fr

Iron
08P39
Iron Reagent Kit G73561R03
B8P392
Faire attention aux modifications : Révision de février 2018.

08P3920

Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats Mises en garde et précautions
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas •
strictement respectées. • Pour diagnostic in vitro
ll
DENOMINATION •
Alinity c Iron Reagent Kit Mesures de sécurité
ll
DOMAINE D'APPLICATION ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
Le dosage Alinity c Iron est utilisé pour la détermination humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
colorimétrique directe du fer sans déprotéinisation dans le sérum ou humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
le plasma humains sur l'analyseur Alinity c. les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres
Le fer existe dans les fluides biologiques en tant que composant règles de biosécurité en vigueur.2-5
de l'hémoglobine et de la myoglobine ; dans le sérum et le Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
plasma, il est lié à la transferrine qui sert de protéine de transport.
Les concentrations en fer sont augmentées en cas d'anémies
hémolytiques, d'hémochromatoses et de lésions hépatiques aiguës.
Les concentrations en fer sont abaissées en cas de carence en
fer et d'anémie de maladies chroniques. Les principales causes
de carence en fer incluent les saignements gastro-intestinaux et MISE EN GARDE Contient de l'hydrochlorure de
menstruels. Pour évaluer le bilan en fer, la mesure de la transferrine guanidine, de l'acétate de sodium, de
et de la ferritine peut fournir des informations plus précises.1 l'acide acétique et de la thiourée.
ll
PRINCIPES DE LA METHODE H361 Susceptible de nuire à la fertilité ou au
fœtus.
A un pH de 4.8, le fer est libéré de la transferrine à laquelle il est
lié, puis quantitativement réduit en fer ferreux. Le fer forme avec le H302+H332 Nocif par ingestion ou par inhalation.
férène-S* un complexe coloré stable dont l'intensité de couleur est H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
proportionnelle à la quantité de fer présente dans l'échantillon. Des H315 Provoque une irritation cutanée.
conditions réactionnelles particulières et un agent de neutralisation Prévention
spécifique éliminent presque entièrement l'interférence du cuivre. P201 Se procurer les instructions avant
* Férène-S = 3-(2-pyridyl)-5,6-bis-[2-(5-acide furylsulfonique)]-1,2,4- utilisation.
triazine P261 Eviter de respirer les brouillards /
Méthodologie : Férène vapeurs / aérosols.
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et P271 Utiliser seulement en plein air ou dans
la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique un endroit bien ventilé.
Alinity ci-series, Chapitre 3. P264 Se laver soigneusement les mains
après manipulation.
ll
REACTIFS
P280 Porter des gants de protection /
Contenu du kit des vêtements de protection / un
Alinity c Iron Reagent Kit 08P39 équipement de protection des yeux.
Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume Réponse
par cartouche. P301+P330+P312 EN CAS D'INGESTION : Rincer
08P3920
la bouche. Appeler un CENTRE
ANTIPOISON ou un médecin en cas de
Tests par cartouche 230
malaise.
Nombre de cartouches par kit 10
P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU :
Tests par kit 2300
Laver abondamment à l'eau.
67.2 mL
P305+P351+P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES
9.6 mL YEUX : Rincer avec précaution à l'eau
pendant plusieurs minutes. Enlever
Composants actifs : tampon acétate pH 4.8 (1.4 mol/L), les lentilles de contact si la victime en
hydrochlorure de guanidine (4.5 mol/L), thiourée (65 mmol/L). porte et si elles peuvent être facilement
Composant inactif : tampon. enlevées. Continuer à rincer.
Composants actifs : férène-S (≥ 20 mmol/L), acide ascorbique P304+P340 EN CAS D'INHALATION : Transporter la
(≥ 0.5 mol/L). Composants inactifs : tampon et stabilisant. victime à l'extérieur et la maintenir au
repos dans une position où elle peut
confortablement respirer.

1
P308+P313 EN CAS d'exposition prouvée ou Autres unités de résultat
suspectée : Consulter un médecin. Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
P332+P313 En cas d'irritation cutanée : Consulter sélectionner une autre unité.
un médecin. Formule de conversion :
P337+P313 Si l'irritation oculaire persiste : (Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de
Consulter un médecin. conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative)
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et Unité de résultat
les laver avant réutilisation. par défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat
Elimination µg/dL 0.179 µmol/L
P501 Eliminer le contenu / récipient
conformément aux réglementations en ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
vigueur. ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
• La thiourée est carcinogène chez Types d'échantillons
les animaux de laboratoire. L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur validée pour ce dosage.
www.abbottdiagnostics.com ou auprès du Service Clients Abbott. L'utilisation d'autres types d'échantillons, de tubes de prélèvement et
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors d'anticoagulants n'a pas été validée pour ce dosage.
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique Type
Alinity ci-series, Chapitre 8. d'échantillon Matériel de prélèvement Conditions spéciales
Sérum Tubes de sérum (avec ou Utiliser du sérum non
Manipulation des réactifs
sans gel séparateur) hémolysé.
• Les réactifs sont expédiés sur de la glace. S’assurer que la
• Après réception, placer les cartouches de réactif en position coagulation est terminée
verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles avant d’effectuer la
qui ont pu se former de se dissiper. centrifugation.
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale Plasma Tubes de prélèvement Utiliser du plasma non
pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont Peuvent être utilisés hémolysé.
pu se former de se dissiper. comme anticoagulants :
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou Héparinate de lithium
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut (avec ou sans gel
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la séparateur)
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
Héparinate de sodium
peut compromettre les résultats.
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la • L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est
Conservation des réactifs correct.
Température Durée Etats des échantillons
de maximale de Conditions de conservation • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
conservation conservation supplémentaires et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons
la date de verticale. de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
péremption ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
A bord Température 60 jours coagulation incomplète.
du système • Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma
ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en
Indications d'altération des réactifs suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe éliminer les plaquettes.
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des • Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une unique.
recalibration du dosage peut être nécessaire.
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
Préparation pour l'analyse
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10. • Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation
ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity c Iron doit échantillons.
être installé sur l'analyseur Alinity c. • Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. S'ils
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier contiennent des bulles, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2. d'éviter toute contamination croisée.
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. avant l'analyse si
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se • les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
référer au Manuel Technique Alinity ci-series. d'autres particules en suspension.

2
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges • Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation. • Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
Conservation des échantillons important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
Température de Durée maximale de
Type d'échantillon conservation conservation Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
fréquente, se conformer à ces exigences.
Sérum/Plasma 20 à 25 °C 7 jours6
2 à 8 °C 3 semaines6, 7 Procédures de dilution des échantillons
Les échantillons dont les concentrations en fer sont supérieures
-20 °C 1 an6 à 1000 μg/dL (179.0 μmol/L) sont annotés "> 1000 μg/dL"
Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés. (> 179.0 μmol/L) et peuvent être dilués à l'aide du protocole de
dilution automatique ou de la procédure de dilution manuelle.
Guder et al. recommandent de ne pas conserver les échantillons
congelés à -20 °C plus longtemps qu'indiqué ci-dessus.6 Protocole de dilution automatique
Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C, comme Le système effectue une dilution au 1/6.55 de l'échantillon, puis
indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans calcule automatiquement la concentration de l'échantillon en
la/les procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire pour multipliant le résultat par le facteur de dilution.
la conservation des échantillons. Procédure de dilution manuelle
Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer
conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les l'échantillon.
échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
l'analyse. afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
communiquera le résultat.
Transport des échantillons
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué
des substances infectieuses.
si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure,
ll
PROCEDURE soit 5 μg/dL (0.9 μmol/L). Réanalyser l'échantillon en utilisant une
Matériel fourni dilution adéquate.
08P39 Alinity c Iron Reagent Kit Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Matériel requis mais non fourni
• Alinity c Iron assay file (fichier de dosage)
Calibration
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
• 04U7501 Alinity c Iron Calibrator Kit
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
• 08P6510 Alinity c Clinical Chemistry Control 1 Kit et 08P6511
La calibration est stable pendant environ 14 jours (336 heures),
Alinity c Clinical Chemistry Control 2 Kit ou 08P6515 ou 08P6516
mais est requise à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier
ou d'autres contrôles disponibles dans le commerce
la calibration avec au minimum 2 niveaux de contrôles, selon les
• Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des
procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
échantillons
Si les résultats des contrôles se situent en dehors des limites
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles acceptables, une recalibration peut s'avérer nécessaire.
dans tous les pays.
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique procédures de dépannage.
Alinity ci-series, Chapitre 1.
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les Procédures du contrôle de qualité
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le
Alinity ci-series, Chapitre 9. programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les
exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les
Procédure du dosage mesures correctives éventuelles à appliquer.
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage, • Deux niveaux de contrôles (normal et haut ou bas) doivent être
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. analysés toutes les 24 heures.
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
• Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
• Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet- résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
échantillon avant d'effectuer le dosage. procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
• Exigences minimales de volume d'échantillon : Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
–– Volume d'échantillon pour dosage unique : 20 µL. informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni Alinity ci-series, Chapitre 10.
le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
exigences de volume total des échantillons, se référer au validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4. calibrateurs.
• Se référer aux notices Alinity c Iron Calibrator Kit, Alinity c Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
Clinical Chemistry Control 1 Kit, Alinity c Clinical Chemistry selon les directives et les recommandations du fabricant des
Control 2 Kit et/ou à la notice des contrôles disponibles dans le contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des
commerce pour des instructions sur la préparation et l'emploi. contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.

3
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la Reproductibilité
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la Reproductibilité intra-laboratoire
notice. Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
Recommandations en matière de contrôle de qualité CLSI.10 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity c Iron
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D., Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity c Iron Calibrator Kit, d'1 lot de contrôles
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de disponibles dans le commerce et d'1 analyseur. Trois niveaux de
contrôle de qualité au sein du laboratoire.8 contrôles ont été analysés au minimum en double, 2 fois par jour,
Vérification des performances des dosages pendant 20 jours.
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se Echantillon n (µg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
référer à la partie Vérification des performances des dosages du Niveau de 125 103 0.5 0.5 1.2 1.2
Manuel Technique Alinity ci-series. contrôle 1
ll
RESULTATS Niveau de
contrôle 2
126 119 0.5 0.4 1.4 1.2

Calculs Niveau de 126 170 0.6 0.4 3.0 1.8

Le dosage Alinity c Iron utilise la méthode de traitement des données contrôle 3
"Linéaire" pour créer une courbe de calibration et générer les Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)a
Moyenne
résultats. Echantillon n (µmol/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
Pour de plus amples informations concernant les autres Niveau de 125 18.4 0.10 0.5 0.20 1.1
unités utilisées pour le rendu du résultat, se référer à la partie contrôle 1
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL, Autres unités de résultat de Niveau de 126 21.2 0.10 0.5 0.27 1.3
cette notice. contrôle 2
Niveau de 126 30.4 0.12 0.4 0.54 1.8
Interprétation des résultats contrôle 3
Comme pour la détermination de toute substance, les valeurs de fer a
obtenues doivent être utilisées en association avec les informations Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
fournies par l'évaluation clinique et d'autres méthodes diagnostiques. Limites de mesure basses
Annotations Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains CLSI.11 L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity c Iron
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite du blanc
Alinity ci-series, Chapitre 5. (LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification
(LQ) sont résumées ci-après.
Intervalle de mesure µg/dL µmol/L
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs LoBa 2 0.4
en µg/dL (μmol/L) correspondant aux limites de performance
LDb 4 0.7
acceptable pour la linéarité, l'imprécision et le biais.
LQc 4 0.7
L'intervalle de mesure du dosage Alinity c Iron est compris entre 5 et
1000 µg/dL (entre 0.9 et 179.0 μmol/L). a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile

de n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.

ll
LIMITES DE LA METHODE b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES
de 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un
PERFORMANCES de cette notice.
faible niveau d'analyte.
ll
VALEURS ATTENDUES c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir

Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de d'analyte et est définie comme étant la plus petite concentration
la population qu'il dessert. pouvant être quantifiée avec un coefficient de variation maximal
Plage de référence9 acceptable de 20 %.
Sérum/Plasma Linéarité
Sexe Limites (μg/dL) Limites (μmol/L) Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.12
Homme 65 à 175 11.6 à 31.3 Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 5 à
Femme 50 à 170 9.0 à 30.4 1000 μg/dL (0.9 à 179.0 μmol/L).
Les concentrations sériques de fer peuvent présenter des variations Interférences
diurnes. Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT c System.
A des fins diagnostiques, les résultats obtenus avec le dosage du fer Substances endogènes potentiellement interférentes
doivent toujours être évalués en association avec les antécédents du Des études d'interférence ont été menées sur la base d'un critère
patient et toutes les autres données cliniques. de validation de ± 10 % ou de ± 17.5 μg/dL de déviation (en fonction
de la valeur la plus élevée) de la valeur cible. Le dosage Iron n'est
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
pas affecté par la présence des substances interférentes aux
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
concentrations indiquées ci-dessous.
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
Substance potentiellement Concentration de la substance interférente
Les analyseurs Alinity c et ARCHITECT c System utilisent les mêmes
interférente Unités par défaut Autres unités
réactifs et ratios échantillon/réactif.
Bilirubine conjuguée 30 mg/dL 513 μmol/L
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
Bilirubine non conjuguée 30 mg/dL 513 μmol/L
l'analyseur Alinity c.
Triglycérides humains 1000 mg/dL 11.3 mmol/L

4
Comparaison des méthodes ll
Légende des symboles
Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du Symboles ISO 15223
CLSI13 selon la méthode de régression de Passing-Bablok. Consulter les instructions
Coefficient d'utilisation
de Ordonnée Limites de Fabricant
Unités n corrélation à l'origine Pente concentration
Alinity c Iron vs Sérum µg/dL 122 1.00 -0.10 0.97 5 à 946
ARCHITECT Iron µmol/L 122 1.00 -0.03 0.97 0.9 à 169.4 Suffisant pour

ll
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Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; SENTINEL CH. S.p.A.
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne, Via Robert Koch, 2
PA: CLSI; 2013. Milano (MI)
20152, Italy
Remarque portant sur la mise en forme des nombres : +39 02 345 514 1
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
10 000 échantillons).
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple : Abbott Laboratories Abbott Laboratories
3.12 %). Abbott Park, IL 60064 USA
Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients
Abbott sur www.abbottdiagnostics.com
Révision de février 2018.
©2016, 2018 Abbott Laboratories