fr

Progest
08P36
Progesterone Reagent Kit G73817R03
B8P362
Faire attention aux modifications : Révision d'avril 2018.

08P3620
08P3630
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats ll
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas Ce dosage est un dosage immunologique en une étape pour la
strictement respectées. détermination quantitative de la progestérone dans le sérum et le
ll
DENOMINATION plasma humains utilisant la technologie de dosage immunologique
Alinity i Progesterone Reagent Kit (également appelé Progest). microparticulaire par chimiluminescence (CMIA).
L'échantillon, les microparticules paramagnétiques recouvertes
ll
DOMAINE D'APPLICATION du complexe anticorps anti-fluorescéine (souris, monoclonal)
Le dosage Alinity i Progesterone est un dosage immunologique fluorescéine-progestérone et le conjugué d'anticorps anti-
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la progestérone (mouton, monoclonal) marqué à l'acridinium sont mis
détermination quantitative de la progestérone dans le sérum et le en présence pour former un mélange réactionnel, puis incubés.
plasma humains sur l'analyseur Alinity i. La progestérone présente dans l'échantillon entre en compétition
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST avec les microparticules recouvertes du complexe anticorps anti-
fluorescéine (souris, monoclonal) fluorescéine-progestérone pour se
La progestérone est principalement sécrétée par le corps jaune
de l'ovaire chez les femmes qui ont un cycle menstruel normal et, lier au conjugué d'anticorps anti-progestérone (mouton, monoclonal)
dans une moindre mesure, par le cortex surrénal.1 Vers la sixième marqué à l'acridinium et former des complexes anticorps-antigène-
semaine de la grossesse, le placenta devient la principale source anticorps. Après un cycle de lavage, les solutions de préactivation et
de progestérone.2-5 Les principales fonctions de la progestérone d'activation sont ajoutées.
sont la préparation de l'utérus pour la nidation et le maintien de la La réaction chimiluminescente résultante est mesurée en unités
grossesse. relatives de lumière (URL). Il existe une relation inverse entre la
Pendant la phase folliculaire du cycle, les taux de progestérone quantité de progestérone présente dans l'échantillon et les URL
restent faibles (0.2 à 1.5 ng/mL).1, 6, 7 Après le pic de LH et détectées par le système optique.
l'ovulation, les cellules lutéales du follicule rompu sécrètent de la Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
progestérone en réponse à la LH. Pendant cette phase lutéale, le la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
taux de progestérone augmente rapidement jusqu'à un maximum Alinity ci-series, Chapitre 3.
de 10 à 20 ng/mL entre les 5e et 7e jours après l'ovulation. En ll
REACTIFS
l'absence de fécondation, les taux de progestérone diminuent au
cours des 4 derniers jours du cycle du fait de la régression du
Contenu du kit
corps jaune.1, 6-11 S'il y a fécondation, les taux de progestérone sont Alinity i Progesterone Reagent Kit 08P36
maintenus égaux à ceux du milieu de la phase lutéale par le corps REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles
jaune jusqu'à la 6e semaine environ. Ensuite, le placenta devient dans tous les pays. Contacter le distributeur local.
la principale source de progestérone et les taux passent de 10 à Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
50 ng/mL environ au cours du premier trimestre à 50 à 280 ng/mL par cartouche.
au cours du troisième trimestre.1, 12, 13
08P3620 08P3630
La progestérone sérique est un indicateur fiable de l'ovulation Tests par cartouche 100 500
naturelle ou induite du fait de son augmentation rapide suite à
Nombre de cartouches
l'ovulation.14-16 Les anomalies ovulatoires, y compris l'anovulation 2 2
par kit
sont relativement fréquentes et sont responsables de l'infertilité chez
Tests par kit 200 1000
15 à 20 % des patientes environ. Les taux de progestérone de ces
patientes sont anormalement faibles au cours de la phase lutéale. 6.6 mL 27.0 mL
Une déficience de la phase lutéale est une anomalie de la 17.0 mL 33.8 mL
reproduction associée à l'infertilité et aux fausses couches et 8.3 mL 36.9 mL
semble concerner 10 % des femmes infertiles.17-19 On pense que
l'infertilité et les fausses couches liées à cette anomalie sont dues Microparticules recouvertes du complexe anticorps
à un développement insuffisant de l'endomètre.20 Ce défaut de anti-fluorescéine (souris, monoclonaux) fluorescéine-progestérone
maturation de l'endomètre est attribué à une production insuffisante dans du tampon TRIS contenant des stabilisants de protéines
de progestérone par le corps jaune. Les taux de progestérone au (bœuf et souris) et des stabilisants surfactants. Concentration :
cours de la phase lutéale sont inférieurs à la normale chez les 0.1 % de particules solides. Conservateurs : ProClin 300 et azide
femmes présentant une déficience de la phase lutéale.21, 22 de sodium.
Les mesures de progestérone effectuées au cours des 10 premières Conjugué d'anticorps anti-progestérone (mouton,
semaines de la grossesse se sont avérées être un indicateur fiable monoclonaux) marqué à l'acridinium dans du tampon MES avec
et efficace pour le diagnostic et le traitement des patientes risquant des stabilisants de protéines (bœuf et mouton). Concentration
une fausse couche23 et des grossesses ectopiques. Des taux de minimale : 7 ng/mL. Conservateurs : ProClin 300 et azide de
progestérone faibles (5 à 25 ng/mL) en présence de quantités sodium.
décelables d'hCG indiquent une forte probabilité pour les patientes
de risque de fausse couche ou de grossesse ectopique, quel que Tampon TRIS avec des stabilisants chimiques.
soit le stade de la grossesse.24-26 Conservateur : azide de sodium.

1
Mises en garde et précautions Réponse
• P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU :
• Pour diagnostic in vitro Laver abondamment à l'eau.
• P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée :
Mesures de sécurité Consulter un médecin.
ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les
humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine laver avant réutilisation.
humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon Elimination
les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits P501 Eliminer le contenu / récipient
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent conformément aux réglementations
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres locales.
règles de biosécurité en vigueur.27-30 Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
Contient du chlorhydrate de trométhamine* et de l'azide de sodium.
H316* Provoque une légère irritation cutanée.
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
toxique.
MISE EN GARDE Contient du tris-hydroxyméthyl- Réponse
aminométhane*, des méthylisothiazolones P332+P313* En cas d'irritation cutanée : Consulter un
et de l'azide de sodium. médecin.
H317 Peut provoquer une allergie cutanée. Elimination
H316* Provoque une légère irritation cutanée. P501 Eliminer le contenu / récipient
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très conformément aux réglementations
toxique. locales.
Prévention * Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008
P261 Eviter de respirer les brouillards / (CLP) ou OSHA Hazard Communication 29CFR 1910.1200 (HCS)
vapeurs / aérosols. 2012 ont été mis en œuvre.
P272 Les vêtements de travail contaminés ne Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
devraient pas sortir du lieu de travail. [Link] ou auprès du Service Clients Abbott.
P280 Porter des gants de protection / des Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
vêtements de protection / un équipement du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
de protection des yeux. Alinity ci-series, Chapitre 8.
Réponse Manipulation des réactifs
P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU :
• Les réactifs sont expédiés sur de la glace ou sur des packs
Laver abondamment à l'eau.
réfrigérants.
P332+P313 En cas d'irritation cutanée : Consulter un
• L'Alinity i Progesterone Reagent Kit doit être conservé en
médecin.
permanence à une température comprise entre 2 et 8 °C
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les lorsqu'il n'est pas chargé à bord de l'analyseur Alinity i. Des
laver avant réutilisation. différences de performance peuvent être observées si les
Elimination réactifs ne sont pas conservés entre 2 et 8 °C avant leur
P501 Eliminer le contenu / récipient chargement sur l'analyseur.
conformément aux réglementations • Une fois que l'Alinity i Progesterone Reagent Kit a été retiré du
locales. réfrigérateur (2 à 8 °C), le charger immédiatement à bord de
* Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008 l'analyseur Alinity i.
(CLP) ou OSHA Hazard Communication 29CFR 1910.1200 (HCS) • A la réception de la commande, retourner délicatement le kit non
2012 ont été mis en œuvre. ouvert contenant les cartouches de réactif en effectuant une
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : rotation de 180 degrés, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers
le haut, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers le bas. Ceci
permet de garantir que le liquide recouvre toutes les parois des
flacons inclus dans les cartouches. Lors du transport des kits,
les microparticules peuvent se déposer sur le septum du réactif.
–– Cocher la case sur l’emballage pour indiquer que le kit a
MISE EN GARDE Contient des méthylisothiazolones et de déjà été retourné.
l'azide de sodium. • Après homogénéisation, placer les cartouches de réactif en
H317 Peut provoquer une allergie cutanée. position verticale pendant 8 heures avant emploi pour permettre
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très aux bulles qui ont pu se former de se dissiper.
toxique. • Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
Prévention pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
P261 Eviter de respirer les brouillards / pu se former de se dissiper.
vapeurs / aérosols. • Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
P272 Les vêtements de travail contaminés ne des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
devraient pas sortir du lieu de travail. compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
P280 Porter des gants de protection / des cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
vêtements de protection / un équipement peut compromettre les résultats.
de protection des yeux.

2
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la Formule de conversion :
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se (Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
Conservation des réactifs Unité de résultat par défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat
Température Durée Instructions de ng/mL 3.18 nmol/L
de maximale de conservation
conservation conservation supplémentaires ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
la date de verticale.
Types d'échantillons
péremption Si la cartouche ne reste
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
pas en position verticale,
validée pour ce dosage.
retourner délicatement
L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement
la cartouche 10 fois et
n'a pas été validée pour ce dosage.
la placer en position
verticale pendant 8 heures Types d'échantillons Tubes de prélèvement
avant emploi. Sérum Sérum
A bord Température 30 jours Séparateur de sérum
du système Plasma Héparinate de sodium
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position Héparinate de lithium
la date de verticale. EDTA potassique
péremption Si la cartouche ne reste
Selon certains auteurs, la progestérone mesurable peut diminuer
pas en position verticale
avec le temps lorsque l'échantillon est conservé dans des tubes
lors de sa conservation,
séparateurs de sérum.31 Des échantillons de sérum prélevés dans
jeter la cartouche.
des tubes séparateurs de sérum et conservés jusqu'à 24 heures au-
Ne pas réutiliser les
dessus du gel ont montré (en moyenne) une perte de 13 %.
bouchons d'origine des
L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type d'échantillon
réactifs ou les bouchons
utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur de vérifier que le
de remplacement en
type d'échantillon utilisé dans le dosage est correct.
raison du risque de
contamination et pour Etats des échantillons
ne pas compromettre la • Ne pas utiliser :
performance des réactifs. –– d'échantillons présentant une contamination microbienne
évidente
REMARQUE : L'Alinity i Progesterone Reagent Kit est expédié
réfrigéré et doit être conservé entre 2 et 8 °C dès réception. Se • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
référer à la partie Manipulation des réactifs de cette notice pour de et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
plus amples informations. rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les replacer
coagulation incomplète.
(munis de nouveaux bouchons de remplacement) immédiatement
au réfrigérateur entre 2 et 8 °C en position verticale. Pour les • Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
réactifs conservés à l'extérieur de l'analyseur, il est recommandé d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
de les placer dans leurs portoirs ou emballages d'origine afin de les unique.
maintenir dans une position verticale. Préparation pour l'analyse
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs, • Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation
Indications d'altération des réactifs gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
échantillons.
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des • Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
recalibration du dosage peut être nécessaire. d'éviter toute contamination croisée.
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10. avant l'analyse si
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL d'autres particules en suspension.
Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity i REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges
Progesterone doit être installé sur l'analyseur Alinity i. ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de Préparer les échantillons congelés comme suit :
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2. • Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se avant homogénéisation.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. • Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant
référer au Manuel Technique Alinity ci-series. 10 fois.
Autres unités de résultat • Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce
sélectionner une autre unité. que les échantillons soient visiblement homogènes.

3
• Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des • Nombre maximum de répliques à partir du même godet-
résultats incohérents peuvent être obtenus. échantillon : 10
• Centrifuger à nouveau les échantillons. –– Echantillon prioritaire :
Recentrifugation des échantillons ◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 100 µL
• Transférer les échantillons dans un tube pour centrifugeuse et ◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
les centrifuger. effectué sur le même godet-échantillon : 50 µL
• Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godet- –– ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
échantillon ou un tube aliquot. Pour les échantillons centrifugés ◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 150 µL
présentant une couche lipidique, transférer exclusivement
◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
l'échantillon clarifié sans substances lipémiques.
effectué sur le même godet-échantillon : 50 µL
Conservation des échantillons –– > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
Température Durée ◦◦ Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon.
Type de maximale de
d'échantillon conservation conservation Instructions spéciales • Se référer aux notices Alinity i Progesterone Calibrators et
Sérum/ 2 à 8 °C 10 jours Si le dosage est Alinity i Progesterone Controls pour des instructions sur la
Plasma effectué plus de préparation et l'emploi.
24 heures après le • Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
prélèvement, séparer Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
le sérum ou le plasma • Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
du caillot, des globules important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
rouges ou du gel décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
séparateur. Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
fréquente, se conformer à ces exigences.
Si le dosage est effectué plus de 10 jours après le prélèvement, les
Procédures de dilution des échantillons
échantillons doivent être congelés à une température inférieure ou
égale à -10 °C. Les échantillons dont les concentrations en progestérone sont
supérieures à 40 ng/mL (127.2 nmol/L) sont annotés > 40 ng/mL
Des échantillons conservés congelés à une température inférieure
(> 127.2 nmol/L) et peuvent être dilués à l'aide du protocole de
ou égale à -10 °C pendant 6 mois n'ont pas présenté de différences
dilution automatique ou de la procédure de dilution manuelle.
de performance.
Protocole de dilution automatique
Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
Le système effectue une dilution au 1/10 de l'échantillon, puis
Transport des échantillons calcule automatiquement la concentration de l'échantillon en
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément multipliant le résultat par le facteur de dilution.
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et Procédure de dilution manuelle
des substances infectieuses. Dilution recommandée : 1/10
ll
PROCEDURE Il est recommandé de ne pas utiliser de dilutions supérieures
Matériel fourni au 1/15.
08P36 Alinity i Progesterone Reagent Kit Pour une dilution au 1/10, ajouter 50 μL de l'échantillon à 450 μL
d'Alinity i Progesterone Manual Diluent.
Matériel requis mais non fourni Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
• Alinity i Progesterone Assay file (fichier de dosage) l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
• 08P3601 Alinity i Progesterone Calibrators afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
• 08P3610 Alinity i Progesterone Controls ou autres contrôles communiquera le résultat. Le résultat (avant l'application du facteur
disponibles dans le commerce de dilution) doit être ≥ 1.0 ng/mL (≥ 3.2 nmol/L).
• 08P3640 Alinity i Progesterone Manual Diluent Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
• Alinity Pre-Trigger Solution manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
• Alinity Trigger Solution communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon
• Alinity i-series Concentrated Wash Buffer dilué si celui-ci est inférieur à 1.0 ng/mL (3.2 nmol/L). Réanalyser
l'échantillon en utilisant une dilution adéquate.
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
Alinity ci-series, Chapitre 1. référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les Calibration
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
Alinity ci-series, Chapitre 9. référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Procédure du dosage Chaque contrôle de dosage doit être analysé pour évaluer la
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage, calibration du dosage.
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Lorsque la calibration a été acceptée et mémorisée, tous les
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer échantillons suivants peuvent être analysés sans effectuer de
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de nouvelle calibration, sauf si :
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant. • Un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé.
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que • Les résultats du contrôle de qualité quotidien se situent en
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet- dehors des valeurs limites CQ sur la base de statistiques
échantillon avant d'effectuer le dosage. utilisées pour surveiller et contrôler la performance du système,
comme décrit à la partie Procédures du contrôle de qualité de
cette notice.

4
 –– Si les valeurs limites CQ sur la base de statistiques ne sont Pour de plus amples informations concernant les autres
pas disponibles, la calibration ne devra alors pas dépasser unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie
la limite de 30 jours pour la fréquence de recalibration. FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance cette notice.
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de Annotations
procédures de dépannage. La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
Procédures du contrôle de qualité résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage Alinity i apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
Progesterone consiste à analyser un échantillon de chaque niveau Alinity ci-series, Chapitre 5.
de contrôles une fois toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation. Intervalle de mesure
Des contrôles supplémentaires peuvent être analysés conformément L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs
à la réglementation en vigueur ou aux exigences relatives à en ng/mL (nmol/L) correspondant aux limites de performance
l'accréditation ainsi qu'aux exigences du laboratoire en matière de acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais.
contrôle de qualité. L'intervalle de mesure du dosage Alinity i Progesterone est compris
Pour établir des valeurs limites CQ sur la base de statistiques, entre 0.5 et 40.0 ng/mL (entre 1.6 et 127.2 nmol/L).
chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs cibles et limites
de concentration pour les nouveaux lots de contrôles à chaque ll
LIMITES DE LA METHODE
niveau de contrôles cliniquement pertinent. Ceci peut être effectué • Pour établir un diagnostic, les résultats doivent être utilisés en
en analysant un minimum de 20 répliques sur plusieurs jours (3 à association avec d'autres données disponibles, telles que les
5) et en utilisant les résultats communiqués pour établir la moyenne symptômes, les résultats d'autres dosages, le tableau clinique,
(cible) et la variabilité attendues de cette moyenne (limites) pour etc.
le laboratoire. Cette étude devra prendre en compte les sources de • Si les résultats du dosage Progesterone ne correspondent pas
variation potentielles afin de rendre compte de la future performance à l'observation clinique, il est recommandé d'effectuer d'autres
du système : tests.
• Calibrations mémorisées multiples • Les échantillons prélevés sur des patients auxquels ont été
• Lots de réactifs multiples administrées des préparations d'anticorps monoclonaux de souris
• Lots de calibrateurs multiples à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent contenir
• Modules d'analyse multiples (le cas échéant) des anticorps humains anti-souris (HAMA). De tels échantillons
peuvent donner des résultats faussement élevés ou abaissés
• Données prélevées à différents moments de la journée
lorsqu'ils sont analysés avec des kits de dosage tels qu'Alinity i
Se référer au document C24-A3 du Clinical and Laboratory
Progesterone qui utilisent des anticorps monoclonaux de souris.
Standards Institute (CLSI) ou aux autres directives publiées
Pour établir un diagnostic, de plus amples informations peuvent
contenant des recommandations générales en matière de contrôle
être nécessaires.34, 35
de qualité.32
• Des anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
peuvent réagir avec les immunoglobulines des réactifs,
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
interférant avec les dosages immunologiques in vitro. Les
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux patients régulièrement en contact avec des animaux ou des
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les produits contenant du sérum d'origine animale peuvent être
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les sujets à cette interférence et fournir de ce fait des valeurs
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. anormales. Pour établir un diagnostic, des informations
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des supplémentaires peuvent être nécessaires.36
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
• Se référer à la partie PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
Alinity ci-series, Chapitre 10.
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE de cette notice pour de plus
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de amples informations sur les limites concernant les échantillons.
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
calibrateurs. ll
VALEURS ATTENDUES
Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
selon les directives et les recommandations du fabricant des Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement. Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la la population qu'il dessert.
notice. Les limites des valeurs attendues pour le dosage Progesterone
Recommandations en matière de contrôle de qualité ont été obtenues en analysant des échantillons provenant de
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D., 63 hommes, 36 femmes ménopausées, 20 femmes présentant un
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de cycle menstruel normal et 100 femmes lors du premier, deuxième
contrôle de qualité au sein du laboratoire.33 ou troisième trimestre de la grossesse. Dans cette étude, les
Vérification des performances des dosages échantillons provenant de femmes présentant un cycle menstruel
normal ont été classés selon le moment de leur prélèvement : phase
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
folliculaire et phase lutéale. La phase folliculaire a été définie comme
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
étant la période allant du 10e au 5e jour précédant le pic de LH et
référer à la partie Vérification des performances des dosages du
FSH. La phase lutéale a été définie comme étant la période allant du
Manuel Technique Alinity ci-series.
4e au 10e jour suivant le pic de LH et FSH.
ll
RESULTATS
Calculs
Le dosage Alinity i Progesterone utilise une méthode de traitement
des données par ajustement de la courbe logistique à 4 paramètres
(4PLC, pondération en Y) pour créer une courbe de calibration.

5
Les résultats sont présentés ci-après. c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir

Concentration en progestérone (ng/mL) de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau

Population n Médiane Limites d'analyte et est définie comme la plus petite concentration pouvant
Femmes présentant un cycle être quantifiée avec une erreur maximale acceptable ≤ 25 %.
menstruel normal : Linéarité
Phase folliculaire 91 0.1 < 0.1 à 0.3 Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.39
Phase lutéale 60 8.5 1.2 à 15.9* Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 0.5 à
Femmes ménopausées : 36 0.1 < 0.1 à 0.2 40.0 ng/mL (1.6 à 127.2 nmol/L).
Femmes enceintes :
Premier trimestre 35 20.9 2.8 à 147.3
Spécificité
Deuxième trimestre 27 45.4 22.5 à 95.3
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
Troisième trimestre 38 87.4 27.9 à 242.5 La spécificité du dosage Progesterone a été déterminée en étudiant
Hommes : 63 < 0.1 < 0.1 à 0.2
la réactivité croisée des substances indiquées ci-après. Des
échantillons de sérum humain ne contenant pas de progestérone
* La phase lutéale représente l'intervalle de confiance à 95 % de résiduelle ont été surchargés avec des substances susceptibles
toutes les valeurs. Il est recommandé à chaque laboratoire d'établir de provoquer une réactivité croisée aux concentrations indiquées,
ses propres valeurs de référence. puis analysés pour déterminer la concentration en progestérone. La
réactivité croisée est indiquée ci-après.
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
Concentration de la
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
Substance à réactivité substance à réactivité
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. croisée croisée (ng/mL) % de réactivité croisée
Les analyseurs Alinity i et ARCHITECT i System utilisent les mêmes Corticostérone 1000 4.6
réactifs et ratios échantillon/réactif. Danazol 1000 0.1
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur 11-désoxycorticostérone 1000 1.8
l'analyseur Alinity i. 20 α-hydroxyprogestérone 1000 0.2
Reproductibilité 20 β-hydroxyprogestérone 1000 0.3
Reproductibilité intra-laboratoire 17-hydroxyprogestérone 1000 2.9
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du Médroxyprogestérone 1000 0.1
CLSI.37 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity i Progesterone 19-Nor-4-androstène-3, 1000 0.1
Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity i Progesterone Calibrators, d'1 lot 17-dione
d'Alinity i Progesterone Controls et d'1 analyseur. Trois panels de Noréthindrone 1000 0.1
sérum humain ont été analysés au minimum en double, 2 fois par 19-Nortestostérone 1000 0.1
jour, pendant 20 jours. 5 α-Prégnane-3, 20-dione 1000 3.3
Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a 5 α-Prégnane-3 α-ol-20-one 1000 0.9
Echantillon Moyenne
du panel n (ng/mL) E.T. CV (%) E.T. CV (%) 5 α-Prégnane-3 β-ol-20-one 1000 0.3
1 120 1.0 0.05 5.6 0.06 6.1 5 Prégnane-3-ol-20-one 1000 3.9
2 120 5.0 0.13 2.7 0.16 3.1 Prégnanolone 1000 1.3
3 120 21.6 0.65 3.0 0.81 3.8 Prégnénolone 1000 0.1
Testostérone 1000 0.2
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a La réactivité croisée des composés suivants n'était pas décelable.
Echantillon Moyenne
du panel n (nmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) Substance à réactivité croisée Concentration de la substance
à réactivité croisée (ng/mL)
1 120 3.1 0.16 5.3 0.18 5.8
Aldostérone 1000
2 120 16.0 0.42 2.6 0.49 3.0
Alloprégnanediol 1000
3 120 68.7 2.07 3.0 2.58 3.8
Androstènediol 1000
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. Androstènedione 1000
Limites de mesure basses Citrate de clomiphène 1000
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 Cortisol 1000
du CLSI.38 L'analyse a été menée à l'aide de 2 lots d'Alinity i 11-désoxycortisol 1000
Progesterone Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant Désogestrel 1000
un minimum de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la DHEA 1000
limite du blanc (LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de S-DHEA 100 000
quantification (LQ) sont résumées ci-après. Dihydrotestostérone 1000
ng/mL nmol/L Estradiol (17β) 1000
LoBa 0.1 0.3 Estriol 1000
LDb 0.2 0.6 Estrone 1000
LQc 0.5 1.6 Ethistérone 1000
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de
Ethynyl-Estradiol 1000
Diacétate d'éthynodiol 1000
n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
17-Hydroxyprégnénolone 1000
Acétate de médroxyprogestérone 1000
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de
Méthylprednisolone 1000
95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible
Acétate de noréthindrone 1000
niveau d'analyte.
Norgestrel 1000
Norméthandrone 1000
5 β-Prégnane 1000

6
Substance à réactivité croisée Concentration de la substance 15. Petsos P, Chandler C, Oak M, et al. The assessment of ovulation by
à réactivité croisée (ng/mL) a combination of ultrasound and detailed serial hormone profiles in
35 women with long-standing unexplained infertility. Clin Endocrinol.
5 β-Prégnane-3 α, 20 α-diol 1000
1985;22:739-751.
Prégnénolone 3-Sulfate 1000 16. Abdulla U, Diver MJ, Hipkin LJ, et al. Plasma progesterone levels as
Spironolactone 1000 an index of ovulation. Br J Obstet Gynaecol 1983;90:543-548.
17. Rosenberg SM, Luciano AA, Riddick DH. The luteal phase defect:
Interférences the relative frequency of, and encouraging response to, treatment
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System. with vaginal progesterone. Fertil Steril. 1980;34:17-20.
18. Tho PT, Byrd JR, McDonough PG. Etiologies and subsequent
L'interférence potentielle de l'hémoglobine, de la bilirubine,
reproductive performance of 100 couples with recurrent abortion.
des triglycérides et des protéines a été étudiée pour le dosage Fertil Steril. 1979;32:389-395.
Progesterone. Aux concentrations indiquées, ces composés ont 19. Hernández Horta JL, Gordillo Fernández J, Soto de León B, et
montré une interférence < 10 % dans le dosage Progesterone. al. Direct evidence of luteal insufficiency in women with habitual
Substance potentiellement interférente Concentration de la substance interférente abortion. Obstet Gynecol 1977;49:705-708.
Hémoglobine ≤ 500 mg/dL 20. Jones GS. The physiology of menstruation and the corpus luteum
function. Int J Fertil. 1986;31:143-147.
Bilirubine ≤ 20 mg/dL 21. Soules MR, McLachlan RI, Ek M, et al. Luteal phase deficiency:
Triglycérides ≤ 1000 mg/dL characterization of reproductive hormones over the menstrual cycle.
Protéines ≤ 12 g/dL J Clin Endocrinol Metab. 1989;69:804-812.
22. Schweiger U, Laessle R, Schweiger M, et al. Caloric intake, stress
Comparaison des méthodes and menstrual function in athletes. Fertil Steril. 1988;49:447-450.
Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI 23. Witt BR, Wolf GC, Wainwright CJ, et al. Relaxin, CA-125,
selon la méthode de régression de Passing-Bablok.40 progesterone, estradiol, Schwangerschaft protein, and human
chorionic gonadotropin as predictors of outcome in threatened and
Coefficient nonthreatened pregnancies. Fertil Steril. 1990;53:1029-1036.
de Ordonnée Limites de 24. Matthew CP, Coulson PB, Wild RA. Serum progesterone levels
Unités n corrélation à l'origine Pente concentration as an aid in the diagnosis of ectopic pregnancy. Obstet Gynecol.
Alinity i Sérum ng/mL 129 0.99 0.03 0.95 0.5 à 37.9 1986;68:390-394.
Progesterone Sérum nmol/L 129 0.99 0.07 0.95 1.5 à 120.4 25. Hubinont CJ, Thomas C, Schwers JF. Luteal function in ectopic
vs ARCHITECT pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1987;156:669-674.
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7
Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
10 000 échantillons).
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
3.12 %).
ll
Légende des symboles
Symboles ISO 15223
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Dispositif médical de diagnostic

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contact d'un acide, dégage un
gaz très toxique.
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