Glucose

fr
07P55
Glucose Reagent Kit G73145R04
B7P552
Faire attention aux modifications : Révision de février 2018.

07P5520
07P5530
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats Mises en garde et précautions
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas •
strictement respectées. • Pour diagnostic in vitro
ll
DENOMINATION •
Alinity c Glucose Reagent Kit Mesures de sécurité
ll
DOMAINE D'APPLICATION ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
Le dosage Alinity c Glucose est utilisé pour la détermination humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
quantitative du glucose dans le sérum, le plasma, l'urine ou le liquide humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
céphalorachidien (LCR) humains sur l'analyseur Alinity c. les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
La détermination du taux de glucose dans le sang est l'analyse de règles de biosécurité en vigueur.1-4
chimie clinique la plus fréquemment effectuée. Elle est couramment Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
utilisée pour le diagnostic et le traitement du diabète. Des
concentrations élevées en glucose (hyperglycémie) sont également
Contient de l'azide de sodium.
observées dans les cas de néoplasme du pancréas, d'hyperthyroïdie
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
et d'hyperfonction corticosurrénale ainsi que dans d'autres troubles.
toxique.
Des concentrations faibles en glucose (hypoglycémie) peuvent
résulter de traitements excessifs à l'insuline ou de diverses maladies P501 Eliminer le contenu / récipient
du foie. conformément aux réglementations
locales.
ll
PRINCIPES DE LA METHODE
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
Le glucose est phosphorylé par l'hexokinase (HK) en présence
www.abbottdiagnostics.com ou auprès du Service Clients Abbott.
d'adénosine triphosphate (ATP) et d'ions de magnésium, produisant
ainsi du glucose-6-phosphate (G-6-P) et de l'adénosine diphosphate Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
(ADP). La glucose-6-phosphate déshydrogénase (G-6-PDH) oxyde du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
en particulier le G-6-P en 6-phosphogluconate avec réduction Alinity ci-series, Chapitre 8.
simultanée du nicotinamide adénine dinucléotide (NAD) en Manipulation des réactifs
nicotinamide adénine dinucléotide réduit (NADH). Une micromole de • Après réception, placer les cartouches de réactif en position
NADH est produite pour chaque micromole de glucose consommée. verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles
Le NADH produit absorbe la lumière à 340 nm et cette augmentation qui ont pu se former de se dissiper.
de l'absorbance peut être détectée par spectrophotométrie. • Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
Méthodologie : enzymatique (hexokinase/G-6-PDH) pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et pu se former de se dissiper.
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique • Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
Alinity ci-series, Chapitre 3. des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
ll
REACTIFS compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
Contenu du kit peut compromettre les résultats.
Alinity c Glucose Reagent Kit 07P55 Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
dans tous les pays. Contacter le distributeur local. référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7.
Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
Conservation des réactifs
par cartouche.
Température Durée
07P5520 07P5530 de maximale de Conditions de conservation
Tests par cartouche 400 1100 conservation conservation supplémentaires
Nombre de 10 10 Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
cartouches par kit la date de verticale.
Tests par kit 4000 11 000 péremption
26.5 mL 66.4 mL A bord Température 30 jours
de l'analyseur
Composants actifs : ATP ·2Na (9.0 mg/mL), NAD (5.0 mg/mL),
G-6-PDH (3000 U/L), Hexokinase (15 000 U/L). Conservateur :
azide de sodium (0.05 %).

1
 Température Durée Type
de maximale de Conditions de conservation d'échantillon Matériel de prélèvement Conditions spéciales
conservation conservation supplémentaires Plasma Tubes de prélèvement
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position Peuvent être utilisés
la date de verticale. comme anticoagulants :
péremption Ne pas réutiliser les Héparinate de lithium
bouchons d'origine des (avec ou sans gel
réactifs ou les bouchons séparateur)
de remplacement en
Héparinate de sodium
raison du risque de
Fluorure de sodium/
contamination et pour
oxalate de potassium
ne pas compromettre la
performance des réactifs. EDTA
Urine Récipients en plastique
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de (échantillons ou en verre propres sans
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver spontanés) conservateurs
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs Urine Récipients en plastique Conserver les
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de (24 heures) ou en verre propres avec échantillons en ajoutant
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou conservateurs 5 mL d'acide acétique
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale. glacial dans le récipient
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs, avant de commencer le
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. prélèvement.5
Indications d'altération des réactifs Liquide Matériel de prélèvement Analyser immédiatement
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe céphalo- standard pour LCR afin d'éviter des résultats
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des rachidien faussement bas.6
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série (LCR)
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une • L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
recalibration du dosage peut être nécessaire. d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10. correct.
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL Etats des échantillons
Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity c Glucose • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
doit être installé sur l'analyseur Alinity c. et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2. ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se coagulation incomplète.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en
référer au Manuel Technique Alinity ci-series. suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour
éliminer les plaquettes.
Autres unités de résultat
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
sélectionner une autre unité.
unique.
Formule de conversion :
(Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de Préparation pour l'analyse
conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative) • Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation
Unité de résultat
par défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
mg/dL 0.0555 mmol/L échantillons.
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils
ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
d'éviter toute contamination croisée.
Types d'échantillons Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été avant l'analyse si
validée pour ce dosage.
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
L'utilisation d'autres types d'échantillons, de tubes de prélèvement et d'autres particules en suspension.
d'anticoagulants n'a pas été validée pour ce dosage.
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges
Type ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au
d'échantillon Matériel de prélèvement Conditions spéciales
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
Sérum Tubes de sérum (avec ou
sans gel séparateur) Conservation des échantillons
Le glucose dans le sang total conservé à température ambiante est
métabolisé à un rythme d'environ 5 % par heure.7

2
 Température • Exigences minimales de volume d'échantillon :
Type d'éch- de Durée maximale –– Volume d'échantillon pour dosage unique : 2.0 µL.
antillon conservation de conservation Instructions spéciales REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni
Sérum/ 20 à 25 °C 2 jours8 Stabilisé avec du le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les
Plasma fluorure de sodium/ exigences de volume total des échantillons, se référer au
de l'oxalate de Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4.
potassium.
• Se référer à la notice Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit
2 à 8 °C 7 jours8, 9 Stabilisé avec du et/ou à la notice des contrôles disponibles dans le commerce
fluorure de sodium/ pour des instructions sur la préparation et l'emploi.
de l'oxalate de • Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
potassium. Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
-20 °C 3 mois10 Stabilisé avec du • Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
fluorure de sodium/ important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
de l'oxalate de décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
potassium. Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
Urine 20 à 25 °C 2 heures8 fréquente, se conformer à ces exigences.
Procédures de dilution des échantillons
2 à 8 °C 2 heures8, 9
Sérum/Plasma
-20 °C 2 jours8 Les échantillons de sérum et de plasma dont la concentration en
glucose est supérieure à 800 mg/dL (44.40 mmol/L) sont annotés
LCR 20 à 25 °C 5 heures8
"> 800 mg/dL" (> 44.40 mmol/L) et peuvent être dilués à l'aide du
2 à 8 °C 3 jours8, 9 protocole de dilution automatique ou de la procédure de dilution
manuelle.
-20 °C > 1 mois8
Urine/LCR
Les échantillons d'urine et de LCR dont la concentration en
Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
glucose est supérieure à 800 mg/dL (44.40 mmol/L) sont annotés
Guder et al. recommandent de ne pas conserver les échantillons
"> 800 mg/dL" (> 44.40 mmol/L) et peuvent être dilués à l'aide de la
congelés à -20 °C plus longtemps qu'indiqué ci-dessus.8
procédure de dilution manuelle.
Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C, comme
Protocole de dilution automatique du sérum/plasma
indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans
Le système effectue une dilution au 1/5 de l'échantillon, puis calcule
la/les procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire pour
automatiquement la concentration de l'échantillon en multipliant le
la conservation des échantillons.
résultat par le facteur de dilution.
Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons
Procédure de dilution manuelle
conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les
échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer
retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant l'échantillon.
l'analyse. Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
Transport des échantillons afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément d'enregistrer le résultat.
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
des substances infectieuses. manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
ll
PROCEDURE communiqué. Ne pas communiquer le résultat d'un échantillon dilué
si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure de
Matériel fourni
5 mg/dL (0.28 mmol/L) pour les échantillons de sérum et de plasma
07P55 Alinity c Glucose Reagent Kit
ou de 1 mg/dL (0.06 mmol/L) pour les échantillons d'urine et de
Matériel requis mais non fourni LCR. Réanalyser l'échantillon en utilisant une dilution adéquate.
• Alinity c Glucose assay file (fichier de dosage) Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
• 08P6001 Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• Contrôles disponibles dans le commerce contenant du glucose Calibration
• Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
échantillons référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le La calibration est stable pendant environ 30 jours (720 heures),
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique mais est requise à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier
Alinity ci-series, Chapitre 1. la calibration avec au minimum 2 niveaux de contrôles, selon les
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les procédures de contrôle de qualité établies dans le laboratoire. Si les
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique résultats des contrôles se situent en dehors des limites acceptables,
Alinity ci-series, Chapitre 9. une recalibration peut s'avérer nécessaire.
Procédure du dosage Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage, de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. procédures de dépannage.
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer Procédures du contrôle de qualité
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant. programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet- mesures correctives éventuelles à appliquer.
échantillon avant d'effectuer le dosage.

3
• Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être ll
VALEURS ATTENDUES
analysés toutes les 24 heures. Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. la population qu'il dessert.
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux Les plages de référence fournies dans le tableau ci-dessous
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les proviennent de Burtis et al., 2012.12
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les Plage de référence
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. L'Association Américaine du Diabète recommande d'utiliser une
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des valeur de 99 mg/dL (5.5 mmol/L) comme limite "normale" supérieure
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique de la glycémie à jeun.13, 14 Il existe d'autres valeurs de référence
Alinity ci-series, Chapitre 10. dans les nombreux textes et publications.
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de Sérum/Plasma12
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
Limites Limites
calibrateurs.
A jeun (mg/dL) (mmol/L)
Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
Cordon 45 à 96 2.5 à 5.3
selon les directives et les recommandations du fabricant des
Prématuré 20 à 60 1.1 à 3.3
contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des
Nouveau-né 30 à 60 1.7 à 3.3
contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.
Nouveau-né, 1 jour 40 à 60 2.2 à 3.3
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
Nouveau-né, > 1 jour 50 à 80 2.8 à 4.5
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
notice. Enfant 60 à 100 3.3 à 5.6
Adulte 74 à 100 4.1 à 5.6
Recommandations en matière de contrôle de qualité
> 60 ans 82 à 115 4.6 à 6.4
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D.,
> 90 ans 75 à 121 4.2 à 6.7
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
contrôle de qualité au sein du laboratoire.11 Urine12
Vérification des performances des dosages Limites Limites
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification Prélevée au hasard 1 à 15 mg/dL 0.1 à 0.8 mmol/L
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se 24 heures < 0.5 g/jour < 2.8 mmol/jour
référer à la partie Vérification des performances des dosages du
Manuel Technique Alinity ci-series. Liquide céphalorachidien12

ll
RESULTATS Limites
(mg/dL)
Limites
(mmol/L)
Calculs Nourrisson, enfant 60 à 80 3.3 à 4.5
Le dosage Alinity c Glucose utilise la méthode de traitement des Adulte 40 à 70 2.2 à 3.9
données "Linéaire" pour créer une courbe de calibration et générer
les résultats. Diurèse des 24 heures
Pour de plus amples informations concernant les autres Pour convertir les résultats de mg/dL en g/jour (diurèse des
unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie 24 heures) :
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de Diurèse des 24 heures = [(V × c) ÷ 100 000] g/jour
cette notice. Où :
Interprétation des résultats V = volume urinaire des 24 heures (mL)
Comme pour la détermination de toute substance, les valeurs de c = concentration de l'analyte (mg/dL)
glucose doivent être utilisées en association avec les informations Pour convertir les résultats de mmol/L en mmol/jour (diurèse des
fournies par l'évaluation clinique et d'autres méthodes diagnostiques. 24 heures) :
Diurèse des 24 heures = [(V × c) ÷ 1000] mmol/jour
Annotations
Où :
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
V = volume urinaire des 24 heures (mL)
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique c = concentration de l'analyte (mmol/L)
Alinity ci-series, Chapitre 5. Pour convertir les résultats de g/jour en mmol/jour, multiplier la
valeur g/jour par 5.55.
Intervalle de mesure
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
en mg/dL (mmol/L) correspondant aux limites de performance Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais. résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Glucose réalisé sur des Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
échantillons de sérum/plasma est compris entre 5 et 800 mg/dL l'analyseur Alinity c.
(entre 0.28 et 44.40 mmol/L). Les analyseurs Alinity c et ARCHITECT System utilisent les mêmes
L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Glucose réalisé sur des réactifs et ratios échantillon/réactif.
échantillons d'urine/de LCR est compris entre 1 et 800 mg/dL (entre Reproductibilité
0.06 et 44.40 mmol/L). Reproductibilité intra-laboratoire
ll
LIMITES DE LA METHODE Sérum/Plasma
• L'application sérique dans le dosage Alinity c Glucose est Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
susceptible de provoquer des interférences de bilirubine non CLSI.15 L'analyse a été menée à l'aide de 2 lots d'Alinity c Glucose
conjuguée à une concentration > 30 mg/dL. Reagent Kit, de 2 lots d'Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit,
Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES de 2 lots de contrôles disponibles dans le commerce et de
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES
PERFORMANCES de cette notice.

4
2 analyseurs. Trois contrôles et 3 panels de sérum humain ont été Intra-série
analysés au minimum en double (cible de 3 répliques), 2 fois par (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
Lot de
jour pendant 22 jours. con- Moyenne E.T. CV (%)
Intra-série Echantillon trôles nb (mg/dL) E.T. CV (%) (Limitesc) (Limitesc)
Lot de (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a Niveau de 1 264 38 0.4 1.0 0.5 1.3
con- Moyenne E.T. CV (%) contrôle 1 (0.5-0.5) (1.3-1.3)
Echantillon trôles nb (mg/dL) E.T. CV (%) (Limitesc) (Limitesc) 2 263 38 0.3 0.9 0.6 1.4
Niveau de 1 264 55 0.6 1.1 0.7 1.2 (0.5-0.6) (1.4-1.5)
contrôle 1 (0.5-0.8) (1.0-1.4) Niveau de 1 260 359 2.9 0.8 3.4 1.0
2 264 55 0.5 0.9 0.6 1.1 contrôle 2 (2.9-4.0) (0.8-1.1)
(0.5-0.7) (0.9-1.2) 2 264 353 2.4 0.7 3.0 0.8
Niveau de 1 264 128 1.1 0.8 1.3 1.0 (2.5-3.3) (0.7-0.9)
contrôle 2 (1.1-1.4) (0.9-1.1) Panel A N/A 527 3 0.1 3.8 0.1 3.8
2 263 128 0.9 0.7 1.3 1.0 (0.0-0.2) (0.0-6.4)
(1.1-1.4) (0.9-1.1) Panel B N/A 526 60 1.0 1.6 1.2 2.1
Niveau de 1 264 315 2.2 0.7 2.8 0.9 (1.1-1.5) (1.8-2.5)
contrôle 3 (2.5-3.1) (0.8-1.0) Panel C N/A 528 110 2.4 2.2 3.1 2.8
2 260 311 2.1 0.7 2.5 0.8 (2.5-4.2) (2.3-3.8)
(2.1-2.9) (0.7-0.9) Panel D N/A 525 712 6.2 0.9 8.1 1.1
Panel A N/A 527 7 0.1 1.9 0.1 1.9 (7.4-8.7) (1.0-1.2)
(0.0-0.2) (0.0-2.8) a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
Panel B N/A 528 106 0.8 0.8 1.0 0.9 b Si aucun résultat n'a été obtenu pour l'une des trois répliques
(0.8-1.2) (0.7-1.2)
cibles d'un panel ou d'un contrôle dans une série, la réplique perdue
Panel C N/A 523 728 5.6 0.8 5.9 0.8
n'a pas été réanalysée.
(4.4-7.6) (0.6-1.1) c E.T. ou CV (%) maximaux et minimaux pour chaque lot de réactifs
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. et combinaison d'analyseurs.
b Si aucun résultat n'a été obtenu pour l'une des trois répliques Intra-série
cibles d'un panel ou d'un contrôle dans une série, la réplique perdue (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
Lot de
n'a pas été réanalysée. con- Moyenne E.T. CV (%)
c E.T. ou CV (%) maximaux et minimaux pour chaque lot de réactifs
Echantillon trôles nb (mmol/L) E.T. CV (%) (Limitesc) (Limitesc)
et combinaison d'analyseurs. Niveau de 1 264 2.12 0.020 0.9 0.026 1.2
Intra-série contrôle 1 (0.024-0.028) (1.1-1.3)
Lot de (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a 2 263 2.13 0.019 0.9 0.030 1.4
con- Moyenne E.T. CV (%) (0.029-0.030) (1.4-1.4)
Echantillon trôles nb (mmol/L) E.T. CV (%) (Limitesc) (Limitesc) Niveau de 1 260 19.92 0.163 0.8 0.191 1.0
Niveau de 1 264 3.03 0.031 1.0 0.035 1.2 contrôle 2 (0.159-0.219) (0.8-1.1)
contrôle 1 (0.029-0.041) (1.0 -1.4) 2 264 19.61 0.133 0.7 0.164 0.8
2 264 3.03 0.027 0.9 0.032 1.1 (0.140-0.184) (0.7-0.9)
(0.029-0.036) (0.9-1.2) Panel A N/A 527 0.17 0.006 3.6 0.006 3.6
Niveau de 1 264 7.12 0.059 0.8 0.071 1.0 (0.000-0.010) (0.0-6.1)
contrôle 2 (0.064-0.077) (0.9-1.1) Panel B N/A 526 3.31 0.054 1.6 0.070 2.1
2 263 7.09 0.052 0.7 0.071 1.0 (0.063-0.082) (1.9-2.5)
(0.064-0.078) (0.9-1.1) Panel C N/A 528 6.12 0.132 2.2 0.173 2.8
Niveau de 1 264 17.50 0.122 0.7 0.156 0.9 (0.140-0.234) (2.3-3.8)
contrôle 3 (0.140-0.169) (0.8-1.0) Panel D N/A 525 39.53 0.343 0.9 0.450 1.1
2 260 17.26 0.119 0.7 0.139 0.8 (0.409-0.482) (1.0-1.2)
(0.116-0.160) (0.7-0.9) a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
Panel A N/A 527 0.39 0.007 1.8 0.007 1.8 b Si aucun résultat n'a été obtenu pour l'une des trois répliques
(0.000-0.010) (0.0-2.7)
cibles d'un panel ou d'un contrôle dans une série, la réplique perdue
Panel B N/A 528 5.88 0.046 0.8 0.054 0.9
n'a pas été réanalysée.
(0.044-0.067) (0.7-1.1) c E.T. ou CV (%) maximaux et minimaux pour chaque lot de réactifs
Panel C N/A 523 40.38 0.309 0.8 0.329 0.8
(0.247-0.421) (0.6-1.1)
et combinaison d'analyseurs.
a
LCR
Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
b
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
Si aucun résultat n'a été obtenu pour l'une des trois répliques CLSI.15 L'analyse a été menée à l'aide de 2 lots d'Alinity c Glucose
cibles d'un panel ou d'un contrôle dans une série, la réplique perdue Reagent Kit, de 2 lots d'Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit,
n'a pas été réanalysée. de 2 lots de contrôles disponibles dans le commerce et de
c E.T. ou CV (%) maximaux et minimaux pour chaque lot de réactifs
2 analyseurs. Deux contrôles et 4 panels de LCR humain ont été
et combinaison d'analyseurs. analysés au minimum en double (cible de 3 répliques), 2 fois par
Urine jour pendant 22 jours.
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
CLSI.15 L'analyse a été menée à l'aide de 2 lots d'Alinity c Glucose
Reagent Kit, de 2 lots d'Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit,
de 2 lots de contrôles disponibles dans le commerce et de
2 analyseurs. Deux contrôles et 4 panels ont été analysés au
minimum en double (cible de 3 répliques), 2 fois par jour pendant
22 jours.

5
 Intra-série Limites de mesure basses
Lot de (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du
con- Moyenne E.T. CV (%) CLSI.16 L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity c Glucose
Echantillon trôles nb (mg/dL) E.T. CV (%) (Limitesc) (Limitesc) Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum
Niveau de 1 264 60 0.5 0.9 0.6 1.1 de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite du blanc
contrôle 1 (0.6-0.7) (1.0-1.1) (LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification
2 264 61 0.5 0.7 0.6 1.0 (LQ) sont résumées ci-après.
(0.6-0.6) (1.0-1.0) Sérum/Plasma
Niveau de 1 264 30 0.3 0.9 0.3 1.1 mg/dL mmol/L
contrôle 2 (0.3-0.4) (0.9-1.2)
LoBa 0.33 0.02
2 263 31 0.4 1.1 0.4 1.3
LDb 0.55 0.03
(0.2-0.5) (0.8-1.6)
LQc 2.25 0.12
Panel A N/A 527 3 0.1 4.8 0.1 4.8
(0.1-0.2) (2.9 -7.5) a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de
Panel B N/A 528 57 0.4 0.8 0.5 0.9 n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
(0.4-0.6) (0.8-1.0) b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
Panel C N/A 527 107 0.7 0.7 0.8 0.8 basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de
(0.7-1.0) (0.6-1.0) 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible
Panel D N/A 526 700 3.8 0.5 4.8 0.7 niveau d'analyte.
(4.3-5.3) (0.6-0.8) c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau
b Si aucun résultat n'a été obtenu pour l'une des trois répliques d'analyte et est définie comme étant la plus petite concentration
cibles d'un panel ou d'un contrôle dans une série, la réplique perdue pouvant être quantifiée avec un coefficient de variation maximal
n'a pas été réanalysée. acceptable de 20 %.
c E.T. ou CV (%) maximaux et minimaux pour chaque lot de réactifs Urine/LCR
et combinaison d'analyseurs. mg/dL mmol/L
Intra-série LoBa 0.23 0.01
Lot de Intra-laboratoire (total)a
(répétabilité) LDb 0.40 0.02
con- Moyenne E.T. CV (%) LQc 0.86 0.05
Echantillon trôles nb (mmol/L) E.T. CV (%) (Limitesc) (Limitesc)
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de
Niveau de 1 264 3.34 0.031 0.9 0.038 1.1
contrôle 1 (0.035-0.040) (1.0-1.2) n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
2 264 3.41 0.026 0.8 0.035 1.0 b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus

(0.035-0.035) (1.0-1.0) basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de
Niveau de 1 264 1.67 0.015 0.9 0.018 1.1 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible
contrôle 2 (0.014-0.021) (0.8-1.3) niveau d'analyte.
2 263 1.71 0.018 1.1 0.020 1.2 c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir de
(0.013-0.025) (0.8-1.5) n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau d'analyte
Panel A N/A 527 0.17 0.008 4.4 0.008 4.4 et est définie comme étant la plus petite concentration pouvant
(0.004-0.012) (2.6-7.0) être quantifiée avec un coefficient de variation maximal acceptable
Panel B N/A 528 3.17 0.025 0.8 0.030 0.9 de 20 %.
(0.022-0.034) (0.7-1.1)
Linéarité
Panel C N/A 527 5.92 0.038 0.6 0.044 0.8
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.17
(0.037-0.057) (0.6-1.0)
Panel D N/A 526 38.86 0.208 0.5 0.268 0.7 Le dosage Alinity c Glucose réalisé sur des échantillons de sérum et
(0.238-0.295) (0.6-0.8) de plasma est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 5 à
a
800 mg/dL (0.28 à 44.40 mmol/L).
Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
b
Le dosage Alinity c Glucose réalisé sur des échantillons d'urine et
Si aucun résultat n'a été obtenu pour l'une des trois répliques de LCR est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 1 à
cibles d'un panel ou d'un contrôle dans une série, la réplique perdue 800 mg/dL (0.06 à 44.40 mmol/L).
n'a pas été réanalysée.
c E.T. ou CV (%) maximaux et minimaux pour chaque lot de réactifs Interférences
et combinaison d'analyseurs. Substances potentiellement interférentes
Une étude a été menée sur la base du document EP07-A2 du
Exactitude
CLSI.18
Des données représentatives, provenant d'études réalisées à l'aide
Sérum/Plasma
de standards de référence NIST et comparant les résultats à des
concentrations déterminées par le NIST, sont résumées ci-dessous. Pour le sérum et le plasma, un biais > 6 % ou > 1 mg/dL a été
considéré comme une interférence importante.
n 22
Concentration (mg/dL) 75.56
Biais (%) 1.2
Pourcentage d'erreur 2.5
total (sérum)

6
 Concentration Concentration
de la substance interférente Glucose de la substance interférente Glucose
Substance Concentration Récupération Substance Concentration Récupération
potentiellement Unités cible (% de la valeur potentiellement Unités cible (% de la valeur
interférente par défaut Autres unités mg/dL cible) interférente par défaut Autres unités (mg/dL) cible)
Bilirubine non 30 mg/dL 513 μmol/L 93.2 99.5 Ibuprofène 50 mg/dL 2424 µmol/L 14.7 99.6
conjuguée 136.9 99.5 91.1 99.8
60 mg/dL 1026 μmol/L 87.4 91.8* Acétylcystéine 167 mg/dL 10.2 mmol/L 14.6 100.1
128.0 92.6* 91.0 100.2
Bilirubine 20 mg/dL 237 μmol/L 92.7 98.5
conjuguée Les substances suivantes ont été testées sur l'analyseur
134.4 100.1
ARCHITECT c aux concentrations indiquées pour évaluer leur
30 mg/dL 356 μmol/L 91.8 98.4
interférence à l'aide d'un critère de validation de ± 6 % ou 1 mg/dL
134.5 98.8 de la valeur cible, la valeur la plus élevée étant retenue.
60 mg/dL 712 μmol/L 92.2 98.4
Concentration
135.7 98.4 de la substance interférente Glucose
Hémoglobine 1000 mg/dL 10.0 g/L 88.4 97.3 Concentration Récupération
Substance
130.2 97.8 potentiellement Unités cible (% de la valeur
2000 mg/dL 20.0 g/L 81.5 95.8 interférente par défaut Autres unités (mg/dL) cible)
120.4 96.6 Sulfapyridine 300 mg/L 1204.8 µmol/L 81.5 100.32
Triglycérides 1000 mg/dL 10.0 g/L 90.6 99.8 Sulfasalazine 300 mg/L 753.8 μmol/L 81.5 97.86
134.0 100.3 Témozolomide 20 mg/L 103.1 µmol/L 81.3 102.60
2000 mg/dL 20.0 g/L 86.6 100.1
Les interférences provoquées par des médicaments ou des
127.5 99.5 substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les
Acide 6 mg/dL 341 µmol/L 91.3 100.3 résultats.19
ascorbique 133.4 100.1
Paracétamol 20 mg/dL 1323 µmol/L 91.4 100.2
Comparaison des méthodes
133.6 99.9 Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI
selon la méthode de régression Passing-Bablok.20
Ibuprofène 50 mg/dL 2424 µmol/L 91.3 99.9
132.4 100.7 Coefficient
de Ordonnée Limites de
Acétylcystéine 167 mg/dL 10.2 mmol/L 91.0 100.6 Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
133.3 100.3 Alinity c Sérum mg/dL 98 1.00 -1.78 1.00 8 à 791
Acide 66 mg/dL 3.7 mmol/L 91.2 99.8 Glucose vs mmol/L 98 1.00 -0.09 1.00 0.44 à 43.87
acétylsalicylique 133.4 100.0 ARCHITECT
Glucose Urine mg/dL 118 1.00 0.24 0.99 4 à 785
Salicylate de 70 mg/dL 4.4 mmol/L 91.5 100.0 mmol/L 118 1.00 0.01 0.99 0.22 à 43.57
sodium 133.5 100.0 LCR mg/dL 90 1.00 0.50 1.00 4 à 740
* > 6 % d'interférence mmol/L 90 1.00 0.03 1.00 0.22 à 41.07
Urine
Pour l'urine, un biais > 10 % ou > 1 mg/dL a été considéré comme
ll
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Fluorure de 400 mg/dL 95.3 mmol/L 14.4 98.3 Quality Corporation; 2010.
sodium 88.7 98.9 12. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, editors. Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics, 5th ed. St. Louis, MO: Elsevier
Paracétamol 20 mg/dL 1323 µmol/L 14.7 100.1
Saunders; 2012:2149.
91.7 98.8 13. Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care.
2007;30(1):42-47.

7
14. Sacks DB, Bruns DE, Goldstein DE, et al. Guidelines and Alinity et ARCHITECT sont des marques commerciales d'Abbott
recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and Laboratories dans plusieurs pays. Toutes les autres marques
management of diabetes mellitus. Clin Chem 2002;48(3):436-472. commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Abbott GmbH & Co. KG
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2. Max-Planck-Ring 2
Wayne, PA: CLSI; 2004. 65205 Wiesbaden
16. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Germany
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; +49-6122-580
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2012.
17. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. Abbott Laboratories
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical 70 Watts Avenue Abbott Park, IL 60064 USA
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA: Charlottetown
CLSI; 2003. Prince Edward Island
18. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference C1E 2B9 Canada
Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition. Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients
CLSI Document EP07-A2. Wayne, PA: CLSI; 2005.
Abbott sur www.abbottdiagnostics.com
19. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed.
Washington, DC: AACC Press, 2000:3-349–3-371. Révision de février 2018.
20. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement ©2016, 2018 Abbott Laboratories
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
PA: CLSI; 2013.
Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
10 000 échantillons).
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
3.12 %).
ll
Légende des symboles
Symboles ISO 15223
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in vitro
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