fr

CEA
07P62
CEA Reagent Kit G73181R04
B7P622
Faire attention aux modifications : Révision de septembre 2018.

07P6220
07P6230
Suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité des résultats L’intérêt clinique du dosage de l’ACE a été mis en évidence dans
du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas le suivi thérapeutique de patients atteints de carcinome colorectal,
strictement respectées. gastrique, du sein, du poumon, de la prostate, du pancréas et
MISE EN GARDE : La concentration en ACE d'un échantillon donné, de l’ovaire.18, 24, 26-31 Des études du suivi thérapeutique menées
déterminée à l'aide des méthodes commercialisées par différents chez des patients atteints d’un carcinome colorectal, du sein et du
fabricants, peut varier en raison des différences dans les procédés poumon suggèrent que la concentration en ACE pré-opératoire est
de dosage et la spécificité des réactifs. Les résultats communiqués significative pour le pronostic.32-35
par le laboratoire au médecin devront indiquer la méthode de dosage Le dosage des taux d'ACE n’est pas recommandé comme méthode
d'ACE utilisée. Les valeurs obtenues par différentes méthodes de de dépistage du cancer d’une manière générale ; cependant,
dosage ne sont pas interchangeables. Si la méthode utilisée pour l’utilisation du dosage de l’ACE comme test complémentaire pour
déterminer périodiquement les taux d'ACE est changée au cours le pronostic et comme aide dans le suivi thérapeutique des patients
du suivi thérapeutique d'un patient, une série supplémentaire de atteints de cancer est largement acceptée.
dosages devra être effectuée. Avant de changer la méthode de
dosage, le laboratoire DOIT confirmer les valeurs de base utilisées
ll
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
pour le suivi thérapeutique des patients. Ce dosage est un dosage immunologique en deux étapes pour la
détermination quantitative de l'ACE dans le sérum et le plasma
ll
DENOMINATION humains utilisant la technologie de dosage immunologique
Alinity i CEA Reagent Kit microparticulaire par chimiluminescence (CMIA).
L'échantillon et les microparticules paramagnétiques recouvertes
ll
DOMAINE D'APPLICATION
d'anticorps anti-ACE sont mis en présence et incubés. L'ACE
Le dosage Alinity i CEA est un dosage immunologique
présent dans l'échantillon se lie aux microparticules recouvertes
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la
d'anticorps anti-ACE. Après lavage, le conjugué d'anticorps anti-ACE
détermination quantitative de l'antigène carcino-embryonnaire (ACE)
marqué à l'acridinium est ajouté pour former un mélange réactionnel,
dans le sérum et le plasma humains sur l'analyseur Alinity i.
puis incubé. Après un autre cycle de lavage, les solutions de
Le dosage Alinity i CEA est destiné à être utilisé pour le pronostic préactivation et d'activation sont ajoutées.
et le suivi des patients atteints de cancer chez lesquels on peut
La réaction chimiluminescente résultante est mesurée en unités
observer des changements de concentration en ACE.
relatives de lumière (URL). Il existe une relation directe entre la
ll
RESUME ET EXPLICATION DU TEST quantité d'ACE présente dans l'échantillon et les URL détectées par
L'antigène carcino-embryonnaire (ACE), décrit pour la première le système optique.
fois en 1965 par Gold et Freedman1, est un antigène associé aux Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et
tumeurs. L’ACE a été identifié comme étant une glycoprotéine d’un la technologie de dosage, se référer au Manuel Technique
poids moléculaire d’environ 200 000 et possédant une mobilité Alinity ci-series, Chapitre 3.
électrophorétique en β.2, 3 Par la suite, la mise au point d’un dosage
radioimmunologique (RIA) par Thomson et al4 a rendu possible
ll
REACTIFS
la détection de très faibles concentrations d’ACE dans le sang, Contenu du kit
dans d’autres fluides corporels ainsi que dans les tissus sains et Alinity i CEA Reagent Kit 07P62
pathologiques.5-7 Deux ans plus tard, Hansen et al8 ont mis au point REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles
un RIA modifié pour l'ACE. dans tous les pays. Contacter le distributeur local.
Les résultats des études cliniques effectuées jusqu’à ce jour Les volumes (mL) dans le tableau ci-dessous indiquent le volume
montrent que l’ACE, bien qu’initialement considéré comme par cartouche.
spécifique des cancers du tube digestif, peut également être élevé
dans d’autres tumeurs malignes et dans certaines affections non 07P6220 07P6230
malignes.9-15 Tests par cartouche 100 600
Le dosage de l’ACE peut présenter un intérêt clinique significatif Nombre de cartouches
2 2
pour le suivi des patients atteints de tumeurs malignes par kit
diagnostiquées chez lesquels on peut observer des changements Tests par kit 200 1200
des taux d'ACE. Une élévation persistante de la concentration en 6.6 mL 32.1 mL
ACE circulant après traitement est un indice fortement révélateur 6.1 mL 31.6 mL
d’une affection métastatique et/ou résiduelle non détectée.16-20
Une élévation constante de la concentration en ACE peut être Microparticules recouvertes d'anticorps anti-ACE
associée à l’évolution de la tumeur maligne ou à une mauvaise (souris, monoclonaux) dans du tampon TRIS avec un stabilisant de
réponse au traitement.21-23 Une diminution de la concentration protéines (bovines). Concentration minimale : 0.1 % de particules
en ACE est généralement l’indice d’un pronostic favorable et solides. Conservateurs : agents antimicrobiens.
d’une bonne réponse au traitement.21, 23, 24 Les patients dont la Conjugué d'anticorps anti-ACE (souris, monoclonaux)
concentration en ACE est faible avant traitement peuvent par la suite marqué à l'acridinium dans du tampon phosphate avec un
présenter une augmentation du taux d'ACE révélatrice de l’évolution stabilisant de protéines (bovines). Concentration minimale :
de la maladie.25 0.8 μg/mL. Conservateurs : agents antimicrobiens.

1
Mises en garde et précautions Température Durée
• de maximale de Conditions de conservation
• Pour diagnostic in vitro conservation conservation supplémentaires
• Ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
la date de verticale.
Mesures de sécurité
péremption Si la cartouche ne reste
ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons pas en position verticale
humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine lors de sa conservation,
humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon jeter la cartouche.
les règles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. Les produits Ne pas réutiliser les
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent bouchons de réactifs
être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 ou autres d'origine ou les bouchons
règles de biosécurité en vigueur.36-39 de remplacement en
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur raison du risque de
www.abbottdiagnostics.com ou auprès du Service Clients Abbott. contamination et pour
Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors ne pas compromettre la
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique performance des réactifs.
Alinity ci-series, Chapitre 8.
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
Manipulation des réactifs
l'analyseur. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les conserver
• A la réception de la commande, retourner délicatement le kit non en position verticale avec des bouchons de remplacement neufs
ouvert contenant les cartouches de réactif en effectuant une entre 2 et 8 °C. Pour les réactifs conservés à l'extérieur de
rotation de 180 degrés, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers l'analyseur, il est recommandé de les placer dans leurs portoirs ou
le haut, 5 fois avec l’étiquette verte orientée vers le bas. Ceci emballages d'origine afin de les maintenir en position verticale.
permet de garantir que le liquide recouvre toutes les parois des Pour de plus amples informations sur le déchargement des réactifs,
flacons inclus dans les cartouches. Lors du transport des kits, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
les microparticules peuvent se déposer sur le septum du réactif.
–– Cocher la case sur l'emballage pour indiquer que le kit a
Indications d'altération des réactifs
déjà été retourné. Une erreur de calibration ou un contrôle dont la valeur se situe
en dehors des limites spécifiées peut indiquer une altération des
• Après homogénéisation, placer les cartouches de réactif en
réactifs. Les résultats des échantillons analysés dans la même série
position verticale pendant 1 heure avant emploi pour permettre
ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés. Une
aux bulles qui ont pu se former de se dissiper.
recalibration du dosage peut être nécessaire.
• Si une cartouche de réactif tombe, la placer en position verticale
Pour de plus amples informations sur le dépannage, se référer au
pendant 1 heure avant emploi pour permettre aux bulles qui ont
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 10.
pu se former de se dissiper.
• Les réactifs sont susceptibles de former de la mousse ou ll
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
des bulles. La présence de bulles dans les réactifs peut Avant d’effectuer le dosage, le fichier de dosage Alinity i CEA doit
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la être installé sur l'analyseur Alinity i.
cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui Pour de plus amples informations concernant l'installation d'un fichier
peut compromettre les résultats. de dosage, la visualisation et la modification des paramètres de
Pour de plus amples informations sur les précautions relatives à la dosage, se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 2.
manipulation des réactifs lors du fonctionnement de l'analyseur, se Pour des informations sur l'impression des paramètres de dosage, se
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 7. référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Conservation des réactifs Pour une description détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
Température Durée référer au Manuel Technique Alinity ci-series.
de maximale de Conditions de conservation
conservation conservation supplémentaires
ll
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES
Non ouvert 2 à 8 °C Jusqu'à Conserver en position
ECHANTILLONS POUR L'ANALYSE
la date de verticale. Types d'échantillons
péremption Si la cartouche ne reste L'utilisation des types d'échantillons indiqués ci-dessous a été
pas en position verticale, validée pour ce dosage.
retourner délicatement L'utilisation d'autres types d'échantillons et de tubes de prélèvement
la cartouche 10 fois et n'a pas été validée pour ce dosage.
la placer en position Types d'échantillons Tubes de prélèvement
verticale pendant 1 heure Sérum Sérum
avant emploi.
Séparateur de sérum
A bord Température 30 jours
Plasma Héparinate de sodium
du système
Héparinate de lithium
EDTA potassique
• Les échantillons de plasma prélevés sur héparinate de lithium
ou de sodium ont présenté des résultats en moyenne de 7 à 8 %
supérieurs à ceux des échantillons de sérum correspondants.
• Lors de l'évaluation de séries d'échantillons, il est recommandé
d'utiliser le même type d'échantillons pendant toute l'étude.

2
• L'analyseur n'est pas configuré pour détecter le type Si le dosage est effectué plus de 7 jours après le prélèvement, les
d'échantillon utilisé. Il est de la responsabilité de l'utilisateur échantillons devront être conservés congelés à une température
de vérifier que le type d'échantillon utilisé dans le dosage est inférieure ou égale à -20 °C.
correct. Eviter les cycles de congélation/décongélation répétés.
Etats des échantillons Transport des échantillons
• Ne pas utiliser : Les échantillons doivent être conditionnés et étiquetés conformément
–– d'échantillons fortement hémolysés à la législation régissant le transport des échantillons cliniques et
–– d'échantillons présentant une contamination microbienne des substances infectieuses.
évidente
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum
ll
PROCEDURE
et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, de globules Matériel fourni
rouges ou d'autres particules en suspension. Les échantillons 07P62 Alinity i CEA Reagent Kit
de sérum provenant de patients sous traitement anticoagulant Matériel requis mais non fourni
ou thrombolytique peuvent contenir de la fibrine en raison d'une • Alinity i CEA assay file (fichier de dosage)
coagulation incomplète. • 07P6201 Alinity i CEA Calibrators
• Afin d'éviter toute contamination croisée, il est recommandé • 07P6210 Alinity i CEA Controls ou autres contrôles disponibles
d'utiliser des pipettes ou des embouts de pipettes à usage dans le commerce
unique.
• 09P1540 Alinity i Multi-Assay Manual Diluent
Préparation pour l'analyse • Alinity Trigger Solution
• Suivre les instructions du fabricant de tubes relatives • Alinity Pre-Trigger Solution
à l'utilisation des tubes de prélèvement. La séparation • Alinity i-series Concentrated Wash Buffer
gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour le
échantillons. fonctionnement de l'analyseur, se référer au Manuel Technique
• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles. Si des Alinity ci-series, Chapitre 1.
bulles sont présentes, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin procédures de maintenance, se référer au Manuel Technique
d'éviter toute contamination croisée. Alinity ci-series, Chapitre 9.
Afin d'obtenir des résultats cohérents, recentrifuger les échantillons
avant l'analyse si Procédure du dosage
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges Pour obtenir une description détaillée de la réalisation d'un dosage,
ou d'autres particules en suspension ainsi que les échantillons se référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
d'apparence trouble. • En cas d'utilisation de tubes primaires ou d'aliquots, se référer
REMARQUE : En cas de présence de fibrine, de globules rouges au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 4, afin de
ou d'autres particules en suspension, mélanger à faible vitesse au s'assurer que le volume d'échantillon présent est suffisant.
Vortex ou retourner les flacons 10 fois avant la recentrifugation. • Afin de minimiser les pertes par évaporation, vérifier que
Préparer les échantillons congelés comme suit : le volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet-
échantillon avant d'effectuer le dosage.
• Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés
avant homogénéisation. • Nombre maximum de répliques à partir du même godet-
échantillon : 10
• Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en les
passant au Vortex à une vitesse faible. –– Echantillon prioritaire :
• Inspecter visuellement les échantillons. En cas d'apparition de ◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 60 µL
couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce ◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
que les échantillons soient visiblement homogènes. effectué sur le même godet-échantillon : 10 µL
• Si les échantillons ne sont pas homogénéisés avec soin, des –– ≤ 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
résultats incohérents peuvent être obtenus. ◦◦ Volume d'échantillon pour le premier dosage : 150 µL
• Centrifuger à nouveau les échantillons. ◦◦ Volume d'échantillon pour chaque dosage supplémentaire
Recentrifugation des échantillons effectué sur le même godet-échantillon : 10 µL
• Transférer les échantillons dans un tube pour centrifugeuse et –– > 3 heures à bord du passeur de réactifs et d'échantillons :
les centrifuger. ◦◦ Remplacer par une partie aliquote fraîche de l'échantillon.
• Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godet- • Se référer aux notices Alinity i CEA Calibrators et/ou Alinity i
échantillon ou un tube aliquot. Pour les échantillons centrifugés CEA Controls pour des instructions sur la préparation et l'emploi.
présentant une couche lipidique, transférer exclusivement
• Pour les procédures de fonctionnement standard, se référer au
l'échantillon clarifié sans substances lipémiques.
Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
Conservation des échantillons • Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
Température Durée important d'effectuer les procédures de maintenance de routine
Type de maximale de décrites dans le Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 9.
d'échantillon conservation conservation Instructions spéciales Si les procédures du laboratoire requièrent une maintenance plus
Sérum/ 2 à 8 °C 7 jours Si le dosage est fréquente, se conformer à ces exigences.
Plasma effectué plus de
Procédures de dilution des échantillons
24 heures après
le prélèvement, Les échantillons dont la concentration en ACE est supérieure
séparer le sérum ou à 1500.00 ng/mL sont annotés "> 1500.00 ng/mL" et peuvent
le plasma du caillot, être dilués à l'aide du protocole de dilution automatique ou de la
du séparateur de procédure de dilution manuelle.
sérum ou des globules
rouges.

3
Protocole de dilution automatique Se référer au document C24-A3 du Clinical and Laboratory
Le système effectue une dilution au 1/10 de l'échantillon, puis Standards Institute (CLSI) ou aux autres directives publiées
calcule automatiquement la concentration de l'échantillon en contenant des recommandations générales en matière de contrôle
multipliant le résultat par le facteur de dilution. de qualité.40
Procédure de dilution manuelle • Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les
Dilution recommandée : 1/100. procédures de contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Une dilution supplémentaire au 1/10 peut être effectuée si • Si les résultats des contrôles de qualité ne répondent pas aux
nécessaire. Il est recommandé de ne pas effectuer de dilution critères de validation définis par le laboratoire, il se peut que les
supérieure à 1/1000. résultats obtenus pour les échantillons soient erronés. Suivre les
Ajouter 20 μL d'échantillon à 1980 μL d'Alinity i Multi-Assay Manual procédures du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Diluent. Une recalibration peut s'avérer nécessaire. Pour obtenir des
Saisir le facteur de dilution dans l'onglet Echantillon ou Contrôle de informations sur le dépannage, se référer au Manuel Technique
l'écran Créer demande. Le système utilisera ce facteur de dilution Alinity ci-series, Chapitre 10.
afin de calculer automatiquement la concentration de l'échantillon et • Vérifier les résultats des contrôles de qualité et les critères de
communiquera le résultat. Le résultat doit être > 4.00 ng/mL avant validation à chaque changement de lot de réactifs ou de lot de
l'application du facteur de dilution. calibrateurs.
Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés
manuellement par le facteur de dilution approprié avant d'être selon les directives et les recommandations du fabricant des
communiqué. Ne pas communiquer le résultat de l'échantillon dilué contrôles. Les limites de concentration fournies dans la notice des
si celui-ci est inférieur à 4.00 ng/mL. Réanalyser l'échantillon en contrôles doivent être utilisées à titre indicatif uniquement.
utilisant une dilution adéquate. Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se composition des contrôles est compatible avec le dosage selon la
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5. notice.
Recommandation en matière de contrôle de qualité
Calibration
Se référer à “Basic QC Practices” de James O Westgard, Ph.D.,
Pour des instructions sur la procédure de calibration d'un dosage, se
pour obtenir des recommandations en matière de pratiques de
référer au Manuel Technique Alinity ci-series, Chapitre 5.
contrôle de qualité au sein du laboratoire.41
Chaque contrôle de dosage doit être analysé pour évaluer la
Vérification des performances des dosages
calibration du dosage.
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
Lorsque la calibration a été acceptée et mémorisée, tous les
des performances des dosages mentionnés dans la notice, se
échantillons suivants peuvent être analysés sans effectuer de
référer à la partie Vérification des performances des dosages du
nouvelle calibration, sauf si :
Manuel Technique Alinity ci-series.
• Un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé.
• Les résultats du contrôle de qualité quotidien se situent en ll
RESULTATS
dehors des valeurs limites CQ sur la base de statistiques Calculs
utilisées pour surveiller et contrôler la performance du système, Le dosage Alinity i CEA utilise une méthode de traitement des
comme décrit à la partie Procédures du contrôle de qualité de données par ajustement de la courbe logistique à 4 paramètres
cette notice. (4PLC, pondération en Y) pour créer une courbe de calibration et
–– Si les valeurs limites CQ sur la base de statistiques ne sont générer les résultats.
pas disponibles, la calibration ne devra alors pas dépasser
Annotations
la limite de 30 jours pour la fréquence de recalibration.
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
Ce dosage peut nécessiter une recalibration après la maintenance
résultats. Pour une description des annotations qui peuvent
de pièces ou sous-systèmes essentiels ou après la réalisation de
apparaître dans cette rubrique, se référer au Manuel Technique
procédures de dépannage.
Alinity ci-series, Chapitre 5.
Procédures du contrôle de qualité
Intervalle de mesure
Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage Alinity i CEA
L'intervalle de mesure est défini comme étant la plage de valeurs
consiste à analyser un échantillon de chaque niveau de contrôles
en ng/mL correspondant aux limites de performance acceptable pour
une fois toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation.
la linéarité, l'imprécision et le biais.
Des contrôles supplémentaires peuvent être analysés conformément
L'intervalle de mesure du dosage Alinity i CEA est compris entre 1.73
à la réglementation en vigueur ou aux exigences relatives à
et 1500.00 ng/mL.
l'accréditation ainsi qu'aux exigences du laboratoire en matière de
contrôle de qualité. ll
LIMITES DE LA METHODE
Pour établir des valeurs limites CQ sur la base de statistiques, • Les échantillons prélevés sur des patients auxquels ont été
chaque laboratoire doit établir ses propres valeurs cibles et limites administrées des préparations d'anticorps monoclonaux de
de concentration pour les nouveaux lots de contrôles à chaque souris à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent
niveau de contrôles cliniquement pertinent. Ceci peut être effectué contenir des anticorps humains anti-souris (HAMA). De tels
en analysant un minimum de 20 répliques sur plusieurs jours (3 à 5) échantillons peuvent donner des résultats faussement élevés ou
et en utilisant les résultats communiqués pour établir la moyenne abaissés lorsqu'ils sont analysés avec des kits de dosage qui
(cible) et la variabilité attendues de cette moyenne (limites) pour utilisent des anticorps monoclonaux de souris.42, 43 Les réactifs
le laboratoire. Cette étude devra prendre en compte les sources de Alinity i CEA contiennent un composant qui réduit l'effet des
variation potentielles afin de rendre compte de la future performance échantillons réactifs pour HAMA. Des informations cliniques
du système : ou diagnostiques supplémentaires peuvent être requises pour
• Calibrations mémorisées multiples déterminer l'état du patient.
• Lots de réactifs multiples
• Lots de calibrateurs multiples
• Modules d'analyse multiples (le cas échéant)
• Données prélevées à différents moments de la journée

4
• Des anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain Les analyseurs Alinity i et ARCHITECT i System utilisent les mêmes
peuvent réagir avec les immunoglobulines des réactifs, réactifs et ratios échantillon/réactif.
interférant avec les dosages immunologiques in vitro. Les Sauf indication contraire, toutes les études ont été réalisées sur
patients régulièrement en contact avec des animaux ou des l'analyseur Alinity i.
produits contenant du sérum d'origine animale peuvent être
Reproductibilité
sujets à cette interférence et fournir de ce fait des valeurs
anormales. Pour établir un diagnostic, des informations Reproductibilité intra-laboratoire
supplémentaires peuvent être nécessaires.44 Une étude a été menée sur la base du document EP05-A2 du
• Le dosage Alinity i CEA ne doit pas être utilisé comme méthode CLSI. L'analyse a été menée à l'aide d'1 lot d'Alinity i CEA Reagent
de dépistage du cancer. Kit, d'1 lot d'Alinity i CEA Calibrators, d'1 lot d'Alinity i CEA Controls
et d'1 analyseur. Trois contrôles à base de tampon et 2 panels de
• Les patients atteints d’un carcinome confirmé présentent
sérum humain ont été analysés au minimum en double, 2 fois par
souvent, avant traitement, une concentration en ACE se situant
jour, pendant 20 jours.45
dans la plage des résultats obtenus pour des sujets sains. Des
a
élévations des concentrations en ACE circulant peuvent être Moyenne Intra-série (répétabilité) Intra-laboratoire (total)
observées chez les fumeurs aussi bien que chez les patients Echantillon n (ng/mL) E.T. CV (%) E.T. CV (%)
atteints d’affections non malignes. Pour ces raisons, un taux Contrôle bas 120 4.75 0.121 2.5 0.140 2.9
sérique ou plasmatique d'ACE, quelle que soit la concentration Contrôle moyen 120 18.99 0.414 2.2 0.503 2.6
obtenue, ne doit pas être interprété comme une certitude Contrôle haut 120 97.64 2.182 2.2 2.748 2.8
absolue de la présence ou de l'absence d'une affection Panel 1 120 462.62 11.379 2.5 12.937 2.8
maligne. Le taux d'ACE doit être utilisé conjointement avec Panel 2 120 1266.38 31.595 2.5 37.701 3.0
les informations fournies par l'évaluation clinique et d'autres a Inclut la variabilité intra-série, inter‑séries et inter-jours.
méthodes diagnostiques.
Limites de mesure basses
ll
VALEURS ATTENDUES
Une étude a été menée sur la base du document EP17-A2 du CLSI.
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
L'analyse a été menée à l'aide de 3 lots d'Alinity i CEA Reagent Kit
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les sur 2 analyseurs respectivement, pendant un minimum de 3 jours.
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre. Les valeurs maximales de la limite du blanc (LoB), de la limite de
Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres détection (LD) et de la limite de quantification (LQ) sont résumées
valeurs de référence en fonction des caractéristiques locales et de ci-après.46
la population qu'il dessert.
ng/mL
La distribution des valeurs ARCHITECT CEA déterminées pour LoBa 0.30
1141 échantillons est montrée dans le tableau ci-après. LDb 0.42
Distribution des valeurs ARCHITECT CEA
LQc 1.73
Pourcentage (%)
a La limite du blanc (LoB) représente le 95e percentile
Nombre 0à3 >3à5 > 5 à 10 > 10
de sujets (ng/mL) (ng/mL) (ng/mL) (ng/mL) de n ≥ 60 répliques d'échantillons zéro analyte.
Sujets sains b La limite de détection (LD) représente la concentration la plus

Fumeurs 159 74.2 18.2 6.9 0.6 basse à laquelle l'analyte peut être détecté avec une probabilité
Non-fumeurs 149 83.2 11.4 5.4 0.0 de 95 %, basée sur n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un
Total 308 78.6 14.9 6.2 0.3 faible niveau d'analyte.
c La limite de quantification (LQ) a été déterminée à partir
Affections non malignes
Colite 50 72.0 20.0 4.0 4.0 de n ≥ 60 répliques d'échantillons présentant un faible niveau
ulcéreuse d'analyte et est définie comme étant la plus petite concentration
Polypes 78 83.3 10.3 5.1 1.3 pouvant être quantifiée avec une erreur maximale acceptable
rectaux de 25 %.
Pulmonaire 60 61.7 20.0 13.3 5.0 Linéarité
Cirrhose 110 47.3 30.0 15.5 7.3
Une étude a été menée sur la base du document EP06-A du CLSI.47
Hépatite 60 70.0 16.7 11.7 1.7
Ce dosage est linéaire tout au long de l'intervalle de mesure de 1.73
Rénale 20 60.0 15.0 15.0 10.0
à 1500.00 ng/mL.
Affections malignes
Colorectale 150 24.0 10.7 10.7 54.7 Interférences
Gastrique 37 62.2 5.4 10.8 21.6 Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System.
Pulmonaire 110 47.3 19.1 9.1 24.5 La spécificité du dosage ARCHITECT CEA a été déterminée en
Mammaire 117 62.4 11.1 10.3 16.2 analysant des échantillons de sérum contenant les composés
Ovarienne 41 78.0 7.3 2.4 12.2 indiqués ci-dessous. Ces composés ont montré moins de 10 %
d'interférence dans le dosage ARCHITECT CEA aux concentrations
Dans cette étude, 93.5 % des sujets sains (n = 308) présentaient indiquées.
des taux d'ACE inférieurs ou égaux à 5.00 ng/mL. Substance potentiellement interférente Concentration de la substance interférente
Le tableau de distribution des affections malignes ci-dessus a été Bilirubine ≤ 20 mg/dL
établi principalement à partir de patients au stade de la phase active Hémoglobine ≤ 500 mg/dL
(progression cliniquement démontrée) et inactive (sans progression Protéines totales ≤ 12 g/dL
cliniquement démontrée) de la maladie. Lors d'un changement Triglycérides ≤ 3000 mg/dL
de méthodes d'analyse de l'ACE pendant le suivi thérapeutique
du patient, des séries de dosages supplémentaires doivent être Comparaison des méthodes
effectuées pour confirmer les valeurs de base. Une étude a été menée sur la base du document EP09-A3 du CLSI
ll
CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES selon la méthode de régression de Passing-Bablok.48
Cette partie présente des données de performance indicatives. Les
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.

5
 Coefficient 18. Jager W, Kramer S, Palapelas V, et al. Breast Cancer and
de Ordonnée Limites de Clinical Utility of CA 15-3 and CEA. Scand J Clin Lab Invest Suppl
Unités n corrélation à l'origine Pente concentration 1995;221:87-92.
Alinity i CEA vs Sérum ng/mL 187 1.00 0.14 0.97 1.87 à 1372.22 19. Ebert W, Hoppe M, Muley T, et al. Monitoring of Therapy in
ARCHITECT CEA Inoperable Lung Cancer Patients by Measurement of CYFRA 21-1,
TPA-M, TPS, CEA, and NSE. Anticancer Res 1997;17(4B): 2875-
Contamination 2878.
20. King J, Caplehorn JRM, Ross WB, et al. High Serum
Aucune contamination décelable (-0.02 ng/mL) n'a été observée lors Carcinoembryonic Antigen Concentrations in Patients with Colorectal
de l'analyse d'un échantillon contenant 42 372 ng/mL d'ACE. Liver Metastases is Associated with Poor Cell-Mediated Immunity,
Effet crochet Which is Predictive of Survival. Br J Surg 1997;84:1382-1385.
21. Noda M, Kusunoki M, Yanagi H, et al. Serum Carcinoembryonic
Cette étude a été réalisée sur l'ARCHITECT i System. Antigen (CEA) Correlates with the Survival Time During 5-FU
L’effet crochet est un phénomène par lequel des échantillons de Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy for Unresectable Colorectal
très haute concentration peuvent avoir des résultats compris dans Hepatic Metastase - Clinical Study. International Journal of Oncology
le domaine de mesure du dosage. Pour le dosage CEA, aucun effet 1996;9(4):741-746.
crochet n'a été observé lors de l'analyse d'échantillons contenant 22. Korenaga D, Saeki H, Mawatari K, et al. Serum Carcinoembryonic
jusqu'à environ 60 000 ng/mL d'ACE. Antigen Concentration Doubling Time Correlates with Tumor Biology
and Life Expectancy in Patients with Recurrent Gastrointestinal
ll
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Remarque portant sur la mise en forme des nombres :
• Un espace est utilisé pour séparer les milliers (exemple :
10 000 échantillons).
• Un point est utilisé comme séparateur décimal (exemple :
3.12 %).
ll
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