normalement l'ovulation. 2 2
cartouches par kit
Au moment du pic de LH, l'estradiol commence à décroître, pour
Tests par kit 200 1000
augmenter de nouveau au cours de la phase lutéale (100 à
300 pg/mL). S'il n'y a pas fécondation, le taux d’estradiol descend à 8.3 mL 33.8 mL
son plus bas niveau, les règles commençant peu de temps après.2-5 6.1 mL 26.5 mL
S'il y a fécondation, les taux d’estradiol continuent à augmenter 6.1 mL 26.5 mL
pour atteindre 1000 à 5000 pg/mL au cours du premier trimestre de
la grossesse, 5000 à 15 000 pg/mL au cours du second trimestre 10.4 mL 47.1 mL
et 10 000 à 40 000 pg/mL au cours du troisième trimestre.6-8 A la
Microparticules recouvertes d'anticorps anti-
ménopause, les taux d’estradiol restent faibles.2
estradiol (lapin, monoclonaux) dans du tampon TRIS/BIS-TRIS
Comme les ovaires sécrètent la majorité de l'estradiol chez les avec un stabilisant de protéines (lapin). Concentration minimale :
femmes saines, une évaluation de cette hormone constitue parfois 0.0657 % de particules solides. Conservateur : ProClin.
un indicateur de la fonction ovarienne.9 En outre, le suivi des
concentrations en estradiol est important pour l'exploration d'une Conjugué d'estradiol marqué à l'acridinium dans du
aménorrhée, d'une puberté précoce et du début de la ménopause, tampon citrate avec un stabilisant surfactant.
ainsi que de l'infertilité chez l'homme et la femme. Le suivi des Concentration minimale : 63.36 ng/mL. Conservateur : ProClin.
concentrations en estradiol est primordial au cours de la fécondation Surfactant dans du tampon citrate.
in vitro, car le moment de ponction des ovocytes dépend du Conservateur : ProClin.
développement folliculaire, qui dépend à son tour des concentrations
Tampon TRIS avec un stabilisant de protéines
en estradiol.
(bovines). Conservateur : azide de sodium.

1
Mises en garde et précautions Elimination
• P501 Eliminer le contenu / récipient
• Pour diagnostic in vitro conformément aux réglementations
• locales.
Mesures de sécurité * Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008
ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons (CLP) ou OSHA Hazard Communication 29CFR 1910.1200 (HCS)
humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine 2012 ont été mis en œuvre.
humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits [Link] ou auprès du Service Clients Abbott.
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
règles de biosécurité en vigueur.10-13 Alinity ci-series, Chapitre 8.
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : Manipulation des réactifs
/ /
REMARQUE : Les flacons de conjugué Alinity i Estradiol Conjugate
et de diluant Alinity i Estradiol Assay Diluent ne sont pas
conditionnés avec un septum.
• A la réception de la commande, retourner délicatement le kit non
MISE EN GARDE Contient des méthylisothiazolones. ouvert contenant les cartouches de réactif en effectuant une
H317 Peut provoquer une allergie cutanée. rotation de 180 degrés, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers
Prévention le haut, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers le bas. Ceci
P261 Eviter de respirer les brouillards / permet de garantir que le liquide recouvre toutes les parois des
vapeurs / aérosols. flacons inclus dans les cartouches. Lors du transport des kits,
P272 Les vêtements de travail contaminés ne les microparticules peuvent se déposer sur le septum du réactif.
devraient pas sortir du lieu de travail. –– Cocher la case sur l’emballage pour indiquer que le kit a
P280 Porter des gants de protection / des déjà été retourné.
vêtements de protection / un équipement • Après homogénéisation, placer les cartouches de réactif en
de protection des yeux. position verticale pendant 8 heures avant emploi pour permettre
Réponse aux bulles qui ont pu se former de se dissiper.
P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : • Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
Laver abondamment à l'eau. pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée : pu se former de se dissiper.
Consulter un médecin. • Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
laver avant réutilisation. compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
Elimination
peut compromettre les résultats.
P501 Eliminer le contenu / récipient
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
conformément aux réglementations
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
locales.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7.
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
Conservation des réactifs
Température Durée
de maximale de Conditions de conservation
conservation conservation supplémentaires
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
MISE EN GARDE Contient de l'acide diéthylène triamine la date de verticale.
penta acétique et de l'azide de sodium. péremption Si la cartouche ne reste
H361 Susceptible de nuire à la fertilité ou au pas en position verticale,
fœtus. retourner délicatement
H316* Provoque une légère irritation cutanée. la cartouche 10 fois et
la placer en position
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
verticale pendant 8 heures
toxique.
avant emploi.
Prévention
A bord Température 30 jours
P201 Se procurer les instructions avant
du système
utilisation.
P280 Porter des gants de protection / des
vêtements de protection / un équipement
de protection des yeux.
Réponse
P308+P313 EN CAS d'exposition prouvée ou
suspectée : Consulter un médecin.
P332+P313* En cas d'irritation cutanée : Consulter un
médecin.

2
 Température Durée ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
de maximale de Conditions de conservation ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
conservation conservation supplémentaires
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position Types d'échantillons
la date de verticale. L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
péremption Si la cartouche ne reste validée pour ce dosage.
pas en position verticale L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement
lors de sa conservation, n'a pas été validée pour ce dosage.
jeter la cartouche. Types d'échantillons Tubes de prélèvement
Ne pas réutiliser les Sérum Sérum
bouchons d'origine des Séparateur de sérum
réactifs ou les bouchons Plasma Héparinate de lithium
de remplacement en Séparateur de plasma
raison du risque de EDTA potassique
contamination et pour
ne pas compromettre la • La performance de ce dosage n'a pas été établie pour les
performance des réactifs. échantillons prélevés sur des cadavres, ni pour l'utilisation de
fluides corporels autres que le sérum ou le plasma humains.
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
• L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
correct.
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale. Etats des échantillons
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs, • Ne pas utiliser :
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. –– d'échantillons inactivés par la chaleur
Indications d'altération des réactifs –– d'échantillons présentant une contamination microbienne
évidente
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
recalibration du dosage peut être nécessaire. de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
coagulation incomplète.
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
La solution d’activation Alinity Trigger Solution utilisée avec le unique.
dosage Alinity i Estradiol ne doit pas rester à bord de l'analyseur
Préparation pour l'analyse
pendant plus de 10 jours à partir du jour de chargement à bord
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives
du réactif. L'analyseur effectue automatiquement le suivi de
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation
la stabilité à bord de la solution d'activation dans le flacon de
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
remplacement et le réservoir.
échantillons.
REMARQUE : Lorsque la stabilité à bord de la solution d'activation
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. Si des
est dépassée, réaliser la procédure de Vidange des réservoirs de
bulles sont présentes, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
solution commune (i-series) indiquée dans le Manuel Technique,
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
Chapitre 10.
d'éviter toute contamination croisée.
Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity i Estradiol
Afin d'obtenir des résultats cohérents, centrifuger à nouveau les
doit être installé sur l'analyseur Alinity i.
échantillons avant l'analyse si
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
d'autres particules en suspension.
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges ou
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
d'autres particules en suspension, homogénéiser les échantillons
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
délicatement avant la recentrifugation.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
Préparer les échantillons congelés comme suit :
Autres unités de résultat • Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour avant homogénéisation.
sélectionner une autre unité. • Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en
Formule de conversion : les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant
(Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de délicatement.
conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative) • Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de
Unité de résultat couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce
par défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat que les échantillons soient visiblement homogènes.
pg/mL 3.67 pmol/L • Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des
0.00367 nmol/L résultats incohérents peuvent être obtenus.
• Centrifuger à nouveau les échantillons.

3
Recentrifugation des échantillons • Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
• Transférer les échantillons dans un tube pour centrifugeuse et le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
les centrifuger. échantillon avant d'effectuer le dosage.
• Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godet- • Nombre maximum de répliques à partir du même godet-
échantillon ou un tube aliquot. Pour les échantillons centrifugés échantillon : 9
présentant une couche lipidique, transférer exclusivement –– Echantillon prioritaire :
l'échantillon clarifié sans substances lipémiques. ◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 200 µL
Conservation des échantillons ◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
Température Durée effectué sur le même godet-échantillon : 150 µL
Type de maximale de –– ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
d'échantillon conservation conservation Instructions spéciales
◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 200 µL
Sérum/Plasma 2 à 8 °C 7 jours Si le dosage est
◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
effectué plus de
effectué sur le même godet-échantillon : 150 µL
24 heures après le
prélèvement, séparer –– > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
le sérum ou le ◦◦ Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon.
plasma du caillot, du • Se référer aux notices Alinity i Estradiol Calibrators et Alinity
gel séparateur ou des i Estradiol Controls pour des instructions sur la préparation et
globules rouges et l'emploi.
le conserver entre 2 • Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
et 8 °C. Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
Si le dosage est effectué plus de 7 jours après le prélèvement, les
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
échantillons devront être conservés congelés à une température
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
inférieure ou égale à -20 °C.14
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés. fréquente, se conformer à ces exigences.
Transport des échantillons Procédures de dilution des échantillons
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément Les échantillons dont les concentrations en estradiol sont
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et supérieures à 1000 pg/mL (3670 pmol/L) sont annotés
des substances infectieuses. "> 1000 pg/mL" (> 3670 pmol/L) et peuvent être dilués à l'aide du
ll
PROCEDURE protocole de dilution automatique ou de la procédure de dilution
manuelle.
Matériel fourni
Protocole de dilution automatique
07P50 Alinity i Estradiol Reagent Kit
Le système effectue une dilution au 1/5 de l'échantillon, puis calcule
Matériel requis mais non fourni automatiquement la concentration de l'échantillon en multipliant le
• Alinity i Estradiol assay file (fichier de dosage) résultat par le facteur de dilution.
• 07P5001 Alinity i Estradiol Calibrators Une fois la dilution automatique effectuée, si la concentration de
• 07P5010 Alinity i Estradiol Controls ou autres contrôles l'échantillon est > 5000 pg/mL (> 18 350 pmol/L), il convient de
disponibles dans le commerce diluer l'échantillon au 1/10 et de l'analyser en suivant la procédure
• 07P5040 Alinity i Estradiol Manual Diluent Kit de dilution manuelle.
• Alinity Trigger Solution Procédure de dilution manuelle
• Alinity Pre-Trigger Solution Dilution recommandée : 1/10
• Alinity i-series Concentrated Wash Buffer Ajouter 20 μL d'échantillon à 180 μL d'Alinity i Estradiol Manual
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le Diluent.
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
Alinity ci-series, Chapitre 1. l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique communiquera le résultat. Le résultat (avant l'application du facteur
Alinity ci-series, Chapitre 9. de dilution) doit être > 100 pg/mL (367 pmol/L).
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
Procédure du dosage
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
La solution d’activation Alinity Trigger Solution utilisée avec le
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon
dosage Alinity i Estradiol ne doit pas rester à bord de l'analyseur
dilué si celui-ci est inférieur à 100 pg/mL (367 pmol/L). Réanalyser
pendant plus de 10 jours à partir du jour de chargement à bord
l'échantillon en utilisant une dilution adéquate.
du réactif. L'analyseur effectue automatiquement le suivi de
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
la stabilité à bord de la solution d'activation dans le flacon de
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
remplacement et le réservoir.
REMARQUE : Lorsque la stabilité à bord de la solution d'activation Calibration
est dépassée, réaliser la procédure de Vidange des réservoirs de Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
solution commune (i-series) indiquée dans le Manuel Technique, référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Chapitre 10. Chaque contrôle de dosage doit être analysé pour évaluer la
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage, calibration du dosage.
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Lorsque la calibration a été acceptée et mémorisée, tous les
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer échantillons suivants peuvent être analysés sans effectuer de
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de nouvelle calibration, sauf si :
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant. • Un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé.

4
• Les résultats du contrôle de qualité quotidien se situent en ll
RESULTATS
dehors des valeurs limites CQ sur la base de statistiques
utilisées pour surveiller et contrôler la performance du système,
Calculs
comme décrit à la partie Procédures du contrôle de qualité de Le dosage Alinity i Estradiol utilise une méthode de traitement des
cette notice. données par ajustement de la courbe logistique à 4 paramètres
(4PLC, pondération en Y) pour créer une courbe de calibration et
–– Si les valeurs limites CQ sur la base de statistiques ne sont
générer les résultats.
pas disponibles, la calibration ne devra alors pas dépasser
la limite de 30 jours pour la fréquence de recalibration. Pour de plus amples informations concernant les autres
unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
cette notice.
procédures de dépannage.
Procédures du contrôle de qualité Annotations
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage Alinity i Estradiol
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
consiste à analyser un échantillon de chaque niveau de contrôles
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
une fois toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation.
Alinity ci-series, Chapitre 5.
Des contrôles supplémentaires peuvent être analysés conformément
à la réglementation en vigueur ou aux exigences relatives à Intervalle de mesure
l'accréditation ainsi qu'aux exigences du laboratoire en matière de L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs
contrôle de qualité. en pg/mL (pmol/L) correspondant aux limites de performance
Pour établir des valeurs limites CQ sur la base de statistiques, acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais.
chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs cibles et limites L'intervalle de mesure du dosage Alinity i Estradiol est compris entre
de concentration pour les nouveaux lots de contrôles à chaque 24 et 1000 pg/mL (entre 88 et 3670 pmol/L).
niveau de contrôles cliniquement pertinent. Ceci peut être effectué
en analysant un minimum de 20 répliques sur plusieurs jours (3 à 5)
ll
LIMITES DE LA METHODE
• Les résultats doivent être utilisés en association avec d'autres
et en utilisant les résultats communiqués pour établir la moyenne
données, à savoir les symptômes, les résultats d'autres analyses
(cible) et la variabilité attendues de cette moyenne (limites) pour
et l'examen clinique.
le laboratoire. Cette étude devra prendre en compte les sources de
variation potentielles afin de rendre compte de la future performance • Si les concentrations en estradiol ne correspondent pas à
du système : l'observation clinique, il est recommandé d'effectuer des
analyses supplémentaires afin de pouvoir confirmer le résultat.
• Calibrations mémorisées multiples
• Des anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain
• Lots de réactifs multiples
peuvent réagir avec les immunoglobulines des réactifs,
• Lots de calibrateurs multiples interférant avec les dosages immunologiques in vitro. Les
• Modules d'analyse multiples (le cas échéant) patients régulièrement en contact avec des animaux ou des
• Données prélevées à différents moments de la journée produits contenant du sérum d'origine animale peuvent être
Se référer au document C24-A3 du Clinical and Laboratory sujets à cette interférence et fournir de ce fait des valeurs
Standards Institute (CLSI) ou aux autres directives publiées anormales. Pour établir un diagnostic, des informations
contenant des recommandations générales en matière de contrôle supplémentaires peuvent être nécessaires.17
de qualité.15
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
ll
VALEURS ATTENDUES
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des la population qu'il dessert.
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique Les valeurs attendues pour le dosage ARCHITECT Estradiol ont été
Alinity ci-series, Chapitre 10. obtenues en analysant des échantillons prélevés sur 101 hommes
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de et sur 72 femmes postménopausées et femmes réglées. Pour les
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de valeurs de référence des femmes réglées, les échantillons ont été
calibrateurs. prélevés sur 36 femmes pendant tout leur cycle, pour un total de
956 échantillons. Les variations au niveau de la longueur du cycle
Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
ont été normalisées en considérant le jour du pic de LH comme le
selon les directives et les recommandations du fabricant des
Jour 0 (même jour que pour le pic de FSH et même jour ou un jour
contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des
après le pic d'estradiol). Afin d'établir les domaines de référence
contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.
spécifiques du cycle, les échantillons ont été classés selon le
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
moment de leur prélèvement : phase folliculaire, milieu de cycle
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
ou phase lutéale. La phase folliculaire a été définie comme étant
notice.
l'intervalle de temps compris entre le 15e et le 2e jour (-15 à -2)
Recommandations en matière de contrôle de qualité avant le pic de gonadotropine du milieu de cycle (jours -1 à +1).
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D., La phase lutéale a été définie comme la période entre +2 jours et
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de +15 jours.18
contrôle de qualité au sein du laboratoire.16 Tous les cycles inclus dans l'établissement des domaines de
Vérification des performances des dosages référence étaient ovulatoires.
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification Les résultats sont présentés ci-après.
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
référer à la partie Vérification des performances des dosages du
Manuel Technique Alinity ci-series.

5
 Concentration en estradiol
Plage (intervalle de
Médiane confiance à 95 %)
Population n (pg/mL) (pg/mL)
Femmes présentant un cycle menstruel
normal :
Phase folliculaire 385 54 21 - 251
Milieu de cycle 105 196 38 - 649
Phase lutéale 466 99 21 - 312
Femmes postménopausées sans THS 50 < 10 <10 - 28
Femmes postménopausées sous THS* 22 28 <10 - 144
Hommes 101 23 11 - 44

THS = Traitement hormonal substitutif

X
x Jour du cycle Médiane
y Concentration en estradiol 5%
(pg/mL)
95 %

ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les Echantillon n (pg/mL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. Contrôle haut 120 587 12.8 2.2 15.2 2.6
Les analyseurs Alinity i et ARCHITECT i System utilisent les mêmes a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
réactifs et ratios échantillon/réactif. Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
Moyenne
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur Echantillon n (pmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
l'analyseur Alinity i. Contrôle bas 120 180 13.0 7.2 13.9 7.7
Reproductibilité Contrôle 120 688 16.4 2.4 17.9 2.6
Reproductibilité intra-laboratoire moyen
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du Contrôle haut 120 2156 47.1 2.2 55.9 2.6
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
CLSI.19 L'analyse a été menée l'aide d'1 lot d'Alinity i Estradiol
Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity i Estradiol Calibrators, d'1 lot d'Alinity i Limites de mesure basses
Estradiol Controls et d'1 analyseur. Trois contrôles ont été analysés Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du
au minimum en double, 2 fois par jour, pendant 20 jours. CLSI.20 L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity i Estradiol
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum
Echantillon n (pg/mL) E.T. CV (%) E.T. CV (%) de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite du blanc
Contrôle bas 120 49 3.5 7.1 3.8 7.7 (LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification
Contrôle 120 188 4.5 2.4 4.9 2.6 (LQ) sont résumées ci-après.
moyen

6
 pg/mL pmol/L Substance testée Concentration de la substance à réactivité
LoBa 13 48 croisée
LDb 20 73 Estriol 3-(β-D-glucuronide) 106 ng/mL
LQc 24 88 Estrone 3-sulfate 0.4 ng/mL
Diacétate d'éthynodiol 1 μg/mL
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de
Ethynylestradiol 0.4 ng/mL
n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
Hydrocortisone 500 ng/mL
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
16α-hydroxyestrone 1 ng/mL
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de
17α-hydroxyprégnanolone 480 ng/mL
95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible
17α-hydroxyprogestérone 1200 ng/mL
niveau d'analyte.
c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir
Médroxyprogestérone 12.3 ng/mL
Mestranol 0.4 ng/mL
de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau
Noréthindrone 16 ng/mL
d'analyte et est définie comme étant la plus petite concentration
Acétate de noréthindrone (Acétate de 14 ng/mL
pouvant être quantifiée avec un coefficient de variation maximal
noréthistérone)
acceptable de 20 %.
Prégnanolone 59 ng/mL
Linéarité Progestérone 500 ng/mL
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.21 Tamoxifène 183 ng/mL
Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 24 à Testostérone 20 ng/mL
1000 pg/mL (88 à 3670 pmol/L).
Ce dosage NE doit PAS être utilisé pour vérifier les taux d’estradiol
Spécificité analytique chez les patients sous traitement par fulvestrant ou mifépristone. Les
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System. analogues structurels et fonctionnels des hormones stéroïdiennes,
La spécificité du dosage ARCHITECT Estradiol a été déterminée y compris la molécule d’estradiol, peuvent potentiellement entraîner
en étudiant les composants énumérés ci-après en l'absence ou en une interférence/réactivité croisée avec le dosage Alinity i Estradiol.
présence d'estradiol, à l'aide du protocole EP7-A du CLSI.22 Les échantillons de patients auxquels ont été administrés des
Tableau A traitements inhibant la prolifération des cellules tumorales (p. ex.
Une étude a été menée sur des échantillons synthétiques ne inhibiteurs des CDK 4/6) peuvent être sujets à des interférences/une
contenant pratiquement pas d'estradiol résiduel qui ont été réactivité croisée avec le dosage Alinity i Estradiol. Les médicaments
surchargés avec des substances susceptibles de provoquer une qui interfèrent ou activent la production d'hormones stéroïdiennes
réactivité croisée aux concentrations indiquées avant de déterminer (p. ex. inhibiteurs de l'aromatase) sont également susceptibles
leur concentration en estradiol. Le pourcentage de réactivité croisée d'entraîner une interférence ou une réactivité croisée avec le dosage
est indiqué ci-après : Alinity i Estradiol. Dans de tels cas de figure, une autre méthode,
Concentration de la comme la chromatographie, doit être utilisée.
substance à réactivité Tableau B
Substance testée croisée % de réactivité croisée La récupération du dosage ARCHITECT Estradiol en présence des
17β-estradiol 3-sulfate 50 ng/mL 0.1 % composés suivants est de 100 ± 40 % aux concentrations indiquées
Estrone 1500 pg/mL 0.7 % ci-après :
La réactivité croisée des composés suivants n'était pas décelable Une étude a été menée sur des échantillons synthétiques
aux concentrations indiquées ci-après : contenant de l'estradiol (600 pg/mL) qui ont été surchargés avec
des substances potentiellement interférentes aux concentrations
Substance testée Concentration de la substance à réactivité
croisée indiquées avant de déterminer leur concentration en estradiol. Le
Aldostérone 10 μg/mL
pourcentage de récupération est indiqué ci-dessous :
5α-androstane-3β,17β-diol 10 ng/mL Substance interférente Concentration de la Pourcentage de
substance interférente récupération (%)
5α-androstanédione 10 ng/mL
Equiline 1.2 ng/mL 98.4
Androstènedione 100 ng/mL
Sulfate d'équiline 10 ng/mL 92.6
Citrate de clomiphène 60 ng/mL
Ethynylestradiol 0.8 ng/mL 88.6
Corticostérone 570 ng/mL
Mestranol 0.8 ng/mL 100.5
Cortisone 500 ng/mL
Noréthindrone 32 ng/mL 76.9
Acétate de désoxycorticostérone 500 ng/mL
Acétate de noréthindrone 28 ng/mL 99.5
11-désoxycortisol 500 ng/mL
(Acétate de noréthistérone)
Dexaméthasone 12 770 ng/mL
DHEA 120 ng/mL La récupération du dosage ARCHITECT Estradiol en présence des
DHEAS 8 μg/mL composés suivants est de 100 ± 10 % aux concentrations indiquées
5β-dihydrocorticostérone 500 ng/mL ci-après :
DHT (dihydrotestostérone) 2 ng/mL Une étude a été menée sur des échantillons synthétiques
Equiline 0.6 ng/mL contenant de l'estradiol (600 pg/mL) qui ont été surchargés avec
Sulfate d'équiline 5 ng/mL des substances potentiellement interférentes aux concentrations
Estétrol 2.4 ng/mL indiquées avant de déterminer leur concentration en estradiol. Le
pourcentage de récupération est indiqué ci-dessous :
17α estradiol 0.3 ng/mL
17β-estradiol-3-glucuronide 4.8 ng/mL Substance interférente Concentration de la Pourcentage de
substance interférente récupération (%)
17β-estradiol 17-valérate 1 ng/mL
Aldostérone 10 μg/mL 100.1
17β-estradiol 17-propionate 1 ng/mL
5α-androstane-3β,17β-diol 10 ng/mL 98.6
17β-estradiol 3-sulfate17-glucuronide 50 ng/mL
5α-androstanédione 10 ng/mL 99.6
Estriol 2500 pg/mL
Androstènedione 100 ng/mL 100.1
Estriol 16α-(β-D-glucuronide) 106 ng/mL
Citrate de clomiphène 60 ng/mL 98.8
Estriol 3-sulfate 300 ng/mL

7
Substance interférente Concentration de la Pourcentage de Interférences
substance interférente récupération (%) Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
Corticostérone 570 ng/mL 99.1 Substances endogènes potentiellement interférentes
Cortisone 500 ng/mL 98.4 L'interférence potentielle dans le dosage ARCHITECT Estradiol de
Acétate de 500 ng/mL 98.9 l'hémoglobine, de la bilirubine, des triglycérides, des protéines et du
désoxycorticostérone cholestérol aux concentrations indiquées est ≤ 10 %. L'interférence
11-désoxycortisol 500 ng/mL 100.4 a été évaluée dans le cadre d'une étude réalisée conformément au
Dexaméthasone 12 770 ng/mL 100.5 protocole EP7-A du CLSI.22
DHEA 120 ng/mL 99.8 Concentration de la substance interférente
DHEAS 8 μg/mL 100.2 Substance potentiellement interférente Unités conventionnelles
5β-dihydrocorticostérone 500 ng/mL 100.9 Hémoglobine 500 mg/dL
DHT (dihydrotestostérone) 2 ng/mL 100.9 Bilirubine 20 mg/dL
Estétrol 2.0 ng/mL 93.0 Triglycérides 1000 mg/dL
17α estradiol 0.3 ng/mL 100.7 Protéines 4 et 12 g/dL
17β-estradiol -3-glucuronide 4.8 ng/mL 98.8 Cholestérol 240 mg/dL
17β-estradiol 17-valérate 1 ng/mL 100.4
17β-estradiol 17-propionate 1 ng/mL 100.1 Comparaison des méthodes
17β-estradiol 3-sulfate 50 ng/mL 105.1 Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI
17β-estradiol 3-sulfate17- 50 ng/mL 99.6 selon la méthode de régression de Passing-Bablok.23
glucuronide Coefficient
Estriol 16α-(β-D-glucuronide) 106 ng/mL 101.3 de Ordonnée Limites de
Estriol 3-sulfate 300 ng/mL 97.9 Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
Estriol 3-(β-D-glucuronide) 106 ng/mL 100.1 Alinity i Sérum pg/mL 120 0.99 2.97 1.07 12-873
Estradiol vs (pmol/L) (10.69) (44-3202)
Estrone 3-sulfate 0.4 ng/mL 100.1 ARCHITECT
Diacétate d'éthynodiol 1 μg/mL 97.7 Estradiol
Hydrocortisone 500 ng/mL 99.4
16α-hydroxyestrone 1 ng/mL 100.2 ll
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y compris la molécule d’estradiol, peuvent potentiellement entraîner
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Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline. uniquement).
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Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne, Alinity et ARCHITECT sont des marques commerciales d'Abbott
PA: CLSI; 2013.
Laboratories dans plusieurs pays. Toutes les autres marques
Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
10 000 échantillons). Abbott Ireland
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple : Diagnostics Division
3.12 %). Lisnamuck, Longford
Co. Longford
ll
Légende des symboles Ireland
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