Pharmacovigilance
I.Introduction et contexte historique
1. De nombreux scandales médicamenteux ont marqué l’histoire : thalidomide (1956–1960),
cérivastatine (2001), rofécoxib (2004), médiator (2009), diéthyl-stilbestrol, talc de
baumol...
2. Ces événements ont souligné la nécessité de la pharmacovigilance.
II. Définition de la pharmacovigilance
3. Définition OMS : « La science et les activités relatives à la détection, l’évaluation, la
compréhension et la prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié à
l’utilisation du médicament ».
4. La pharmacovigilance consiste à étudier l’usage des médicaments dans le monde réel et
leurs effets sur
la santé publique.
5. Elle est un système de prévention permanent.
III. Missions de la pharmacovigilance
6. Identifier les risques à partir de déclarations, alertes et établir un lien de causalité.
7. Gérer les notifications : émettre des recommandations, retirer des lots ou produits.
8. Prévenir les risques et améliorer l’information médicale.
9. Évaluer en continu le rapport bénéfices/risques.
10. Garantir la sécurité des patients.
IV. Organisation de la pharmacovigilance en Algérie
11. Tout effet indésirable ou incident pertinent doit être déclaré.
12. Le Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance (CNPMV) est
chargé de la gestion des déclarations.
13. Le ministère de la santé (décret exécutif n°98-192 du 03 juin 1998) organise le système.
14. La déclaration est immédiate.
V. Modalités de déclaration d’un effet indésirable
15. Déclaration via :
a. Email :
[email protected] b. Site web : www.cnpm.org.dz
16. Les 4 rubriques obligatoires :
a. Informations sur le patient
b. Médicaments administrés
c. Notificateur
d. Description de la réaction indésirable
17. Détails exigés :
a. Nom/prénom ou initiales, sexe, âge, adresse, téléphone
b. Informations du notificateur (lieu, type d’exercice, téléphone, email)
c. Médicaments (nom, lot, DDP, posologie, voie)
d. Détail sur l’effet (nature, gravité, localisation, apparition, durée)
VI. Démarche d’analyse en pharmacovigilance
18. Apprécier la gravité de l’effet, vérifier sa réalité, et décider d’une suite.
19. Examiner le dossier médical, contacter le médecin traitant ou service hospitalier.
20. En l'absence de données, interroger le patient.
21. Utilisation des méthodes OMS ou Française pour l’imputabilité.
VII. Notion d’imputabilité
22. L’imputabilité évalue la probabilité d’un lien causal entre médicament et effet.
23. Elle comprend deux volets :
a. Intrinsèque : basée sur l’observation
b. Extrinsèque : basée sur les données bibliographiques
24. Score d’informativité : NI0, NI1, NI2.
25. Critères chronologiques et sémiologiques sont pris en compte (Tableaux 1 et 2).
26. Le score final (Tableau 3) intègre :
a. Délai apparition
b. Arrêt/poursuite
c. Réaction attendue ou inattendue
d. Publications référencées (B1 à B4 ou B0 si inédit)
27. Sources : RCP, Dictionnaire Vidal, ouvrages spécialisés, littérature internationale.
VIII. Moyens d’action en pharmacovigilance
28. Retrait exceptionnel de l’AMM d’une firme.
29. Suspension de l’AMM en cas d’effet grave (ex : décès).
30. Restriction d’accès au marché (forme, dosage...).
31. Modification des conditions d’utilisation (CI, EI, posologie…).
32. Révision des RCP et monographies en collaboration avec le laboratoire.
IX. Définition de la matériovigilance
33. La matériovigilance est la surveillance des incidents/risques d’incidents liés à
l’utilisation des dispositifs médicaux (DM) après leur mise sur le marché.
34. Un DM est un instrument, appareil, équipement, matière ou produit destiné à un usage
médical chez
l’homme, selon les instructions du fabricant (hors produits d’origine humaine).
X. Particularités des dispositifs médicaux
35. Cycle de vie court (18–24 mois), contre 10–20 ans pour les médicaments.
36. Evaluation fondée sur sécurité/performance, sans AMM.
37. Le fabricant est responsable de l’évaluation des risques.
38. Peu de données disponibles (pas de DCI, protocoles…).
XI. Obligation de déclaration en matériovigilance
39. Le CNPMV reçoit les déclarations.
40. Toute personne (fabricant, utilisateur ou tiers) doit signaler immédiatement tout incident
:
a. Ayant entraîné ou pouvant entraîner mort ou dégradation de santé.
41. Référence : Article 177 de la loi sanitaire de 2018.
XII. Incidents à déclarer en matériovigilance
42. Dommages causés à un patient, utilisateur ou tiers.
43. Réactions nocives non voulues, malgré l’usage conforme.
44. Dysfonctionnement ou altération du DM.
45. Informations erronées ou insuffisantes dans la notice.
46. Risques d’incidents sans dommage, mais susceptibles selon les circonstances.
XIII. Bonnes pratiques de déclaration
47. Conserver le DM en l’état.
48. Noter précisément les circonstances de l’incident.
49. Ne pas jeter les consommables.
50. Ne pas supprimer les données enregistrées (logiciels).
51. Recharger les batteries pour ne pas perdre de données.
XIV. Évaluation de l’incident et objectifs
52. Questions à poser :
a. Le DM est-il en cause ?
b. L’incident est-il grave ?
c. Est-il reproductible ?
53. Objectifs de la matériovigilance :
a. Évaluer les risques
b. Éviter la répétition des incidents
c. Prendre des mesures préventives ou correctives
XV. Niveaux de criticité des incidents
54. Incident critique : néfaste pour la santé, menace la vie, lésion sérieuse.
55. Incident majeur : altère l’efficacité du DM sans mettre en danger.
56. Incident mineur : pas de conséquence clinique significative.
