Université Constantine 3

Faculté de médecine
Département de pharmacie

Management de la qualité
en pharmacie hospitalière

Dr [Link]

2024-2025

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 PLAN

❖Introduction
❖La politique qualité
❖Le management de la qualité (le système management qualité)
❖L’organisation d’une PH
❖Le système documentaire
❖La maitrise de la non-conformité
❖L’évaluation de la qualité
❖La formation à la qualité

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 INTRODUCTION

L’Organisation Internationale de Normalisation (International Organization for

Standardization=ISO) définit la qualité comme
« l’aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques d'un produit, d'un
système ou d'un processus à satisfaire les exigences des clients et autres parties
intéressées » .
Les objectifs de la qualité sont donc de satisfaire les besoins exprimés et
implicites des utilisateurs, d’un produit et d’un service, mais aussi de satisfaire
les exigences de la société (loi, réglementation, codes…) et d’assurer une bonne
gestion interne de l’organisme.

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 LA POLITIQUE QUALITÉ
La politique qualité d’un l’établissement est définie dans le cadre de l’organisation
générale de ce dernier.

La politique qualité de la pharmacie hospitalière intègre les objectifs généraux de

l’établissement et ceux qui lui ont été fixés par les autorités de tutelle.

Elle définit des objectifs pertinents et mobilisateurs avec l’engagement des

personnels concernés

La politique qualité permet de définir les objectifs à atteindre et les étapes pour y
parvenir
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 LE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ (LE
SYSTÈME MANAGEMENT QUALITÉ SMQ)

Le management de la qualité est défini comme étant l’ensemble des « activités

coordonnées permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de
qualité »

C’est l’ensemble constitué par l’organisation, les processus, les procédures et les
moyens nécessaires pour la mise en œuvre de la gestion de la qualité. C’est dans
ce système que s’inscrivent les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière
(BPPH).

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 L’ORGANISATION D’UNE PHARMACIE
HOSPITALIÈRE (PH)

La responsabilité, l’autorité et les relations entre les personnes qui dirigent, exécutent
et vérifient des tâches qui ont une incidence sur la qualité sont définies par écrit.

Le pharmacien assurant la gérance de la PH met en place un système qualité pour les

activités propres à la PH.

Il définit les missions de la PH

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 L’ORGANISATION D’UNE PHARMACIE
HOSPITALIÈRE (PH)
L’organisation du système qualité repose sur l’identification et l’évaluation de
tous les moyens nécessaires à l’exécution et à la vérification des tâches afin de
fournir des prestations conformes à la réglementation et aux exigences sur
lesquelles l’établissement s’est engagé.

Il est nécessaire aussi d’établir le calendrier d’action et de choisir une méthode

d’évaluation.

Faire un organigramme précis avec des taches spécifiques à chaque membre

du personnel (ils sont investis de l’autorité nécessaire pour les exercer).

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 L’ORGANISATION D’UNE PHARMACIE
HOSPITALIÈRE (PH)
❖Personnel: qualifié ,compétent et en nombre suffisant. Fiches de fonctions pour
les postes clés (responsabilités), fiches de poste pour le reste du personnel (pas de
lacune ou de double emploi inexpliqué), formation et évaluation.

❖Locaux: accès aux locaux est contrôlé, entretient et maintenance (locaux de

préparation des médicaments/DM stériles, locaux de réception, locaux de
stockage, locaux de dispensation…..)

❖Matériel et équipement: la pharmacie dispose de matériel lui permettant d’assurer

ses missions (matériel informatique et logiciels, matériel de préparation, de
contrôle, de distribution, de dispensation et de transport…)

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 L’ORGANISATION D’UNE PHARMACIE
HOSPITALIÈRE (PH)
Activités/Missions de la PH

Type d’activité Missions de la PH

• Gestion (Gérance du service pharmacie)

Activité socle (de base): • Approvisionnement (Gestion du cycle approvisionnement)
Cycle de gestion • Détention (Gestion et sécurité des stocks)
• Dispensation et distribution aux unités de soins
(Evaluation/Validation de la prescription, Analyse
pharmaco-économique…)

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 L’ORGANISATION D’UNE PHARMACIE
HOSPITALIÈRE (PH)
Activité/Missions de la PH

Type d’activité Missions de la PH

• Préparation hospitalière (Préparation magistrales/

Activité optionnelle: Préparation de cytotoxiques…)
pharmacotechnie et • Stérilisation (Préparation des DM stériles)
contrôle • Eau pour Hémodialyse (Contrôle des eaux pour
hémodialyse)
• Radiopharmacie (Préparation des produits
radiopharmaceutique)

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 L’ORGANISATION D’UNE PHARMACIE
HOSPITALIÈRE (PH)
Activité/Missions de la PH

Type d’activité Missions de la PH

• Information sur le produit.

Activités support • Bon usage du médicament (Fiches de bon usage)
(Transversales) • Vigilance sanitaire (Gérer les alertes sanitaires: retrait de
lot ou mise en quarantaine)
• Sécurisation du circuit du médicament
• Institutionnelles et transversales (Contribuer au suivi
d’utilisation des antibiotiques et antiseptiques)

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 LE SYSTÈME DOCUMENTAIRE
▪Élément clé dans une démarche
qualité
▪Ensemble des documents sur
▪Objectifs: lesquels s'appuie la PH pour
formaliser son organisation et mettre
en œuvre son système de
-Établir la politique qualité et de la communiquer management.

-Identifier les processus et leurs interactions afin d’obtenir une vision globale de la PH
-Capitaliser un savoir-faire, des pratiques acquises par les collaborateurs
-Fiabiliser les opérations en cas de changement d’intervenant
-Favoriser la répétabilité et la reproductibilité d’une activité
-S’assurer que le travail réalisé est conforme aux exigences

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 LE SYSTÈME DOCUMENTAIRE
▪Une procédure organise tout le système documentaire.
▪Tout document est :
-Créé, référencé, daté (la date à retenir est la date d’approbation si elle est différente de la date
de création; la date d’application est également mentionnée)
-Signé par chacune des personnes compétentes qui l’ont rédigé, validé et approuvé.
-Connu, compris et accessible à chaque personne qui l’utilise
- Modifié en cas de besoin par les personnes compétentes et autorisées (il porte alors une
nouvelle référence et fait l’objet du même plan de diffusion que le document précédent qui est
systématiquement retiré et archivé).

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 LE SYSTÈME DOCUMENTAIRE

La traçabilité de la diffusion des documents, essentielle pour le maintien de

la qualité, fait l’objet d’une attention particulière. La liste des destinataires,
l’enregistrement de la réception ou du rendu du document font partie de la
traçabilité

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 LE SYSTÈME DOCUMENTAIRE
Les différents types de documents

Le manuel qualité (politique qualité)

Procédures écrites
Instructions/ Documents opérationnels /Modes opératoires
Documents d’enregistrement

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LE SYSTÈME DOCUMENTAIRE

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 LE SYSTÈME DOCUMENTAIRE
La maitrise des documents

▪Création et
modification
▪Gestion et
diffusion
▪Archivage

Afin de faciliter la gestion des documents, chacun est identifié par un titre et un code.
Le numéro de version est incrémenté au fur et à mesure des révisions.
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 LA MAITRISE DE LA NON CONFORMITÉ

▪Une non-conformité (NC) est définie comme étant une non satisfaction à une exigence
spécifiée

▪En cas de NC, les procédures de maîtrise de non conformité s’appliquent.

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 LA MAITRISE DE LA NON CONFORMITÉ

La maîtrise d’une non conformité comporte :

▪Son identification.
▪Sa documentation.
▪L’évaluation de ses conséquences.
▪Son traitement par une action corrective.
▪Sa notification aux personnes concernées.
▪Le suivi des actions correctives

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 LA MAITRISE DE LA NON CONFORMITÉ

La maîtrise de la non conformité comprend, si nécessaire, la suspension du

service ou de la prestation non conforme ainsi que le retrait et l’isolement du
produit non conforme.

Entreprendre des actions préventives qui consistent à maîtriser les causes d’une
non conformité ou d’un défaut et de tout autre événement indésirable (potentiel)
pour éviter qu’ils ne se produisent.

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 L’EVALUATION DE LA QUALITÉ

le SMQ doit respecter une démarche d’amélioration continue. Pour cela, il est
nécessaire d’évaluer régulièrement ses performances

Ceci nécessite la présence d’outils de mesure tels que les indicateurs de processus
et implique la réalisation de bilans que sont les revues de processus, les revues de
direction et les audits.

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 L’EVALUATION DE LA QUALITÉ
Auto-évaluation

L’auto-évaluation est un examen détaillé et périodique des conditions et

procédures de travail en usage en vue de vérifier leur niveau d’application.

L’auto-évaluation de la PH est effectuée par le responsable de la structure à

évaluer ou par une personne qu’il désigne appartenant à cette structure.

L’autoévaluation fait l’objet d’un compte-rendu enregistré.

Fréquence définie par le responsable de la PH (au moins annuelle)

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 L’EVALUATION DE LA QUALITÉ
La revue de direction

▪La direction doit planifier et effectuer, selon une périodicité définie, le passage
en revue de l’ensemble du SMQ afin de vérifier qu’il demeure: pertinent, adéquat
et efficace.

▪Les buts de cette revue de direction sont ainsi de dresser un bilan objectif de
l’ensemble du fonctionnement du SMQ et de statuer sur les opportunités
d’amélioration, les besoins de changements à apporter au SMQ et les besoins
éventuels en ressources spécifiques pour y parvenir.

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 L’EVALUATION DE LA QUALITÉ
Audit interne (de première partie)

▪Un examen méthodique et indépendant effectué en vue de déterminer si les

activités et les résultats obtenus satisfont à la politique qualité, si les dispositions
adéquates sont mises en œuvre de façon effective et si elles sont aptes à atteindre
les objectifs définis.

▪Il est conduit par des personnes compétentes dans le domaine à auditer, n’ayant
pas d’implication directe dans les secteurs à auditer et en coopération avec le
personnel de ces secteurs

▪L’audit interne fait l’objet d’un rapport écrit. Le responsable de l’activité auditée
présente ses observations, l’auditeur conclut dans un rapport final et propose des
actions correctives.
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 L’EVALUATION DE LA QUALITÉ
Audit externe (de seconde ou tierce partie)

▪L’audit de seconde partie ou audit client est réalisé par des parties ayant un intérêt
à l’égard de l’organisme, comme les clients.

▪L’audit tierce partie est réalisé par un organisme d’audit externe et indépendant
tels que ceux qui octroient la certification des organismes publics ou de conformité

▪Les résultats de l’audit sont enregistrés, maîtrisés et conservés sous forme d’un
rapport d’audit. Les éventuels écarts observés feront l’objet d’actions
d’amélioration

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 LA FORMATION À LA QUALITÉ

Les besoins en formation sont identifiés et la formation de tout le

personnel chargé d’une activité ayant une incidence sur la qualité est
assurée

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 CONCLUSION

UN OBJECTIF CLAIREMENT DÉFINI EST

À MOITIÈ ATTEINT

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