fr

GGT
07P73
Gamma-Glutamyl Transferase Reagent Kit G73281R03
B7P732
Faire attention aux modifications : Révision de décembre 2017.

07P7320
07P7330
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats
07P7320 07P7330
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas
strictement respectées. Composants actifs : glycylglycine (191 mmol/L).
Conservateur : azide de sodium (≤ 0.1 %).
ll
DENOMINATION
Alinity c Gamma-Glutamyl Transferase Reagent Kit (également Composants actifs : L-gamma-glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide,
appelé GGT) sel d'ammonium (30.6 mmol/L). Conservateur : azide de sodium
(≤ 0.1 %).
ll
DOMAINE D'APPLICATION
Le dosage Alinity c Gamma-Glutamyl Transferase est utilisé pour la Mises en garde et précautions
détermination quantitative de la gamma-glutamyl transférase dans le •
sérum ou le plasma humains sur l'analyseur Alinity c. • Pour diagnostic in vitro
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST •
La gamma-glutamyl transférase a d'abord été identifiée dans le Mesures de sécurité
tissu rénal. Bien que la concentration en GGT la plus élevée soit ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
observée dans ce tissu, l'enzyme présente dans le sérum semble humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
provenir principalement du système hépatobiliaire. La concentration humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
en GGT est élevée dans de nombreuses formes de maladies les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
hépatiques. Les augmentations des concentrations en GGT sont contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
observées plus tôt et sont plus prononcées que celles d'autres être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
enzymes du foie en cas d'ictère par obstruction et de néoplasmes règles de biosécurité en vigueur.2-5
métastatiques. Elles peuvent atteindre 5 à 30 fois les concentrations
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
normales en cas de d'obstruction biliaire intra- ou post-hépatique. En
et
cas d'hépatite infectieuse, les augmentations observées (2 à 5 fois
la normale) des concentrations enzymatiques sont modérées, la Contient de l'azide de sodium.
mesure de la GGT est donc moins utile que celle des transaminases EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
pour le diagnostic de cette maladie. toxique.
P501 Eliminer le contenu / récipient
ll
PRINCIPES DE LA METHODE conformément aux réglementations
La GGT catalyse le transfert du groupe gamma-glutamyl locales.
provenant du substrat donneur (L-gamma-glutamyl-3-carboxy-
4-nitroanilide) vers l'accepteur glycylglycine pour former du Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
3-carboxy-4-nitroaniline. L'augmentation de l'absorbance à 416 nm [Link] ou auprès du Service Clients Abbott.
est directement proportionnelle à la concentration en GGT dans Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
l'échantillon. La procédure GGT est une variante de la méthode du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
décrite par Theodorsen et al.1 Alinity ci-series, Chapitre 8.
Méthodologie : Substrat L-Gamma-glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide Manipulation des réactifs
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et • Après réception, placer les cartouches de réactif en position
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique verticale pendant 8 heures avant emploi pour permettre aux
Alinity ci-series, Chapitre 3. bulles qui ont pu se former de se dissiper.
ll
REACTIFS • Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
pendant 8 heures avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
Contenu du kit pu se former de se dissiper.
Alinity c Gamma-Glutamyl Transferase Reagent Kit 07P73 • Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
dans tous les pays. Contacter le distributeur local. compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
par cartouche. peut compromettre les résultats.
07P7320 07P7330 Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
Tests par cartouche 300 595 manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
Nombre de 4 10 référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7.
cartouches par kit
Tests par kit 1200 5950
36.1 mL 68.0 mL
12.3 mL 21.2 mL

1
Conservation des réactifs ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
Température Durée ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
de maximale de Conditions de conservation
conservation conservation supplémentaires Types d'échantillons
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
la date de verticale. validée pour ce dosage.
péremption L'utilisation d'autres types d'échantillons, de tubes de prélèvement et
A bord Température 27 jours d'anticoagulants n'a pas été validée pour ce dosage.
du système Type d'échantillons Matériel de prélèvement
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position Sérum Tubes de sérum (avec ou sans gel séparateur)
la date de verticale. Plasma Tubes de prélèvement
péremption Ne pas réutiliser les Peuvent être utilisés comme anticoagulants :
bouchons d'origine des Héparinate de lithium (avec ou sans gel
réactifs ou les bouchons séparateur)
de remplacement en Héparinate de sodium
raison du risque de
contamination et pour • L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
ne pas compromettre la d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
performance des réactifs. de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
correct.
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver Etats des échantillons
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale. de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs, ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. coagulation incomplète.
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma
Indications d'altération des réactifs ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des éliminer les plaquettes.
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
recalibration du dosage peut être nécessaire.
unique.
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10. Préparation pour l'analyse
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation
Avant d'effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity c Gamma- gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
Glutamyl Transferase Conventional (Alinity c GGT-Conv) ou Alinity c échantillons.
Gamma-Glutamyl Transferase (Alinity c GGT) doit être installé sur • Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils
l'analyseur Alinity c. contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
Il existe deux fichiers de dosage : Alinity c Gamma-Glutamyl l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
Transferase Conventional (Alinity c GGT-Conv) et Alinity c Gamma- d'éviter toute contamination croisée.
Glutamyl Transferase (Alinity c GGT). Le fichier de dosage Alinity c Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons
GGT est standardisé par rapport à la méthodologie de l'IFCC avant l'analyse si
(International Federation of Clinical Chemistry). • les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier d'autres particules en suspension.
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2. ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
Conservation des échantillons
référer au Manuel Technique Alinity ci-series. Durée maximale de
Type d'échantillons Température conservation
Facteur de conversion IFCC Sérum/Plasma 20 à 25 °C 7 jours6
Formule de conversion :
2 à 8 °C 7 jours6, 7
(concentration dans le fichier de dosage Alinity c GGT-Conv) x
(facteur de conversion) = (concentration dans le fichier de dosage -20 °C > 1 an6
Alinity c GGT)
Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
Fichier de dosage Fichier de dosage
Guder et al. recommandent de ne pas conserver les échantillons
Alinity c GGT-Conv Facteur de conversion Alinity c GGT
congelés à -20 °C plus longtemps qu'indiqué ci-dessus.6
U/L 0.9184 U/L
Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C, comme
indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans
la/les procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire pour
la conservation des échantillons.

2
Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons Procédure de dilution manuelle
conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer
échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les l'échantillon.
retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
l'analyse. l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
Transport des échantillons afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément communiquera le résultat.
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
des substances infectieuses. manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
communiqué. Ne pas communiquer le résultat d'un échantillon dilué
ll
PROCEDURE si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure
Matériel fourni de 4 U/L (4 U/L avec le fichier de dosage GGT). Réanalyser
07P73 Alinity c Gamma-Glutamyl Transferase Reagent Kit l'échantillon en utilisant une dilution adéquate.
Matériel requis mais non fourni Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• Alinity c Gamma-Glutamyl Transferase ou Alinity c Gamma-
Glutamyl Transferase Conventional assay file (fichier de dosage) Calibration
• Contrôles disponibles dans le commerce contenant de la Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
gamma-glutamyl transférase référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des La calibration est stable pendant environ 27 jours (648 heures) et
échantillons doit être effectuée à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le la calibration avec au minimum deux niveaux de contrôles, selon les
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique procédures de contrôle de qualité établies dans votre laboratoire.
Alinity ci-series, Chapitre 1. Si les résultats des contrôles se situent en dehors des limites
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les acceptables, une recalibration peut s'avérer nécessaire.
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
Alinity ci-series, Chapitre 9. de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
procédures de dépannage.
Procédure du dosage
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage, Procédures du contrôle de qualité
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant. mesures correctives éventuelles à appliquer.
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que • Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet- analysés toutes les 24 heures.
échantillon avant d'effectuer le dosage. • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
• Exigences minimales de volume d'échantillon : procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
–– Volume d'échantillon pour dosage unique : 2.5 µL. • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
exigences de volume total des échantillons, se référer au Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4. informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
• Se référer à la notice des contrôles disponibles dans le Alinity ci-series, Chapitre 10.
commerce pour des instructions sur la préparation et l'emploi. • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. calibrateurs.
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine selon les directives et les recommandations du fabricant des
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9. contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.
fréquente, se conformer à ces exigences. Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
Procédures de dilution des échantillons composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
Les échantillons présentant une valeur de gamma-glutamyl notice.
transférase supérieure à 9256 U/L (8500 U/L avec le fichier de Recommandations en matière de contrôle de qualité
dosage GGT) sont annotés "> 9256 U/L" (> 8500 U/L avec le fichier Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D.,
de dosage GGT) et peuvent être dilués à l'aide du protocole de pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
dilution automatique ou de la procédure de dilution manuelle. contrôle de qualité au sein du laboratoire.8
Protocole de dilution automatique Vérification des performances des dosages
Lors de l'utilisation du protocole de dilution automatique, le système Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
effectue une dilution de l'échantillon et calcule automatiquement des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
la concentration en multipliant le résultat obtenu par le facteur de référer à la partie Vérification des performances des dosages du
dilution. Pour de plus amples détails sur la configuration de dilutions Manuel Technique Alinity ci-series.
automatiques, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series,
Chapitre 2.

3
ll
RESULTATS Moyenne (U/L Intra-série Intra-laboratoire
avec le fichier (répétabilité) (total)a
Calculs
Echantillon n de dosage GGT) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
Le dosage Alinity c Gamma-Glutamyl Transferase utilise la méthode
Niveau de 120 19 0.4 2.2 0.5 2.5
de calibration "facteur" pour créer une courbe de calibration et
contrôle 1
générer les résultats.
Niveau de 120 65 0.5 0.8 0.9 1.3
Annotations contrôle 2
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains Niveau de 120 134 0.6 0.5 1.6 1.2
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent contrôle 3
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
Alinity ci-series, Chapitre 5.
Limites de mesure basses
Intervalle de mesure Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du CLSI.
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs en L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity c Gamma-Glutamyl
U/L (U/L avec le fichier de dosage GGT) correspondant aux limites Transferase Reagent Kit sur deux analyseurs respectivement
de performance acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais. pendant un minimum de trois jours. Les valeurs de la limite du blanc
L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Gamma-Glutamyl (LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification
Transferase s'étend de 4 à 9256 U/L (4 à 8500 U/L avec le fichier (LQ) sont résumées ci-dessous. Ces données indicatives confirment
de dosage GGT). la limite basse de l'intervalle de mesure.11
ll
LIMITES DE LA METHODE U/L U/L (avec le fichier de dosage GGT)
Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES LoBa 1 1
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES LDb 2 2
PERFORMANCES de cette notice. LQc, d 3.3 3

ll
VALEURS ATTENDUES a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile

Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres de n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
la population qu'il dessert. basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité
Sérum/Plasma9 de 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un
Valeurs (U/L) faible niveau d'analyte.
c La LQ est définie comme la plus petite concentration pouvant
Homme 12 à 64
Femme 9 à 36 être quantifiée avec un coefficient de variation maximal acceptable
de 20 %.
Valeurs (U/L) avec le fichier de dosage GGT d Cette valeur représente la LQ observée sur l'ARCHITECT System.
Homme 11 à 59
La LQ observée sur l'analyseur Alinity c confirme cette LQ.
Femme 8 à 33
Linéarité
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.12
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 4 à
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. 9256 U/L (4 à 8500 U/L avec le fichier de dosage GGT).
Les analyseurs Alinity c, ARCHITECT c System et AEROSET System Interférences
utilisent les mêmes réactifs et ratios échantillon/réactif. Cette étude a été réalisée sur l'AEROSET System.
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur Substances endogènes potentiellement interférentes
l'analyseur Alinity c. Des études d'interférence ont été menées conformément
Reproductibilité au protocole EP7-P du NCCLS.13 Les effets des substances
Reproductibilité intra-laboratoire interférentes ont été étudiés par les méthodes de dose-réponse
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du CLSI. et des différences appariées, au seuil de décision médicale de
L'analyse a été menée à l'aide d'un lot d'Alinity c Gamma-Glutamyl l'analyte.
Transferase Reagent Kit, d'un lot de contrôles disponibles dans le Concentration
commerce et d'un analyseur. Trois contrôles ont été analysés au de la substance interférente Gamma-glutamyl transférase
minimum en double, deux fois par jour pendant 20 jours.10 Substance Concentration Récupération
potentiellement Unités cible (% de la valeur
Intra-série Intra-laboratoire
interférente par défaut Autres unités (U/L) cible)
(répétabilité) (total)a
Bilirubine 15 mg/dL 257 μmol/L 47.5 92.5
Echantillon n Moyenne (U/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
30 mg/dL 513 μmol/L 47.5 88.1
Niveau de 120 21 0.4 2.0 0.5 2.3
contrôle 1 Hémoglobine 250 mg/dL 2.5 g/L 42.6 91.6
Niveau de 120 71 0.5 0.7 0.9 1.2 500 mg/dL 5.0 g/L 42.6 82.6
contrôle 2 Intralipide 1000 mg/dL 10.0 g/L 45.1 99.8
Niveau de 120 146 0.6 0.4 1.6 1.1 2000 mg/dL 20.0 g/L 45.1 103.2
contrôle 3
Les interférences provoquées par des médicaments ou des
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les
résultats.14

4
Comparaison des méthodes ll
Légende des symboles
Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI Symboles ISO 15223
selon la méthode de régression de Passing-Bablok.15 Consulter les instructions
Coefficient d'utilisation
de Ordonnée Limites de Fabricant
Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
Alinity c Sérum U/L 161 1.00 5.11 0.96 9 à 9109
Gamma-Glutamyl U/L 161 1.00 4.48 0.96 8 à 8365 Suffisant pour
Transferase vs. (avec le
ARCHITECT fichier de
Gamma-Glutamyl Conserver à
dosage
Transferase GGT)
Date de péremption
ll
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Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne, 8365 Valley Pike
PA: CLSI; 2013. Middletown VA 22645 USA
Remarque portant sur la mise en forme des nombres : Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple : Abbott sur [Link]
10 000 échantillons).
Révision de décembre 2017.
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
©2016, 2017 Abbott Laboratories
3.12 %).