Calcium

fr
07P57
Calcium Reagent Kit G73157R02
B7P572
Faire attention aux modifications : Révision de février 2018.

07P5720
07P5730
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats
07P5720 07P5730
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas
strictement respectées. 16.5 mL 51.7 mL

ll
DENOMINATION Composants actifs : colorant arsenazo-III (0.94 mmol/L),
Alinity c Calcium Reagent Kit acétate de sodium (271 mmol/L). Conservateur : chlorhydrate de
méthylisothiazolone (0.04 %).
ll
DOMAINE D'APPLICATION
Le dosage Alinity c Calcium est utilisé pour la détermination Mises en garde et précautions
quantitative du calcium dans le sérum, le plasma ou l'urine humains •
sur l'analyseur Alinity c. • Pour diagnostic in vitro
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST •
La majeure partie du calcium corporel se trouve dans les os. Mesures de sécurité
Le reste du calcium se situe dans le sérum où il a diverses ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
fonctions. Par exemple, les ions de calcium diminuent l'excitabilité humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
neuromusculaire, participent à la coagulation sanguine et activent humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
certaines enzymes. les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
L'hypercalcémie peut résulter d'une hyperparathyroïdie, d'une contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
hypervitaminose D, d'un myélome multiple ou encore de certaines être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
maladies néoplastiques des os.1 Chez certains individus, un règles de biosécurité en vigueur.3-6
traitement à long terme par le lithium peut conduire à une Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
hyperparathyroïdie, entraînant une hypercalcémie.2
L'hypocalcémie peut résulter d'une hypoparathyroïdie, d'une
hypoalbuminémie, d'une néphrose, d'une néphrite ou d'une
pancréatite.1
Il a toujours été difficile de quantifier avec précision le calcium
et de nombreuses méthodes ont été élaborées à cette fin. Parmi MISE EN GARDE Contient du méthylisothiazolone.
ces méthodes on trouve la photométrie de flamme, la précipitation H315 Provoque une irritation cutanée.
d'oxalate avec titrage, la spectrophotométrie d'absorption atomique, H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
la chélation par EDTA et, plus récemment, la mesure par H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
spectrophotométrie de complexes calcium colorés. Comme colorant Prévention
utilisé pour la mesure du calcium, on peut citer l'o-crésolphtaléine- P261 Eviter de respirer les brouillards /
complexon et l'arsenazo III, ce dernier étant utilisé dans ce dosage. vapeurs / aérosols.
ll
PRINCIPES DE LA METHODE P264 Se laver soigneusement les mains après
Le colorant arsenazo III réagit avec le calcium dans une solution manipulation.
acide pour former un complexe bleu-pourpre. La couleur qui se P272 Les vêtements de travail contaminés ne
développe est mesurée à 660 nm. Elle est proportionnelle à la devraient pas sortir du lieu de travail.
concentration en calcium de l'échantillon. P280 Porter des gants de protection / des
Méthodologie : Arsenazo III vêtements de protection / un équipement
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et de protection des yeux.
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique Réponse
Alinity ci-series, Chapitre 3. P305+P351+P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX :
Rincer avec précaution à l'eau pendant
ll
REACTIFS plusieurs minutes. Enlever les lentilles
Contenu du kit de contact si la victime en porte et si
Alinity c Calcium Reagent Kit 07P57 elles peuvent être facilement enlevées.
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles Continuer à rincer.
dans tous les pays. Contacter le distributeur local. P337+P313 Si l'irritation oculaire persiste : Consulter
Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume un médecin.
par cartouche. P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU :
Laver abondamment à l'eau.
07P5720 07P5730
P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée :
Tests par cartouche 400 1500
Consulter un médecin.
Nombre de 10 10
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les
cartouches par kit
laver avant réutilisation.
Tests par kit 4000 15 000

1
Elimination Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
P501 Eliminer le contenu / récipient de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
conformément aux réglementations dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
locales. Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
www.abbottdiagnostics.com ou auprès du Service Clients Abbott. référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
Autres unités de résultat
Alinity ci-series, Chapitre 8. Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
sélectionner une autre unité.
Manipulation des réactifs
Formule de conversion :
• Après réception, placer les cartouches de réactif en position (Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
verticale pendant 8 heures avant emploi pour permettre aux conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
bulles qui ont pu se former de se dissiper.
Unité de résultat
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale par défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat
pendant 8 heures avant emploi pour permettre aux bulles qui ont mg/dL 0.25 mmol/L
pu se former de se dissiper.
• Ne pas retourner les cartouches de réactifs avant emploi. ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la Types d'échantillons
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
peut compromettre les résultats. validée pour ce dosage.
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la L'utilisation d'autres types d'échantillons, de tubes de prélèvement et
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se d'anticoagulants n'a pas été validée pour ce dosage.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. Type d'échantillon Matériel de prélèvement
Conservation des réactifs Sérum Tubes de sérum (avec ou sans gel
séparateur)
Température Durée
de maximale de Conditions de conservation Plasma Tubes de prélèvement
conservation conservation supplémentaires Peuvent être utilisés comme
Non ouvert 15 à 30 °C Jusqu'à Conserver en position anticoagulants :
la date de verticale. Héparinate de lithium (avec ou sans gel
péremption séparateur)
A bord Température 30 jours Héparinate de sodium
du système Urine (échantillons Flacon contenant 1 à 2 mL d'HCI à
Ouvert 15 à 30 °C Jusqu'à Conserver en position spontanés ou 6 mol/L afin d'éviter une précipitation des
la date de verticale. échantillons recueillis sur sels de calcium.7
péremption Ne pas réutiliser les une période inférieure à
récipients, les bouchons 24 heures)
d'origine des réactifs Urine (24 heures) Flacon contenant 20 à 30 mL d'HCI à
ou les bouchons de 6 mol/L afin d'éviter une précipitation des
remplacement en sels de calcium.7
raison du risque de
• Les anticoagulants liquides peuvent avoir un effet diluant
contamination et pour
entraînant une baisse des concentrations pour certains
ne pas compromettre la
échantillons de patients.
performance des réactifs.
• L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs correct.
entre 15 et 30 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
Etats des échantillons
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
Indications d'altération des réactifs ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe coagulation incomplète.
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour
recalibration du dosage peut être nécessaire. éliminer les plaquettes.
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au • Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10. d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL unique.
Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity c Calcium
doit être installé sur l'analyseur Alinity c.

2
Préparation pour l'analyse • Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives échantillons
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
échantillons. Alinity ci-series, Chapitre 1.
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin Alinity ci-series, Chapitre 9.
d'éviter toute contamination croisée. Procédure du dosage
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
avant l'analyse si se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou • En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
d'autres particules en suspension. au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au • Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation. le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
Préparer les échantillons congelés comme suit : échantillon avant d'effectuer le dosage.
• Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés • Exigences minimales de volume d'échantillon :
avant homogénéisation. –– Volume d'échantillon pour dosage unique : 2.6 µL.
• Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni
• Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les
couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce exigences de volume total des échantillons, se référer au
que les échantillons soient visiblement homogènes.
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4.
• Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des
• Se référer à la notice Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit et à
résultats incohérents peuvent être obtenus.
la notice des contrôles disponibles dans le commerce pour des
Conservation des échantillons instructions sur la préparation et l'emploi.
Type Durée maximale Instructions • Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
d'échantillon Température de conservation spéciales Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Sérum/ 20 à 25 °C 7 jours8 • Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
Plasma important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
2 à 8 °C 3 semaines8, 9
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
-20 °C 8 mois8 Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
fréquente, se conformer à ces exigences.
Urine 20 à 25 °C 2 jours8 Acidifier à un pH
<2 Procédures de dilution des échantillons
Sérum/Plasma
2 à 8 °C 4 jours8, 9 Acidifier à un pH
Les échantillons dont la concentration en calcium est supérieure
<2
à 24.0 mg/dL (6.00 mmol/L) sont annotés "> 24.0 mg/dL"
-20 °C 3 semaines8 Acidifier à un pH (6.00 mmol/L) et peuvent être dilués à l'aide du protocole de dilution
<2 automatique ou de la procédure de dilution manuelle.
Analyser si possible des échantillons frais. Urine
Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés. Les échantillons dont la concentration en calcium est supérieure
à 24.0 mg/dL (6.00 mmol/L) sont annotés "> 24.0 mg/dL"
Guder et al. recommandent de ne pas conserver les échantillons
(6.00 mmol/L) et peuvent être dilués à l'aide du protocole de dilution
congelés à -20 °C plus longtemps qu'indiqué ci-dessus.10
automatique ou de la procédure de dilution manuelle.
Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C, comme
Protocole de dilution automatique
indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans
la/les procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire pour Sérum/Plasma
la conservation des échantillons. Lors de l'utilisation du protocole de dilution automatique, le système
Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons effectue une dilution de l'échantillon et calcule automatiquement
conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les la concentration en multipliant le résultat obtenu par le facteur de
échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les dilution. Pour de plus amples détails sur la configuration de dilutions
retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant automatiques, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series,
l'analyse. Chapitre 2.
Urine
Transport des échantillons
Lors de l'utilisation du protocole de dilution automatique, le système
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément effectue une dilution de l'échantillon et calcule automatiquement
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et la concentration en multipliant le résultat obtenu par le facteur de
des substances infectieuses. dilution. Pour de plus amples détails sur la configuration de dilutions
ll
PROCEDURE automatiques, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series,
Chapitre 2.
Matériel fourni
Procédure de dilution manuelle
07P57 Alinity c Calcium Reagent Kit
Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer
Matériel requis mais non fourni l'échantillon.
• Alinity c Calcium assay file (fichier de dosage) Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
• 08P6001 Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
• Contrôles disponibles dans le commerce contenant du calcium afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
communiquera le résultat.

3
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié Annotations
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure, apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
soit 2.0 mg/dL (0.50 mmol/L). Réanalyser l'échantillon en utilisant Alinity ci-series, Chapitre 5.
une dilution adéquate.
Intervalle de mesure
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs
en mg/dL (mmol/L) correspondant aux limites de performance
Calibration acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais.
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Calcium est compris entre
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. 2.0 et 24.0 mg/dL (0.50 et 6.00 mmol/L).
La calibration est stable pendant environ 30 jours (720) heures),
mais est requise à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier ll
LIMITES DE LA METHODE
la calibration avec au minimum 2 niveaux de contrôles, selon les Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
procédures de contrôle de qualité établies dans le laboratoire. Si les ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES
résultats des contrôles se situent en dehors des limites acceptables, PERFORMANCES de cette notice.
une recalibration peut s'avérer nécessaire. ll
VALEURS ATTENDUES
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
procédures de dépannage. Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
Procédures du contrôle de qualité valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le la population qu'il dessert.
programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les Valeurs de référence
exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les Sérum/Plasma12
mesures correctives éventuelles à appliquer. Limites Limites
• Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être (mg/dL) (mmol/L)
analysés toutes les 24 heures. Cordon 8.2 à 11.2 2.05 à 2.80
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les Nouveau-né
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. Prématuré 6.2 à 11.0 1.55 à 2.75
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux 0 à 10 jours 7.6 à 10.4 1.90 à 2.60
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les 10 jours à 24 mois 9.0 à 11.0 2.25 à 2.75
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les Enfant, 2 à 12 ans 8.8 à 10.8 2.20 à 2.70
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. Adulte 8.4 à 10.2 2.10 à 2.55
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des Homme > 60 ans 8.8 à 10.0 2.20 à 2.50
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 10. Urine12
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de Limites Limites
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de Calcium dans l'alimentation (mg/jour) (mmol/jour)
calibrateurs. Sans calcium 5 à 40 0.13 à 1.00
Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés Apport faible à moyen en 50 à 150 1.25 à 3.75
selon les directives et les recommandations du fabricant des calcium
contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des Apport moyen en 100 à 300 2.50 à 7.50
contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement. calcium (800 mg/jour ou
20 mmol/jour)
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la Diurèse des 24 heures
notice. Pour convertir les résultats de mg/dL en mg/jour (diurèse des
Recommandations en matière de contrôle de qualité 24 heures) :
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D., Diurèse des 24 heures = [(V × c) ÷ 100] mg/jour
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de Où :
contrôle de qualité au sein du laboratoire.11 V = volume urinaire des 24 heures (mL)
Vérification des performances des dosages c = concentration de l'analyte en mg/dL
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification Pour convertir les résultats de mmol/L en mmol/jour (diurèse des
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se 24 heures) :
référer à la partie Vérification des performances des dosages du Diurèse des 24 heures = [(V × c) ÷ 1000] mmol/jour
Manuel Technique Alinity ci-series. Où :
ll
RESULTATS V = volume urinaire des 24 heures (mL)
Calculs c = concentration de l'analyte en mmol/L
Le dosage Alinity c Calcium utilise la méthode de traitement des Pour convertir les résultats de mg/jour en mmol/jour, multiplier la
données "Linéaire" pour créer une courbe de calibration et générer valeur mg/jour par 0.025. Pour convertir les résultats de mmol/jour
les résultats. en mg/jour, diviser la valeur mmol/jour par 0.025.
Pour de plus amples informations concernant les autres ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
cette notice. Les analyseurs Alinity c, ARCHITECT c System et AEROSET System
utilisent les mêmes réactifs et ratios échantillon/réactif.

4
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur c La limite de quantification (LQ) est définie comme étant la plus

l'analyseur Alinity c. petite concentration pouvant être quantifiée avec un coefficient de

Reproductibilité variation (CV) maximal acceptable de 20 %.
d Cette valeur représente la LQ observée sur l'ARCHITECT System.
Reproductibilité intra-laboratoire
La LQ observée sur l'analyseur Alinity c confirme cette LQ.
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
CLSI. L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity c Calcium Linéarité
Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit, d'1 lot Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.15
de contrôles disponibles dans le commerce et d'1 analyseur. Trois Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 2.0 à
niveaux de contrôles ont été analysés au minimum en double, 2 fois 24.0 mg/dL (0.50 à 6.00 mmol/L).
par jour, pendant 20 jours pour le dosage sur sérum. Deux niveaux
Interférences
de contrôles ont été analysés au minimum en double, 2 fois par jour,
pendant 20 jours pour le dosage sur urine.13 Cette étude a été réalisée sur l'AEROSET System.
Sérum Substances endogènes potentiellement interférentes
Les effets des substances interférentes ont été étudiés par les
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
méthodes de dose-réponse et des différences appariées, aux seuils
Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
de décision médicale de l'analyte.
Niveau de 120 6.9 0.05 0.8 0.07 1.0
contrôle 1 Seuil de décision médicale 1
Niveau de 120 10.3 0.07 0.7 0.10 1.0 Concentration de la substance
contrôle 2 interférente
Niveau de 120 13.6 0.10 0.7 0.12 0.8 Substance Récupération
contrôle 3 potentiellement Unités par Niveau cible (% de la valeur
a
interférente défaut Autres unités (mg/dL) cible)
Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. Bilirubine 30 mg/dL 513 μmol/L 8.0 99.4
Sérum 60 mg/dL 1026 μmol/L 8.0 98.2
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a Hémoglobine 1000 mg/dL 10.0 g/L 7.6 100.3
Echantillon n (mmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) 2000 mg/dL 20.0 g/L 7.6 101.4
Niveau de 120 1.73 0.014 0.8 0.018 1.1 Intralipide 500 mg/dL 5.0 g/L 7.2 103.6
contrôle 1
750 mg/dL 7.5 g/L 7.2 105.7
Niveau de 120 2.58 0.017 0.7 0.026 1.0
contrôle 2 Seuil de décision médicale 2
Niveau de 120 3.41 0.026 0.8 0.030 0.9 Concentration de la substance
contrôle 3 interférente
aInclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. Substance Récupération
Urine potentiellement Unités par Niveau cible (% de la valeur
interférente défaut Autres unités (mg/dL) cible)
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
Bilirubine 30 mg/dL 513 μmol/L 12.7 98.8
Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
60 mg/dL 1026 μmol/L 12.7 97.4
Niveau de 120 7.3 0.06 0.9 0.07 1.0
contrôle 1 Hémoglobine 1000 mg/dL 10.0 g/L 11.3 99.9
Niveau de 119 14.0 0.12 0.9 0.16 1.1 2000 mg/dL 20.0 g/L 11.3 99.9
contrôle 2 Intralipide 500 mg/dL 5.0 g/L 10.9 102.9
a 750 mg/dL 7.5 g/L 10.9 104.8
Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
Urine Les solutions de bilirubine aux concentrations mentionnées ci-
Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a dessus ont été obtenues par addition de bilirubine à des pools de
Echantillon n (mmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) sérum humain. Les solutions d'hémoglobine aux concentrations
Niveau de 120 1.83 0.015 0.8 0.017 0.9 mentionnées ci-dessus ont été obtenues par addition d'hémolysat
contrôle 1 à des pools de sérum humain. Les solutions d'intralipide aux
Niveau de 119 3.50 0.030 0.9 0.040 1.1 concentrations mentionnées ci-dessus ont été obtenues par addition
contrôle 2 d'intralipide à des pools de sérum humain.
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours. Pour l'application sur urine, des interférences ≤ 5 % ou de
± 0.2 mg/dL (0.05 mmol/L) ont été observées en présence des
Limites de mesure basses
substances suivantes : glucose jusqu'à 500 mg/dL (27.8 mmol/L),
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du CLSI. ascorbate jusqu'à 100 mg/dL (5.7 mmol/L), protéine jusqu'à
L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity c Calcium Reagent 30 mg/dL (0.3 g/L), acide chlorhydrique (6 N) jusqu'à 2.5 mL/dL
Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum de 3 jours. (150 mmol/L) et acide borique jusqu'à 250 mg/dL (40 mmol/L),
Les valeurs de la limite du blanc (LoB), de la limite de détection la valeur la plus élevée étant retenue. De l'acide acétique (8.5 N)
(LD) et de la limite de quantification (LQ) sont résumées ci-après. jusqu'à 6.25 mL/dL (531 mmol/L) et de l'acide nitrique (6 N) jusqu'à
Ces données indicatives confirment la limite basse de l'intervalle de 5.0 mL/dL (300 mmol/L) ont provoqué une interférence > 10 %.
mesure.14
Les interférences provenant de médicaments ou de substances
mg/dL mmol/L endogènes peuvent avoir une incidence sur les résultats.16
LoBa 0.2 0.05
LDb 0.3 0.08
Comparaison des méthodes
LQc, d 1.0 0.25 Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI
selon la méthode de régression de Passing-Bablok.17
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de

n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.

b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus

basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de

95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible
niveau d'analyte.

5
 Coefficient ll
Légende des symboles
de Ordonnée Limites de Symboles ISO 15223
Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
Consulter les instructions
Alinity c Sérum mg/dL 132 1.00 0.13 1.00 4.4 à 23.9
Calcium vs. d'utilisation
mmol/L 132 1.00 0.03 1.00 1.09 à 5.98
ARCHITECT Fabricant
Calcium
Alinity c Urine mg/dL 130 1.00 0.05 1.00 2.3 à 21.0 Suffisant pour
Calcium vs. mmol/L 130 1.00 0.01 1.00 0.58 à 5.25
ARCHITECT
Calcium Conserver à

ll
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Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
10 000 échantillons).
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
3.12 %).