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Plan de Travail

Le document présente un plan de travail structuré en quatre phases pour améliorer les inspections réglementaires dans le secteur de la santé. Il inclut une analyse des textes légaux, une planification stratégique, une opérationnalisation des inspections, et un suivi pour l'amélioration continue, tout en mettant l'accent sur des stratégies clés pour la réussite. Des indicateurs de performance sont également définis pour mesurer l'efficacité, la rapidité, la qualité et l'innovation des processus.

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Le document présente un plan de travail structuré en quatre phases pour améliorer les inspections réglementaires dans le secteur de la santé. Il inclut une analyse des textes légaux, une planification stratégique, une opérationnalisation des inspections, et un suivi pour l'amélioration continue, tout en mettant l'accent sur des stratégies clés pour la réussite. Des indicateurs de performance sont également définis pour mesurer l'efficacité, la rapidité, la qualité et l'innovation des processus.

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Plan et Stratégie de Travail :

Plan de Travail :
Phase 1 : Intégration et Diagnostic (Mois 1-2)
 Immersion réglementaire :
o Analyse approfondie des textes légaux nationaux (loi 17-04, décrets) et
normes internationales (OMS, UE).
o Audit des procédures d’inspection existantes et identification des
écarts.
 Cartographie des parties prenantes :
o Rencontre avec la DG, services juridiques, et partenaires (ONSSA,
ministère de la Santé).
o Diagnostic des établissements prioritaires (fabricants à risque,
distributeurs non conformes).
Phase 2 : Planification Stratégique (Mois 3)
 Plan annuel d’inspections :
o Priorisation basée sur : risques produits (médicaments > cosmétiques),
antécédents de non-conformité, et nouveautés marché.
o Élaboration d’un calendrier intégrant les déplacements nationaux.
 Mise à jour des référentiels :
o Adaptation des guides d’inspection (BPF/BPD) aux évolutions
réglementaires.
o Création de checklists sectorielles (dispositifs médicaux vs.
compléments alimentaires).
Phase 3 : Opérationnalisation (Mois 4-12)
 Pilotage des inspections :
o Supervision d’équipes d’inspecteurs ; utilisation d’outils digitaux (SaaS
pour rapports en temps réel).
o Inspections surprises ciblant 20% des établissements à haut risque.
 Gestion des autorisations :
o Délais stricts : 15 jours pour l’instruction des dossiers complets.
o Procédure accélérée pour renouvellements sous conditions.
 Veille et conformité :
o Bulletin mensuel de veille réglementaire (évolutions UE/FDA, alertes
sanitaires).
o Ateliers trimestriels avec l’industrie pour anticiper les changements.
Phase 4 : Suivi et Amélioration Continue
 Reporting et correction :
o Tableau de bord de suivi des mesures correctives (délai moyen de
résolution < 30 jours).
o Analyse root cause des non-conformités récurrentes.
 Optimisation des processus :
o Revue semestrielle des indicateurs clés (taux de conformité, délais
d’instruction).
o Intégration de l’IA pour l’analyse prédictive des risques.

Stratégies Clés pour la Réussite


1. Leadership transversal :
o Instauration de "cellules crise" pour gérer les urgences sanitaires.
o Mentorat des inspecteurs juniors via des binômes expérimentés.
2. Communication impactante :
o Plaidoyer pour des amendements législatifs via des notes techniques à
la DG.
o Relations presse : communication proactive sur les rappels de produits.
3. Gestion des Risques :
o Stratification des établissements par niveau de risque (A/B/C) pour
allocation des ressources.
o Partenariats avec l’ICBA (Afrique) pour harmoniser les normes
régionales.
4. Innovation :
o Digitalisation des inspections : application mobile pour collecte de
données sur le terrain.
o Labo d’analyse rapide pour tests aléatoires sur les compléments
alimentaires.
Indicateurs de Performance (KPIs)

Domaine KPI Cible

Efficacité % d’établissements conformes ≥ 90%

Rapidité Délai moyen de traitement des dossiers ≤ 15 jours

Qualité Taux de fermeture des non-conformités 100% sous 60j

Innovation Nombre de guides mis à jour/an ≥4

Ressources Nécessaires
 Humaines : Recrutement de 2 inspecteurs spécialisés en dispositifs médicaux.
 Technologiques : Plateforme SaaS pour gestion des inspections (budget :
200K MAD).
 Formation : Certifications annuelles en réglementation UE/FDA pour l’équipe.
Adaptabilité : Révision trimestrielle du plan face aux crises sanitaires émergentes.

Digitally signed by
8962a110-dac4-4828-b424-181d4e0
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Reason: I am the author of this
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Location: Casablanca - Morocco
Date: 2025-06-27 13:11:14

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