PHARMACIE GALENIQUE II

LES ARTICLES DE CONDITIONNEMENT

Pr Ismail BENNANI
3ème année Pharmacie
Année universitaire 2024 - 2025
OBJECTIFS

1. Maitriser les rôles

2. Maitriser les propriétés
3. principaux matériaux employés
pour le conditionnement primaire
4. Essai des matériaux de conditionnement

2
 PLAN
01 Introduction

02 Types

03 Rôles

04 Qualités requises/exigées

05 Principaux matériaux employés

06 Contrôles
07 Conclusion
01 INTRODUCTION
CONDITIONNEMENT
 INTRODUCTION
• Ensemble des opérations (y compris le remplissage
et l’étiquetage) que doit subir un produit en vrac ou
une forme galénique avant de devenir un produit
CONDITIONNEMENT fini, le plus souvent, une spécialité pharmaceutique
fabriqué industriellement.

QUALITE / SECURITE

Substance active : Bénéfices / Risques

Article de conditionnement
Tout matériel destiné à protéger l'intermédiaire ou la substance active pendant le
stockage ou le transport. BPF
5
 INTRODUCTION

CONDITIONNEMENT

• Ensemble des éléments assurant la présentation d’un

médicament fini avant sa remise au public à l’exclusion
de l’emballage prévu pour le transport et l’expédition.
• Ensemble des éléments matériels destinés à protéger
le médicament tout au long de son parcours.

6
02 TYPES
DE CONDITIONNEMENTS
TYPES
Conditionnement primaire

« Récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se

trouve en contact direct»

Ampoules pointes fines Ampoules à col large

8
 TYPES

Ex de médicaments en
conditionnement I unitaire
(Sirop en unidose, Ampoules
injectables, Patch dermique,
Comprimés, Gélules)

9
 TYPES

Médicament en conditionnement I
unitaire (comprimés) Médicament en conditionnement I Médicament en conditionnement I en vrac
pseudo-unitaire (comprimés) (comprimés, gélules)

AO 10
 Catégories
Avantages et inconvénients des différents conditionnements primaires

11
Catégories
Conditionnement secondaire

• Emballage externe, qui est également appelé conditionnement extérieur, et

correspond à l'emballage dans lequel est placé le conditionnement I.
• Éléments qui ne sont pas directement en contact avec le médicament (ex : étui)

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Catégories Notice

• Document informatif

• Document d’information accompagnant les

médicaments et destiné à l’utilisateur.

• Obligatoire sauf si les informations figurent sur

l’emballage extérieur ou primaire

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Catégories Notice
• la dénomination du médicament
• la composition en principes actifs
• la forme pharmaceutique et le contenu (poids, volume, unités)
• la catégorie pharmaco-thérapeutique
La clarté des données est • le nom et l’adresse du titulaire de l’AMM et du fabricant
importante • les indications thérapeutiques
• les contre-indications
• les précautions d’emploi
Consultée par le patient en • les interactions médicamenteuses et autres (avec alcool, tabac…)
général en absence de tout • les mises en garde spéciales
• les instructions pour un bon usage : posologie, mode et voie
professionnel de santé. d’administration, fréquence d’administration, durée du traitement
• la description des effets indésirables
• le renvoi à la date de péremption
• la date de révision de la notice.

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03 RÔLES
CONDITIONNEMENT
RÔLES

Conservation du médicament jusqu’au moment de son utilisation (Stabilité)

• Agressions extérieures:
- Humidité Récipient
- Lumière
- Air Emballage extérieur
• Contaminations.
• Dommages physiques Eléments de bouchage et calage
• Contrefaçons

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RÔLES

Faciliter l’emploi.
• Pipettes graduée.
• Stylos injecteurs d’insuline.

Intervenir dans son efficacité.

Augmenter la sécurité de son utilisation.

• Conditionnement à sécurité enfant.
• Inviolabilité de la fermeture.

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RÔLES

• Etiquetage : Nom commercial ,DCI ,dosage ,voie d’administration, n

lot, DDF,DDP…

• Notice: Indications, effets indésirables, mode d’emploi, précautions

à prendre

18
Quelles informations ?

19
04 PROPRIÉTÉS
CONDITIONNEMENT
Propriétés
• Résistance physique suffisante.
• Peu encombrant que possible.
• Imperméabilité aux constituants du médicament.
• Imperméabilité aux agents extérieurs.
• Inertie chimique vis-à-vis du contenu.
• Innocuité absolue.
• L’aptitude à se prêter aux divers traitements industriels (moulage à chaud,
thermosoudage, …).
• Prix de revient relativement bas.
• Qualité

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05 MATÉRIAUX
CONDITIONNEMENT
 MATÉRIAUX
▪ VERRE

▪ MATIERES PLASTIQUES

▪ ELASTOMERES ET SILICONES

▪ METAUX

▪ REVETEMENTS ET COMPLEXES

23
Matériaux Verre

• Matériau inorganique qui peut-être porté

à fusion et se solidifie sans cristalliser en
refroidissant.

• En pharmacie ++++: Dureté,

transparence, inertie chimique,
nettoyabilité…

• Inconvénients: Fragilité, densité,

encombrement…
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Matériaux Verre

Composants secondaires

• B2O3 peut remplacer SiO2, donne un verre plus neutre et moins fragile aux
variations de T° = diminue le coef de dilatation.
• K2O = augmente l’éclat du verre
• As2O3 utilisé comme affinant ou comme décolorant
• PbO confère la sonorité et l’éclat au verre
• Décolorants : MnO2, oxyde de Cobalt ou de Nickel.
• Colorants : Mn, Ni, Fer.

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Matériaux
Verre

Propriétés physiques du verre

Fragilité :
• Chocs et des variations de T°.
• Épaisseur du verre et Coef de dilatation.
• Pour les récipients destinés à subir des changements de T° on utilise soit
• Verres très minces (se mettant vite en équilibre de T° )
• Verres borosilicatés (peu dilatables )

Transparence :
• Avantage : Permet d’apprécier la limpidité des solutions injectables, et aussi
d’observer les éventuels changements d’aspect (altérations).
• PA photosensible => Verre coloré.

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Matériaux Verre
Propriétés chimiques

• Pas d’action de produits organiques sur le verre (avtg / matières plastiques)

• Attaqué par l’eau, les acides et les bases :

o Eau et acides: échange des cations ( Na+, K+, Ca 2+… ), avec formation d’un
film de silice hydratée insoluble à la surface de verre.

o Bases alcalines: détruisent les liaisons Si-O ( détruisent lentement le verre).

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Matériaux Verres utilisés en pharmacie

Verre

NOTION DE RÉSISTANCE HYDROLYTIQUE (RH)

« Résistance offerte par le verre à la cession de substances minérales
solubles dans l’eau, dans des conditions déterminées de contact entre la
surface intérieure du récipient ou les grains de verre et l’eau. »

• On distingue 04 classes de verre: [Link]

28
Matériaux Verres utilisés en pharmacie
Verre de classe I

- Neutre dans la masse

- Verres borosilicatés (quantité importante d’oxyde borique)
- RH élevée
- Résiste aux chocs thermiques ( T° jusqu’à 1500 °C).
- Résiste à l'eau et à la plupart des produits chimiques, excepté l'acide
fluorhydrique (HF), de l'acide phosphorique (H3PO4) et des solutions alcalines qui
attaquent le verre.
- Meilleure qualité pharmaceutique

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 Matériaux Verre de classe II
Verres utilisés en pharmacie

- Neutre en surface
- Verres calcosodiques traités en surface en vue d’augmenter leur RH.

- Principe: Éliminer les ions alcalins de la surface => Traitement par de l’anhydride
sulfureux, de l’anhydride sulfurique ou du sulfate d’ammonium (les ions alcalins de la
surface sont transformés en sulfates solubles éliminés par lavage à l’eau).

- La surface interne est alors neutralisée afin de la protéger contre l’attaque hydrolytique.

30
Matériaux Verres utilisés en pharmacie

Verre de classe III

- Verres ordinaires, Silicocalcosodique
- RH moyenne

Verre de classe IV
- Silicosodocalcique à teneur élevée en éléments alcalins (Lithium, Sodium..)
- RH faible

NB : Seul le verre type I est réutilisable.

31
Matéria Verres utilisés en pharmacie
ux
EMPLOI

• Type I : Préparations parentérales et non parentérales, produits sanguins.

• Type II : Préparations aqueuses acides et neutres pour usage parentéral.

• Type III : Préparation en véhicule non aqueux

poudres pour usage parentéral et préparations pour usage non parentéral.

• Type IV : Préparations solides (comprimés, gélules, granulés…)

Certaines préparations liquides ou semi solides pour usage non parentéral.

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Matériaux Matières plastiques

STRUCTURE ET COMPOSITION

• Structure macromoléculaire de nature organique.

• PM élevé.
• Haut polymère : longues chaines de monomère
• Deux types de liaison :
‐ De covalence
‐ Liaisons secondaires plus fragiles (liaisons d’hydrogène, polaire et forces
de Van der Waals)

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Matériaux Matières plastiques

Fabrication des matières plastiques

• Préparation du haut polymère (apparence de résine)

• Mélange résine + adjuvants
• Moulage

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Matériaux
Fabrication des matières plastiques

Polymérisation :
- Juxtaposition de molécules identiques possédant des doubles ou des triples liaisons.
- Ces liaisons insaturées s’ouvrent sous l’effet d’un catalyseur approprié.
- Ex: Polyéthylène (PE) .

- Si Monomères différents => Copolymérisation.

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Matériaux
Fabrication des matières plastiques

Polycondensation:
- Réactions chimiques classiques
- Motifs reliés par des fonctions (Esters, amides, anhydrides..)
- Succession de différentes réactions chimiques entre deux types de m° bi
fonctionnelles ou entre deux fonctions d’un même m°.
- Ex : Diacide + diamine = polyamides

36
AO
Matéria ADDITIFS
ux

Plastifiants
- Ex: esters de l’acide phtalique; les esters citriques. Absorbants du Rt UV
Stabilisants Substances de charge
- Protection contre les agressions thermiques. - Diminuer le prix de revient
- Ex: huile de soja époxydée; stéarate de Zn - Ex: silice; poudre d’Al; cellulose.
Antioxydants Pigments et colorants
- Dérivés phénoliques Agents antistatiques
Lubrifiants -Empêcher l’apparition de charge électriques sous l’effet
-Faciliter l’usinage des matières plastiques en poudre et de frottement => empêcher les poussières de se coller.
le démoulage des articles finis - Ex: tensioactifs.
- Ex: sels d’acide gras; huiles minérales et végétales;
cires

37
Matériaux

HP Thermoplastiques
- Deviennent fluide par chauffage pour être moulés à chaud
- Différentes techniques :
• Moulage par injection - soufflage : MP ramollie coulée à chaud dans
des moules
• Moulage par extrusion ou boudinage : par pression, passage à travers
un orifice de forme déterminée
• Moulage par calandrage : passage de force entre 2 ou plrs cylindres
parallèles.

38
Matériaux

HP Thermodurcissables

- Pas de ramollissement par la chaleur

- Condensation faite = impossible de déformer le HP obtenu
- La Polycondensation doit s’achever dans le moule..

39
Matériaux Matières plastiques

HP THERMOPLASTIQUE

• Polyéthylène basse densité et haute densité PE ;

• Polypropylène PP;
• Polychlorure de vinyle PVC .
• Polyvinylidène PVDC;
• Polystyrène PS ;
• Polyamide PA ;
• Polymères divers ;
• Dérivés cellulosiques
40
Matériaux
POLYETHYLENES - PE

• Polymères de l’éthylène CH2=CH2, très utilisés.

• 2 types :

- PE basse densité BDPE : PM (10 000 à 30 000).

Feuilles minces, incolore, transparent et souple, sensible à la T° à partir de 80°C

- PE haute densité HDPE : PM (50 000 à 100 000).

Dense, blanchâtre, opaque et moins souple, bonne tenue à la T° (115°C)

41
Matériaux
POLYETHYLENES - PE

• L’imperméabilité du PE aux gaz et à la vapeur d’eau et la résistance aux huiles, graisses et

hydrocarbures croissent avec la densité. Translucide

• Possibilité de mélanger PEHD et PEBD

• Utilisation :
• Flacons pulvérisateurs, compte gouttes, à paroi souple.
• Récipients rigides.
• Tubes pour comprimés, poudres et pommades.
• Moules emballage pour suppositoires.
• Seringues et ampoules auto injectables.
42
Matériaux

POLYPROPYLENE - PP

- Polymérisation du propylène CH2=CH-CH3

- Résiste mieux à la T°
- a un point de fusion plus élevé par rapport au polyéthylène
- Peut être utilisé jusqu’à 150°C = stérilisable par la chaleur humide
- Très léger et assez rigide que le PE
- Peu coûteux.
- Possibilité de mélanger PP et PE, ce qui augmente la gamme des articles
de conditionnement.
- Matière la plus utilisée pour les seringues, flacons (Sérum)

43
Matériaux POLYCHLORURE DE VINYLE - PVC
- Polymérisation du chlorure de vinyle CH2=CHCl par la

● chaleur en présence des catalyseurs.

- Adjuvant (plastifiants, lubrifiants, stabilisants… )
- Peu perméable à la vapeur d’eau
- Résiste aux : acides concentrés, bases,
alcools , graisses,
● huiles et de nombreux solvants organiques 1. Transparence et souplesse
2. Peu coûteux.
- Utilisations : 3. Collage facile

• Tubes ,sachets, boites et flacons, blisters,

• Poches à sang et pour perfusion
1. Riche en adjuvants (jusqu’à 60%) /
migration
2. Nombreuses interactions avec les PA
3. Absorption - Adsorption
44
Matériaux
CHLORURE DE POLYVINYLIDENE- PVDC
- Dérivé vinylique et éthylénique
- Particulièrement peu perméables aux gaz et à la vapeur d’eau.
- Spécialités sensibles à l’humidité (complexes PVDC/PVC),
- Ou associations thermoplastiques/métal/papier ou le tout en Alu sont
recherchés.
- PVC - Alu
- PVC/PVDC - Alu
- Triplex - Alu
- Aluminium - Aluminium

45
Matériaux

POLYSTYRENE

- Polymérisation du styrène : C6H5 –CH=CH2.

- Coût faible
- Matière rigide à apparence du verre mais plus légère, Il n’est stable qu’au-dessous
de 80°C.
- Fragile
- Non stérilisable à la chaleur.
- Associé au PEHD permet de faire des récipients transparents et peu fragiles.

Brosses à dents
Boîtes de Petri
Eprouvettes hémolyse
46
Matériaux
POLYMERES DIVERS

Poly téréphtalate d’éthylène (PET)

Fabrication de flacons pour les formes liquides non parentérales.
Polycarbonate
Fabrication des seringues , flacons à plasma, biberons incassables.
Poly tétrafluoroéthylène (PTFE) ou téflon
Conditionnement du sang
Cathéters.

47
Matériaux
HP THERMODURCISSABLE

- Résines dures, infusibles et insolubles.

- Structure : réseau tridimensionnel très serré (pas possibilité de glissement

des molécules les unes sur les autres)

48
Matériaux
HP THERMODURCISSABLE

• Phénoplastes
- Polycondensation des phénols et des aldéhydes.
- Ex : la Bakélite = polycondensat de formol et de phénol.

• Aminoplastes
- Polycondensation d’aldéhydes et d’amines.
- Résine généralement sous forme de poudre à mouler
- Insolubilité et infusibilité
- Accessoires d’emballage pour le bouchage
- Utilisés aussi en revêtement
- Dénués de toxicité

AO 49
Matériaux

HP THERMODURCISSABLE

• Polyesters
- Action de diacides sur des polyalcools
- Utilisés comme revêtements protecteurs.
- Bonne résistance chimique et mécanique

50
Matériaux
Elastomères

• Composés organiques de structure macromoléculaire

caractérisés par un haut degré d’élasticité.
• Utilisés pour la confection des dispositifs de bouchage
,tétines, pistons obturateurs de seringues…

51
Matériaux
Elastomères
Le caoutchouc naturel
Le caoutchouc synthétique
Le caoutchouc de silicone

• Subissent une vulcanisation: procédé chimique qui consiste à incorporer un

agent vulcanisant, pour augmenter leur élasticité et diminuer leur plasticité.

• Adjuvants : charges ( augmente la résistance à la rupture ), colorants…

52
Matériaux Elastomères
CAOUTCHOUC NATUREL

• Extrait du latex de certaines espèces végétales ( Hévéas, Ficus,

Euphorbes… ).
• Polymère de l’isoprène (isomère cis).

• La présence de double liaison donne lieu à diverses réactions

chimiques : additions, substitution…

53
Matériaux Elastomères
CAOUTCHOUC NATUREL
• Adjuvants :
- Plastifiants : faciliter le malaxage de la gomme naturelle (ex : Ac. Gras)

- Charges :
• Soit pour augmenter la résistance à la rupture, au déchirement et à l’abrasion (ex : Kaolin…)
• Soit pour augmenter la dureté et le poids (ex: Talc…)

- Accélérateurs de vulcanisation :
Diminuer la dose du vulcanisant (minéraux et organiques)

- Antioxygènes :
Réduire l’action de l’oxygène de l’air (durcissement ou poissage du caoutchouc) , soit des Phénols ou
Amines
54
Matériaux
Elastomères
CAOUTCHOUC SYNTHETIQUE

- Plus résistants au vieillissement et plus imperméables au gaz et à la vapeur d’eau

- Résiste mieux aux solvants
- Ex :
Le caoutchouc butyl plus utilisé pour le bouchage +++

Le caoutchouc chlorobutyl plus stable et résiste mieux au solvants

Le caoutchouc nitrile résiste aux huiles et aux essences

55
Matériaux
Elastomères
CAOUTCHOUC DE SILICONES

- Polymères de diméthylsiloxane

- Av : Stabilité à la chaleur et au froid, Hydrophobie.

- Inc : Perméabilité aux gaz et à la vapeur d’eau, résistance limitée aux

solvants

- Emploi en pharmacie : accessoire d’emballage, bouchons de flacons,

joints de fermeture, tétines et capes pour biberons, tube et raccords des
appareillages pour transfusion, sondes, préservatifs…

AO 56
Matériaux
Aluminium

- Le + utilisé dans l’emballage (99,5 %).

- Légèreté, malléabilité, étanchéité aux odeurs et aux gaz, opacité.
- Résistance chimique augmentée par un traitement de surface :
• Oxydation anodique = traitement électrolytique (renforcer la couche d’ Al2O3)
• Immersion dans des solutions salines formant une couche protectrice
• Peinture ou vernis à base de polyépoxydes par ex polyéthylène et le rilsan

Utilisation:
- Conditionnements pressurisés.
- Seul ou en complexe sous forme de blistères pour les formes orales solides.
- Moules pour suppositoires.
57
Matériaux

- Av : inaltérabilité à l’air, malléabilité et innocuité

Etain - Utilisé en feuilles mais remplacé par des feuilles d’Al

Plomb - De moins en moins utilisé pour les tubes de pommades

- Résistance chimique
Acier inoxydable - Cuves de stockage, réservoirs et matériel de fabrication
58
Matériaux
Revêtements et complexes

Revêtements
- Complètent les propriétés d’un matériau rigide (support)
- On a recours à :
• À l’intérieur d’un récipient pour éviter le contact entre le matériau support et
le contenu
• À l’intérieur ou à l’extérieur du récipient pour protéger des agents extérieurs
- Matériaux de revêtement :
• Silicates vitrifiables, Matières plastiques naturelles ou synthétiques, Vernis,
Peintures, Silicones, la paraffine…..

59
Matériaux
Revêtements et complexes

Complexes
- Associations de plusieurs films ou pellicules de natures différentes
- Chaque film complétant ou compensant les propriétés ou les inconvénients des autres

- Ex :
Complexe Al – PE
• Al apporte ses propriétés mécaniques et son opacité
• PE : résistance chimique, permet l’autosoudage du complexe
• L’ensemble est beaucoup plus étanche

60
05 CONTRÔLES/ESSAIS
CONDITIONNEMENT
Essais
a) Identification :
- UV, IR, CCM ou CPG.

- Les essais concernant les colorants sont donnés dans la monographie : Colorants des
matériaux plastiques ou élastomères à usage pharmaceutique et médico-chirurgical.

- Identification des Adjuvants organiques:

Après extraction avec de l’eau pure, acide ou alcaline ou avec des solvants
organiques.
Méthodes spectrales ( UV , IR) ou chromatographiques.

62
Essais
b) Essais mécaniques :
• OBJECTIF : vérifier que le conditionnement est apte à protéger le médicament .

- Essais de traction et d’allongement

- Essais de résistance : au déchirement, à l’éclatement, aux chocs et à
l’écrasement
- Essais de dureté
- Essais de piqûre : le bouchon en élastomère doit présenter une résistance et
une élasticité adaptées à la pénétration d’une aiguille (essai de Perçage).
(récipients pour prép. inj)

63
Essais
c) Essais de transparence :
- La perméabilité aux rayonnements est donnée par le spectre d’absorption.

- Objectif : Vérifier que la transparence du matériau permet le contrôle de

limpidité ou s’assurer qu’il protège le produit contre les radiations lumineuses
(cas des récipients teintés).

- Ex : Transmission de la lumière pour les récipients de verre coloré:

• Essai réalisé sur des fragments de récipients brisés.
• Mesure de transmittance dans la région spectrale [290- 450] nm à l’aide d’un
spectrophotomètre.
64
Essais
d) Essais de perméabilité des matières plastiques :
Perméabilité à la vapeur d’eau:

• Méthode gravimétrique: Mesure du poids du récipient avant et

après exposition à une atmosphère humide.

- Cas d’un récipient:

Mettre dans le récipient à tester un produit avide d’eau ( gel de
silice, CaCl2)
6
- Cas d’un film: 5
Mettre le CaCl2 dans une capsule d’Al. Placé le film à étudier sur
la capsule en assurant son étanchéité par un joint de cire.
Essais
d) Essais de perméabilité des matières plastiques :
• Perméabilité aux gaz ( O2, CO2, air):
Mesure de la différence de P à l’aide d’un manomètre.

• Perméabilité aux principes volatils :(solvants, essences…):

Détermination de perte de poids en fonction du temps du récipient dans
lequel ont été placées les substances volatiles.

• Perméabilité aux liquides :

Perte de masse après avoir fait subir au contenant et à son contenu des
variations de P

66
Essais
e) Essais de résistance chimique :
Objectif:
Prévoir la tendance des matériaux de conditionnement à donner lieu à des
phénomènes de décharge .

Principe:
Mettre un liquide (eau , solvants) en contact direct avec le récipient à étudier
à T° donnée puis analyser le liquide en vue de mettre en évidence
d’éventuelles substances passées en solution.

67
Essais
f ) Essais de résistance hydrolytique de verre :
- La RH est celle offerte par le verre à la cession de substances minérales solubles dans l’eau
dans des conditions déterminées de contact entre la surface intérieure du récipient et de l’eau
récemment distillée.

- Évaluée par titrage de l’alcalinité communiquée à cette eau.

- Dans la pharmacopée il y a 3 méthodes qui sont utilisables pour l’identification du types de
verre:
* Essai de résistance hydrolytique de surface.
* Essai sur poudre de verre
* Méthode de surface sur récipient traité à l’acide fluorhydrique .
10 min- solution à 4 % d’acide fluorhydrique

68
Essais
Test de surface
• les flacons sont remplis d’eau et placés pendant 1H en autoclave à 121 °C.

• Le résultat est évalué par le titrage de l’alcalinité relarguée, exprimé en ml d’HCl

0,01 M pour 100 ml de liquide d’essai.

• Suivant le volume des flacons, les limites des flacons de type I et II (même limites de
surface) et de type III évoluent.

Exp :
▪ 5 jusqu’à 10ml --------------1,0 ml (type I) et 10,2ml (type III) HCl 0,01 M
▪ 50 jusqu’à 100 --------------0,50 ml (type I) et 4,8 ml (type III) HCl 0,01 M

69
 Essais

Test en grains ( poudre)

• les récipients en verre sont brisés en grains au mortier, tamisés, mis en
contact avec de l’eau et autoclavés.

• Le résultat en ml d’HCl 0,02 M exprime la RH intrinsèque du verre dans la

masse et non pas en surface.

• La limite des récipients de verre de type I est de 1,0 ml d’HCl 0,02 M, celle
des récipients de verre de type II et de type III est de 8,5 ml d’HCl 0,02 M.

70
AO
 Essais

g) Essais d’innocuité : Cas des matières plastiques

La pharmacopée décrit

- Un essai de tolérance locale par implantation chez le lapin.

- Un essai de cytotoxicité : sur culture de cellules fibroblastiques.

71
AO
 Essais
h) Essais de conservation (Stabilité) :
- Subir aux matériaux de conditionnement des variations de T°, Pr, d’éclairage,
et d’humidité pendant des temps déterminés : Les qualités d’origine doivent
être conservées, par des essais physique, chimique….

- Essai de conservation du contenu avec le conditionnement choisi : selon les

ICH pour fixer la date limite d’utilisation.

72
AO
 CONDITIONNEMENT
06 ET AMM
CONDITIONNEMENT ET
AMM
07 CONCLUSION
Conclusion

▪ Le conditionnement est la première vision que l’on a d’un produit

(informations).

▪ Qualité du produit = efficacité et sécurité.

▪ Intérêt pour le patient ++++

▪ Mais aussi pour l’industriel.

AO 75
QUIZ
QUESTION 1

Le conditionnement ou emballage d’un médicament se

compose de différents éléments dont les principaux rôles
sont les suivants :
1 rôle de protection
2 rôle fonctionnel (Faciliter l’emploi)
3 rôle d’identification
4 rôle d’information
5 Rôle de mise en forme
QUIZ
QUESTION 2
1. Les récipients de verre du type I conviennent en général pour des préparations aqueuses
acides et neutres pour usage parentéral
2. Les récipients de verre du type II conviennent pour des préparations pour usage parentéral et non
parentéral, et pour les produits du sang.

3. Les récipients de verre du type III conviennent pour les préparations en véhicule non aqueux pour
usage
parentéral, pour les poudres pour usage parentéral et pour des préparations pour usage non
parentéral.
4. Les récipients de verre du type IV conviennent généralement pour des préparations solides
et certaines préparations liquides ou semi-solides, pour usage non parentéral.

5. Les récipients de verre, coloré conviennent pour des préparations liquides orales dont le Pa est
phorosensible .
QUIZ
QUESTION 3

Qualités idéales d'un emballage pharmaceutique

1. Résistance physique suffisante.
2. Peu encombrant que possible.
3. Imperméabilité aux constituants du médicament.
4. Imperméabilité aux agents extérieurs.
5. Inertie chimique vis-à-vis du contenu.
6. Innocuité absolue
QUIZ
QUESTION 4

Parmi les verres suivants, indiquez ceux qui peuvent être utilisés comme conditionnement
réutilisable des préparations pour usage parentéral:
1. Verre de type I
2. Verre de type II
3. Verre de type III
4. Verre borosilicaté
5. Verre neutre en surface
QUIZ
QUESTION 5

Additifs des matières plastiques:

1. Plastifiants
2. Stabilisants
3. Antioxydants
4. Lubrifiants
5. Antioxydants
Thanks!
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