l'r a)§(n*lt**rog(€

SEcf,rrÀRrÂr GENERÀL
r ô.acs
e)rô,O

f,GENcE DU MEDICÂMENT DE MÀ.DÀcr,scÀR

a)t(d

fiil]IllH. DE§ PROEEDURE§

VERSION 20I6
 INTRODUCTION

!'évaluation médico,iæhnhue ds do$ieE d'enrcgistrème des nédicamènis consiitue une

étapê pdmordialê dans l'âssuhncg dê la qualiiÉ d.s produils mis su Iê marché. ,trtnsl, lê
præenl êcu€il a élé étrbli afin de éactualÈer les élênenb êquis pour chaque §p€
d'erregistrement ei de melire à l. dispoeilion d* opéEteuE du lecleur ph.maceuiique, une
prccédure d'en rcg istrc me.l commu n è.

La mho à jour le6le en adéquâtion avêc h égl.menlation €n visqeur et sst valsbl. pour une
duÉe de trois ans, Tous lès opéEteuÉ du sæleurphamaceutique sonltenus de siy conlormer
pourque, dân! h piâijque,les médicam€î16 mG à k diBposilion de la populâtion Epondënlaüx
normæ do qualiré r€quisos.

qrÀ
N2\
1E

itât@rdes Èa6èt1@ - Enrcqis!@Mt t)

 LISTE DES DOSSIERS A FOURNIR

POUR L'ENREGISIREMEt,{T DES MEDICAMENTS

Seuls les mots en gms montront la mise à jour âpportée dans le manuel
des procédures d'enregistrement.
llesl souhâilable que lês dossiêE dêdemânde drenregistrement soient présentes

l- NoUVELLE DE lAl,loE D'AUTORISATIOI'I DE Ml§E SUR LE MARCHE rAMill:

t LetE de dem ande d AM M adêsæ au oircôieur de ,{genæ du Méd €men I dê Mad agascar

> Résumé des calælâislqùes du Produit (RCP)

, DNsieradminslEüf
> Do$ier ph4mâæut que, anal!,liq@ et biologique
> Dossier clinlque, phamacologlquo êl loxl.ôloglqu6 (Poü h6 nouv.aux p ncip€s aciifs
el les nouvelles associations de p ncipes actils ...)
> Dossier dê phamàov 9 a@
> Leire de noninal on du Éprésenlanl offciel à l\,iadaqæcar àvec s* cmdonne€s

> L6 d6d.B dolvent alr€ r6di9é5 ei l..gu. fEnçlbe ou rngki*.

> Là ohronologl€ d$ élôm€nb du do63l3l doit rÉpecler l'ordE pÉeilé
dans ls pÉont
maruel d. proclduru. d'€nrcgi.tEm.nt
> Pour les spécialiiéB donl la molé le esl encore prctégéê par un brevet, le demandeur doit
déposr un dossier aupés de ]'oMAPi (offæ MaLgache de la propdélé hdustieLe) ei loumû e
rdépi§, de dépôl à LÀ€eme du Medicament d€ l\,ladagæcar,
> La dénominalion commerciale, la lbme, la æuleur et lâ pés€ntâüon de l'adicle æ dolwnl pæ
intedéd a@c ls éÉÉn6 exinanbs
> Let d6sieB incomplets ne sont D6 Ndabl*.
> Les dmddæ d'Ailil doiÿ6l conc.mer l$ prcdults délâ enrcgi€tÉs üns un pats

> L'envoi ët le dédoùaMenl dB dosi.B d'.nregl3lr.mênl .ont à la chàrge &s

labolllolrc§. LeB colis doivênl papènir au lo€u do lAgenc. du irôdlcamênt de

L1àù3t tjo Pa "dps Fn@d€nea a Mwælt ê ttânàs

 1.1 Lêltrê d. dâmândâ d'AMM:

La btrê ds demândê d'AMM êst adrêssés au Dnêcbur de l'Àg.nc€ du Médicameûl de

Madagascar€t doil msnlionnêr :

; Le nom el ladÉsse du I lula E d AMM el du (des) iaboElo e(s) Iabricanl(s)

> La Dénom naion comnercale lâ Dénomnâlion Commune nlemâliônae, a lôme gaénique le

dosâge, le môde el es vô es d âdmin slÉl on, la pésenlaliôn des ôodêles veôle du prodult

> La clasæ lhérap€ulique

> Pour es qénénques et les géné ques de maque, a dénominalon mmmerciae,le dosâge el la
iorme phâ.maceulque de la spæâlitè de n iérence G(achêr la copie du Résuné des
Caraclâisllquos du Prodùil de la spAcialilèdo ÉléÉncs dâns le dossi$ dtrrcgistement)
, Lê pr x grô§sÈte hors laxe (PGNI)

t Le C rcut de dislrbution et dapprovisionnement du méd@meni, rcæmmandé par e lâb.Éloire.

; Lenodededisr.buronenvsâgèe(orcne.centrelrosphller.. )

12 Le RéEumé des CaEcléristi.uë du Prcduit{RCPI:

Le RCP doil lâûe appaEilrc toules es rubdquescilées c.dessous:

i Dénom nâloi ommerciae dù médiÉmenl
> Dénôm nât ôn(9 comnuôe(s) lnlemâliomle(s) du (des) pdnc pe(s) aclif(s)
> Fome phamaceutique dcage, préænlalion el ÿoie d'administmtion
> Compos ilon qualilative el quanl lalive en pÎ ncipes acliis el en exc]pients : à nellE ei êErgùê la
présence des excp enls à efiel noi, E
> lndcations Ihérapeul qu6
> Poso ogie, mode el ÿoie d'adm ô slralion

> Precauloîsdempo et miss en qade

> lnleÉclioos avec d'âules médicâmeih
> Ulilisalôn encâsde 9oss6se eld a ailement

; Conduite à lenir en cas de surlosaqe

> Don nées ph amamd ynâmiq ues
t Don nées ph amacocinéliq ues

> licoripalib tés(pofi essolutésmasslset esslutonsàùsageparcitè€e)

> Condilions de conseNal on {la menlior ( Tenn ho6 de la porce des eiianls , est suhailable)
)- Pécaul ons pânicu iè €s de m an ipulâr on (sibeso n)
; Condû ile/U lilisâtion de m àch ines

> L'évenluelle nsciption aux lisles des subsranæs vénéieuses

> NatuÈ dû ondilionnement pdmâne
> (det hfi cant6)
Nom er adre$e dù
> Leltrlaede AMIÿ efou expoltani
 1.3 Lr noliced'emoloi:

La nolice demploidot être à caraclères lisibes pemetlanl une eclure facile el péÉnlée dans lâ
veEion de modèle ÿenle (ve6ion dimprimene).I do t conlenû es infomatioN citæs cl àpÈs et étre
rédigée en anguelranÇa se l

> Denominalion commemiale dù médicamenl

> Déno min alio(s) c0 mmune(s) lôlematioô ale(s) du (des) pn ncip€{s) acl I(s)
> Fome ph armaæul qu e, dosage présenlaton el ÿole d'admin station
). Compositonquâlilaliveeiquantlaliÿeenpdncpesa.tlseilaisledesexcpienlsloulenpécisanl
es excpients à eiiet nolo e
> lnd icalions lhéÉpe uliq ùes

; Pôsôlôgie mode el vore d'âdmiô slralioô

> Précautions d emploiei mises en gade

> lnteÉôlôns âvec d âulesmédicamenls
t Uu lsâl on er ôas de gro§sesse et d'a Laltemeit

> Conduile à teniren casdeÿrdNase

t oonnéesphamâmdynâmlques(sôuhalâble)
> Données phdmamcinéliqùes (sôùha lab e)
> hæmpalib ilés hor el es elul ons à Nase paÉnléra e)
es soiulés ûræ§ils
> Cond tions de conse aton(lamenlion{Tenirho6delapodéedesenianls}est$ûhâilabe)
> Pécaulions padculièresde manipu alon (sibæoi)
i, Conduile/Ulilisaloi de mach nes
, làF1'uêlênsnpiolàr, i{es ùslâræs.é'e,eJses
dêc s
> LadesseæmpèledultuânedA[,lM,de exp oilanl et du (des) râ$ Gnr(s)
t NâluEdu@ndilionnemenlprimaire(souhailable)
> La dale de évision de â nol æ (sou hâitable)

> Menlion ( En cæ de doule n€ pas hésiler à demandtr avis du medecn ou du phamacien,

> Les inlomaùons d u RCP ei de la nol ce doive nl éirc cohê.eôies.

t Les $luGs mæ s êl les sôlùliôns â0liseplqu6 à

hcoihlêr, 6ous lome de cème, de
usâoê
pommadê dê 250 g à 5009 et es solurions de 250m1 à 500m1, ne né.essiEnl p6 de notbe à condilion
de mentoiner su. 'étqùete erou sur k6 condilionæmùls pdmaies,loul6 6 niomatons êqus

EnEsjsLenet d6 Médiaær|à Madeæat - vû@ 2016

 1.4 La comlGition du dossier adBinislatit I

> Copie cèrti,iée conlome à I'o ginal du cenifiÉl aux Bonn* Praliqu6 dê Fabncation
(BPF) du hboEtoiE fab cant, élabli par I'aulo lé sanitaire comÉtonle du pay! d'odglnê.
Le c€nilicai aux BPF doit êtE valide d'au moiN 6 mois èt doit componèr l'en.lêle dè
l'.ulo 1é ÉslemenbiE du pays d'o sine. Sila,abricàtion s'€trechre dans plBieurcsil€s
libahtsult, donnsr les coplos cediliÉ€6 de6 cêdifiab 8PF de chaque siie
> copie cedfiée coôtome à bislnal de I'AMM du medicamenl déjree par es aulorilès
sanila €s compéEnles dù pays dbig ne, en æuE de vêliditè
> Copie æfi1fréê contome à lor glna du Ced 6cal de
lble v€nle, en couE de validilé
> Copie cedifée contorme à orgnaduædfcâldepmdùtphamaceulique(COPP)ouænfcat
dumédMmenl-modèleOMS (ct.nôdèlêêiânnstê1)
t Eng€gement du pharmaôien r*ponsabl€ dalé êt signé (signatuÉ man0§crit ) (cl. modêle

> Pour ls médicamenls fâbriqùés à Mâdâgæôar Éuls *rcnl

foumis le ou les cerliical(s) de
oi(s) (ctmodèle annexe 4) el engagement du phârmacien Espomâbe {c,.modèlê êi

> Llste des pays où le medicameni st aulodsé etommèrcialsé à joindre les coples de AMM
> Prcjelde éliq uetle el des @nd I on nemenls b en distincts pou r ch aq ùe prcdu il
> Atustalion de pré.qlalificaiion du mèdicament détivÈê par I'OMS (Facu[ative)

ok Bsne :

La posÊâ$ion d'urB pÉqt'âlilic.tior OllS .$ule la quallié de fabû:ation d6 produit!.

Le cerlitlcd de libÊ venlê n. p.ut en .ucun cas subslitirs l'Aubrisation do Mi$ sur lê
Manrhé (AM ll) déliv,é Drl l. p!y5 d'od sine.

1.5 La comooâilion dù d$6i$ ohâmlceutiûue. analvtioue €l biotoqioue :

l-t1 Dossier ohamaceutioue

> ons àes pÈmièes : lnromaltoi sur le(s) fsbdcait{s)

ne des mal
t Specilicalons des matiéê pemières, prcduils lnlelinédisl€Ê el du pmdu I fini
> Fomlle ei plocéd& de lab calion
> ConliôlB en couB de fabricalion du produil au difiérenls sladss de lâ lâb cation en
série (à précÈer le rôle d$ excipionk)

I S2 Dossier analÿl que

> d'analys d€s mdièB pemièrcs (nalièr€s acliv€s €l inacllves)

Cen f@ls
> Cedificat d'analy3e du prcdulfn corêpondantau br d€s 6ch.nllllons foumis
> Méthode d'analysê el Valdalon des nélhodes de coôldle dêns le câs des méihodes Do,
dis@ribles dans lno phaûa.opée (néthodos dites kôoos.)
L6 procedures analyliquæ décdtes doiveni élre sùffisammeni délaiilées pour penneflre ler
reproduclion litéqÉle : louies les Dtucedurcs dôivent élre va dées.

LtàtuetddsPhcàdM-EiÉsÉtBfuttdættitdhMtàMadasaswveriÿ2016 Pdge6
 l-5-3 Eludês de stabiile du orcduilini

> Prctocole de l'étude de slabililé lndLquani 16 condilions el l* anâly* éa Èées

> Résultâls des éludes en iemp§ rée s er en iêmps aùé éé sû lois (03) lôh ditrécnts sign6s .t
pésenl* par le labricant (cf, modèle ICB en annoxê 5)

NB I Les Aude accéléÉe nê sêNent qu'à dÉnontrcr la psninênce du prolocol., .êuls

r6ultaG d
les Éulialsen iemp3 @ls sercni prÈen comptq

I 54 Dp!§!c!-bi9bsls@=!!d ls!e-

> Siérlllié

!!È-Ee!c:
LB mélhodB doivènl êl@ validéæ! @mme lB aü1r6 méihod6 analyliqu.s, .i êll* hê font
pas Da.iie d6 nÉihodè. dB éfèêlnièk,

1"6 La compBiiion du dGshrclinioue. toxicolooiouèêt phamacolooioue :

Pour lesnouwaû pdocipes actlb el les nou€lles assæ alions de pdncipes actifs, fôumù es dossie§
lodcoogiques, pharmæologiques el c niques por iuslifs nnæuilè, la slâbililé et 'eflicacité du
médlcamenl sulvânt lêÊ dférentiels publiée! d* aulo iês compéient* dæ pays hautomêli
Églêm.nt& (lCH : Eurcps, Japon, Canad! êt USA) ou un cerlilicai de Type OMS acluâlis.

1.7 Do$lêld€ lhârnacovlollance :

> Plan de gælion de dsques pour es nouvæux pdnches âclTs ou les nowe les æsciations de

> Données sur l€. Etfêts lndési.ablês Médlcanênhui posl-,narketiîg du prcduit à

enrcgi.lror comtaé. dans dautB pays poû l⧠médi.amenÉ génè qu€

> coodonnées (Nom smâil numérc léléphone, adr€sse postae) du ÉspoNabe

phâmacovioilame du aboEtoire mnæmé

Mo@r dos Pe"âdms- E ÈgÀbtmd d6§ Médi@t à Madasaw vækn2a16 PogeT

 Echàntillons de modèl+vente componà l

100ùnlès cohpdmé el gé u e
50flæôns sôluliôn el poudrc pour prép4alion inleclab e
50lubes pommade êlcème (mæse < 5g)
20lùbes pommâde erûèn€ (5 g imæse:15s)
l0lubes pommadeelsème lmæse > 159)
100flâmns solutonou spemon qù de (< sml)
50 nâcons soLu!ôn où sspem oi I quide (sml : so ulion < 50o )
20flacoôs so ulion ou su spen slon qùde(50m1<slûtoi<100m)
r0læom soutionoùsuspenslonlqude(100m <soulion<500m1)
5 fiacons so utioo ou speNion liquide (> 500m )
100 un iés suppos ioire
l00unltès poud.e en sachei: 29
50unités poudre ensæhel(mæse < 5s)
20unilés poudre sæhel(5 s:ma$e:15s)
r0unilés poudre ênsæhet (mææ> 15s)
20 mirés
100ûôés présetuaUl§
20 unilés implâôl
20 ùnirés patch
2 boil* vaccin el prodlils anticanc6Èur quolquêsolt lêurrome
phamaceulique el leu r pEsênlalio n

Les quânlites demandéB sont néæssaiês pour ellêcluêr les analysês coûplètes de la
monog6phie de la phamacoÉe de relèênæ coræpondanle et sedird'échantillons de gâde.
Le§nombrcs peuve vaneren fonciion de la methode d'analyse du produit.

Eô plus du nombre dunités demandées clé ciiêssus, une pÈsentâtoi er inlégrâlê dù ûodèle de
venle esl obligatoire pourchaque pésenlaton en vue de tchanlillolieqûe.

REMÂRQUE§
- Les échanlllons dolvent êlrc aæompâgnés du bullelin d'analyse du lot mriespondanl et des
échanl ons de matères $emières ælvs (5s) æmmpêsnés des bu elins d'anaLyse des lols

- Les é.hanüllois doivent él.e conleru§ dans leuu @ndilonnements doiglne er prcvenir dui
Nota gene lsuite) |

La duee dè v e reslanle ds æhanil! ons doil èlE d'au moins I an au momont du dôpôt
Sur læ @ndmonnemenls pdmairc et se@ndaiE doirent èle menlonnés:lâ Dénominatun
Commerciae,la Denominaiion Co mune nlemalonale, le dGaoe, a lome Dhamaceulique,le
numérc de lol lâ dale de labdcalon el de perempuon, le nom el l'adNe du laboEloirc rabri€nl
(Nom de Ule/Pâys),le nom du litu aiG dAtlM.
sù lê midiüoônenÊrl secoûdafê doi!$l ête ne,rlionnéæ la piÉsulions à pHdæ (exemple:
ôe pæ laisser à la 9orëe des €nranls, è mnætoer è l'abd de lâ umière ainsi que læ @nd I ons
pardtulièEs de mnsetoâlion).
Les condilionnemenls à ôaracêE publicilà E ne sod pæ admis. (luêillons ou lnâge6 Iêndânt à
l'automédi.alion ou à unos!@nsommalion).

Le @nd tonnemeni differc selon la lisle (souhaitable) :

ô Llsle I la boiie porte une étquete blânche àwc un laEe frlel rcuge
o L sle ll r la boile poite
èlquetê blânche awc ùn laBe iilet veir
Lrne

Les mentions égales: numèro de ot dale de iabdÉlim dale de péEmpion dovenl ètË
mpimés de manlère indélébile ou imprimées ÿ
ds ètLquelis collæs non dètachâb es

II. DEMANDE DE RENOWETLEMENT D'ÀiIM :

Les doss els de demande de lênouÿellemenl d AMIÿ dolvenl conten. :

> une lêure de demande de renouvelemenl dAM[,l adrc$æ au D@leù de 'Ageme dù

Médicam€nl de Madasæcar (c,. -1) en p@isanl qu aucune mdilicaiion 0'a éte apponee dâns les
èLèmenls prcdu ls lors dê l'æLol d'AMM

> La copie æ difée @nlome du ærl ical aux Bon ns P6liques de Fabricalon en @u6 de validilé
> le Résmé des Caractâislques du Prcdu I (RCP)
> le Circuit de disldbulion el d'app.ovsioniemeni du méd camenl, ecommandé par le laboÉloire-

> Pour lè§ 6@cialii* èt 16 qénériouÉ de maroue di.lani* dans le VIDAL ol DoROsz de
l'année en couB euou fabriqués daN l$ pays ICH: 3 échantillons dê nôdàlê dê ÿentê
âc.omp.gié3 du bulletin dhntlyse

> Pou é ou*, la néthode d'lnllyse ei la va lidation des mélhod€s dê contrôls d a n Ê ls

leÊ rén
cas des néthodes lD-flo6. aiBi que lB échanlillon. de modèle de vênto accôhpâgr& du
bullElln d'analysê (qlrntités néce5§.iB pour .ffectuer l* analyse cmplètB dê la
monographis dê h phâmâcopé! de Éféence corBpondanie)
 sounir& conPméer96lulê
25 fla.ons solùlion et poudre pour prépaÉtion lnjsctâbl.
25 lubes pommade ei rème (masse < 59)
101ubès pommade ei crème (s gmassg ! 159)
!
5lubes pommade el cÈme (ma$e > 159)
50 flacons soluiion oususpension liquide (< sml)
25flacons solurion ou suspension liquidè {sml<solurion < 50ml)
10flacons solution oususpênsion liquide (50m1<3oluiion < 100m1)
5flacons soluiionousGpensionliquide{100m <solution<500n1)
3flacons solution ou suspsnsion liquidê (>500m1)
50 unltés supporiloirc
50 unités poudro ên sâchêt: 29
25 unitès poudr€ ên sachet {mæss < fu)
10 unit6 poudr€ 6n schêt {5 9 ! narsê I l5g)
5 unilés poudrc àn sachot (ms$ > 159)
l0 unit& olu
50 unit6 pÉseùalils
10 unit6 implanl
10 uni!$ patch
2 boiles vaccin et prcduils anlicanoércur quelquo solt lour lohe
phamaceutique et leur pÉèntalion

Eh plùs dû iôûb dêes ciiê ci.d$sus, unè pÉs€niation .n iniégrale du hodèle

rc d'un ités dema n

de venrè esr obligâtoire pour chaque prêsenration en vue de r'échanliltothèque,

Les èchanlillons doivent ètè conlenu. dans lêu6 condiiionnemenG d'o ginè ei doivont

do demandâ de rcnou!€llemeni dL{uidisaton de Mise sû le marché doll

s! validilé el au plN lard (06) st{ mois âp.ès
mois avani la dale limile de
délai, toule dêmande doit se conlbms â h prccedûe de nouvel

Nd des P@dtms- Eùelis1mt Pogelq

III. DEIiANDEDE MODIFICATION OU DEIIISEAJOUR D'AillM J

Toute modif€lion apponee sùr I un ou p usieuB élèrenls du dossier d'AMM du méd camenl doll ,airc
objeld ùnedemândeaupÈsde lAgencedu Médicamertde MâdaqâscaL

Les mdilicfons de l âutor sal oî de Mise sur le Marché peuv€ni conæmer les éiémenls su ÿanis

> la compBiiion en excipients

> le p@édê de labd@lion
> la natuêdBcondiiionnemenb p mane3
> la dénon ination commeria le
> lè Résumé d* CaÉcterÈtiqu* dù prcduit êt !a notice d'enploi
> le design dæ condilionnmênts
> le siiê dê fabdcalion
> la EÈon socialê du labdcanl

> h durée €t/ou læ condilioE de comêpation

> l* spêcifrcatiom dæ maiièB premièB
t lès mâhode d'analyse

Nota Bene i
Lês modiliolioB Epport.vec l. compGition èn pincipe aclil, la lom pnamacsutjqm, ls
èn
mode d'âdnini6nâfion, l€ do6.qe, lê! indications théhpaniquæ doivè êlrê 3oumis6 à une
d.manded. nouv.lleAMM.
Tous do6Êlêl§ d. modlricâllor d'AM ionl l'objêt de notifi cation, .ucu nê appbbaiior n.3erait

1.6 mhê. à lour.onl .ppll.ablês poû dês AilM ên couE dè vâlidilê.

1.6 approbâtloffi dolvênt colilpodù l'è..tête de l'auiofié saiitaire compaente.

> Pourloules aulres modilicalions v€uillez-vous inloreraupEs du seryice de enre! stemenl !

L$ doâsleE de nodlficâtlon d'rülil dolvent cortenir l

lll.l llodi,ication de la comG:tion ên Gxcioiônls. ds la naruê d.. côndltiônnemenls

! mair6, de la dénominaiion commèrcialeel mlsê à iour du Réslné dêsCamdé sIinuês
du oroduitd'un médi@menl €rEoi3ié :

> une ellro de demmde de modilc€lion dAMl\,1 adr$sée âu Dirccteur de lAsenæ du

Med Mmenl de Madagæcâ (cI l-r)conlen l e molif de la mod ical on
t alièslatlon du ph.macien resporcabls qu'aucuiê modillcallon n'â été âpporlæ e. plu3

> e R*uné des camclâisliques du Prcduil (RCP) .ctuâlbé

> âpprobalion de la modi[calion délivrée par laulorilé rég ementai€ du pa,s d odg ne
> 03 échântlllons de lnodèle de vente âclualisé, prorenant du mème ol el accompagné du
ædircal d'snalyse cor€spondant

tnaffitdes PôcàdM - 9tÉEstÈmrt d* itédidMt à Madataw veri 2016 Pocell

 lll.2 liod ilication du prccédé de tab cation :

La modilidtion du procédè dè fab caiion soB.enlend qu'unê/dês oÉEtions sont changÉ6,

ou loEque le ænliôle en colG de labriælion Bt changé.

> 0ne ettre de demande de modm€lion dAMM adessée au Dirccleù de Agenæ du

[,]éd icameni de Mâdêg ascar (cf I 1) co nlenant le molii de la modi,icalion

> Arê.iatlon du ph.rnaci.n Epon.ablo mêntlonnant qu'aucun. môdltlcàllo. n'. été

apporl& ên plùs dêcêllêdéclaréE
> TexlE dù nôuÿêaû procédÉ o! do nôuÿêau pbtocolê dê conrrôb (aÿêc vâlidation l. ca6
échéant) s n con pa Éjson av€c l'ancis n
t L'approbalon de a modiicalion el e ænid aux BPF en couG de validlé délivæes par
l'âùld ré dg enenh c du pâF dbdgirc

> 03 æhaniilloN de modèle de venb aclualBè, prcvenani du même oi el accompaqné du

cedilicâl dlnalyse ærcspondanl

llll Modificali on du dê. io n d.. co ndniônnêhênis :

> une ellrc de demânde de modiic€lion dAtlM adre$ée au Dirccieur de ,{genæ du

MédÈament de Madâgæcar (ci 1)conlenanl le motl de la modiicaùon
> allestal on d u thariêcieô responsab e menlionn anl q u au@ne modiicâlon n a élé appo dèe en
plus de celle dêc ârée

> 03 échant ons de modèle de Ente actualis, pownanl du mème lôl et accohpagné du
ceniical danalyse cotrespondant ou un prqei de maquette des condilionnemerb aÿec
en gage men t à ioumir es échanlillons

lll4chanoement ou Eiout de site dè fab cation, modilicalion de la Eison soclalê du

lâb cânt:

> une lexrc de demande de modiiicâlion âdressée au Directem de lAsenæ du Mèdicameni de

Madagæcar Gi. l-1) menlionianl qu'aucune modiicalion n'a é1é âppodæ ÿr le proédé de

> âllestâlion du phann.cieî rêsponsable mentionnant qu'aucurc modificalion n'a èlé

âppoiée en plus de celh déclaÉe
t La copie æÉifiée conlome du certilicat aux Bonnês Pratiques d€ Fabricalion, ên couG
de validiiê, du noweau sile ou pona b noweau nom du siiè dè labdÉtion
t l'appbbaiion du cha ngène nt, d u 6jout ou dê la ûodillcâllon de lâ nlsoi sock le d u siie
de fabiicalio. délivre€ parl'autorilé régl€nênlaiÉ du pâys d'ô ginê
> le æftificai d'analyse avec æhanl lorc (ct.ll)ou pour lê cas d€ nodlflcâtlon de k râisor
socialedufàb canl : 03 échantillon. de m odèlê d6 ÿênte actualisé, provenait du même
loi et accompagné du enilicat d'ianaly.ê corc§pondait ou un pojet de fiâquette des
condltlonnements avêcengaqêmônl à,o!mnl.s échanllllôhÊ

,,rc,ê, oê P!ædLd - Lr .9-,4n" " dâs Ârerâæd â lrâdrq* à. l€Mr 0,6

 lll.5 Tân.târl ôu môditi.âliôn dêlâ Ei.ôn sôciâl.du tilulâiEd'AlrM I

> lÊfte d€ demand€ d€ lmnsien d AMM éhblie par l'ancien lirhlrc ou de modilicalion de ia
'rne
raison §ociaê d'r Iilulairc d'AMM adres§ée aL, Dr€deur de lAgenæ du Médicânrenl de
Mâdagæcar (ci l)précismt emolirde â môdrÉlion
> aüâstâllon du phânaci€n lssnonsabl€ mêntlonnânt qu'a!c!n€ mod câlloî n'â 6té
âpponéê €n pl$ ds cslle dôchÉê
t leli! d'r noweau I lulaira ôu Convenl on dôs doux pad es (en cas de tansfed d'AMM)
t 03 échanullons de modÈlê ds vsntê actuallré prcvenant du nréme ot et æcompâgné du
ceriliical d'ànalyæ corc§pondanl ou ùn pmlet de maquelle des condilionnemenls awc
engagoûânlâ foumtles échanrillons

lll"6Chanoementouenemior dèpésenlrlion :

> chângm€rt ou èxtemior d€ pEenlaiio. adÉsæ au D @ieur

une leli.e de demande de
de Aserce du Médicamenl de Madasascar (cl. l-1) preclsanl le motil siènlfique de la
ûod fcalioô (saul pour le§ condlboônefreôts ho§pilaliels)
> 03 êchanllloN de modèle dè vente aclualÈé prcvenanl du mème loi el accompÂqné du
æn Èâl d ânal),se @rrespondant

lllT Modificatioi de la dréE euou de5 @nditiors de cons.mtion d'un médicameii

enleqislé:

t une lelle de demândè de modlicaton dAMM âd€ssée ao DEcbu de i'Àgenæ du

Médicament de Madaga*a ki l-1) @nlenanl Le molil de a modifcalion
> aliesialion du pharmaciên rGponsablé qu'aucunê modilicâtion n'â été appôrtéê ên plus

> l'âppbbâl on de la modilica[oô de AMÀ,j d ù méd ôâmenl dé] ÿrée pa r l'aulôdlé rfolem6ûhnê d u

> lês &udês d. rtâblllté (cL ânndê V)

> lê Ré.oné d6 Cârâclè 6tlq ues d u pôdu it (RC P) êt notjc. d'ên ploi actualcés
> le cêr ncd d'ânâlyâê avêc échâitlllon§ (cf. Il)

lll-8 Modilicetion dê. néthod€s d'ana lvÊês :

> une etre de defirarde de modilrcâlion dAMlv adressée au oirecl€ù de Agenæ du

Médhânrenl de M âdagascir {c1. -1
) conlen ânt e motif de la modlfcâl on
> àt*iaiion du phannac,en apons.ble neniionn.nt qu'aucunè modilication n'a été
apporiæ en plus decelle décl.èe
t ancienne et la nou@lle mèlrode
> a va dâtim de la nouve e mélhode (si ln-hoùse)
> b ænrbai dhnalyse av4 échandllon§ (c,.ll)

MânùÈ1.t6 PtôrtdM - Ehnùtéænt dæ ttbdi@t à MatMwt veriT 2416

 lll'9 Modificaliois d€s soécilicalions des malièrès prcmièH:

; une lete dedemande de modfcâlon dAMM âdEssée au Drecteur de Aqenæ du

Méd camen I de Madâsasa (cl. l'r ) coi le nanl e ûrolif de a nrod I câlion

, atlestaiion du phàrmacien re.ponsable ûêntionnânl qllaucun. modificaiion n'a éle

apportée en plG de c€llèdéclaÉe
,, approbalion de lâ mod ficaliôn dé vræ par 'aùlodlé .églementa E du pays d origine
, Matièro prcmièrè {19) avoc cerlilicat d'aûâtysâ
lV . Arêt de commeEialisation ou suplr.rslon d'AiiM :

I' Aret lempo E ire de commercia lisation : ! ne lellre de demande d a rêt de commerclalisat on
adæssæâu Dircclèurde AgenæduMédemenldeMâdagâsc
; La rcpdse de comm6rc lallsatlon êstauioftéedans l.cas oi' l'AMii *tencoreei coùs
de valldilé et /ou l'auio té coûDéIentê notifie h
Gpdse de conmercialisaiion suite à la
rêêvaluation bénéIice/rÈque du produitlaisantsuite à un râppelds lois
> Ab.ogal on d'AMM sù vânt la demâôdo du iabdcanl

V. lmporlalior do lroduits lhamaceutiquê§ ;

ll Bl souhaiiable que ls lol dos produih de la Ple'nièe importation corcsponde à celui des
échaniillom du dcsierdèdemândo d'AniM.

Pofi garantr la qualité el s'assu.€r de a taçâblilé des produlls phamaceutques d sldbuès à

Madagascar chaque laboralo e dol nolilier aupres de l'Àgence dü Médicamenl de Madaqasær, es
clrculs de distributon et de sè§ prcduls. De ce Iail, lout pmduil imponé, ne
d appDv sion nemenr
Éspeclant pas es c rcu is imposés oar e laborâlo É concemê, sera nled t à la venle.

Ftô4é"ûè4ttd Lted4@'t à ÿadog

DISPOSITIONS PARTICULIERES :

Le dosser de demande dAMlÿ d'un médicament labiqué sous licence doit @mporier uo
ærlicat émananl du laboraloE propdéla e du brevel. Ce ænfcal dèqit a procedurc de
conlrÔe quiest ou sera êpp quée aux sÉcia ités donl la commercia isation esldemandée Ce
même ceniical sl ob igaloire po( e kqonnage

Les médicamenls lâbrlqués so'rs lcence à Madagêscar sonl dispensés. sauf avis corlBiB d6
t'Agence du ltédicanent de Madagascâr, des dos§e§ rcHrs aux essais phannacologquês
phamaccbncobgiques el cliniques, sous e*Ne qùe les prcduls correspondanl du pays
d'or9n" bé1éfr êrrdêà de IA[rV êr Féoublioùede Màdàgâc.à'

Tom 16 m6dicamonts ulilÈæ par Iæ pogÉmmG nalionaux (PNLTubêrculc., PNL l§T

SIDA, P L Paludismê...) doivent êtB ènregÈlr& àuprÈ de l'Agon.o dù Médlcamênt do
Madagascar avani toul€ disiribution au sèin du btritoirc dè la Républiquô d€ liadaga3@.
LB pDqGmmes nationaux doivênlioumirlB documonb suivanb:

Bodè@au dè soumission d'enrègisiremènl érabli par les prcgâmmæ

Ræumè d€s CaEcbÈiiquB du Prodüii (RCP) i

Copie csiifiée conlome à l'odginal du dniticat au Bonnês PEIiquêÊ dê
Fab cation (BPF), en couu devalidiiè i
Atteslalion d€ pBqlalificaiion OMS du prodlii (facuhaliD i
Echantillon. dè modèlê.vênle .ccompagnæ du c.niticai d'anâlys€ du lot

!9!3-Es9:
- L'€rêglslremenl d* médlæmenls uUlisés par lês proghmmês mtionaux .st
exempt .le dolt d'enrcgislerent,
- Avant la soumision d6 dGsiers, les êpré3eIlanrl d* programm6 natonaùx
3olt pdê! de conta.br le se ice d! I'sègislêmeni pour plus do pÉcisions,
- ll 6t souhailable què l'app.ovi.lonnemnt des æs produib sè lassê à kaveB la
Ce.iEh d'Achab de ilédicamenk EsseniieB ol de Matériel iièdiÈl dè M.(hgascar

+ Les pëseôlal ons er u"c des coôdilionnêmenls hospilalieE ne sont pæ a@eplâb]* p.ur év ler
a conhmination mcmbienne par a man pulation lorc de la dspensâlon et 0l5 du
rccondilionnenenl des prcdults

+ L'ênregbrBn.ni d.s médicâmênlâ, péseitant le5 mêms DCl, dosage, fome

pharmacêutique, bbnqués par un mêmÊ l.boEtoiÉ à diftâênls qploiiants, *t aùioÉé
sous,ése ê que l'.xploilanl nê pdssnlê h cople de la licênce d exploiiation daN leu6
dcsi.E d'.nrcgbrEment. Lê nom ot l'adrcsse dufabdclnt, accompagnê de h meniion
q t httqué pat..... port.... », Èont oblisatones er la boite (@ndiiionn.ment secondaire).

vâ1@ @s !DcêdùÉ. - -.69 sM' drs \4d@ à \tâdàqàn \tarlatï

 + Pour ls
spéclalits el les Sénénques de maque exislanls dans le VIDAL el D0R0§Z dê ânneo
en cou6 euou labdqutu dans l*
pay3 lCB, le§ dosseB à,oûmh poùr la demande
d Auto,isation de Mise sur le Marohé sont les suivants :

-' La eilre de demande offc elle âdBsæ au D recièur de lAg€nce du Mêdicamenl de

Madagâscar (Cf Nouÿe le oemande)
d Résümé ds Carâclàisliques du Prcduil {RCP)
d Lâ copie ôeni,iée mnlome à lbrig nal du ædicat aux Bonnes PÉliques de
Fabicâtion, en côuB de !âlid É
- La mpie de AMMdùpaysdoriglne
'à 3 échantlLons avæ le ænilical d'ânalyse du prcduil iin @Epondant au ol des
échâolillonsioumis
,' Le c rcu I de d isldbulion el d'approvisionne menl du médicamenl, ææmm a ndé par e
ab.done mère

+ Les dosieE à foumk por emesblremenl ds péæruarirs et D spos r r nrÉ - Ulérln (DlU) :

- Lete de demande d'emegislremenr adrcsse âu DiEcleùr de lAgenæ du

Mèdicamenl de tlladasa$ar (ci. 1)
r Nom el adEsse exacle du laboralo re,abricanl
c Echantillors (Ci ,5)
É- lndcalions podées sur es @ndlion.emenis pimaies el secondalÈs doivenl
ob galoiEmenl êt€ ddigées en msue tanga se
c Résufiré indhuanl les descdpl ons te.hn qus, lnd cations, conre - indicâr ons, Act on
et mlde d emplo , Consei s prâlhLres, Awnlases lrmnvènieots
. Eiiicactéelisltuclonsdullsationduprodui(Cesinfomâtonsdoivenlêûe beée§
en mgûefdqahe)
r Poû lês présêflalr. masculins, (cf. chculaiE n' i6g/MSANP/SG/AGMED/En|. du
14 avd 2015) en eê rérémnt à ls norné tSO 1074, aux sÉciliÉtioB de l'oMs €r
du FNUAP, l€s doclm€.lÊ quElilég suivants sont rèqub dans lB dossieE dê
demandæ d'enrogÈtr€nênt :

. T6ts liés aur ûaténâor :

o T6! de loxlclté
o d,ir iation
Tèst dê sènâlbillsstion êt
o Taur de proléircs hydbsolubl*
ô Limirês f,tcrôbt.n nês
o Limilarlon de la lom.tion ds nhrcsamina
o PoudEge
. LB donnéB des érud.s d€ srabllilé§urune durée de 3 à 5 ans
. L6 donnéæ de perlormanc€s i Volume d'éclàtenènl ei dè pB3ion, ab.6nce
i
do pêrforalion êt déhllÊ vls ibleB et égilé de l'emballagè
. l$ dôn#ê§ liéê! à la conæprion:,om€ et i€rture, bourelet, odeùr,
dineBionE, épaisseur, quanlitè de lubriliani et poudrâgr alnsique la natuê
et l'éllquê4âge dês emb.llagæ individuels. Nolons q!. l'êinbalkge individuel
doit comprèndE I le nom du fabricanl, lô nunéô dê lol et la date de
prâi€ndion (mois/an.éel.

Meæ,derPeéd,ÆEùÊlistmtdeslltl@nûtàLtà9Mvæia|?a16 PqOe16
VI,EEUÂEqIE§J
> Toul dosier slÉmeni dont la demande â èlê Étusée peut lâire objêl d me
d'enrcg
Éévauaton à @ndilion de pré.€nter un flouveau dNsier lEcllfiê La.éintbduciion de
d65i.r Bfusé ost assuj.Hio à un nouv@u pâlâmsit dês droits d'ênFgiltcmeni.
> Pou, tous l*
dGsieu rcquéEl( d* complémenG d'intomations, lè déhi de éponse
d6 labo..toim Bt d6 trcÈ (3) nok à comptêr dê la date de k le{e de Écl.mation. En
cas dè dépæsèment du dêlai ou aprè! trcl. (3) Éclâmatlons, l'Agênce de édicamèntdè
Mad.sà6car ém€itk un avG défavor.blè et ne liênda plus complê d! doesiâr dÉià

> tB morils d€ refus sont malnton8 0n cas de îon-modilicalion du dcaier d€

t L6 dcsio|s évalu65 sonl la prcpdèt6 dê l'Agêncedu édicame de M.dasas.ar et ne

pêuvènt êtB r6tllu6. aur d€nandsuls.
> Le dêûandê d?lllil i'e6t plu! acceptàble a près 2 décisiom déhvoÉ bles.

t Lê délâi d€ dépôt dê
complémenb d€ do$ier peul ètê prolongé suilê à lâ râq!êto du
dêûand€qrd'AllM.le dél.imdimum de la prolongaiion æi de 12 mois à @mptêr dÊ lâ
dat de l'ânhslon de l. prenièe lettE de réclamàtion, L6 délais du 2èm. Êr 3ror
r6clamaüon no puvênl ÉÉs éùe prolongés,

VII. DUREE OE IRAITEMENT DES DOSSIÈRS D'ÊNREôISTREüENT :

> Nouve le AMM : quarG (04) mois à compter ds la date de réception de ldb dè crcdit bandiro

> Reioù@llemenl deux (02) mois à compler de k dale de Éæpiion de l'avis dê c.édlt brncâlre

> Variatioô : deu (02) mois à æmpler de la date de soum ssiôn des do$ e6

VIII. TYPES DE DROIT D'ENREGISTREMEIII :

c Doll d'enr€Sisl€menl por un nouveau prcduir

c Ùoit de débit âpprcuvé pour lous prcdulls avanl lne AM[, valde
q Droil de renouve ement

Toul€ tacturê délinllive ne 5êll plus sNcepiiblè de modiliærion

Pdge1?
^kneldesPtualÆEesistMtdættédiffiûràMàdàgafuvü:k|2a16
IX. MODALITES DE PAIEMENT DES DROITS :

. Le Eslemenl des droils d'enrcgi§lreme doil êlre effecrué strlcèment dans le déai
menlioônê dans la Iacturc ( 3 Bois »-

. Aucun pa emenl ne deÿra t êlre efleclué avanl le dépôt de dossieG et iémiss on de iactu.e

. Aucun rêmboursêment totâl où paldel des droiis acqùiltés n'€st pr6ÿu nômê §i lâ
dêmandê êst retusée pùlsque css droils no corÉspondent pâs â! coûl dê lâ
demande maisa! coûtde l'iBlruclion du d6.ier

. Tous ls lrais bancanês liés au hâ.slêrts sonl à l.châgêdu lâbor.toiE.

. Toui paiemenr èllectué dnedemenr aux compies bancaies de l'Agence du
Médhamenl doii être noiifié p.ompiemed aupÉs du 3eryice de la complabililè de
l'Ase.ce du Médiq ent d. Madasa6car{PJ: orisinal du Bordeëau de VeEement
ou copie du §ÿifi de TBnrfed avec h RéféGice d* r€devances Ésléer.

X. CATECORISÂTION DES MEDICAillENTS POUR L'ENREGISTREMENT :

. Câtégorie 1 : spécâilés de coôtod ÿllanlnes etphylo médicamenls

. câlAgoiê2 pndûil nnôÿâleûGôG ôenæ)
. c.léSoiê 3 SénàLques de maque. sÉciâlilés essenlielles dê santè pub que
. câré§o e4 géné ques el médiôamentslâbdqués localefient

XI VISITE DE LÀBORAIOIRE :

Dais le cadB de la wdlicalion de l'appii.âton des BPF, il esl demaidé aux indusldes
phamaceuliques de pÉndre en chaBe la visite de leu6làboBirres de fab.lcâlon aux repÉsenlanls
de l'Aqencedu nédicam€nide Madaqascal

tûàtuôtdæPûcéùnd-EntBsisùBhedæMédtuæàadasasætÿeoi@n16 Paselq
ANNEXES
ANI{EXE I
: CERTIFICAT DU PRODUIT PHARiIACEUTIoUE
AN EXEll : ENGAGEiIE T DU PHARiIACIEi{ IPRODIJITS LOCAUX)
ANNÉG lll : ENGAGEiIENT DU PHARIUACIEIII IPRODLJIT§ D'lilPORTATlOtll
A NEXE lV : CERTIFICAT DE LOT
ANNEXEV I ETUDES DESTAEILITE
ANNEXEVI : CRITERES D'EVÀLUÂTION
ÀNNEXE Vll : TÀR FlCAIlOtl DES ACTES DE L'ÂGENdE DU MEDICÀMENT
 Ccnilicât dc Médic,b€trtl

Ce cenificat es coblornc à 1â piésnratiôn Êcohhâ.dée pù

I'Orgùisation Mondiâle de la Smlé
(ÿ(,it ihsttctiort xénér416 et tuter exrliLatiÿes cïfuinies)

Pays exporrâreû (cedincâbu4 l

Pârs impôrÈreur Golli.nan0 :

L Dénonii'ration et iôrme plÈfluceuriqùc dù médicaûe.r :

l. I l,rirciF.Gl âdi(r: qudriré(s) pù unirÉ de doæ ou ùniré de volumcr

"ï": " ":: : *

er

::l:*":' - i,,
ll :,
:::':ï:
_:": ::î::l' :

1.2 Ce nraicanrent fâil-il |objcl d'ùc autorisâlion de û^c sur t marché daB le pays

b) dcmùdc en coùs : ôui/nôn

(Enîtt" z la ipo"ÿ ûtliq"ak et. le cas échëdnt, canlplët..)a)

l.l tédicanenl esl-il comnercialhé dms le pâll tàbricant ? oui/non

Ce
lt:ntoùe la ùpo& adéqtuk)
Si la réponse au poini 1.2â) €sl O! l. renpli$ez la sction 2A.
Dans les aùrres cas. remplhsez la seûon 28.

2A Véd.rù,enr:\(. \ubrisrion dc r i.c .dr lenr,hédù.l.pr).e\Nra,cul

2A.l Numéo de l'aùtorisario. dc nisê sur le ûùché el dlte de déliÿmce :.............-.......................

*:l1:ïl:l "t-ï
ï: T'i"r'::,1
ï::::i::î::
2A.l St!tuÎdù titùlairc de lautorisâriôn dc mis sùr le nù.hé , alble lEkraùtez la ou lls

3) §r r. Iibi.inr Espocibk de ù ribénrioi ds tos.

c)neDani.Fà crcdcopémriommmrioinhs..â)db).

2Â,1. I Pour les carésoiies b el c. lom €t adrcs$ du lâbncanr :

2^.4 Ddrûdcur du ùedifùàI, sil nr §àsn pà\ d! ritulane dc l'aùôrisêliôù de mise sur le

lùm
rmê, -"-f
2û Ved. ,nd.' !'. \J'or sorionoe mi{{ . c I a'c.Eda1.'c p-)s r"ô...n:
2D.I Demùdeur du certilcat (nôn et âdessc) l

28.2 statut dü aèmandeur : aô/e lFihurcz ld t lponse t.ltttute)

ùr omtueor)db).

rnm âJ'e+e ''""1"'

'"':l::l ::'1"'':'n" '
'B I F rsônJr lrbÿqn JLL(I,. '.r dc r'-c,n lenrele
non dmr$dée k, ce .as re,4r,r lAJ.//en con6 d'cxancdrctuséc (ehtDù z h tipolÿ

2D.,1 Ràisons de l'âbsence d'âutoiisarion dc niie sur lc ,naichi :

r)Lndiündaaémùaupoircsr
b)hûidierc a!ré aro Ntéarhdæ
dlené,ric r  td rcibiù é poù e

:r. Lâurôrit'i ccnilicalnce oryanis+l elle des inspedions périodiqucs dc lusinc dr

prôdù.lion de là |ome lharmaceutique?

oui/Nnl leùoure la répone adl.lrdtu )

l.l Pédodicilé des i$pecrions derculire (ds) l

1) L hhncdrinn dcn 'vnc do fon e phrm,J.(uri9Le" I eJe la l'obic. o'm!

ln\nêr
^n, .u,/û,n (erl.ri!: lû rcpohsc atl.q d^)'
jôinde la copie dù dcmicr Epport d'inspection

1.3 L'établissenent phannaæuliqùc 6!il atreifi âu rsp*t des BPF Ècommandécs par
l'Orgùisâtio. Môndiâle de lâ SmLé ?

onilnùn/ lu aù?z h rét)oLje odéquate)

* EnÉu*nqt lu phamutitn re:'Nksuble (\oit pjèc. .ioihtc èn unne,e)

(Secioû 4 Mplie !û l'.!tôrité ceniû.ffice)
4. LiDlmadon pÉænÉç pù le deorlrÈù etisfait+lle l'âüoliré certifcalriq. dæs lca
p ties I et 2 âiBi qxe ds la partÊ 3 er ae qùi côncem rôùs les âspecls d. lâ Èbriotion du

oùl^on tentour* l4 tépnse aü4,a&), Si 1â lélons esr eÀ *pliquez pouquoi :

adres d. l'aûonté celiiffm$ice :

Nom de lE ,eenne tutoriséê ei riAnarm :

 ANNEX'E TI

ENGAGEMENT DU PHARMÂCIEN RE§PONSABLE POUR I,E§

FÂBfuCÀTIONS EN nEPI]BLIQUE DE MADAGÀSCÀR

Dénomndion dù Medicment :

PrincipE, actifG) (D.c.I.) :

Phm.cien EspoNble de :
(m de l .nnettik de and.tesle)
- ceitifie qùe 1* infomâtims nùnômæs dm le cèrûfi.ât dè lor joi.l snr €M.16 €t
m'cngÂ$ somonre ù noùvMu edilicat en cû de nodinc io! de bute infornation
ngùant sùr ledit doùuûcnt
 ENGÂGEMÈNT DU []tÀRMAClliN RtrSPONSADLE où
DE LA PEʧONNE RESPONSABLE DE LA LIBERÂTION DES LOTS

DénonrinatioD dù Médicament :

PrincipcG) âcri(t (D.c.l.) :

Pnùmacien rcspoùsable de :
( ôn nè I ekteptile.tundhdercsle)
- c.dilie qùÈ lcs inlihatiens ncnLônnéès dans lc ccrtiicat dc médiclmentjoinL sott exactes
et,n'encnge à demùder un noüveaucertificar de nrédicamenl en cas de modincadon dc routc
inlomâlion fiAurel sù ledir doc@ent,

- cerlifie que les piæes suiwtes sontjoinles au cedincal :

lE) copie nù ccrtili.nt de Doknes Ptdtiqte! la Faht icûtiah tBP|) et copic tla I uùlatitalion
.l otÿeùû. d établilehèht.h làbtitoht

2E) ûpie d derniù ppoû d'inlrtcction dilige,née po-lcs dùtotitét ceÙifcotricc!

J, Médicamenl possédanl une AMM

.lc ccninc que la copic dc I'AMM es cônllère er û èngâgè à dênânder u nouveau

ceniiic.t de médicmentë..rs de môdili.ùtion de I AMM

c€rli fiÈ le cas échéaÎ, qùe lâ pi&e suiÿanle es.ioinrc au pÉscnt cneagcmeni l

ar) lkte dcs.khricakis (hoh adrcs.) etceûilica^ ëq"itûl.nls ûù c.ttilicqt BPF.les sites
de labtiunioh co»!sp.h/!uh^. \i .tllétuht .làbi.dûts i»k iennat duns lu Jàhtiratio" tlu
 Ceilili.ll dê lot d'un pmdtrit phlma.eutiquc
érlbü plr lc fabncrtrt

LcG) c€rlilic(9 Bt {sno Ittbli(s) I)our le(s) lolG) dont sont issw l€s échârlillûns

C€ cenificar est conlome à la présntalion rccominandæ

par I'Organisarion flondiâle de lâ smlé
(yoit inÿr ctja 4 ùal6 ct notes ùt)licat^tes a, !e6o)

2. Dcnùdeùr r Agênce du nrédicament de MadasNclr.

I I Iume pl-cmd(e iq 8... ....

i.2 PrinciD(, ûdii, ct qù.ntité ptr dose ùniranel

Les p,r,srâphca3 et4 sonr sans objcr pour lcs nédic.ments râbriqu& à Mrdùgrscli
1.2.1 Lâ conFosilôn du pn un es,elle identique à celle dù produil cnrcsistré das le pals
oui /non /prlduit non cnrcEishé dds le paÿs làbricanl

Si la réponse esl non. v€uillez foùmir en mexe ld romule quanlilrlive (y conrpris les
exc ipienls) de s deux prod u irs.

4 Détenteur de l'aurûrisâlion de misc sur lc mmhé du produn'] (nonr el adressc):...........................

4.I Numérc d âDtonsâiio. dc ni* sur le ûdché dù pmduil1..................................... ....

4..r Aurorisrrio0 de misesùr e nrùchcdc vré. pJl

,1.4 Numéro de ceniticar du pbdtrnrr

5l
52

Dtreedecon.cn..:o1(ds ...

5.4 Conknu du RLipEml

5.(\rr tred- l'rF,hal'eE. p-:n,s

< a\cr.trcdu rccipir . .ccordaire de rml.âllâdc

5., cor di',or' ptu".1

'cR..
 t(mpérdlJE .

7.1 Spæificaliotu applicables à @lê lome Dhmaceutiqu€. Indiquer de quelle phamacoÉe

il s'âsit o! joinde les sDéciô@tio.s r,

7 I .l Dms le ôs d'un prodùn enrésishé dùs le pays fabicml, ces spécificalions o.Èelles éré
âDprcuvéesplrl'aunrrirécompétente?(oui/non)

7.7Ie lorsrrisiâiLila pdicu ièr"des qp&'fi.d ô1,.',1.*u.

'oulesleqcôrdiùôns
nÙjlnon (ihlntlü^ù ÿôhè tépjkÿ)
7.1 loindre le e'1ificât d'anôly*6

Il e$ cer.iîé que les déclmtioN cinessus sonl srEctcs.

\om er aùes.e de la persorc auronsée:........ ..... ..... ........... ....

L Potrr dcs inlonnarions phN conplères ÿr
h façon de Bnpli:' Le pÉse formùhirc d sùr
l'rpplicârion d( srÿèrne. prièÈ de ss rcponor âù rcxrc dcs dnecùÿcs.

2 Ces tbi,nùlaircs pcùvcnt éft !tublis pù ordindeur. lls dûiÿcnr rùujoùB êre somis

l. Âjodel sinêcesaire. des lèuilles supplénenrai§ Dour lc§ rcnsrques ctcxplicali.is

rcc c*rifical.conlomre À la pÉscnrûtion rccomirândée pù loMS. indique Le idur du médhâNfi er

dù dc'n.iderr dù ccnificûr &trs le pâys cxponatsur llnesrappliquequà trn scùl médicamcnr, or les
modaliré§ de fâbricâriotr ct i',tônnâriotr .pprouvéc pour diUûctrhs toûnos pl$miceurû €s er
diré*trtcs conccnrnrioDs peuÿenr ÿa.ier.
I Lrriliscz lutmr qùe po$ible là rléùo'ninàridr rommure i' ênütionale (DCl) otr la démnri'dion

rLr lo.mule (conposit otr conplèle) de h tbnnc phâmacc(iqocdoir ùc préctuéè sur le cenificar ou

Lâ .ôdposition quanrirrrivù str crripiens $ra iidiquée sou! réserve de l-æcord ,lu tirulânc dc
lcütorisariorde nhe sùr le mrché.
! l-â
smtiotr 2À.oienrc lcs trtdican,.nrsâvs rùbnsâriôi de misesur le nrarché- la secriotr 2B Lcs
médicâ,nodsÿns iorierôn dcmise ÿtr lemarché.les særiôtrs 2A e

'ces renseisrcmenrs ne paNeit êre co,n.rutriq és qurvec tsùrô,isriiôn du riruhne de Iout rÈarton
de misc sùr Lc mrché. Si âtrùnc répù$s nc iilure dans ccte *ction (2a.l.l). cclâ siEtrifie qûe 13
prnie conlemée â relusé l'inclNion de cehe informariotr. ll co vicnr dc trotoque les toiÿisnemenh
sc mpponsn âu rrhric, ôu à l'i'npô(.iourei lnnce responsble de lâ libémiion des los sotrr inclùs
dans l'atrtorhaiion de mke sur lemæ],é
I Ces dornées pÉentent utre i'npotuce particutière to6qùe dès toùmissèùrs éransss oû lonque
pl$lcùsfâbricâns pâtricipcii à Lâ lirbriotiôn du pmdùit. Etr l'occnrcncq le den d.ur,loit loufrn à
Iaûorné ccniricaricc dcs ilformarions pcnnènr didetrrifiù lùs pâ ies .o tuductles rcsp.nsables
d.châqùeér.pede li Inbriùdioi dc h fome phammcurique rinie erdc dérinir b r trftdlti.trdud
de rour conùôle exercé §ûrchacune de.e§ pânics. To rc infomirioi cùnpLémeniane reLarirc à ccs
§ircs dc Iâbricârior. îûi shn sotrhaiGe psr l'aub.né cefrificdi.e. dcvra ôre foùrnic par le

" Lts rè8les de bonncs pnliqucs appLicablcs à h n'bricarion des médicmenb er au coniôlc dc lcur
qùâlirô m.ntiônDées dâtu lè cenificâr sonr celle§ qtri ri8ureû d&r re ÿenrcrlcuxièmc ftppôd d(
comi(é OMS dcxpcnsdcs spécilicâr ioi s rclâr ives aû préparrrions ph maceûiqtres(OMS, Sénc dc
Rapp.d bchniqù§ N 321, 1992). Dcs rec.'niùndariois sÉciliqùc'nc r ipplicables aùx produirs
bioLogiquès ônt Aé Èmùlées par le Comné OMS dcrpcds de h istrdfldisdion bnrôeiquc cr so»r
ptrbliécs dms la série de R prfrsTechniqùes de IoMs.
 ANNEXEV

ETUDE DE STABILITE DES PRODUITS PHARMÀCEUTIQUES

La conæplôn des élùdes de slâbiilé des pmduils ph4maæutquæ doil ête basæ sur a

connassanæ du compodemenl et des prcfléiesdes subslânæs âctives elde ]élùdede §lab lé sur
ce§subslânæs aôlives aôsiqùe es erpédeôæ§obtenues des lormu alions lotsdesétudesclniques.

2. Séleclion des lots

Les donnæs d étude de srâbilié doivènr pmvènirâu mlnlmuû dê 3 lot§ pdm.i6 du poduii
phamaceutique, Les ois prlmal€s doiveniélrc de mêmê tomulalio. èl êmôâllôs dans le même

conditionnement que ceux p,opcés sur le maBhè. Le pbcédé de lab calion des ôls p maies
do i être ideniique à æluiapp què pourles ots de prcducliôn el doil ioùnirùn produil de quaiiléégae
el conlome am sÉcilicaloN du prcduil à introdune sû le marché S p6sible, es ols de prcduils
rin s do venl êlre hbdqués à padir dê lols diflérenls de malières premières act ves

3. Sysiènê dê f.hêlurê dù ôônditionne,neni

Ltiude de siab ié dol èl€ condule sur la fonne plramæeulique embaée dans un

conditioinementavecsFtème de fermelure idèntiqueà æluiproposé por lo nâr.hé (incluanlle

cùnditonnenenlsemndane el élqùelte)

Les spécfcâlons menlionôânl la lisle des essêis, kÊanl reléænce aux prccédues
analylques es ù lères d'acceptat on prcposés pou ra bé.alioô des olsellesspèclcaliomdedfte
de ÿe sont donnès dans CH OOA el OOB. Les splcilicatiom por es pmdu ts de dégGdâtioô dans un
produil phamaceulique sonl données dâns Q3B.

Les éludes de slâb lé doivenl inc ure l'éva ualon des prcflétésdû prôdù I phamaæuliquequi

s nt sù scepl bles de chaôger peôdant a @n æwalion et qu i peu vent nfluei 6 la qù alir-â, la §éù ré

evou I'elflcacité Les essas doivenl couv.r es propdélés piyslque§, chimiques, biologiques et
mlcrobiolosiqu*, la teneur en conseNaler (exende r ânl ôrydâôi, ænæ aleur anlimÈrobien)et
læ lssls dê londionnalité (exempe pour un sysEme de disùibùlon dè dôæ) Les prccédu@5
â na lyliqu* doivenl èlre co m plèlem e nt va lidés,
Les cilères d'a@eplal on de dfte de v e doivenl élrc élablis en coôsidéral on des donnèes de

slabilitè dsponibles. Ui ol flmaire du prcduil lin doil êlre leslé pour ÿérlier l'efricâcte de la
ænseryation anlmcDbenne à la durée de vie ploposée.
 5. Fréquence des essâG

Poù les étud€s à ong leme h tréqùenæ des essa s doit êl€ stffsânle pour élâb ir le proil de

stabilite du pmduit phamæulque. Pour es prcduils donl lâ duréê de vie prcpcée dépassê lêÈ 12
mols, les essâls aux cond lioûs de coisepaüon à long leme doivent êlE réali#s tom l* 3 mois
pènd.nl la premièê annéo, lous l$ 6 moh pêndant h deurème annés Fub annuellement
p.ndanl la duræ devie preposæ,
Aux mndllions de sicôkage âccélérées, un ml.lmum dê 3 repèrês lêilporèls, iicluaii h
poini initial€t le poinlfinal(exenple r0,3 et 6 mois), pôur une éûde de 6 mois est recommandô.

S i esl pÉvLr que es rés hls de lélude æcéiéree avoBinenl es ùiEEs de changement slgnilrcat rs,
'élude est étendue par augmenlâton du nombe déchantillons au point linal ou en inÉg€nl un
quatième po ntd esaiâ élude.

Si es Ésulhls de lélude au ændlons de slo*ase æcééiÉes monlrent un changemeni

slgnlGlif, une èiude aux conditions de sloclGge inlemediaiês esl rccômmaidée avec uô

miû frumde 4 points d'e56ai6, incluanl e polnl inilialet le poini ,inal (€xenple r0,6,9,12 moh)pour

6. Condillons dê Èlockâg€
Les produh phamaæutques doivenl êtê conseNes sous des condüons dê slockage qui
penneflenl d évâ uer 5a st bilitÉ thèmique, 3a sèNibililé à l'humiditè ou la penê ên solvant. L*
condlions de siôôkâge er â dùÉe de érùde doivênl èire sufsanles pour couvnr b slo.kage, e
hnsponet ulilisalion sub*quènle.

Les étud$ de stlbilité âprè! rccoNliiuiion ou dilulion du produil phamac€utjq!ê

doiveil ête Ealisæs âln de loum r ds lnlomâtions pôùr l'éli\quehge sur la préparâlion, les condilions

desb.lage ella pûoded uùEâlondr prcdu lmrsd'ué or oilue

L'év.lualio,l a long lênnê doit cowdr un€ duée minimale dë 12 mois .ur les 3 lots
primairæ àu momeni de la soumÈsion et doii êle poûBûivie pendant uûe pédode sulfsanle pour
couvt la durée de ÿie pmposêe.

6.1.Cas sénéEl

ouiée minimale ècouléêà lâ

25'C + 2'Cl60% iH t 5. RH ou

30"c t 20cl65% RH r 5% RH

:to"c 12.c/65% RH i 5% RH

i00c r 20cr5% RH 1 5% RH
 Sil'élude à ong leme est éa hée à 25"C r 2'Cl60% RH t 5% RH êt qu'un (.hângement

3ignificaiilr appaaîl à n'impone quel slade de élude accèéée, une éiude aux condition. de
siockags int médiairo do[ Aro Éalhéê en complément et éva uri€ pâ râppois x ciêEs de

En généE, ur ( changemeni sig.ilicatit » pour un prcdul phamaceulique esl déin

1. Unemodilicaliond€50ÂdudGagepar.apponàsavàeùnitiae,ouuf,enon-mnfomileaur
cdlères d'acæphlion po,i la leneur poü es prcæduæs b oios quæ ou immuno ogiques.

2. Une dégradation du prcduit dèpa$ânl les cdlèEs d'accepial on

Non.conlomlté aux crltèr€§ d'âcceptâtion por I appaenæ, les propndés physlques el les
iesls de ronclionnalilê (erenplercoulelll séparalion de phase remie en suspenslon,

agg oméÉlion, durctè, délivÉn æ de dos). Cependant q ùeiq ùes cha ngenen l§ des proprlélés

physqùes (exempLe r Emolssemeût des supposloires, fuson des crèmes) peuvenl ête

altend us sous les cond il ons accêéÉes.

4. Non.con,omilé àux spæificaiions pour !e pH, si alp €ble
5 Non.conlomilé aux spécilicalions poûh disÊôlullon dê 12 s applicable
'rnitè§,

6,2.Produils phamaceuliqu4 embàllé!daÉùn @ndition.ement impêméable

La sensibililé à 'hu mid lé o u a pede évenlùelle en so ÿânl n enùent pas en considératon pN r

es Foduls phamæeuliquês embaés dans un conditionnemenl iûpeméabe qui conslilue me

baniàe pem ânenle au pNage de l'h um ditè ei d u solvani Les élüdes de siâblllle de æs p odû ls
peuveni aLou êirc @nduites sous des conditions d'humidilécontrôlÉ$ o! amblântê§.

ô.3. Ptodt'lls phannaceutiqqes emb.llé. dans un @ndilionn€meni semi.pèméable

La perie éveni{elle en eau des pmduils à bâse aqueûse emba és dans un ændltionnement

sem-peméable do( êlre évâluée en pLus de la stabilite physlque, chimique, biologlque et

micbbiologiq!€ Celle évaluation peut èùe cordu le sous des condilioN de base humidile ts ative.

ou,ée minimale é.ouléèà la

25'C i 2'Cl40'l. RH ! 5% RH ou

30"c r 2"cl:5% RH I 5% RH

30"c + 2.c/65% RH r 5% RÈ

40'C t 2'Cl not m.E lhân 25% RH

" Cesl au sumhsionnale de décder qùe lélude de srabil(é à ong tern€ §oil condLriie à 25
2"C/40% RH 1 5% RH or 30'C
* lélude lnleméd aire n'esl pas nèæ$aE si élude

Les données doivent dèmonts que le prcduil phamæulque naura pâs de pene en eau

sigô ficalve duGnl a du@ de vÈ propGée s ll esl conseryè à 25'C so6 une humidilé ælalive de 4070

Une pene en æu de5% parrappod à sa vaeurinlale esl considèrée comme 0n charcemenl

signflcall pôur ûn prodùil eûbâllé dâis un côndiliônnenenl sêmipernéâble apès ui slockage

pendant3 mois à 4o"C/NMT 25% RH Cependani, poû es cônd lion nemenls de pellÿolume(niâieur

ou esal à 1 mL) ou es produ ts à dose unilaire une peie en eau de 50/6 après un slockase pendanl 3

mois à 4o"C/NMT 25% RH peûtéIrc amepiée sijusl iæ

6.4, Produits phamaceutiques à consefler au Éf,isérateur

Durée minimale écouléè à la

25.C + 2.C/600Â RH r 5% RH

S le prcdut esl emballê dais un conditomemeN *n.peméabê les nfomalions

àpprqéesdoveilélrc ioûmi* poùévâuerl'éteiduede a p€dê en eau

S un chaigement sqnfcâlf appakll enlre 3 el6 môls dâns les condlioôs de slockage

æcéérées, a dfte de vie proposée doit ête basée sur es données dsponibes de élude à ong

lerme.llnest pas néæssa É de mnrôùerl'étùdejùsquà 6 fros s ùôchângemenlsignficatlappa,aîl

6,5. Produils phamacêutiques à consêryêraû cohsélaleur

Durée minimale écouléeà la

Pour es prcduils à conseNer au ængélaleur, la durée de vie doit être basèe sur les données
d'élude eû lemps ée âùr coôdilioôs de ôônseNalôn à Long Ieme Vu l'absence de étrde aux
cond ilons de conseNaloi a@élérèes pour es pmdulis deslinés à élrc à mnseBer aù mngèlaleur uô
essa snui æui1olà oelempératreéevæ{p *emple à 5'c 1 3"c or 25'c r 2"c) pendanl ùne

durée apprcûée doil éIre Èalisè poûr élâb r effet des dévlalôis à coud leme en deho6 des
@nd tions de conseryal on proposées.
 6,6. Prcduit3 phamacèutiquÉ à corsedû ên dessous de .20"C

Lês produils phâûnaæul ques à conserver en de$ous de ,0'C doivenl êle ta lèes au câs par cas

7. PÉs.ntâtiôn d* donnÉès

Les donnèes conæmant toules les prcpdélés downl êke Eé*trtés daB un iomat
approp.ié (exemple I lableau, gEphique. .) el i évalualon de ce§ données doii èle milenue dans la
somlssiôn. Lês vaeurc des pmpiélês quanlilal!€§ à lous les repères IempoEls dolveni élÉ
rappôriæs comme mesurëes (par exemple dosage en pourc€nhge de la Iêneur indlquée). §l une
anaLyse slalisl que esl rêâ isée, la praédure utilisée el l hypolhése souÿjaænle au modèle doiveni êlre

déclaé€s el juslilié*. Un lableau Bumanl lsue de l'analys€ shlsüque euou une pdsnlalion
gGphique des données à long-leme dolt éhè incluse

- stabilily I6tins ot now drug subsianæs and pioducÈ Q1Â(R2), ICH Hamonisêd
tdpanib suidelina, 2003
- Evallation lôr 61Àbilliy data Q1E, lctl Hâînoni6êd i.ipâriite guideline,2003
 e

SE "oE
JE
I

aÀ
n:
d
R
àa
f
É E

P c eê Ër g

s
ei ! tÉ 9E
s ÈË.8€€*
s 9 Eç Ë È; ;sr
8 EÈ R
§ I B3F, 3
:EË
ËË Ë

'r, I
EË

È H; Êc
_ee

Itfré
ÈE 95 éE 9n
 E
5
k
I I

31 sI
âË
I!2
9
gg
É* I
e.

2
p.

g a
d
3 Él:rs
E!6 A
È

a
I
Êl E
P
 e
o

-,1
sI
k
!2

É
aà I
E k
e.

I
8
3
I .9
a
è
 ANIIEXE VI

LES CRIIERES D'EVÀLUÀNON

L* critères d'évàlualion dB do$ieB d'erEgÈlEment soni ba36 Bür l* paEmèües

!ulvânls (lbtê non exhâusllve) |

1. EAE4UEIBESUAJE!8qIU9!]!Dq! B

' Résumé dæ Ca6cléûiiques du Prcduil (RCP) ei nolice: omi$ioB d'infomations

- hcohéEn@ du dG3ier de demande d,\Mll

- lncohérence êt incompatibililé d* donné6 avêc roùro donnæ originalê soumi.e
- Faible Rappon bénélice/risque du pDdlh
, Non.conromité dês ôchanlillois .ux 6pécllicatjoru dês ëfércnliels êt du hboEloiE
nauônâl d. conldlê dê qual[ô {LNCO) {lnsp.ction vi§']êlle, idêntilicâlion, d@ase,

' As6ockiioi6 ir..tionnelles, noléculê6 inadâplées à lâ populâtiol ciblë, molécul* non

rccomnândée§ plr h. prognmffe6 n{ionâux, pÉ5entâtion non adapléë à la pEtique

- Pbblème de hanipulâtion
- Absenc€ d. Étéronc* bibliogbphiqu.. des payr hautêment $gl€mênlôs (nouvêllê
fom., nouv.ll€ associalion)

2. PAMT/IETRE§ iiII{EURS (MOTIFS DE RECLÀMATIONSI :

oossiel! adminbthti,s péiinés

RCP et nolic€ romissiois d'in,omaliom médicalB mineuB
- Remaq!6 LNCQ I menilon. Iégalê. êffaçabl*, irogos à €Écrà6 plblictairê,..
- Môdùlê qùâllté lncoûplêt

t{olice lllbiblê, incomplète

 REPOBLIKAN'T MADAG,\SIII4RA
Tânind@eâ-fâhafâhâna-Iandrosoeà

Miristère de l'Econode,
d6 Firû!trc6 €r du 8ude.1

ÀRRX'TE TNTERiIINISTIRIf, L NO 74361n001

Nlodiliatrt el rtclifiant l!.rrêté ùo 5311/93
porrrrttanncrdotr dB itt€s de l'Ase,ce

Le Minjste de lâ Saté e! du llamug ûmili,l,

Lc Mmslre de l'ÉconoNe, des Iind.cs sl dù Bùdect :

Vu I oriroll@ce o" OZ4tz a" zS sL?tembE 1962 po.hr codificatiotr dls texles lésislatifs
concétut lâ srû1é pùbüque;
vù le daûÉ1 r' 62-:046 âu 24 jùvier 1962 relatil à I'§ryùisalio! de la p'of€ssion de nédccil! dc
clrirùiei.n d€niisr€. d. sagc tè]ûe .t de !L:]læi@ eaêrçün à M'tdâg'sd I
l,l. a*i"i ," qs-08à du 2, jùÿÈ; 199s !or1üt crédion e! ÔrsÂDistiÔn dù J'AseDce {iù
\i:o.LJôe e Vrâetu.r
v,i r" ai","t zooi'ooz â, 12 j@Iicr 2003 poner rcûinatio! dù rreNer iÿIinistr', chci dÙ
";
i,u L Jeo", .; :oo:-ooe a" t6 jdvier 20oi portot nooûation des MeDbrës du Gowem'nent
ùodiié par D' 2004-Oi)l dtr 04
tes déùers juü* 2O()4 et D' 2004-630 du 0j juillÈ1 2004 porlæt
rcnlnarion des nenbrcs du Coùffieûmt :
vu le déùer n' 200+989 du 19 octobrè 2004 â@r tes attiôutôns dt Mdistle d' l' sanrè cr dù
PLtujnâ liüilill ridi qæ l orgdsaliotr g6dslè dè sotr Minisrèe j
v, l.àé o' 53 1 l,9s d; 07 j,i-uel I99s ,01L!l Lanicârio. de l'aseDcë dn Méiti'âm'r ;
ÀXREîÉNT:
Ànn'l! hre-riêr: ( cndrcs d io( irioû'de'n'il(il,n, l). l' r:(rIIdc"à'û'n'
r'l aB dr
\ÿ sod moi.ie* . on1m { L les di. L' rD er'l 'e'
*,i a *;o,"..
ÀErsqz : L'ütiùtc I de l a[ôié n" 5r I l/98 d! ? juiltet 1993 sus visé est Ùbellé co]lmo.idtJRL'D
suit i
- 4. -t. 1 .(a^.a :lr rede\@cspelr'"Porl'emerr*tudd'
L..l:e,Lùain.l'"''rJrd\L."rlir''ddeMLesdlcMichcFr'es3nâl'çsde'oÔrocde
- .-irl a,,"i.r.' ", "i..e' n' o8i)Ro ou j7 iJdÿier lÔ43 pondr§édiod e
"**.' I AeeD-e dL I\oicærÔr de Àl@J&d 'o rpre@n' :
J.nA.lLt"C"
- ü dlon trrê pou I'obtedion de fAurornâriotr de ÙIjs' sÙ lc MrchÉ'

- ù droir 6-E poû l ûbtenrDt dù relDurtleûelr de iAutÔrisariÔn de lÿlisÙ sÙr Ic NIdÔhé'

L'. d'oi rüc, !e oeôr. plr .s l " J.' s @Û. L !"ro' (:a at'o' c§ ou otu+' r

- U, dron fte !o!' l'ôbtentiôt des visÀ dÈ tublicité

- Uo droild'.nxrysapoùrlecûntrite de qùn[ré'
 Ccs cdèdces ia.qdnor âùpr& de Mo6ieû l'Agcd coepraÙle dc
l Ager.e dD iÿtêdicaDeal de Uadâg6cù. Les montltrt .n .ùrns sôùt
prlrbleseD aûtrdaic lotrle iu taurdu joul

&!!ele l L'?nicle 9 de rùêrè n'531r93 du o?juiUet 1993susÿjséen libelécolmesun:

« jtliciè a » haùear) : Le Eonràr d.s droils poû I o}lùtior de fÂùroisarioo de
ivlise su le Nlarché esr lit coDme suir :

- lvlédicmÈnt d angine étrm!ère

- Médiaûe fabriqué LocrlcEcnt:
Anick,t l anicte I O de l mêté n' 53 I l/93 du 07 juiil.r I 998 sus visé e$ libêllé cônse sit :
!:1 i.1. t 0 » (nou,eu ) : Le tuntlût des drôits pou ]'obrmdm dù relorve[eneû d.
l d. Misc su le NIaÉhé. forction d'!ùe câié'rorie alrribuée !u
^riôrisÂ,i.n
nédi.âc.nl pa. h cormission N:ètiômle d'lùesistreænl Èt qui prend èn conpre
l impodance dréûpeuliqu€ Cu Eédicûme d:fini. .n rerfles de bêné,ce Poü lâ sao!:
pùblique, esr fixé colmc suii:

Le droft de retrourcllemetrt ôe vLa pour le oédicamêbI fab.iqlé

lùcalclreni, tl]Ùssa rùtoBariqucment darc ll câlésotu t, 6I trxé à 1611 000

Anirh5 r
-dicie 1 I de l anê1é ,' 5:l I l/98 du 07 juiUet I 998 sus ÿisé *1 lib€ué cÔsn. sûn :
()rri.lè I I » (na ÿea") Le no.tml des dJoiIs de débù ùnueG. 1ônction de la
ùâ.è-qoiic lmibuée tu nÉdi§@enr pù h Conmissiôn N!1io!âle d'EûcsiçlreÛeor er
qui Drend en ùùnp1e f inpùnme ùéBpcùtique du Dédicùôt et telN do 6énéhce
pùu la ÿDla pübliqnè, est lité. 6lme $il :

Lr droit ar!ù.l pour lc nédiÉd€rr Ilbriqué loctl.Deni, 'l'sé

dc débil
autonltiqùcn€nr drns h Btégori. '1,6t fÙÉ ù 20 000 td!ry,

ÂÉrle 6 L ânicL 12 de l'uAé L98 dù o? juilel t 998 su vi* èsr liht!é tolme
no 53 süit :

I Arû.le I 2 » (naûe"") i L. mntùt des dtoiis pou l'obtcntion d û visa dè

publicité est axé ù 300 0oo an!ry, lê piièb€ni pcut êirc etr crÙé a dêüs. aù ràÙr

L'ùticle ll d.1rèLér'jlll/gs ss ÿisé est lihellé colmè sun :

dù 07iùitl.1 1993
«^ icle 13 » (,torÿèou) : Le: motrlinrs dês dmiis pou.t. rllli§rrid ili'natÿæ
d!ùs le l.bo.rlôire ilc .ônl6lc dc qualilé nédiô"b€nts dc l'.Agênce dù
'ids ruil
üédicuenr de lradrgNcnÿ sont n!és .onnc P.Ùr les fotuÉs rutr's qùe
 F,--'"--;,b-,

ph^rrrcortrhùiquc

Anicle 8: I-.s r.ri.les $iv{nls sont i mjou&r:

« Arlictt 13 I'is » (,ù!ÿeO :Ldnoniârkdesdronspoù.k réalisrtiÙnd',Ù,lvrc
drns lc t,borrtoir. de rootrôle de quriré d§ mtdi{rnêrk dc l'As.dcedÙ
t'lédit.E.ul dc ùlâd.$$rr rort n:és conmc suil poùrl.s rdm€s itrj€chl't'!:
Et,bltr**,e-'t
I

l-R""h*";"d" -
I
1

lÂû."i
 44idgg trradi.ies 14, 15 êfie@ ien4g&.
Àrtidd I0 ' !eÈè§lnizrêésirâoûecisEéct pùbliéâIJomâ1ofÊoield.lâRa!ùbüque
Anleâei6, L ÿ déteÉl,E 200Il

Lê Midstè de l €@!omiÈ.
.l* Û!àrdès ê( du8udgel
risr, : Du.téû rÊai\ toùIS ROÊû{SôN sisaé : RÀ.oAVIDSû',I Andridpùeo, B@jdi!
. PôTIN ÀMPI,IÀTION CONT'ORME TAÂiisMlSE '
AGE-\ÉT DTi MIDICÀMENT
DN MAD. ÂGASCÂR à

N'--&]:,I--ÀB{EdEnr.

DESTINÂTÀIRE§ i
- 1o!s lÂborotoiRs Atticqrns d. aédicanÈt!
- Ios Erossieæ !6pe1iteùs d! rD,:dicùenrè