fr

DHEA-S
09P37
DHEA-S Reagent Kit G83065R03
B9P372
Révision de mars 2018.

09P3720

Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats

09P3720
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas
strictement respectées. Tests par cartouche 100
Nombre de cartouches par kit 2
ll
DENOMINATION Tests par kit 200
Alinity i DHEA-S Reagent Kit 6.6 mL
ll
DOMAINE D'APPLICATION 6.1 mL
Le dosage Alinity i DHEA-S est un dosage immunologique
10.4 mL
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la
détermination quantitative du sulfate de déhydroépiandrostérone Microparticules recouvertes d'anticorps
(S-DHEA) dans le sérum et le plasma humains sur l'analyseur anti-S-DHEA (souris, monoclonaux) dans du tampon TRIS.
Alinity i. Concentration minimale : 0.10 % de particules solides.
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST Conservateur : azide de sodium.
Le sulfate de déhydroépiandrostérone (S-DHEA) est le principal Conjugué de S-DHEA marqué à l'acridinium dans
androgène surrénalien produit par le cortex surrénalien ; il assure du tampon MES avec un stabilisant de protéines (bovines).
également le rôle de neurostéroïde. Le S-DHEA est un excellent Conservateur : azide de sodium.
indicateur de production d'androgènes surrénaliens. Le S-DHEA Tampon MES avec un stabilisant de protéines
a un pouvoir androgène assez faible, mais il se métabolise en (bovines). Conservateur : azide de sodium.
hormones mâles plus puissantes comme la testostérone et
l'androstènedione.1, 2 Les concentrations sériques diminuent avec Mises en garde et précautions
l'âge et peuvent servir de facteur pronostique de progression de •
maladies graves et du cancer du sein.3 Des valeurs de S-DHEA • Pour diagnostic in vitro
élevées sont observées dans le plasma de patients atteints de
•
tumeurs surrénaliennes ou d'hyperplasie surrénalienne congénitale.4
Les taux de S-DHEA peuvent également être légèrement élevés Mesures de sécurité
chez les patientes présentant des ovaires polykystiques.5 Chez ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
l'homme, les tumeurs produisant de l'hCG peuvent conduire à des humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
valeurs élevées de S-DHEA d’origine testiculaire.6 humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
ll
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
Ce dosage est un dosage immunologique en une étape retardée
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
pour la détermination quantitative du S-DHEA dans le sérum et le
règles de biosécurité en vigueur.7-10
plasma humains utilisant la technologie de dosage immunologique
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA). Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
/ /
L'échantillon, les microparticules paramagnétiques recouvertes
d'anticorps anti-S-DHEA et le diluant de dosage sont mis en Contient de l'azide de sodium.
présence et incubés. Le S-DHEA présent dans l'échantillon se EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
lie aux microparticules recouvertes d'anticorps anti-S-DHEA. Le toxique.
conjugué de S-DHEA marqué à l'acridinium est ajouté pour former P501 Eliminer le contenu / récipient
un mélange réactionnel. Le mélange réactionnel est incubé. Après conformément aux réglementations
un cycle de lavage, les solutions de préactivation et d'activation sont locales.
ajoutées. Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
La réaction chimiluminescente résultante est mesurée en unités www.abbottdiagnostics.com ou auprès du Service Clients Abbott.
relatives de lumière (URL). Il existe une relation indirecte entre Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
la quantité de S-DHEA présente dans l'échantillon et les URL du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
détectées par le système optique. Alinity ci-series, Chapitre 8.
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
Manipulation des réactifs
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 3. • A la réception de la commande, retourner délicatement le kit non
ouvert contenant les cartouches de réactif en effectuant une
ll
REACTIFS rotation de 180 degrés, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers
Contenu du kit le haut, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers le bas. Ceci
Alinity i DHEA-S Reagent Kit 09P37 permet de garantir que le liquide recouvre toutes les parois des
Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume flacons inclus dans les cartouches. Lors du transport des kits,
par cartouche. les microparticules peuvent se déposer sur le septum du réactif.
–– Cocher la case sur l’emballage pour indiquer que le kit a
déjà été retourné.

1
• Après homogénéisation, placer les cartouches de réactif en Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
position verticale pendant 8 heures avant emploi pour permettre référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
aux bulles qui ont pu se former de se dissiper. Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
Autres unités de résultat
pu se former de se dissiper.
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
sélectionner une autre unité.
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
Formule de conversion :
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui (Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
peut compromettre les résultats. conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la Unité de résultat
par défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. µg/dL 0.02714 µmol/L
0.01 μg/mL
Conservation des réactifs
Température Durée
de maximale de Conditions de conservation
ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
conservation conservation supplémentaires
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position Types d'échantillons
la date de verticale. L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
péremption Si la cartouche ne reste validée pour ce dosage.
pas en position verticale, L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement
retourner délicatement n'a pas été validée pour ce dosage.
la cartouche 10 fois et Types d'échantillons Tubes de prélèvement
la placer en position Sérum Sérum
verticale pendant 8 heures Séparateur de sérum
avant emploi.
Plasma EDTA potassique
A bord Température 27 jours Jeter au bout de 27 jours.
Citrate de sodium
du système
Héparinate de sodium
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
la date de verticale. • La performance de ce dosage n'a pas été établie pour les
péremption Si la cartouche ne reste échantillons prélevés post-mortem, ni pour l'utilisation de fluides
pas en position verticale corporels autres que le sérum et le plasma humains.
lors de sa conservation, • Les anticoagulants liquides peuvent avoir un effet diluant
jeter la cartouche. entraînant une baisse des concentrations pour certains
Ne pas réutiliser les échantillons.
bouchons d'origine des • L'utilisation d'héparinate de lithium ou d'héparinate d'ammonium
réactifs ou les bouchons peut provoquer un décalage des valeurs normales.
de remplacement en • L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
raison du risque de d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
contamination et pour de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
ne pas compromettre la correct.
performance des réactifs.
Etats des échantillons
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de • Ne pas utiliser :
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver –– d'échantillons inactivés par la chaleur
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs –– de pools d'échantillons
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
–– d'échantillons fortement hémolysés
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
–– d'échantillons présentant une contamination microbienne
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
évidente
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
Indications d'altération des réactifs rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série coagulation incomplète.
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une • Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
recalibration du dosage peut être nécessaire. d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au unique.
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
Préparation pour l'analyse
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL • Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives
Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity i DHEA-S à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation
doit être installé sur l'analyseur Alinity i. gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier échantillons.
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.

2
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils • Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godet-
contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant échantillon ou un tube aliquot. Pour les échantillons centrifugés
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin présentant une couche lipidique, transférer uniquement
d'éviter toute contamination croisée. l'échantillon clarifié sans substances lipémiques.
Afin d'obtenir des résultats cohérents, centrifuger à nouveau les Conservation des échantillons
échantillons avant l'analyse si
Température Durée
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou Type de maximale de
d'autres particules en suspension ; d'échantillon conservation conservation Instructions spéciales
• les échantillons doivent être réanalysés. Sérum/ 2 à 8 °C 8 jours Les échantillons
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges Plasma peuvent être
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au conservés avec ou
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation. sans le caillot, les
Préparer les échantillons congelés comme suit : globules rouges ou le
• Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés gel séparateur.
avant homogénéisation.
Si le dosage est effectué plus de 8 jours après le prélèvement,
• Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en séparer le sérum ou le plasma du caillot, des globules rouges ou du
les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant gel séparateur et le conserver congelé.
10 fois.
Des échantillons conservés congelés pendant 8 semaines n'ont pas
• Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de présenté de différences de performance.
couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce
Eviter plus de 5 cycles de congélation/décongélation pour les
que les échantillons soient visiblement homogènes.
échantillons de sérum.
• Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des
Eviter plus de 2 cycles de congélation/décongélation pour les
résultats incohérents peuvent être obtenus.
échantillons de plasma.
• Recentrifuger les échantillons s'ils contiennent de la fibrine, des
globules rouges ou d'autres particules en suspension. Transport des échantillons
Recentrifugation des échantillons Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
• Transférer les échantillons dans des tubes pour centrifugeuse et à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
les centrifuger à un minimum de 100 000 g-minutes. des substances infectieuses.
• Des exemples de durée de centrifugation et de force centrifuge ll
PROCEDURE
relative (RCF) correspondant à ce critère sont indiqués dans le Matériel fourni
tableau ci-dessous.
09P37 Alinity i DHEA-S Reagent Kit
La durée de centrifugation utilisant d'autres valeurs de force
centrifuge relative (RCF) peut être calculée à l'aide de la formule Matériel requis mais non fourni
suivante : • Alinity i DHEA-S assay file (fichier de dosage)
100 000 g-minutes • 09P3701 Alinity i DHEA-S Calibrators
Durée de centrifugation minimale (minutes) = • 09P3710 Alinity i DHEA-S Controls ou autres contrôles
RCF
disponibles dans le commerce
Durée de
recentrifugation • Alinity Pre-Trigger Solution
(minutes) RCF (x g)* g-minutes • Alinity Trigger Solution
10 10 000 100 000 • Alinity i-series Concentrated Wash Buffer
20 5000 100 000 Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
40 2500 100 000 fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 1.
* Afin d'obtenir des résultats cohérents, les échantillons doivent
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
être centrifugés dans des tubes appropriés à une vitesse minimale
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
de 2500 RCF (force centrifuge relative) afin d'atteindre au moins
Alinity ci-series, Chapitre 9.
100 000 g-minutes.
RCF = 1.12 × rmax (tpm/1000)2 Procédure du dosage
RCF - La force centrifuge relative atteinte au cours de la Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
centrifugation. se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
tpm - Les tours par minute du rotor sur lequel les • En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
échantillons sont centrifugés (généralement, au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
l'affichage numérique sur la centrifugeuse indique s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
les tpm). • Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
Durée de Cette durée doit être mesurée à partir du moment le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
centrifugation où le rotor atteint la RCF ou les tpm requis jusqu'au échantillon avant d'effectuer le dosage.
- moment où il commence à décélérer. • Nombre maximum de répliques à partir du même godet-
rmax - Le rayon du rotor en millimètres. REMARQUE : Si échantillon : 10
des adaptateurs de tubes personnalisés (c'est-à- –– Echantillon prioritaire :
dire des adaptateurs non définis par le fabricant de ◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 70 µL
la centrifugeuse) sont utilisés, le rayon (rmax) devra ◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
être mesuré manuellement en millimètres et la RCF effectué sur le même godet-échantillon : 20 µL
calculée. –– ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
g-minutes - L'unité de mesure du produit de la RCF (× g) et de ◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 150 µL
la durée de centrifugation (minutes).
◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
effectué sur le même godet-échantillon : 20 µL

3
 –– > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons : Des contrôles supplémentaires peuvent être analysés conformément
◦◦ Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon. à la réglementation en vigueur ou aux exigences relatives à
• Se référer aux notices Alinity i DHEA-S Calibrators et/ou Alinity i l'accréditation ainsi qu'aux exigences du laboratoire en matière de
DHEA-S Controls pour des instructions sur la préparation et contrôle de qualité.
l'emploi. Pour établir des valeurs limites CQ sur la base de statistiques,
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs cibles et limites
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. de concentration pour les nouveaux lots de contrôles à chaque
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est niveau de contrôles cliniquement pertinent. Ceci peut être effectué
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine en analysant un minimum de 20 répliques sur plusieurs jours (3 à 5)
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9. et en utilisant les résultats communiqués pour établir la moyenne
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus (cible) et la variabilité attendues de cette moyenne (limites) pour
fréquente, se conformer à ces exigences. le laboratoire. Cette étude devra prendre en compte les sources de
variation potentielles afin de rendre compte de la future performance
Procédures de dilution des échantillons du système :
Les échantillons dont la concentration en S-DHEA est supérieure • Calibrations mémorisées multiples
à 1500.0 µg/dL (40.71 µmol/L ; 15.00 µg/mL) sont annotés • Lots de réactifs multiples
"> 1500.0 µg/dL" ("> 40.71 µmol/L" ; "> 15.00 µg/mL") et peuvent
• Lots de calibrateurs multiples
être dilués à l'aide de la procédure de dilution manuelle.
• Modules d'analyse multiples (le cas échéant)
Procédure de dilution manuelle
• Données prélevées à différents moments de la journée
Dilution recommandée : 1/2
Se référer au document C24-A3 du Clinical and Laboratory
Ajouter 75 μL de l'échantillon de patient à 75 μL d'Alinity i DHEA-S
Standards Institute (CLSI) ou aux autres directives publiées
Calibrator A.
contenant des recommandations générales en matière de contrôle
Afin d'éviter toute contamination, utiliser des pipettes ou des de qualité.11
embouts de pipette à usage unique lors du transfert du calibrateur A
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
utilisé pour la dilution manuelle. Se référer à la notice Alinity i
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
DHEA-S Calibrators pour des instructions sur la préparation et la
conservation. • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
communiquera le résultat. Le résultat (avant l'application du facteur
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
de dilution) doit être supérieur ou égal à 4.8 µg/dL (0.13 µmol/L ;
Alinity ci-series, Chapitre 10.
0.05 µg/mL).
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
calibrateurs.
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué
si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure, Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
soit 4.8 µg/dL (0.13 µmol/L ; 0.05 µg/mL). Réanalyser l'échantillon selon les directives et les recommandations du fabricant des
en utilisant une dilution adéquate. contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des
contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
Calibration notice.
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se Recommandations en matière de contrôle de qualité
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D.,
Chaque contrôle de dosage doit être analysé pour évaluer la pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
calibration du dosage. contrôle de qualité au sein du laboratoire.12
Lorsque la calibration a été acceptée et mémorisée, tous les Vérification des performances des dosages
échantillons suivants peuvent être analysés sans effectuer de Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
nouvelle calibration, sauf si : des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
• Un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé. référer à la partie Vérification des performances des dosages du
• Les résultats du contrôle de qualité quotidien se situent en Manuel Technique Alinity ci-series.
dehors des valeurs limites CQ sur la base de statistiques
utilisées pour surveiller et contrôler la performance du système, ll
RESULTATS
comme décrit à la partie Procédures du contrôle de qualité de Calculs
cette notice. Le dosage Alinity i DHEA-S utilise une méthode de traitement des
–– Si les valeurs limites CQ sur la base de statistiques ne sont données par ajustement de la courbe logistique à 4 paramètres
pas disponibles, la calibration ne devra alors pas dépasser (4PLC, pondération en Y) pour créer une courbe de calibration et
la limite de 30 jours pour la fréquence de recalibration. générer les résultats.
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance Pour de plus amples informations concernant les autres
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie
procédures de dépannage. FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de
Procédures du contrôle de qualité cette notice.
Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage Alinity i DHEA-S Annotations
consiste à analyser un échantillon de chaque niveau de contrôles La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
une fois toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation. résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 5.

4
Intervalle de mesure Age 50e percentile 5-95e percentile
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de (ans) n µmol/L µg/dL µmol/L µg/dL
valeurs en µg/dL (µmol/L ; µg/mL) correspondant aux limites de 55 à 64 36 1.9 69.2 0.8 à 4.9 29.7 à 182.2
performance acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais. 65 à 70 5 1.6 58.1 0.9 à 2.1 33.6 à 78.9
L'intervalle de mesure du dosage Alinity i DHEA-S est compris entre Hommes :
4.8 et 1500.0 µg/dL (entre 0.13 et 40.71 µmol/L ; entre 0.05 et 11 à 14 10 2.8 102.1 0.5 à 6.6 16.6 à 242.7
15.00 µg/mL). 15 à 19 8 8.3 306.2 1.2 à 10.4 45.1 à 385.0
ll
LIMITES DE LA METHODE 20 à 24 9 9.6 353.6 6.5 à 14.6 238.4 à 539.3
• Les résultats doivent être utilisés en association avec d'autres 25 à 34 57 9.3 344.2 4.6 à 16.1 167.9 à 591.9
données, à savoir les symptômes, les résultats d'autres analyses 35 à 44 66 8.8 323.6 3.8 à 13.1 139.7 à 484.4
et le tableau clinique. 45 à 54 50 6.8 249.1 3.7 à 12.1 136.2 à 447.6
• Si les résultats ne correspondent pas à l'observation clinique, il 55 à 64 38 2.8 104.9 1.3 à 9.8 48.6 à 361.8
est recommandé d'effectuer d'autres tests. 65 à 70 2 6.9 256.1 6.2 à 7.7 228.5 à 283.6
• Les échantillons prélevés sur des patients atteints de tumeurs
surrénaliennes ou d’hyperplasie surrénalienne congénitale ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
peuvent présenter des valeurs de S-DHEA élevées.4 Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
• Le dosage Alinity i DHEA-S ne doit pas être utilisé pour analyser résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
les échantillons provenant de nourrissons âgés de 60 jours ou Les analyseurs Alinity i et ARCHITECT i System utilisent les mêmes
moins. Il existe un risque d'obtenir des résultats Alinity i DHEA-S réactifs et ratios échantillon/réactif.
élevés pour les échantillons prélevés sur des nourrissons âgés Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
de 60 jours ou moins dans la mesure où les valeurs de S-DHEA l'analyseur Alinity i.
sont influencées par les stéroïdes maternels et placentaires.
Reproductibilité
Au cours de la stéroïdogenèse surrénalienne fœtale, le taux de
Reproductibilité intra-laboratoire
sulfurylation est élevé et le taux d'enzymes hydrolytiques est
faible.13 Des stéroïdes susceptibles de provoquer une réactivité Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
croisée peuvent être présents.13, 14 CLSI.19 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity i DHEA-S
Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity i DHEA-S Calibrators, d'1 lot d'Alinity i
• Les échantillons prélevés sur des patients auxquels ont été
DHEA-S Controls et d'1 analyseur. Trois contrôles ont été analysés
administrées des préparations d'anticorps monoclonaux de
au minimum en double, 2 fois par jour, pendant 20 jours.
souris à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent
contenir des anticorps humains anti-souris (HAMA). De tels Intra-série Intra-laboratoire
Moyenne (répétabilité) (total)a
échantillons peuvent donner des résultats faussement élevés ou
abaissés lorsqu'ils sont analysés avec des kits de dosage tels Echantillon n (μg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
qu'Alinity i DHEA-S qui utilisent des anticorps monoclonaux de Contrôle bas 120 10.7 0.47 4.3 0.80 7.4
souris. Pour établir un diagnostic, de plus amples informations Contrôle moyen 120 112.1 2.03 1.8 4.32 3.9
peuvent être nécessaires.15, 16 Contrôle haut 120 1132.6 20.06 1.8 42.70 3.8
• Des anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
peuvent réagir avec les immunoglobulines des réactifs,
Intra-série Intra-laboratoire
interférant avec les dosages immunologiques in vitro. Les Moyenne (répétabilité) (total)a
patients régulièrement en contact avec des animaux ou des Echantillon n (μmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
produits contenant du sérum d'origine animale peuvent être Contrôle bas 120 0.29 0.013 4.3 0.022 7.4
sujets à cette interférence et fournir de ce fait des valeurs
Contrôle moyen 120 3.04 0.055 1.8 0.118 3.9
anormales. Pour établir un diagnostic, des informations
Contrôle haut 120 30.74 0.544 1.8 1.159 3.8
supplémentaires peuvent être nécessaires.17
• Il n'est pas possible d'exclure une interférence éventuelle du a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
facteur rhumatoïde présent dans le sérum humain avec tout Intra-série Intra-laboratoire
dosage immunologique in vitro.18 Moyenne (répétabilité) (total)a
ll
VALEURS ATTENDUES Echantillon
Contrôle bas
n
120
(µg/mL)
0.11
E.T.
0.006
CV (%)
5.2
E.T.
0.009
CV (%)
8.0
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
Contrôle moyen 120 1.12 0.021 1.8 0.043 3.9
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
Contrôle haut 120 11.33 0.200 1.8 0.427 3.8
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de Limites de mesure basses
la population qu'il dessert.
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du
Une étude de référence a été menée au sein d'un laboratoire, sur un CLSI.20 L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity i DHEA-S
total de 246 échantillons de femmes et un total de 240 échantillons Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum
d'hommes. Ces échantillons ont fourni les valeurs suivantes pour les de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite du blanc
groupes d'âge indiqués dans le tableau suivant. (LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification
Age 50e percentile 5-95e percentile (LQ) sont résumées ci-après.
(ans) n µmol/L µg/dL µmol/L µg/dL µg/dL µmol/L µg/mLd
Femmes : LoBa 1.5 0.04 0.02
11 à 14 10 2.0 73.8 0.2 à 4.6 8.6 à 169.8 LDb 2.4 0.07 0.02
15 à 19 16 4.0 147.0 1.7 à 13.4 61.2 à 493.6 LQc 4.8 0.13 0.05
20 à 24 21 7.6 281.9 3.6 à 11.1 134.2 à 407.4
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile
25 à 34 45 6.9 255.3 2.6 à 13.9 95.8 à 511.7
35 à 44 55 4.9 179.2 2.0 à 11.1 74.8 à 410.2 de n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
45 à 54 58 3.9 142.3 1.5 à 7.7 56.2 à 282.9

5
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
Substance potentiellement
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité interférente Concentration Récupération moyenne (%)a
de 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un Triglycérides 5000 mg/dL 102
faible niveau d'analyte. Protéines (taux bas) 4 g/dL 94
c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir
Protéines (taux élevé) 12 g/dL 100
de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un niveau faible
Valeur observée (μg/dL)
d'analyte et est définie comme étant la plus petite concentration a % de récupération = × 100
pouvant être quantifiée avec un coefficient de variation maximal Valeur attendue (μg/dL)
acceptable de 20 %. Récupération moyenne (%) = Moyenne du pourcentage de
d La valeur non arrondie de la limite du blanc (LoB) en µg/mL récupération de tous les échantillons
est 0.015 ; la valeur non arrondie de la limite de détection (LD)
Comparaison des méthodes
en µg/mL est 0.024 et la valeur non arrondie de la limite de
Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du
quantification (LQ) en µg/mL est 0.048.
CLSI23 selon la méthode de régression de Passing-Bablok.
Linéarité Coefficient
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.21 de Ordonnée Limites de
Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 4.8 à Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
1500.0 µg/dL (0.13 à 40.71 µmol/L ; 0.05 à 15.00 µg/mL). Alinity i Sérum µg/dL 130 1.00 2.69 0.97 5.5 à 1414.0
DHEA-S vs Sérum µmol/L 130 1.00 0.07 0.97 0.15 à 38.38
Substances à réactivité croisée ARCHITECT
Sérum µg/mL 130 1.00 0.03 0.97 0.06 à 14.14
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System. DHEA-S
Une étude a été menée avec le dosage ARCHITECT DHEA-S sur
la base du protocole NCCLS EP7-A du Clinical and Laboratory ll
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L'interférence potentielle du dosage ARCHITECT DHEA-S avec 1981;140(8):961-965.
l'hémoglobine, la bilirubine, les triglycérides et les protéines aux 15. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murine
concentrations indiquées ci-dessous a été démontrée par une étude immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody
réalisée sur la base du protocole NCCLS EP7-A du Clinical and therapy. Cancer Res 1985;45(2):879-885.
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récupération est à ± 10 % de la valeur attendue. Les résultats de 1988;34(2):261-264.
cette étude sont résumés dans le tableau suivant. 17. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all
Substance potentiellement immunoassays. Clin Chem 1988;34(1):27-33.
interférente Concentration Récupération moyenne (%)a 18. Marks V. False-positive immunoassay results: a multicenter survey
Hémoglobine 500 mg/dL 95 of erroneous immunoassay results from assays of 74 analytes
in 10 donors from 66 laboratories in seven countries. Clin Chem
Bilirubine 20 mg/dL 100
2002;48(11):2008-2016.

6
19. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Abbott GmbH & Co. KG
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Max-Planck-Ring 2
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2. 65205 Wiesbaden
Wayne, PA: CLSI; 2004. Germany
20. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of +49-6122-580
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Wayne, PA: CLSI; 2012. Biokit, S.A. Abbott Laboratories
21. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Av. Can Montcau 7 Abbott Park, IL 60064 USA
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical 08186 Lliçà d’Amunt
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA: Barcelona, Spain
CLSI; 2003. Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients
22. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Abbott sur www.abbottdiagnostics.com
Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline. NCCLS
Document EP7-A. Wayne, PA: NCCLS; 2002. Révision de mars 2018.
23. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement ©2017, 2018 Abbott Laboratories
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
PA: CLSI; 2013.
Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
10 000 échantillons).
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
3.12 %).
ll
Légende des symboles
Symboles ISO 15223
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Suffisant pour

Conserver à

Date de péremption

Dispositif médical de diagnostic

in vitro
Numéro de lot
Référence
Numéro de série
Autres symboles
Diluant de dosage
Conjugué
Contient de l'azide de sodium. Au
contact d'un acide, dégage un
gaz très toxique.
Distribué aux Etats-Unis par
Informations requises uniquement
pour les Etats-Unis d'Amérique
Retournements effectués
Microparticules
Produit pour Abbott par
Produit en Espagne
Pour utilisation par ou sur
ordonnance d'un médecin
uniquement (applicable à la
classification des Etats-Unis
uniquement).

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