fr

Anti-Tg
09P34
Anti-Tg Reagent Kit G74165R04
B9P342
Faire attention aux modifications : Révision de février 2018.

09P3420

Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats ll

PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas Ce dosage est un dosage immunologique en deux étapes pour la
strictement respectées. détermination quantitative des autoanticorps de type IgG dirigés
ll
DENOMINATION contre la thyroglobuline (anti-Tg) dans le sérum et le plasma
Alinity i Anti-Tg Reagent Kit humains utilisant la technologie de dosage immunologique
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA).
ll
DOMAINE D'APPLICATION L'échantillon, les microparticules paramagnétiques recouvertes
Le dosage Alinity i Anti-Tg est un dosage immunologique de thyroglobuline et le diluant de dosage sont mis en présence et
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la incubés. Les anticorps anti-Tg présents dans l'échantillon se lient
détermination quantitative des autoanticorps de type IgG dirigés aux microparticules recouvertes de thyroglobuline. Après lavage, le
contre la thyroglobuline (anti-Tg) dans le sérum et le plasma conjugué d'anticorps anti-IgG humaines marqué à l'acridinium est
humains sur l'analyseur Alinity i. ajouté pour former un mélange réactionnel, puis incubé. Après un
Le dosage Alinity i Anti-Tg est destiné à être utilisé comme aide autre cycle de lavage, les solutions de préactivation et d'activation
dans le diagnostic d'une maladie thyroïdienne auto-immune. sont ajoutées.
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST La réaction chimiluminescente résultante est mesurée en unités
relatives de lumière (URL). Il existe une relation directe entre la
La thyroïdite auto-immune a été décrite pour la première fois par
Hashimoto en 19121 ; la maladie thyroïdienne auto-immune associée quantité d'anticorps anti-Tg présente dans l'échantillon et les URL
à un goitre est appelée thyroïdite d'Hashimoto. En 1956, Roitt détectées par le système optique.
et al.2 ont été les premiers à démontrer, à l'aide d'une réaction à la Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
précipitine, la présence d'anticorps anti-Tg chez les patients atteints la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
par cette maladie. Contrairement aux autoanticorps dirigés contre Alinity ci-series, Chapitre 3.
la thyroperoxydase (anti-TPO), les autoanticorps dirigés contre la ll
REACTIFS
thyroglobuline ne semblent pas être des agents pathogènes mais
de simples indicateurs de la maladie.3 Il a été montré qu'ils sont de
Contenu du kit
nature polyclonale et également hétérogènes par rapport aux sous- Alinity i Anti-Tg Reagent Kit 09P34
classes à chaîne lourde.4-9 Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
La thyroglobuline est une glycoprotéine de 670 000 daltons par cartouche.
constituée de deux sous-unités identiques ; elle est la principale 09P3420
protéine présente dans la thyroïde. Cette protéine fournit 40 de ses Tests par cartouche 100
140 résidus de thyrosine pour l'iodation lors de la biosynthèse de la Nombre de cartouches par kit 2
thyroxine (T4) et de la triiodothyronine (T3) et est par conséquent
Tests par kit 200
responsable de l'accumulation d'iode par la glande thyroïde.10
6.6 mL
Bien que les anticorps anti-Tg soient présents en association
avec les anticorps anti-TPO dans la majorité des cas de thyroïdite 6.1 mL
d'Hashimoto, de myxœdème primaire et de maladie de Graves,11, 12 10.4 mL
jusqu'à 1 % des cas d'hypothyroïdie sont associés uniquement aux
anticorps anti-Tg.13 Les anticorps anti-Tg sont associés à des cas Microparticules recouvertes de thyroglobuline
d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie légère et sont fréquemment humaine dans du tampon MES avec un stabilisant de protéines
présents chez des patients atteints par d'autres maladies auto- (chèvre). Concentration minimale : 0.10 % de particules solides.
immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'anémie pernicieuse Conservateurs : agents antimicrobiens.
et le diabète de type-I.14-16 Les anticorps anti-Tg sont détectés Conjugué d'anticorps anti-IgG humaines (souris,
chez 30 à 60 % des patients atteints de carcinome thyroïdien. Chez monoclonaux) marqué à l'acridinium dans du tampon MES avec
ces patients, la mesure de l'antigène Tg doit prendre en compte un stabilisant de protéines (bovines). Concentration minimale :
la probabilité de présence ou non de concentrations significatives 20.0 ng/mL. Conservateurs : agents antimicrobiens.
d'anticorps anti-Tg, car la mesure et la détection de l'antigène Tg
peuvent être influencées par la présence d'anticorps anti-Tg.17, 18 Tampon MES avec des protéines (chèvre).
Conservateurs : agents antimicrobiens.
En outre, de faibles concentrations en anticorps anti-Tg sont
également décelées chez 20 % des individus asymptomatiques, en Mises en garde et précautions
particulier chez les personnes âgées et plus fréquemment chez les
•
femmes que chez les hommes, bien que la signification clinique de
ces autoanticorps ne soit pas claire.19, 20 • Pour diagnostic in vitro
•

1
Mesures de sécurité • A la réception de la commande, retourner délicatement le kit non
ouvert contenant les cartouches de réactif en effectuant une
rotation de 180 degrés, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers
le haut, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers le bas. Ceci
ATTENTION : Ce produit contient des composants
permet de garantir que le liquide recouvre toutes les parois des
d'origine humaine et/ou potentiellement infectieux. Se référer à la
flacons inclus dans les cartouches. Lors du transport des kits,
partie REACTIFS de cette notice. Aucune des méthodes d'analyse
les microparticules peuvent se déposer sur le septum du réactif.
actuellement connues ne peut garantir de façon absolue que
les produits d'origine humaine ou provenant de microorganismes –– Cocher la case sur l’emballage pour indiquer que le kit a
inactivés ne transmettront pas d'infections. Par conséquent, tous déjà été retourné.
les produits d'origine humaine doivent être considérés comme • Après homogénéisation, placer les cartouches de réactif en
potentiellement infectieux. Il est recommandé de manipuler ces position verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre
réactifs et les échantillons humains selon les règles OSHA Standard aux bulles qui ont pu se former de se dissiper.
on Bloodborne Pathogens. Les produits contenant ou susceptibles • Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
de contenir des agents infectieux doivent être manipulés selon les pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
règles de biosécurité de niveau 2 ou autres règles de biosécurité en pu se former de se dissiper.
vigueur.21-24 • Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
Le produit d'origine humaine utilisé dans les microparticules est non des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
réactif pour l'AgHBs, l'ARN VIH-1 ainsi que pour les anticorps anti- compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
VHC et anti-VIH-1/VIH-2. cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : peut compromettre les résultats.
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7.
Conservation des réactifs
Température Durée
MISE EN GARDE
de maximale de Conditions de conservation
H319 Provoque une sévère irritation des yeux. conservation conservation supplémentaires
H316* Provoque une légère irritation cutanée. Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
Prévention la date de verticale.
P264 Se laver soigneusement les mains après péremption Si la cartouche ne reste
manipulation. pas en position verticale,
P280 Porter des gants de protection / des retourner délicatement
vêtements de protection / un équipement la cartouche 10 fois et
de protection des yeux. la placer en position
Réponse verticale pendant 1 heure
P305+P351+P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : avant emploi.
Rincer avec précaution à l'eau pendant A bord Température 30 jours
plusieurs minutes. Enlever les lentilles du système
de contact si la victime en porte et si Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
elles peuvent être facilement enlevées. la date de verticale.
Continuer à rincer. péremption Si la cartouche ne reste
P337+P313 Si l'irritation oculaire persiste : Consulter pas en position verticale
un médecin. lors de sa conservation,
P332+P313* En cas d'irritation cutanée : Consulter un jeter la cartouche.
médecin. Ne pas réutiliser les
bouchons d'origine des
* Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008
réactifs ou les bouchons
(CLP) ou OSHA Hazard Communication 29CFR 1910.1200 (HCS)
de remplacement en
2012 ont été mis en œuvre.
raison du risque de
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : contamination et pour
* ne pas compromettre la
H316 Provoque une légère irritation cutanée. performance des réactifs.
P332+P313 En cas d'irritation cutanée : Consulter un
médecin. Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
* Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008 en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
(CLP) ou OSHA Hazard Communication 29CFR 1910.1200 (HCS) entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
2012 ont été mis en œuvre. l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
www.abbottdiagnostics.com ou auprès du Service Clients Abbott. Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique Indications d'altération des réactifs
Alinity ci-series, Chapitre 8.
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
Manipulation des réactifs en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
• Les réactifs sont expédiés sur de la glace. réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
recalibration du dosage peut être nécessaire.

2
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges ou
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10. d'autres particules en suspension, homogénéiser les échantillons
en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL délicatement avant la recentrifugation.
Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity i Anti-Tg doit
Préparer les échantillons congelés comme suit :
être installé sur l'analyseur Alinity i.
• Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
avant homogénéisation.
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2. • Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en
les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
délicatement.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce
référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
que les échantillons soient visiblement homogènes.
ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES • Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE résultats incohérents peuvent être obtenus.
Types d'échantillons • Centrifuger à nouveau les échantillons.
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été Recentrifugation des échantillons
validée pour ce dosage. • Transférer les échantillons dans un tube pour centrifugeuse et
L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement les centrifuger.
n'a pas été validée pour ce dosage. • Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godet-
Types d'échantillons Tubes de prélèvement échantillon ou un tube aliquot. Pour les échantillons centrifugés
Sérum Sérum présentant une couche lipidique, transférer exclusivement
l'échantillon clarifié sans substances lipémiques.
Séparateur de sérum
Plasma Héparinate de lithium Conservation des échantillons
Séparateur de plasma avec Température Durée
héparinate de lithium Type de maximale de
d'échantillon conservation conservation Instructions spéciales
Héparinate de sodium
Sérum/ Température 8 heures Les échantillons
EDTA
Plasma ambiante peuvent être
• La performance de ce test n'a pas été établie pour les conservés avec ou
échantillons prélevés sur des cadavres ou les fluides corporels sans le caillot, les
autres que le sérum et le plasma humains. globules rouges ou le
• Lors de l'évaluation de séries d'échantillons, il est recommandé gel séparateur.
d'utiliser le même type d'échantillons pendant toute l'étude. 2 à 8 °C 72 heures Si le dosage est
• L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type effectué plus de
d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur 8 heures après le
de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est prélèvement, séparer
correct. le sérum ou le plasma
Etats des échantillons du gel séparateur de
plasma ou de sérum,
• Ne pas utiliser :
des globules rouges
–– d'échantillons inactivés par la chaleur ou du caillot.
–– d'échantillons présentant une contamination microbienne
évidente Température 30 jours Séparer le sérum
inférieure ou le plasma du
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
ou égale à séparateur de sérum
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
-10 °C ou de plasma, des
rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
globules rouges ou du
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
caillot.
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
coagulation incomplète. Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
Transport des échantillons
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
unique.
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
Préparation pour l'analyse des substances infectieuses.
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation ll
PROCEDURE
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des Matériel fourni
échantillons. 09P34 Alinity i Anti-Tg Reagent Kit
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils Matériel requis mais non fourni
contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant • Alinity i Anti-Tg assay file (fichier de dosage)
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
• 09P3401 Alinity i Anti-Tg Calibrators
d'éviter toute contamination croisée.
• 09P3410 Alinity i Anti-Tg Controls ou autres contrôles disponibles
Afin d'obtenir des résultats cohérents, centrifuger à nouveau les
dans le commerce
échantillons avant l'analyse si
• Alinity Trigger Solution
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
d'autres particules en suspension. • Alinity Pre-Trigger Solution
• les échantillons sont d'apparence trouble. • Alinity i-series Concentrated Wash Buffer

3
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Alinity ci-series, Chapitre 1.
Calibration
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Alinity ci-series, Chapitre 9.
Chaque contrôle de dosage doit être analysé pour évaluer la
Procédure du dosage calibration du dosage.
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage, Lorsque la calibration a été acceptée et mémorisée, tous les
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. échantillons suivants peuvent être analysés sans effectuer de
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer nouvelle calibration, sauf si :
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de • Un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé.
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant. • Les résultats du contrôle de qualité quotidien se situent en
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que dehors des valeurs limites CQ sur la base de statistiques
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet- utilisées pour surveiller et contrôler la performance du système,
échantillon avant d'effectuer le dosage. comme décrit à la partie Procédures du contrôle de qualité de
• Nombre maximum de répliques à partir du même godet- cette notice.
échantillon : 10 –– Si les valeurs limites CQ sur la base de statistiques ne sont
–– Echantillon prioritaire : pas disponibles, la calibration ne devra alors pas dépasser
◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 75 µL la limite de 30 jours pour la fréquence de recalibration.
◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
effectué sur le même godet-échantillon : 25 µL de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
–– ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons : procédures de dépannage.
◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 150 µL Procédures du contrôle de qualité
◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage Alinity i Anti-Tg
effectué sur le même godet-échantillon : 25 µL consiste à analyser un échantillon de chaque niveau de contrôles
–– > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons : une fois toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation.
Des contrôles supplémentaires peuvent être analysés conformément
◦◦ Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon.
à la réglementation en vigueur ou aux exigences relatives à
• Se référer aux notices Alinity i Anti-Tg Calibrators et/ou Alinity i
l'accréditation ainsi qu'aux exigences du laboratoire en matière de
Anti-Tg Controls pour des instructions sur la préparation et
contrôle de qualité.
l'emploi.
Pour établir des valeurs limites CQ sur la base de statistiques,
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs cibles et limites
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
de concentration pour les nouveaux lots de contrôles à chaque
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est niveau de contrôles cliniquement pertinent. Ceci peut être effectué
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine en analysant un minimum de 20 répliques sur plusieurs jours (3 à 5)
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9. et en utilisant les résultats communiqués pour établir la moyenne
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus (cible) et la variabilité attendues de cette moyenne (limites) pour
fréquente, se conformer à ces exigences. le laboratoire. Cette étude devra prendre en compte les sources de
Procédures de dilution des échantillons variation potentielles afin de rendre compte de la future performance
Les échantillons dont la concentration en anticorps anti-Tg est du système :
supérieure à 1000.00 IU/mL sont annotés "> 1000.00 IU/mL" et • Calibrations mémorisées multiples
peuvent être dilués à l'aide du protocole de dilution automatique ou • Lots de réactifs multiples
de la procédure de dilution manuelle. • Lots de calibrateurs multiples
Protocole de dilution automatique • Modules d'analyse multiples (le cas échéant)
Le système effectue une dilution au 1/10 de l'échantillon, puis • Données prélevées à différents moments de la journée
calcule automatiquement la concentration de l'échantillon en Se référer au document C24-A3 du Clinical and Laboratory
multipliant le résultat par le facteur de dilution. Standards Institute (CLSI) ou aux autres directives publiées
Une fois la dilution automatique effectuée, si la concentration de contenant des recommandations générales en matière de contrôle
l'échantillon est > 10 000.00 IU/mL, il convient de diluer l'échantillon de qualité.25
au 1/20 et de l'analyser en suivant la procédure de dilution manuelle. • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
Procédure de dilution manuelle procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Dilution recommandée : 1/20 • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
Ajouter 10 μL d'échantillon de patient à 190 μL d'Alinity i Anti-Tg critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
Calibrator A. résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
communiquera le résultat. Le résultat doit être > 3.00 IU/mL avant Alinity ci-series, Chapitre 10.
l'application du facteur de dilution. • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être calibrateurs.
communiqué. Ne pas enregistrer le résultat de l'échantillon dilué Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure, selon les directives et les recommandations du fabricant des
soit 3.00 IU/mL. Réanalyser l'échantillon en utilisant une dilution contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des
adéquate. contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.

4
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la ll
VALEURS ATTENDUES
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
notice. Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
Recommandations en matière de contrôle de qualité résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D., Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de
contrôle de qualité au sein du laboratoire.26 la population qu'il dessert.
Vérification des performances des dosages Des échantillons de sérum humain ont été prélevés sur une
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification population de 234 sujets apparemment sains. Tous les échantillons
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se ont fourni des valeurs en hormone thyréostimulante (TSH) situées
référer à la partie Vérification des performances des dosages du dans la plage des valeurs de référence. 6 échantillons de cette
Manuel Technique Alinity ci-series. population ont fourni des résultats positifs par un dosage anti-Tg
ll
RESULTATS disponible dans le commerce et ont été exclus de l'étude. La
concentration du 97.5e percentile de la population restante était
Calculs de 4.11 IU/mL. Sur la base de cette étude, la plage des valeurs
Le dosage Alinity i Anti-Tg utilise une méthode de traitement des normales a été déterminée comme étant < 4.11 IU/mL. 97.8 %
données par ajustement de la courbe logistique à 4 paramètres (223/228) de cette population ont fourni des valeurs comprises dans
(4PLC, pondération en Y) pour créer une courbe de calibration et la plage des valeurs normales.
générer les résultats.
Annotations
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
Les analyseurs Alinity i et ARCHITECT i System utilisent les mêmes
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
réactifs et ratios échantillon/réactif.
Alinity ci-series, Chapitre 5.
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
Intervalle de mesure l'analyseur Alinity i.
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs
Reproductibilité
en IU/mL correspondant aux limites de performance acceptable pour
Reproductibilité intra-laboratoire
la linéarité, l'imprécision et le biais.
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
L'intervalle de mesure du dosage Alinity i Anti-Tg est compris entre
CLSI.30 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity i Anti-Tg
3.00 et 1000.00 IU/mL.
Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity i Anti-Tg Calibrators, d'1 lot d'Alinity i
ll
LIMITES DE LA METHODE Anti-Tg Controls et d'1 analyseur. Un contrôle et 4 panels de plasma
• La détermination des anticorps ne représente qu'un paramètre humain ont été analysés au minimum en double, 2 fois par jour,
d'un processus de diagnostic à critères multiples. Dans le cadre pendant 20 jours.
d'un diagnostic de maladie thyroïdienne, il convient d'utiliser une Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
combinaison de différentes méthodes d'examens en association Echantillon n (IU/mL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
avec les symptômes cliniques. Contrôle 119 159.83 3.038 1.9 3.408 2.1
• Environ 20 % des échantillons de patients asymptomatiques positif
peuvent contenir des autoanticorps anti-Tg, ce qui reflète la Panel 1 120 4.67 0.121 2.6 0.130 2.8
prévalence dans les populations apparemment saines. La Panel 2 120 19.31 0.406 2.1 0.451 2.3
prévalence des anticorps anti-Tg peut également dépendre de Panel 3 120 462.03 9.715 2.1 12.945 2.8
l'âge, du sexe et des facteurs géographiques de la population Panel 4 120 797.65 19.231 2.4 22.230 2.8
sélectionnée.
a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
• Il se peut que la dilution de certains échantillons ne soit
pas linéaire en raison de l'hétérogénéité des propriétés Limites de mesure basses
physiochimiques des autoanticorps. Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du
• Les échantillons provenant de patients auxquels ont été CLSI.31 L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity i Anti-Tg
administrées des préparations d'anticorps monoclonaux de Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum
souris à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite du blanc
contenir des anticorps humains anti-souris (HAMA). De tels (LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification
échantillons peuvent donner des résultats faussement élevés ou (LQ) sont résumées ci-après.
faussement bas lorsqu'ils sont analysés avec des kits de dosage IU/mL
qui utilisent des anticorps monoclonaux de souris. Les résultats LoBa 0.05
de dosage qui ne concordent pas avec les autres observations LDb 0.11
cliniques peuvent nécessiter des informations complémentaires LQc 0.33
pour établir un diagnostic.27, 28
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile
• Des anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain
peuvent réagir avec les immunoglobulines des réactifs, de n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
interférant avec les dosages immunologiques in vitro. Les b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus

patients régulièrement en contact avec des animaux ou des basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité
produits contenant du sérum d'origine animale peuvent être de 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un
sujets à cette interférence et fournir de ce fait des valeurs faible niveau d'analyte.
anormales. Pour établir un diagnostic, de plus amples c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir
informations peuvent être nécessaires.29 de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un niveau faible
d'analyte et est définie comme étant la plus petite concentration
pouvant être quantifiée avec un coefficient de variation maximal
acceptable de 20 %.

5
Linéarité anti-Tg et présentaient des concentrations comprises entre 175.58
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.32 et 235.86 IU/mL. Les résultats de pourcentage d'interférence absolu
Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 3.00 moyen sont résumés dans le tableau ci-après.
à 1000.00 IU/mL. Facteur clinique % d'interférence absolu moyen
Anticorps antinucléaire (AAN) 1.2
Sensibilité clinique
Polyarthrite rhumatoïde (PR) 1.8
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
Lupus érythémateux disséminé (LED) 2.1
Lors d'une étude, la sensibilité clinique a été évaluée en analysant
Diabète sucré insulino-dépendant (DID) 3.0
68 échantillons de patients cliniquement diagnostiqués comme
Maladie de Crohn 2.5
atteints de thyroïdite d'Hashimoto et 85 échantillons de patients
atteints de la maladie de Graves. Le diagnostic clinique a été Sclérose en plaques 3.6
établi selon les critères des laboratoires respectifs. La présence Colite ulcéreuse 2.6
d'autoanticorps dirigés contre la thyroglobuline et/ou la TPO ne Hyperglobulinémie (IgG élevée) 4.5
constituait pas nécessairement un critère de diagnostic de maladie Autres états potentiellement interférents
de Graves et de thyroïdite d'Hashimoto. Les résultats de cette étude
Lors d'une étude, le dosage ARCHITECT Anti-Tg a été évalué
sont résumés dans le tableau suivant.
en analysant des échantillons contenant des HAMA et le facteur
Thyroïdite d'Hashimoto Maladie de Graves rhumatoïde (FR) pour une évaluation supplémentaire de la spécificité
n % de positifs n % de positifs clinique. Des échantillons positifs pour les HAMA et des échantillons
68 75.0 85 75.3 positifs pour le FR ont été évalués pour déterminer le pourcentage
d'interférence avec des concentrations d'anticorps anti-Tg
Pourcentage de concordance surchargées comprises entre 218.05 et 235.86 IU/mL. Les résultats
Une étude a été menée sur la base du document EP12-A2 du de pourcentage d'interférence absolu moyen sont résumés dans le
CLSI.33 tableau ci-après.
Les performances des dosages Alinity i Anti-Tg et ARCHITECT Facteur clinique n % d'interférence absolu moyen
Anti-Tg ont été comparées pour la détermination des anticorps Positif pour FR 10 1.8
anti-Tg. Un total de 278 échantillons a été analysé en simple à l'aide
Positif pour HAMA 10 1.3
de 3 lots d'Alinity i Anti-Tg Reagent Kit sur 1 analyseur Alinity i et
d'1 lot d'ARCHITECT Anti-Tg Reagent Kit sur 1 analyseur ARCHITECT Comparaison des méthodes
i2000SR. Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI
Dosage ARCHITECT Anti-Tg selon la méthode de régression de Passing-Bablok.35
Positif Négatif Coefficient
(≥ 4.11 IU/mL) (< 4.11 IU/mL) Type de Ordonnée Limites de
Dosage Alinity i Positif (≥ 4.11 IU/mL) 156 6 d'échantillon Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
Anti-Tg Négatif (< 4.11 IU/mL) 0 116 Alinity i Sérum IU/mL 157 1.00 0.34 1.04 3.63 à 920.19
Anti-Tg vs
Pourcentage de concordance positive = 100.00 % (156/156), avec un ARCHITECT
IC à 95 % : 97.66 % à 100.00 % Anti-Tg
Pourcentage de concordance négative = 95.08 % (116/122), avec un
IC à 95 % : 89.60 % à 98.17 %
Effet crochet
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
Pourcentage de concordance globale = 97.84 % (272/278), avec un
IC à 95 % : 95.36 % à 99.20 % L’effet crochet est un phénomène par lequel des échantillons de très
haute concentration peuvent à tort être compris dans le domaine de
Valeurs des échantillons (dosage Alinity i Anti-Tg) = < 3.00 à
mesure du dosage. Pour le dosage ARCHITECT Anti-Tg, aucun effet
970.31 IU/mL
crochet n'a été observé lors de l'analyse d'échantillons contenant
Valeurs des échantillons (dosage ARCHITECT Anti-Tg) = < 3.00 à
jusqu'à 100 000 IU/mL d'anticorps anti-Tg.
980.40 IU/mL
Interférences ll
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