frC4

Complement C4 09P57
H13283R02
B9P5H2
Faire attention aux modifications : Révision d'août 2021.

09P5724

Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats C4 normal C4 bas

du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas C3 bas Glomérulonéphrite aiguë ; LED actif ;
strictement respectées. Glomérulonéphrite Maladie sérique ;
Réservé à un usage professionnel en laboratoire. membranoproliférative ; Hépatite active
lDENOMINATION Maladie à complexes immuns ;
LED actif ;
autoimmune/chronique ;
Endocardite infectieuse ;
Complement C4 (également appelé C4)
Déficit congénital en C3 Maladie à complexes immuns
lDOMAINE D'APPLICATION
Le dosage Complement C4 est utilisé pour la détermination lPRINCIPES DE LA METHODE
quantitative du C4 dans le sérum ou le plasma humains sur Le dosage Complement C4 est un dosage de chimie clinique
l'analyseur Alinity c. automatisé.
lRESUME ET EXPLICATION DU TEST Le dosage C4 est un dosage immunoturbidimétrique qui consiste
à mesurer l'augmentation de la turbidité de l'échantillon provoquée
Tous les composants du complément sont des protéines
par la formation de complexes immuns insolubles lors de l'ajout de
synthétisées en phase aiguë et leurs concentrations augmentent
l'anticorps anti-C4 à l'échantillon. L'échantillon contenant le C4 est
rapidement durant les épisodes inflammatoires. A l'inverse,
incubé avec un tampon ( ) et le blanc-échantillon est déterminé
différentes maladies auto-immunes peuvent entraîner une forte
avant l'addition de l'anticorps anti-C4 ( ). En présence d'un excès
augmentation du catabolisme des protéines du complément. Dans
d'anticorps approprié, la concentration en C4 peut être mesurée en
la mesure où la détermination des composants du complément
fonction de la turbidité.
constitue une mesure statique des concentrations nettes résultant
d'un équilibre dynamique entre la synthèse et le catabolisme des Méthodologie : immunoturbidimétrique
composants, les déterminations quantitatives en série sont plus utiles Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et la
d'un point de vue clinique.1 technologie de dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-
Le complément provoque une inflammation ou des lésions tissulaires series, Chapitre 3.
lors de la réponse immunitaire et joue un rôle important dans lREACTIFS
la pathogénèse de certaines maladies. Dans le dernier cas, le
Contenu du kit
complément est souvent activé par un anticorps "anormal" (auto-
anticorps), par un complexe immun ou par un corps étranger.2 Complement C4 Reagent Kit 09P57
Des concentrations en C4 élevées sont associées à des réactions Les volumes (mL) dans le tableau suivant indiquent le volume par
de phase aiguë et à certaines tumeurs malignes.3 cartouche.
Les concentrations en C4 sont abaissées chez les sujets porteurs 09P5724
d'un déficit congénital ou de maladies immunologiques (entraînant Tests par cartouche 150
une consommation accrue du complément). Les concentrations Nombre de cartouches par kit 2
en C4 peuvent diminuer dans les cas suivants : angio-œdème Tests par kit 300
héréditaire ou acquis, activation du complément en cas de 31.6 mL
maladies à complexes immuns, diminution de la synthèse due
à une maladie hépatique, augmentation de la consommation en 11.8 mL
cas de glomérulonéphrite, lupus érythémateux disséminé (LED), Composant actif : polyéthylène glycol (45 g/L). Composant
polyarthrite rhumatoïde, syndrome de détresse respiratoire, anémie inactif : tampon. Conservateur : azide de sodium à 0.1 %.
hémolytique autoimmune, cryoglobulinémie et septicémie. Les
cas de déficit congénital total en complément C4 sont rares, alors Composant actif : antisérum (chèvre) anti-complément C4
que le déficit partiel en C4 est courant. Les déficits congénitaux humain (≤ 50 %). Composant inactif : tampon. Conservateur : azide
partiels et complets en C4 sont associés aux maladies à complexes de sodium à 0.1 %.
immuns, au LED, à la thyroïdite autoimmune et à la dermatomyosite
juvénile. Les infections associées à un déficit en complément C4 Mises en garde et précautions
comprennent la méningite bactérienne ou virale, la septicémie à •
Streptococcus et Staphylococcus ainsi que la pneumonie.3 • Pour diagnostic in vitro
Le tableau ci-dessous peut servir de guide général pour l'évaluation •
des taux de protéines des compléments C3 (C3) et C4 en cas de
diminution de l'activité hémolytique du complément :1
C4 normal C4 bas
C3 normal Altérations in vitro (ex : Maladie à complexes immuns ;
manipulation incorrecte de Hypergammaglobulinémie ;
l'échantillon) ; Cryoglobulinémie ;
Consommation du complément Angio-œdème héréditaire ;
liée à la coagulation ; Déficit congénital en C4
Erreurs innées du métabolisme
(sans relation avec le C3 ou C4)

1
Mesures de sécurité Elimination
ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons P501 Eliminer le contenu / récipient conformément aux
humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine réglementations locales.
humaine et tous les consommables contaminés par du matériel
potentiellement infectieux comme potentiellement infectieux et *Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008
de les manipuler selon les règles OSHA Standard on Bloodborne (CLP) a été mis en œuvre.
Pathogens. Les produits contenant, susceptibles de contenir ou Se conformer aux réglementations locales concernant l'élimination
contaminés par des agents infectieux doivent être manipulés selon des produits chimiques en fonction de votre emplacement ainsi
les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres règles de biosécurité que les recommandations et informations fournies dans la fiche de
en vigueur sur place.4-7 données de sécurité afin de déterminer l'élimination appropriée de
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour : ce produit.
Pour connaître les informations les plus récentes sur les risques, se
référer à la fiche de données de sécurité du produit.
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
www.corelaboratory.abbott ou auprès du Service Clients Abbott.
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors
MISE EN GARDE Contient des alcools secondaires en C12-14, du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
éthoxylés et de l'azide de sodium. Alinity ci-series, Chapitre 8.
H319 Provoque une sévère irritation des yeux. Manipulation des réactifs
H316* Provoque une légère irritation cutanée.
• Après réception, placer les cartouches de réactif en position
H402** Nocif pour les organismes aquatiques.
verticale pendant 8 heures avant emploi pour permettre aux
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très bulles qui ont pu se former de se dissiper.
toxique.
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
Prévention pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
P264 Se laver soigneusement les mains après pu se former de se dissiper.
manipulation.
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou
P280 Porter des gants de protection / des vêtements des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut
de protection / un équipement de protection des compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la
yeux. cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui
P273** Eviter le rejet dans l'environnement. peut compromettre les résultats.
Réponse Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la
P305+P351+P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : Rincer manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se
avec précaution à l'eau pendant plusieurs référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7.
minutes. Enlever les lentilles de contact si
la victime en porte et si elles peuvent être
Conservation des réactifs
facilement enlevées. Continuer à rincer. Température Durée Instructions de
de maximale de conservation
P337+P313 Si l'irritation oculaire persiste : Consulter un conservation conservation supplémentaires
médecin.
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
P332+P313* En cas d'irritation cutanée : Consulter un la date de verticale.
médecin. péremption
Elimination A bord Température 57 jours
P501 Eliminer le contenu / récipient conformément aux du système
réglementations locales. Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
* Ne s'applique pas dans les pays où les règlements CE la date de verticale.
n° 1272/2008 (CLP) ou OSHA Hazard Communication 29 CFR péremption Ne pas réutiliser les
1910.1200 (HCS) 2012 ont été mis en œuvre. bouchons d'origine des
** Ne s'applique pas dans les pays où le règlement CE n° 1272/2008 réactifs ou les bouchons
(CLP) a été mis en œuvre. de remplacement en
raison du risque de
Les mises en garde et précautions suivantes sont applicables pour :
contamination et pour
ne pas compromettre la
performance des réactifs.
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
Contient de l'éther de polyéthylène glycol octylphényle et de l'azide en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
de sodium. entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
H401* Toxique pour les organismes aquatiques. l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
H411 Toxique pour les organismes aquatiques, emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
entraîne des effets à long terme. Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
EUH032 Au contact d'un acide, dégage un gaz très se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
toxique.
Prévention
P273 Eviter le rejet dans l'environnement.
Réponse
P391 Recueillir le produit répandu.

2
Indications d'altération des réactifs Préparation pour l'analyse
Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe • Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une échantillons.
recalibration du dosage peut être nécessaire. • Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. Si des
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au bulles sont présentes, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10. l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin
lFONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL d'éviter toute contamination croisée.
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons
Avant d'effectuer le dosage, le fichier de dosage Complement C4
avant l'analyse si
doit être installé sur l'analyseur Alinity c.
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
d'autres particules en suspension.
de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2. REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au
Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se Conservation des échantillons
référer au Manuel Technique Alinity ci-series. Température de Durée maximale de
Type d'échantillon conservation conservation
Autres unités de résultat
Sérum/plasma Température ambiante 2 jours
Modifier le paramètre de dosage "Unités de résultat" pour
sélectionner une autre unité. (20 à 25 °C)
Formule de conversion : 2 à 8 °C 2 jours
(Concentration en unité de résultat par défaut) x (Facteur de Si le dosage est effectué au-delà de la durée maximale de
conversion) = (Concentration en unité de résultat alternative) conservation à température ambiante/entre 2 et 8 °C, séparer
Unité de résultat par le sérum ou le plasma du caillot, des globules rouges ou du gel
défaut Facteur de conversion Autre unité de résultat séparateur et les conserver congelés (à une température inférieure
mg/dL 0.01 g/L ou égale à -20 °C).
Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
lPRELEVEMENT ET PREPARATION DES Il revient à chaque laboratoire de déterminer ses propres critères
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE spécifiques de stabilité des échantillons, conformément aux
Types d'échantillons procédures du laboratoire.
L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été Pour de plus amples informations sur la manipulation et le traitement
validée pour ce dosage. des échantillons, se référer à la procédure GP44-A4 du CLSI.8 Les
L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement indications de conservation fournies ici ont été définies sur la base
n'a pas été validée pour ce dosage. de données de référence ou de données fournies par le fabricant.
Types d'échantillons Tubes de prélèvement Vérifier l'absence de particules en suspension dans les échantillons
Sérum Sérum (avec ou sans gel séparateur) conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser les
Plasma Héparinate de lithium (avec ou sans gel échantillons en les passant au Vortex à une vitesse faible ou en les
séparateur) retournant, puis les centrifuger afin d'éliminer les particules avant
l'analyse.
Héparinate de sodium
Transport des échantillons
• Pour les limites concernant les types de tubes utilisables, se
Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
référer à la partie LIMITES DE LA METHODE.
à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type d'échantillon des substances infectieuses.
utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur de vérifier que le type
Ne pas dépasser les durées de conservation mentionnées ci-dessus.
d'échantillon utilisé dans le dosage est correct.
Etats des échantillons lPROCEDURE
• Analyser si possible des échantillons frais. Matériel fourni
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum 09P57 Complement C4 Reagent Kit
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules Matériel requis mais non fourni
rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons • Complement C4 assay file (fichier de dosage)
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant
• 08P6201 Alinity c Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kit
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une
• Contrôles contenant du complément C4
coagulation incomplète.
• Solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour la dilution des
Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de plasma
échantillons
ne doivent pas contenir de plaquettes ou d'autres particules en
suspension. S'assurer que la centrifugation est adéquate pour Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
éliminer les plaquettes. fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 1.
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
unique. procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
Alinity ci-series, Chapitre 9.
Procédure du dosage
Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.

3
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de Si les résultats des contrôles se situent en dehors des limites
s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant. acceptables, une recalibration peut s'avérer nécessaire.
• Le volume minimum d'échantillon requis dans les godets- Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
échantillons est calculé par le système et imprimé sur le de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
rapport Liste des demandes. Afin de minimiser les pertes par procédures de dépannage.
évaporation, vérifier que le volume d'échantillon adéquat est
Procédures du contrôle de qualité
présent dans le godet-échantillon avant d'effectuer le dosage.
Consulter la/les procédure(s) de fonctionnement standard et/ou le
• Exigences minimales de volume d'échantillon :
programme d'assurance qualité du laboratoire pour connaître les
– Volume d'échantillon pour dosage unique : 3.0 µL. exigences complémentaires en matière de contrôle de qualité et les
REMARQUE : Cette quantité n'inclut pas le volume mort ni mesures correctives éventuelles à appliquer.
le volume d'aspiration supplémentaire. Pour connaître les • Trois niveaux de contrôles doivent être analysés toutes les
exigences de volume total des échantillons, se référer au 24 heures.
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4. • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
• Se référer à la notice Alinity c Specific Proteins Multiconstituent procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Calibrator Kit, 08P6201, et/ou à la notice des contrôles • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
disponibles dans le commerce pour des instructions sur la critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
préparation et l'emploi. résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
• Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine Alinity ci-series, Chapitre 10.
décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9. • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
fréquente, se conformer à ces exigences. calibrateurs.
Procédures de dilution des échantillons Les contrôles doivent être utilisés selon les directives et les
Les échantillons dont les concentrations en C4 sont supérieures recommandations du fabricant des contrôles. Les limites de
à celles du calibrateur le plus élevé sont accompagnés d'une concentration fournies dans la notice des contrôles ne doivent être
annotation et peuvent être dilués à l'aide du protocole de dilution utilisées qu'à titre indicatif.
automatique ou de la procédure de dilution manuelle. Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
Les échantillons annotés ">" peuvent indiquer un excès d'antigènes. composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
Diluer ces échantillons et les réanalyser en suivant le protocole notice.
de dilution automatique ou la procédure de dilution manuelle. Un Recommandations en matière de contrôle de qualité
excès d'antigènes dans les échantillons a été analysé jusqu'à une Se référer à "Basic QC Practices" de James O Westgard, Ph.D. pour
concentration de 335 mg/dL (3.35 g/L). obtenir des recommandations en matière de pratiques de contrôle de
Protocole de dilution automatique qualité au sein du laboratoire.9
Le système effectue une dilution au 1/2 de l'échantillon, puis calcule Vérification des performances des dosages
automatiquement la concentration de l'échantillon en multipliant le Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
résultat par le facteur de dilution. des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
Procédure de dilution manuelle référer à la partie Vérification des performances des dosages du
Utiliser une solution saline (0.85 % à 0.90 % de NaCl) pour diluer Manuel Technique Alinity ci-series.
l'échantillon. lRESULTATS
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de
Calculs
l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution
Le dosage Complement C4 utilise la méthode de traitement des
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et
données "Spline" pour créer une courbe de calibration et générer les
communiquera le résultat.
résultats.
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être Annotations
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
si celui-ci est inférieur à la valeur basse de l'intervalle de mesure, résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
soit 2.9 mg/dL (0.029 g/L). Réanalyser l'échantillon en utilisant une apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
dilution adéquate. Alinity ci-series, Chapitre 5.
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se Intervalle de mesure
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs
Calibration en mg/dL (g/L) correspondant aux limites de performances
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se acceptables pour la linéarité, l'imprécision et le biais.
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. L'intervalle de mesure du dosage Complement C4 est compris entre
Les valeurs de linéarité haute des paramètres de dosage doivent être 2.9 mg/dL (0.029 g/L) et la concentration du calibrateur le plus
réglées sur la concentration du calibrateur le plus élevé spécifiée sur élevé.
la fiche de données. lLIMITES DE LA METHODE
La calibration est stable pendant environ 57 jours (1368 heures), • Les caractéristiques spécifiques du dosage C4 effectué sur un
mais est requise à chaque changement de lot de réactifs. Vérifier analyseur autre que l'Alinity c doivent être validées et vérifiées.
la calibration avec au minimum 3 niveaux de contrôles, selon les

4
• Les échantillons contenant des paraprotéines (anticorps Intra-série Intra-laboratoire
monoclonaux anormaux) peuvent interférer avec les résultats du Moyenne (répétabilité) (total)a
dosage. Les échantillons dont les concentrations en protéines Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
totales sont élevées ou ceux provenant de patients chez lesquels Niveau de 120 16.1 0.18 1.1 0.27 1.7
on suspecte une paraprotéinémie peuvent être analysés à l'aide contrôle 1
d'autres méthodes telles que l'électrophorèse de protéines.10 Niveau de 120 23.2 0.27 1.1 0.34 1.5
• L'utilisation de tubes sur EDTA n'est pas acceptable pour le contrôle 2
prélèvement des échantillons. Des taux de fibrinogène élevés Niveau de 120 32.5 0.31 0.9 0.45 1.4
dans les échantillons prélevés dans des tubes à l'héparinate contrôle 3
de sodium ou de lithium peuvent entraîner des résultats a
abaissés. Se référer à la partie CARACTERISTIQUES DES Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
PERFORMANCES, Spécificité analytique, Interférences de Intra-série Intra-laboratoire
cette notice pour de plus amples informations sur les analyses Moyenne (répétabilité) (total)a
représentatives menées pour déterminer les interférences Echantillon n (g/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
provoquées par le fibrinogène dans des échantillons de plasma Niveau de 120 0.161 0.0018 1.1 0.0027 1.7
prélevés dans des tubes à l'héparinate de sodium ou de lithium. contrôle 1
Les résultats du dosage C4 doivent être évalués par rapport à Niveau de 120 0.232 0.0027 1.1 0.0034 1.5
d’autres informations cliniques pertinentes. contrôle 2
• La turbidité et la présence de particules dans les échantillons Niveau de 120 0.325 0.0031 0.9 0.0045 1.4
peuvent interférer avec le dosage. Par conséquent, les particules contrôle 3
en suspension devront être éliminées par centrifugation avant a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
l'analyse. Reproductibilité
• Se référer aux parties PRELEVEMENT ET PREPARATION DES Une étude a été menée à l'aide de 2 lots de Complement C4
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE et CARACTERISTIQUES DES Reagent Kit sur 6 analyseurs Alinity c. Quatre contrôles et un
PERFORMANCES de cette notice. panel ont été analysés en un minimum de 5 répliques, en 3 séries
lVALEURS ATTENDUES par analyseur, pour un minimum de 15 mesures requises. Les
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres performances d'un lot représentatif sont présentées dans le tableau
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de suivant.
la population qu'il dessert. Moyenne Répétabilité Intra-laboratoirea Reproductibilitéb
Plage de référence Echantillon n (mg/dL) E.T. CV (%) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
Sérum/plasma11 Niveau de 125 16.1 0.13 0.8 0.23 1.5 0.23 1.5
contrôle 1
Limitesa (mg/dL) Limitesa (g/L)
Niveau de 126 23.0 0.17 0.8 0.29 1.2 0.29 1.2
1 à 14 ans contrôle 2
Garçons 14 à 44 0.14 à 0.44 Niveau de 126 32.4 0.27 0.8 0.35 1.1 0.38 1.2
Filles 13 à 46 0.13 à 0.46 contrôle 3
> 14 à 80 ans Niveau de 126 48.2 0.40 0.8 0.60 1.2 0.60 1.2
Hommes 15 à 53 0.15 à 0.53 contrôle 4
Femmes 15 à 57 0.15 à 0.57 Panel A 126 5.8 0.08 1.4 0.14 2.5 0.15 2.5
a Les plages de référence sont basées sur un intervalle de confiance a Inclut la variabilité de la répétabilité (intra-série) ainsi que la
à 95 % pour une population à grande majorité caucasienne vivant en variabilité inter‑séries.
Amérique du Nord. a Inclut la variabilité de la répétabilité (intra-série) ainsi que la
Abbott n'a pas évalué les plages de référence dans la population variabilité inter‑séries et inter-analyseurs.
pédiatrique. Moyenne Répétabilité Intra-laboratoirea Reproductibilitéb
lCARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES Echantillon n (g/L) E.T. CV (%) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les Niveau de 125 0.161 0.0013 0.8 0.0023 1.5 0.0023 1.5
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. contrôle 1
Les analyseurs Alinity c, ARCHITECT c System et AEROSET System Niveau de 126 0.230 0.0017 0.8 0.0029 1.2 0.0029 1.2
contrôle 2
utilisent les mêmes réactifs et ratios échantillon/réactif.
Niveau de 126 0.324 0.0027 0.8 0.0035 1.1 0.0038 1.2
Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur contrôle 3
l'analyseur Alinity c.
Niveau de 126 0.482 0.0040 0.8 0.0060 1.2 0.0060 1.2
Fidélité contrôle 4
Fidélité intra-laboratoire Panel A 126 0.058 0.0008 1.4 0.0014 2.5 0.0015 2.5
Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du a Inclut la variabilité de la répétabilité (intra-série) ainsi que la
CLSI.12 L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot de Complement C4
variabilité inter‑séries.
Reagent Kit, d'1 lot d'Alinity c Specific Proteins Multiconstituent a Inclut la variabilité de la répétabilité (intra-série) ainsi que la
Calibrator Kit, d'1 lot de contrôles disponibles dans le commerce
variabilité inter‑séries et inter-analyseurs.
et d'1 analyseur. Trois niveaux de contrôles ont été analysés au
minimum en double, 2 fois par jour, pendant 20 jours différents. Limites de mesure basses
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du CLSI.13
L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots de Complement C4 Reagent
Kit sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum de 3 jours.

5
Les valeurs maximales observées de la limite du blanc (LoB), de la Seuil de décision médicale 2
limite de détection (LD) et de la limite de quantification (LQ) sont Complément C4
Concentration de la
résumées ci-après. substance interférente Concentration cible Récupération
Substance
mg/dL g/L potentiellement Unités par Autres (% de la valeur
LoBa 0.1 0.001 interférente défaut unités mg/dL g/L cible)
LDb 0.2 0.002 Bilirubine 30 mg/dL 513 µmol/L 50.5 0.505 95.7
LQc 0.7 0.007 60 mg/dL 1026 µmol/L 50.5 0.505 94.5
a Hémoglobine 1000 mg/dL 10.0 g/L 35.8 0.358 96.7
La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile de
2000 mg/dL 20.0 g/L 35.8 0.358 104.5
n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus
Triglycérides 750 mg/dL 8.5 mmol/L 50.2 0.502 99.5
humains 1000 mg/dL 11.3 mmol/L 50.2 0.502 101.0
basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité de
Intralipide 1000 mg/dL 10.0 g/L 44.6 0.446 100.1
95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible
2000 mg/dL 20.0 g/L 44.6 0.446 97.0
niveau d'analyte.
c La limite de quantification (LQ) est définie comme étant la plus Fibrinogène 1542 mg/dL 15.42 g/L 42.9 0.429 98.9
(héparinate de 1762 mg/dL 17.62 g/L 42.9 0.429 95.6
petite concentration pouvant être quantifiée avec un coefficient lithium)
de variation maximal acceptable de 20 % et a été déterminée à Fibrinogène 1640 mg/dL 16.40 g/L 51.1 0.511 102.6
partir de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau (héparinate de 1875 mg/dL 18.75 g/L 51.1 0.511 98.8
d'analyte. sodium)
Linéarité Les interférences provoquées par des médicaments ou des
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.14 substances endogènes peuvent avoir une incidence sur les
Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure compris résultats.17
entre 2.9 mg/dL (0.029 g/L) et la concentration du calibrateur le plus
Comparaison des méthodes
élevé.
Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du
Spécificité analytique CLSI18 selon la méthode de régression de Passing-Bablok.
Interférences Dosage Complement C4 sur l'analyseur Alinity c vs. dosage Complement C4 sur
Ces études ont été réalisées sur l'analyseur AEROSET System. l'analyseur ARCHITECT c System
Substances potentiellement interférentes Coefficient
de Ordonnée à Limites de
Ces études ont été menées sur la base du document EP7-P du n Unités corrélation l'origine Pente concentration
NCCLS.15
Sérum 127 mg/dL 1.00 0.35 0.98 3.1 à 63.5
Les effets des substances interférentes ont été étudiés par les (g/L) (0.00) (0.031 à 0.635)
méthodes de dose-réponse et des différences appariées, à 2 seuils
de décision médicale de l'analyte. lBIBLIOGRAPHIE
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Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne, l'utilisation de ce dispositif, vous avez des raisons de penser qu'un
PA: CLSI; 2013. incident grave s'est produit, veuillez rapporter cet incident au
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