Ultra HDL

fr
07P75
Ultra HDL Reagent Kit G73289R03
B7P752
Faire attention aux modifications : Révision de février 2018.

07P7520
07P7530
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats réaction incolore utilisant du DSBmT. Le second réactif est constitué
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas d'un détergent (capable de solubiliser le cholestérol HDL), de
strictement respectées. cholestérol estérase (CE) et d'un coupleur chromogène permettant
la détermination quantitative du cholestérol HDL par le biais de la
ll
DENOMINATION coloration résultant de la réaction.
Alinity c Ultra HDL Reagent Kit
Méthodologie : détergent sélectif et accélérateur
ll
DOMAINE D'APPLICATION Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
Le dosage Alinity c Ultra HDL est utilisé pour la détermination la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
quantitative du cholestérol lié aux lipoprotéines de haute densité Alinity ci-series, Chapitre 3.
(HDL) dans le sérum ou le plasma humains sur l'analyseur Alinity c.
ll
REACTIFS
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST Contenu du kit
Les lipoprotéines plasmatiques sont des particules de forme Alinity c Ultra HDL Reagent Kit 07P75
sphérique contenant une quantité variable de cholestérol, de
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles
triglycérides, de phospholipides et de protéines. La couronne
dans tous les pays. Contacter le distributeur local.
périphérique des particules lipoprotéiques est constituée de
phospholipides, de cholestérol libre et de protéines, alors que le Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
noyau central contient du cholestérol en grande partie estérifié par cartouche.
et des triglycérides. Ces particules assurent la solubilisation et le 07P7520 07P7530
transport du cholestérol et des triglycérides dans le sang. Tests par cartouche 350 350
Les proportions relatives de protéines et de lipides déterminent Nombre de 4 10
la densité de ces lipoprotéines et servent de base pour leur cartouches par kit
classification.1 Les différentes catégories de lipoprotéines sont les Tests par kit 1400 3500
suivantes : chylomicrons, lipoprotéines de très basse densité (ou 66.6 mL 66.6 mL
VLDL : Very Low Density Lipoprotein), lipoprotéines de basse densité
(ou LDL : Low Density Lipoprotein) et lipoprotéines de haute densité 25.1 mL 25.1 mL
(ou HDL : High Density Lipoprotein). De nombreuses études cliniques Composants actifs : cholestérol oxydase (E. coli) (< 1000 U/L),
ont montré que les différentes catégories de lipoprotéines ont des peroxydase (raifort) (< 1300 ppg U/L), N, N-bis (4-sulphobutyl)-
incidences très distinctes et variées sur le risque de développer une m-toluidine-disodique (DSBmT) (< 1.0 mmol/L), accélérateur
maladie cardiovasculaire.2 (< 1.0 mmol/L), acide ascorbique oxydase (Cucurbita sp.)
Le rôle principal du cholestérol HDL dans le métabolisme lipidique (< 3000 U/L). Conservateur : ProClin 300 (0.05 %).
est de capter et transporter le cholestérol des tissus périphériques
vers le foie grâce à un processus appelé transport "reverse" du Composants actifs : cholestérol estérase (Pseudomonas sp.)
cholestérol (possible mécanisme de protection cardiovasculaire).3 (< 1500 U/L), 4-aminoantipyrine (< 0.1 %), détergent (< 2.0 %).
Des concentrations faibles en cholestérol HDL sont fortement liées à Conservateur : ProClin 300 (0.05 %).
un risque accru de maladie cardiovasculaire.4-7 Le réactif Ultra HDL est standardisé par rapport à la méthode
La détermination du cholestérol HDL dans le sérum est par de comparaison pour le cholestérol HDL, certifié par le CRMLN
conséquent un outil utile pour identifier les patients présentant (Cholesterol Reference Method Laboratory Network : Réseau de
un risque élevé. Le panel Adult Treatment du NCEP (National laboratoires de référence pour le cholestérol) et couvre les seuils de
Cholesterol Education Program : programme national américain décision médicale du NCEP.
de sensibilisation aux risques liés au cholestérol) recommande à
Mises en garde et précautions
tous les adultes, dès l'âge de 20 ans, de faire effectuer à jeun, une
fois tous les cinq ans, un profil lipoprotéinique (cholestérol total, •
cholestérol LDL, cholestérol HDL et triglycérides) afin d'évaluer le • Pour diagnostic in vitro
risque de maladie cardiovasculaire.8 •

ll
PRINCIPES DE LA METHODE Mesures de sécurité
Le dosage Ultra HDL est une méthode homogène pour la mesure ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
directe des concentrations en cholestérol HDL dans le sérum ou le humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
plasma ne nécessitant pas d'étapes de prétraitement à l'extérieur de humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
l'analyseur ou de centrifugation. les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
Cette méthode utilise deux réactifs et dépend des propriétés d'un contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
détergent unique. Elle repose sur l'accélération de la réaction être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
du cholestérol oxydase (CO) avec le cholestérol non-HDL non règles de biosécurité en vigueur.9-12
estérifié et la dissolution sélective du cholestérol HDL à l'aide d'un
détergent spécifique. Au contact du premier réactif, le cholestérol
non-HDL non estérifié est soumis à une réaction enzymatique et
le peroxyde généré est dégradé par la peroxydase au cours d'une

1
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : Température Durée
et de maximale de Conditions de conservation
conservation conservation supplémentaires
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
la date de verticale.
péremption Ne pas réutiliser les
MISE EN GARDE Contient des méthylisothiazolones. bouchons d'origine des
H317 Peut provoquer une allergie cutanée. réactifs ou les bouchons
Prévention de remplacement en
P261 Eviter de respirer les brouillards / raison du risque de
vapeurs / aérosols. contamination et pour
P272 Les vêtements de travail contaminés ne ne pas compromettre la
devraient pas sortir du lieu de travail. performance des réactifs.
P280 Porter des gants de protection / des • Ne pas congeler.
vêtements de protection / un équipement • Tenir les réactifs à l'abri de la lumière directe.
de protection des yeux.
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
Réponse l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
Laver abondamment à l'eau. entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée : l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
Consulter un médecin. emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
laver avant réutilisation. se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Elimination
Indications d'altération des réactifs
P501 Eliminer le contenu / récipient
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
conformément aux réglementations
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
locales.
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
www.abbottdiagnostics.com ou auprès du Service Clients Abbott. recalibration du dosage peut être nécessaire.
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
Alinity ci-series, Chapitre 8.
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
Manipulation des réactifs Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity c Ultra HDL
• Les réactifs sont expédiés réfrigérés. doit être installé sur l'analyseur Alinity c.
• Après réception, placer les cartouches de réactif en position Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
verticale pendant 8 heures avant emploi pour permettre aux de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
bulles qui ont pu se former de se dissiper. dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
pu se former de se dissiper. Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
Autres unités de résultat
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
sélectionner une autre unité.
peut compromettre les résultats.
Formule de conversion :
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se (Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
Unité de résultat
Conservation des réactifs par défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat
Température Durée mg/dL 0.0259 mmol/L
de maximale de Conditions de conservation
conservation conservation supplémentaires
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
la date de verticale.
péremption Types d'échantillons
A bord Température 28 jours L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
du système validée pour ce dosage.
L'utilisation d'autres types d'échantillons, de tubes de prélèvement et
d'anticoagulants n'a pas été validée pour ce dosage.
Type
d'échantillon Matériel de prélèvement Conditions spéciales
Sérum Tubes de sérum (avec ou
sans gel séparateur)

2
Type Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
d'échantillon Matériel de prélèvement Conditions spéciales Guder et al. recommandent de ne pas conserver les échantillons
Plasma Tubes de prélèvement Les résultats de congelés à -20 °C plus longtemps qu'indiqué ci-dessus.14
Peuvent être utilisés cholestérol HDL bas Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C, comme
comme anticoagulants : obtenus avec des indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans
Héparinate de lithium échantillons de plasma la/les procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire pour
(avec ou sans gel prélevé sur EDTA ont été la conservation des échantillons.
séparateur) attribués à un effet de Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons
Héparinate de sodium dilution osmotique. Le conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les
NCEP recommande de échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les
EDTA déshydraté
multiplier les résultats retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant
de plasma prélevé sur l'analyse.
EDTA par un facteur de
Transport des échantillons
1.03 afin de les corriger
pour obtenir des résultats Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
équivalents aux valeurs à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
sériques.13 des substances infectieuses.

Les échantillons de sérum et de plasma sont appropriés pour

ll
PROCEDURE
cette analyse. Le NCEP (National Cholesterol Education Program : Matériel fourni
programme national américain de sensibilisation aux risques liés 07P75 Alinity c Ultra HDL Reagent Kit
au cholestérol) recommande d'utiliser des échantillons prélevés à Matériel requis mais non fourni
jeun afin d'établir le profil lipoprotéinique. Si les échantillons ne sont
• Alinity c Ultra HDL assay file (fichier de dosage)
pas prélevés à jeun, seules les valeurs du cholestérol total et du
cholestérol HDL sont utilisables.13 • 09P1401 ou 09P1403 Alinity c Lipid Multiconstituent Calibrator
Kit
• L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas
de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est disponibles dans tous les pays.
correct. • Contrôle disponible dans le commerce contenant de l'HDL
• Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des
Etats des échantillons échantillons
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
Alinity ci-series, Chapitre 1.
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
coagulation incomplète.
Alinity ci-series, Chapitre 9.
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma
ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en Procédure du dosage
suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
éliminer les plaquettes. se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé • En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
unique. s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
Préparation pour l'analyse • Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives
échantillon avant d'effectuer le dosage.
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des • Exigences minimales de volume d'échantillon :
échantillons. –– Volume d'échantillon pour dosage unique : 1.7 µL.
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni
contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin exigences de volume total des échantillons, se référer au
d'éviter toute contamination croisée. Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4.
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons • Se référer à la notice Alinity c Lipid Multiconstituent Calibrator
avant l'analyse si Kit et à la notice des contrôles disponibles dans le commerce
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou pour des instructions sur la préparation et l'emploi.
d'autres particules en suspension. • Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au • Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation. important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
Conservation des échantillons décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
Température Durée maximale
Type d'échantillon de conservation de conservation fréquente, se conformer à ces exigences.
Sérum/Plasma 20 à 25 °C 2 jours14 Procédures de dilution des échantillons
2 à 8 °C 7 jours14, 15 Les échantillons dont la concentration en Ultra HDL est supérieure
à 180 mg/dL (4.66 mmol/L) sont annotés "> 180 mg/dL"
-20 °C 3 mois14 (> 4.66 mmol/L) et peuvent être dilués à l'aide du protocole de
dilution automatique ou de la procédure de dilution manuelle.

3
Protocole de dilution automatique Vérification des performances des dosages
Lors de l'utilisation du protocole de dilution automatique, le système Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
effectue une dilution de l'échantillon et calcule automatiquement des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
la concentration en multipliant le résultat obtenu par le facteur de référer à la partie Vérification des performances des dosages du
dilution. Pour de plus amples détails sur la configuration de dilutions Manuel Technique Alinity ci-series.
automatiques, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series,
Chapitre 2. ll
RESULTATS
Procédure de dilution manuelle Calculs
Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer Le dosage Alinity c Ultra HDL utilise la méthode de traitement des
l'échantillon. données "Linéaire" pour créer une courbe de calibration et générer
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de les résultats.
l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution Pour de plus amples informations concernant les autres
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie
communiquera le résultat. FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié cette notice.
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être Annotations
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure, résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
soit 5 mg/dL (0.13 mmol/L). Réanalyser l'échantillon en utilisant une apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
dilution adéquate. Alinity ci-series, Chapitre 5.
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
Intervalle de mesure
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs
Calibration en mg/dL (mmol/L) correspondant aux limites de performance
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Ultra HDL est compris
La calibration est stable pendant environ 28 jours (672 heures), entre 5 et 180 mg/dL (entre 0.13 et 4.66 mmol/L).
mais est requise à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier
la calibration avec au minimum deux niveaux de contrôles, selon les ll
LIMITES DE LA METHODE
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. A l’aide de trois dosages HDL homogènes, Camps et al. ont
Si les résultats des contrôles se situent en dehors des limites démontré des résultats HDL artificiellement bas chez les patients
acceptables, une recalibration peut s'avérer nécessaire. atteints de cirrhose du foie.17 Il n’existe pas d’études publiées
définissant le rapport entre la gravité d’une maladie du foie et des
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
conséquences sur le métabolisme des lipoprotéines et de la HDL,
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
ou décrivant d’autres possibilités d’interférences avec les résultats
procédures de dépannage.
HDL. En cas de résultat HDL critique, associé à une maladie du
Procédures du contrôle de qualité foie importante, il est recommandé d’utiliser une méthode HDL de
Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le référence reconnue par précipitation ou ultracentrifugation pour la
programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les confirmation du résultat. Des valeurs en HDL artificiellement basses
exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les ou élevées en présence de dyslipidémies ont été rapportées.18, 19
mesures correctives éventuelles à appliquer. A des concentrations élevées, la N-acétyl-L-cystéine peut entraîner
• Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être des résultats faussement bas.
analysés toutes les 24 heures. Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. PERFORMANCES de cette notice.
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
ll
VALEURS ATTENDUES
Sérum/Plasma13
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. Limites (mg/dL) Limites (mmol/L)
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des Facteur de risque majeur < 40 < 1.04
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique pour une maladie cardiaque
Alinity ci-series, Chapitre 10. Facteur de risque négatif ≥ 60 ≥ 1.55
pour une maladie cardiaque
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de Le rapport du programme national américain de sensibilisation
calibrateurs. aux risques liés au cholestérol NCEP ATP III (National Cholesterol
Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III) recommande
selon les directives et les recommandations du fabricant des d'utiliser la classification ci-dessus. Les laboratoires devront suivre
contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des les recommandations relatives aux limites des lipides valables au
contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement. niveau national si elles ne correspondent pas à celles du NCEP.
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
notice. résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
Recommandations en matière de contrôle de qualité Les analyseurs Alinity c, ARCHITECT c System et AEROSET System
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D., utilisent les mêmes réactifs et ratios échantillon/réactif.
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
contrôle de qualité au sein du laboratoire.16 l'analyseur Alinity c.

4
Reproductibilité Linéarité
Reproductibilité intra-laboratoire Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.24
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 5 à
CLSI. L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity c Ultra HDL 180 mg/dL (0.13 à 4.66 mmol/L).
Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity c Lipid Multiconstituent Calibrator Kit, Interférences
d'1 lot de contrôles disponibles dans le commerce et d'1 analyseur.
Cette étude a été réalisée sur l'AEROSET System.
Trois niveaux de contrôles et 1 panel de sérum humain ont été
analysés au minimum en double, 2 fois par jour, pendant 20 jours.20 Substances endogènes potentiellement interférentes et médicaments
potentiellement interférents
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
Des études d'interférence ont été réalisées en utilisant un critère
Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
de validation de 5 % de la valeur cible. Les effets des substances
Niveau de 120 42 0.6 1.4 0.9 2.1
contrôle 1
interférentes ont été étudiés par la méthode de dose-réponse, aux
seuils de décision médicale de l'analyte.
Niveau de 120 52 0.7 1.3 1.1 2.1
contrôle 2 Seuil de décision médicale inférieur
Niveau de 120 83 0.5 0.6 0.9 1.1 Concentration Récupération
contrôle 3 Substance de la substance interférente Concentration (% de la
Panel 120 21 0.3 1.3 0.4 2.0 potentiellement Unités cible concentration
interférente par défaut Autres unités (mg/dL) cible)
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. Acide 2.9 mg/dL 165 μmol/L 35 99
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a ascorbique 3.9 mg/dL 221 μmol/L 35 99
Echantillon n (mmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) Bilirubine 32.6 mg/dL 557 μmol/L 34 104
Niveau de 120 1.08 0.014 1.3 0.022 2.1 conjuguée 63.3 mg/dL 1082 μmol/L 34 77
contrôle 1 Bilirubine 32.4 mg/dL 554 μmol/L 33 105
Niveau de 120 1.34 0.017 1.3 0.028 2.1 non conjuguée 65.5 mg/dL 1120 μmol/L 33 107
contrôle 2
Hémoglobine 1000 mg/dL 10 g/L 31 102
Niveau de 120 2.15 0.015 0.7 0.025 1.2
contrôle 3 2000 mg/dL 20 g/L 31 104
Panel 120 0.54 0.006 1.2 0.009 1.8 Intralipide 1000 mg/dL 10 g/L 32 102
2000 mg/dL 20 g/L 32 115
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
Seuil de décision médicale supérieur
Exactitude
Concentration Récupération
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT c System. de la substance interférente
Substance Concentration (% de la
Les données concernant l'exactitude du dosage Ultra HDL ont été potentiellement Unités cible concentration
obtenues à l'aide du HDL Cholesterol Certification Protocol for interférente par défaut Autres unités (mg/dL) cible)
Manufacturers (protocole de certification relatif au cholestérol HDL Acide 2.9 mg/dL 165 μmol/L 69 101
destiné aux fabricants).21 Les données ont été analysées à l'aide du ascorbique 3.9 mg/dL 221 μmol/L 69 101
protocole NCCLS EP21-A du CLSI.22 Bilirubine 32.0 mg/dL 547 μmol/L 68 102
Les résultats sériques obtenus avec le dosage Ultra HDL sur conjuguée 63.5 mg/dL 1086 μmol/L 68 95
un ARCHITECT c System ont été comparés avec la méthode de Bilirubine 33.9 mg/dL 580 μmol/L 67 102
comparaison désignée pour le cholestérol HDL. non conjuguée 67.1 mg/dL 1147 μmol/L 67 102
ARCHITECT Hémoglobine 1000 mg/dL 10 g/L 62 99
Biais moyen (%) -1.6 2000 mg/dL 20 g/L 62 100
Erreur totale (%) 10.9 Intralipide 1000 mg/dL 10 g/L 75 99
2000 mg/dL 20 g/L 75 101
Limites de mesure basses
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du Les substances suivantes ont été testées sur l'analyseur ARCHITECT
CLSI. L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity c Ultra HDL aux concentrations indiquées pour évaluer leur interférence à l'aide
Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum d'un critère de validation de ± 5 % de la valeur cible.
de 3 jours. Les valeurs de la limite du blanc (LoB), de la limite de Concentration Récupération
détection (LD) et de la limite de quantification (LQ) sont résumées Substance de la substance interférente Concentration (% de la
ci-après. Ces données indicatives confirment la limite basse de potentiellement Unités cible concentration
l'intervalle de mesure.23 interférente par défaut Autres unités (mg/dL) cible)
mg/dL mmol/L Paracétamol 200 mg/L 1324.5 µmol/L 50 101
LoBa 0 0.00 Dipyrone 100 mg/L 300.3 µmol/L 48 102
LDb 1 0.03 N-acétyl-L- 800 mg/L 4908.0 µmol/L 38 98
cystéine 1600 mg/L 9816.0 µmol/L 38 90
LQc, d 5 0.13
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile Les interférences provoquées par des médicaments ou des
de n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte. substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus résultats.25
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité Comparaison des méthodes
de 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI
faible niveau d'analyte. selon la méthode de régression de Passing-Bablok.26
c La limite de quantification (LQ) est définie comme étant la plus

petite concentration pouvant être quantifiée avec un coefficient de

variation maximal acceptable de 20 %.
d Cette valeur représente la LQ observée sur l'ARCHITECT System.

La LQ observée sur l'analyseur Alinity c confirme cette LQ.

5
 Coefficient 23. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
de Ordonnée Limites de Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Unités n corrélation à l'origine Pente concentration Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Alinity c Sérum mg/dL 130 1.00 2.08 0.97 5 à 179 Wayne, PA: CLSI; 2012.
Ultra HDL vs 24. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
mmol/L 130 1.00 0.06 0.97 0.13 à 4.62 the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
ARCHITECT
Ultra HDL Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
25. Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed.
ll
BIBLIOGRAPHIE Washington, DC: AACC Press, 2000:3-399–3-414.
1. Gotto AM. Lipoprotein metabolism and the etiology of hyperlipidemia. 26. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Hosp Pract 1988;23(Suppl 1):4–13. Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
2. Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood PA: CLSI; 2013.
Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III)—Final Report.
National Institutes of Health. National Heart, Lung, and Blood
Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
Institute. NIH Publication No. 02-5215. September 2002; I-1–II-22. • Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
3. Badimon JJ, Badimon L, Fuster V. Regression of atherosclerotic 10 000 échantillons).
lesions by high density lipoprotein plasma fraction in the cholesterol- • Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
fed rabbit. J Clin Invest 1990;85(4):1234–41 3.12 %).
4. Castelli WP, Doyle JT, Gordon T, et al. HDL Cholesterol and other
lipids in coronary heart disease. The cooperative lipoprotein ll
Légende des symboles
phenotyping study. Circulation 1977;55(5):767–72. Symboles ISO 15223
5. Gordon T, Castelli WP, Hjortland MC, et al. High density lipoprotein
as a protective factor against coronary heart disease. Am J Med Consulter les instructions
1977;62(5):707. d'utilisation
6. Williams P, Robinson D, Bailey A. High density lipoprotein and Fabricant
coronary risk factors in normal men. Lancet 1979;1(8107):72–5.
7. Kannel WB, Castelli WP, Gordon T. Cholesterol in the prediction of
atherosclerotic disease; New perspectives based on the Framingham Suffisant pour
study. Ann Intern Med 1979;90(1):85–91.
8. Executive summary of the third report of the National Cholesterol Conserver à
Education Program (NCEP) Expert Panel on detection, evaluation,
and treatment of high blood cholesterol in adults (Adult Treatment
Panel III). JAMA 2001;285:2486–97. Date de péremption
9. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
10. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Dispositif médical de diagnostic
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: in vitro
US Government Printing Office; December 2009. Numéro de lot
11. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004. Référence
12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection Numéro de série
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, Autres symboles
PA: CLSI; 2014.
Distribué aux Etats-Unis par
13. National Cholesterol Education Program. Recommendations on
Lipoprotein Measurement, from the Working Group on Lipoprotein Informations requises uniquement
Measurement. National Institutes of Health. National Heart, Lung, and pour les Etats-Unis d'Amérique
Blood Institute. NIH Publication No. 95-3044. September 1995.
Produit au Japon
14. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of
Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:22–23. Réactif 1
15. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Réactif 2
Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11. Pour utilisation par ou sur
16. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard ordonnance d'un médecin
Quality Corporation; 2010. uniquement (applicable à la
17. Camps J, Simó JM, Guaita S, et al. Altered Composition of
Lipoproteins in Liver Cirrhosis Compromises Three Homogenous classification des Etats-Unis
Methods for HDL-Cholesterol. Clin Chem 1999;45(5):685–88. uniquement).
18. Roberts WL, Leary ET, Lambert TL, et al. Falsely low direct HDL-
cholesterol results in a patient with dysbetalipoproteinemia. Clin Alinity, ARCHITECT et AEROSET sont des marques commerciales
Chem 2000;46:560–2. d'Abbott Laboratories dans plusieurs pays. Toutes les autres marques
19. Lackner KJ, Schmitz G. Beta-VLDL of patients with type III commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
hyperlipoproteinemia interferes with homogenous determination of
HDL-cholesterol based on polyethylene glycol-modified enzymes. Abbott GmbH & Co. KG
Clin Chem 1998;44:2546–8. Max-Planck-Ring 2
20. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of 65205 Wiesbaden
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Germany
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2. +49-6122-580
Wayne, PA: CLSI; 2004.
21. Cholesterol Reference Method Laboratory Network. HDL Cholesterol
Certification Protocol for Manufacturers. November 2002. Accessed Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. Abbott Laboratories
July 11, 2005 from: http://www.cdc.gov/labstandards/pdf/crmln/ 70 Watts Avenue Abbott Park, IL 60064 USA
MFRHDLNov2002final.pdf. Charlottetown
22. Krouwer JS, Astles JR, Cooper WG, et al. Estimation of Total Prince Edward Island
Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline C1E 2B9 Canada
(EP21-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory
Standards, 2003.

6
Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients
Abbott sur www.abbottdiagnostics.com
Révision de février 2018.
©2016, 2018 Abbott Laboratories