Date de rév.

: 09/2024 AIA-1800 ST 0019836

EU rev. FER-040924 AIA-1800 LA 0019837
AIA-2000 ST 0022100
AIA-2000 LA 0022101
ST AIA-PACK FER AIA-600 II 0019014
AIA-600 II BCR 0019328
AIA-900 0022930
INDICATION AIA-360 0019945
Le ST AIA-PACK FER, dont l'usage est exclusivement réservé au diagnostic in vitro, sert à mesurer la AIA-PACK SUBSTRATE SET II 0020968
quantité de ferritine (FER) présente dans le sérum humain ou le plasma hépariné sur des automates AIA AIA-PACK SUBSTRATE REAGENT II / AIA-PACK SUBSTRATE RECONSTITUENT II
de Tosoh. AIA-PACK FER CALIBRATOR SET 0020353
AIA-PACK FER ZERO CALIBRATOR 0 ng/ml
PRESENTATION
AIA-PACK FER POSITIVE CALIBRATOR 500 ng/ml (environ)
La ferritine est la principale protéine de stockage du fer soluble grâce à laquelle le fer peut être mobilisé AIA-PACK FER SAMPLE DILUTING SOLUTION 0020553
afin d'assurer la synthèse de l'hémoglobine, de la myoglobine et des autres protéines contenant du AIA-PACK WASH CONCENTRATE 0020955
fer(1-3). La ferritine est présente en concentrations élevées dans le cytoplasme des cellules AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE 0020956
réticuloendothéliales, les cellules du foie et de la rate et les précurseurs de globules rouges de Cupules échantillon 0018581
développement dans la moelle osseuse. La distribution de l'isoferritine(3-6) est différente dans les extraits AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION TEST CUP 0020970
des différents tissus. Les isoferritines les plus acides sont principalement rencontrées dans le cœur, les AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP 0020971
reins et de nombreux tissus tumoraux. Le foie, la rate et le sérum, d'autre part, contiennent les Matériel supplémentaire requis pour l'AIA Nex•IA/AIA-21 uniquement :
isoferritines les plus basiques. Dès lors, la plupart des immunodosages utilisent des isoferritines EMBOUTS DE PIPETTE 0018552
basiques cristallisées dans le foie ou la rate humaine pour mesurer la concentration de ferritine. Des EMBOUTS DE PIPETTE PRECHARGES 0018583
études réalisées chez des patients souffrant d'une déficience en fer et d'une surcharge anormale en fer Matériel supplémentaire requis pour l'AIA-600 II, AIA-900, l'AIA-1800 et l'AIA-2000 :
ont confirmé que la mesure des concentrations de ferritine reflétait la quantité de fer de stockage dans le EMBOUTS DE PIPETTE 0019215
corps(4-12). PLATEAU D'EMBOUTS 0019216
PRINCIPE DU DOSAGE EMBOUTS DE PIPETTE PRECHARGES 0022103

Le ST AIA-PACK FER est un dosage immunoenzymologique à deux sites entièrement réalisé dans les
Utilisez uniquement le matériel Tosoh. Evitez d'utiliser tout autre matériel, les performances du dosage
cupules de test ST AIA-PACK FER. La ferritine présente dans l'échantillon est liée à un anticorps
reposant exclusivement sur le matériel Tosoh.
monoclonal immobilisé sur des billes magnétiques et à un anticorps monoclonal marqué avec une
enzyme dans les cupules de test. Les billes magnétiques sont lavées afin d'enlever les anticorps AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
monoclonaux marqués non liés, puis incubées avec un substrat fluorogénique, le 4-méthylumbelliféryl 1. Le ST AIA-PACK FER est uniquement destiné au diagnostic in vitro.
phosphate (4MUP). Le nombre d'anticorps monoclonaux marqués qui se lient aux billes est directement 2. Avant toute utilisation, contrôlez l'emballage et l'extérieur de la poche en aluminium afin de vérifier
proportionnel à la concentration de ferritine présente dans l'échantillon. Une courbe de calibration est qu'ils ne sont pas endommagés. Si des dommages sont visibles, contactez votre représentant
réalisée à l'aide de calibrateurs de concentration connue, et est ensuite utilisée pour calculer les TOSOH local.
concentrations d'anticorps en ferritine des échantillons. 3. Ne mélangez pas des cupules de test appartenant à des lots ou des dosages différents sur une
MATERIEL FOURNI même plaque
4. Le ST AIA-PACK FER contient de l'azide de sodium, qui est susceptible de réagir avec les
N° réf. 0025253
tuyauteries en plomb ou en cuivre pour former des azotures potentiellement explosifs. Lors de
ST AIA-PACK FER 5 trousses x 20 cupules de tests
l'élimination de ces réactifs, prenez soin de toujours rincer à grande eau pour éviter toute
Cupules de test en plastique contenant douze billes magnétiques lyophilisées recouvertes d'anticorps
accumulation d'azide.
monoclonaux de souris anti-ferritine et de 100 µl d'anticorps monoclonaux anti-ferritine conjugués avec
5. Aucun sérum humain n'intervient dans la préparation de ce produit. Cependant, les échantillons étant
de la phosphatase alcaline d'origine bovine, ainsi que de l'azide de sodium en guise de conservateur.
des prélèvements humains et les contrôles qualité pouvant être fabriqués à partir de sérum humain,
MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI veuillez respecter les procédures de sécurité standard du laboratoire lors de la manipulation des
Les matériels suivants sont nécessaires pour procéder au dosage de la ferritine à l'aide du ST AIA-PACK échantillons et des contrôles.
FER (n° réf. 0025253) sur les analyseurs AIA de Tosoh. Ils correspondent à d'autres références Tosoh. 6. N'utilisez pas le matériel au-delà de la date de péremption.
7. Le ST AIA-PACK FER a été conçu de manière à ce que l'« effet crochet » des doses élevées ne
Matériel N° réf. constitue pas un problème dans la majorité des échantillons. Les échantillons contenant des
AIA Nex•IA ou AIA-21 0018539 concentrations de ferritine comprises entre 1 000 et 10 000 ng/ml sont lus comme étant > à
AIA Nex•IA ou AIA-21 LA 0018540
1 - 11 2 - 11
 1 000 ng/ml. Le phénomène d'« effet crochet » est susceptible d'apparaître à des concentrations de COLLECTE ET PREPARATION DES ECHANTILLONS
ferritine > à 10 000 ng/ml.
● Du sérum ou du plasma hépariné est requis pour le dosage. Les plasmas citratés ou EDTA NE
8. En vue de garantir l'élimination des déchets en toute sécurité, il est recommandé à chaque
DOIVENT PAS ETRE UTILISES.
laboratoire de se conformer aux procédures en vigueur au sein du laboratoire, de même qu'aux
● Si vous utilisez du sérum, un prélèvement aseptique de sang veineux est effectué sans additifs.
réglementations locales, régionales et nationales.
Conservez-le à 18-25 °C jusqu'à la formation d'un caillot (en général 15-45 minutes), puis
9. Après ouverture, le flacon de solution de dilution des échantillons doit être maintenu hermétiquement
centrifugez-le pour obtenir l'échantillon de sérum requis pour le dosage.
fermé avec un capuchon en caoutchouc propre. Le scellement du flacon avec un capuchon sale peut ● En cas d'utilisation de plasma hépariné, un prélèvement aseptique de sang veineux sera effectué à
provoquer la détérioration du réactif.
l'aide de l'additif indiqué. Centrifugez et séparez le plasma des globules concentrés dès que
10. Le restant de solution de dilution des échantillons après utilisation ne doit pas être mélangé avec un
possible.
autre flacon et doit être jeté afin d'éviter toute contamination.
● Une centrifugation inadéquate ou la présence de fibrine ou de particules dans l'échantillon peut
11. La contamination par du sérum, des poussières, du métal ou des micro-organismes peut provoquer
donner des résultats erronés.
la dégradation de la solution de substrat reconstituée. Stockez-la dans un environnement propre, à
● Les échantillons qui contiennent des inhibiteurs de la phosphatase alcaline peuvent donner lieu à
l'abri de la lumière directe du soleil et des UV. des résultats erronés.
12. TOSOH recommande d'utiliser un nouveau sachet de godets de test pour la calibration.
● Vérifiez l'absence de bulles d'air et de mousse dans tous les échantillons. Éliminez les bulles d'air
CONSERVATION ET STABILITE avant le dosage.
● Evitez d'utiliser différents types d'échantillons de façon interchangeable lors du contrôle en série d'un
Le matériel non ouvert reste stable jusqu'à la date de péremption figurant sur l'étiquette lorsqu'il est
même patient. Chez certains patients, les concentrations mesurées peuvent varier légèrement d'un
conservé à la température indiquée.
type d'échantillon à l'autre.
● Les échantillons doivent être conservés à 2-8 °C pendant 7 jours maximum avant l'analyse. Si
Matériel N° réf.
l'analyse ne peut être réalisée dans les 7 jours, l'échantillon devra être congelé à une température de
2-8 °C :
-20 °C ou moins, pendant 60 jours maximum.
ST AIA-PACK FER 0025253
● Evitez les cycles répétés de congélation/décongélation. Les échantillons de sérum troubles ou
AIA-PACK FER CALIBRATOR SET 0020353
contenant des particules doivent être centrifugés avant le test. Avant le dosage, amenez lentement
AIA-PACK FER SAMPLE DILUTING SOLUTION 0020553
les échantillons congelés à une température de 18-25 °C et mélangez-les doucement.
AIA-PACK SUBSTRATE SET II 0020968
● Le volume d'échantillon requis pour l'analyse est de 20 µl.
AIA-PACK WASH CONCENTRATE 0020955
AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE 0020956 PROCEDURE
1-30 °C :
Dans le cas de l'AIA Nex•IA/AIA-21, l'AIA-600 II, AIA-900, l'AIA-1800, l'AIA-2000 et l'AIA-360,
AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION TEST CUP 0020970 reportez-vous au manuel d'utilisation pour obtenir des instructions détaillées.
AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP 0020971

I. Préparation du réactif
- Après ouverture de la poche en aluminium, les cupules de test ST AIA-PACK FER peuvent être
laissées sur les analyseurs AIA de TOSOH (18-25 °C) pendant un maximum de 10 jours (10 x 24 A. Solution de substrat
heures). En cas de stockage à 2-8 °C pendant la nuit, les cupules de test peuvent être utilisées Amenez tous les réactifs à 18-25 °C avant de préparer la solution de substrat.
pendant 30 jours au maximum (30 cycles de 8 heures sur l'analyseur et 16 heures au réfrigérateur). Ajoutez un flacon de SUBSTRATE RECONSTITUENT II au SUBSTRATE REAGENT II
Une fois la poche en aluminium ouverte, les cupules de test doivent être utilisées dans les 30 jours. lyophilisé et mélangez soigneusement afin de dissoudre la matière solide.
- L’AIA-PACK FER CALIBRATOR SET doit être conservé hermétiquement fermé au réfrigérateur à B. Solution de lavage
une température de 2-8 °C. Après ouverture, les calibrateurs doivent être utilisés dans les 24 heures. Ajoutez tout le contenu de l'AIA-PACK WASH CONCENTRATE (100 ml) à environ 2,0 l d'eau de
- Après ouverture, l’AIA-PACK FER SAMPLE DILUTING SOLUTION peut être laissée sur les classe I selon le CAP ou d'eau de qualité réactif de laboratoire clinique (anciennement de type I
analyseurs AIA de TOSOH (18-25 °C) pendant 3 jours (3 x 24 heures) au maximum. En cas de d'après le NCCLS) telle que définie par la directive GP40-A4-AMD du CLSI, mélangez bien et
stockage à 2-8 °C pendant la nuit, la solution de dilution des échantillons peut être utilisée pendant ajustez le volume final pour avoir 2,5 l.
9 jours au maximum (9 cycles de 8 heures sur l'analyseur et 16 heures au réfrigérateur). La solution C. Diluant
de dilution des échantillons ne doit pas être utilisée plus de 90 jours après l'ouverture, même si elle Ajoutez tout le contenu de l'AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (100 ml) à environ 4,0 l d'eau
est hermétiquement fermée et conservée au réfrigérateur. de classe I selon le CAP ou d'eau de qualité réactif de laboratoire clinique (anciennement de
- La solution de substrat reconstituée reste stable pendant 3 jours à 18-25 °C ou 30 jours à 2-8 °C. type I d'après le NCCLS) telle que définie par la directive GP40-A4-AMD du CLSI, mélangez
- Les solutions de dilution et de lavage préparées restent stables pendant 30 jours à 18-25 °C. bien et ajustez le volume final pour avoir 5,0 l.
- Les réactifs ne doivent pas être utilisés s'ils présentent un aspect trouble ou une décoloration.

3 - 11 4 - 11
II. Procédure de calibration III. Procédure de contrôle de qualité
A. Calibration A. Contrôles disponibles dans le commerce
Les calibrateurs que vous devez utiliser avec le ST AIA-PACK FER ont été uniformisés par Des contrôles disponibles dans le commerce doivent être effectués au moins une fois par jour. Il
rapport à la 1re norme internationale 80/602 de l'OMS (1983). est conseillé d'utiliser au moins deux niveaux de contrôles, un normal et un anormal. La
La courbe de calibration du ST AIA-PACK FER reste stable pendant 90 jours. La stabilité de la politique du laboratoire pour ce type de dosage précise ce qui suit :
calibration est contrôlée par des tests de contrôle qualité et requiert une manipulation correcte Produit de contrôle : _____________________
du réactif et un entretien du système AIA de Tosoh conforme aux instructions du fabricant. Fréquence : _____________________
Une recalibration plus fréquente peut s'avérer nécessaire si les contrôles se situent en dehors Le numéro de lot du produit de contrôle, les limites acceptables et les mesures à prendre
de l'intervalle défini pour ce dosage ou si certaines procédures d'entretien sont réalisées (par lorsque les contrôles ne répondent pas aux critères du laboratoire sont repris dans un document
exemple, réglage de la température, modifications du mécanisme d'échantillonnage, entretien de contrôle qualité distinct tenu par le laboratoire.
de la sonde de lavage ou réglage ou changement de la lampe du détecteur). Pour plus B. Procédure de contrôle de qualité
d'informations sur le fonctionnement de l'instrument, veuillez consulter le manuel d'utilisation du 1. Procédez au dosage des échantillons de contrôle qualité comme indiqué dans le manuel
système AIA de TOSOH. d'utilisation de votre analyseur. En outre, reportez-vous au manuel d'utilisation du système
L'exemple de courbe de calibration tiré de l'AIA-1800 ci-dessous montre l'algorithme utilisé pour AIA de Tosoh pour obtenir des instructions détaillées sur la définition et la modification des
effectuer le calcul. fichiers.
2. Le matériel de contrôle qualité à utiliser avec ce dosage est fonction de la politique en
vigueur dans chaque laboratoire.
IV. Traitement des échantillons
A. Préparation
En suivant les instructions du manuel d'utilisation de l'analyseur, placez les échantillons sur
l'instrument comme il se doit. L'AIA Nex•IA/AIA-21, l'AIA-600 II, l’AIA-900, l'AIA-1800,
l'AIA-2000 et l'AIA-360 vous permettent de doser des tubes primaires munis d'un code à barres,
ainsi que des cupules de prélèvement.
B. Procédure de dosage
1. Ajoutez un nombre suffisant de cupules de test ST AIA-PACK FER pour le nombre
d'échantillons à doser.
2. Chargez les échantillons humains en suivant les instructions du manuel d'utilisation et
B. Procédure de calibration procédez à l'analyse.
1. Reportez-vous au manuel d'utilisation du système AIA de Tosoh approprié pour obtenir des Remarque : En cas de dilutions intégrées, l'AIA Nex•IA/AIA-21, l'AIA-600 II, l’AIA-900, l'AIA-1800 et
instructions sur la procédure à suivre. l'AIA-2000 exigent des cupules AIA-PACK SAMPLE TREATMENT CUP.
2. Vérifiez que les numéros des lots du calibrateur et des concentrations ont été correctement
REMARQUES CONCERNANT LA PROCEDURE
saisis dans le logiciel.
3. L’AIA-PACK FER CALIBRATOR SET est livré prêt à l'emploi. 1. Le substrat lyophilisé doit être entièrement dissout.
4. TOSOH vous recommande de doser chaque calibrateur trois fois. 2. Pour les dosages de ligands effectués sur des analyseurs AIA de TOSOH, le laboratoire est tenu
C. Critères d'acceptabilité de la calibration d'utiliser de l'eau de classe I d'après le CAP ou de l'eau de qualité réactif de laboratoire clinique
[Link] concentration moyenne d’AIA-PACK FER ZERO CALIBRATOR doit être d'après le CLSI. L'eau doit être testée au moins une fois par mois et être dépourvue de particules,
< 3,0 nmol/(L•s). notamment de bactéries. Pour plus d'informations, consultez le document du CLSI GP40-A4-AMD,
2. Une relation directe existant entre la concentration et la vitesse, la vitesse augmente en Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory ; Approved Guideline-Fourth
même temps que la concentration. Edition.
3. Les valeurs des dosages répétés doivent être comprises dans un intervalle de 10 %. 3. Si la concentration de ferritine d'un échantillon dépasse la limite supérieure de linéarité
D. Révision et validation de la calibration (1 000 ng/ml), l'échantillon doit être dilué avec la solution AIA-PACK FER SAMPLE DILUTING
SOLUTION et dosé à nouveau conformément à la procédure de dosage. La dilution recommandée
1. Examinez la courbe de calibration avec soin en appliquant les critères répertoriés ci-dessus.
pour les échantillons contenant plus de 1.000 ng/ml est de 1:10 ou 1:100. Il est conseillé de diluer
2. Modifiez la calibration si nécessaire, puis validez-la.
l'échantillon de manière à ce que l'échantillon dilué soit compris entre 50 et 500 ng/ml. Le facteur de
Pour plus d'informations sur la calibration, reportez-vous au manuel d'utilisation du système AIA de
dilution doit être saisi dans le logiciel. Pour plus d'informations sur la dilution d'échantillons,
Tosoh.
reportez-vous au manuel d'utilisation du système AIA de Tosoh.

5 - 11 6 - 11
4. Les analyseurs AIA de Tosoh peuvent stocker deux courbes de calibration différentes pour chaque ● Les échantillons contenant de la fibrine peuvent donner des résultats faussement élevés ou
analyse. Vous pouvez donc utiliser jusqu'à deux lots de cupules de test ST AIA-PACK FER au cours diminués.
du même cycle. ● Les échantillons provenant de patients ayant reçu des préparations à base d'anticorps monoclonaux
5. Si les spécifications en matière de dosage de ce test ne sont pas encore dans le logiciel du système, de souris à des fins diagnostiques ou thérapeutiques sont susceptibles de contenir des anticorps
vous devez les saisir sous le code test 064. humains anti-souris (HAMA). Ces échantillons peuvent présenter des valeurs faussement élevées
en cas de test visant à déterminer la concentration en ferritine.
CALCUL DES RESULTATS
● Les échantillons de patients sous traitement par Asfotase Alfa (recombinant génétique) peuvent
Les analyseurs AIA de Tosoh effectuent automatiquement toutes les opérations de manipulation des donner des résultats faussement élevés/diminués.
échantillons et des réactifs. Ils lisent le taux de fluorescence produit par la réaction et le convertissent ● Pour mieux comprendre les limites de cette procédure, veuillez vous reporter aux sections
automatiquement en concentration de ferritine en ng/ml. COLLECTE ET PREPARATION DES ECHANTILLONS, AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS,
CONSERVATION ET STABILITE et REMARQUES CONCERNANT LA PROCEDURE de cette
Lorsque des échantillons exigent une dilution, l'AIA Nex•IA/AIA-21, l'AIA-600 II, AIA-900, l'AIA-1800 et notice technique.
l'AIA-2000 l'effectuent automatiquement et calculent les résultats si les facteurs de dilution ont été entrés
dans le logiciel. Pour plus d'informations sur le fonctionnement de l'instrument, veuillez consulter le mode INTERVALLES ATTENDUS
d'emploi du système AIA de TOSOH correspondant. Chaque laboratoire est tenu de déterminer un intervalle de référence correspondant aux caractéristiques
de la population testée. De même que pour toutes les procédures de diagnostic, les résultats cliniques
EVALUATION DES RESULTATS
doivent être interprétés en fonction des traitements concomitants administrés au patient (14).
Contrôle qualité
Pour pouvoir contrôler et évaluer la précision des performances analytiques, il est conseillé de doser I. Intervalles de référence
des échantillons de contrôle disponibles dans le commerce, conformément aux réglementations
La plage donnée a été déterminée à l'aide d'échantillons de sérum prélevés chez des sujets
locales.
asiatiques en bonne santé apparente. Les études européennes ont montré que ces valeurs de
Les recommandations minimales concernant la fréquence des tests internes sont les suivantes :
référence s’appliquent également à une population européenne.
Après calibration, trois niveaux de contrôles internes sont effectués afin de valider la courbe de
calibration.
Homme (n=134) 25,0 - 280,0 ng/ml
Ces trois niveaux de contrôles doivent être répétés lorsque certaines opérations d'entretien sont
Femme (n=24) < 73,3 ng/ml
exécutées (par exemple, réglage de la température, modifications du mécanisme d'échantillonnage,
entretien de la sonde de lavage ou réglage ou changement de la lampe du détecteur).
II. Facteurs de conversion
Après l'entretien journalier, au moins deux niveaux de contrôle doivent être effectués afin de vérifier
Dans cette application, les concentrations de ferritine sont exprimées en ng/ml. Les valeurs
les performances générales des analyseurs AIA de TOSOH.
obtenues en ng/ml doivent être multipliées par 1,0 lors de leur conversion en µg/L.
Si une ou plusieurs valeurs des échantillons de contrôle dépassent l'intervalle acceptable, il convient CARACTERISTIQUES DES PERFORMANCES
d'examiner la validité de la courbe de calibration avant de valider les résultats du patient.
PRECISION
Les procédures standard définies par le laboratoire doivent être respectées en accord avec l'agence
a. Récupération : Trois échantillons de sérum ont été chargés avec trois taux différents de
de réglementation la plus stricte dont dépend le laboratoire.
ferritine et dosés avant et après l'addition.
LIMITES
Echantillon Valeur Ferritine Valeur Valeur Pourcentage de
● Dans le cadre du diagnostic, les résultats obtenus à l'aide de ce dosage doivent être utilisés en
initiale ajoutée attendue mesurée récupération
parallèle avec d'autres données (symptômes, résultats d'autres tests, diagnostics cliniques, (ng/ml) (ng/ml) (ng/ml) (ng/ml) (%)
traitement, etc.). Sérum A1 112 142 254 235 92,6
● Avec le ST AIA-PACK FER, la concentration maximale de ferritine mesurable sans dilution est de 112 285 396 368 92,9
1 000 ng/ml et la concentration minimale mesurable de 3,0 ng/ml (sensibilité du dosage). 112 569 681 650 95,4
● Même si la valeur approximative du calibrateur le plus élevé est de 500 ng/ml, la concentration Sérum B1 98,4 142 241 220 91,3
98,4 285 383 348 90,8
exacte peut être sensiblement différente.
98,4 569 668 620 92,9
● Bien que l'impact de l'hémolyse sur le dosage soit insignifiant, les échantillons hémolysés peuvent
Sérum C1 17,1 142 159 147 92,5
être le signe d'une mauvaise manipulation du prélèvement avant le dosage. Les résultats devront 17,1 285 302 280 92,9
dès lors être interprétés avec prudence. 17,1 569 586 552 94,1
● La lipémie a un impact insignifiant sur le dosage, sauf en cas de lipémie importante associée à des
interférences spatiales. b. Dilution : Trois échantillons de sérum contenant des concentrations élevées de ferritine ont
● Les échantillons prélevés sur des patients prenant des médicaments et/ou suivant un traitement été dilués en série à l'aide de la solution AIA-PACK FER SAMPLE DILUTING SOLUTION et
médical peuvent donner des résultats trompeurs. dosés.

7 - 11 8 - 11
 SPECIFICITE
Echantillon Facteur Valeur Valeur Pourcentage de Les substances suivantes ont été testées afin de déterminer la réactivité croisée. La réactivité croisée (%)
de dilution attendue mesurée récupération est le pourcentage du composé identifié en tant que ferritine. Si ces composés sont présents dans
(ng/ml) (ng/ml) (%) l'échantillon à la même concentration que la ferritine, le résultat final est augmenté en fonction de ces
Sérum A2 aucun 1084
pourcentages.
7,5/10 813 780 95,9
5,0/10 542 502 92,6
2,5/10 271 235 86,7 Composé Réactivité croisée (%)
1,0/10 108 95,0 87,7 Ferritine du foie 100
Sérum B2 aucun 984 Ferritine de la rate 124
7,5/10 738 730 98,9 Ferritine du cœur 5,6
5,0/10 492 475 96,5
Ferritine placentaire 143
2,5/10 246 231 93,7
1,0/10 98,4 87,3 88,7
Sérum C2 aucun 934 SENSIBILITE
7,5/10 700 713 101,9 La concentration minimale détectable (CMD) de ferritine est évaluée à 3,0 ng/ml. La CMD est définie
5,0/10 467 477 102,2 comme la concentration de ferritine qui correspond au taux de fluorescence égal à deux écarts types du
2,5/10 233 238 102,0 taux moyen de fluorescence de 10 dosages d’AIA-PACK FER ZERO CALIBRATOR.
1,0/10 93,4 92,3 98,8
INTERFERENCE
PRECISION
Dans le cadre de cette étude, l'interférence est définie comme une récupération en dehors de la plage
a. La précision intra-essai a été déterminée à l'aide de trois contrôles dosés 20 fois lors d'une même
d'acceptabilité de 10 % par rapport à la concentration connue de l'échantillon après l'ajout des
série. Chaque contrôle a été analysé deux fois lors de chaque cycle. La moyenne des deux résultats
substances suivantes aux échantillons humains.
obtenus pour chaque contrôle a été utilisée pour déterminer l'écart type cumulé (ET), lequel a ensuite
● L'hémoglobine (jusqu'à 410 mg/dl), la bilirubine libre (jusqu'à 17 mg/dl) et la bilirubine conjuguée
été utilisé pour calculer le coefficient de variation (CV).
(jusqu'à 18 mg/dl) n'interfèrent pas avec le dosage.
● La lipémie, telle qu'indiquée par les concentrations de triglycéride (jusqu'à 1 600 mg/dl), n'interfère
Echantillon Moyen ET cumulé CV
pas avec le dosage.
(ng/ml) (ng/ml) (%)
Sérum A3 41,0 1,30 3,2 ● L'acide ascorbique (jusqu'à 20 mg/dl) n'interfère pas avec le dosage.
Sérum B3 237 7,67 3,2 ● La protéine, telle qu'indiquée par les concentrations d'albumine humaine (jusqu'à 5,0 g/dl), n'interfère
Sérum C3 718 20,3 2,8 pas avec le dosage.
● L'héparine (jusqu'à 100 U/ml) n'interfère pas avec le dosage.
b. La précision inter-essais a été déterminée par le dosage répété de trois contrôles au cours de 20
REFERENCES
séries différentes. Les moyennes de chaque cycle ont été utilisées pour calculer l'écart type cumulé
(ET) et le coefficient de variation (CV). 1) Clichton, R. R., Ferritin: Structure, Synthesis and Function. New Eng. J. Med. 284:1413 (1971).
2) Clegg, G. A., Litton, J. E., Harrison, P. N., and Teffry, A., Ferritin: Molecular Structure and Iron
Echantillon Moyen ET cumulé CV Storage Mechanism. Prog. Biophys. Molec. Biol. 36:56 (1980).
(ng/ml) (ng/ml) (%) 3) Drysdale, J. W., Kohgo, Y., and Watanabe, N., Ferritin Phenotypes. In "Radioimmunoassay of
Sérum A3 41,0 1,41 3,5 Hormones, Proteins, and Enzymes," A, Albertini (ed.). Excerpta Medica, Amsterdam, p. 213 (1980).
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New Eng. J. Med., 292:951 (1975).
5) Worwood, M., Serum Ferritin. In "CRC Critical Reviews in Clin. Lab. Sci." 171 (1979).
CORRELATION
6) Halliday, J. W., Powell, L. W., Serum Ferritin and Isoferritins in Clinical Medicine. Prog. Haematol.
La corrélation entre le sérum (x) et le plasma hépariné (y) sur le ST AIA-PACK FER a été établie à l'aide
11:229 (1979).
de 86 échantillons humains.
7) Addison, G. M., Beamish, M. R., Hales, C. N., Hodgkins, M., Jacobs, A., and Liewellin, P., An
Pente 1,003
immunoradiometric Assay for Ferritin in the Serum of Normal Subjects and Patients with
Interception avec l'axe y -1,719
Iron-Deficiency and Iron Overload. J. Clin. Path. 25:326 (1972).
Coefficient de corrélation 0,995
8) Forman, D. T., and Parke, S. L., The Measurement and Interpretation of Serum Ferritin. Ann. Clin.
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Lab. Sci. 10:345 (1980).
Nombre d'échantillons 86
9) Jacobs, A., Miller, F., Worwood, M., Beamish, M. R., and Wardrop, C. A., Ferritin in the Serum of
Normal Subjects and Patients with Iron-Deficiency and Iron Overload. Br. Med. J. 4:206 (1972).
10) Walters, G. O., Miller, F. W., Worwood, M., Serum Ferritin Concentration and Iron Stores in Normal
Subjects. J. Clin. Path. 26:7705 (1973).
9 - 11 10 - 11
11) Lipschitz, D. A., Cook, J. D., Finch, C. A., A Clinical Evaluation of Serum Ferritin as an Index of Iron
Stores. New Eng. [Link]., 290:1213 (1974).
12) Cook, J. D., Lipschitz, D. A., Miles, L. E. M., and Finch, C. A., Serum Ferritin as a Measure of Iron
Stores in Normal Subjects. Am. J. Clin. Nutr. 27:681 (1974).
13) Mejia, L. A., and Viteri, F. E., Ferritin Concentrations in Plasma from Capillary (finger prick) Blood and
Venous Blood Compared. Clin. Chem. 29: 871 (1983).
14) Young, D., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd Edition, Washington, DC, American
Association for Clinical Chemistry Press (1990).

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