fr

Total Prot
07P52
Total Protein Reagent Kit G73137R04
B7P522
Faire attention aux modifications : Révision de décembre 2017.

07P5220

Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats Mises en garde et précautions
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas •
strictement respectées. • Pour diagnostic in vitro
ll
DENOMINATION •
Alinity c Total Protein Reagent Kit (également appelé Total Prot) Mesures de sécurité
ll
DOMAINE D'APPLICATION ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
Le dosage Alinity c Total Protein est utilisé pour la détermination humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
quantitative des protéines totales dans le sérum ou le plasma humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
humains sur l'analyseur Alinity c. les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
Les protéines plasmatiques proviennent de la synthèse qui règles de biosécurité en vigueur.1-4
s'effectue principalement dans le foie, les cellules plasmatiques, Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
les ganglions lymphatiques, la rate et la mœlle osseuse. Lors de
maladies, la concentration plasmatique en protéines totales ainsi
que la proportion des fractions individuelles peuvent se trouver
considérablement modifiées par rapport aux valeurs normales.
L'hypoprotéinémie peut résulter des troubles suivants : syndrome
néphrotique, hémorragie importante, sprue (absorption insuffisante DANGER Contient de l’hydroxyde de sodium et du
des protéines), brûlures graves, syndromes de rétention de sel et sulfate de cuivre
kwashiorkor (déficit aigu en protéines). H318 Provoque des lésions oculaires graves.
L'hyperprotéinémie peut être observée en cas de déshydratation H315 Provoque une irritation cutanée.
sévère ou de maladies telles que le myélome multiple. Des H401* Toxique pour les organismes aquatiques.
changements peuvent intervenir dans les proportions des protéines H412 Nocif pour les organismes aquatiques,
plasmatiques au niveau d'une ou plusieurs fractions, souvent sans entraîne des effets néfastes à long terme.
que la quantité de protéines totales ne change. Le rapport A/G H290 Peut être corrosif pour les métaux.
a fréquemment été utilisé comme indice de la distribution des
Prévention
fractions d'albumine et de globulines. Ce rapport peut être modifié
significativement en cas de cirrhose du foie, de glomérulonéphrite, P264 Se laver soigneusement les mains après
de syndrome néphrotique, d'hépatite aiguë, de lupus érythémateux et manipulation.
de certaines infections chroniques ou aiguës. P280 Porter des gants de protection / des
vêtements de protection / un équipement
ll
PRINCIPES DE LA METHODE de protection des yeux.
Des polypeptides contenant au moins deux liaisons peptidiques P234 Conserver uniquement dans le récipient
réagissent avec un réactif de biuret. Dans une solution alcaline, les d'origine.
ions cuivriques forment un complexe de coordination avec l'azote P273 Eviter le rejet dans l'environnement.
protéique, la différence entre l'albumine et les globulines étant très Réponse
faible sur la base de l'azote protéique.
P305+P351+P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX :
Méthodologie : biuret Rincer avec précaution à l'eau pendant
ll
REACTIFS plusieurs minutes. Enlever les lentilles
de contact si la victime en porte et si
Contenu du kit elles peuvent être facilement enlevées.
Alinity c Total Protein Reagent Kit 07P52 Continuer à rincer.
Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume P310 Appeler immédiatement un CENTRE
par cartouche. ANTIPOISON ou un médecin.
07P5220 P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU :
Tests par cartouche 400 Laver abondamment à l'eau.
Nombre de cartouches par kit 10 P332+P313 En cas d'irritation cutanée : Consulter un
Tests par kit 4000 médecin.
67.3 mL P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les
laver avant réutilisation.
Composants actifs : tartrate double de sodium et de potassium P390 Absorber toute substance répandue
(23.4 mmol/L), hydroxyde de sodium (613 mmol/L), iodure de pour éviter qu'elle attaque les matériaux
potassium (6.6 mmol/L), sulfate de cuivre (13.2 mmol/L). environnants.

1
Elimination ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
P501 Eliminer le contenu / récipient Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity c Total
conformément aux réglementations Protein doit être installé sur l'analyseur Alinity c.
locales. Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
* Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
(CLP) a été mis en œuvre.
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
[Link] ou auprès du Service Clients Abbott.
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 8. Autres unités de résultat
Manipulation des réactifs Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
sélectionner une autre unité.
• Après réception, placer les cartouches de réactif en position
Formule de conversion :
verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles
qui ont pu se former de se dissiper. (Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont Unité de résultat par
défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat
pu se former de se dissiper.
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou g/dL 10 g/L
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
peut compromettre les résultats. Types d'échantillons
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se validée pour ce dosage.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. L'utilisation d'autres types d'échantillons, de tubes de prélèvement et
Conservation des réactifs d'anticoagulants n'a pas été validée pour ce dosage.
Température Durée Type d'échantillon Matériel de prélèvement
de maximale de Conditions de conservation Sérum Tubes de sérum (avec ou sans gel
conservation conservation supplémentaires séparateur)
Non ouvert 15 à 30 °C Jusqu'à Conserver en position Plasma Tubes de prélèvement
la date de verticale. Peuvent être utilisés comme
péremption anticoagulants :
A bord Température 23 jours Héparinate de lithium (avec ou sans gel
du système séparateur)
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position Héparinate de sodium
la date de verticale.
péremption Ne pas réutiliser les • L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
bouchons d'origine des d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
réactifs ou les bouchons de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
de remplacement en correct.
raison du risque de • Les anticoagulants liquides peuvent avoir un effet diluant,
contamination et pour entraînant une baisse des concentrations pour certains
ne pas compromettre la échantillons de patients.
performance des réactifs. Etat des échantillons
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale. coagulation incomplète.
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs, • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en
suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour
Indications d'altération des réactifs éliminer les plaquettes.
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
unique.
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
• Les anticoagulants liquides peuvent avoir un effet diluant,
recalibration du dosage peut être nécessaire.
entraînant une baisse des concentrations pour certains
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
échantillons de patients.
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.

2
Préparation pour l'analyse Procédure du dosage
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des • En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
échantillons. au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant • Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
d'éviter toute contamination croisée. échantillon avant d'effectuer le dosage.
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons • Exigences minimales de volume d'échantillon :
avant l'analyse si –– Volume d'échantillon pour dosage unique : 3 µL.
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni
d'autres particules en suspension. le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges exigences de volume total des échantillons, se référer au
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4.
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
• Se référer à la notice Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit et à
Conservation des échantillons la notice des contrôles disponibles dans le commerce pour des
Durée instructions sur la préparation et l'emploi.
Température maximale • Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
Type de de conser- Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
d'échantillon conservation vation Instructions spéciales
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
Sérum/ Température 1 semaine
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
Plasma ambiante
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
2 à 8 °C 1 mois Une étude interne Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
a confirmé que les fréquente, se conformer à ces exigences.
protéines totales dans
Procédures de dilution des échantillons
le sérum sont stables
pendant 34 jours si Les échantillons dont les concentrations en protéines
elles sont conservées totales sont supérieures à 18.4 g/dL (184 g/L) sont annotés
entre 2 et 8 °C. "> 18.4 g/dL" (> 184 g/L) et peuvent être dilués à l'aide du protocole
de dilution automatique ou de la procédure de dilution manuelle.
-20 °C 2 mois5 Protocole de dilution automatique
Lors de l'utilisation du protocole de dilution automatique, le système
Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
effectue une dilution de l'échantillon et calcule automatiquement
Guder et al. recommandent de ne pas conserver les échantillons
la concentration en multipliant le résultat obtenu par le facteur de
congelés à -20 °C plus longtemps qu'indiqué ci-dessus.6
dilution. Pour de plus amples détails sur la configuration de dilutions
Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C, comme automatiques, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series,
indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans Chapitre 2.
la/les procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire pour
Procédure de dilution manuelle
la conservation des échantillons.
Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer
Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons
l'échantillon.
conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les
l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
l'analyse.
communiquera le résultat.
Transport des échantillons Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l’échantillon dilué
des substances infectieuses. si celui-ci est inférieur à la limite basse de l'intervalle de mesure,
ll
PROCEDURE soit 0.8 g/dL (8 g/L). Réanalyser l'échantillon en utilisant une dilution
adéquate.
Matériel fourni Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
07P52 Alinity c Total Protein Reagent Kit référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Matériel requis mais non fourni Calibration
• Alinity c Total Protein assay file (fichier de dosage) Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
• 08P60 Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• Contrôles contenant des protéines totales disponibles dans le La calibration est stable pendant environ 23 jours (552 heures)
commerce mais est requise à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier la
• Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des calibration avec au minimum 2 niveaux de contrôles, conformément
échantillons aux exigences de contrôle de qualité établies dans le laboratoire.
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le Si les résultats du contrôle se situent en dehors des limites
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique acceptables, une recalibration peut s'avérer nécessaire.
Alinity ci-series, Chapitre 1. Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique procédures de dépannage.
Alinity ci-series, Chapitre 9.

3
Procédures du contrôle de qualité ll
VALEURS ATTENDUES
Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les la population qu'il dessert.
mesures correctives éventuelles à appliquer. Sérum8
• Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être Limites (g/dL) Limites (g/L)
analysés toutes les 24 heures. Prématuré 3.6 à 6.0 36 à 60
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les Nouveau-né 4.6 à 7.0 46 à 70
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. Cordon 4.8 à 8.0 48 à 80
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux 1 semaine 4.4 à 7.6 44 à 76
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les 7 mois à 1 an 5.1 à 7.3 51 à 73
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
1 à 2 ans 5.6 à 7.5 56 à 75
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
≥ 3 ans 6.0 à 8.0 60 à 80
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
Adulte, ambulatoire 6.4 à 8.3 64 à 83
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 10. Adulte, alité 6.0 à 7.8 60 à 78
> 60 ans inférieur de ~ 0.2 inférieur de ~ 2
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de Plasma
calibrateurs. Les valeurs plasmatiques sont généralement supérieures de 0.3 à
Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés 0.5 g/dL (3 à 5 g/L) aux valeurs sériques en raison de la présence
selon les directives et les recommandations du fabricant des de fibrinogène.9 Cette différence peut varier d'une population à
contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des l'autre.10
contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
notice. résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
Recommandations en matière de contrôle de qualité Les analyseurs Alinity c, ARCHITECT c System et AEROSET System
utilisent les mêmes réactifs et ratios échantillon/réactif.
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D.,
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
contrôle de qualité au sein du laboratoire.7 l'analyseur Alinity c.
Vérification des performances des dosages Reproductibilité
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification Reproductibilité intra-laboratoire
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
référer à la partie Vérification des performances des dosages du CLSI. L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity c Total Protein
Manuel Technique Alinity ci-series. Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit, de
2 lots de contrôles disponibles dans le commerce et d'1 analyseur.
ll
RESULTATS
Trois contrôles ont été analysés au minimum en double, 2 fois par
Calculs jour pendant 20 jours.11
Le dosage Alinity c Total Protein utilise une méthode linéaire de Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
Moyenne
traitement des données pour créer une courbe de calibration et Echantillon n (g/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
générer les résultats. Niveau 1 120 5.1 0.05 1.0 0.06 1.2
Pour de plus amples informations concernant les autres Niveau 2 120 6.4 0.05 0.8 0.06 1.0
unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie Niveau 3 120 8.8 0.07 0.8 0.09 1.1
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de a
cette notice. Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
Annotations
Echantillon n (g/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
Niveau 1 120 51 0.5 1.0 0.6 1.2
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
Niveau 2 120 64 0.5 0.8 0.6 1.0
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
Niveau 3 120 88 0.7 0.8 0.9 1.1
Alinity ci-series, Chapitre 5.
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
Intervalle de mesure
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs Limites de mesure basses
en g/dL (g/L) correspondant aux limites de performance acceptable Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du CLSI.
pour la linéarité, l'imprécision et le biais. L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity c Total Protein
L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Total Protein est compris Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum
entre 0.8 et 18.4 g/dL (entre 8 et 184 g/L). de 3 jours. Les valeurs de la limite du blanc (LoB), de la limite de
détection (LD) et de la limite de quantification (LQ) sont résumées
ll
LIMITES DE LA METHODE ci-après. Ces données indicatives confirment la limite basse de
Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES l'intervalle de mesure.12
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES g/dL g/L
PERFORMANCES de cette notice. LoBa 0.0 0
LDb 0.1 1
LQc, d 0.76 7.6
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de
n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.

4
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus 10. Bakker AJ, Gorgels J, Draaisma J, et al. Simple method for
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de correcting total protein in plasma for actual fibrinogen content. Clin
95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible Chem 1992;38(11):2221–2223.
niveau d'analyte. 11. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
c La limite de quantification (LQ) est définie comme étant la plus
Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline—Second Edition. NCCLS Document
petite concentration pouvant être quantifiée avec un coefficient de EP5-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004.
variation maximal acceptable de 20 %. 12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
d Cette valeur représente la LQ observée sur l'ARCHITECT System. Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
La LQ observée sur l'analyseur Alinity c confirme cette LQ. Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2012.
Linéarité 13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.13 the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
0.8 g/dL à 18.4 g/dL (8 g/L à 184 g/L). 14. Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical
Interférences Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National
Cette étude a été réalisée sur l'AEROSET System. Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986.
15. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed.
Substances endogènes potentiellement interférentes Washington, DC: AACC Press; 1995:3-500–3-506.
Des études d'interférence ont été menées, conformément 16. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
au protocole EP7-P du NCCLS.14 Les effets des substances Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
interférentes ont été analysés par des méthodes de dose-réponse Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
et des différences appariées, au seuil de décision médicale de PA: CLSI; 2013.
l'analyte. Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
Concentration de la substance • Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
Récupération
Substance interférente Concentration (% de la 10 000 échantillons).
potentiellement Unités par cible concentration • Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
interférente défaut Autres unités (g/dL) cible) 3.12 %).
Bilirubine 30 mg/dL 513 μmol/L 6.6 96.2
60 mg/dL 1026 μmol/L 6.6 93.4
ll
Légende des symboles
Symboles ISO 15223
Hémoglobine 125 mg/dL 1.25 g/L 5.2 106.2
250 mg/dL 2.50 g/L 5.2 112.1 Consulter les instructions
d'utilisation
Triglycérides 750 mg/dL 8.5 mmol/L 8.9 100.2
humains 1000 mg/dL 11.3 mmol/L 8.9 99.5
Fabricant

Les interférences provoquées par des médicaments ou des Suffisant pour

substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les
résultats.15
Conserver à
Comparaison des méthodes
Une étude a été menée sur la base du protocole EP09-A3 du CLSI,
selon la méthode de régression Passing-Bablok.16 Date de péremption
Coefficient
de Ordonnée Limites de Dispositif médical de diagnostic
Unités n corrélation à l'origine Pente concentration in vitro
Alinity c Total Sérum g/dL 131 1.00 0.00 1.00 1.0 à 17.6 Numéro de lot
Protein vs g/L 131 1.00 0.00 1.00 10 à 176
ARCHITECT Référence
Total Protein
Numéro de série
ll
BIBLIOGRAPHIE Autres symboles
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5
 Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580

Fisher Diagnostics, Abbott Laboratories

A Div. of Fisher Scientific Company, LLC Abbott Park, IL 60064 USA
A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc.
8365 Valley Pike
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