frC3

Complement C3 09P56
H13265R02
B9P5G2
Faire attention aux modifications : Révision de juillet 2021.

09P5624

Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats aux impétigos. Un déficit en C3 a également été observé en cas
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas d'urémie, de maladies hépatiques chroniques, d'anorexie mentale et
strictement respectées. de maladie cœliaque.1
Réservé à un usage professionnel en laboratoire. Le tableau ci-dessous peut servir de guide général pour l'évaluation
lDENOMINATION des taux de protéines des compléments C3 et C4 en cas de
diminution de l'activité hémolytique du complément :1
Complement C3 (également appelé C3)
C4 normal C4 bas
lDOMAINE D'APPLICATION C3 normal Altérations in vitro (ex : Maladie à complexes immuns ;
Le dosage Complement C3 est utilisé pour la détermination manipulation incorrecte de Hypergammaglobulinémie ;
quantitative du C3 dans le sérum ou le plasma humains sur l'échantillon) ; Cryoglobulinémie ;
l'analyseur Alinity c. Consommation du complément Angio-œdème héréditaire ;
liée à la coagulation ;
lRESUME ET EXPLICATION DU TEST Erreurs innées du métabolisme
Déficit congénital en C4
Tous les composants du complément sont des protéines (sans relation avec le C3 ou C4)
synthétisées en phase aiguë et leurs concentrations augmentent C3 bas Glomérulonéphrite aiguë ; LED actif ;
rapidement durant les épisodes inflammatoires. A l'inverse, Glomérulonéphrite Maladie sérique ;
différentes maladies auto-immunes peuvent entraîner une forte membranoproliférative ; Hépatite active
augmentation du catabolisme des protéines du complément. Dans Maladie à complexes immuns ; autoimmune/chronique ;
la mesure où la détermination des composants du complément LED actif ; Endocardite infectieuse ;
constitue une mesure statique des concentrations nettes résultant Déficit congénital en C3 Maladie à complexes immuns
d'un équilibre dynamique entre la synthèse et le catabolisme des
composants, les déterminations quantitatives en série sont plus utiles lPRINCIPES DE LA METHODE
d'un point de vue clinique.1 Le dosage Complement C3 est un dosage de chimie clinique
Dans la plupart des maladies, le complément fonctionne de manière automatisé.
"normale" en provoquant une inflammation et des lésions tissulaires. Le dosage C3 est un dosage immunoturbidimétrique qui consiste
Lorsque le complément intervient dans le développement d'une à mesurer l'augmentation de la turbidité de l'échantillon provoquée
maladie, il est souvent activé par un anticorps "anormal", par un par la formation de complexes immuns insolubles lors de l'ajout de
complexe immun ou par un corps étranger.2 l'anticorps anti-C3 à l'échantillon. L'échantillon contenant le C3 est
Une augmentation des concentrations en C3 est associée à une incubé avec un tampon ( ) et le blanc-échantillon est déterminé
réaction de phase aiguë, une affection rhumatoïde, une hépatite avant l'addition de l'anticorps anti-C3 ( ). En présence d'un excès
virale, un infarctus du myocarde, un cancer, un diabète, une d'anticorps approprié, la concentration en C3 peut être mesurée en
grossesse, une sarcoïdose, une amyloïdose, une thyroïdite, une fonction de la turbidité.
maladie inflammatoire de l'intestin, une fièvre typhoïde ou une Méthodologie : immunoturbidimétrique
pneumonie à pneumocoques. L'augmentation des concentrations Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
en C3 est rarement supérieure au double de la valeur normale et la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
peut masquer des valeurs diminuées du fait d'une consommation Alinity ci-series, Chapitre 3.
concurrente.3
Les concentrations en C3 sont abaissées chez les sujets porteurs
lREACTIFS
d'un déficit congénital ou de maladies immunologiques (entraînant Contenu du kit
une consommation accrue du complément). Les concentrations Complement C3 Reagent Kit 09P56
en C3 et/ou en complément C4 (C4) peuvent diminuer dans les Les volumes (mL) dans le tableau suivant indiquent le volume par
cas suivants : lupus érythémateux disséminé (LED) (en particulier cartouche.
associé à une néphrite lupique), néphrite hypocomplémentémique
aiguë ou chronique, endocardite infectieuse, coagulation 09P5624
intravasculaire disséminée (CIVD) (en particulier en cas de Tests par cartouche 150
syndrome hémolytique et urémique) et lipodystrophie partielle Nombre de cartouches par kit 2
(associée à une activité de type néphritique dans le sérum). Tests par kit 300
Les rares cas de déficit héréditaire en C3 sont caractérisés 31.6 mL
sur le plan clinique par une infection récurrente et par une 11.8 mL
maladie à complexes immuns, en particulier la glomérulonéphrite
membranoproliférative. Etant donné le rôle essentiel de la fraction Composant actif : polyéthylène glycol (40 g/L). Composant
C3 dans les voies classique et alterne d'activation du complément, inactif : tampon. Conservateur : azide de sodium à 0.1 %.
les patients souffrant de déficit en C3 sont exposés au risque de Composant actif : antisérum (chèvre) anti-complément C3
contracter des infections particulièrement sévères causées par des humain (≤ 50 %). Composant inactif : tampon. Conservateur : azide
bactéries encapsulées telles que S. pneumoniae, H. influenzae et de sodium à 0.1 %.
N. meningitidis. Ils sont également exposés aux bactérémies, aux
infections sinopulmonaires, aux méningites, aux paronychies et

1
Mises en garde et précautions Prévention
• P273 Eviter le rejet dans l'environnement.
• Pour diagnostic in vitro Réponse
• P391 Recueillir le produit répandu.
Mesures de sécurité Elimination
ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons P501 Eliminer le contenu / récipient conformément aux
humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine réglementations locales.
humaine et tous les consommables contaminés par du matériel *Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008
potentiellement infectieux comme potentiellement infectieux et (CLP) a été mis en œuvre.
de les manipuler selon les règles OSHA Standard on Bloodborne
Se conformer aux réglementations locales concernant l'élimination
Pathogens. Les produits contenant, susceptibles de contenir ou
des produits chimiques en fonction de votre emplacement ainsi
contaminés par des agents infectieux doivent être manipulés selon
que les recommandations et informations fournies dans la fiche de
les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres règles de biosécurité
données de sécurité afin de déterminer l'élimination appropriée de
en vigueur sur place.4-7
ce produit.
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : Pour connaître les informations les plus récentes sur les risques, se
référer à la fiche de données de sécurité du produit.
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
[Link] ou auprès du Service Clients Abbott.
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
MISE EN GARDE Contient des alcools secondaires en C12-14, du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
éthoxylés et de l'azide de sodium. Alinity ci-series, Chapitre 8.
H319 Provoque une sévère irritation des yeux. Manipulation des réactifs
H316* Provoque une légère irritation cutanée. • Après réception, placer les cartouches de réactif en position
H402** Nocif pour les organismes aquatiques. verticale pendant 8 heures avant emploi pour permettre aux
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très bulles qui ont pu se former de se dissiper.
toxique. • Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
Prévention pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
P264 Se laver soigneusement les mains après pu se former de se dissiper.
manipulation. • Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
P280 Porter des gants de protection / des vêtements des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
de protection / un équipement de protection des compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
yeux. cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
P273** Eviter le rejet dans l'environnement. peut compromettre les résultats.
Réponse Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
P305+P351+P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : Rincer manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
avec précaution à l'eau pendant plusieurs référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7.
minutes. Enlever les lentilles de contact si Conservation des réactifs
la victime en porte et si elles peuvent être Température Durée Instructions de
facilement enlevées. Continuer à rincer. de maximale de conservation
P337+P313 Si l'irritation oculaire persiste : Consulter un conservation conservation supplémentaires
médecin. Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
P332+P313* En cas d'irritation cutanée : Consulter un la date de verticale.
médecin. péremption
Elimination A bord Température 57 jours
P501 Eliminer le contenu / récipient conformément aux du système
réglementations locales. Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
la date de verticale.
* Ne s'applique pas dans les pays où les règlements CE
péremption Ne pas réutiliser les
n° 1272/2008 (CLP) ou OSHA Hazard Communication 29 CFR
bouchons d'origine des
1910.1200 (HCS) 2012 ont été mis en œuvre.
réactifs ou les bouchons
** Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008
de remplacement en
(CLP) a été mis en œuvre.
raison du risque de
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : contamination et pour
ne pas compromettre la
performance des réactifs.
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
Contient de l'éther de polyéthylène glycol octylphényle et de l'azide en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
de sodium. entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
H401* Toxique pour les organismes aquatiques. l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
H411 Toxique pour les organismes aquatiques, emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
entraîne des effets à long terme. Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
toxique.

2
Indications d'altération des réactifs Préparation pour l'analyse
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe • Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une échantillons.
recalibration du dosage peut être nécessaire. • Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. Si des
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au bulles sont présentes, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10. l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
lFONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL d'éviter toute contamination croisée.
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons
Avant d'effectuer le dosage, le fichier de dosage Complement C3
avant l'analyse si
doit être installé sur l'analyseur Alinity c.
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
d'autres particules en suspension.
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2. REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se Conservation des échantillons
référer au Manuel Technique Alinity ci-series. Température de Durée maximale de
Type d'échantillon conservation conservation
Autres unités de résultat
Sérum/plasma 2 à 8 °C 3 jours
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
sélectionner une autre unité. -20 °C 8 jours8
Formule de conversion : Si le dosage est effectué au-delà de la durée maximale de
(Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de conservation entre 2 et 8 °C, séparer le sérum ou le plasma du
conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative) caillot, des globules rouges ou du gel séparateur et les conserver
Unité de résultat par congelés (à -20 °C).
défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
mg/dL 0.01 g/L Il revient à chaque laboratoire de déterminer ses propres critères
spécifiques de stabilité des échantillons, conformément aux
lPRELEVEMENT ET PREPARATION DES procédures du laboratoire.
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE Pour de plus amples informations sur la manipulation et le traitement
Types d'échantillons des échantillons, se référer à la procédure GP44-A4 du CLSI.9 Les
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été indications de conservation fournies ici ont été définies sur la base
validée pour ce dosage. de données de référence ou de données fournies par le fabricant.
L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement Chaque laboratoire peut établir une plage autour des -20 °C, comme
n'a pas été validée pour ce dosage. indiqué dans les spécifications du fabricant du congélateur ou dans
Types d'échantillons Tubes de prélèvement la/les procédure(s) de fonctionnement standard en laboratoire pour
Sérum Sérum (avec ou sans gel séparateur) la conservation des échantillons.
Plasma Héparinate de lithium (avec ou sans gel Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons
séparateur) conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les
échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les
Héparinate de sodium
retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant
• Pour les limites concernant les types de tubes utilisables, se l'analyse.
référer à la partie LIMITES DE LA METHODE. Transport des échantillons
L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type d'échantillon Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur de vérifier que le type à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
d'échantillon utilisé dans le dosage est correct. des substances infectieuses.
Etats des échantillons Ne pas dépasser les durées de conservation mentionnées ci-dessus.
• Analyser si possible des échantillons frais.
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
lPROCEDURE
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules Matériel fourni
rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons 09P56 Complement C3 Reagent Kit
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant Matériel requis mais non fourni
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une • Complement C3 assay file (fichier de dosage)
coagulation incomplète.
• 08P6201 Alinity c Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kit
Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma
• Contrôles contenant du complément C3
ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en
• Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des
suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour
échantillons
éliminer les plaquettes.
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage
Alinity ci-series, Chapitre 1.
unique.
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 9.

3
Procédure du dosage La calibration est stable pendant environ 57 jours (1368 heures),
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage, mais est requise à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. la calibration avec au minimum 3 niveaux de contrôles, selon les
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de Si les résultats des contrôles se situent en dehors des limites
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant. acceptables, une recalibration peut s'avérer nécessaire.
• Le volume minimum d'échantillon requis dans les godets- Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
échantillons est calculé par le système et imprimé sur le de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
rapport Liste des demandes. Afin de minimiser les pertes par procédures de dépannage.
évaporation, vérifier que le volume d'échantillon adéquat est Procédures du contrôle de qualité
présent dans le godet-échantillon avant d'effectuer le dosage. Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le
• Exigences minimales de volume d'échantillon : programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les
– Volume d'échantillon pour dosage unique : 3.0 µL. exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les
REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni mesures correctives éventuelles à appliquer.
le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les • Trois niveaux de contrôles doivent être analysés toutes les
exigences de volume total des échantillons, se référer au 24 heures.
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4. • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
• Se référer à la notice Alinity c Specific Proteins Multiconstituent procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Calibrator Kit, 08P6201, et/ou à la notice des contrôles • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
disponibles dans le commerce pour des instructions sur la critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
préparation et l'emploi. résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine Alinity ci-series, Chapitre 10.
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9. • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
fréquente, se conformer à ces exigences. calibrateurs.
Les contrôles doivent être utilisés selon les directives et les
Procédures de dilution des échantillons
recommandations du fabricant des contrôles. Les limites de
Les échantillons dont les concentrations en C3 sont supérieures
concentration fournies dans la notice des contrôles ne doivent être
à celles du calibrateur le plus élevé sont accompagnés d'une
utilisées qu'à titre indicatif.
annotation et peuvent être dilués à l'aide du protocole de dilution
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
automatique ou de la procédure de dilution manuelle.
composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
Les échantillons annotés ">" peuvent indiquer un excès d'antigènes.
notice.
Diluer ces échantillons et les réanalyser en suivant le protocole
Recommandations en matière de contrôle de qualité
de dilution automatique ou la procédure de dilution manuelle. Un
excès d'antigènes dans les échantillons a été analysé jusqu'à une Se référer à "Basic QC Practices" de James O Westgard, Ph.D. pour
concentration de 1065 mg/dL (10.65 g/L). obtenir des recommandations en matière de pratiques de contrôle de
qualité au sein du laboratoire.10
Protocole de dilution automatique
Vérification des performances des dosages
Le système effectue une dilution au 1/2 de l'échantillon, puis calcule
automatiquement la concentration de l'échantillon en multipliant le Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
résultat par le facteur de dilution. des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
référer à la partie Vérification des performances des dosages du
Procédure de dilution manuelle
Manuel Technique Alinity ci-series.
Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer
l'échantillon. lRESULTATS
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de Calculs
l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution Le dosage Complement C3 utilise la méthode de traitement des
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et données "Spline" pour créer une courbe de calibration et générer les
communiquera le résultat. résultats.
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être
Annotations
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure, résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
soit 11 mg/dL (0.11 g/L). Réanalyser l'échantillon en utilisant une apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
dilution adéquate. Alinity ci-series, Chapitre 5.
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se Intervalle de mesure
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs
Calibration en mg/dL (g/L) correspondant aux limites de performances
acceptables pour la linéarité, l'imprécision et le biais.
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. L'intervalle de mesure du dosage Complement C3 est compris entre
11 mg/dL (0.11 g/L) et la concentration du calibrateur le plus élevé.
Les valeurs de linéarité haute des paramètres de dosage doivent être
réglées sur la concentration du calibrateur le plus élevé spécifiée sur lLIMITES DE LA METHODE
la fiche de données. • Les caractéristiques spécifiques du dosage C3 effectué sur un
analyseur autre que l'Alinity c doivent être validées et vérifiées.

4
• Les échantillons contenant des paraprotéines (anticorps Intra-série Intra-laboratoire
monoclonaux anormaux) peuvent interférer avec les résultats du Moyenne (répétabilité) (total)a
dosage. Les échantillons dont les concentrations en protéines Echantillon n (g/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
totales sont élevées ou ceux provenant de patients chez lesquels Niveau de 119 1.06 0.013 1.2 0.014 1.3
on suspecte une paraprotéinémie peuvent être analysés à l'aide contrôle 1
d'autres méthodes telles que l'électrophorèse de protéines.11 Niveau de 120 1.41 0.016 1.2 0.018 1.3
• L'utilisation de tubes sur EDTA n'est pas acceptable pour le contrôle 2
prélèvement des échantillons. Les résultats du dosage C3 Niveau de 120 2.08 0.026 1.2 0.026 1.3
doivent être évalués par rapport à d’autres informations cliniques contrôle 3
pertinentes. Panel 120 0.68 0.007 1.1 0.009 1.4
• La turbidité et la présence de particules dans les échantillons a
peuvent interférer avec le dosage. Par conséquent, les particules Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
en suspension devront être éliminées par centrifugation avant Reproductibilité
l'analyse. Une étude a été menée à l'aide de 2 lots de Complement C3
• Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES Reagent Kit sur 6 analyseurs Alinity c. Quatre contrôles ont été
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES analysés au minimum en 5 répliques, en 3 séries par analyseur,
PERFORMANCES de cette notice. pour un minimum de 15 mesures requises. Les performances d'un lot
représentatif sont présentées dans le tableau suivant.
lVALEURS ATTENDUES Intra-
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres Moyenne Répétabilité laboratoirea Reproductibilitéb
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
la population qu'il dessert. Niveau de 126 107 1.1 1.1 1.2 1.1 1.4 1.3
Plage de référence contrôle 1
Sérum/plasma12 Niveau de 126 140 1.5 1.1 1.7 1.2 1.9 1.4
Limitesa (mg/dL) Limitesa (g/L) contrôle 2
1 à 14 ans Niveau de 126 209 2.4 1.1 2.5 1.2 2.6 1.3
Garçons 80 à 170 0.80 à 1.70 contrôle 3
Filles 82 à 173 0.82 à 1.73 Niveau de 126 239 2.5 1.1 3.5 1.5 3.6 1.5
contrôle 4
> 14 à 80 ans
a Inclut la variabilité de la répétabilité (intra-série) et la variabilité
Hommes 82 à 185 0.82 à 1.85
Femmes 83 à 193 0.83 à 1.93 inter‑séries.
b Inclut la variabilité de la répétabilité (intra-série) et la variabilité
a Les plages de référence sont basées sur un intervalle de inter‑séries et inter-analyseurs.
confiance à 95 % pour une population à grande majorité
Intra-
caucasienne vivant en Amérique du Nord.
Moyenne Répétabilité laboratoirea Reproductibilitéb
Abbott n'a pas évalué les plages de référence dans la population Echantillon n (g/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
pédiatrique.
Niveau de 126 1.07 0.011 1.1 0.012 1.1 0.014 1.3
lCARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES contrôle 1
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les Niveau de 126 1.40 0.015 1.1 0.017 1.2 0.019 1.4
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. contrôle 2
Les analyseurs Alinity c, ARCHITECT c System et AEROSET System Niveau de 126 2.09 0.024 1.1 0.025 1.2 0.026 1.3
utilisent les mêmes réactifs et ratios échantillon/réactif. contrôle 3
Niveau de 126 2.39 0.025 1.1 0.035 1.5 0.036 1.5
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
contrôle 4
l'analyseur Alinity c.
a Inclut la variabilité de la répétabilité (intra-série) et la variabilité
Fidélité
inter‑séries.
Fidélité intra-laboratoire b Inclut la variabilité de la répétabilité (intra-série) et la variabilité
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
inter‑séries et inter-analyseurs.
CLSI.13 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot de Complement C3
Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity c Specific Proteins Multiconstituent Limites de mesure basses
Calibrator Kit, d'1 lot de contrôles disponibles dans le commerce Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du
et d'1 analyseur. 3 contrôles et 1 panel de sérum humain ont été CLSI.14 L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots de Complement C3
analysés au minimum en double, 2 fois par jour, pendant 20 jours Reagent Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum
différents. de 3 jours. Les valeurs maximales observées de la limite du blanc
Intra-série Intra-laboratoire (LoB), de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification
Moyenne (répétabilité) (total)a (LQ) sont résumées ci-après.
Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%) mg/dL g/L
Niveau de 119 106 1.3 1.2 1.4 1.3 LoBa 0 0.00
contrôle 1 LDb 1 0.01
Niveau de 120 141 1.6 1.2 1.8 1.3 LQc 5 0.05
contrôle 2
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de
Niveau de 120 208 2.6 1.2 2.6 1.3
contrôle 3 n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
Panel 120 68 0.7 1.1 0.9 1.4 b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus

a
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de
Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible
niveau d'analyte.

5
c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir
lBIBLIOGRAPHIE
de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau 1. Jacobs DS, DeMott WR, Grady HJ, et al. Laboratory Test Handbook,
d'analyte et est définie comme étant la plus petite concentration 4th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 1996:373–374.
pouvant être quantifiée avec un coefficient de variation maximal 2. Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
acceptable de 20 %. Methods, 18th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1991:837.
3. Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed.
Linéarité Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995:164–165.
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.15 4. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure compris Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
entre 11 mg/dL (0.11 g/L) et la concentration du calibrateur le plus 5. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 6th ed. Washington, DC:
élevé. US Government Printing Office; June 2020.
Spécificité analytique 6. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
Interférences
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
Cette étude a été réalisée sur l'AEROSET System. of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
Substances potentiellement interférentes Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
Des études d'interférence ont été menées conformément au
8. Shimizu Y, Ichihara K. Elucidation of stability profiles of common
protocole NCCLS EP7-P du CLSI.16 chemistry analytes in serum stored at six graded temperatures. Clin
Les effets des substances interférentes ont été étudiés par les Chem Lab Med 2019;57(9):1388-1396.
méthodes de dose-réponse et des différences appariées, à 2 seuils 9. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Procedures for the
de décision médicale de l'analyte. Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory
Seuil de décision médicale 1 Tests; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document GP44-A4.
Wayne, PA: CLSI; 2010.
Concentration de la Complément C3 10. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard
Substance substance interférente Concentration cible Récupération Quality Corporation; 2010.
potentiellement Unités par Autres (% de la 11. Ledue TB, Collins MF, Ritchie RF. Development of
interférente défaut unités mg/dL g/L valeur cible) immunoturbidimetric assays for fourteen human serum proteins on
the Hitachi 912. Clin Chem Lab Med 2002;40(5):520-528.
Bilirubine 30 mg/dL 513 µmol/L 72.4 0.724 97.6
12. Ritchie RF, Palomaki GE, Neveux LM, et al. Reference distributions
60 mg/dL 1026 µmol/L 72.4 0.724 96.1 for complement proteins C3 and C4: a practical, simple and clinically
Hémoglobine 1000 mg/dL 10.0 g/L 60.4 0.604 94.0 relevant approach in a large cohort. J Clin Lab Anal 2004;18(1):1–8.
2000 mg/dL 20.0 g/L 60.4 0.604 95.9 13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Triglycérides 750 mg/dL 8.5 mmol/L 75.7 0.757 104.8 Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
humains 1000 mg/dL 11.3 mmol/L 75.7 0.757 102.2 Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2004.
Intralipide 1000 mg/dL 10.0 g/L 63.4 0.634 98.0 14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
2000 mg/dL 20.0 g/L 63.4 0.634 89.0 Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Seuil de décision médicale 2
Wayne, PA: CLSI; 2012.
Concentration de la Complément C3 15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Substance substance interférente Concentration cible Récupération the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
potentiellement Unités par Autres (% de la Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
interférente défaut unités mg/dL g/L valeur cible) CLSI; 2003.
16. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Bilirubine 30 mg/dL 513 µmol/L 174.7 1.747 99.9
Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline.
60 mg/dL 1026 µmol/L 174.7 1.747 97.8 NCCLS Document EP7-P. Villanova, PA: NCCLS; 1986.
Hémoglobine 1000 mg/dL 10.0 g/L 187.1 1.871 98.5 17. Young DS. Laboratory test listings. In: Effects of Drugs on Clinical
2000 mg/dL 20.0 g/L 187.1 1.871 99.4 Laboratory Tests. 5th ed. AACC Press; 2000:chap 3.
Triglycérides 750 mg/dL 8.5 mmol/L 182.7 1.827 99.6 18. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
humains 1000 mg/dL 11.3 mmol/L 182.7 1.827 98.4 Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
Intralipide 1000 mg/dL 10.0 g/L 170.8 1.708 100.2 PA: CLSI; 2013.
2000 mg/dL 20.0 g/L 170.8 1.708 97.8
lLégende des symboles
Les interférences provoquées par des médicaments ou des Symboles ISO 15223
substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les
Consulter les instructions
résultats.17
d'utilisation
Comparaison des méthodes Fabricant
Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du
CLSI18 selon la méthode de régression de Passing-Bablok. Suffisant pour
Dosage Complement C3 sur l'analyseur Alinity c vs. dosage Complement C3 sur
l'analyseur ARCHITECT c System
Conserver à
Coefficient
de Ordonnée à Limites de
n Unités corrélation l'origine Pente concentration Date de péremption
Sérum 114 mg/dL 1.00 0.58 1.03 11 à 348
(g/L) (0.01) (0.11 à 3.48)
Dispositif médical de diagnostic
in vitro
Numéro de lot
Référence
Numéro de série

6
 Autres symboles
Contient de l'azide de sodium. Au
contact d'un acide, dégage un
gaz très toxique.
Distribué aux Etats-Unis par
Identifie les produits à utiliser en
association
Informations requises uniquement
pour les Etats-Unis d'Amérique
Fabriqué pour
Produit au Japon
Réactif 1
Réactif 2
Pour utilisation par ou sur
ordonnance d'un médecin
uniquement (applicable à la
classification des Etats-Unis
uniquement).

Remarque portant sur la mise en forme des nombres :

• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
10 000 échantillons).
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
3.12 %).
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commerciales d'Abbott. Les autres marques commerciales sont la
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