fr

CA 125 II
08P49
CA 125 II Reagent Kit G73621R04
B8P492
Faire attention aux modifications : Révision d'août 2018.

08P4920
08P4930
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats OC 125 sont associés à des glycoprotéines d'un poids moléculaire
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas élevé, de taille et de charge hétérogènes. La structure de la
strictement respectées. molécule CA 125, y compris les épitopes adjacents répétitifs pour
les anticorps OC 125 et M11, a été décrite.4
MISE EN GARDE : La concentration en CA 125 d'un échantillon
donné, déterminée à l'aide de méthodes commercialisées par Les valeurs sériques du dosage CA 125 II sont utiles pour le
différents fabricants, peut varier en raison des différences dans suivi de l'évolution de la maladie chez les patientes atteintes d'un
les procédés de dosage et la spécificité des réactifs. Les résultats cancer épithélial invasif de l'ovaire.5 Pour neuf études publiées, la
communiqués par le laboratoire au médecin devront indiquer la corrélation globale enregistrée entre les concentrations sériques en
méthode de dosage CA 125 utilisée. Les valeurs obtenues par CA 125 et l'évolution de la maladie était de 87 %.6 Une augmentation
différentes méthodes de dosage ne sont pas interchangeables. Si, continue des valeurs du dosage CA 125 peut être associée à une
au cours du suivi du traitement d'un patient, la méthode utilisée maladie maligne et à une faible réponse thérapeutique, tandis qu'une
pour déterminer les taux sériels de CA 125 est changée, une série diminution des valeurs du dosage CA 125 peut indiquer une réponse
supplémentaire de dosages devra être effectuée pour ce patient. thérapeutique favorable.6-14
Avant de changer la méthode de dosage, le laboratoire DOIT Dans le passé, l’évaluation de la réponse thérapeutique pouvait
confirmer les valeurs de base utilisées pour le suivi thérapeutique être réalisée par laparotomie exploratoire de deuxième intention. Le
des patients. bénéfice de cette intervention a été récemment remis en question
en raison de la morbidité élevée et de la sensibilité réduite de cette
ll
DENOMINATION technique à détecter les carcinomes résiduels ou récurrents.15 Chez
Alinity i CA 125 II Reagent kit des patientes atteintes de carcinome épithélial primaire de l’ovaire,
ll
DOMAINE D'APPLICATION ayant suivi un traitement en première intention et candidates à des
procédures de diagnostic de deuxième intention, des valeurs du
Le dosage Alinity i CA 125 II est un dosage immunologique
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la dosage CA 125 supérieures ou égales à 35 U/mL étaient indicatives
détermination quantitative de l’antigène défini par l’anticorps OC 125 de la présence d'une tumeur résiduelle.6, 9, 11, 13 Toutefois, des
dans le sérum et le plasma humains sur l'analyseur Alinity i. valeurs du dosage CA 125 inférieures à 35 U/mL ne permettent
pas d'exclure la présence d'un cancer ovarien résiduel puisque
Le dosage Alinity i CA 125 II est utilisé comme aide dans le suivi
les valeurs du dosage CA 125 de patientes présentant des preuves
thérapeutique de patientes atteintes d'un cancer épithélial de
histopathologiques de carcinome ovarien peuvent se situer dans le
l'ovaire. Les résultats des dosages CA 125 II effectués en série
domaine de référence d'individus sains.7, 8
pour une patiente doivent être utilisés conjointement avec d'autres
méthodes cliniques employées dans le suivi des cancers ovariens. Une augmentation des valeurs du dosage CA 125 a été constatée
chez environ 1 à 2 % des individus sains6, 7 et chez des individus
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST présentant des affections non malignes telles que la cirrhose,16, 17
Les valeurs du dosage CA 125 II sont définies à l'aide de l'anticorps l'hépatite,17, 18 l'endométriose,19-24 le premier trimestre d'une
monoclonal OC 125. L'OC 125 a été généré par l'hybridation grossesse,25-27 les kystes ovariens3, 28 et les inflammations
de cellules de myélome de souris avec des cellules de rate pelviennes.10, 25 Des valeurs élevées du dosage CA 125 ont
provenant d'une souris immunisée avec une lignée cellulaire également été observées pendant les menstruations.23, 29 Le
d'adénocarcinome cystique séreux humain, appelée OVCA 433.1 carcinome endocervical,30 du foie,18 du pancréas,18, 31 des
Alinity i CA 125 II est un dosage de deuxième génération pour la poumons,18 du colon,18, 31 de l'estomac,18, 31 du système biliaire,18, 31
détection de l'antigène défini par l'anticorps OC 125. Le dosage de l'utérus,17 des trompes de Fallope,30 du sein18 et de l'endomètre
utilise l'anticorps monoclonal OC 125 comme anticorps de capture. comptent parmi les affections malignes non ovariennes pour
Les microparticules paramagnétiques recouvertes de cet anticorps lesquelles des valeurs du dosage CA 125 ont été observées.30, 32
se lient aux molécules contenant les antigènes définis par Il n'est pas recommandé d'utiliser le dosage CA 125 comme
l'anticorps OC 125. Ces antigènes définis sont quantifiés à l'aide méthode de dépistage de masse du cancer. L'utilisation des valeurs
des anticorps M11 marqués à l'acridinium. L'anticorps monoclonal du dosage CA 125 constitue cependant une aide dans le suivi
OC 125 est réactif avec l'antigène défini par l'anticorps OC 125 thérapeutique des patientes atteintes d'un cancer ovarien.7-14
exprimé de façon répétitive par un pourcentage élevé de carcinomes
ovariens non mucineux (séreux, endométrioïdes, à cellules claires et
ll
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
d'histologies indifférenciées) et des lignées cellulaires de carcinome Ce dosage est un dosage immunologique en deux étapes pour la
épithélial de l'ovaire.1, 2 Les antigènes définis par l'anticorps OC 125 détermination quantitative de l’antigène défini par l’anticorps OC 125
ont initialement été détectés dans le péritoine, la plèvre et le dans le sérum et le plasma humains utilisant la technologie de
péricarde d'adultes et de fœtus. Chez le fœtus, les antigènes définis dosage immunologique microparticulaire par chimiluminescence
par l'anticorps OC 125 ont été localisés dans l'épithélium amniotique (CMIA).
et ombilical et le tissu de l'épithélium müllerien. Chez l'adulte, leur L'échantillon et les microparticules paramagnétiques recouvertes
localisation a été identifiée dans le tissu endocervical et endométrial, d'anticorps OC 125 sont mis en présence et incubés. L'antigène
des kystes d'inclusion ovariens et des excroissances papillaires. défini par l'anticorps OC 125 présent dans l'échantillon se lie aux
Les antigènes définis par l'anticorps OC 125 n'ont cependant pas microparticules recouvertes d'anticorps OC 125. Après lavage, le
été détectés dans le tissu ovarien fœtal ou d'autres tissus ovariens conjugué M11 marqué à l'acridinium est ajouté pour former un
normaux chez l'adulte, ni dans des tumeurs ovariennes mucineuses mélange réactionnel et incubé. Après un autre cycle de lavage, les
bénignes.3 Dans le sérum, les antigènes définis par l'anticorps solutions de préactivation et d'activation sont ajoutées.

1
La réaction chimiluminescente résultante est mesurée en unités Réponse
relatives de lumière (URL). Il existe une relation directe entre la
P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU :
quantité d'antigènes définis par l'anticorps OC 125 présente dans
Laver abondamment à l'eau.
l'échantillon et les URL détectées par le système optique.
P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée :
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
Consulter un médecin.
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les
Alinity ci-series, Chapitre 3.
laver avant réutilisation.
ll
REACTIFS Elimination
Contenu du kit P501 Eliminer le contenu / récipient
Alinity i CA 125 II Reagent Kit 08P49 conformément aux réglementations
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles locales.
dans tous les pays. Contacter le distributeur local. * Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008
Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume (CLP) ou OSHA Hazard Communication 29CFR 1910.1200 (HCS)
par cartouche. 2012 ont été mis en œuvre.
08P4920 08P4930 Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
Tests par cartouche 100 500
Nombre de cartouches
2 2
par kit
Tests par kit 200 1000
6.6 mL 27.0 mL MISE EN GARDE Contient des méthylisothiazolones et de
6.1 mL 26.5 mL l'azide de sodium.
H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
Microparticules recouvertes d'anticorps anti-CA 125 EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très
(souris, monoclonaux) dans du tampon TRIS avec des stabilisants toxique.
de protéines (bovines). Concentration minimale : 0.09 % de Prévention
particules solides. Conservateurs : azide de sodium et ProClin 300.
P261 Eviter de respirer les brouillards /
Conjugué d'anticorps anti-CA 125 (souris, monoclonaux) vapeurs / aérosols.
marqué à l'acridinium dans du tampon phosphate avec des P272 Les vêtements de travail contaminés ne
stabilisants de protéines (bovines). devraient pas sortir du lieu de travail.
Concentration minimale : 0.075 µg/mL. P280 Porter des gants de protection / des
Conservateurs : azide de sodium et ProClin 300. vêtements de protection / un équipement
de protection des yeux.
Mises en garde et précautions
Réponse
•
P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU :
• Pour diagnostic in vitro Laver abondamment à l'eau.
• P333+P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée :
Mesures de sécurité Consulter un médecin.
ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les
humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine laver avant réutilisation.
humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon Elimination
les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits P501 Eliminer le contenu / récipient
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent conformément aux réglementations
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres locales.
règles de biosécurité en vigueur.33-36
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
www.abbottdiagnostics.com ou auprès du Service Clients Abbott.
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 8.
Manipulation des réactifs
MISE EN GARDE Contiennent du chlorhydrate de • A la réception de la commande, retourner délicatement le kit non
trométhamine*, des méthylisothiazolones ouvert contenant les cartouches de réactif en effectuant une
et de l'azide de sodium. rotation de 180 degrés, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers
H317 Peut provoquer une allergie cutanée. le haut, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers le bas. Ceci
H316* Provoque une légère irritation cutanée. permet de garantir que le liquide recouvre toutes les parois des
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très flacons inclus dans les cartouches. Lors du transport des kits,
toxique. les microparticules peuvent se déposer sur le septum du réactif.
Prévention –– Cocher la case sur l'emballage pour indiquer que le kit a
P261 Eviter de respirer les brouillards / déjà été retourné.
vapeurs / aérosols. • Après homogénéisation, placer les cartouches de réactif en
P272 Les vêtements de travail contaminés ne position verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre
devraient pas sortir du lieu de travail. aux bulles qui ont pu se former de se dissiper.
P280 Porter des gants de protection / des • Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
vêtements de protection / un équipement pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
de protection des yeux. pu se former de se dissiper.

2
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui Types d'échantillons
peut compromettre les résultats. L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la validée pour ce dosage.
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. n'a pas été validée pour ce dosage.
Types d'échantillons Tubes de prélèvement
Conservation des réactifs
Sérum Sérum
Température Durée
de maximale de Conditions de conservation Séparateur de sérum
conservation conservation supplémentaires Plasma EDTA tripotassique
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position Héparinate de sodium
la date de verticale. Héparinate de lithium
péremption Si la cartouche ne reste
pas en position verticale, • La performance de ce dosage n'a pas été établie pour les
retourner délicatement fluides corporels autres que le sérum et le plasma humains.
la cartouche 10 fois et • L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
la placer en position d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
verticale pendant 1 heure de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
avant emploi. correct.
A bord Température 30 jours • Lors de l'évaluation de séries d'échantillons, il est recommandé
du système d'utiliser le même type d'échantillons pendant toute l'étude.
Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position Etats des échantillons
la date de verticale. • Ne pas utiliser :
péremption Si la cartouche ne reste –– d'échantillons inactivés par la chaleur
pas en position verticale –– d'échantillons fortement hémolysés
lors de sa conservation, –– d'échantillons présentant une contamination microbienne
jeter la cartouche. évidente
Ne pas réutiliser les • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
bouchons d'origine des et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
réactifs ou les bouchons rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
de remplacement en de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
raison du risque de ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
contamination et pour coagulation incomplète.
ne pas compromettre la
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
performance des réactifs.
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de unique.
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver Préparation pour l'analyse
en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs • Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives
entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation
l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale. échantillons.
Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs, • Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. Si des
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. bulles sont présentes, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
Indications d'altération des réactifs l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe d'éviter toute contamination croisée.
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série avant l'analyse si
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une • les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
recalibration du dosage peut être nécessaire. d'autres particules en suspension.
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10. ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
Préparer les échantillons congelés comme suit :
Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity i CA 125 II
doit être installé sur l'analyseur Alinity i. • Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier avant homogénéisation.
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de • Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2. les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se 10 fois.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. • Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce
référer au Manuel Technique Alinity ci-series. que les échantillons soient visiblement homogènes.
• Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des
résultats incohérents peuvent être obtenus.
• Centrifuger à nouveau les échantillons.

3
Recentrifugation des échantillons ◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
• Transférer les échantillons dans un tube pour centrifugeuse et effectué sur le même godet-échantillon : 25 µL
les centrifuger. –– ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
• Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godet- ◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 150 µL
échantillon ou un tube aliquot. Pour les échantillons centrifugés ◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
présentant une couche lipidique, transférer exclusivement effectué sur le même godet-échantillon : 25 µL
l'échantillon clarifié sans substances lipémiques.
–– > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
Conservation des échantillons ◦◦ Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon.
Température Durée • Se référer aux notices Alinity i CA 125 II Calibrators et/ou Alinity i
Type de maximale de
CA 125 II Controls pour des instructions sur la préparation et
d'échantillon conservation conservation Instructions spéciales
l'emploi.
Sérum/ 2 à 8 °C 7 jours Les échantillons
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
Plasma peuvent être
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
conservés réfrigérés
au maximum pendant • Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
7 jours entre 2 et important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
8 °C avant d'être décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
analysés. Si le dosage Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
est effectué plus fréquente, se conformer à ces exigences.
de 7 jours après Procédures de dilution des échantillons
le prélèvement, le Les échantillons dont la concentration en CA 125 II est supérieure
sérum ou le plasma à 1000 U/mL sont annotés "> 1000.0 U/mL" et peuvent être dilués
devront être conservés à l'aide du protocole de dilution automatique ou de la procédure de
congelés à une dilution manuelle.
température inférieure Protocole de dilution automatique
ou égale à -20 °C. Le système effectue une dilution au 1/10 de l'échantillon, puis
Si le dosage est effectué plus de 24 heures après le prélèvement, calcule automatiquement la concentration de l'échantillon en
séparer le sérum ou le plasma du caillot, du séparateur de sérum ou multipliant le résultat par le facteur de dilution.
des globules rouges. Procédure de dilution manuelle
Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés. Dilution recommandée : 1/10
Une dilution supplémentaire au 1/10 peut être effectuée si
Transport des échantillons
nécessaire.
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
Ajouter 50 μL d'échantillon à 450 μL d'Alinity i Multi-Assay Manual
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
Diluent.
des substances infectieuses.
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
ll
PROCEDURE l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
Matériel fourni afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon
08P49 Alinity i CA 125 II Reagent Kit et communiquera le résultat. Le résultat doit être > 20 U/mL avant
l'application du facteur de dilution.
Matériel requis mais non fourni Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
• Alinity i CA 125 II assay file (fichier de dosage) manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
• 08P4901 Alinity i CA 125 II Calibrators communiqué. Si le résultat d'un échantillon dilué est ≤ 20 U/mL, ne
• 08P4910 Alinity i CA 125 II Controls ou autres contrôles pas communiquer le résultat. Réanalyser l'échantillon en utilisant
• 09P1540 Alinity i Multi-Assay Manual Diluent une dilution adéquate.
• Alinity Trigger Solution Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
• Alinity Pre-Trigger Solution référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• Alinity i-series Concentrated Wash Buffer Calibration
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Alinity ci-series, Chapitre 1. Chaque contrôle de dosage doit être analysé pour évaluer la
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les calibration du dosage.
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique Lorsque la calibration a été acceptée et mémorisée, tous les
Alinity ci-series, Chapitre 9. échantillons suivants peuvent être analysés sans effectuer de
Procédure du dosage nouvelle calibration, sauf si :
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage, • Un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé.
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. • Les résultats du contrôle de qualité quotidien se situent en
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer dehors des valeurs limites CQ sur la base de statistiques
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de utilisées pour surveiller et contrôler la performance du système,
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant. comme décrit à la partie Procédures du contrôle de qualité de
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que cette notice.
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet- –– Si les valeurs limites CQ sur la base de statistiques ne sont
échantillon avant d'effectuer le dosage. pas disponibles, la calibration ne devra alors pas dépasser
• Nombre maximum de répliques à partir du même godet- la limite de 30 jours pour la fréquence de recalibration.
échantillon : 10 Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
–– Echantillon prioritaire : de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
procédures de dépannage.
◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 75 µL

4
Procédures du contrôle de qualité ll
LIMITES DE LA METHODE
Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage Alinity i CA 125 II • Les résultats doivent être utilisés en association avec d'autres
consiste à analyser un échantillon de chaque niveau de contrôles données, à savoir les symptômes, les résultats d'autres analyses
une fois toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation. et les données cliniques.
Des contrôles supplémentaires peuvent être analysés conformément • Si les résultats du dosage Alinity i CA 125 II obtenus sont
à la réglementation en vigueur ou aux exigences relatives à incohérents avec les données cliniques, il est recommandé
l'accréditation ainsi qu'aux exigences du laboratoire en matière de d'effectuer des analyses supplémentaires.
contrôle de qualité. • Des anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain
Pour établir des valeurs limites CQ sur la base de statistiques, peuvent réagir avec les immunoglobulines du réactif, interférant
chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs cibles et limites avec les dosages immunologiques in vitro. Les patientes
de concentration pour les nouveaux lots de contrôles à chaque régulièrement en contact avec des animaux ou des produits
niveau de contrôles cliniquement pertinent. Ceci peut être effectué contenant du sérum d'origine animale peuvent être sujettes à
en analysant un minimum de 20 répliques sur plusieurs jours (3 à 5) cette interférence et fournir de ce fait des valeurs anormales. De
et en utilisant les résultats communiqués pour établir la moyenne plus amples informations peuvent être nécessaires pour établir
(cible) et la variabilité attendues de cette moyenne (limites) pour un diagnostic.39
le laboratoire. Cette étude devra prendre en compte les sources de • Les échantillons prélevés sur des patientes auxquelles ont
variation potentielles afin de rendre compte de la future performance été administrées des préparations d'anticorps monoclonaux
du système : de souris à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent
• Calibrations mémorisées multiples contenir des anticorps humains anti-souris (HAMA). De tels
• Lots de réactifs multiples échantillons peuvent donner des résultats faussement élevés ou
• Lots de calibrateurs multiples faussement bas lorsqu'ils sont analysés avec des kits de dosage
• Modules d'analyse multiples (le cas échéant) tels qu'Alinity i CA 125 II qui utilisent des anticorps monoclonaux
• Données prélevées à différents moments de la journée de souris. Des informations cliniques ou diagnostiques
supplémentaires peuvent être requises pour déterminer l'état de
Se référer au document C24-A3 du Clinical and Laboratory
la patiente.40-42
Standards Institute (CLSI) ou aux autres directives publiées
contenant des recommandations générales en matière de contrôle • Il n'est pas exclu que les résultats du dosage CA 125 de
de qualité.37 patientes atteintes d'un carcinome ovarien confirmé se situent,
avant le début du traitement, dans les limites des résultats
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
obtenus pour des sujets sains et que des concentrations
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
élevées d'antigènes circulants définis par l'anticorps OC 125
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
soient observées chez des patientes présentant des maladies
critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
non malignes. Pour ces raisons, la valeur d'un dosage CA 125,
résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
quelque soit la concentration obtenue, ne doit pas être utilisée
procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
comme critère absolu d'absence ou de présence d'une maladie
Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
maligne. Les résultats du dosage CA 125 doivent être utilisés
informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
conjointement avec les informations fournies par l'évaluation
Alinity ci-series, Chapitre 10.
clinique et d'autres méthodes diagnostiques. Le dosage Alinity i
• Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de CA 125 II ne doit pas être utilisé comme méthode de dépistage
validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de du cancer.
calibrateurs.
• Des données indicatives de la performance sont indiquées aux
Recommandations en matière de contrôle de qualité parties VALEURS ATTENDUES et CARACTERISTIQUES DES
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D., PERFORMANCES. Les résultats obtenus peuvent varier d'un
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de laboratoire à l'autre.
contrôle de qualité au sein du laboratoire.38
Vérification des performances des dosages ll
VALEURS ATTENDUES
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
référer à la partie Vérification des performances des dosages du résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
Manuel Technique Alinity ci-series. Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
ll
RESULTATS la population qu'il dessert.
Calculs La distribution des valeurs du dosage CA 125 II obtenues pour
Le dosage Alinity i CA 125 II utilise une méthode de traitement des 811 échantillons est représentée dans le tableau ci-dessous :
données par ajustement de la courbe logistique à 4 paramètres Distribution des valeurs du dosage ARCHITECT CA 125 II
(4PLC, pondération en Y) pour créer une courbe de calibration et Pourcentage (%)
générer les résultats. Nombre de 0 à 35 35.1 à 65 65.1 à 100 > 100
Annotations sujets U/mL U/mL U/mL U/mL
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains SUJETS APPAREMMENT SAINS
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent Femmes (pré- 99 89.9 6.1 4.0 0.0
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique ménopause)
Alinity ci-series, Chapitre 5. Femmes (post- 97 99.0 1.0 0.0 0.0
ménopause)
Intervalle de mesure AFFECTIONS MALIGNES
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs en Cancer ovarien 166 49.9 14.3 4.8 32.8
U/mL correspondant aux limites de performance acceptable pour la Cancer du sein 50 80.0 20.0 0.0 0.0
linéarité, l'imprécision et le biais. Cancer colorectal 50 84.0 4.0 10.0 2.0
L'intervalle de mesure du dosage Alinity i CA 125 II est compris entre Cancer de 25 96.0 4.0 0.0 0.0
1.1 et 1000.0 U/mL. l'endomètre

5
 Distribution des valeurs du dosage ARCHITECT CA 125 II Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
Pourcentage (%) l'analyseur Alinity i.
Nombre de 0 à 35 35.1 à 65 65.1 à 100 > 100 Reproductibilité
sujets U/mL U/mL U/mL U/mL Reproductibilité intra-laboratoire
Cancer du poumon 50 60.0 18.0 10.0 12.0 Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
AFFECTIONS NON MALIGNES CLSI.43 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity i CA 125 II
Maladie ovarienne 100 90.0 9.0 1.0 0.0 Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity i CA 125 II Calibrators, d'1 lot d'Alinity i
Affection urogénitale 49 83.7 14.3 2.0 0.0 CA 125 II Controls et d'1 analyseur. Trois panels à base de sérum
Hypertension/CHD 100 88.0 11.0 0.0 1.0 ont été analysés au minimum en double, 2 fois par jour, pendant
Endométriose 25 84.0 8.0 4.0 4.0 20 jours.
bénigne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
Moyenne
Dans cette étude, pour 94.4 % des femmes saines, les résultats Echantillon n (U/mL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
du dosage CA 125 II étaient inférieurs ou égaux à 35.0 U/mL Panel 1 120 39.3 1.83 4.7 1.89 4.8
(moyenne = 16.4, E.T. = 13.0). Il est recommandé à chaque Panel 2 120 271.2 5.12 1.9 9.11 3.4
laboratoire d'établir ses propres valeurs de référence pour les Panel 3 120 570.7 10.74 1.9 15.65 2.7
différentes populations desservies. a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
Suivi de l'évolution de la maladie chez des patientes présentant un
carcinome ovarien diagnostiqué Limites de mesure basses
Toute modification des valeurs du dosage CA 125 effectué en série Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du
sur des échantillons d'une patiente atteinte de carcinome ovarien CLSI.44 L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity i CA 125 II
doit être évaluée conjointement avec les résultats d'autres méthodes Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum
utilisées pour le suivi de ce type de cancer. de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite du blanc
L'efficacité du dosage ARCHITECT CA 125 II comme aide dans le (LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification
suivi du stade de l'affection des patientes atteintes d'un carcinome (LQ) sont résumées ci-après.
ovarien a été déterminée lors d'une étude évaluant les modifications U/mL
des concentrations en CA 125 dans des séries d'échantillons LoBa 0.1
sériques de 63 patientes par rapport au stade de la maladie. LDb 0.3
Une étude comprenant au total 306 observations a été menée, LQc 0.6
le nombre moyen d'observations par patiente était de 4.9. Toute a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de
augmentation du taux de CA 125 d'au moins 10.75 % de la valeur n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
du dosage [soit 2.5 fois le % CV total du dosage (4.3 %)] était b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
considérée comme significative.
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de
77 % (85/111) des échantillons positifs étaient corrélés à une 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible
progression de la maladie alors que 61 % (81/132) des échantillons niveau d'analyte.
sériels ne présentant aucune modification significative des valeurs c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir de
du dosage CA 125 étaient corrélés à une absence de progression.
n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau d'analyte
La concordance totale dans cette étude était de 68 % (166/243).
et est définie comme étant la plus petite concentration pouvant être
Le tableau suivant présente les données selon un schéma de
quantifiée avec un coefficient de variation maximal acceptable de
classification de 2 x 2.
20 %.
Modification du stade de la maladie par paire séquentielle
Modification de la Linéarité
concentration en Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.45
CA 125 Progression Aucune progression Total Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 1.1 à
≥ 10.75 % 85 51 136 1000.0 U/mL.
< 10.75 % 26 81 107
Interférences
Total 111 132 243
Substances endogènes potentiellement interférentes et médicaments
Le tableau suivant présente la distribution par patiente. 98 % (46/47) potentiellement interférents
des échantillons sériels présentant des concentrations nettement Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
élevées par patiente étaient corrélés à une progression de la La spécificité moyenne du dosage ARCHITECT CA 125 II est ≤ 12 %.
maladie alors que 38 % (6/16) des séries de sérums ne présentant Des études de récupération ont été menées pour comparer les
aucune modification significative des taux de CA 125 étaient corrélés échantillons sériques contenant les substances suivantes aux
à une absence de progression. La concordance totale dans cette concentrations indiquées ci-dessous avec des contrôles sériques.
étude était de 83 % (52/63). SUBSTANCE INTERFERENTE
Modification du stade de la maladie par patiente Substance analysée Concentration analysée
Modification de la Bilirubine 20 mg/dL
concentration en
CA 125 Progression Aucune progression Total Hémoglobine 500 mg/dL
≥ 10.75 % 46 10 56 Protéines totales 12 g/dL
< 10.75 % 1 6 7 Triglycérides 3 g/dL
Total 47 16 63 AGENTS CHIMIOTHERAPEUTIQUES
Substance analysée Concentration analysée
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES Carboplatine 500 µg/mL
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les Cisplatine 165 µg/mL
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
Clotrimazole 0.3 µg/mL
Les analyseurs Alinity i et ARCHITECT i System utilisent les mêmes Cyclophosphamide 500 µg/mL
réactifs et ratios échantillon/réactif.
Dexaméthasone 10 µg/mL

6
Substance analysée Concentration analysée 11. Atack DB, Nisker JA, Allen HH, et al. CA 125 Surveillance and
Second-look Laparotomy in Ovarian Carcinoma. Am J Obstet
Doxorubicine 1.16 µg/mL Gynecol 1986;154:287-289.
Leucovorine 2.68 µg/mL 12. Schilthuis MS, Aalders JG, Bouma J, et al. Serum CA 125 Levels in
Melphalan 2.8 µg/mL Epithelial Ovarian Cancer: Relation with Findings at Second-Look
Méthotrexate 45 µg/mL Operations and Their Role in the Detection of Tumour Recurrence.
Paclitaxel 3.5 ng/mL Br J Obstet Gynaecol 1987;94:202-207.
13. Berek JS, Knapp RC, Malkasian GD, et al. CA 125 Serum Levels
Autres états potentiellement interférents Correlated with Second-Look Operations Among Ovarian Cancer
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System. Patients. Obstet Gynecol 1986;67:685-689.
14. Crombach G, Zippel HH, Würz H. Clinical Significance of Cancer
Le dosage ARCHITECT CA 125 II a été évalué en analysant des Antigen 125 (CA 125) in Ovarian Cancer. Cancer Detect Prev
échantillons contenant des HAMA et le facteur rhumatoïde (FR) 1985;8:135-139.
pour une évaluation supplémentaire de la spécificité du dosage. 15. Shih I, Sokoll LJ, Chan DW. Ovarian Cancer. In: Diamandis EP,
Cinq échantillons positifs pour les HAMA et cinq échantillons positifs Fritsche HA, Lilja H, Chan DW and Schwartz MK, editors. Tumor
pour le FR ont été évalués pour déterminer le pourcentage de Markers: Physiology, Pathobiology, Technology, and Clinical
récupération en surchargeant chaque échantillon avec l'antigène Applications. Washington, DC: AACC Press 2002:239-252.
16. Bergmann JF, Beaugrand M, Labadie H, et al. CA 125 (Ovarian
défini par l'anticorps OC 125 pour atteindre respectivement 35
Tumour-Associated Antigen) in Ascitic Liver Diseases. Clin Chim Acta
et 250 U/mL ; les résultats obtenus pour le pourcentage de 1986;155:163-166.
récupération moyen sont résumés dans le tableau ci-après. 17. Molina R, Ballesta AM, Casals E, et al. Value of CA 12.5 Antigen as
Etat clinique Nombre d'échantillons % de récupération moyen Tumour Marker: Preliminary Results. In: Peeters H, ed. Protides of
HAMA 10 96 the Biological Fluids: Proceedings of the Thirty-second Colloquium,
1984. Oxford, U.K.: Pergamon Press; 1984;613–616.
FR 10 97
18. Ruibal A, Encabo G, Miralles EM, et al. CA 125 Seric Levels in Non
Ovarian Pathologies. In: Peeters H, ed. Protides of the Biological
Comparaison des méthodes Fluids: Proceedings of the Thirty-second Colloquium, 1984. Oxford,
Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI U.K.: Pergamon Press; 1984;605-608.
selon la méthode de régression de Passing-Bablok.46 19. Barbieri RL, Niloff JM, Bast RC Jr., et al. Elevated Serum
Coefficient Concentrations of CA-125 in Patients with Advanced Endometriosis.
de Ordonnée Limites de Fertil Steril 1986;45:630-634.
Unités n corrélation à l'origine Pente concentration 20. Pittaway DE. CA-125 in Women with Endometriosis. Obstet Gynecol
Alinity i CA 125 II Sérum U/mL 129 1.00 -0.05 0.95 2.7 à 982.3 Clin North Am 1989;16(1):237-252.
vs ARCHITECT CA 21. Takahashi K, Kijima S, Yoshino K, et al. Serum CA 125 as a Marker
125 II for Patients with External Endometriosis. Int J Fertil 1989;34(2):143-
148.
Effet crochet 22. Giudice LC, Jacobs A, Pineda J, et al. Serum Levels of CA-125
in Patients with Endometriosis: A Preliminary Report. Fertil Steril
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System. 1986;45(6):876-878.
L'effet crochet est un phénomène par lequel des échantillons de 23. Masahashi T, Matsuzawa K, Ohsawa M, et al. Serum CA 125 Levels
très haute concentration peuvent avoir des résultats compris dans in Patients with Endometriosis: Changes in CA 125 Levels During
le domaine de mesure du dosage. Avec le dosage ARCHITECT Menstruation. Obstet Gynecol 1988;72(3):328-331.
CA 125 II, aucun effet crochet n'a été observé lors de l'analyse 24. Malkasian GD Jr, Podratz KC, Stanhope CR et al. CA 125 in
d'échantillons contenant jusqu'à environ 180 000 U/mL d'antigènes Gynecologic Practice. Am J Obstet Gynecol 1986;155:515-518.
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Obstetric and Gynecologic Patients. Obstet Gynecol 1984;64:703- PA: CLSI; 2014.
707.

7
37. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Autres symboles
Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and
Definitions; Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document Conjugué
C24-A3. Wayne, PA: CLSI; 2006. Contient de l'azide de sodium. Au
38. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard contact d'un acide, dégage un
Quality Corporation; 2010.
gaz très toxique.
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immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody Retournements effectués
therapy. Cancer Res 1985;45(2):879-885. Microparticules
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Antibody Responses in Ovarian Cancer Patients Undergoing Produit pour Abbott par
Radioimmunotherapy with Murine Monoclonal Antibody OC-125. Produit aux Etats-Unis
Gynecol Oncol 1990;38:244-248.
43. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Pour utilisation par ou sur
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; ordonnance d'un médecin
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2. uniquement (applicable à la
Wayne, PA: CLSI; 2004. classification des Etats-Unis
44. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
uniquement).
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2012. Alinity et ARCHITECT sont des marques commerciales d'Abbott
45. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Laboratories dans plusieurs pays. Toutes les autres marques
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003. Abbott GmbH & Co. KG
46. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement Max-Planck-Ring 2
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; 65205 Wiesbaden
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne, Germany
PA: CLSI; 2013. +49-6122-580
Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple : Fujirebio Diagnostics, Inc. Abbott Laboratories
10 000 échantillons). 201 Great Valley Parkway Abbott Park, IL 60064 USA
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple : Malvern, Pennsylvania 19355, USA
3.12 %). Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients
ll
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Symboles ISO 15223 Révision d'août 2018.
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