TD
EPREUVE : ASSURANCE QUALITE
TMS/AM I
Exercice 1 : Définir les termes et expressions.
Audit :…………………………………………………………………………………………,
Qualité :…………………………………………………………………………………………,
Assurance qualité :………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
GBEA :……………………………………………………………………………………,
Certification…………………………………………………………………………………….,
Norme……………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
Maintenance préventive……………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
Procédure :……………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
Exigence……………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………….
Laboratoire d’Analyses Médicales
Qualification
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Exercice 2 : QRO
1. Quels sont les points essentiels du système de gestion de la qualité ?
2. Définir le rôle du GBEA au laboratoire ?
3. En quoi consiste l’audit au laboratoire ?
4. Expliquer le processus de la roue de Deming
5. Décrire les différentes phases du cycle PDCA.
6. Quelles sont les différentes phases du processus de réalisation dans un Laboratoire
d’Analyses Médicales ?
7. A propos de la POS
- Qu’est ce qu’une POS ? 1 pt
8. Quels sont les éléments qu’on doit retrouver dans une POS ?
9. Pourquoi dit- on que ce sont des documents évolutifs ?
10. 4) Quel est l’intérêt de la documentation en Assurance Qualité?
11. Citez quelques supports d’enregistrements ?
1. Citer sans décrire les huit (08) facteurs de la démarche qualité. (0,25×8=2pts)
2. Citer et décrire les quatre (04) principes fondamentaux de la démarche qualité. (3pts)
3. Quelles différences faites-vous entre norme et le GBEA ? (dans un tableau en précisant les
éléments de différence) (3pts)
4. Un laboratoire de biologie médicale veut absolument instaurer la démarche qualité non
seulement pour une meilleure visibilité mais aussi être plus compétitif.
4.1. Quels sont les objectifs de l’assurance qualité ? (1 pts)
4.2. Le GBEA en est un élément important ; Quels sont les grands domaines couverts
par le GBEA ? (2,5pts) Citer sans expliquer les causes d’erreurs qui peuvent
empêcher le cheminement vers l’excellence. (1,5pts)
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4.3. Comment pouvez-vous faire pour récolter les besoins des clients en vue d’établir
une démarche qualité ? (0,25×4=1 pts)
Exercice 3 : Questions à Choix Multiples (QCM)
Choisir la ou les bonnes réponses
1- Les documents pouvant être utilisés pour faire une démarche qualité dans un
labo
a- Le référentiel ISO
b- Les procédures
c- Protocoles de sécurité
d- Toutes les propositions sont justes
2- Un résultat est dit de qualité
a- Lorsqu’il satisfait aux besoins du patient
b- Comporte la signature du biologiste
c- N’offre plus à la critique
d- Lorsqu’il est indispensable pour obtenir la confiance du client
3- Le contrôle de qualité (QC) est une des mesures qui assure
a- les procédures de laboratoire
b- l`exécution d'équipement
c- les résultats précis
d- toutes les réponses ci-dessus sont justes
4- Le facteur le plus important affectant le contrôle de qualité est
a. patient
b. équipement
c. personnel de laboratoire
d. réactifs
5- Les mots suivants sont utilisés pour décrire la fiabilité d'un résultat de test
a. Précision
b. Qualité
c. Reproducibility
d. Conformité
6- Le facteur le plus important affectant le contrôle de qualité est
a) patient
b) équipement
c) personnel de laboratoire
d) réactifs
7- Les documents pouvant être utilisés pour faire une démarche qualité dans un
labo
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e- Le référentiel ISO
f- Les procédures
g- Protocoles de sécurité
h- Toutes les propositions sont justes
8- Un résultat est dit de qualité
e- Lorsqu’il satisfait aux besoins du patient
f- Comporte la signature du biologiste
g- N’offre plus à la critique
h- Lorsqu’il est indispensable pour obtenir la confiance du client
9- Le contrôle de qualité (QC) est une des mesures qui assure
e- les procédures de laboratoire
f- l`exécution d'équipement
g- les résultats précis
h- toutes les réponses ci-dessus sont justes
10- Le facteur le plus important affectant le contrôle de qualité est
e. patient
f. équipement
g. personnel de laboratoire
h. réactifs
11- Les mots suivants sont utilisés pour décrire la fiabilité d'un résultat de test
e. Précision
f. Qualité
g. Reproducibility
h. Conformité
Exercice 4 : Vrai ou Faux 3 pts
1- La participation au programme pour l’évaluation externe de la qualité n’est pas
obligatoire………….
2- Le Directeur ou le biologiste n’est pas impliqué dans le système de management de la
qualité au sein d’un labo………….
3- Le contrôle de qualité externe est effectué par le personnel du laboratoire…………
4- Les résultats des patients peuvent être archivés pendant une période d’un
mois…………
5- Le maintenancier du système informatique d’une structure hospitalière peut travailler
dans ce système à temps et à contre temps sans autorisation………….
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6- La norme ISO 14000 s’applique particulièrement au laboratoire d’analyses
médicales……….
7- La participation au programme pour l’évaluation externe de la qualité n’est pas
obligatoire …..
8- Le Directeur ou le biologiste n’est pas impliqué dans le système de management de la
qualité au sein d’un labo ……
9- Le contrôle de qualité externe est effectué par le personnel du laboratoire …..
10- Les résultats des patients peuvent être archivés pendant une période d’un mois ….
11- Le maintenancier du système informatique d’une structure hospitalière peut travailler
dans ce système à temps et à contre temps sans autorisation …..
12- La norme ISO 14000 s’applique particulièrement au laboratoire d’analyses
médicales….
13- La première édition du GBEA a été publiée le 02 novembre 1994 en France, sa
dernière version date de 2003 (R : La première version fut publiée dans l'annexe de
l'arrêté du 2 novembre 1994 relatif aux analyses de biologie médicale puis évolutions
notamment celles 1999 et 2002). …..
14- La conformité s’appuie sur des piliers et l’un d’eux stipule que les besoins spécifiques
réalisés mais inutile pour le client s’appelle de Le gaspillage……
15- L’accréditation est une attestation délivrée par une tierce partie à un organisme pour
évaluer la conformité de ce dernier……
Présentation : 1pt
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ASSURANCE QUALITE
TAM/AM I
Exercice 1 : Définir les termes et expressions.
Audit : Sont des moyens efficaces permettant de déterminer si le laboratoire en question
fourni les résultats exactes et fiables et aussi de déterminer si ce dernier est complètement
géré et adhère aux bonnes pratiques.
Assurance qualité : C’est l’ensemble des actions préétablies et systématique nécessaire pour
qu’un service satisfasse aux exigences de la qualité.
Maintenance préventive : C’est le fait de définir les conditions d’exploitations d’une
machine, les procédures d’entretien régulées et systématiques permettant un fonctionnement
correct et de prévenir une dégradation du fonctionnement.
Contrôle qualité : C’est l’ensemble des opérations qui garantissent aux prescripteurs la
qualité analytique dont ils ont besoins.
Norme : désigne un état habituellement répandu ou un moyen considéré très souvent comme
une règle à suivre.
GBEA : outil qui conduit à l’excellence applicable à tous les LABM
Certification : activité, organisme reconnu indépendant des parties en cause qui donne une
assurance écrite d’une organisation (LABM) un service, un produit où les compétences sont
conformes à des exigences spécifique
EXIGENCE : C’est une traduction d’une série de besoins implicites et ou explicites avec une
obligation de réalisation pour l’établissement de santé et une possibilité pour le client d’avoir
un recours
PROCEDURES : Opérations à effectuer, précautions à prendre et mesures à appliquer
figurant sur des documents propres à chaque laboratoire
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Exercice 2 : QRO (8 Pts)
1. Quels sont les points essentiels du système de gestion de la qualité ? 2 Pts Il s’agit de : organisation,
personnel, équipement, approvisionnement et gestion de stocks, control des processus, gestion de
l’information, documents et registres, gestion des problèmes, évaluation, amélioration des processus,
service aux clients, bâtiments et sécurité.
2. Définir le rôle du GBEA au laboratoire ? 2 Pts : il soumet les biologistes à l'obligation d'organiser le
travail des laboratoires d'analyses de biologie médicales selon les règles de l'assurance de la qualité
3. En quoi consiste l’audit au laboratoire ? 2 pts Le concept de l’audit consiste à vérifier par un
échantillonnage approprié le fonctionnement d’un laboratoire de biologie médicale (LBM) par rapport
aux exigences normatives, réglementaires et du système de management de la qualité (SMQ).
4. Expliquer le processus de la roue de Deming 2 Pts
Plan/Planifier : Définir le projet d’amélioration, fixer les objectifs, fixer des délais et analyser les
causes.
Do/Dérouler : Déterminer les moyens et essayer les solutions.
Check/Contrôler : Comparer les résultats avec les prévisions et analyser les résultats.
Act /Assurer/Agir : Résoudre les déviations, établir la règle de travail et généraliser les succès
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